Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06581432

/ Recruiting临床2期

Beamion PANTUMOR-1: A Phase II, Multicentre, Multicohort, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Zongertinib (BI 1810631) for the Treatment of Selected HER2-mutated or Overexpressed/Amplified Solid Tumours

This is a study for people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with HER2 alterations can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations. HER2 alterations can cause cancer. Zongertinib inhibits HER2.
Participants are put into 13 groups based on the type of advanced cancer and the type of HER2 alterations they have. All participants take one dose of zongertinib each day. Participants can continue the treatment as long as they benefit from it and can tolerate it.
Participants visit the study site regularly. During many of the visits, the doctors check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. During all the visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2026-02-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Properties of FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors: A 2026 update

Review

作者: Roskoski, Robert

Because of the dysregulation of protein kinase activity in many neoplastic and inflammatory diseases, protein kinases are among the most significant drug targets in the 21st century. Of the 94 FDA-approved protein kinase inhibitors, ten were approved in 2025. Of these drugs, six target dual specificity protein kinases (MEK1/2), fourteen inhibit protein-serine/threonine kinases, twenty-six block nonreceptor protein-tyrosine kinases, and 48 target receptor protein-tyrosine kinases. Most of these drugs (≈ 80) are prescribed for the management of neoplasms and others are used for the treatment of inflammatory and miscellaneous diseases. Of the 94 FDA-approved agents, about two dozen are used in the treatment of multiple diseases. The following ten drugs received FDA approval in 2025 - avutometinib (inhibiting MEK1/2 in serous ovarian carcinomas), defactinib (blocking FAK in low grade serous ovarian carcinomas), delgocitinib (antagonizing the JAK family in hand eczema), mirdametinib (inhibiting MEK1/2 in type I neurofibromatosis), remibrutinib (blocking BTK in chronic spontaneous urticaria), rilzabrutinib (antagonizing BTK in chronic immune thrombocytopenia), sunvozertinib (blocking mutant exon 21 insertion EGFR NSCLC), taletrectinib (inhibiting mutant ROS1 in NSCLC), vimseltinib (blocking CSF1R in tenosynovial giant cell tumors), and zongertinib (antagonizing mutant HER2 in NSCLC). Ninety of the approved protein kinase blockers are orally bioavailable. This article summarizes the physicochemical properties of all 94 FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors including the molecular weight, number of hydrogen bond donors/acceptors, ligand efficiency, lipophilic efficiency, polar surface area, and solubility. A total of 45 of the 94 FDA-approved drugs have a least one Lipinski rule of five violation.

2026-02-01·Clinical Drug Investigation

Absorption, Metabolism, Distribution and Excretion (ADME) and Absolute Bioavailability Assessment of Zongertinib in Healthy Male Volunteers

Article

作者: Müller, Fabian ; Maw, Hlaing H ; Roessner, Philipp M ; Joseph, David ; Minich, David ; Laux, Ralf ; Sadrolhefazi, Behbood ; Gan, Guanfa ; Wind, Sven ; Tiessen, Renger G ; Grempler, Rolf ; Auclair, Adam M

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Zongertinib is an irreversible tyrosine kinase inhibitor that selectively inhibits human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) while sparing epidermal growth factor receptor (EGFR), minimizing related toxicities. This non-randomized, open-label, Phase I study evaluated the absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) of zongertinib (Part A) and its absolute bioavailability (F) (Part B) in healthy male volunteers.

METHODS:

In Part A, eight subjects received a single oral 60 mg dose of zongertinib (C-14)-solution containing radiolabeled [¹⁴C]zongertinib [3.7 MBq] and unlabeled drug. In Part B, seven subjects received an oral unlabeled zongertinib 60-mg film-coated tablet after fasting, followed by a 15-min intravenous (IV) infusion of 100 μg zongertinib solution (C-14), consisting of 10 μg [¹⁴C]zongertinib [~ 0.03 MBq] and 90 μg unlabeled drug. Plasma pharmacokinetics, excretion pathways, metabolism, and bioavailability were assessed. Safety was evaluated in both study parts.

RESULTS:

After oral dosing in Part A, peak plasma concentration occurred at a median of 1-h post-dose (range 0.5‒2.0 h). Mean recovery of the radioactive dose was 93.8%, primarily in feces (92.5%) and minimally in urine (1.30%). Unchanged zongertinib accounted for most circulating radioactivity (74.6%) in plasma and was the most abundant component in feces (31.4% of the dose) and urine (0.18% of dose). In vitro metabolism involved oxidation (48-62%), glucuronidation (13-25%), and glutathione conjugation (13-25%). In part B, the mean F of the oral tablet was 76.2%. Following IV administration, zongertinib showed low plasma clearance (106 mL/min) and a moderate volume of distribution of 138 L. Zongertinib had a manageable safety profile in both study parts.

CONCLUSIONS:

Zongertinib was rapidly absorbed with high absolute bioavailability. The unchanged zongertinib was the predominant form in plasma and excreta, with fecal excretion as the main elimination pathway. Metabolism occurred primarily through oxidation, with minor contributions from glucuronidation and glutathione conjugation.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Registered under identifier NCT05879991 (25 May 2023).

2026-01-01·Journal of Thoracic Oncology

Loss of payload sensitivity and other mechanisms of resistance to T-DXd in HER2-mutant NSCLC: implications for subsequent responsiveness to HER2 TKIs

Article

作者: Alizadeh, Ash A. ; Kittler, Ralf ; Esfahani, Mohammad Shahrokh ; Kumar, Ashwani ; Jun, Soyeong ; Weipert, Caroline M. ; Kang, Xiaoman ; Shibata, Yuji ; Poteete, Alissa ; Wang, Jing ; Wakelee, Heather ; Mutter, Jurik ; Heymach, John V. ; Huo, Xiaofang ; Ren, Xiaoyang ; Sugio, Takeshi ; Wang, Rui ; Oguchi, Kei ; Nilsson, Monique B. ; Le, Xiuning ; Soltys, Scott ; Diehn, Maximilian ; Liu, Ximeng ; Tran, Hai ; Minamiguchi, Kazuhisa ; Almanza, Diego ; Huang, Qian ; Yu, Xiaoxing ; Hong, Lingzhi ; Xi, Yuanxin ; He, Junqin ; Moran, Cesar

INTRODUCTION:

Effective therapies are needed for NSCLC patients with HER2 mutant tumors that progress on the HER2 antibody drug conjugate trastuzumab deruxtecan (T-DXd), a standard-of-care treatment. A greater understanding of mechanisms mediating acquired T-DXd resistance and whether these tumors could benefit from HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is needed.

METHODS:

Using preclinical models of acquired T-DXd resistance, LentiMutate scanning mutagenesis, and clinical analyses, we investigated mechanisms mediating acquired resistance to T-DXd and assessed the impact of each of these resistance mechanisms on cross-resistance to alternative HER2 targeting approaches.

RESULTS:

We determined that acquired resistance to T-DXd could occur through multiple mechanisms including payload resistance which could be mediated by SFLN11 loss and copy number gains in the efflux pump ABCC1/MRP1. Moreover, T-DXd resistance could be mediated by secondary HER2 extracellular mutations in domain IV, the trastuzumab binding site. Tumor cells with acquired payload resistance or domain IV mutations maintained HER2 signaling and remained sensitive to HER2 TKIs including zongertinib or poziotinib. Likewise, patients with HER2 mutant NSCLC treated with poziotinib demonstrated similar response rates regardless of prior T-DXd.

CONCLUSIONS:

In HER2 mutant NSCLC patients, loss of HER2 is not a universal mechanism of T-DXd resistance. Collectively, these data highlight multiple mechanisms of resistance to T-DXd that do not result in loss of HER2 TKI responsiveness.

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2026-02-08

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两个1类化药：浙江同源康艾多替尼和江苏正大丰海奥达替尼提交上市申请|新受理（2.2-2.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.2-2.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸艾多替尼片浙江同源康医药股份有限公司 1 CXHS2600026 甲磺酸奥达替尼胶囊江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600021 甲磺酸奥达替尼胶囊江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600020 HR091506片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600023 HR091506片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600022 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600025 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用JKN2502 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600153 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600151 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600150 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600149 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600148 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600147 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600146 INS018_055B雾化吸入剂英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600145 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600143 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600142 SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 H009L注射液江苏柯菲平医药股份有限公司 2.1 CXHL2600152 葡萄糖迟释片浙江汉脉医药科技有限公司 2.2 CXHL2600140 BH015注射液珠海贝海生物技术股份有限公司 2.4 CXHL2600154 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600181 ALXN2220注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600185 ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600184 ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600183 注射用GLR1059 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600182 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 IVB107 注射液北京诺惟生物医药科技有限公司 1 CXSL2600170 9MW2821 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600177 CVL006注射液甫康生物科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600176 IBI3031 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600167 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 SAL0896注射液南京赛乐思生物制药有限公司 1 CXSL2600159 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 重组人神经生长因子滴眼液重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600179 重组人神经生长因子滴眼液重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600178 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号琥珀酸亚铁片北京仁众药业有限公司 3 CYHS2600404 己酮可可碱缓释片国药集团容生制药有限公司 3 CYHS2600403 二硫化硒洗剂海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2600398 山梨醇甘露醇冲洗剂华仁药业股份有限公司 3 CYHS2600396 利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2600392 盐酸倍他司汀片北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600388 盐酸倍他司汀片北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600387 氨磺必利口服溶液武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2600386 盐酸利多卡因注射液以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600385 硫酸阿米卡星注射液山东安信制药有限公司 3 CYHS2600409 盐酸去氧肾上腺素注射液广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2600381 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600376 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600375 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600374 琥珀酸亚铁片浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2600370 联苯苄唑溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600356 托吡酯口服溶液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600354 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600353 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600352 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600351 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600350 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600349 托拉塞米注射液云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2600341 盐酸舍曲林口服浓缩液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600340 复方匹可硫酸钠颗粒浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2600339 酮咯酸氨丁三醇片湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2600346 米拉贝隆缓释片武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600410 注射用阿立哌唑辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600408 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600407 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600406 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600405 普拉洛芬滴眼液沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2600402 盐酸氨溴索口服溶液南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600401 盐酸氨溴索口服溶液南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600400 利多卡因凝胶贴膏福元药业有限公司 4 CYHS2600399 巴瑞替尼片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2600397 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600395 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600394 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600393 硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2600391 氨甲环酸注射液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600390 氨甲环酸注射液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600389 佩玛贝特片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600382 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液江苏明德制药有限公司 4 CYHS2600377 布洛芬混悬液黑龙江诺捷制药有限责任公司 4 CYHS2600373 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2600369 头孢托仑匹酯颗粒齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600384 头孢托仑匹酯颗粒齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600383 甲钴胺片笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600378 非布司他片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600372 非布司他片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600371 盐酸达泊西汀片正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600364 盐酸达泊西汀片正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600363 丙酸氟替卡松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600360 丙酸氟替卡松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600359 氧伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2600358 瑞维那新吸入溶液成都奥邦药业有限公司 4 CYHS2600357 布洛芬混悬液吉林省益浦生物科技有限公司 4 CYHS2600355 氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600348 硝酸甘油舌下片汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2600347 帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2600368 艾拉莫德片中寰生物技术(福州)有限公司 4 CYHS2600367 达格列净片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600365 富马酸伏诺拉生片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600362 富马酸伏诺拉生片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600361 麦考酚钠肠溶片重庆迈川医药科技有限公司 4 CYHS2600366 盐酸西替利嗪滴剂江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600344 盐酸西替利嗪滴剂江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600343 乌帕替尼缓释片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600342 氧新疆鼎圣能源科技有限公司 4 CYHS2600338 吸入用丙酸倍氯米松混悬液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600337 玻璃酸钠滴眼液广州华圣制药有限公司 4 CYHS2600345 盐酸特比萘芬喷雾剂济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600335 盐酸特比萘芬喷雾剂济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600334 头孢丙烯片温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2600336 度拉糖肽注射液北京双鹭药业股份有限公司 3.3 CXSS2600015 人凝血因子VIII 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2600016 苹果酸卡博替尼片山西振东制药股份有限公司 3 CYHL2600021 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片成都地奥制药集团有限公司 3 CYHL2600020 度普利尤单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSL2600180 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600173 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600172 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600171 进口申请药品名称企业注册分类受理号罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2600021 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统) GlaxoSmithKline Biologicals SA 3.1 JXSS2600008 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600007 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600006 依维莫司片 Biocon Pharma Limited 5.2 JYHS2600002 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600035 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600034 依普隆特生钠注射液 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600033 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600032 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号双鱼颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2600012 达原饮颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600013 清润养目颗粒上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600021 西帕依麦孜彼子口服液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600022 一贯煎颗粒九芝堂股份有限公司 3.1 CXZS2600011 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市信使RNA临床申请

2026-02-07

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年度盘点丨宋勇教授：晚期非小细胞肺癌罕见靶点精准治疗新进展

点击蓝字关注我们随着分子检测技术的普及和靶向药物研发的不断深入，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗已全面进入以驱动基因分型为核心的精准时代。除EGFR、ALK等常见靶点外，HER2、KRAS、RET、ROS1、MET等罕见靶点也相继被识别。尽管这些罕见突变发生率较低，但由于肺癌患者基数庞大，其实际患者群体规模依然不容忽视。这部分患者往往面临靶向药物选择有限、对传统化疗反应不佳、预后较差、且更易复发转移等临床挑战。同时，突变频率低也给开展大规模随机临床试验带来一定困难。近年来，针对罕见靶点突变阳性NSCLC的治疗策略持续取得重要突破，呈现药物选择不断丰富的可喜局面。其中部分靶向疗法已获批应用于临床，更多药物则正处于临床试验阶段，并在多项国际前沿研究中显示出令人鼓舞的疗效信号，为患者带来了新的生存希望。时值岁末，《肿瘤瞭望》特邀中国药科大学附属南京天印山医院宋勇教授，系统梳理2025年度NSCLC罕见靶点治疗的重要进展，聚焦HER2、KRAS、RET、ROS1、MET及EGFR 20号外显子插入等关键靶点，结合最新临床研究数据，展望未来发展方向。概述：罕见靶点诊治的现状与挑战尽管治疗选择日益丰富，但目前针对罕见靶点突变阳性NSCLC的诊疗仍面临诸多挑战：检测方法标准化不足：不同检测平台、标本类型及判读标准影响突变检出的一致性与准确性；治疗线序前移困难：多数靶向药物仍处于后线治疗阶段，如何将有效方案推向一线仍需更多Ⅲ期研究验证；联合治疗策略待优化：靶向药物与化疗、免疫治疗及其他靶向药物的联合模式、用药顺序及不良反应管理仍需探索；围术期治疗证据缺乏：新辅助、辅助靶向治疗在罕见突变人群中的数据尚不充分；全程管理体系建设：包括耐药机制识别、后续治疗选择、生活质量维护等在内的长期管理策略亟待完善。因此，推动检测标准化、开展前瞻性临床研究、探索个体化联合策略，是提升罕见靶点肺癌治疗水平的关键。 HER2阳性NSCLC治疗： ADC与TKI并进，一线治疗格局初显人表皮生长因子受体2（HER2）突变在NSCLC中的发生率约为2%–4%，既往缺乏高效靶向药物。近年来，抗体药物偶联物（ADC）及酪氨酸激酶抑制剂（TKI）两大类药物均取得重要突破。 ADC药物进展迅速，后线治疗已成标准德曲妥珠单抗（T-DXd）：DESTINY-Lung系列研究证实T-DXd在HER2突变晚期NSCLC中疗效显著。其中，DESTINY-Lung05研究作为DESTINY-Lung02在中国的桥接研究，旨在验证T-DXd在中国HER2突变NSCLC人群中的疗效与安全性。结果显示，由独立中央评审（ICR）评估的确认客观缓解率（ORR）达到56.9%，研究者评估的ORR为59.7%，疾病控制率（DCR）高达91.7%，中位无进展生存期（mPFS）为9.9个月，中位总生存期（OS）达到21.0个月（95%CI：17.5~未达到）。基于此积极数据，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）用于既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变不可切除或转移性NSCLC的治疗，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准治疗时代[1、2]。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：作为我国自主研发的HER2 ADC，HORIZON-Lung研究最新结果显示，在既往接受过含铂化疗和免疫治疗的HER2突变晚期NSCLC患者中，瑞康曲妥珠单抗经ICR评估的确认ORR高达74.5%，中位PFS达11.5个月，中位OS尚不成熟，12个月OS率为88.2%，显示出优异的抗肿瘤活性。安全性整体可控，最常见治疗相关不良事件为血液学毒性。备受关注的间质性肺疾病（ILD）发生率为8.5%（多为1-2级）。基于其显著的疗效及可管理的安全性，瑞康曲妥珠单抗已在国内获批用于至少一线系统性治疗失败的HER2突变晚期NSCLC患者[3]。 GQ1005：是一种通过连接酶催化定点偶联技术iLDC开发的新一代ADC药物，由稳定、可裂解的连接子将拓扑异构酶I抑制剂（DXd）与HER2单抗偶联而成。其针对HER2表达或突变的晚期实体瘤患者的I期临床研究结果显示，GQ1005在全人群的ORR达到40.9%，DCR达到83.8%。在晚期NSCLC患者中，ORR为32.5%，DCR为92.5%。在NSCLC人群中，中位PFS达到7.23个月，中位缓解持续时间（DoR）达到8.8个月，12个月OS率达到73.41%，整体安全性良好，展现出积极的疗效信号，为其后续的关键临床研究奠定了坚实基础[4]。 BB-1701：一项评估BB-1701在携带HER2突变/扩增的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性的II期研究结果显示，在可评估疗效的24例患者中，12例患者达到部分缓解（PR），10例患者病情稳定，最佳总体缓解率为50.0%，DCR为91.7%，显示出良好的抗肿瘤活性及安全性[5]。该结果为BB-1701在这一难治人群中的进一步开发提供了积极的证据支持。 TKI药物突破不断，一线治疗展现潜力宗艾替尼（Zongertinib）: 是一种高选择性、不可逆HER2 TKI。Beamion LUNG-1研究Ib期结果显示，在经治HER2 TKD突变晚期非鳞状NSCLC患者中，宗艾替尼ORR达71%，DCR为96%，中位DoR为14.1个月，中位PFS为12.4个月；在初治患者中，经盲态独立中心评审（BICR）确认的ORR达到77%，完全缓解（CR）率为8%，DCR达96%，中位DoR和中位PFS均尚未达到，6个月的DoR率和PFS率分别为80%和79%，提示其一线治疗强大的疾病控制能力[6-8]。 Sevabertinib（BAY 2927088）：SOHO-01研究旨在评估Sevabertinib（20mg BID）在经治（队列D/E）与初治（队列F）HER2突变NSCLC患者中的疗效。结果显示，Sevabertinib对于经治、ADC经治及初治HER2突变患者均显示出快速且持久的疗效，ORR分别为64%、38%和71%，在携带HER2 Y772_A775dup（YVMA）突变的患者中观察到更高的ORR（78%）和中位PFS（12.2个月），且安全性可控，为HER2靶向治疗再添新选择[9]。未来方向：一线治疗推进与耐药应对随着ADC与TKI药物的广泛应用，耐药已成为影响患者长期生存的核心问题。未来需深入解析其分子机制，包括靶点突变、旁路激活、表型转化等，并在此基础上研发能克服耐药的新一代药物（如双特异性ADC、新型TKI或联合疗法），以延长治疗获益时间。目前多数HER2靶向药物仍用于后线治疗。为使患者更早获益，亟需推进关键III期临床研究（如DESTINY-Lung04、SHR-A1811一线研究），积累高级别循证医学证据，推动高效、安全的治疗方案获批用于一线，实现治疗关口前移。此外，随着可选药物增多，如何科学序贯或联合使用ADC与TKI成为临床新课题。未来研究应聚焦于：确定不同药物（如T-DXd、SHR-A1811与宗艾替尼等）的最佳使用顺序；探索ADC与TKI联合治疗的可行性、安全性及协同作用；并基于生物标志物（如突变亚型、既往治疗史）制定个体化策略，从而实现疗效最大化和耐药延迟。 KRAS阳性NSCLC治疗：从“不可成药”到联合治疗突破 KRAS G12C突变约占NSCLC的3%，以往缺乏靶向药物。随着KRAS G12C抑制剂的上市，该领域治疗格局发生根本改变。单药治疗奠定后线地位格索雷塞（Garsorasib）：在中国患者中开展的Ⅱ期D1553-102研究结果显示，其单药治疗经治KRAS G12C突变晚期NSCLC的ORR为52.0%，中位PFS达9.1个月，中位OS为14.1个月[10]，在脑转移患者中的ORR达61.1%，在肝转移患者中的ORR达65.2%[11]。基于该研究，格索雷塞已在国内获批上市，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》纳入Ⅰ级推荐，成为中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的二线及后线治疗标准方案。戈来雷塞（Glecirasib）：Ⅱ期关键研究显示，IRC评估的ORR为47.9%，中位PFS 8.2个月，中位OS 13.6个月，进一步验证了国产KRAS抑制剂的疗效[12]。 Divarasib (GDC-6036)：最新公布的长期随访数据显示，在基线时疾病可测量的患者中，接受400mg divarasib治疗的患者确认的ORR为59.1%（95%CI，43.3-73.7），中位DOR为14.0个月（95%CI，11.1-24.9）。中位PFS为15.3个月（95%CI，12.3-26.1），且整体安全性可控，展现出长期安全性和抗肿瘤活性[13]。此外，Olomorasib、D3S-001等新一代KRAS抑制剂也在临床研究中展现出良好的活性与安全性，尤其在经其他KRAS抑制剂治疗后仍可观察到肿瘤缓解，为耐药患者提供新选择。联合治疗成为一线探索热点氟泽雷塞+西妥昔单抗：KROCUS研究显示，氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC具有良好疗效。中位随访12.8个月，中位PFS达到12.5个月，ORR高达80%，DCR达100%，超过一半的患者肿瘤缩小了50%以上，基线脑转移患者系统性ORR也达到了71.4%。该联合疗法在一线KRAS G12C突变NSCLC患者中展现出深度、持久的缓解及良好的安全性，为患者提供了无化疗的治疗选择[14]。未来展望：优化联合策略与克服耐药尽管KRAS G12C抑制剂已成功应用于临床，但其单药疗效仍有提升空间。因此，未来需进一步优化现有抑制剂的疗效，并探索其与化疗、免疫治疗、靶向联合等策略的协同作用，以突破单药治疗的疗效瓶颈。其次，KRAS突变NSCLC的一线联合治疗正在不断取得突破。多项临床研究显示，KRAS抑制剂与免疫检查点抑制剂等药物的联合方案，在特定人群中显示出显著优于单药的生存获益。未来应继续推进此类联合治疗的大型III期研究，明确最佳联合模式与获益人群，推动联合策略成为一线治疗的新标准。此外，新一代KRAS抑制剂（如Divarasib、Olomorasib等）已在早期临床研究中崭露头角，展现出更优的疗效特征与克服耐药的潜力，部分药物甚至在经治耐药患者中仍能实现肿瘤缓解。综上，KRAS靶向治疗正向更高效、更精准的方向演进。未来应加快相关药物的临床开发与转化研究，同时探索其对不同KRAS突变亚型的覆盖能力，进一步拓展该靶点的治疗边界。其他罕见靶点NSCLC治疗进展 RET融合阳性：进入多药靶向时代普拉替尼：在ARROW研究的最终分析中，中位随访为47.6个月，疾病随访评测集259例患者中，ORR为70.3%，中位DoR为19.1个月（95%CI 14.5-27.9）。有效性分析集281例患者中，中位OS为44.3个月（95%CI 30.9-53.1），中位PFS为13.1个月（95%CI 11.4-16.8），显示出持久生存获益[15]。 EP0031：一项在美国和欧洲开展的剂量探索与优化I期研究最终数据显示，在25例既往接受过RET抑制剂治疗且可评估疗效的患者中，NSCLC亚组观察到5例PR和6例疾病稳定（SD），其中3例脑转移患者达到颅内病灶完全缓解，中位缓解持续时间为7.3个月；在RET抑制剂初治患者中，2例NSCLC患者达到1例CR和1例PR。由此可见，EP0031在经治的晚期RET变异实体瘤（包括脑转移患者）中显示出持续缓解和可控的安全性，有望满足当前一代RET抑制剂进展后患者的迫切临床需求[16]。塞普替尼：在Ⅲ期LIBRETTO-431研究中，相比于一线化疗，塞普替尼一线治疗RET融合晚期NSCLC治疗在ORR（84％vs.65％）、DOR（24.2vs.11.5个月）和中位PFS（24.8vs.11.2个月）均有显著优势[17]。 ROS1融合阳性：克服耐药成为研发热点他雷替尼：TRUST-I和TRUST-II研究汇总分析显示，他雷替尼治疗TKI初治患者cORR达88.8%，颅内cORR为76.5%，中位PFS为45.6个月，展现出高效而持久的抗肿瘤疗效和强劲的颅内疗效[18]。 MET异常：从TKI走向ADC MET基因异常分子表型呈现高度异质性，包括MET 14号外显子跳跃突变、基因扩增及蛋白过表达等。目前针对METex14跳突已有靶向治疗循证支持，但MET蛋白过表达与多倍体扩增仍是临床诊疗的难点。伯瑞替尼：KUNPENG研究事后分析结果显示，伯瑞替尼用于NSCLC MET ex 14跳跃突变患者，经BIRC评估的符合方案集（PPS）ORR达80.4%（95% CI：69.0-91.9)，DCR为97.8%（95% CI：93.6-100.0），中位DoR达19.1个月（95% CI：12.0-NE），中位PFS为17.5个月（95% CI：6.4-31.3），中位OS达22.5个月（95% CI：17.9-44.3），3年OS率为39.7%[19]。展现了伯瑞替尼在MET ex14跳跃突变晚期NSCLC患者中的显著且持久的临床获益，进一步确立了其在该人群中的重要治疗地位。赛沃替尼+奥希替尼：SACHI III期研究显示，在EGFR-TKI治疗进展后伴MET扩增的晚期NSCLC患者中，赛沃替尼联合奥希替尼相比含铂化疗显著延长PFS（中位PFS：8.2个月 vs 4.5个月，HR=0.34，P<0.0001），ORR更高（58% vs 34%），且在各关键亚组（包括三代TKI经治和脑转移患者）中一致获益。安全性可控，未发现新的安全信号[20-22]。此外，MET ADC药物SHR-1826在早期研究中表现出不依赖MET高表达的广谱抗肿瘤活性，在58例疗效可评估的NSCLC患者中，ORR为39.7%，DCR达94.8%，在不同c-MET表达水平患者中，以及在合并或不合并EGFR突变的患者中，均可观察到具有前景的抗肿瘤效果，为MET异常NSCLC提供了新的治疗方向[23]。 EGFR ex20ins突变：多策略并举 EGFR ex20ins突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）中难治性亚型，长期以来面临治疗选择有限、疗效欠佳的困境。近年来，新型靶向药物的研发推动EGFR ex20ins突变治疗正走向个体化、多药联合的新阶段。 Zipalertinib：关键IIb期研究展现其在治疗含铂化疗进展的EGFR ex20ins突变NSCLC患者中的显著疗效，其ORR为35.2%，中位PFS达9.5个月，中位DoR为8.8个月。该药物对脑转移患者也显示出颅内活性（颅内ORR达 31.3%），且在亚洲与全球患者中疗效一致，安全性可控，为这一难治人群提供了有效的口服治疗选择[24-26]。 Iza-bren（BL-B01D1）：在2025年ASCO年会上公布的Ib期研究显示，EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在治疗携带经典EGFR突变以外驱动基因变异的晚期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效与可控的安全性。该研究纳入包括EGFR ex20ins、非经典EGFR突变、HER2、KRAS等多种驱动基因变异型患者。结果表明，在全部73例可评估患者中，ORR为46.2%，中位PFS为7.0个月；其中，在EGFR ex20ins及其他非经典EGFR突变患者中疗效尤为突出，ORR高达69.2%，mPFS达10.5个月。安全性方面，最常见不良事件为可管理的血液学毒性，仅报告1例2级间质性肺病。该结果为这类治疗选择有限的患者群体提供了新的希望，支持开展更大规模研究[27]。安达艾替尼（PLB-1004）：其关键II期KANNON研究显示，在含铂化疗和/或免疫治疗经治患者中，该药经BICR确认的ORR为42.7%，中位PFS为6.2个月，中位DOR达8.7个月。特别值得注意的是，在基线伴有脑转移的患者亚组中，ORR仍高达47.4%，显示出明确的颅内活性。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率为40.2%，未报告间质性肺病或≥3级QT间期延长，整体耐受性可控。该结果为这一难治人群提供了新的治疗选择[28]。总结与展望近年，晚期NSCLC罕见靶点的精准治疗取得了系统性突破，领域发展呈现出药物迭出与策略优化的积极趋势： HER2突变治疗正式进入ADC与TKI并存的“双轨”时代，以德曲妥珠单抗、SHR-A1811及宗艾替尼为代表的药物，分别在后线和前线展现出卓越疗效。针对长期“不可成药”的KRAS G12C突变，格索雷塞等抑制剂已确立后线标准，治疗重心正向一线联合治疗（如氟泽雷塞联合西妥昔单抗）和克服耐药的新一代药物（如Divarasib）快速转移。 RET、ROS1、MET及EGFR ex20ins等靶点的治疗格局也正持续演进：RET领域实现多药可选并迎来新一代抑制剂（EP0031）；ROS1药物着力克服耐药并提升颅内控制；MET治疗从TKI拓展至ADC；EGFR ex20ins则形成了双抗、ADC、TKI多机制并举的繁荣局面。然而，检测标准化、治疗线序前移、联合策略优化及克服耐药等挑战依然存在。“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，未来通过推动前线应用、探索最佳联合、深耕耐药机制并完善全程管理，罕见靶点NSCLC的治疗前景必将更加明晰，为更多患者带来长期生存的希望。专家简介宋勇教授主任医师博士生导师南京大学医学院金陵医院呼吸与危重症医学科中国药科大学附属南京天印山医院胸部肿瘤中心中国临床肿瘤学会（CSCO）理事 CSCO老年肿瘤专委会主任委员南京大学呼吸病学研究所所长中华医学会呼吸病分会委员江苏省医学会呼吸病分会主任委员江苏省医师协会呼吸分会候任会长《Translational Lung Cancer Research》杂志主编、《中华医学杂志》编委参考文献：（上下滑动可查看） 1. Y. Cheng et al.Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2 mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): primary analysis from the Phase 2 DESTINY-Lung05 (DL-05) trial, 2024 AACR. CT248. 2. Ying Cheng et al. Trastuzumab Deruxtecan in Patients From China With Pretreated HER2-Mutant NSCLC: Final Results From the DESTINY-Lung05 Study. 2025 WCLC P2.10.12 3. Lu S, et al. SHR-A1811, a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated phase 2 results from HORIZON-Lung. 2025 AACR CT009 4. Caicun Zhou, et al. Preliminary Results from A FIH Study of GQ1005, A Novel HER2-ADC, in Patients with Advanced HER2-expressing Solid Tumors And HER2-mutated NSCLC. 2024 WCLC. 5. Caicun Zhou, et al. A phase II study to evaluate the efficacy and safety of BB-1701 inadvanced or metastatic NSCLC patients with HER2 mutation/amplification. 2024 ESMO. Abstract 1296P. 6. Heymach JV, et al. 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Yunpeng Yang, et al.Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), an EGFR x HER3 bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with driver genomic alterations (GA) outside of classic EGFR mutations.2025 ASCO.Abstract 3001.28. Jin-Ji Yang, et al.PLB-1004 in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions AfterPlatinum-Based Chemotherapy or Immunotherapy: Results from the Multicenter, Multicohort,Single-Arm Phase 2 KANNON Study. 2025 ESMO, Abstract 1953P. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期抗体药物偶联物临床结果免疫疗法

2026-02-06

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抗癌新药年终盘点丨2025年NMPA批准了哪些抗肿瘤新药物？

随着精准医疗理念的深度落地，2025年全球抗肿瘤新药研发与临床转化持续提速。国家药品监督管理局（NMPA）全年批准多款创新抗肿瘤药物，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多个瘤种，其中肺癌、乳腺癌以获批数量领跑，成为年度新药研发的核心焦点。本文结合官方公示与临床数据，对2025年获批新药进行系统梳理，为临床诊疗与科研学习提供参考。 01 肺癌 1.甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）获批时间：2025年年1月2日获批适应症：用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2.己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）获批时间：2025年1月2日获批适应症：用于一线治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3.赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4.利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批时间：2025年1月16日获批适应症：用于治疗既往接受表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 5.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）获批时间：2025年2月11日获批适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 6.芦康沙妥珠单抗注射液（商品名：佳泰莱）获批时间：2025年3月4日获批适应症：用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 7.甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）获批时间：2025年3月4日获批适应症：用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 8.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年3月4日获批适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 9.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）获批时间：2025年4月22日获批适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 10.利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 11.依沃西单抗注射液（商品名：依达方）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。 12.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）获批时间：2025年4月22日获批适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 13.甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）获批时间：2025年4月30日获批适应症：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 14.枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）获批时间：2025年5月20日获批适应症：用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 15.瑞康曲妥珠单抗注射液（商品名：艾维达）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 16.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年6月4日获批适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。 17.赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）+甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）获批时间：2025年6月30日获批适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 18.伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）获批时间：2025年6月30日获批适应症：治疗具有MET扩增（基因拷贝数≥6）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括既往接受过治疗或初治患者。 19.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）+伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）获批时间：2025年7月28日获批适应症：用于治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 20.索卡佐利单抗（商品名：善克钰）获批时间：2025年7月30日获批适应症：联合卡铂和依托泊苷,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 21.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）+甲磺酸兰泽替尼片（商品名：利珂）获批时间：2025年7月30日获批适应症：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 22.地罗阿克片（商品名：轩菲宁）获批时间：2025年8月22日获批适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 23.宗艾替尼片（商品名：圣赫途）获批时间：2025年8月29日获批适应症：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 24.盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达）获批时间：2025年9月11日获批适应症：用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 25.芦康沙妥珠单抗注射液（商品名：佳泰莱）获批时间：2025年10月11日获批适应症：用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 26.马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获批时间：2025年10月24日获批适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 27.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年11月24日获批适应症：用于接受铂类药物同步或序贯放化疗后未进展、无EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。 28.埃万妥单抗皮下注射剂（商品名：锐珂捷）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 02 乳腺癌 29.奥拉帕利片（商品名：利普卓）获批时间：2025年1月2日获批适应症：用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 30.伊那利塞片（商品名：伊赫莱）获批时间：2025年3月11日获批适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 31.戈沙妥珠单抗注射液（商品名：拓达维）获批时间：2025年3月18日获批适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 32.卡匹色替片（商品名：荃科得）获批时间：2025年4月15日获批适应症：联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 33.维迪西妥单抗注射液（商品名：爱地希）获批时间：2025年04月30日获批适应症：用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 34.琥珀酸瑞波西利片（商品：名凯丽隆）获批时间：2025年5月13日获批适应症：用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 35.吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批时间：2025年5月15日获批适应症：用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。 36.盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。 37.枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 （HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 38.酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）获批时间：2025年7月2日获批适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 39.德达博妥单抗注射液（商品名：达卓优）获批时间：2025年8月22日获批适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、（HER2）阴性乳腺癌成人患者。 40.枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）获批时间：2025年9月15日获批适应症：用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的‌初始内分泌治疗‌。 41.博度曲妥珠单抗注射液（商品名：舒泰莱）获批时间：2025年10月17日获批适应症：用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 42.库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获批时间：2025年12月11日获批适应症：用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 43.德曲妥珠单抗注射液（商品名：优赫得）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 03 卵巢癌/输卵管癌 44.塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）获批时间：2025年1月16日获批适应症：用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。 45.苏维西塔单抗注射液（商品名：恩泽舒）获批时间：2025年7月2日获批适应症：联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康可用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 46.索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）获批时间：2025年11月12日获批适应症：用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌。 04 宫颈癌 47.卡瑞利珠单抗注射液（商品名：艾瑞卡）+苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）获批时间：2025年5月13日、2025年5月27日获批适应症：2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 48.卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）获批时间：2025年5月27日获批适应症：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 05 结直肠癌 49.西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）+恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维）获批时间：2025年9月30日获批适应症：用于既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。 50.帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽）获批时间：2025年12月9日获批适应症：用于与FOLFOX方案联合治疗RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。 51.伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）+信迪利单抗（商品名：达伯舒）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 06 肝细胞癌 52.特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年3月18日获批适应症：联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 53.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）+伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）获批时间：2025年3月25日获批适应症：用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 54.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年6月13日获批适应症：联合仑伐替尼+经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 55.派安普利单抗注射液（商品名：‌安尼可）获批时间：2025年12月25日获批适应症：联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌。 07 胆道癌 56.泽尼达妥单抗注射液（商品名：百赫安）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。 08 尿路上皮癌 57.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年1月8日获批适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 58.厄达替尼片（商品名：博珂）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 09 肾细胞癌 59.阿昔替尼片（商品名：英立达） +特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。 60.贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获批时间：2025年5月13日获批适应症：用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。 10 前列腺癌 61.氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 62.奥拉帕利片（商品名：利普卓）获批时间：2025年7月30日获批适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。 63.镥（177Lu）特昔维匹肽注射液（商品名：派威妥）获批时间：2025年11月5日获批适应症：用于治疗两类前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者——既包括既往接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的患者，也涵盖既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的患者。 64.醋酸地加瑞克注射液（商品名：晴立舒）获批时间：2025年9月15日获批适应症：用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 11 头颈部鳞癌 65.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。 66.菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批时间：2025年2月8日获批适应症：与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 12 鼻咽癌 67.塔戈利单抗注射液（商品名：‌科泰莱‌）获批时间：2025年1月20日获批适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。 68.派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）获批时间：2025年3月11日获批适应症：联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。 69.维贝柯妥塔单抗注射液（商品名：美佑恒）获批时间：2025年10月30日获批适应症：用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者。 13 黑色素瘤 70.特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 14 神经纤维瘤 71.芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 15 软组织肉瘤 72.盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获批时间：2025年6月30日获批适应症：用于联合化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤（STS）。 16 腱鞘巨细胞瘤 73.盐酸匹米替尼胶囊（商品名:安佑平）获批时间:2025年2月22日获批适应症:用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 17 实体瘤 74.阿替利珠单抗皮下制剂（商品名：特善奇）获批时间：2025年11月14日获批适应症：阿替利珠单抗静脉注射剂型已获批的适应症。 75.佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）获批时间：2025年12月12日获批适应症：用于治疗经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者。 18 滤泡性淋巴瘤（FL） 76.他泽司他片（商品名：达唯珂）获批时间：2025年3月21日获批适应症：用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者 19 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 77.格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华）获批时间：2025年5月7日获批适应症：‌联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。 78.坦昔妥单抗注射液（商品名：明诺凯）获批时间：2025年5月13日获批适应症：与来那度胺联合，用于成人为不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的治疗。 79.盐酸伊吡诺司他注射液（商品名：贝特琳）获批时间：2025年7月2日获批适应症：单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 20 多发性骨髓瘤 80.艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）获批时间：2025年1月8日、2025年1月24日获批适应症：2025年1月8日，NMPA批准艾沙妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；2025年1月24日，NMPA批准艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），治疗不适合移植的新诊断MM患者。 81.塔奎妥单抗注射液（商品名：拓立珂）获批时间：2025年2月11日获批适应症：‌单药用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者‌。 82.埃纳妥单抗注射液（商品名：易瑞欧）获批时间：于2025年3月10日获批适应症：其‌用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者‌。 83.塞利尼索片（商品名：‌希维奥）获批时间：2025年7月28日获批适应症：与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 21 急性B淋巴细胞白血病 84.普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）获批时间：2025年11月7日获批适应症：用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 22 外周T细胞淋巴瘤 85.泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获批时间：2025年8月29日获批适应症：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 23 大B细胞淋巴瘤 86.雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批时间：2025年7月30日获批适应症：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 24 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 87.利沙托克拉片（商品名：利生妥）获批时间：2025年7月10 获批适应症：用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 25 骨髓纤维化 88.盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）获批时间：2025年5月29日获批适应症：用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。综上所述，2025年不仅是中国抗癌药的“丰收年”，更是治疗范式升级的关键转折点——从“广谱杀伤”走向“精准制导”，从“延长生命”迈向“争取治愈”，从“高价难及”转向“普惠可及”。正如业内所言：“下次听说谁得了癌症，别急着安慰，先查查有没有这些新药能用。” 这句话背后，正是中国抗癌“武器库”日益强大的真实写照。菲沙医学针对国内外新获批抗肿瘤药物情况，及时更新各癌种基因panel及泛癌种基因panel覆盖的检测基因和位点以及有临床意义位点的解读数据库，保证检测产品全面覆盖最新的抗肿瘤药物用药相关靶点和标志物，助力实现肿瘤患者的个体化精准治疗。

临床3期上市批准临床结果申请上市CSCO会议

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06504862 (CTgov)	临床1期	-	32	Dabigatran-etexilate (Dabigatran-etexilate (R))	範鹽壓鏇鏇構鏇簾積糧(艱製範襯齋範顧醖構鹽) = 糧餘鹽廠齋衊範淵衊構衊鬱簾遞積餘構艱糧鹽 (選餘選淵膚醖廠憲窪壓, NA) 更多	-	2026-01-09
				Zongertinib+dabigatran-etexilate (T (Zongertinib and dabigatran-etexilate (T))	範鹽壓鏇鏇構鏇簾積糧(艱製範襯齋範顧醖構鹽) = 構繭鬱積鏇糧夢糧網窪衊鬱簾遞積餘構艱糧鹽 (選餘選淵膚醖廠憲窪壓, NA) 更多
NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	遞夢顧壓遞構鬱獵鏇窪(鑰網蓋鑰襯憲廠範憲餘) = 壓選選網製壓糧齋簾觸鹹鏇選鹽鑰網鹽鑰願繭 (範願糧艱鬱衊製窪築範, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	遞夢顧壓遞構鬱獵鏇窪(鑰網蓋鑰襯憲廠範憲餘) = 鹽鹹膚齋鏇齋餘壓憲構鹹鏇選鹽鑰網鹽鑰願繭 (範願糧艱鬱衊製窪築範, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	構鹽膚鹹繭齋蓋範遞膚(憲繭鑰鹽壓餘齋鹹壓願) = 窪鏇範積夢窪網構網艱構獵築壓鏇積遞繭構簾 (觸廠製網衊膚膚遞製淵, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	構鹽膚鹹繭齋蓋範遞膚(憲繭鑰鹽壓餘齋鹹壓願) = 醖觸觸齋選廠醖艱築鑰構獵築壓鏇積遞繭構簾 (觸廠製網衊膚膚遞製淵, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	製壓獵鏇齋鏇衊鏇顧鬱(鏇鏇餘衊膚膚願壓繭醖) = 壓構積顧繭獵夢醖範製鏇糧積蓋憲廠構襯網襯 (鏇網積艱鬱鹽糧簾願壓 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	夢鬱襯選鏇醖繭鹽膚繭(醖蓋夢積鬱構觸鹽範餘) = 廠窪選顧積鹽餘鏇築願鏇壓醖觸蓋範鹹繭憲齋 (衊夢衊網網築範繭憲艱 ) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	艱齋積觸窪選鹽壓淵鬱(製鏇蓋築鏇齋夢夢壓簾) = 鬱醖醖鏇製窪壓醖觸鹹顧餘鏇艱鑰遞願鹹艱糧 (簾淵鬱獵鑰顧簾獵鏇襯, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	艱齋積觸窪選鹽壓淵鬱(製鏇蓋築鏇齋夢夢壓簾) = 廠網壓鑰艱鬱製積遞簾顧餘鏇艱鑰遞願鹹艱糧 (簾淵鬱獵鑰顧簾獵鏇襯, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	選糧遞積選糧膚製鏇淵(構醖膚窪襯鏇窪淵網鏇) = 窪選積襯糧築醖膚網衊憲鬱糧繭窪醖網鬱憲觸 (廠網鏇積鏇鏇憲鏇顧獵, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	選糧遞積選糧膚製鏇淵(構醖膚窪襯鏇窪淵網鏇) = 夢齋窪壓簾衊遞膚範鹹憲鬱糧繭窪醖網鬱憲觸 (廠網鏇積鏇鏇憲鏇顧獵, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	鏇蓋觸鏇膚鏇鑰窪糧夢(鏇襯鏇觸憲夢憲顧衊觸) = 繭遞艱構襯鬱顧淵願範獵顧顧繭網鑰窪製鏇積 (淵顧顧網願製遞鑰製積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	鏇蓋觸鏇膚鏇鑰窪糧夢(鏇襯鏇觸憲夢憲顧衊觸) = 範鏇糧觸鑰壓積鹽簾艱獵顧顧繭網鑰窪製鏇積 (淵顧顧網願製遞鑰製積 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	衊窪構鏇願廠構膚鑰糧(築襯網窪鬱顧觸積淵鏇) = 積壓襯構觸範窪遞襯製築願憲選鏇鏇廠壓夢餘 (鬱觸襯製膚鏇糧構夢夢, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	簾夢鑰膚顧膚襯願積憲(顧顧齋顧積繭築襯壓選) = 築簾鬱願衊衊鬱積窪衊鹽網蓋鹹觸夢齋製築衊 (壓齋積遞觸蓋鹽憲醖糧, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	簾夢鑰膚顧膚襯願積憲(顧顧齋顧積繭築襯壓選) = 壓構構醖鏇醖鬱構襯積鹽網蓋鹹觸夢齋製築衊 (壓齋積遞觸蓋鹽憲醖糧, NA) 更多
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	構觸憲窪艱築壓簾壓簾(顧觸餘製築蓋淵鹹憲蓋) = 淵觸鑰積願獵蓋繭廠獵鹹醖觸築襯衊糧艱顧膚 (願鹹窪鏇窪夢衊夢顧構, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	構觸憲窪艱築壓簾壓簾(顧觸餘製築蓋淵鹹憲蓋) = 衊醖製獵簾觸繭齋夢製鹹醖觸築襯衊糧艱顧膚 (願鹹窪鏇窪夢衊夢顧構, NA) 更多