Accord BioPharma, Inc.

H药已在欧盟12个国家上市，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录 H药已在全球超40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口 复宏汉霖携手合作伙伴，持续推进创新免疫治疗在全球的体系化落地 2026年2月，复宏汉霖（2696.HK）自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）迎来在欧盟获批上市一周年里程碑。自2025年2月正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准H药联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗以来，复宏汉霖携手欧盟区域合作伙伴Intas子公司Accord，持续推进斯鲁利单抗在欧洲的准入与落地进程。作为全球首个获批用于一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗， 截至目前，H药已于12个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等7个欧盟成员国完成医保或公共支付体系准入，进入当地主流医疗保障体系，进一步提升符合适应症的肿瘤患者的治疗获益。 欧盟医保准入通常需要经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多重因素。根据2025年4月IQVIA发布的欧洲创新药可及性研究报告（数据周期2020-2023），创新药在欧洲纳入医保平均周期为578天。作为中国自主研发并实现国际化发展的创新免疫治疗药物，H药在欧盟获批一周年内即在多国实现医保覆盖，标志着该产品在临床价值、经济性及真实世界可及性方面进一步获得欧洲医疗体系的认可，也意味着其在欧洲市场完成了从“监管认可”向“体系化可及”的重要跨越。 以临床价值为核心 持续获得国际权威体系认可 H药在欧盟的成功破局，得益于其坚实的循证医学基础，其获EC批准主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，全面评估了斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。 基于ASTRUM-005研究提示的临床疗效，斯鲁利单抗先后获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥等孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗小细胞肺癌在当地研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外，H药在小细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估体系（Magnitude of Clinical Benefit Scale，MCBS），评分结果领先同类治疗方案，并多次在ESMO和世界肺癌大会（WCLC）等国际学术会议上作口头报告和专题讨论。 全球研发与注册并行推进 持续拓展治疗边界 凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家或地区获批上市，覆盖全球近半数人口。目前，复宏汉霖正持续在全球范围内积极推进H药的获批上市进程，并有望在2026年底前完成多项新适应症在欧盟的获批上市。 H药在欧盟市场的积极表现，为公司后续创新管线在欧盟及其他成熟市场的商业化奠定了积极基础，也为中国创新免疫治疗药物在国际成熟市场的价值实现路径提供了实践经验。复宏汉霖始终坚持“以患者为中心”的研发与全球化战略，持续推进创新药在不同医疗体系下的可负担性探索。未来，复宏汉霖将继续与全球合作伙伴及当地医疗机构紧密协作，加速推进H药在更多国家和地区的准入进程，推动高质量创新生物药惠及更广泛的患者群体。

内容来源：复宏汉霖 H药已在欧盟12个国家上市，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录 H药已在全球超40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口 复宏汉霖携手合作伙伴，持续推进创新免疫治疗在全球的体系化落地 2026年2月，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）迎来在欧盟获批上市一周年里程碑。自2025年2月正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准H药联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗以来，复宏汉霖携手欧盟区域合作伙伴Intas子公司Accord，持续推进斯鲁利单抗在欧洲的准入与落地进程。作为全球首个获批用于一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗， 截至目前，H药已于12个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等7个欧盟成员国完成医保或公共支付体系准入，进入当地主流医疗保障体系，进一步提升符合适应症的肿瘤患者的治疗获益。 欧盟医保准入通常需要经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多重因素。根据2025年4月IQVIA发布的欧洲创新药可及性研究报告（数据周期2020-2023），创新药在欧洲纳入医保平均周期为578天。作为中国自主研发并实现国际化发展的创新免疫治疗药物，H药在欧盟获批一周年内即在多国实现医保覆盖，标志着该产品在临床价值、经济性及真实世界可及性方面进一步获得欧洲医疗体系的认可，也意味着其在欧洲市场完成了从“监管认可”向“体系化可及”的重要跨越。 以临床价值为核心 持续获得国际权威体系认可 H药在欧盟的成功破局，得益于其坚实的循证医学基础，其获EC批准主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，全面评估了斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。 基于ASTRUM-005研究提示的临床疗效，斯鲁利单抗先后获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥等孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗小细胞肺癌在当地研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外，H药在小细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估体系（Magnitude of Clinical Benefit Scale，MCBS），评分结果领先同类治疗方案，并多次在ESMO和世界肺癌大会（WCLC）等国际学术会议上作口头报告和专题讨论。 全球研发与注册并行推进 持续拓展治疗边界 凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家或地区获批上市，覆盖全球近半数人口。目前，复宏汉霖正持续在全球范围内积极推进H药的获批上市进程，并有望在2026年底前完成多项新适应症在欧盟的获批上市。 H药在欧盟市场的积极表现，为公司后续创新管线在欧盟及其他成熟市场的商业化奠定了积极基础，也为中国创新免疫治疗药物在国际成熟市场的价值实现路径提供了实践经验。复宏汉霖始终坚持“以患者为中心”的研发与全球化战略，持续推进创新药在不同医疗体系下的可负担性探索。未来，复宏汉霖将继续与全球合作伙伴及当地医疗机构紧密协作，加速推进H药在更多国家和地区的准入进程，推动高质量创新生物药惠及更广泛的患者群体。

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的可互换生物类似药）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506的上市许可申请已获得美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA、中国NMPA受理。BAT2506 BLA由百奥泰在美国的商业化合作伙伴Accord BioPharma于2025年5月16日递交，此BLA涵盖了欣普尼®戈利木单抗目前所有已获批的皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；用于对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，以及静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者；治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。2025年2月，百奥泰与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。关于Accord BioPharma, Inc.Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals 在美国的子公司，致力于在肿瘤、自身免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案。Accord聚焦于改善患者的治疗体验，不仅关注药物的生物学特性，还从患者的角度看待疾病，开发能够深刻影响患者生活的高质量疗法。Accord相信生物类似药能够提高多种生物药物的可及性，这些药物在过去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一。欲了解更多信息，请访问官网AccordBioPharma.com。百奥泰前瞻性声明本新闻稿包含了BAT2506或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。