OC-02

市场常将远大医药视作一家业务多元、并购活跃、增长稳健的传统综合性药企，但若仅停留于此，便容易忽略其正在发生的深刻变革。 远大正在建立一种区别于国内 Biotech、亦不同于传统 Pharma 的创新转型路径：不挤热门的红海领域，持续布局门槛高、内卷程度低、且具备全球化空间的赛道。近年来，远大已逐渐搭出了一种更抗波动、也更容易兑现的增长框架。 核药 Go Global 核药本身是高门槛赛道，竞争不只发生在靶点和分子层面，核素获取、放化标记、合规生产、注册申报、终端配送和销售网络缺一不可。很多公司能做出项目，但很难把项目变成体系。远大在核药板块则是产品推进、平台建设和国际化落地同步往前走。 GPN01530 是远大核药布局里最能体现方向感的资产。2025 年 12 月，GPN01530 获美国 FDA 批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究。该药是远大首个自研靶向 FAP 的核药，也把远大核药「中美双报」路径落到实处。 与 SSTR、PSMA 这些已经被验证的靶点相比，FAP 的想象空间更大，它广泛存在于多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中，在正常组织中表达很低，天然适合做泛肿瘤诊疗一体化开发。近年来，诺华在 FAP 方向上的连续布局，也说明这个靶点已经进入全球核药巨头的核心视野。 更重要的是，GPN01530 并不是一个简单 FAP 跟进型项目。当前常见的 FAPI 示踪剂 FAPI-04、FAPI-46 在肿瘤滞留时间、高肾摄取以及与治疗核素半衰期适配方面仍有局限，并不适合向治疗端延伸。远大围绕这些问题进一步优化 GPN01530 结构，提高肿瘤摄取，降低正常组织摄取，并平衡血液清除、体内滞留和安全外排。 临床前研究表明，与其它 FAP 配体相比，GPN01530 表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。在已开展的 IIT 人体研究中显示，GPN01530 安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与 18F-FDG 相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。这些结果说明，GPN01530 是最有机会向 BIC 靠近的前沿资产。 GPN01530 之外，GPN02006 补上了远大自研核药的另一条主线。作为靶向 GPC-3 的诊断性 RDC 管线，GPN02006 已在 SNMMI 年会获得口头报告，披露的 IIT 临床数据也展现出其在 HCC 中的 FIC 或 BIC 潜力。 FAP 对应泛肿瘤，GPC-3 对应肝癌，这两条管线放在一起看，远大的核药研发思路很明确，不在成熟靶点上做 fast follow 式布局，持续押注具备全球竞争力的新方向。 图片来源：远大医药官微 前端自研在推进，后端兑现也在提速。2025 年，远大核药板块临床里程碑比较密集，SSTR 治疗性 RDC 管线 ITM-11 在 3 月完成首例入组患者给药，且美国 NDA 已获 FDA 受理；4 月，用于治疗胶质母细胞瘤的全球创新 RDC 产品 TLX101 的海外 II 期临床试验（IPAX-Linz 研究）公布初步结果，证实了患者的获益；12 月，诊断性 PSMARDC 管线 TLX591-CDx 中国 III 期临床试验达到主要临床终点。 前面有创新项目，后面有接近注册和商业化的重磅资产，远大核药管线分布已经具备层次感。 当然，核药最后拼的还是体系能力。远大目前在研发注册阶段已储备 16 款创新产品，覆盖 68 Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 等 5 种放射性核素。生产和销售端，其拥有波士顿、法兰克福、新加坡、成都四地生产基地，以及覆盖全球 50 多个国家和地区的销售网络。这类基础设施在核药领域本身就是门槛。 商业化结果也已经开始反馈平台建设的进展。2025 年，远大医药核药板块收入达到 9.49 亿港元，同比增长 61%。钇 [90Y] 微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。 整体来看，远大在核药板块现在已经形成了相对清晰的结构。GPN01530、GPN02006 提供创新高度，ITM-11 和 TLX591 系列带来中短期兑现预期，易甘泰贡献稳定现金流，基础设施和全球销售网络则把这些资产真正串成了一门可持续放大的生意。这也是远大核药 Go Global 最有分量的地方。 眼科龙头 远大在眼科上的思路也很清晰，不做泛化铺线，而是围绕术后抗炎镇痛、干眼、蠕形螨睑缘炎等专病方向做大做深。这些方向共同特点是患者基础大、临床需求长期存在，但真正有差异化的产品并不多。一旦新产品进入稳定的处方导入，形成的通常是更稳定的专病壁垒。 GPN00833（APP13007）切入的是眼科术后抗炎镇痛场景。围手术期激素眼用制剂一直是白内障等手术后的常规用药，但现有产品多为地塞米松、泼尼松龙等糖皮质激素，安全性风险始终是临床端关注的问题。 APP13007 采用激素纳米混悬滴眼液技术路线，针对低水溶性带来的生物利用度和安全性问题做了改进。国内两项 III 期研究显示，其能够持续清除眼部炎症、治愈眼部疼痛，同时安全性与安慰剂相似。 2024 年 3 月，APP13007 获美国 FDA 批准用于眼科术后抗炎镇痛，远大拥有其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发及商业化权利。APP13007 针对的是成熟且刚需的术后场景，临床转化路径相对清晰，对远大的价值不言而喻。 图片来源：远大医药官微 干眼方向上，远大押的是更有辨识度的资产。OC-01 于 2021 年 10 月在美国获批上市，是全球首款且唯一一款获批增加干眼患者泪液分泌的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。它不走人工泪液常见的眼表给药路径，而是通过经鼻给药激活三叉神经副交感神经通路，促进基础泪液分泌。对干眼市场来说，这种机制和给药方式上的变化，本身就是差异化。 2024 年 12 月 11 日，远大与箕星药业达成合作，获得 OC-01 和 OC-02 在大中华区的独家开发及商业化权益，也把公司在干眼领域的布局进一步补齐。 GPN01768（TP-03）则对应另一个更典型的专病机会。蠕形螨睑缘炎在中国和美国影响人群分别达到 4000 万和 2500 万，但在 TP-03 获批之前，全球一直没有针对这一疾病的上市药物。TP-03 是一种非竞争性 GABA-Cl 拮抗剂，国内 III 期 LIBRA 研究显示，其螨虫根除率具有统计学显著性，且大多数不良事件轻微可控。 2023 年 7 月，TP-03 获美国 FDA 批准上市，成为全球首款也是唯一一款获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。据其原研企业 Tarsus 披露，TP-03 在美国 2024 年收入约 1.8 亿美元，2025 年收入约 4.5 亿美元，同比增长超过 150%。2024 年 3 月，远大取得其在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。2025 年 5 月，TP-03 在中国澳门地区获批上市，随后于今年 3 月 22 日获 NMPA 批准上市。 2025 年，远大医药眼科所在的五官科板块实现收入 29.79 亿港元，同比增长 10.2%。与此同时，后续梯队仍在补充，GPN00153（CBT-001）已于 2025 年 6 月完成国际多中心 III 期临床全球中心全部受试者入组，GPN00884 于 2025 年 10 月完成中国 IIa 期临床首例患者入组。 由上可见，远大在眼科争夺的并不是普通市场份额，而是更靠前的专病入口和新品类位置。 急重破局 远大医药在急重板块的布局，和核药、眼科一样，都没有走「追热点」的路径。危重症、呼吸、心脑血管急救这些方向，行业里讨论热度不算最高，研发和商业化难度却都不低。在这几个板块，远大一头推进高难度创新药，一头夯实成熟品种和平台型资产，靠两条线把板块的韧性做出来。 危重症方向里，STC3141 是最核心的抓手。脓毒症长期是全球重症治疗里最难突破的领域之一。现有方案仍以抗感染、液体复苏和器官功能支持为主，针对性治疗手段长期缺位。STC3141 通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网，逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为全球重症治疗领域首个突破性疗法。 目前 STC3141 已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成四项针对患者的临床研究，且全部达到临床终点。2025 年 5 月，STC3141 在中国开展的脓毒症 II 期临床研究成功达到终点，治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义。 远大目前正在与 FDA 等国际监管机构沟通 STC3141 的临床方案，并推进国际多中心 III 期临床前期筹备。这条线一旦继续走顺，将把远大带入全球重症创新药更核心的竞争区间。 图片来源：远大医药官微 急重症板块的另一面，是呼吸业务提供的稳定底盘。2025 年，远大医药呼吸及危重症板块实现营收 18.30 亿港元，同比增长 7.1%。这块业务的支撑，并不来自单一爆品，而是一组已经成型的产品组合。 切诺是中国独家品种，并获得多项指南和专家共识推荐；恩卓润比斯海乐和恩明润比斯海乐两款用于治疗哮喘的全球创新复方制剂，于 2023 年 1 月进入国家医保目录后进入放量期；莱特灵（Ryaltris）则补上了过敏性鼻炎这一高频场景的创新产品。2025 年 11 月 10 日，这款从 Glenmark Specialty 引进的复方鼻喷剂获 NMPA 批准上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。 当然，并购也发挥了补强作用。2024 年完成对百济制药的全资并购后，远大获得了鼻喷制剂平台，同时纳入丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂等产品，形成了一套覆盖轻、中、重度过敏性鼻炎患者的吸入制剂组合，增强了产品厚度，也把莱特灵这类创新资产放进了更完整的平台里。 值得关注的是，2025 年，远大在心脑血管急救领域也连续落下多个节点： 2 月，NeoNova 经导管二尖瓣夹系统获 NMPA 批准上市，5 月在全国多中心开启首批商业化植入； 4 月，经桡动脉远端通路导管获批； 7 月，冠脉血管内冲击波系统 DEEPQUAKE-C 获批上市； 9 月，曲前列尼尔注射液新规格获批； 12 月，公司又获得全球首款肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy 在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及香港非独家商业化权益。 药物、器械、急救和罕见病方向同时推进，反映的是远大急重症板块整体能力在扩张。 远大在急重症板块并没有太多花哨叙事，层次清楚，短中长期都有抓手。对于远大来说，该板块不仅提供增长，更提供转型过程中最稀缺的稳定性。 结语 远大的核心战略是避开拥挤赛道，聚焦那些难度高、但也更不容易被复制的市场：核药拼的是全球研产销一体化能力；眼科争的是细分病种的治疗入口；危重症和心脑血管急救则同时考验创新突破和经营底盘。 并购和 BD 对远大而言，也不是简单扩充管线，而是在围绕创新增量和全球化能力做结构搭建。远大真正值得关注的，并非单一产品或某一条管线，而是它正在形成的平台能力——把高壁垒资产持续做出来、推下去、放大开。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

今日，爱尔康宣布，美国FDA批准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（Acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼药水上市，用于治疗干眼症，而其所属的局部TRPM8激动剂也代表着一种FIC药物，冲击着现有的干眼症格局。另外，随着该药在美国获批，中国市场由欧康维视主导的本地化进程即将进入加速阶段，本土干眼症治疗格局也将面临洗牌PREFACE前言一直以来在疾病治疗领域，市场给予肿瘤、自免两大赛道浇筑了太多目光。但跳出以上两大赛道来看，眼科市场也一直被视作投资者眼中的“黄金赛道”。在国际眼科市场，MNC如诺华、罗氏、拜耳、艾尔建、爱尔康、日本参天制药等早已展开布局，其中艾尔建的阿柏西普更是成为重磅药物，2023年销售额达96.47亿美元。在交易方面，2023年，安斯泰来59亿美元收购美国IVERIC Bio、博士伦25亿美元收购诺华三款眼药资产、安进完成对Horizon的278亿美元收购等，无一不在昭示这个领域的巨大价值。而干眼症作为全球最常见的慢性眼表疾病之一，仅国内药渡数据库统计表示，预计到2030年干眼症患者数量将突破6亿，市场规模有望在2030年增长至67亿美元。但实际上，目前对于改善轻度干眼症状的人工泪液产品较为成熟，然而对于重症干眼，临床医师可选择的药物较为有限，治疗难度大，主要集中于环孢素、糖皮质激素等。因此临床上亟需更加安全有效、具有多作用靶点和新作用机制、眼内穿透力强、性质稳定的创新干眼药物，打破传统药物局限性。01来势汹汹的干眼症药物如上文所述，中国干眼症作为慢性眼表疾病发病率第二高的一类疾病（第一位为近视），干眼症患者约占眼科就诊患者的60%以上。灼识报告数据也同样显示，预计2025年眼科药物市场份额前三，干眼症患者占比38.5%，湿性老年黄斑部病变占比10.7%，近视患者占比3.8%。面对如此庞大的患者群体，中国干眼症药物市场呈现爆发式增长。以国内已上市的干眼症药物销售表现来看，兴齐眼药的环孢素滴眼液（II）是国内首个获批用于中重度干眼症的环孢素制剂，2023年销售额达2.98亿元，并连续两年纳入医保目录。2024年上半年，该产品带动滴眼剂板块毛利率同比提升3.15个百分点，成为公司第二大收入来源；而百洋医药运营的海露（玻璃酸钠滴眼液）品牌，从2021年至2024年的销售额分别为2.98亿、4.27亿元、6.40亿元和7.36亿元，一直呈快速增长趋势。剖析干眼症药物来势汹汹的底层逻辑主要有二：1、干眼症高发群体为老年人，参考日本眼药龙头参天制药，其依靠老龄化刚需，轻松穿越失去的30年，而眼药也将演绎相似的上升轨迹。2、目前已上市的干眼症药物只可缓解其眼干、视疲劳及视力模糊不适症状，很难达到治愈的目的，因此干眼症仍缺乏有效治疗手段，还有未被满足的临床需求。02全新机制，挑战现存疗法文首所提到的FIC干眼症药物AR-15512，则代表了一种全新的干眼症治疗机制，将逐步瓦解现有的干眼症药物格局。从药物机制上来看，AR-15512是针对瞬时受体电位M8(transient receptor potential melastatin-8,TRPM8)的选择性激动剂。TRPM8是眼表冷热感受器和渗透压传感器，激动该受体可增加泪液分泌和眨眼次数，恢复泪膜稳定性。而AR-15512的此次批准是基于两项3期临床试验的支持，这两项试验共纳入了930余名具有干眼病病史患者（按1:1比例随机分配至AR-15512组或对照组）。在COMET-2和COMET-3研究中，相较于对照组，AR-15512组患者的未麻醉Schirmer评分（泪液生成指标）至少增加10 mm的受试者比例高出多达四倍，分别为COMET-2试验中的42.6% vs 8.2%，以及COMET-3试验中的53.2% vs 14.4%（两项研究均为p<0.0001）。在整个研究期间直至第90天，各时间点均观察到一致的结果。AR-15512在第1天即表现出具有统计学意义的天然泪液分泌增加。值得一提的是，在美国FDA批准Tryptyr上市前，中国市场的战略布局早已启动。2024年8月，欧康维视与爱尔康采用创新合作模式，以股权换取产品权益，获得包括AR-15512在内的8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益。在此番操作之下，一方面爱尔康不仅将成为欧康维视的最大股东之一，为欧康维视注入国际化基因，授予对方未来产品的优先谈判权，有望共享研发资源。另一方面欧康维视也将大大强化在干眼症领域的产品矩阵。本次AR-15512获FDA批准便是对欧康维视最好的背书，未来AR-15512若在国内获批，其创新机制和快速起效特点，特别是针对传统人工泪液治疗效果不佳的患者群体具有的显著差异化优势，对本土现有干眼症疗法格局将造成不小的冲击。03眼科新王拉锯战而欧康维视除了AR-15512这一款重磅药物之外，旗下OT-202双靶点抑制剂具有同类首创潜力，是中国眼科为数不多的全新靶点创新药，同时作用于脾酪氨酸激酶（syk）和血管内皮生长因子（VEGF），通过独特的协同作用机制，有效抑制眼部炎症反应。在刚举办的2025 BIOS中，欧康维视首席财务官阮添士也对OT-202管线进行了讲解，目前2期临床试验达到终点，已经进入临床3期研究筹备阶段（相关阅读：BIOS 2025｜静心做好中国事，向创新发起进攻）。除此之外，其他竞争者正在快速崛起。2024年12月，远大医药宣布与箕星药业达成产品引进战略合作协议，前者将独家获得箕星药业用于治疗干眼症的全球首创产品——酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区的开发及商业化权益。据了解，这两款创新药物均属于高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，能够通过精准激活三叉神经副交感神经通路，促进天然泪液分泌，从而实现对干眼症的高效治疗。其中OC-01是全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼症的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。自2021年10月在美国上市以来，迅速成为干眼症治疗领域的“明星”药物。可以看到，眼科赛道的投资价值不仅体现在庞大的患者基数上，更在于技术创新带来的治疗突破和市场格局重塑。那些提前布局创新疗法、构建多元化产品管线的企业，将在这一轮百亿赛道竞争中赢得先机。公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。