Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.
Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.
Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.
This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-05-08

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07195695

/ Recruiting临床3期

Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与宗艾替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2026-05-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Pharmacokinetics, Bioavailability, and Metabolism of Zongertinib, a Novel HER2‐Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, in Rat by Liquid Chromatography Hyphenated With Electrospray Ionization Tandem Mass Spectrometry

Article

作者: Wang, Fang ; Ma, Zheheng ; Chu, Furui ; Sun, Wenfei

ABSTRACT:

Zongertinib, a selective human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) tyrosine kinase inhibitor, has been approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of non‐small cell lung cancer. This study aimed to develop a sensitive and cost‐effective LC–MS/MS method for quantifying zongertinib in rat plasma. Following protein precipitation with acetonitrile, samples were analyzed on an ACQUITY BEH C 18 column using a gradient of 0.1% formic acid and acetonitrile at 40°C within a 2‐min run time. The assay demonstrated excellent linearity from 1 to 1000 ng/mL ( r > 0.995). All validation parameters—including precision, accuracy, matrix effect, recovery, and stability—met accepted criteria for bioanalytical quantification. The validated method was successfully applied to a pharmacokinetic study in rats. Additionally, metabolites in rat plasma were investigated using LC‐Orbitrap‐HRMS. Three metabolites were identified and structurally characterized based on accurate mass and fragmentation patterns, revealing metabolic pathways such as oxygenation, demethylation, and epoxide hydrolysis. This is the first report on the method validation for the measurement of zongertinib in biological matrices, which enables clinical development of zongertinib and can be applied for clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring in future clinical practice.

2026-04-01·Journal of Thoracic Oncology

ERBB2 activating mutations and co-occurring genomic alterations contribute to disease heterogeneity in patients with ERBB2-mutant lung cancer

Article

作者: Stockhammer, Paul ; Li, Fangyong ; Politi, Katerina ; Schillo, Jacob L ; Goldberg, Sarah B ; El Zarif, Talal ; Grant, Michael J

BACKGROUND:

ERBB2 mutations occur in 1-4% of all non-small cell lung cancers (NSCLCs). Trastuzumab-deruxtecan and the novel ERBB2 tyrosine kinase inhibitors zongertinib and sevabertinib are FDA-approved for the treatment of metastatic ERBB2-mutant NSCLC based on data from tumors harboring tyrosine kinase domain (TKD) mutations. The clinico-genomic characteristics of NSCLC tumors with ERBB2 mutations beyond the TKD remain largely unexplored.

METHODS:

Patients with NSCLC with oncogenic ERBB2 mutations included in two independent cohorts [AACR Project GENIE database and the US-based deidentified Flatiron Health-Foundation Medicine advanced NSCLC Clinico-Genomic Database (FH)] were studied. The clinico-genomic characteristics of patients with tumors harboring TKD, extracellular (ECD), or transmembrane (TMD)/juxtamembrane domain (JMD) ERBB2 mutations were compared and clinical outcomes with chemoimmunotherapy were evaluated.

RESULTS:

483 patients (GENIE cohort) and 286 patients (FH cohort) with ERBB2-mutant NSCLC were included. In both cohorts, most patients had tumors harboring TKD (75 and 71%), followed by ECD (18 and 24%) and TMD/JMD mutations (7 and 5%). In both cohorts, male patients (p<0.05), patients with squamous NSCLC tumors (p=0.0001 and p=0.0002), and patients with a smoking history (p=0.01 and p<0.0001) were more likely to have ECD-mutant tumors. In the GENIE cohort with detailed genomic information available, ECD- vs. TKD-mutant tumors had a higher median TMB (p<0.0001) and higher rates of co-mutations in EGFR (p<0.0001), KRAS (p<0.0001), STK11 (p<0.0001), KEAP1 (p<0.0001), and SMARCA4 (p<0.0001). TMD/JMD-mutant tumors had high rates of PIK3CA (24%) and RBM10 (18%) co-mutations. In the FH cohort with detailed outcome data available, among patients with advanced ERBB2-mutant NSCLC treated with first-line chemoimmunotherapy, those with ECD-mutant tumors had longer 12-month PFS compared to those with TKD mutations (35 vs. 18%, HR 0.72, CI: 0.54-0.94, p=0.026). This difference persisted in a multivariate Cox regression model accounting for other variables.

CONCLUSION:

NSCLCs harboring ECD-ERBB2 mutations are associated with a unique clinico-genomic phenotype and improved outcomes with first-line chemoimmunotherapy. These findings have implications for optimizing treatment strategies in this disease.

2026-03-16·Future Oncology

Beamion PANTUMOR-1: rationale and design of a Phase II trial of zongertinib in HER2-overexpressed/amplified or HER2 -mutant solid tumors

Article

作者: Bedard, Philippe L. ; Lunger, Lukas ; Klotz, Daniel M. ; Ko, Ryo ; Park, John J. ; Schram, Alison M. ; Hussain, Jo ; Erzen, Damijan ; Guo, Ye ; Ponz-Sarvise, Mariano ; Kim, Hyung-Don ; Dumbrava, Ecaterina ; Kitano, Shigehisa ; Prenen, Hans ; Maier, Daniela ; Park, Joon O. ; Clay, Timothy D. ; Maruki, Yuta ; Italiano, Antoine ; Planchard, David ; Hernando-Calvo, Alberto ; van Marcke, Cedric ; Li, Jin

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2, encoded by ERBB2) alterations are known oncogenic drivers in many solid tumors. Zongertinib is a novel, oral, irreversible, HER2-selective tyrosine kinase inhibitor that spares wild-type epidermal growth factor receptor, thereby limiting associated toxicities. In a Phase Ia/Ib trial (NCT04886804), zongertinib demonstrated encouraging activity with a manageable safety profile in HER2-altered tumors (HER2 overexpression, amplification, or mutations).The Phase II, open-label, Beamion PANTUMOR-1 basket trial (NCT06581432) is evaluating the efficacy and safety of zongertinib monotherapy in previously treated patients with HER2-positive (HER2-overexpressed/amplified) or HER2-mutant solid tumors. Patients with HER2-positive tumors will be enrolled to one of eight cohorts: urothelial, biliary tract, uterine, cervical, non-squamous lung, salivary gland, colorectal or tumor agnostic. Patients with HER2-mutant tumors will be enrolled to one of five cohorts: urothelial, breast, gastroesophageal, biliary tract or tumor agnostic. Patients will receive zongertinib 120 mg orally once daily until disease progression (RECIST v1.1), unacceptable toxicity, death, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first. The primary endpoint is objective response (central independent review, RECIST v1.1). Secondary endpoints include duration of response, progression-free survival, disease control, occurrence of treatment-emergent adverse events, and health-related quality of life. Recruitment is ongoing in 13 countries globally.Clinical trial registration http://www.clinicaltrials.gov identifier is NCT06581432.

692

项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2026-04-23

·DIA资讯

专题洞悉 | 临床科学 | 2026 DIA药物信息大会暨展览会

点击上方DIA资讯关注我们 2026 DIA药物信息大会暨展览会即将于5月13日-16日在上海张江科学会堂举办。大会以“激发监管、研发与全球可及性的创新价值”为主题，届时来自全球30多个国家及区域的顶尖生命科学领域精英将聚势上海，链接并推动全球生物医药产业全链条发展。 DIA中国年会整体日程安排肿瘤新药临床科学分会场 0301-A | 2026年5月16日 DIA 09:00-10:15 二楼 204 早期临床研发中的关键决策：肿瘤药物开发的加速与策略优化分会场主持人章宇阿斯利康全球研发中国中心产品管线和项目管理负责人陈雅娟勃林格殷格翰肿瘤治疗领域医学负责人在当下的全球医药竞争中，肿瘤研发已成为最为拥挤且动态加速的赛道之一。过去五年，创新模式、资本布局与监管工具的协同作用，使“从进入临床到上市获批”的周期被系统性压缩，如何高质量地加速临床研发成为每一位研发人员必须直面的关键课题。在此背景下，早期与后期研发的边界显著模糊，后期阶段的关键问题正被系统性前移至更早期。如果我们能在临床开发的早期更有针对性地回答这些问题，研发路径将更顺畅、更高效、且更可预期。这如同提前熟悉了赛车赛道：在直道与弯道来临前合理规划节奏，明确何时“踩油门”加速推进（例如优先明确首批上市适应症，基于一定的证据在合适条件下由I期无缝衔接进入III期），以及何时“踩刹车”理性止损或优化设计（如聚焦最可能受益的人群、优化剂量与给药方案）。如此不仅可降低后期试验失败风险，也能显著提升资源配置效率与临床价值兑现速度。 09:00-09:20 首战定居：宗艾替尼早期研发策略的构建和落地陈雅娟勃林格殷格翰肿瘤治疗领域医学负责人 09:20-09:40 GEMINI平台研究：从解决问题到定义问题 Huaqi ZHU 阿斯利康全球研发中国中心肿瘤早期研发医学团队负责人 09:40-10:00 肿瘤创新产品早期未成功临床试验经验和反思吴大维中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任 10:00-10:15 专家讨论：肿瘤药物开发的加速与策略优化 ↕️上下滑动查看肿瘤新药临床科学分会场 0302-A | 2026年5月16日 DIA 10:45-12:00 二楼 204 后PD1时代的双抗研发分会场主持人张怡飞辉瑞肿瘤临床研发负责人随着PD1抑制剂的广泛应用，以及双抗技术的不断迭代，一系列免疫相关的双特异性抗体药物研发已成为肿瘤领域的热点之一。本分论坛将聚焦此类双抗研发的最新进展，从工业界及临床医生等不同视角切入、探讨后PD1时代的双抗药物研发进展以及未来展望。 10:45-11:00 双抗在实体瘤的研发进展：1+1>2? 张一琼辉瑞临床研发总监 11:00-11:15 解除刹车到踩下油门-PD-1/IL15开启肿瘤免疫治疗新时代吴小丽石药集团临床研发医学总监 11:15-11:30 医生视角看双抗开发与临床实践鲍一歌医学博士四川大学华西医院泌尿外科副教授华西甘孜医院泌尿外科学科主任 11:30-12:00 圆桌讨论讨论嘉宾以上讲者及特邀讨论嘉宾黄薇石药集团肿瘤领域全球CMO ↕️上下滑动查看肿瘤新药临床科学分会场 0303-A | 2026年5月16日 DIA 13:30-14:45 二楼 204 当双抗遇上ADC - 如何差异化推进分会场主持人黄薇石药集团肿瘤领域全球CMO 在HER2阳性肿瘤治疗领域，Enhertu(DS-8201/T-DXd) 的横空出世重塑了临床治疗格局。其强大的”旁观者效应”和超高药物载荷，不仅在后线治疗中创造了前所未有的疗效数据，更不断向前线推进，甚至颠覆了传统HER2定义(HER2-low)。面对Enhertu这一”药王”级别的存在，一个尖锐的问题摆在了研发者面前：在ADC的锋芒之下，HER2靶向双抗还有没有临床价值和市场空间？还能不能”杀”出一条路来？本分会场旨在跳出”双抗 vs. ADC”的零和思维，从”差异化”的核心逻辑出发，深入探讨双特异性抗体在ADC时代的生存与发展之道。 13:30-13:50 安尼妥单抗差异化开发实现HER2靶向领域破局谢一佼石药集团医学总监 13:50-14:10 双特异抗体与ADC的差异化临床开发策略杨海源百济神州临床开发部医学总监 14:10-14:45 专家讨论讨论嘉宾以上讲者及特邀讨论嘉宾左云霞百济神州临床开发部副总裁 ↕️上下滑动查看肿瘤新药临床科学分会场 0304-A | 2026年5月16日 DIA 15:15-16:30 二楼 204 小分子靶向药物开发在免疫治疗及ADC时代的挑战与机遇分会场主持人杨柳 Biovision Pharma临床开发高级副总裁在免疫治疗与抗体偶联药物（ADC）快速发展的背景下，尽管面临靶点重叠、耐药机制复杂化等挑战，小分子药物凭借其独特的靶点可及性、口服便利性以及灵活的联合潜力，仍在肿瘤治疗体系中保持不可替代的价值。通过差异化靶点布局、参与免疫与ADC耐药通路调控，以及在联合治疗和长期维持治疗中的应用拓展，小分子药物有望在新一代精准肿瘤治疗格局中实现价值再定位，并开辟新的发展机遇。 15:15-15:35 小分子在乳腺癌ADC时代的价值突围王丽娜石药集团肿瘤项目中心IV 中心总经理 15:35-15:55 小分子在精准肿瘤体系的临床价值和全程管理郑丽云丽水市中心医院临床研究中心副主任 15:55-16:15 免疫及ADC时代RAS抑制剂开发的破局之路鹿语罗氏研发中国肿瘤早期临床开发全球项目负责人 16:15-16:30 专家讨论 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0301-B | 2026年5月16日 DIA 09:00-10:15 三楼 302 从洞察到可及：罕见病药物研发的融合与临床实践分会场主持人沈楠博士上海儿童医学中心感染科副研究员戴鲁燕博士粹羽咨询创始人本分会场聚焦于罕见病及儿童罕见病药物研发的多元维度，旨在打破基础研究、临床实践与患者需求之间的壁垒。来自科研机构、临床一线及医药产业的专家将共同呈现一幅立体的行业画卷。讲者将从分别从患者群体的视角出发，深度剖析罕见病患者群体的真实需求与生态，以儿童遗传性高脂血症为切入点，展示临床研究在该领域的最新进展与挑战。并从真实世界实践层面分享DMD(杜氏肌营养不良症)基因治疗在院内落地的第一手临床体会，为从临床试验向常规诊疗转化提供宝贵经验。最后，专题回溯低磷酸酯酶症(HPP) 的药物研发历程，梳理从靶点发现到上市背后的科学逻辑与战略布局。旨在为参会者提供一个全视角的交流平台，探讨如何加速中国罕见病药物的可及性与临床转化。 09:00-09:15 患者社群如何成为罕见病研发的复利资产？——来自中国患者社群生态的洞察陈懿玮博士，研究员豌豆Sir患者驱动的罕见病教育与洞察平台，创始人 09:15-09:35 儿童遗传性高脂血症临床研究进展王秀敏上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心内分泌代谢科主任 09:35-09:55 当新药来到医院：DMD基因治疗临床研究的真实体会王翠锦上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心神经内科主治医师 09:55-10:15 低磷酸酯酶血症的药物研发历程郭琴医学博士阿斯利康全球研发中国罕见病临床科学负责人 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0302-B1 | 2026年5月16日 DIA 10:45-12:00 三楼 302 抗感染/抗病毒新药开发分会场联席主持人张菁博士复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任陈朝华辉瑞研究开发有限公司总经理，中国新药开发部负责人 10:45-11:00 急性呼吸道感染症候群的临床精准诊疗路径艾静文复旦大学附属华山医院感染科副研究员，国家传染病医学中心流行病研究部主任 11:00-11:15 传染性病毒的流行病学和政策调研徐福洁教授昆山杜克大学全球健康项目联合主任 11:15-11:30 急性呼吸道感染症国内外新药研发及AI赋能沈敬山中国科学院上海药物研究所研究员、课题组长、博导 11:30-12:00 圆桌讨论讨论议题： 1. 如何实现流行病学监测、临床诊疗与新药研发高效协同？ 2. 儿童急性呼吸道病毒的预防与治疗，与成人有何关键异同，如何差异化研发与应用？ 3. 急性呼吸道病毒新药管线中，治疗与预防有哪些新靶点、新机制与颠覆性进展？曾玫博士复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任胡洁琼 GSK中国研发中心疫苗临床开发负责人 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0303-B1 | 2026年5月16日 DIA 13:30-14:45 三楼 302 CNS专场：如何让CNS领域的研发成功成为常态分会场联席主持人沈一峰主任医师上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任申华琼博士纽欧申医药创始人兼CEO 中枢神经系统(CNS)药物研发正站在历史性的十字路口。2024-2026年间，全球CNS市场规模突破650亿美元，年复合增长率4.5%-6%，年专利活动增长约8%，突破性疗法接连问世，我国该领域的创新研发也方兴未艾。但总体研发失败率依然居高不下。如何减少或避免CNS研发的失败？为此，本次专题会在梳理CNS全球研发进展和数据呈现研发趋势的基础上，尝试讨论一个命题：在CNS领域，能否将“偶然的成功”转化为“必然的常态”？如果可以，路径在哪里——是拥抱AI与类器官的智能研发范式，是重塑临床试验的数字化测量体系，是回归系统生物学思维，还是重构研发早期的可及性共识？如果这些还不够，是否必须接受CNS药物研发是“高风险的少数派游戏“，并在战略层面为此做好准备？ 13:30-13:40 CNS的全球研发进展：2025年杨帆博润阳光稽查总监 13:40-13:50 CNS的全球研发趋势：从数据的角度张颖蕾 Medidata产品解决方案首席顾问 13:50-14:45 专家讨论：在CNS领域，能否将“偶然的成功”转化为“必然的常态”？特邀讨论嘉宾陈一飞上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部部长方芳博士复旦大学中山医院疼痛科副主任医师申华琼博士纽欧申医药创始人兼CEO 王亚宁博士上海瑞宁康生物医药创始人兼首席执行官成燕博士礼来中国神经科学及基因治疗医学负责人 Joyce SUHY Clario医疗成像和专业解决方案执行副总裁 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0304-B1 | 2026年5月16日 DIA 15:15-16:30 三楼 302 免疫介导炎症性疾病药物临床开发策略分会场主持人于世辉金域医学首席科学家免疫介导炎症性疾病(IMIDs)是一组以慢性炎症和器官损伤为特征的异质性疾病。近年来，国内外针对IMIDs的药物研发取得了诸多进展和突破，其中细胞治疗通过清除病理性B细胞，实现患者的免疫重置，从而达到长期缓解甚至治愈，成为研究热点。我们拟从研究者、申办方以及中心实验室视角分别探讨IMIDs药物的临床开发策略。 15:15-15:40 深度细胞清除的进展在免疫性疾病中的探索陈清泉强生免疫中国临床开发负责人 15:40-16:05 自疫疾病新型疗法临床试验综合解决方案：跨越中心实验室与监管障碍赵湛然博士金墁利医药CGT负责人 16:05-16:30 B细胞清除治疗在风湿免疫病当中的应用前景薛愉复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心复旦大学附属华山医院风湿职业病科副主任、主任医师、硕士生导师 ↕️上下滑动查看分会场 0302-B2 | 2026年5月16日 DIA 10:45-12:00 三楼 303A 以替代终点开启心血管肾病新药研发新征程分会场联席主持人李海燕北京大学第三医院心血管内科主任医师、药物临床试验机构主任郭少华北京茵诺医药科技有限公司慢病领域新药研发正经历一场深刻的范式革命，其核心变革是从传统“单病单治”模式，转向以“心血管-肾脏-代谢（cardiovascular-kidney-metabolic，CKM ）”为核心的“共病共管、综合干预”模式。这一理念要求将心脏、肾脏、代谢视为一个相互驱动的整体进行系统性干预。在此理念驱动下，心血管、肾病、代谢领域新药研发正由前沿技术、新型作用靶点及创新药物递送系统协同引领，研发目标也从传统的单一临床指标控制，升级为追求多器官长期保护、延缓疾病进展，实现部分疾病的根本性治愈，是一场以患者为中心、打破学科壁垒、对“心-肾-代谢”网络进行全链条一体化防控的体系性变革。研发范式的另一重要转变体现在临床试验设计上从传统依赖“大样本、长周期、硬终点”的传统临床试验模式，逐步转向“精准富集人群+创新替代终点”相结合的高效研发策略。已成为破解慢病临床未满足需求、缩短研发周期、提升研发效率的战略突破口，为慢病领域新药研发注入新的发展动力。 10:45 – 11:05 从“单病治疗”到“共病共管”—“心血管-肾脏-代谢（CKM）”引领心血管/肾病/代谢新药研发新纪元谢芳勃林格殷格翰心肾代谢医学负责人 11:05 – 11:25 冠状动脉CTA斑块成像：加速新药批准的影像学生物标志物刘宇扬首都医科大学附属安贞医院心内科主任医师 11:25 – 11:45 心肾疾病替代终点在新药研发、注册申报与审评审批中的应用肖申上海礼邦医药科技有限公司首席科学家 11:45 – 12:00 专家讨论讨论嘉宾以上讲者及特邀讨论嘉宾马茜北京茵诺医药科技有限公司创始人翁莉 Clario 心血管医学与科学副总裁，Clario中国总经理 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0303-B2 | 2026年5月16日 DIA 13:30-14:45 三楼 303A 肝病创新药临床试验：设计前沿、实施挑战与协同创新分会场主持人崔焱首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室主任本分会场聚焦肝病创新药临床试验的核心议题，邀请国内肝病领域知名研究者、临床研究机构专家及申办方代表，围绕临床试验的设计前沿、实施挑战与协同创新展开深入探讨。分会场分为三个主题板块： 1. 从肝病学科研究者视角出发，探讨肝病领域(如NASH、乙肝、肝纤维化等)临床试验设计中的核心科学问题，包括终点指标的演变与选择、患者分层与富集策略、适应性设计的创新应用以及生物标志物的开发与验证，为研究者提供前沿设计思路； 2. 其次分享肝病临床试验在执行层面的实践经验与挑战，结合真实案例，分享肝病新药临床试验在机构层面的执行经验，聚焦患者入组与保留、多中心协作、数据质量保障、伦理审查特殊考量等实际问题，提出优化策略。 3. 从申办方与研究机构协同角度，探讨高效合作模式，分享优化研发效率的成功经验。通过多维度的交流与碰撞，本分会场旨在为肝病创新药临床研发提供科学思路与实践借鉴，推动行业共同进步。 13:30-13:45 目前抗乙肝病毒药物作用机制和瓶颈牛俊奇吉林大学第一医院转化医学研究院副院长，感染病与病原生物中心负责人，吉林省肝病研究所所长 13:45-14:00 肝病临床试验的实施挑战：患者招募、质量管控与伦理实践尤红首都医科大学附属北京友谊医院党委副书记，药物临床试验机构主任 14:00-14:15 MASH研发未来之路：当下的挑战，明日的答案朱文静勃林格殷格翰临床研究医生 14:15-14:45 专家讨论：从设计到落地：肝病创新药临床试验的协同之道与未来展望讨论嘉宾以上讲者及特邀讨论嘉宾吴晓宁首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任医师 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0303-B2 | 2026年5月16日 DIA 13:30-14:45 三楼 303A 肝病创新药临床试验：设计前沿、实施挑战与协同创新分会场主持人崔焱首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室主任本分会场聚焦肝病创新药临床试验的核心议题，邀请国内肝病领域知名研究者、临床研究机构专家及申办方代表，围绕临床试验的设计前沿、实施挑战与协同创新展开深入探讨。分会场分为三个主题板块： 1. 从肝病学科研究者视角出发，探讨肝病领域(如NASH、乙肝、肝纤维化等)临床试验设计中的核心科学问题，包括终点指标的演变与选择、患者分层与富集策略、适应性设计的创新应用以及生物标志物的开发与验证，为研究者提供前沿设计思路； 2. 其次分享肝病临床试验在执行层面的实践经验与挑战，结合真实案例，分享肝病新药临床试验在机构层面的执行经验，聚焦患者入组与保留、多中心协作、数据质量保障、伦理审查特殊考量等实际问题，提出优化策略。 3. 从申办方与研究机构协同角度，探讨高效合作模式，分享优化研发效率的成功经验。通过多维度的交流与碰撞，本分会场旨在为肝病创新药临床研发提供科学思路与实践借鉴，推动行业共同进步。 13:30-13:45 目前抗乙肝病毒药物作用机制和瓶颈牛俊奇吉林大学第一医院转化医学研究院副院长，感染病与病原生物中心负责人，吉林省肝病研究所所长 13:45-14:00 肝病临床试验的实施挑战：患者招募、质量管控与伦理实践尤红首都医科大学附属北京友谊医院党委副书记，药物临床试验机构主任 14:00-14:15 MASH研发未来之路：当下的挑战，明日的答案朱文静勃林格殷格翰临床研究医生 14:15-14:45 专家讨论：从设计到落地：肝病创新药临床试验的协同之道与未来展望讨论嘉宾以上讲者及特邀讨论嘉宾吴晓宁首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任医师 ↕️上下滑动查看非肿瘤药物临床科学分会场 0304-B2 | 2026年5月16日 DIA 15:15-16:30 三楼 303A 呼吸系统疾病药物分会场联席主持人郑莉四川大学华西医院临床试验中心主任宋寅樱勃林格殷格翰 15:15-15:30 间质性肺病ILD药物研发进展讲者已邀请 15:30-15:45 间质性肺病ILD临床试验设计考量勃林格殷格翰讲者已邀请 15:45-16:00 研究型病房建设及呼吸药物早期临床相关内容讲者已邀请 16:15-16:30 临床需求驱动的呼吸药物研发路径讲者已邀请 16:30-17:00 专家讨论：AI助力呼吸创新药物研发实践 ↕️上下滑动查看 NewModality及新技术药物分会场 0301-C & 0302-C | 2026年5月16日 DIA 09:00-12:00 三楼 303B 核势跃迁·精准破局——中国放射性药物从创新突破到临床规模化转化的新纪元分会场主持人苑大为夸克医药总经理 2026年DIA放射性药物分会场延续以「临床落地·产业提速·监管破局」为主线，聚焦2025年底至2026年上半年行业最前沿议题，精准回应当前放射性药物从研发创新到商业化转化的核心痛点。以「核势跃迁·精准破局」为主线，分为三个板块递进展开：从行业进展，到临床转化实践，再到供应链与国际合作，最后以多方圆桌收尾，兼顾深度与广度。 09:00-09:10 开场苑大为夸克医药总经理 09:10-09:30 靶向Alpha核素药物(Ac-225 / At-211)研发进展与临床转化前景 PI已邀请 09:30-09:50 从创新到临床现实:核药开发的关键挑战与破局路径于鹏阿斯利康核药临床负责人 09:50-10:10 精准诊疗一体化时代的来临--放射性偶联药物的开发单波博锐创合CEO 10:15-10:30 茶歇 10:30-10:50 帕金森病早期诊断的a-突触核蛋白小分子PET示踪剂的开发边江迈威核药发起人 10:50-11:10 a疗法的选择与未来梁清 Neulink CEO 11:10-11:30 NMPA/FDA双报背景下，核药临床试验影像数据的中心化质控策略张莹迈睿亚太区总经理 11:30-12:00 专家讨论：供应链破局 - 全球BD与中国核药产业化新机遇议题聚焦 ①国产Ac-225/Lu-177供应链瓶颈与产业化路径； ②国际BD交易现状与本土Biotech出海策略； ③监管协同与中美欧放射性药物审批路径对比特邀讨论嘉宾应大为奥博资本执行董事卓巍彬砹尔法纽克莱公司联合创始人游丽芬 ↕️上下滑动查看 NewModality及新技术药物分会场 0303-C | 2026年5月16日 DIA 13:30-14:45 三楼 303B 核酸药物研发突破分会场主持人钱镭信达生物综合产品线首席研发官 Session in Development ↕️上下滑动查看分会场 0304-C | 2026年5月16日 DIA 15:15-16:30 三楼 303B 面向老年相关疾病的衰老机制靶向干预：从衰老生物学到临床实践的转化路径与战略机遇分会场主持人张丹博士谱新生物联合创始人兼联席董事长&昆翎医药联合创始人兼首席战略官衰老生物学机制的系统阐明，正推动抗衰老干预从[经验性延缓]向[机制靶向性干预]的严肃医学范式转型。然而，从临床前证据到获批疗法之间，仍存在终点设计、监管路径和商业化路径三重核心挑战。本分会场将从核心适应症的临床开发价值评估、核心管线、中美审批路径对比以及抗衰老药物研发的未来挑战与展望等内容进行分享与交流。 ↕️上下滑动查看临床药理分会场 0301-D | 2026年5月16日 DIA 09:00-10:15 三楼 304A 临床药理第一部分 - 探索从“效率驱动型创新”转型至“科学驱动型创新”之路分会场主持人张菁博士复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任中国创新药已经完成了从“追随者”到“贡献者”的身份蜕变，正处于从“数量积累”向“质量跃迁”的关键价值拐点。行业预测直指未来的核心矛盾：我们长于基于已知的“效率驱动型创新”，但短于探索未知的“科学驱动型创新”。暴露了关键问题在于效率红利与源头创新的鸿沟。立足当下、展望未来，临床药理如何通过多学科深度协同合作，为中国创新药向科学驱动转型提供核心支撑与强劲助推？本分会将围绕这一核心问题展开深度研讨。 09:00-09:25 临床药理与跨学科融合：解锁创新药科学驱动的核心密码李改玲博士 DIA临床科学专委会委员前科盛达Certara中国区首席科学官兼全球综合药物开发部高级副总裁 09:25-09:50 探索前沿技术和方法，深度洞察人体药理学 (Human Pharmacology) 缪丽燕苏州大学附属第一医院院长 09:50-10:15 从跨国药企 (MNC) 到本土新锐 (Biotech)：创新研发的多元实践与经验共鉴李敏博士阿斯利康临床药理高级总监沈凯博士齐鲁制药临床早期科学部负责人副总经理聂晶博士和誉生物医药临床药理负责人 ↕️上下滑动查看临床药理分会场 0302-D | 2026年5月16日 DIA 10:45-12:00 三楼 304A 临床药理第二部分 - 细胞治疗中的剂量探索与优化：既往经验、当前策略与未来方向分会场主持人李改玲博士 DIA临床科学专委会委员前科盛达Certara中国区首席科学官兼全球综合药物开发部高级副总裁 CAR-T细胞疗法是一种具有独特动力学和动力学特性的新颖治疗方式。值得注意的是，目前获批的任何CAR-T细胞产品似乎都不存在“明确”的剂量-暴露关系。尽管CAR-T细胞疗法已发现正暴露-反应关系，但传统的剂量-暴露关系不适用。本研讨会将探讨细胞治疗中剂量探索与优化的复杂性，涵盖从传统的试验设计到创新的建模方法。本分会旨在提供切实可行的见解，以提高细胞疗法的创新与转化，并重点关注中国在该领域日益增长的领导力。 10:45-11:05 细胞治疗PK/PD 特征与在转化医学的挑战杨敏江苏省原子医学研究所教授 11:05-11:20 细胞治疗中的剂量探索试验设计赵宸南京医科大学教授 11:20-11:35 CAR-T的临床相关考量陈杰驯鹿生物首席医学官 11:35-12:00 专家讨论：未来方向以上讲者及特邀讨论嘉宾郑莉四川大学华西医院临床试验中心主任李敏博士阿斯利康临床药理高级总监 ↕️上下滑动查看日程及注册报名 ⬇️扫码查看初步日程 ⬇️扫码注册参与年会亮点 (点击查看详情) DIA BioTech Day Bio-SPACE (点击查看详情) 国际重磅嘉宾揭晓 (点击查看详情) Inspire Awards (点击查看详情) 2026年会专题洞悉转化医学多学科研讨专场会前工作坊药物安全和药物警戒临床运营的挑战与变革注册报名、展位及赞助预定现已开放会议咨询与合作/报名 DIA China Tel: +86.10.5704 2662 Email: China@DIAglobal.org 宁尔宁 Tel: +86.10.5704 2655 Email: erning.ning@DIAglobal.org 展览及赞助机会谢飞 Tel: +86.10.5704 2652 Email: fei.xie@DIAglobal.org DIA中国近期会议/培训 2026 May 13-16 ● 2026 DIA药物信息大会暨展览会 ► 点击阅读 Apr 17-18 ● 2026 DIA数字临床试验创新论坛 dTrial Forum ► 点击阅读 Apr 17-18 ● 2026 DIA 药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略线下研讨班 ► 点击阅读 Apr 24-25 ● 2026 DIA DM Workshop RBQM专题研讨会 ► 点击阅读 Apr 24-26 ● 2026 DIA贝叶斯统计与创新临床研究培训 ► 点击阅读 May 13-16 ● 2026 DIA药物信息大会暨展览会 ► 点击阅读 Jun 26-27 ● 2026 DIA 新药研发和全生命周期管理线下培训班 ► 点击阅读关于DIA DIA是一家成立于1964年的全球化、跨学科的国际学术组织，致力于成为全球生命科学领域的中立知识交流平台。 DIA汇聚医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，催化行业共识，以持续推动医疗创新，在全球医药研发领域享有广泛声誉。扫码关注我们微信号｜DIA资讯长按识别左侧二维码即可关注我们努力为你提供有内容的内容。

2026-04-23

·正大天晴药业集团

重磅！《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2026版）》发布，艾贝格司亭α获权威推荐

化疗是肿瘤治疗的核心手段之一，但化疗导致的中性粒细胞减少（CIN）是临床最常见的血液学不良事件，其引发的发热性中性粒细胞减少症（FN）可能导致化疗减量、延迟，甚至危及患者生命安全。4月23日，《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2026版）》正式发布，新版共识在2023版基础上结合最新循证证据完成修订，进一步规范CIN的全流程诊疗。其中，正大天晴1类新药艾贝格司亭α（亿立舒®）被纳入FN预防推荐药物[1]，为临床CIN防治提供了更具时效性和针对性的方案，也为肿瘤患者化疗安全保驾护航。此次共识修订完善了CIN规范化防治体系，明确了全流程诊疗路径与11条分等级核心推荐意见，为提升肿瘤患者化疗耐受性、改善临床预后提供了规范且具时效性的诊疗指导： · CIN临床处理原则、FN高低风险化疗方案、患者自身危险因素等内容 · 更新了同步放化疗FN预防内容 · 增补截至2025年10月9日国内上市的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物，其中艾贝格司亭α作为长效G-CSF被明确纳入 · 新增非G-CSF类辅助用药及患者教育板块，完善全周期CIN防治体系《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2026版）》对CIN防治的核心用药G-CSF类药物进行了系统分类，明确不同类型药物的预防性应用方法，同时纳入非G-CSF类药物作为辅助防治选择，艾贝格司亭α作为长效G-CSF的重要品种，推荐在化疗结束后24小时使用，用于FN的预防，其在一级预防、同步放化疗相关FN预防中的应用方案获益明确。 ● 一级预防：首次使用具有骨髓抑制风险的化疗药物后24-72h预防性使用G-CSF。共识指出，艾贝格司亭α随机对照研究结果显示，一级预防组较未预防组的FN发生率显著降低（4.8% vs. 25.6%，P=0.0016），且4级CIN的持续时间显著缩短（1.3d vs. 3.9d，P＜0.0001）[2] ● 二级预防：第2个化疗周期及后续每个化疗周期前对患者进行FN风险评估，若既往任一化疗周期在未预防性使用G-CSF的情况下发生过FN或剂量限制性中性粒细胞减少性事件，在应用同一方案治疗期间可考虑预防性使用G-CSF。结合患者依从性和药物经济学获益，建议优先使用长效G-CSF ● 同步放化疗相关FN预防：接受FN高风险化疗方案同步放疗的患者，可谨慎预防性使用G-CSF。共识引用Guard-01研究结果，艾贝格司亭α一级预防组显著优于未预防组（13.9% vs. 41.7%，P=0.0058）[3] 新版共识的发布进一步为临床肿瘤患者化疗导致CIN与FN提供了规范化诊疗标准，艾贝格司亭α凭借其疗效、安全性与简便的给药方式被纳入推荐，将有效帮助临床降低FN发生率、保障化疗剂量强度、减少治疗中断，为高风险化疗与同步放化疗患者提供更稳定的骨髓保护。未来，公司将持续以未被满足的临床需求为导向，依托高质量循证证据，助力临床优化CIN全程管理，为肿瘤患者提升治疗安全性与生存获益。关于艾贝格司亭α 艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）是全球首个获批的第三代双分子G-CSF-Fc融合蛋白，采用IgG2 Fc片段链接两个G-CSF分子，能通过介导FcRn循环，延长功能蛋白G-CSF的半衰期，实现中性粒细胞持续释放，减轻化疗药物浓度达峰时对中性粒细胞的杀伤，可在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射，具有平稳持久降低中性粒细胞减少症（CIN）发生率、骨痛背痛不良反应发生率低等优势，获得了《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》抗肿瘤治疗所致CIN的一级、二级预防1A级推荐。目前，亿立舒®已在中、美、欧三地获批，成为全球临床肿瘤支持治疗中的重要力量。本品上市之后便被纳入国家医保目录，为化疗支持治疗提供了更便捷安全的选择。 ▲ 上下滑动查看更多参考文献： [1] 中国抗癌协会肿瘤内科学专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2026版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(4): 1-15. [2] Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase Ⅲ trial[J]. Support Care Cancer, 2023, 32(1):34. DOI:10.1007/s00520-023-08176-6. [3] Chen Y, Li Q, Wen Z, et al. Abstract 4686: efficacy and safety of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia[J]. Cancer Res, 2025, 85(Suppl 8_1):4686. DOI:10.1158/1538-7445.AM2025-4686 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 全国肿瘤防治宣传周 | 一眼千年人类抗癌简史 ●世界痛风日｜记住这个数字！守住“420”尿酸警戒线 ● 正大天晴“得福组合”第四项适应症获批上市，客观缓解率达72.41%！ ● 宗艾替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者研究结果发表于《新英格兰医学杂志》

2026-04-22

·酷炫z

2025年美国FDA批准新药简析

前言：这几天美国加州宜居城市圣地亚哥正在热闹召开美国癌症研究协会（AACR）2026年度会议，各路大咖纷纷到场。AACR每年发布的前沿成果，尤其是关于新靶点发现、临床前研究数据和早期临床数据，预示了未来癌症治疗的发展方向。AACR年会不仅是全球肿瘤研究领域的权威学术盛会，更是新药审批和临床研发的风向标。圣地亚哥是全球三大生命科学中心之一，在生物技术集中度、资金投入和人才储备方面，与波士顿、旧金山湾区并列为全球生命科学高地。尽管近几年资本市场下滑导致行业普遍裁员，但圣地亚哥仍然是新药研发重镇。 2025年，美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）批准了 46 种此前从未在美国获批或上市的新药，即所谓的创新药物。尽管较2024年的 50 种和2023年的 55 种新药获批数略有下降，但仍延续了高获批数量的趋势。2025年获批的药物包括 34 种新分子实体（NME）和 12 种生物制剂，其中肿瘤（占获批药物总数的35%）和罕见病领域尤为突出。小分子药物仍然占据主导地位（67%），许多小分子药物具有全新的作用机制。主要审批趋势：肿瘤领域领先地位：精准肿瘤治疗，尤其是在非小细胞肺癌 (NSCLC) 领域，是重点关注方向。罕见病领域推进：FDA 批准了 23 种疗法（占总数的 50%）获得孤儿药资格认定，用于治疗罕见且特殊的疾病。生物制剂和先进疗法：生物制剂占获批药物的 26%，其中包括 7 种单克隆抗体 (mAb)，2 种抗体药物偶联物 (ADC)，以及 1 种双特异性抗体。 TIDES药物创新：4 种创新TIDES药物（寡核苷酸和肽）获得批准，占获批药物总数的 9%。审批速度：尽管内部人员流动以及政府停摆对各机构造成影响，FDA 仍保持了高效及时的审批速度，70% 的新药快于其他国家获批上市。 2025年美国新药审批监管分类： 21种（46%）新获批的疗法获得了优先审评资格，这是 FDA 授予那些预期疗效优于现有标准疗法的药物的监管认定。这一比例低于过去五年平均水平57%。获得优先审评资格的药物通常在提交申请后6个月内完成审评，而获得标准审评资格的药物则需要10个月。 23种（50%）新获批的药物获得了孤儿药资格认定，该资格适用于美国境内患病人数少于20万的罕见病。这些药物的申请、资助单位可获得各种激励措施，包括部分临床试验的税收抵免、免除用户费用以及潜在的市场独占权。 15种（33%）新获批的药物获得了突破性疗法资格认定，该资格适用于那些疗效优于现有疗法的药物。这些药物的申请、资助单位可获得与 FDA 更频繁的会面机会，以及在整个药物研发过程中更深入的监管指导。 11种（24%）新药获得了加速审批，其依据是替代终点指标的改善，FDA 认为这些指标“极有可能”预测临床获益。加速审批缩短了新药的整体研发周期。药企需要开展验证性试验，以提供实际临床获益的证据。 2025年美国新药列表: Drug (brand name) Sponsor Properties Indication Datopotamab deruxtecan (Datroway) Daiichi Sankyo TROP2-targeted ADC; topoisomerase inhibitor payload HR-positive, HER2-negative breast cancer Treosulfan (Grafapex) Medexus DNA alkylating drug Preparative regimen for haematopoietic stem cell transplantation for cancers Suzetrigine (Journavx) Vertex NaV1.8 inhibitor Acute pain Mirdametinib (Gomekli) SpringWorks/Merck KGaA MEK1/2 kinase inhibitor Neurofibromatosis type 1 Vimseltinib (Romvimza) Deciphera/Ono CSF1R kinase inhibitor Tenosynovial giant cell tumours Gepotidacin (Blujepa) GSK Triazaacenaphthylene bacterial type II topoisomerase inhibitor Uncomplicated urinary tract infections Fitusiran (Qfitlia) Genzyme/Sanofi Antithrombin-targeted siRNA Bleeding episodes in haemophilia A or B Atrasentan (Vanrafia) Novartis Endothelin receptor antagonist Proteinuria in adults with primary IgAN Penpulimab (Penpulimab) Akeso Biopharma PD1-targeted mAb Nasopharyngeal carcinoma Nipocalimab (Imaavy) Janssen/J&J Neonatal Fc receptor-targeted mAb Generalized myasthenia gravis Avutometinib plus defactinib (Avmapki Fakzynja Co-Pack) Verastem MEK1 inhibitor plus FAK kinase inhibitor KRAS-mutated recurrent low-grade serous ovarian cancer Telisotuzumab vedotin (Emrelis) AbbVie c-Met-targeted ADC; microtubule inhibitor payload Non-squamous NSCLC with high c-Met protein overexpression Acoltremon (Tryptyr) Alcon Labs TRPM8 thermoreceptor agonist Dry eye disease Clesrovimab (Enflonsia) Merck & Co. RSV fusion protein-targeted mAb RSV lower respiratory tract disease prevention in neonates and infants Taletrectinib (Ibtrozi) Nuvation ROS1 kinase inhibitor ROS1-positive NSCLC Garadacimab (Andembry) CSL Behring Activated factor XII-targeted mAb Hereditary angioedema prevention Linvoseltamab (Lynozyfic) Regeneron BCMA × CD3 bispecific T cell engager Multiple myeloma Sunvozertinib (Zegfrovy) Dizal Jiangsu EGFR kinase inhibitor NSCLC with EGFR exon 20 mutations Sebetralstat (Ekterly) KalVista Plasma kallikrein inhibitor Hereditary angioedema attacks Delgocitinib (Anzupgo) Leo Pharma Janus kinase inhibitor Hand eczema Sepiapterin (Sephience) PTC Phenylalanine hydroxylase activator Hyperphenylalaninemia Aceclidine (Vizz) Lenz Cholinergic agonist Presbyopia Dordaviprone (Modeyso) Chimerix/Jazz ClpP protease activator Diffuse midline glioma with H3 K27M mutations Zongertinib (Hernexeos) Boehringer Ingelheim HER2 kinase inhibitor Non-squamous NSCLC with HER2 activating mutations Brensocatib (Brinsupri) Insmed DPP1 inhibitor Non-cystic fibrosis bronchiectasis Donidalorsen (Dawnzera) Ionis Prekallikrein-targeted ASO Hereditary angioedema prevention Rilzabrutinib (Wayrilz) Genzyme/Sanofi BTK kinase inhibitor Immune thrombocytopenia Pembrolizumab plus berahyaluronidase alfa (Keytruda Qlex)a Merck & Co. PD1-targeted mAb and an endoglycosidase to enable subcutaneous delivery Solid tumours approved for the intravenous formulation of pembrolizumab Elamipretide (Forzinity) Stealth Mitochondrial cardiolipin binder Muscle strength in Barth syndrome Imlunestrant (Inluriyo) Eli Lilly Selective oestrogen receptor degrader ER-positive, EGFR2-negative, ER1-mutated breast cancer Paltusotine (Palsonify) Crinetics Somatostatin receptor agonist Acromegaly Remibrutinib (Rhapsido) Novartis BTK kinase inhibitor Spontaneous urticaria Nerandomilast (Jascayd) Boehringer Ingelheim PDE4 inhibitor Idiopathic pulmonary fibrosis Elinzanetant (Lynkuet) Bayer Healthcare NK1 and NK3 receptor antagonist Vasomotor symptoms due to menopause Doxecitine plus doxribtimine (Kygevvi) UCB Pyrimidine nucleosides Thymidine kinase 2 deficiency Ziftomenib (Komzifti) Kura Menin inhibitor AML with a susceptible NPM1 mutation Plozasiran (Redemplo) Arrowhead ApoC-III-targeted siRNA Triglycerides in familial chylomicronemia syndrome Sevabertinib (Hyrnuo) Bayer Healthcare HER2 kinase inhibitor Non-squamous NSCLC with HER2 activating mutations Sibeprenlimab (Voyxact) Otsuka APRIL-targeted mAb Proteinuria in primary IgAN Lerodalcibep (Lerochol) LIB Therapeutics PCSK9-targeted adnectin LDL-C-lowering in hypercholesterolaemia Etripamil (Cardamyst) Milestone Calcium channel blocker Paroxysmal supraventricular tachycardia Zoliflodacin (Nuzolvence) Entasis/Innoviva Spiropyrimidinetrione bacterial type II topoisomerase inhibitor Urogenital gonorrhea due to Neisseria gonorrhoeae Depemokimab (Exdensur) GSK IL-5-targeted mAb Severe asthma, eosinophilic phenotype Aficamten (Myqorzo) Cytokinetics Cardiac myosin inhibitor Obstructive hypertrophic cardiomyopathy Narsoplimab (Yartemlea) Omeros MASP2-directed mAb Haematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy Tradipitant (Nereus) Vanda NK1 receptor antagonist Vomiting induced by motion 主要参考资料： 1) Nature Reviews Drug Discovery 25, 163 (2026) 2) Nature Reviews Drug Discovery 25, 81-87 (2026) 3) fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 4) AACR.org

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	加拿大	Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.	2026-01-01
可切除非小细胞肺癌	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
可切除非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_TAT2026	N/A	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 YVMA \| HER2 non-YVMA	13	Zongertinib	積憲簾遞獵製鹽壓窪壓(餘蓋膚蓋餘積製鏇觸壓) = 顧鬱膚襯鑰獵鬱艱醖艱壓顧鹹鬱構艱繭餘積憲 (鏇艱製築鑰淵衊觸鏇糧 ) 更多	积极	2026-03-16
				Zongertinib (YVMA mutation)	範膚範蓋獵簾齋淵壓襯(衊窪淵壓衊繭網製艱選) = 範鏇襯淵鑰壓鏇築廠齋獵繭顧鏇襯膚顧壓艱遞 (壓選製構製製範齋選醖 ) 更多
NCT06504862 (CTgov)	临床1期	-	32	Dabigatran-etexilate (Dabigatran-etexilate (R))	衊淵鑰積積築鹹衊築鹽(襯鏇鏇齋餘構鏇鹽壓構) = 艱艱鏇夢窪獵餘廠遞觸膚醖觸糧膚網齋鹽夢製 (積鑰鬱蓋製築鹽製襯膚, NA) 更多	-	2026-01-09
				Zongertinib+dabigatran-etexilate (T (Zongertinib and dabigatran-etexilate (T))	衊淵鑰積積築鹹衊築鹽(襯鏇鏇齋餘構鏇鹽壓構) = 艱壓憲膚蓋顧襯築淵顧膚醖觸糧膚網齋鹽夢製 (積鑰鬱蓋製築鹽製襯膚, NA) 更多
NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	選構壓鹽獵範壓蓋夢網(膚艱製遞鑰選艱夢鹽範) = 鏇齋積蓋選壓繭壓製遞簾遞獵繭艱壓蓋壓衊齋 (鹹襯鬱糧憲膚齋糧壓艱, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	選構壓鹽獵範壓蓋夢網(膚艱製遞鑰選艱夢鹽範) = 鏇廠壓簾獵願選觸糧觸簾遞獵繭艱壓蓋壓衊齋 (鹹襯鬱糧憲膚齋糧壓艱, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	鏇願顧餘鹽壓壓鹽餘壓(構襯繭壓鑰簾壓顧壓顧) = 鬱艱鹽構築窪襯淵範築範願繭顧構襯鏇網鏇膚 (蓋願觸餘構蓋膚獵築鏇, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	鏇願顧餘鹽壓壓鹽餘壓(構襯繭壓鑰簾壓顧壓顧) = 餘鏇憲鹽簾糧簾鹹鏇製範願繭顧構襯鏇網鏇膚 (蓋願觸餘構蓋膚獵築鏇, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	觸糧餘鏇糧遞鬱簾繭獵(齋鹹鑰憲積鹹艱構衊醖) = 鏇淵蓋糧選醖膚膚鬱願簾夢遞獵選淵艱鏇鹽鹹 (襯構鏇膚餘憲選窪襯憲 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	餘憲鹹醖獵衊繭範獵鏇(願鑰膚憲壓齋顧壓繭膚) = 壓鬱鏇壓鏇鬱選衊觸襯繭築窪願醖網糧糧蓋襯 (積壓繭艱鹽齋醖鬱築積 ) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	淵夢獵鹹積壓壓衊艱壓(選繭窪簾願築範夢繭網) = 鬱醖範顧獵衊醖簾艱網淵窪範願膚簾構襯淵齋 (憲築觸簾窪選齋窪顧淵, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	淵夢獵鹹積壓壓衊艱壓(選繭窪簾願築範夢繭網) = 餘襯築膚鬱憲獵築顧齋淵窪範願膚簾構襯淵齋 (憲築觸簾窪選齋窪顧淵, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	廠鹽餘選積簾餘願憲選(醖夢廠築簾鑰築鹹蓋衊) = 餘製襯餘鑰壓壓簾夢獵糧簾鑰製簾糧築艱夢製 (鹹膚遞願獵窪艱範醖獵, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	廠鹽餘選積簾餘願憲選(醖夢廠築簾鑰築鹹蓋衊) = 膚衊壓艱顧鹽網衊鬱餘糧簾鑰製簾糧築艱夢製 (鹹膚遞願獵窪艱範醖獵, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	鏇鏇遞襯鹽顧繭範衊觸(簾網範鑰壓簾獵繭鹹鏇) = 遞鹽繭膚膚齋範範衊糧壓餘淵製艱鹹壓範築鹽 (鬱顧顧蓋淵膚遞願顧鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	鏇鏇遞襯鹽顧繭範衊觸(簾網範鑰壓簾獵繭鹹鏇) = 網鏇築鏇鑰構繭觸醖選壓餘淵製艱鹹壓範築鹽 (鬱顧顧蓋淵膚遞願顧鑰 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	選觸願製選製鑰繭獵鏇(構鹽積構繭築夢顧願製) = 選鑰壓觸構齋網遞鏇淵繭鹹鬱築範範憲壓範製 (衊繭夢艱簾齋餘鬱廠憲, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	積選鹹餘鹽艱製膚鏇遞(醖鑰壓構觸簾範鹹衊鏇) = 壓製獵簾顧淵積糧窪鏇廠蓋繭顧餘艱選觸淵鏇 (醖蓋艱顧繭襯範餘鹹蓋, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	積選鹹餘鹽艱製膚鏇遞(醖鑰壓構觸簾範鹹衊鏇) = 積鹽衊簾構觸鑰夢範鬱廠蓋繭顧餘艱選觸淵鏇 (醖蓋艱顧繭襯範餘鹹蓋, NA) 更多