Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与宗艾替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·International Journal of Clinical Oncology

PMDA regulatory update on approval and revision of the precautions for use of anticancer drugs in Japan; durvalumab, cemiplimab, zongertinib, and taletrectinib for lung cancer, pirtobrutinib and atezolizumab for lymphoma, durvalumab for bladder cancer, panitumumab plus sotorasib for colorectal cancer, and vorasidenib for glioma

作者: Matsumura, Noriomi ; Mandai, Masaki

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Relative Bioavailability of Zongertinib, an Orally Administered HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, under Fed and Fasted Conditions in Healthy Male Participants: Results from Two Randomized, Open-Label, Crossover Studies

Article

作者: Sadrolhefazi, Behbood ; Wölke, Stefan ; Law, Yeuk Ki ; Roessner, Philipp M. ; Grempler, Rolf ; Bader, Kerstin ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Minich, David ; Müller, Fabian ; Pereira, Hélène ; Esmaeili, Habib

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), also known as ErbB2, is mutated in various solid tumors. Zongertinib (BI 1810631) is a novel, orally administered, HER2-specific tyrosine kinase inhibitor that spares the epidermal growth factor receptor (EGFR), limiting EGFR-related adverse events. Zongertinib has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated, HER2 mutant NSCLC. Two Phase I open-label crossover studies evaluated the effect of a high-fat, high-calorie meal on zongertinib bioavailability at two doses: 30 mg (NCT05380947) and 240 mg (NCT06075277). Healthy male participants were randomized to treatment sequences in which they received single doses of zongertinib (spray-dried dispersion formulations) under fed and fasted conditions. The washout interval was ≥14 days. The primary end points were the area under the concentration-time curve of zongertinib in plasma over the time from 0 to the last quantifiable data point (AUC_0-tz), and the maximum measured concentration of zongertinib in plasma (C_max). In NCT05380947, 13 participants received 30 mg of zongertinib. The ratios of adjusted geometric means demonstrated lower AUC_0-tz and C_max, under fed (n = 9) versus fasted (n = 12) conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 74.2% [67.6-81.6]; C_max, 53.5% [40.5-70.8]). In NCT06075277, the ratios of adjusted geometric means for AUC_0-tz and C_max were ∼26% higher under fed versus fasted conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 126.6% [112.1-143.1]; C_max, 126.1% [106.3-149.6]). In both studies, median t_max was delayed (NCT05380947/NCT06075277) under fed (3/4 h) versus fasted (1.5/2 h) conditions. Zongertinib demonstrated good bioavailability in healthy participants. A small dose-dependent food effect was observed.

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Nonclinical and Clinical Assessments of an Optimized Tablet Formulation of the Novel HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor Zongertinib: Focus on Relative Bioavailability and Impact of Variation of Gastric pH

Article

作者: Blattner, Simone M. ; Qiang, Dongmei ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Müller, Fabian ; Esmaeili, Habib ; Wölke, Stefan ; Schirmer, Andrea ; Sadrolhefazi, Behbood

Zongertinib (BI 1810631), a novel orally administered HER2-specific tyrosine kinase inhibitor, has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated HER2 mutant NSCLC. This multifaceted analysis assessed the influence of gastric pH variation on the pharmacokinetics of conventional and spray-dried dispersion (SDD) formulations of zongertinib. The influence of gastric pH on zongertinib pharmacokinetics was evaluated in male beagles. Increased gastric pH substantially reduced absorption of zongertinib as a Natrosol suspension. At low gastric pH, the SDD formulation provided improved exposure and reduced variability compared with a conventional formulation. We then evaluated the in vitro release and bioaccessibility of conventional and SDD tablet formulations of zongertinib with the tiny-TIM gastrointestinal system. Bioaccessibility was similar between the two formulations under simulated fasted conditions; however, under simulated fasted conditions with a proton pump inhibitor, the conventional formulation showed reduced bioaccessibility versus SDD. In a randomized, open-label crossover study, fasted healthy human male participants received 30 mg zongertinib as a conventional tablet formulation, an SDD tablet formulation, and as an SDD tablet formulation after multiple doses of rabeprazole 40 mg. The primary pharmacokinetic end points were area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable point (AUC_0-tz) and maximum plasma concentration (C_max) of zongertinib. C_max and AUC_0-tz were ∼39% and ∼35% higher, respectively, with the SDD versus the conventional formulation. Geometric mean C_max and AUC_0-tz were similar after treatment with zongertinib SDD with and without rabeprazole. Zongertinib SDD formulation showed good bioavailability irrespective of pH, supporting further clinical development.

360

项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-12-22

·今日头条

Top内资药企：石药

宗艾替尼上市背后的天价之困：癌症药物创新与石药集团的破局之路一款抗癌新药的平均研发成本已经超过10亿美元，耗时10年以上，而最终能够成功上市的分子不足十分之一。2025年8月29日，勃林格殷格翰的宗艾替尼片在中国获批上市，成为全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。宗艾替尼（Zongertinib）是针对HER2突变非小细胞肺癌的创新药物，在临床研究中显示出了71%的客观缓解率和96%的疾病控制率。但其价格昂贵，预计年治疗费用可能高达数十万元，引发了人们对癌症药物可及性的关注。这种高昂定价背后，折射的是全球药物研发，尤其是癌症药物领域面临的巨大挑战。 --- 01 癌症药物的天价困境宗艾替尼的获批基于Beamion LUNG-1研究的积极结果。这项研究显示，在接受宗艾替尼治疗的经治患者中，客观缓解率（ORR）达到71%，疾病控制率（DCR）高达96%。中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。对于HER2突变非小细胞肺癌患者来说，这是一个突破性进展。然而，像宗艾替尼这样的创新癌症药物，价格往往极为昂贵。其背后是巨大的研发投入和高失败率。一款新药从发现到上市，平均需要投入10-26亿美元的资金，耗时10-15年时间，而最终能够成功上市并收回成本的分子不足十分之一。 02 药物创新的三重挑战科学挑战癌症药物研发面临的首要难题是生物学复杂性。肿瘤异质性强、耐药性产生快，使得靶向治疗困难重重。以HER2突变非小细胞肺癌为例，这种突变只占所有非小细胞肺癌的2%-4%，意味着需要针对小人群开发特异性药物，进一步推高了人均研发成本。监管挑战新药获批需要经过严格的临床试验流程，从Ⅰ期到Ⅲ期试验，每一步都存在失败风险。宗艾替尼虽然获得了“突破性治疗认定”和“优先审评”资格，实现了加速批准，但前期的临床研究仍然投入巨大。商业挑战制药企业需要在专利期内收回研发成本并实现盈利。专利保护期通常为20年，但大部分时间已经被临床前和临床研究耗尽，实际上市后的专利保护期可能只有7-10年。这意味着企业必须在这段时间内收回投资。 03 石药集团的创新转型之路面对这些挑战，中国制药企业正在积极探索创新之路。石药集团的转型之路尤为引人注目。从原料药到创新药 20多年前，石药的主要产品还是抗生素和维生素原料药。1999年，石药投入半年利润进行国家一类新药恩必普的开发，率先摆脱路径依赖，进入新药研发赛道。此后，玄宁、津优力、米托蒽醌脂质体等创新产品陆续诞生。如今，以创新药为主的成药销售收入占比高达80%，成为石药增长最快、贡献最大的板块。研发投入与布局石药集团的研发投入大幅攀升，2024年达到57亿元，连续十几年保持高速增长，位居全国前列。持续的投入让石药建立了纳米制剂、mRNA疫苗、抗体/融合蛋白、小分子、长效注射剂等八大创新研发平台，在研创新药项目超过200个。前瞻性布局 2011年，在AI制药技术发展的早期探索阶段，石药就已悄然布局。他们的AI设计+自动化合成平台，将新药早期发现时间缩短30%，成本降低近半，筛选准确率提升3倍。 2025年6月，石药与阿斯利康达成一项53.3亿美元的战略研发合作，充分体现了国际医药巨头对其创新能力的认可。 04 石药集团的重要创新产品石药集团已经建立了一条丰富的产品管线，覆盖多个治疗领域。 KN026（安尼妥单抗注射液）这是一种治疗用生物制品1类新药，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。该产品是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物。 SYH2066片这是石药集团自主研发的化学1类新药，是一款作用于呼吸道合胞病毒（RSV）的新型口服小分子候选药物。2025年9月，该产品获得中国国家药监局批准开展临床试验。临床前研究表明，该产品具备良好的口服生物利用度等药代动力学性质，并在疾病动物模型中能显著降低RSV病毒滴度，且安全性较高。目前，国内外尚无靶向RSV的小分子药物上市。其他创新产品石药集团还在推进多款创新药物的研发，包括SYS6036注射液、度普利尤单抗注射液（已在中国获批临床），以及司美格鲁肽注射液（上市申请已获受理）。 05 中国药物创新的生态挑战与未来药物创新不仅需要企业努力，还需要良好的创新生态系统支持。石家庄将生物医藥产业作为主导产业，出台《支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，提供全链条、全生命周期支持。 2021年以来，当地累计兑现奖励资金2.9亿元，其中石药获得7925万元。坚持“一企一策”精准帮扶，2025年以来为石药解决难题10余项。 “再好的种子，也需要热带雨林般的生态滋养”。这种全方位的支持政策，为石药集团等创新药企提供了成长的良好环境。 --- 全球药物开发生态正在变化，越来越多的“石药们”开始融入全球创新网络。石药已有11项创新成果实现对外授权，在全球设立五大研发中心，获得30余个海外临床批件、16项FDA快速通道或孤儿药资格。 2025年全球制药企业研发管线规模排名，石药跃居第19位。从原料药到创新药，从本土企业到国际合作的参与者，中国药企正在改写全球药物创新的格局。

优先审批临床3期突破性疗法上市批准申请上市

2025-12-21

·韶远科技

韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第161期）

一、中国CDE药品申报情况-安瑞替尼胶囊安瑞替尼（VC004）是由江苏威凯尔医药科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种Trk抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗实体瘤。临床信息安瑞替尼胶囊在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性，2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布的1期临床试验结果显示：在既往未经TRK-TKIs治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。药物信息药物名称：Anlotinib适应症：实体瘤研发公司：江苏威凯尔医药科技股份有限公司 API结构 CAS：1058156-90-3 Anlotinib结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY039889 SY097072 SY030210 二、李苏教授：优异的药代动力学（PK）参数是卡马替尼实现临床获益的关键 MET异常是非小细胞肺癌（NSCLC）的不良预后指标之一，仅在2020年就造成了约180万人死亡[1]。MET异常主要包括MET 14号外显子（METex14）跳跃突变、MET基因扩增、MET融合和MET蛋白过表达[2]。针对这一靶点，高选择性的MET抑制剂已成为MET异常NSCLC，特别是存在METex14跳跃突变的患者的重要治疗选择。近日，中山大学肿瘤防治中心的李苏教授在Translational Lung Cancer Research发表了一篇题为“The pharmacokinetics of capmatinib and its efficacy in non-small cell lung cancer treatment: a narrative review”的综述文章（doi: 10.21037/tlcr-2025-700）。这篇研究聚焦卡马替尼的药代动力学（PK）特征，系统比较了其与其他Ib型MET抑制剂在吸收、代谢和消除等方面的差异，并结合其在脑转移等特殊临床场景下的应用数据，旨在为临床优化用药方案参考。【肿瘤资讯】特邀李苏教授，就本篇文章的核心内容进行深度剖析。药物信息药物名称：Capmatinib适应症：携带 MET 外显子 14 跳跃突变基因的转移性非小细胞肺癌成年患者研发公司：诺华 API结构 CAS：1029712-80-8 Capmatinib结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY253547 SY056733 SY024208 三、BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市！近日，FDA宣布加速批准BI的口服HER2抑制剂Zongertinib上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。药物信息药物名称：Zongertinib适应症：携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者研发公司：BI API结构 CAS：2728667-27-2 Zongertinib结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY011322 SY499443 SY002020 四、FDA关键审批品种-Paltusotine Paltusotine是一种口服小分子激动剂，靶向生长抑素受体亚型2（SST2），由Crinetics Pharmaceuticals开发，用于治疗因生长激素过度分泌引起的肢端肥大症。这类患者多因垂体腺瘤导致GH持续升高，进而刺激肝脏产生胰岛素样生长因子-1（IGF-1），长期可造成面部和四肢畸形、器官增大及多系统并发症。目前治疗主要依赖奥曲肽和兰瑞肽等注射型生长抑素类似物，虽然市场上已有口服药Mycapssa，但其使用受限于生物利用度和适应症范围，Paltusotine则提供了更具靶向性与依从性的替代方案。药物信息药物名称：Paltusotine适应症：因生长激素过度分泌引起的肢端肥大症研发公司：Crinetics Pharmaceuticals API结构 CAS：2172870-89-0 Paltusotine结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY004344 SY040916 SY003954 SY002020 五、FDA关键审批品种-Brensocatib Insmed公司开发的Brensocatib是一款口服二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，正在接受FDA的新药审评，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。该病是一种慢性、进展性肺部疾病，患者表现为持续性气道炎症、支气管扩张和反复的肺部感染。目前尚无针对病因的获批治疗方案，治疗主要依赖抗生素、气道清除技术及非特异性抗炎药物。Brensocatib的作用机制为抑制DPP1，从而阻断中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）的活化，阻止其对肺组织的破坏，具有明确的疾病修饰潜力。药物信息药物名称：Brensocatib适应症：非囊性纤维化支气管扩张症研发公司：Insmed Incorporated API结构 CAS：1802148-05-5 Brensocatib结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY112234 SY350469 SY511497 六、FDA关键审批品种-Ataluren（商品名：Translarna） Translarna是PTC Therapeutics公司为杜氏肌营养不良症患者开发的一款口服小分子药物，靶向无义突变（nonsense mutation）型DMD，通过诱导核糖体跳读早期终止密码子，从而使细胞得以产生功能性抗肌萎缩蛋白。这种类型的DMD约占总患者的10%至15%，目前尚无专门针对该基因突变机制的FDA批准疗法。药物信息药物名称：Ataluren适应症：杜氏肌营养不良症研发公司：PTC Therapeutics API结构 CAS：775304-57-9 Ataluren结构中韶远能够提供的小分子砌块 SY081390 SY001376 素材来源：药渡、Pubchem，若有侵权望联系删除关于韶远韶远科技（上海）有限公司成立于2007年，专注于小分子砌块18年；可为用户提供小试-中试-工业化生产一站式服务；公司放大生产类似cGMP环境，产品涵盖GMP原料、API中间体以及精细化工品。近年来，随着合成生物学的蓬勃发展，公司也开发多系列生物大分子相关中间体，如糖类及衍生物、氨基酸及衍生物、核苷及衍生物、ADC毒素、Linkers、Protac砌块等。 ACCELA 【CDMO业务】电话 50795510（转169,113）网址 www.accelachem.cn 【试剂业务】电话 400-066-5055 网址 www.shao-yuan.com

ASCO会议加速审批临床结果申请上市

2025-12-18

·今日头条

MD安德森发布六条硬核抗癌研究，横扫白血病/肺癌/肠癌/卵巢癌等

作为全球癌症研究的引领者，MD安德森癌症中心的研究团队在过去一年持续突破医学边界——从推动临床试验成果加速获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，到开展为癌症治疗突破筑牢基础的探索性研究，更以一份亮眼答卷彰显硬核科研实力：近一年来，10700名患者参与其临床试验，406篇研究成果发表于国际知名期刊。在最新年度总结中，更重磅推出18项“仅能在MD安德森实现”的突破性进展——其中多项已成功落地转化，成为切实可行的“救命方案”，从实验室的创新探索到临床的生命救援，为癌症患者带来直接且迫切的治疗希望！ ▲图源“MD Anderson”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MD安德森发布六项“重磅抗癌研究”，直击白血病、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、甲状腺癌等新型obe-cel CAR-T细胞疗法：在成人晚期B细胞急性淋巴细胞白血病中，斩获77%高缓解率 PART 01 obe-cel（Aucatzyl，obecabtagene autoleucel）是一款靶向CD19的自体41BB-ζ嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，其采用中等亲和力CAR设计，可有效减少毒性并提升疗效持久性，同时也是首个无需风险评估缓解策略（REMS）计划的CAR-T疗法。2024年11月8日，该疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。安德森报道了一项全球性Ib/II期FELIX研究（NCT04404660）的关键数据——针对复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（≥18岁）评估其治疗效果，该研究结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》，证实obe-cel兼具显著长期疗效、高缓解率及极低免疫毒性，更为美国食品药品监督管理局（FDA）批准其作为特定难治患者群体的独立疗法提供了关键支持。该FELIX研究共纳入153例r/r CD19阳性B细胞ALL成人患者（≥18岁），其中127例（83.0%）接受至少一次obe-cel输注并完成疗效评估，中位随访时间21.5个月（范围8.6~41.4个月）。核心疗效数据如下： 1、在2A亚组中（94例，中位随访20.3个月）：总体缓解率为77% （95%CI：67%~85%），其中完全缓解率（CR）为55% （95%CI：45%~66%），伴有不完全血液学恢复的完全缓解率为21% （95%CI：14%~31%）；中位缓解持续时间为14.1个月（95%CI：8.2个月~无法评估，详见下图），中位无事件生存期为9.0个月（95%CI：6.1~15.0个月）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、在接受至少一次obe-cel输注的127例患者中（中位随访21.5个月）：中位无事件生存期为11.9个月（95%CI：8.0~22.1个月，详见下图A）， 6个月和12个月无事件生存率分别为65.4%、49.5% ；中位总生存期（OS）为15.6个月（95%CI：12.9个月~无法评估，详见下图C）， 6个月和12个月总生存率分别为80.3%、61.1% 。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除新工具有助于识别关键靶点：加强CAR-NK细胞疗法 PART 02 经基因工程改造的同种异体CAR-NK细胞，已在晚期血液系统恶性肿瘤中展现出良好的安全性与有效性。而本研究进一步填补了“克服肿瘤及微环境（TME）免疫抑制的有效基因靶点”探索空白，为CAR-NK细胞疗法的升级提供了关键突破。研究团队成功开发出全基因组CRISPR筛选平台PreCiSE，核心优势在于可直接在原代人NK细胞中开展功能缺失筛选，无偏倚分析调控细胞毒性、持久性及免疫抑制抵抗的基因程序，相关成果发表于《癌细胞》杂志。通过在反复肿瘤刺激和免疫抑制应激条件下的高通量筛选，研究鉴定出MED12、ARIH2和CCNC等关键调控基因——敲除这些基因后，NK细胞的抗肿瘤活性实现全方位提升：不仅体外和体内对多种难治性人类癌症的杀伤能力显著增强，代谢适应性、促炎细胞因子分泌水平及细胞毒性NK细胞亚群占比也同步改善，其固有免疫与CAR介导的免疫功能均得到强化。这一发现为开发更有效、更精准且能抵抗癌症免疫逃逸的新型NK细胞疗法提供了核心支撑，更有望突破现有疗法局限，大幅提升NK细胞疗法对血液瘤与实体瘤的综合治疗效果。 ▲图源“Cancer cell”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PPP2R1A基因突变：卵巢癌及多癌种免疫治疗生存率飙升的关键密码 PART 03 卵巢透明细胞癌（OCCC）是一类治疗难度大、缺乏有效疗法的卵巢癌亚型。免疫检查点抑制剂（ICB）单药在晚期或复发性OCCC中的疗效有限，反应率仅5%-15%，且PD-L1表达、肿瘤突变负荷、BRCA1/2突变状态等传统生物标志物均无法有效预测治疗获益，开发精准免疫治疗策略及可靠疗效预测标志物，成为临床亟待解决的关键需求。针对这一困境，一项发表于《自然》（Nature）的研究给出了突破性答案。该研究共纳入34例铂耐药OCCC患者，患者中位年龄56.0岁（范围：36.0-78.0岁），既往中位接受2线治疗（范围1-9线），均未接受过ICB治疗，中位随访时间13.7个月（范围1.0-70.3个月），所有患者均接受免疫组合疗法（度伐利尤单抗+替西木单抗）治疗。核心研究结果显示：PPP2R1A基因失活体细胞突变（该基因编码蛋白磷酸酶2A（PP2A）复合物的核心支架蛋白）是预测OCCC患者该免疫组合疗法获益的关键生物标志物。与未携带该突变的患者相比，突变携带者的生存获益显著提升：中位总生存期（OS）分别为9.2个月 vs 66.9个月（超过5年，详见下图c），风险比为0.40（95%CI：0.15-1.08，P=0.031）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，无进展生存期（PFS）也存在显著差异，突变携带者中位PFS为3.0个月，非突变携带者为1.8个月（单侧log-rank检验P =0.034；详见下图）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一例代表性患者的计算机断层扫描（CT）图像显示，治疗后肿瘤病灶随时间呈现明显缓解趋势（详见下图），进一步验证了该突变对应的治疗获益。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 · 肿瘤基因检测 · 肿瘤基因检测（又称“基因组检测”“肿瘤 DNA 测序”“生物标志物检测”）是一项核心生物医学技术，通过分析个体基因序列、检测与肿瘤相关的基因突变，精准识别可能增加癌症患病风险的特定遗传变化，为肿瘤早发现、早干预提供科学依据，助力针对性预防或治疗措施的制定。作为肿瘤精准诊治的基石，基因检测不仅为肿瘤早筛早诊提供了全新手段，更在临床中发挥多重关键作用：明确肿瘤诊断、指导靶向治疗与免疫治疗方案选择、监测治疗效果、评估肿瘤预后，同时还关联部分抗癌药的医保报销资格。在非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等诸多癌症中，基因检测提供的分子病理结果已成为后续治疗决策的必要环节，可依据不同分子病理分型制定个性化治疗方案。 HER2靶向治疗宗格替尼：在经治HER2突变肺癌中展现强劲疗效 PART 04 宗格替尼（Zongertinib）是一款口服不可逆的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，既往研究已证实其对携带HER2改变的晚期或转移性实体瘤患者具有临床活性。 MD安德森癌症中心主导的Ia/Ib期Beamion LUNG-1试验（NCT04886804），进一步聚焦既往接受过治疗的晚期HER2突变型非小细胞肺癌患者，评估该药物的疗效与安全性。试验不仅取得了该癌症亚型中前所未有的71%缓解率，且药物具有每日口服一次的便利性优势。其初步数据成功推动美国食品药品监督管理局（FDA）启动优先审查，并于2025年初授予加速批准，更新后的核心研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。本研究针对三类患者群体开展主要分析：队列1为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变的患者；队列5为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变且既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者；队列3为肿瘤携带非酪氨酸激酶结构域突变的患者。具体结果如下：本研究针对三类患者群体开展主要分析：队列1为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变的患者（75例）；队列5为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变且既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者（31例）；队列3为肿瘤携带非酪氨酸激酶结构域突变的患者（20例）。具体结果显示如下： 1、队列1 ：确认客观缓解率达71% （95%CI：60%~80%，与≤30%的基准相比P<0.001），中位缓解持续时间14.1个月（95%CI：6.9个月至无法评估），中位无进展生存期12.4个月（95%CI：8.2个月至无法评估）；3级及以上药物相关不良事件发生率为17%（13例）。 2、队列5 ：确认客观缓解率48% （95%CI：32%~65%），3级及以上药物相关不良事件发生率仅3%（1例）。 3、队列3 ：确认客观缓解率30% （95%CI：15%~52%），3级及以上药物相关不良事件发生率25%（5例）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，Zongertinib 在既往接受过治疗的HER2突变型非小细胞肺癌患者中展现出明确临床获益，且不良事件以低级别为主，为该类患者提供了更便捷、安全的治疗新选择。康奈非尼+化疗三联疗法方案：显著改善BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的生存率 PART 05 BREAKWATER III期临床试验（NCT04607421）证实，针对BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，采用康奈非尼（Encorafenib，BRAF抑制剂）+西妥昔单抗（抗EGFR抗体）+mFOLFOX6化疗的联合靶向方案，较标准治疗实现了突破性生存获益——使BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的总生存期延长了一倍，达到30.3个月。该研究结果由共同首席研究员ScottKopetz医学博士发表于《新英格兰医学杂志》，为美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准该联合方案作为此类患者一线治疗提供了关键依据，也进一步凸显了分子分型指导下靶向治疗对结直肠癌患者的重要价值。该III期临床试验，共将未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者（该亚型侵袭性强、预后不良）随机分为三组：康奈非尼+西妥昔单抗（EC）组、EC+mFOLFOX6组及标准治疗组（化疗联合或不联合贝伐珠单抗）。结果显示：与标准治疗相比， EC+mFOLFOX6方案组的无进展生存期（PFS）显著延长，中位PFS分别为12.8个月 vs 7.1个月；疾病进展或死亡的风险比为0.53 （95%CI：0.41~0.68；P<0.001）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除中期分析显示，EC+mFOLFOX6方案组的总生存期（OS）也显著长于标准治疗组，中位OS分别为30.3个月 vs 15.1个月；死亡的风险比为0.49 （95% CI：0.38~0.63；P<0.001）。治疗期间，EC+mFOLFOX6方案组的严重不良事件发生率为46.1%，标准治疗组为38.9%。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除术前靶向+免疫联合治疗：提高罕见甲状腺癌患者的生存率 PART 06 一项II期多中心临床试验为BRAFV600E突变型间变性甲状腺癌（ATC，即甲状腺未分化癌）这一罕见难治性癌症带来突破性治疗进展。该研究聚焦术前新辅助治疗场景，评估了达拉非尼（BRAF靶向药）+曲美替尼（MEK靶向药）+帕博利珠单抗（PD-1免疫治疗药）三联疗法的临床疗效。结果显示：患者中位无进展生存期从既往的6.7个月延长至一年以上，手术切除率更从仅5%飙升至74%，实现治疗效果的质的飞跃。这一方案的核心价值不仅在于大幅提升手术可切除率，让更多患者获得根治机会，更能显著降低癌症复发风险、延长患者生存期，为该类罕见癌症患者开辟了全新治疗路径。小编寄语癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（入手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。参考资料 [1]Roddie C,et al.Obecabtagene autoleucel in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia[J]. New England Journal of Medicine (NEJM), 2024. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2406526 [2]Biederstädt A,et al.Genome-wide CRISPR screens identify critical targets to enhance CAR-NK cell antitumor potency[J]. Cancer cell, 2025, 43(11): 2069-2088. e11. https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00327-7 [3]Li X,et al.Large B cell lymphoma microenvironment archetype profiles[J]. Cancer Cell, 2025. https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00228-4 [4]Dai Y,et al.PPP2R1A mutations portend improved survival after cancer immunotherapy[J]. Nature, 2025: 1-10. https://www.nature.com/articles/s41586-025-09203-8 [5]Heymach J V,et al.Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(23): 2321-2333. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2503704 [6]Elez E,et al.Encorafenib, cetuximab, and mFOLFOX6 in BRAF-mutated colorectal cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(24): 2425-2437. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501912 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	膚鹹醖淵衊觸願鏇鑰餘(築鑰選獵衊積糧醖範憲) = 壓積襯夢衊醖願獵選網糧鹹鏇鑰選餘窪製構鏇 (範鬱鹽積顧鬱鏇鹹糧獵, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	膚鹹醖淵衊觸願鏇鑰餘(築鑰選獵衊積糧醖範憲) = 餘築窪餘鹹簾觸網蓋齋糧鹹鏇鑰選餘窪製構鏇 (範鬱鹽積顧鬱鏇鹹糧獵, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	獵繭製壓憲蓋積蓋膚膚(窪選遞壓壓憲糧艱艱簾) = 襯膚鏇窪蓋獵糧糧顧鹽膚顧憲鑰鑰襯網夢鑰鹽 (鹽淵網選夢鏇蓋夢齋夢, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	獵繭製壓憲蓋積蓋膚膚(窪選遞壓壓憲糧艱艱簾) = 願憲築艱鬱夢廠製膚鏇膚顧憲鑰鑰襯網夢鑰鹽 (鹽淵網選夢鏇蓋夢齋夢, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	觸鬱製鹹簾觸繭餘觸淵(壓齋淵憲襯簾憲膚廠選) = 鏇壓鬱衊憲積築網積醖糧繭鹽範鏇憲顧夢範繭 (衊獵衊醖壓願膚鹹膚襯 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	淵簾餘壓範醖獵淵鏇憲(夢膚構鹹艱顧鹽憲窪遞) = 獵鹽遞觸範膚鹽鬱艱淵觸鹽製鑰繭繭獵糧簾窪 (鬱簾遞醖願膚選簾衊鑰 ) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	艱範鑰築艱鬱願糧鑰範(鬱鏇廠範範齋觸願遞壓) = 簾繭壓積製襯築願壓願構製築顧衊獵製鹽醖淵 (觸糧鹹醖範鹽構鏇鑰鹹, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	艱範鑰築艱鬱願糧鑰範(鬱鏇廠範範齋觸願遞壓) = 遞膚糧鏇顧積網糧網淵構製築顧衊獵製鹽醖淵 (觸糧鹹醖範鹽構鏇鑰鹹, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	願醖膚窪壓簾夢鹽選淵(鏇襯鹹衊糧壓窪範窪鏇) = 觸選餘憲製簾繭糧獵齋鏇獵繭蓋憲窪艱鑰網構 (壓膚醖願繭繭壓蓋願簾, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	願醖膚窪壓簾夢鹽選淵(鏇襯鹹衊糧壓窪範窪鏇) = 襯網選獵齋構淵齋壓遞鏇獵繭蓋憲窪艱鑰網構 (壓膚醖願繭繭壓蓋願簾, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	鏇觸鏇積壓構簾衊繭簾(憲夢鏇淵淵積築艱壓鏇) = 齋餘鬱築獵顧築壓鑰範襯鏇觸糧蓋獵膚憲鏇醖 (窪醖鹹獵齋夢願遞餘餘, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	築襯獵夢餘醖膚廠醖網(網積齋窪製廠襯襯衊築) = 網糧網鑰選窪窪積簾蓋範淵繭鏇構齋繭鬱簾壓 (製鬱壓齋衊襯鹽窪鑰鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	築襯獵夢餘醖膚廠醖網(網積齋窪製廠襯襯衊築) = 艱襯憲窪願鹹鑰築鏇鏇範淵繭鏇構齋繭鬱簾壓 (製鬱壓齋衊襯鹽窪鑰鏇 ) 更多
NCT05833139 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone)	窪鬱夢鏇醖願壓憲顧糧(糧製廠範網製製夢膚鹹) = 積選構餘醖網餘艱積襯淵餘製鹹淵繭艱淵遞壓 (窪網觸製衊築齋繭鏇鬱, NA) 更多	-	2025-09-22
				Itraconazole+Zongertinib (Zongertinib + Itraconazole)	窪鬱夢鏇醖願壓憲顧糧(糧製廠範網製製夢膚鹹) = 憲願遞齋獵鹽蓋淵齋廠淵餘製鹹淵繭艱淵遞壓 (窪網觸製衊築齋繭鏇鬱, NA) 更多
NCT05879991 (CTgov)	临床1期	-	15	zongertinib (C-14) (Part A - Zongertinib (C-14) (T1))	構繭築積艱襯壓顧餘鬱(繭製廠蓋膚製鹽鹽鹹顧) = 窪鬱遞衊衊壓窪餘窪願淵構顧餘艱衊鹽製簾鹹 (願構築醖艱糧鏇簾鬱顧, 16.8) 更多	-	2025-09-22
				zongertinib (C-14) (Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))	廠積選鑰網鹽鏇膚齋憲(糧顧鏇鏇積簾壓鹹壓製) = 鏇鑰廠蓋艱窪鏇鹹鹽憲鹽餘餘繭顧鑰觸觸簾憲 (齋獵鹽廠窪簾築窪築膚, NA) 更多
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	網願醖積襯鹹觸觸願製(衊蓋願構窪襯廠願顧鬱) = 獵觸壓製糧選衊膚壓壓鏇選夢鹹襯鹽艱糧構鬱 (選積願觸窪齋範選獵襯, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	網願醖積襯鹹觸觸願製(衊蓋願構窪襯廠願顧鬱) = 憲壓廠襯鏇醖繭網壓製鏇選夢鹹襯鹽艱糧構鬱 (選積願觸窪齋範選獵襯, NA) 更多