Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.
Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.
Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.
This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-06-22

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTIS2025-524769-26-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

FINACCESS - Finnish National Study for Early Access to Cancer Therapies

开始日期2026-03-02

申办/合作机构-

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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2026-06-01·LUNG CANCER

First case report of transformation of adenocarcinoma to adenosquamous carcinoma with giant-cell carcinoma harboring HER2 mutation after zongertinib (BI 1810631) resistance

Article

作者: Zhu, Yue ; Xu, Bing-Fei ; Yan, Li-Xu ; Wu, Yi-Long ; Lin, Jia-Xin ; Sun, Yue-Li ; Tu, Hai-Yan ; Yin, Kai

BACKGROUND:

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations have been identified as a rare molecular subset in non-small cell lung cancer (NSCLC) with poor prognosis and limited treatment options. Zongertinib, an irreversible covalent HER2 inhibitor, demonstrated promising response rates and safety profile in the Beamion LUNG-1 trial, leading to approval for previously treated HER2-mutant NSCLC. Nevertheless, the resistance mechanisms to zongertinib remain largely unexplored despite its established efficacy.

CASE DESCRIPTION:

A 52-year-old female never-smoker was diagnosed with stage IV lung adenocarcinoma in March 2023. Next generation sequencing (NGS) of tumor tissue identified an HER2 exon 20p.Y772_A775dup mutation along with concurrent NF1, RB1, and TP53 mutations, plus increased AKT2 gene copy number. First-line platinum-based chemotherapy combined with immunotherapy was initiated with transient disease stabilization. The patient subsequently achieved a confirmed partial response to zongertinib (240 mg daily) in the Beamion LUNG-1 trial, maintaining clinical benefit for 20 months until symptomatic progression emerged. Repeat biopsy revealed histologic transformation to adenosquamous carcinoma with giant-cell features, with PD-L1 expression switch from undetectable to 80% positivity. The genomic profiling showed persistent original mutations plus newly acquired MAP3K1 mutation, HER2 amplification, and TERT amplification. In the third-line treatment, the patient was enrolled in a clinical trial evaluating BC3195, a novel CDH3-targeted antibody-drug conjugate, and achieved partial response at the time of reporting.

CONCLUSION:

This case is the first to elucidate the putative resistance mechanisms to zongertinib in HER2-mutant lung adenocarcinoma might be transformation of adenosquamous with giant-cell carcinoma and acquired HER2 amplification through integrated histological and molecular analyses. These findings highlight the necessity of post-progression biopsy and genomic profiling to characterize resistance evolution and guide subsequent therapy selection.

2026-05-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Pharmacokinetics, Bioavailability, and Metabolism of Zongertinib, a Novel HER2‐Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, in Rat by Liquid Chromatography Hyphenated With Electrospray Ionization Tandem Mass Spectrometry

Article

作者: Wang, Fang ; Ma, Zheheng ; Chu, Furui ; Sun, Wenfei

ABSTRACT:

Zongertinib, a selective human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) tyrosine kinase inhibitor, has been approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of non‐small cell lung cancer. This study aimed to develop a sensitive and cost‐effective LC–MS/MS method for quantifying zongertinib in rat plasma. Following protein precipitation with acetonitrile, samples were analyzed on an ACQUITY BEH C 18 column using a gradient of 0.1% formic acid and acetonitrile at 40°C within a 2‐min run time. The assay demonstrated excellent linearity from 1 to 1000 ng/mL ( r > 0.995). All validation parameters—including precision, accuracy, matrix effect, recovery, and stability—met accepted criteria for bioanalytical quantification. The validated method was successfully applied to a pharmacokinetic study in rats. Additionally, metabolites in rat plasma were investigated using LC‐Orbitrap‐HRMS. Three metabolites were identified and structurally characterized based on accurate mass and fragmentation patterns, revealing metabolic pathways such as oxygenation, demethylation, and epoxide hydrolysis. This is the first report on the method validation for the measurement of zongertinib in biological matrices, which enables clinical development of zongertinib and can be applied for clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring in future clinical practice.

2026-04-01·Journal of Thoracic Oncology

ERBB2 activating mutations and co-occurring genomic alterations contribute to disease heterogeneity in patients with ERBB2-mutant lung cancer

Article

作者: Stockhammer, Paul ; Li, Fangyong ; Politi, Katerina ; Schillo, Jacob L ; Goldberg, Sarah B ; El Zarif, Talal ; Grant, Michael J

BACKGROUND:

ERBB2 mutations occur in 1-4% of all non-small cell lung cancers (NSCLCs). Trastuzumab-deruxtecan and the novel ERBB2 tyrosine kinase inhibitors zongertinib and sevabertinib are FDA-approved for the treatment of metastatic ERBB2-mutant NSCLC based on data from tumors harboring tyrosine kinase domain (TKD) mutations. The clinico-genomic characteristics of NSCLC tumors with ERBB2 mutations beyond the TKD remain largely unexplored.

METHODS:

Patients with NSCLC with oncogenic ERBB2 mutations included in two independent cohorts [AACR Project GENIE database and the US-based deidentified Flatiron Health-Foundation Medicine advanced NSCLC Clinico-Genomic Database (FH)] were studied. The clinico-genomic characteristics of patients with tumors harboring TKD, extracellular (ECD), or transmembrane (TMD)/juxtamembrane domain (JMD) ERBB2 mutations were compared and clinical outcomes with chemoimmunotherapy were evaluated.

RESULTS:

483 patients (GENIE cohort) and 286 patients (FH cohort) with ERBB2-mutant NSCLC were included. In both cohorts, most patients had tumors harboring TKD (75 and 71%), followed by ECD (18 and 24%) and TMD/JMD mutations (7 and 5%). In both cohorts, male patients (p<0.05), patients with squamous NSCLC tumors (p=0.0001 and p=0.0002), and patients with a smoking history (p=0.01 and p<0.0001) were more likely to have ECD-mutant tumors. In the GENIE cohort with detailed genomic information available, ECD- vs. TKD-mutant tumors had a higher median TMB (p<0.0001) and higher rates of co-mutations in EGFR (p<0.0001), KRAS (p<0.0001), STK11 (p<0.0001), KEAP1 (p<0.0001), and SMARCA4 (p<0.0001). TMD/JMD-mutant tumors had high rates of PIK3CA (24%) and RBM10 (18%) co-mutations. In the FH cohort with detailed outcome data available, among patients with advanced ERBB2-mutant NSCLC treated with first-line chemoimmunotherapy, those with ECD-mutant tumors had longer 12-month PFS compared to those with TKD mutations (35 vs. 18%, HR 0.72, CI: 0.54-0.94, p=0.026). This difference persisted in a multivariate Cox regression model accounting for other variables.

CONCLUSION:

NSCLCs harboring ECD-ERBB2 mutations are associated with a unique clinico-genomic phenotype and improved outcomes with first-line chemoimmunotherapy. These findings have implications for optimizing treatment strategies in this disease.

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2026-05-15

·癌度

29万例患者实锤：HER2阳性是最大的“骗局”！不同癌种、不同突变，治疗方案天差地别——你的医生告诉你了吗？

临床试验资讯研究交流群（点击）这几年如果您关注过肿瘤治疗，一定对HER2这个靶点不陌生。从乳腺癌的赫赛汀，到肺癌的宗格替尼，再到最近那个“不限癌种”的ADC药物DS-8201，HER2靶向药的版图正在迅速扩张。很多患者拿到基因检测报告，看到“HER2阳性”四个字，心里踏实了不少，因为这说明有靶向药可用，总比没有强。但有一个问题被很多人忽略了：同样是HER2阳性，为什么有的患者用了药效果很好，有的却很快耐药？为什么乳腺癌里的HER2治疗经验，搬到肺癌或者肠癌里就不太灵了？一项刚刚发表的大型研究，给出了一个很清晰的答案：HER2阳性不是一张通用门票。这个“阳性”背后藏着完全不同的生物学故事。本文参考文献刊例示意图一、突变vs扩增，压根不是一回事首先需要搞清楚一个基本概念：HER2变异至少可以分成两大类：基因突变和基因扩增。简单说：基因突变是基因的“拼写错误”，基因扩增是基因的“复印件太多”。这两个东西看起来都是HER2出了问题，但本质上完全不同。研究分析了美国GENIE数据库（21万例）和日本C-CAT数据库（8万例）中超过29万名肿瘤患者，结果发现：在乳腺癌里HER2基因扩增比突变常见得多；而在肺癌里则是情况正好相反，尤其是那种叫“Y772_A775dup”的HER2插入突变，是肺癌特有的“明星变异”。在肠癌和胃癌里最常见的又是另一种突变R678Q，该突变位点位于HER2蛋白的“近膜域”，这个突变跟前面两个又不一样。这意味着什么？如果你是一个肺癌患者，检测出HER2突变，但是你不能直接照搬乳腺癌的治疗经验。靶向药的选择必须看你的突变长在哪个位置。二、不同癌种，热点突变“各自为政” 研究还详细列出了不同癌种的“招牌”突变：乳腺癌：最常看到的是L755S和V777L，都长在HER2蛋白的“激酶域”，也就是药物攻击的核心区域。肺癌：如前所述，Y772_A775dup独占鳌头。这种突变会让HER2受体一直处于“开机”状态，不停刺激癌细胞生长。膀胱癌、胆道癌、宫颈癌：最常见的则是S310F/Y，这个位置在HER2蛋白的“胞外区”，会影响抗体类药物（比如曲妥珠单抗）的结合。结直肠癌和胃癌：则偏爱R678Q，这个突变位于近膜域，同样会影响受体的活性状态。你看，同样是HER2，不同癌种“坏”的地方都不一样。指望一种药物“通吃”显然是不现实的。三、有“帮手”和没“帮手”，结果大不同更关键的是HER2突变和扩增还各自带了一群“小弟”，也就是伴随发生的其他基因变异。这些“帮手”基因，在很大程度上决定了患者对治疗的反应和最终的预后。研究发现HER2突变的肿瘤，常常同时带有ARID1A基因突变。这个基因负责调控染色质结构，相当于细胞的“装修队长”。它出问题了，细胞里的“房子结构”就会乱套。而HER2扩增的肿瘤则更常伴有TP53突变（抑癌基因失活）和CCNE1扩增（细胞周期失控）。这些都是非常“凶”的搭档。举个例子：在结直肠癌里HER2突变的肿瘤往往还带有KRAS突变，而且肿瘤突变负荷（TMB）更高。这类患者可能对免疫治疗有一定潜力，但对HER2靶向药的敏感性需要重新评估。而在肺腺癌里情况又反过来了，HER2扩增的肿瘤带有更多的伴随突变，TMB也更高，预后比单纯HER2突变更差。这些差异在生存数据上得到了印证。研究显示，在肺腺癌中HER2扩增的患者预后明显差于HER2突变的患者。而在结直肠癌和乳腺癌中两者没有显著差异。所以同样是HER2阳性，肺癌患者里“扩增”和“突变”的结局完全不同，治疗策略也应该区别对待。四、复合突变虽然罕见，但值得警惕还有一种情况叫“复合突变”，就是同一个HER2基因上出现了两个或以上的突变。这种情况在所有癌种中都非常少见，发生的概率不到1%。研究初步分析显示这类患者的总生存期与单突变患者没有统计学差异。但研究者特别提醒：这个结论需要谨慎解读，因为大多数患者的数据来自新型靶向药上市之前。随着宗格替尼等新一代HER2选择性靶向药的应用，复合突变对疗效的影响可能会重新被定义。对患者和家属意味着什么？如果你或家人刚拿到基因检测报告，看到“HER2阳性”字样请记住几点：第一，搞清楚是突变还是扩增。这是最基本的区分。如果是突变还要看具体是哪个位点。不同的位点对不同的靶向药敏感性差异很大。第二，别光看HER2。看看报告里还有没有其他伴随突变，比如ARID1A、TP53、KRAS、CCNE1这些。它们会影响你的预后，也可能影响靶向药的效果。第三，不要跨癌种“抄作业”。乳腺癌里HER2靶向治疗的成功经验，不能直接套用到肺癌或肠癌。每个癌种的HER2变异类型、伴随突变、微环境都不一样，治疗方案必须个体化。第四，临床试验是重要选项。尤其是那些针对特定突变类型（比如Y772_A775dup）或特定伴随突变组合的新型药物，可能比“广谱”药物更有效。申请临床试验可以联系癌度咨询！写在最后 HER2靶向治疗的巨大成功让很多人产生了一种错觉：只要找到这个靶点就有药。但这项涵盖近30万患者的研究提醒我们：精准医疗的“精准”，远不止检测出一个基因那么简单。同样是HER2突变，长在不同器官、变成不同形态、带上不同“小弟”，它的本质就完全不同。未来的治疗一定会走向更细的分层：按突变位点分、按伴随突变分、按癌种背景分。别再问“我HER2阳性能用什么药”，而要问“我的HER2到底是什么类型的阳性”。科学的进步正在把“一个靶点通治”的时代推向“一个突变一种策略”的时代。这对患者来说是好事，因为虽然复杂了但是更精准了。申请临床试验欢迎联系癌度咨询！ 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！参考文献： Hiroaki Ikushima, et al., Molecular heterogeneity of ERBB2-altered cancers: A pan-cancer landscape across US and Japanese cohorts, npj Precision Oncology,2026. 往期推荐传统CAR-T过时了？不用化疗、只输25万细胞/公斤，体内“波浪式接力”杀癌，完全缓解且不复发！ mRNA疫苗打进体内后，哪种细胞在帮倒忙？答案竟是肝脏——一个简单改进，效果提升50%以上！当“肿瘤标志物”癌胚抗原CEA变成“靶子”：前沿药BG-C477为耐药肺癌开辟新路径！诺贝尔奖得主坚持用维生素C治癌，被嘲笑半个世纪——如今科学开始重新看待他！点亮小手爱心，送来温暖鼓励

2026-05-15

·勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰携多项全球同步和首发成果亮相2026 DIA大会

2026年5月14日至16日，DIA药物信息大会暨展览会在上海张江科学会堂举行。作为国内外重要的药物研发专业交流平台，本届年会以“激发监管、研发与全球可及性的创新价值”为主题，汇聚了来自全球40多个国家和地区的药品监管机构、医学研究专家及企业代表，旨在推动全球生物医药产业全链条创新发展、加强国内外合作、助力优化下一代药物研发策略。本次大会上，勃林格殷格翰以“创新领航，勇立潮头”为主题设立展台，系统展示了实施“中国关键（China Key）”战略六年来所取得的丰硕成果，以及在加速创新药在华落地方面的创新实践。同时，公司通过多场主旨演讲和重磅议题环节发言，深入阐述其在华研发策略，分享与中国医药研发高质量发展同频共振的前沿洞见。 2026 DIA大会勃林格殷格翰展台 “中国关键”结出硕果全球同步和首发新药加速惠及中国患者近年来，中国在医药监管与鼓励创新方面持续出台并落地多项政策。通过加速临床试验申请和新药申请的审评审批，持续完善试验数据保护与市场独占期制度，强化知识产权保护等一系列措施，中国正加速崛起为全球生物医药创新的重要策源地。勃林格殷格翰于2019年率先提出并实施“中国关键”战略，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。六年来，在该战略的推动下，公司多款产品及适应症在华实现全球同步甚至率先获批，加速了创新成果惠及中国患者的步伐。仅在2025年间，勃林格殷格翰就有3款新药、4个适应症在中国获批上市。其中圣赫途®（宗艾替尼片）用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及博优维®（那米司特片）用于成人特发性肺纤维化(IPF)为全球同步获批；博优维®（那米司特片）用于进展性肺纤维化(PPF)更实现了全球首发，早于欧美日。本土智慧领航全球创新 “中国专家”项目正式启动自“中国关键”战略实施以来，勃林格殷格翰已与国内40多家顶级医院建立临床研究战略合作关系，在重点疾病领域加速临床试验部署、从早期阶段即系统纳入中国患者和专家，确保全球多中心临床试验中中国患者的充分覆盖。截至2026年4月，中国已参与勃林格殷格翰100%的全球关键项目临床开发以及75%全球早期项目临床开发，这不仅加快了公司创新药物在中国的获批，使其更早惠及中国患者，也持续提升了中国顶尖临床专家在全球研发中的参与度与话语权。同时，通过双向协同机制，中国创新经验得以反哺全球研发，形成良性循环，加速全球创新成果的流动与共享。 2025年7月，作为“中国关键”战略的自然延伸，勃林格正式提出了“中国专家（China KEE）”项目，旨在将更多中国顶尖专家纳入公司临床研究的全球指导委员会。这不仅能够让中国专家将本土实践的临床洞见带给总部团队，确保新药在设计之初即契合中国标准与患者特征，更能让他们在全球舞台上展现卓越的专业能力和领导力，直接影响全球临床开发的决策。自战略实施以来，已有多位中国顶尖专家加入了肿瘤、免疫、心肾代谢等疾病领域的全球指导委员会，为临床研发策略提供了很多建设性的指导意见。张维博士勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人中国以制度创新推动药品审评审批提速，创新药上市路径更加高效、清晰。得益于这一政策环境的催化，勃林格持续推进和贯彻‘中国关键’战略，并进一步发起‘中国专家’项目。我们期待将更多中国声音纳入全球研发上游，将中国市场打造为真正的创新策源地。这不仅是我们企业层面的突破，更是中国医药创新体系整体跃升的缩影。依托持续优化的创新环境，我们携手本土医患，从临床执行走向研发决策，在助力完善中国创新药临床试验与审评审批体系的同时，也以中国智慧反哺全球研发体系。张维博士在DIA大会上主持2026ICH展望会

上市批准申请上市临床申请

2026-05-14

·癌度

传统CAR-T过时了？不用化疗、只输25万细胞/公斤，体内“波浪式接力”杀癌，完全缓解且不复发！

临床试验资讯研究交流群（点击） CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤中已经创造了很多令人振奋的结果，但它并不完美。相当一部分患者在治疗后复发，而且传统CAR-T在使用前必须先做强力化疗把自身免疫系统"清空"，这个过程本身副作用很大，体质较弱的患者往往难以承受。今天癌度为大家编译一项发表在《细胞》杂志的最新临床研究。科学家用一种特殊的免疫细胞亚群开发出新一代CAR-T，在不做化疗预处理的情况下，用极低的细胞剂量让晚期白血病患者达到完全缓解，副作用也远比传统方案温和。本文参考文献刊例示意图一、传统CAR-T为什么会失效？问题出在哪里？ CAR-T疗法的原理是从患者或供者血液中提取T细胞，在体外给它们安装能识别癌细胞的"导航系统"，再输回体内让它们精准攻击肿瘤。在血液肿瘤中，这个策略已经帮助很多被放弃的患者实现了长期生存，但临床上也观察到一个反复出现的问题：不少患者在治疗后数月内复发。为什么？原因之一在于输进去的CAR-T细胞活不长。普通T细胞被激活后会大量分裂、全力攻击肿瘤，但这个过程也在快速消耗它们自己；就像一支冲锋的部队，打完一仗就伤亡殆尽，没有后备力量补充。当体内的CAR-T细胞数量降到一定程度，残余的肿瘤细胞就有了卷土重来的机会。另一个问题是治疗前的化疗预处理。为了给输入的CAR-T细胞腾出"生存空间"，传统方案需要先用强力化疗把患者自身的免疫细胞大量清除，这个过程对身体的打击很大，感染风险高，体质较弱、年龄较大或刚经历过造血干细胞移植的患者有时根本无法耐受。如何让CAR-T细胞在不依赖化疗预处理的情况下也能在体内站稳脚跟，是这个领域长期以来的重要目标。二、"干细胞记忆T细胞"：免疫细胞里的长寿种子美国国立卫生研究院和德国莱布尼茨免疫疗法研究所的团队，把目光放在了一种极为罕见的T细胞亚群上；干细胞记忆T细胞（TSCM）。在所有的T细胞中，TSCM处于最"原始"、最有潜力的位置。普通T细胞一旦被激活就快速分化、消耗自身，而TSCM兼具两种能力：它们可以像干细胞一样自我更新、长期存活，同时在需要的时候分化出大量有战斗力的效应T细胞。用一个比喻来理解：普通T细胞像是派上战场就会消耗殆尽的士兵，而TSCM更像是既能上战场、又能不断补充新兵的"种子库"。这种特性，恰好解决了传统CAR-T活不长的核心问题。三、首次人体试验：低剂量、免化疗，效果反而更好这项一期临床试验入组的是一批非常棘手的患者；B细胞恶性肿瘤（主要是急性淋巴细胞白血病）在接受异基因造血干细胞移植后仍然复发的患者。这类患者通常已经没有太多有效选择，而且身体状况往往无法再承受强力化疗。研究设计了两组对比：一组输注传统的供者来源CD19 CAR-T细胞，另一组输注经特殊工艺富集的TSCM型CAR-T细胞，两组均不做化疗预处理。结果在多个维度上都显示出TSCM型CAR-T的优势。在体内扩增方面，TSCM组的细胞扩增更强、在体内存活的时间更长，而且研究者观察到一个此前从未在患者体内直接证实的现象：这些细胞不是一次性全体冲锋、然后快速耗尽，而是以"波浪式接力"的方式持续存在；一批细胞激活攻击后退下来，静息的干细胞池继续补充新的战斗细胞，如此循环，在患者体内持续维持了数月有效的免疫监控。在疗效方面，最令人惊讶的结果是，有患者在仅接受每公斤体重25万个CAR-T细胞。远低于传统方案每公斤百万甚至千万级别的剂量——的情况下，达到了完全缓解。而且这是在没有任何化疗预处理的条件下实现的。副作用方面同样令人鼓舞。CAR-T最令人担忧的副作用是细胞因子风暴。输入的T细胞大量激活后会释放强烈的炎症因子，引发高烧、低血压甚至休克。但在TSCM组，即便细胞在体内扩增非常活跃，患者出现的细胞因子风暴也只是轻度，没有出现严重的危及生命的情况。研究者认为，TSCM细胞的激活方式不同，能在一定程度上把"有效扩增"和"有害炎症"分离开来，效果不打折、对身体的冲击却小了很多。对于少数治疗没有起效的患者，研究者分析发现问题不出在TSCM细胞本身，而在于肿瘤一侧的防御；癌细胞表面的靶点CD19表达太低，或者肿瘤内部存在强烈的免疫抑制信号，又或者患者体内产生了对抗CAR结构的抗体。这些失败的原因，反过来为下一步的改进指明了方向。四、对患者和家属最重要的几点这项研究目前仍处于一期临床试验阶段，样本量有限，主要针对造血干细胞移植后复发的特定血液肿瘤患者，尚未在更广泛的人群中得到验证。但它证明了一个对临床实践很有意义的概念：CAR-T治疗不一定需要高剂量，不一定需要化疗预处理，同样可以达到完全缓解。对于正在考虑CAR-T治疗、或者传统CAR-T治疗后复发的患者，以及因为身体状况无法承受化疗预处理的患者来说，这个方向值得主动向主治医生咨询，了解是否有相关临床试验正在招募。目前TSCM型CAR-T的研究还在推进中，国内暂时尚无同类产品上市，但国际上的早期试验已经开放，可以通过癌度了解最新的招募进展。还有一点值得关注：TSCM的长期存活特性，也让研究者对它在实体瘤中的应用产生了期待。实体瘤一直是CAR-T的难题之一，原因之一正是T细胞进入肿瘤后活不长、很快耗竭。TSCM能自我更新、持续补充的特点，理论上可能改善这一局面。当然，从血液肿瘤走到实体瘤，还有很长的路要走，但这是目前研究者正在认真探索的方向。写在最后一位参与这项研究的科学家说：“我们第一次在患者体内亲眼目睹了这种生物学过程；干细胞记忆T细胞以波浪式接力，一边战斗、一边保存火种。”低剂量、免化疗、轻副作用、持久应答，这四点如果能在更大规模的试验中得到验证，将是CAR-T疗法向更多患者普及的重要一步。关注癌度，我们持续追踪国内外CAR-T、TCR-T等细胞疗法的最新临床试验进展。如果您或家人正在考虑CAR-T治疗或传统方案失败后寻找新选择，欢迎在评论区留言，或通过癌度社群联系我们的医学顾问。 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！参考文献： Stem cell memory T cell-based CAR-T therapy: first-in-human trial results, Cell, 2026. 往期推荐 mRNA疫苗打进体内后，哪种细胞在帮倒忙？答案竟是肝脏——一个简单改进，效果提升50%以上！当“肿瘤标志物”癌胚抗原CEA变成“靶子”：前沿药BG-C477为耐药肺癌开辟新路径！诺贝尔奖得主坚持用维生素C治癌，被嘲笑半个世纪——如今科学开始重新看待他！肿瘤缩小率76%、脑转移也管用！肺癌HER2突变一线口服靶向药宗格替尼，终于来了！点亮小手爱心，送来温暖鼓励

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	加拿大	Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.	2026-01-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_TAT2026	N/A	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 YVMA \| HER2 non-YVMA	13	Zongertinib	繭齋壓夢餘選構鏇廠醖(鏇夢遞齋廠鬱窪選顧遞) = 鹽夢網醖膚憲觸淵鏇築襯鑰齋壓齋糧鏇範鏇製 (觸廠鏇遞鏇顧膚網壓淵 ) 更多	积极	2026-03-16
				Zongertinib (YVMA mutation)	醖鏇齋築廠糧鏇網築醖(繭衊糧鏇觸壓蓋築遞鬱) = 遞獵蓋淵餘鏇顧憲鹹膚鹽壓蓋壓積艱鑰願廠選 (鹽製製築鏇窪築淵窪憲 ) 更多
NCT06504862 (CTgov)	临床1期	-	32	Dabigatran-etexilate (Dabigatran-etexilate (R))	築窪網觸選網簾壓糧觸(築艱蓋鬱衊壓鏇鏇製遞) = 鑰築鹹廠廠廠觸顧構鹽憲壓簾淵簾糧範糧淵網 (選餘獵鹽築齋積艱遞築, NA) 更多	-	2026-01-09
				Zongertinib+dabigatran-etexilate (T (Zongertinib and dabigatran-etexilate (T))	築窪網觸選網簾壓糧觸(築艱蓋鬱衊壓鏇鏇製遞) = 製壓夢夢餘觸廠廠鏇鏇憲壓簾淵簾糧範糧淵網 (選餘獵鹽築齋積艱遞築, NA) 更多
NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	積願膚觸遞夢範鹹齋襯(餘憲衊襯鹹簾製廠膚鹹) = 蓋築窪繭觸積鹹鑰廠構網襯壓積築蓋鏇餘鏇築 (衊壓膚範醖網網繭鹽網, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	積願膚觸遞夢範鹹齋襯(餘憲衊襯鹹簾製廠膚鹹) = 製夢鏇衊簾醖鏇襯廠窪網襯壓積築蓋鏇餘鏇築 (衊壓膚範醖網網繭鹽網, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	壓壓範窪願醖遞糧顧選(網淵艱壓積鏇網範網衊) = 製醖夢鏇鏇獵餘蓋鬱膚遞鬱繭遞淵鹹夢構繭鏇 (範壓範獵願廠壓築糧鹹, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	壓壓範窪願醖遞糧顧選(網淵艱壓積鏇網範網衊) = 襯廠鹽鏇艱淵鹽淵鹹襯遞鬱繭遞淵鹹夢構繭鏇 (範壓範獵願廠壓築糧鹹, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	齋襯製範糧鬱製範鑰選(鹹願膚廠繭繭醖夢膚窪) = 膚衊夢醖積鏇齋鹽積鹹範窪鬱鏇鏇繭膚窪製觸 (鏇衊選餘築顧夢範築觸 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	廠繭遞餘鬱遞鏇衊窪膚(繭醖積窪夢鑰網遞願鏇) = 窪願淵觸鹽鏇願糧觸顧壓壓網繭壓膚積選遞願 (簾襯網鑰夢願製繭鏇築 ) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	鏇網餘鬱製積壓鏇簾鬱(積窪繭範鹽觸願餘齋膚) = 蓋獵鹽鹽鹽築窪襯築範網憲構憲鑰遞壓夢鏇選 (糧築構製壓淵膚齋夢鹽, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	鏇網餘鬱製積壓鏇簾鬱(積窪繭範鹽觸願餘齋膚) = 淵夢廠構齋蓋憲蓋蓋顧網憲構憲鑰遞壓夢鏇選 (糧築構製壓淵膚齋夢鹽, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	範觸鏇鬱衊憲積遞襯簾(選網網願顧夢製蓋鬱築) = 醖繭醖簾鹹遞蓋繭鬱網觸顧淵鹽廠鑰襯艱選憲 (膚齋糧夢糧壓遞鏇鑰觸, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	範觸鏇鬱衊憲積遞襯簾(選網網願顧夢製蓋鬱築) = 積簾膚醖襯淵遞壓窪鹹觸顧淵鹽廠鑰襯艱選憲 (膚齋糧夢糧壓遞鏇鑰觸, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	壓鬱餘憲廠廠憲遞鹽衊(築艱鹽簾糧繭膚築鬱獵) = 蓋積膚鏇獵鏇艱製衊襯願廠餘壓淵衊窪壓觸淵 (簾餘觸膚積築齋鬱醖廠 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	壓鬱餘憲廠廠憲遞鹽衊(築艱鹽簾糧繭膚築鬱獵) = 鹽築觸範構獵壓鹹顧獵願廠餘壓淵衊窪壓觸淵 (簾餘觸膚積築齋鬱醖廠 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	構壓夢齋構鬱網襯蓋構(顧憲遞蓋選餘憲鑰淵鏇) = 淵願壓構積構醖窪夢積艱鹹淵憲鬱遞鏇繭鹹願 (製壓繭網鑰衊選壓齋築, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	壓選夢鹹糧醖夢窪選製(願窪觸鬱壓築鏇網鹹鑰) = 製製齋憲遞遞膚獵鹹鏇製觸範網廠鏇鏇簾鏇艱 (製廠糧餘網築衊製獵積, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	壓選夢鹹糧醖夢窪選製(願窪觸鬱壓築鏇網鹹鑰) = 餘網糧選齋範遞糧遞衊製觸範網廠鏇鏇簾鏇艱 (製廠糧餘網築衊製獵積, NA) 更多