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项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的临床试验A Prospective, Interventional, Single Arm, Multi-Center, Phase IV Study to Assess Safety, Efficacy and Immunogenicity of Denosumab in Patients with Bone Metastases from Advanced Malignancies.
A Randomized,Double Blind,Active Controlled Parallel Arm Multicenter Study Comparing Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Denosumab of Intas Pharmaceutical Limited (60 mg/mL) With Prolia? in Postmenopausal Women With Osteoporosis
Denosumab of Intas is biosimilar denosumab candidate under development by Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division). Denosumab of Intas is already approved by Indian drug licensing authority- Drug Controller General (India) for marketing in Indian population since 2018.As per regulatory requirement, a comparative clinical study to establish Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Immunogenicity equivalence is required to conclude therapeutic equivalence to obtain marketing authorization of a biosimilar investigational product. This is a multicenter, randomized, double-blind, active controlled study in approximately 552postmenopausal women with osteoporosis.
An extension of the study is planned after completion of the initial 1 year of treatment. This extension is with the objective of submitting data on safety, and Immunogenicity, after switching of Prolia treatment arm to either Prolia or Intas denosumab for 6 months. This switching data is applicable only for FDA submission. Only patients who have undergone PK assessment will be eligible for the extension phase.
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的转化医学
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的专利（医药）
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项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的新闻（医药）受融资回暖、商业化周期共振催化，近两年港股创新药估值持续修复。在各大财经论坛中，复宏汉霖热度不算高，却凭其稳健的经营实绩获得市场认可。复宏汉霖2025年涨超140%，今年又上涨20.25%，连续两年跑赢中证香港创新药指数，累计涨幅是指数2倍以上。拆解复宏汉霖质变的原因，无外乎商业化效率提升、全球化稳步推进。
01 商业化、授权许可收入比翼齐飞，复宏汉霖H1收入同比增长27.3%至35.88亿
至6月末，复宏汉霖在全球范围内共10款产品/41项适应症投入商业化，较去年同期增加4款产品/16项适应症。
（复宏汉霖中报）
因商业化适应症增多、产品覆盖区域增广，复宏汉霖上半年产品销售收入28.85亿。期内复宏汉霖与Eisai达成关于斯鲁利单抗的授权协议，确认许可收入4.616亿，H1许可收入增至5.28亿。
上半年复宏汉霖合计收入35.88亿元，同比增长27.3%。
尽管H1研发开支增加4亿多，所得税支出也较去年同期增加，复宏汉霖净利润仍同比增长10.33%至4.3亿元。
（复宏汉霖中报）
剔除股权激励费用支出后，复宏汉霖H1 Non-IFRS 5.72亿元，同比增长46.6%。Non-IFRS EBITDA同比增长35.2%至9.04亿。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖流动比率、资本负债比率均优化，经营稳健程度继续提高。
02 复宏汉霖生物类似药吸金潜力被低估
Biotech向Biopharma过渡无非两种方式，一是通过“小适应症突破”，先跑通商业化路径，强化内生造血能力，后扩围至大适应症中去。缺点是前期现金流消耗大，业绩、股价表现不稳定。另一种是凭借自身效率、制剂、商业化等优势，通过优势项目先把钱赚到手，再谋求FIC/BIC，复宏汉霖就是这种思路。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖处于商业化的产品主要是生物类似药。汉曲优已在全球50多个国家/地区获批上市，上半年销售收入14.73亿，比去年多6610万。其他产品中，汉贝泰销售1.01亿元，同比增长87.6%；汉达远2980万元；HLX14 7040万元；汉倍优770万元······
去年就有安徽医保局牵头开展生物类似药集采的传言（包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、地舒单抗等产品），涵盖了复宏汉霖大多已商业化产品（目前尚未落地）。市场或担心生物类似药集采，复宏汉霖生物类似药收入占比又高，根本没给公司生物类似药合理估值。愚以为，机构无疑是短视的。
Technavio发布的《Global Biosimilars Market 2026-2030 》显示，生物类似药市场预计将从2025年的441.4亿美元增至2030年的823.1亿美元。其中单抗占生物类似药的30%左右份额，2025-2030年还有132.89亿美元的增量。复宏汉霖完全可以通过“走出去”来破国内集采的局。
至今全球专利到期的创新药有约180个，但国内获批上市的仍不足30个，剩余约150个生物类似药没能获批上市，是因为生物类似药壁垒比仿制药高出许多。生物类似药是细胞株构建、工艺开发、临床试验、免疫原性检测的复杂系统工程。而复宏汉霖早年就构建了自主的细胞株构建、上游工艺、下游纯化、结构表征、CQA定义、相似性研究、制剂开发、连续纯化、Scale-up和工艺自动化等Know-how。
今年之前，复宏汉霖已与KGbio、INTAS、accord等多个全球合作伙伴达成合作。年内，复宏汉霖与Eisai、Abbott、Sandoz达成授权协议，通过各合作伙伴在海外成熟的商业化经验共同分享创新成果。8月复宏汉霖又与Sandoz签署10个生物类似药合作协议。公司沟通会介绍，3.22亿美元之外，复宏汉霖能至少还能分到净销售额的40%，部分项目甚至能达50%以上！
复宏汉霖与全球合作伙伴达成合作的生物类似药市场空间超500亿美元，仍有市场空间更大的产品公司正在权衡合作伙伴。假设未来超千亿美元的全球生物类似药市场复宏汉霖能拿下8%，都会是现在每年营收的5至6倍。
以色列医药公司TEVA是全球仿制药/生物类似药巨头企业，近几年虽赚少亏多，其市值却仍长期高于400亿美元。与复宏汉霖有合作的仿制药巨头Sandoz在瑞典上市后，股价连涨4年，目前PE（TTM）44倍。生物类似药全球化赚的是实打实的钱。市场对复宏汉霖生物类似药的“歧视”，让公司始终没能得到合理定价。
03 复宏汉霖创新管线或将次第花开
复宏汉霖H1研发开支14.5亿元，同比增长45.72%。强研发驱动下，复宏汉霖创新管线涌现出多个高潜产品。
斯鲁利单抗（汉斯状）在国内获得《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》等多个主流指南推荐。6月，复宏汉霖H1斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于治疗胃癌新辅助/手术后单药辅助适应症获批。截至6月末，汉斯状在50个国家/地区获批上市，进入12个欧盟国家医保目录，H1销售收入5.73亿元。
（IQVIA）
尽管汉斯状上市不算早，但IQVIA统计显示，按销售额计2025H2该药在国内全部单抗产品中排第7。IQVIA肿瘤动态信息报告披露，2025H2使用PD-（L）1患者环比2025H1增长6.9%，同比2024H2增长11.2%。现汉斯状正致力于凭肺癌、结直肠癌、胃癌三大适应症，冲击全球百亿人民币营收。
创新产品中，HLX43在多种实体瘤中均有积极响应信号，是复宏汉霖一款潜力极大的广谱抗癌产品。
HLX43治疗非小细胞肺癌关键亚组数据在2026 ASCO上公布。接受过多西他赛治疗、三线以上治疗、骨转移、脑转移的患者ORR、DCR、mPFS均可喜。更为关键的是，无论PD-L1阳性（TPS≥1%）还是阴性（TPS＜1%或不可评估），有效性都无显著差异。3级及以上药物相关不良反应发生率48.8%，患者耐受同样良好。
《2024年中国分地区恶性肿瘤流程情况分析》显示我国每年新发肺癌患者117.6万例，HLX43仅肺癌适应症就至少有数十亿的市场空间。现HLX43治疗非小细胞肺癌在中国、欧洲、美国、日本、澳大利亚开展II期、II/III期研究。HLX43联合HLX007、汉斯状治疗多项实体瘤试验正有序推进中。
HER 2靶向ADC也出过不少大单品。复宏汉霖HLX22利用新表位，可用于现有 HER2‑ADC 治疗失败复发患者。预期临床给药剂量可以达到 10mg/kg 以上，高于市面上同类产品
复宏汉霖肺癌商业化团队覆盖300+城市的3400+医院；乳腺癌团队更是覆盖320+城市的4800+医院。待上述高潜管线获批后，复宏汉霖有望取得极其可观的商业化成绩。
04 全球化进入“2.0”阶段，复宏汉霖H1海外收入占比升至19.05%
早年复宏汉霖借船出海。今年起，复宏汉霖开始在北美、欧洲等成熟市场自建团队，全球化正式进入“2.0”阶段。
今年以来，复宏汉霖HLX11获欧盟委员会、英国药品和健康管理局批准上市；HLX14两个产品获加拿大卫生部批准上市；汉斯状在中国香港、巴西、韩国等多个国家获批上市，3项新适应症获欧盟批准。至6月末，复宏汉霖共7款产品在海外获批，覆盖60余个国家/地区。期内公司海外产品销售1.1亿元，同比增长159.4%；净利润5950万元，同比增长4倍。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖H1多点开花，亚太、北美、欧洲市场收入均大幅提升。
复宏汉霖H1海外收入占比来到19.05%的历史最好水平。
海外市场支付方多元，创新药市场规模更大，增速也更稳定。北美现仍占全球单抗产品45%的市场份额。FDA正不断简化流程，鼓励生物医药产品上市。复宏汉霖近两年的“第一性原则”是走出去！海外已递交/潜在递交NDA的数量比国内还多，未来1-2年适应症大量获批将带来复宏汉霖新一轮商业化高潮。业绩会上，复宏汉霖高管表示“汉贝泰正接受FDA检查，预计年内前获批。”未来几年公司将有超10款产品全球上市。
复宏汉霖可比企业中，百济就因海外收入占比超高，股价走势比其他Biopharma稳健。恒瑞近年来市值修复也有海外收入占比增加的因素在里面。今年复宏汉霖已着手自建海外商业化团队。长期看复宏汉霖海外商业化将形成自主+合作的“双轮驱动”模式，是最有可能跑通国内+海外创新药商业双循环的药企之一。单冲这一点，复宏汉霖就值得高看！
05 即将入通，流动性改善在即
8月21日，复宏汉霖公告自9月7日起正式被纳入恒生综指，并预计同步纳入港股通。今年上半年，南向成交占香港现货市场总成交额的22%，是港股买盘的重要力量。
而港股最大的症结就在于流动性式微。复宏汉霖大多交易日换手率在0.4%以下，一些交易日换手率还不足0.2%。而一季度入通的科济日均换手率从入通前的0.3%增至入通后的0.6%左右，流动性改善了一倍。复宏汉霖同样存在流动性大幅改善预期。
一季度入通的科济、劲方在5个交易日内最大涨幅均超50%，计划纳入恒生生物科技指数的德适两个交易日累计涨幅就超58%。流动性改善也可能引发复宏汉霖近期股价“跳升”！
受融资回暖、商业化周期共振催化，近两年港股创新药估值持续修复。在各大财经论坛中，复宏汉霖热度不算高，却凭其稳健的经营实绩获得市场认可。复宏汉霖2025年涨超140%，今年又上涨20.25%，连续两年跑赢中证香港创新药指数，累计涨幅是指数2倍以上。拆解复宏汉霖质变的原因，无外乎商业化效率提升、全球化稳步推进。
01 商业化、授权许可收入比翼齐飞，复宏汉霖H1收入同比增长27.3%至35.88亿
至6月末，复宏汉霖在全球范围内共10款产品/41项适应症投入商业化，较去年同期增加4款产品/16项适应症。
（复宏汉霖中报）
因商业化适应症增多、产品覆盖区域增广，复宏汉霖上半年产品销售收入28.85亿。期内复宏汉霖与Eisai达成关于斯鲁利单抗的授权协议，确认许可收入4.616亿，H1许可收入增至5.28亿。
上半年复宏汉霖合计收入35.88亿元，同比增长27.3%。
尽管H1研发开支增加4亿多，所得税支出也较去年同期增加，复宏汉霖净利润仍同比增长10.33%至4.3亿元。
（复宏汉霖中报）
剔除股权激励费用支出后，复宏汉霖H1 Non-IFRS 5.72亿元，同比增长46.6%。Non-IFRS EBITDA同比增长35.2%至9.04亿。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖流动比率、资本负债比率均优化，经营稳健程度继续提高。
02 复宏汉霖生物类似药吸金潜力被低估
Biotech向Biopharma过渡无非两种方式，一是通过“小适应症突破”，先跑通商业化路径，强化内生造血能力，后扩围至大适应症中去。缺点是前期现金流消耗大，业绩、股价表现不稳定。另一种是凭借自身效率、制剂、商业化等优势，通过优势项目先把钱赚到手，再谋求FIC/BIC，复宏汉霖就是这种思路。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖处于商业化的产品主要是生物类似药。汉曲优已在全球50多个国家/地区获批上市，上半年销售收入14.73亿，比去年多6610万。其他产品中，汉贝泰销售1.01亿元，同比增长87.6%；汉达远2980万元；HLX14 7040万元；汉倍优770万元······
去年就有安徽医保局牵头开展生物类似药集采的传言（包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、地舒单抗等产品），涵盖了复宏汉霖大多已商业化产品（目前尚未落地）。市场或担心生物类似药集采，复宏汉霖生物类似药收入占比又高，根本没给公司生物类似药合理估值。愚以为，机构无疑是短视的。
Technavio发布的《Global Biosimilars Market 2026-2030 》显示，生物类似药市场预计将从2025年的441.4亿美元增至2030年的823.1亿美元。其中单抗占生物类似药的30%左右份额，2025-2030年还有132.89亿美元的增量。复宏汉霖完全可以通过“走出去”来破国内集采的局。
至今全球专利到期的创新药有约180个，但国内获批上市的仍不足30个，剩余约150个生物类似药没能获批上市，是因为生物类似药壁垒比仿制药高出许多。生物类似药是细胞株构建、工艺开发、临床试验、免疫原性检测的复杂系统工程。而复宏汉霖早年就构建了自主的细胞株构建、上游工艺、下游纯化、结构表征、CQA定义、相似性研究、制剂开发、连续纯化、Scale-up和工艺自动化等Know-how。
今年之前，复宏汉霖已与KGbio、INTAS、accord等多个全球合作伙伴达成合作。年内，复宏汉霖与Eisai、Abbott、Sandoz达成授权协议，通过各合作伙伴在海外成熟的商业化经验共同分享创新成果。8月复宏汉霖又与Sandoz签署10个生物类似药合作协议。公司沟通会介绍，3.22亿美元之外，复宏汉霖能至少还能分到净销售额的40%，部分项目甚至能达50%以上！
复宏汉霖与全球合作伙伴达成合作的生物类似药市场空间超500亿美元，仍有市场空间更大的产品公司正在权衡合作伙伴。假设未来超千亿美元的全球生物类似药市场复宏汉霖能拿下8%，都会是现在每年营收的5至6倍。
以色列医药公司TEVA是全球仿制药/生物类似药巨头企业，近几年虽赚少亏多，其市值却仍长期高于400亿美元。与复宏汉霖有合作的仿制药巨头Sandoz在瑞典上市后，股价连涨4年，目前PE（TTM）44倍。生物类似药全球化赚的是实打实的钱。市场对复宏汉霖生物类似药的“歧视”，让公司始终没能得到合理定价。
03 复宏汉霖创新管线或将次第花开
复宏汉霖H1研发开支14.5亿元，同比增长45.72%。强研发驱动下，复宏汉霖创新管线涌现出多个高潜产品。
斯鲁利单抗（汉斯状）在国内获得《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》等多个主流指南推荐。6月，复宏汉霖H1斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于治疗胃癌新辅助/手术后单药辅助适应症获批。截至6月末，汉斯状在50个国家/地区获批上市，进入12个欧盟国家医保目录，H1销售收入5.73亿元。
（IQVIA）
尽管汉斯状上市不算早，但IQVIA统计显示，按销售额计2025H2该药在国内全部单抗产品中排第7。IQVIA肿瘤动态信息报告披露，2025H2使用PD-（L）1患者环比2025H1增长6.9%，同比2024H2增长11.2%。现汉斯状正致力于凭肺癌、结直肠癌、胃癌三大适应症，冲击全球百亿人民币营收。
创新产品中，HLX43在多种实体瘤中均有积极响应信号，是复宏汉霖一款潜力极大的广谱抗癌产品。
HLX43治疗非小细胞肺癌关键亚组数据在2026 ASCO上公布。接受过多西他赛治疗、三线以上治疗、骨转移、脑转移的患者ORR、DCR、mPFS均可喜。更为关键的是，无论PD-L1阳性（TPS≥1%）还是阴性（TPS＜1%或不可评估），有效性都无显著差异。3级及以上药物相关不良反应发生率48.8%，患者耐受同样良好。
《2024年中国分地区恶性肿瘤流程情况分析》显示我国每年新发肺癌患者117.6万例，HLX43仅肺癌适应症就至少有数十亿的市场空间。现HLX43治疗非小细胞肺癌在中国、欧洲、美国、日本、澳大利亚开展II期、II/III期研究。HLX43联合HLX007、汉斯状治疗多项实体瘤试验正有序推进中。
HER 2靶向ADC也出过不少大单品。复宏汉霖HLX22利用新表位，可用于现有 HER2‑ADC 治疗失败复发患者。预期临床给药剂量可以达到 10mg/kg 以上，高于市面上同类产品
复宏汉霖肺癌商业化团队覆盖300+城市的3400+医院；乳腺癌团队更是覆盖320+城市的4800+医院。待上述高潜管线获批后，复宏汉霖有望取得极其可观的商业化成绩。
04 全球化进入“2.0”阶段，复宏汉霖H1海外收入占比升至19.05%
早年复宏汉霖借船出海。今年起，复宏汉霖开始在北美、欧洲等成熟市场自建团队，全球化正式进入“2.0”阶段。
今年以来，复宏汉霖HLX11获欧盟委员会、英国药品和健康管理局批准上市；HLX14两个产品获加拿大卫生部批准上市；汉斯状在中国香港、巴西、韩国等多个国家获批上市，3项新适应症获欧盟批准。至6月末，复宏汉霖共7款产品在海外获批，覆盖60余个国家/地区。期内公司海外产品销售1.1亿元，同比增长159.4%；净利润5950万元，同比增长4倍。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖H1多点开花，亚太、北美、欧洲市场收入均大幅提升。
复宏汉霖H1海外收入占比来到19.05%的历史最好水平。
海外市场支付方多元，创新药市场规模更大，增速也更稳定。北美现仍占全球单抗产品45%的市场份额。FDA正不断简化流程，鼓励生物医药产品上市。复宏汉霖近两年的“第一性原则”是走出去！海外已递交/潜在递交NDA的数量比国内还多，未来1-2年适应症大量获批将带来复宏汉霖新一轮商业化高潮。业绩会上，复宏汉霖高管表示“汉贝泰正接受FDA检查，预计年内前获批。”未来几年公司将有超10款产品全球上市。
复宏汉霖可比企业中，百济就因海外收入占比超高，股价走势比其他Biopharma稳健。恒瑞近年来市值修复也有海外收入占比增加的因素在里面。今年复宏汉霖已着手自建海外商业化团队。长期看复宏汉霖海外商业化将形成自主+合作的“双轮驱动”模式，是最有可能跑通国内+海外创新药商业双循环的药企之一。单冲这一点，复宏汉霖就值得高看！
05 即将入通，流动性改善在即
8月21日，复宏汉霖公告自9月7日起正式被纳入恒生综指，并预计同步纳入港股通。今年上半年，南向成交占香港现货市场总成交额的22%，是港股买盘的重要力量。
而港股最大的症结就在于流动性式微。复宏汉霖大多交易日换手率在0.4%以下，一些交易日换手率还不足0.2%。而一季度入通的科济日均换手率从入通前的0.3%增至入通后的0.6%左右，流动性改善了一倍。复宏汉霖同样存在流动性大幅改善预期。
一季度入通的科济、劲方在5个交易日内最大涨幅均超50%，计划纳入恒生生物科技指数的德适两个交易日累计涨幅就超58%。流动性改善也可能引发复宏汉霖近期股价“跳升”！
受融资回暖、商业化周期共振催化，近两年港股创新药估值持续修复。在各大财经论坛中，复宏汉霖热度不算高，却凭其稳健的经营实绩获得市场认可。复宏汉霖2025年涨超140%，今年又上涨20.25%，连续两年跑赢中证香港创新药指数，累计涨幅是指数2倍以上。拆解复宏汉霖质变的原因，无外乎商业化效率提升、全球化稳步推进。
01 商业化、授权许可收入比翼齐飞，复宏汉霖H1收入同比增长27.3%至35.88亿
至6月末，复宏汉霖在全球范围内共10款产品/41项适应症投入商业化，较去年同期增加4款产品/16项适应症。
（复宏汉霖中报）
因商业化适应症增多、产品覆盖区域增广，复宏汉霖上半年产品销售收入28.85亿。期内复宏汉霖与Eisai达成关于斯鲁利单抗的授权协议，确认许可收入4.616亿，H1许可收入增至5.28亿。
上半年复宏汉霖合计收入35.88亿元，同比增长27.3%。
尽管H1研发开支增加4亿多，所得税支出也较去年同期增加，复宏汉霖净利润仍同比增长10.33%至4.3亿元。
（复宏汉霖中报）
剔除股权激励费用支出后，复宏汉霖H1 Non-IFRS 5.72亿元，同比增长46.6%。Non-IFRS EBITDA同比增长35.2%至9.04亿。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖流动比率、资本负债比率均优化，经营稳健程度继续提高。
02 复宏汉霖生物类似药吸金潜力被低估
Biotech向Biopharma过渡无非两种方式，一是通过“小适应症突破”，先跑通商业化路径，强化内生造血能力，后扩围至大适应症中去。缺点是前期现金流消耗大，业绩、股价表现不稳定。另一种是凭借自身效率、制剂、商业化等优势，通过优势项目先把钱赚到手，再谋求FIC/BIC，复宏汉霖就是这种思路。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖处于商业化的产品主要是生物类似药。汉曲优已在全球50多个国家/地区获批上市，上半年销售收入14.73亿，比去年多6610万。其他产品中，汉贝泰销售1.01亿元，同比增长87.6%；汉达远2980万元；HLX14 7040万元；汉倍优770万元······
去年就有安徽医保局牵头开展生物类似药集采的传言（包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、地舒单抗等产品），涵盖了复宏汉霖大多已商业化产品（目前尚未落地）。市场或担心生物类似药集采，复宏汉霖生物类似药收入占比又高，根本没给公司生物类似药合理估值。愚以为，机构无疑是短视的。
Technavio发布的《Global Biosimilars Market 2026-2030 》显示，生物类似药市场预计将从2025年的441.4亿美元增至2030年的823.1亿美元。其中单抗占生物类似药的30%左右份额，2025-2030年还有132.89亿美元的增量。复宏汉霖完全可以通过“走出去”来破国内集采的局。
至今全球专利到期的创新药有约180个，但国内获批上市的仍不足30个，剩余约150个生物类似药没能获批上市，是因为生物类似药壁垒比仿制药高出许多。生物类似药是细胞株构建、工艺开发、临床试验、免疫原性检测的复杂系统工程。而复宏汉霖早年就构建了自主的细胞株构建、上游工艺、下游纯化、结构表征、CQA定义、相似性研究、制剂开发、连续纯化、Scale-up和工艺自动化等Know-how。
今年之前，复宏汉霖已与KGbio、INTAS、accord等多个全球合作伙伴达成合作。年内，复宏汉霖与Eisai、Abbott、Sandoz达成授权协议，通过各合作伙伴在海外成熟的商业化经验共同分享创新成果。8月复宏汉霖又与Sandoz签署10个生物类似药合作协议。公司沟通会介绍，3.22亿美元之外，复宏汉霖能至少还能分到净销售额的40%，部分项目甚至能达50%以上！
复宏汉霖与全球合作伙伴达成合作的生物类似药市场空间超500亿美元，仍有市场空间更大的产品公司正在权衡合作伙伴。假设未来超千亿美元的全球生物类似药市场复宏汉霖能拿下8%，都会是现在每年营收的5至6倍。
以色列医药公司TEVA是全球仿制药/生物类似药巨头企业，近几年虽赚少亏多，其市值却仍长期高于400亿美元。与复宏汉霖有合作的仿制药巨头Sandoz在瑞典上市后，股价连涨4年，目前PE（TTM）44倍。生物类似药全球化赚的是实打实的钱。市场对复宏汉霖生物类似药的“歧视”，让公司始终没能得到合理定价。
03 复宏汉霖创新管线或将次第花开
复宏汉霖H1研发开支14.5亿元，同比增长45.72%。强研发驱动下，复宏汉霖创新管线涌现出多个高潜产品。
斯鲁利单抗（汉斯状）在国内获得《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》等多个主流指南推荐。6月，复宏汉霖H1斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于治疗胃癌新辅助/手术后单药辅助适应症获批。截至6月末，汉斯状在50个国家/地区获批上市，进入12个欧盟国家医保目录，H1销售收入5.73亿元。
（IQVIA）
尽管汉斯状上市不算早，但IQVIA统计显示，按销售额计2025H2该药在国内全部单抗产品中排第7。IQVIA肿瘤动态信息报告披露，2025H2使用PD-（L）1患者环比2025H1增长6.9%，同比2024H2增长11.2%。现汉斯状正致力于凭肺癌、结直肠癌、胃癌三大适应症，冲击全球百亿人民币营收。
创新产品中，HLX43在多种实体瘤中均有积极响应信号，是复宏汉霖一款潜力极大的广谱抗癌产品。
HLX43治疗非小细胞肺癌关键亚组数据在2026 ASCO上公布。接受过多西他赛治疗、三线以上治疗、骨转移、脑转移的患者ORR、DCR、mPFS均可喜。更为关键的是，无论PD-L1阳性（TPS≥1%）还是阴性（TPS＜1%或不可评估），有效性都无显著差异。3级及以上药物相关不良反应发生率48.8%，患者耐受同样良好。
《2024年中国分地区恶性肿瘤流程情况分析》显示我国每年新发肺癌患者117.6万例，HLX43仅肺癌适应症就至少有数十亿的市场空间。现HLX43治疗非小细胞肺癌在中国、欧洲、美国、日本、澳大利亚开展II期、II/III期研究。HLX43联合HLX007、汉斯状治疗多项实体瘤试验正有序推进中。
HER 2靶向ADC也出过不少大单品。复宏汉霖HLX22利用新表位，可用于现有 HER2‑ADC 治疗失败复发患者。预期临床给药剂量可以达到 10mg/kg 以上，高于市面上同类产品
复宏汉霖肺癌商业化团队覆盖300+城市的3400+医院；乳腺癌团队更是覆盖320+城市的4800+医院。待上述高潜管线获批后，复宏汉霖有望取得极其可观的商业化成绩。
04 全球化进入“2.0”阶段，复宏汉霖H1海外收入占比升至19.05%
早年复宏汉霖借船出海。今年起，复宏汉霖开始在北美、欧洲等成熟市场自建团队，全球化正式进入“2.0”阶段。
今年以来，复宏汉霖HLX11获欧盟委员会、英国药品和健康管理局批准上市；HLX14两个产品获加拿大卫生部批准上市；汉斯状在中国香港、巴西、韩国等多个国家获批上市，3项新适应症获欧盟批准。至6月末，复宏汉霖共7款产品在海外获批，覆盖60余个国家/地区。期内公司海外产品销售1.1亿元，同比增长159.4%；净利润5950万元，同比增长4倍。
（复宏汉霖中报）
复宏汉霖H1多点开花，亚太、北美、欧洲市场收入均大幅提升。
复宏汉霖H1海外收入占比来到19.05%的历史最好水平。
海外市场支付方多元，创新药市场规模更大，增速也更稳定。北美现仍占全球单抗产品45%的市场份额。FDA正不断简化流程，鼓励生物医药产品上市。复宏汉霖近两年的“第一性原则”是走出去！海外已递交/潜在递交NDA的数量比国内还多，未来1-2年适应症大量获批将带来复宏汉霖新一轮商业化高潮。业绩会上，复宏汉霖高管表示“汉贝泰正接受FDA检查，预计年内前获批。”未来几年公司将有超10款产品全球上市。
复宏汉霖可比企业中，百济就因海外收入占比超高，股价走势比其他Biopharma稳健。恒瑞近年来市值修复也有海外收入占比增加的因素在里面。今年复宏汉霖已着手自建海外商业化团队。长期看复宏汉霖海外商业化将形成自主+合作的“双轮驱动”模式，是最有可能跑通国内+海外创新药商业双循环的药企之一。单冲这一点，复宏汉霖就值得高看！
05 即将入通，流动性改善在即
8月21日，复宏汉霖公告自9月7日起正式被纳入恒生综指，并预计同步纳入港股通。今年上半年，南向成交占香港现货市场总成交额的22%，是港股买盘的重要力量。
而港股最大的症结就在于流动性式微。复宏汉霖大多交易日换手率在0.4%以下，一些交易日换手率还不足0.2%。而一季度入通的科济日均换手率从入通前的0.3%增至入通后的0.6%左右，流动性改善了一倍。复宏汉霖同样存在流动性大幅改善预期。
一季度入通的科济、劲方在5个交易日内最大涨幅均超50%，计划纳入恒生生物科技指数的德适两个交易日累计涨幅就超58%。流动性改善也可能引发复宏汉霖近期股价“跳升”！
100 项与 地舒单抗生物类似药 (Intas Biopharma) 相关的药物交易
