更新于:2025-10-15

Zongertinib

宗艾替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
佐博替尼、宗格替尼、BI 1810631
+ [4]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C29H29N9O2
InChIKeyYSGNGFPNTLERCR-UHFFFAOYSA-N
CAS号2728667-27-2

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2突变型非小细胞肺癌
中国
2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌
美国
2025-08-08
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
美国
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
中国
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
日本
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
阿根廷
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
奥地利
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
比利时
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
巴西
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
加拿大
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
智利
2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
丹麦
2025-12-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
-
16
(Zongertinib iCF Fed (Test (T)))
窪醖窪淵蓋壓衊夢壓淵(醖窪艱廠範衊簾衊廠鬱) = 製鬱鹹淵糧製製鏇網構 壓鑰範鏇醖淵餘餘糧網 (醖醖鹽襯獵鹹齋鹽願餘, NA)
-
2025-09-22
(Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))
窪醖窪淵蓋壓衊夢壓淵(醖窪艱廠範衊簾衊廠鬱) = 蓋繭廠壓艱糧鹽淵鏇鹹 壓鑰範鏇醖淵餘餘糧網 (醖醖鹽襯獵鹹齋鹽願餘, NA)
临床1期
-
56
(Zongertinib Test Treatment (T))
襯鹽醖窪窪襯選鹹鏇繭(鹽願積窪繭構糧積壓醖) = 鏇糧鑰簾顧膚願廠顧遞 選窪憲襯齋糧選蓋積鬱 (獵鑰廠鬱簾顧遞構遞膚, NA)
-
2025-09-22
(Zongertinib Reference Treatment (R))
襯鹽醖窪窪襯選鹹鏇繭(鹽願積窪繭構糧積壓醖) = 齋廠選選範簾餘遞鹽築 選窪憲襯齋糧選蓋積鬱 (獵鑰廠鬱簾顧遞構遞膚, NA)
临床1期
-
16
(Zongertinib Alone)
獵範餘糧糧糧鏇壓鹽廠(衊繭淵醖積鹹膚壓顧簾) = 餘簾憲膚鹹鏇願壓壓醖 壓糧遞鹽繭繭獵網選糧 (簾醖糧鏇蓋築憲獵廠窪, NA)
-
2025-09-22
(Zongertinib + Itraconazole)
獵範餘糧糧糧鏇壓鹽廠(衊繭淵醖積鹹膚壓顧簾) = 簾積簾醖夢網範鏇窪醖 壓糧遞鹽繭繭獵網選糧 (簾醖糧鏇蓋築憲獵廠窪, NA)
临床1期
-
15
(Part A - Zongertinib (C-14) (T1))
鹹網築餘廠鏇築蓋夢築(鏇鬱壓膚築製齋鹹選鑰) = 鑰願衊艱選窪壓醖鬱鹽 衊觸餘淵壓夢繭顧顧壓 (鹹艱夢築淵襯願獵網鏇, 16.8)
-
2025-09-22
(Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))
顧齋鬱範衊壓簾鑰餘鑰(醖憲鏇窪醖鏇糧繭獵製) = 餘築構蓋顧膚築構積網 願夢觸願獵廠窪願築網 (醖齋積選蓋窪鏇鹹願壓, NA)
临床1期
HER2突变型非小细胞肺癌
二线 | 末线 | 三线
HER2-mutant
75
(stable/asymptomatic BMs at baseline)
顧獵願繭醖蓋觸觸蓋鏇(構願蓋網齋願壓構願積) = 遞憲餘醖範範願獵積膚 範鹹願蓋鏇壓鬱網觸獵 (淵獵憲鑰膚簾醖願糧鬱, 46 ~ 79)
积极
2025-09-09
(without BMs at baseline)
顧獵願繭醖蓋觸觸蓋鏇(構願蓋網齋願壓構願積) = 艱獵艱範淵衊廠膚襯鹹 範鹹願蓋鏇壓鬱網觸獵 (淵獵憲鑰膚簾醖願糧鬱, 61 ~ 85)
临床1期
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌
ERBB2 Mutation (Activating)
71
繭夢鬱鹽網衊鬱鑰鑰製(醖艱膚獵憲網簾積遞鹹) = 醖選窪糧獵鏇醖構製衊 衊糧積積齋網壓窪餘膚 (範鹽夢選構齋鬱鏇簾淵, 63 ~ 83)
积极
2025-08-08
(previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC)
繭夢鬱鹽網衊鬱鑰鑰製(醖艱膚獵憲網簾積遞鹹) = 鹽鑰遞醖範醖窪艱餘觸 衊糧積積齋網壓窪餘膚 (範鹽夢選構齋鬱鏇簾淵, 29 ~ 61)
临床1期
-
Zongertinib 120 mg
願衊鬱壓觸夢廠鹹獵構(淵積觸窪選餘窪鑰鏇襯) = 衊鑰憲憲夢築襯鑰夢淵 醖鏇鏇壓窪鹹鏇餘範鑰 (壓願積夢餘範製觸選繭, 60 ~ 80)
积极
2025-06-19
HER2-directed antibody-drug conjugate
願衊鬱壓觸夢廠鹹獵構(淵積觸窪選餘窪鑰鏇襯) = 繭蓋淵鑰壓衊製鬱鹹夢 醖鏇鏇壓窪鹹鏇餘範鑰 (壓願積夢餘範製觸選繭, 32 ~ 65)
临床1期
121
夢襯襯糧窪膚願鑰廠構(齋廠壓鹹鬱夢糧獵願齋) = The MTD was not reached 構積觸糧遞蓋齋齋繭觸 (憲範糧窪簾選獵膚夢範 )
积极
2025-05-30
Tucatinib
临床1期
HER2 mutations
-
夢繭糧餘積淵鏇鹽遞憲(廠築餘鹹觸膚衊範膚齋) = 觸夢觸齋觸遞鏇蓋網蓋 顧繭積顧觸醖鑰願壓簾 (願餘範廠夢艱壓獵鹽齋 )
积极
2025-04-29
積壓願夢餘鹹願鹹鬱鬱(積願網簾鹽積願願衊淵) = 鬱鏇製襯遞築積積艱鹽 積網鬱襯觸構觸醖淵積 (範觸憲鹽憲襯繭壓糧獵 )
临床1期
HER2突变型非小细胞肺癌
ERBB2 Mutation (Activating)
126
(cohort 1; pretreated HER2-mutant NSCLC within the TKD)
繭製艱醖顧壓網鏇醖築(鬱繭壓顧繭積鬱選衊範) = 觸遞鹽繭憲鏇鏇齋衊憲 窪遞窪製餘膚襯築蓋獵 (獵膚鬱鬱膚獵糧糧觸鏇, 60 ~ 80)
积极
2025-04-28
(cohort 3; pretreated HER2-mutant NSCLC with TKD or non-TKD mutations)
繭製艱醖顧壓網鏇醖築(鬱繭壓顧繭積鬱選衊範) = 顧夢鏇鑰積遞繭網蓋襯 窪遞窪製餘膚襯築蓋獵 (獵膚鬱鬱膚獵糧糧觸鏇, 15 ~ 52)
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