Zongertinib

点击蓝字 关注我们 前言 随着抗肿瘤药物研发的持续推进，新药的批准上市不仅为临床医生提供了对抗肿瘤的新武器，也为患者带来了更高效、更安全的治疗方案。回顾2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的抗肿瘤新药及新适应症数量再创新高，分别涵盖肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、血液系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等多个瘤种。本文按癌种对获批新药进行了分类整理，以飨读者。 肺癌 马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东） 用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 宗艾替尼片（商品名：圣赫途） 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 地罗阿克片（商品名：轩菲宁） 单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达） 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯） 用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者 利厄替尼片（商品名：奥壹新） 用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 乳腺癌 库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣） 用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗 注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱） 用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优） 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳） 联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性成年乳腺癌患者 枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁） 联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性成年乳腺癌患者 盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁） 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者 吡洛西利片（商品名：轩悦宁） 用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者 卡匹色替片（商品名：荃科得） 联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 伊那利塞片（商品名：伊赫莱） 联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 妇科肿瘤 注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒） 苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗 苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特） 联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁） 用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 前列腺癌 氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安） 用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 胆道癌 注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安） 用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者 头颈部肿瘤 菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平） 与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒） 用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者 腱鞘巨细胞瘤 盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈） 用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者 血液系统肿瘤 普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯） 用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者 泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟） 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱） 用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型 利沙托克拉片（商品名：利生妥） 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳） 单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者 盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平） 用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 其他 佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣） 用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁） 用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁） 用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐 注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生） 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 以上获批信息均源自“国家药品监督管理局”官网。 推荐阅读 ●   年终盘点 | 2024年各癌种NMPA适应证获批情况一览 ●   年终盘点 | 2023年NMPA批准了哪些抗肿瘤新药？ ●   2022新药盘点丨肿瘤领域NMPA获批新药汇总 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 来源：医脉通肿瘤科 编辑：Lagertha 审核：素问

> 2026年伊始，上海浦东新区生物医药产业密集传出多项突破性进展，从新药获批上市到临床试验启动，再到重磅国际合作，这些动态不仅为患者带来新的治疗希望，也凸显了这一创新高地的强劲活力与全球竞争力。  1. 爱科百发：ADHD新药爱智达®获批上市 **2026年1月6日**，爱科百发宣布其复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®）获国家药监局批准，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。该药是**全球首款且目前唯一**包含速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，旨在提供兼具快速起效与长效覆盖的治疗选择。 在针对中国患者的关键III期临床试验中，爱智达®在所有访视时点均显著改善ADHD核心症状，疗效明确。 2. ReviR溪砾科技：AI驱动CMT药物进入临床 近日，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技的小分子管线RTX-117获得国家药监局临床试验批准，将按计划于**2026年第一季度**开启I期临床试验，用于治疗腓骨肌萎缩症（CMT）。RTX-117是**国内首款**针对CMT的1类创新药，也是全球首个利用AI开发的CMT小分子疗法。 临床前数据显示，该药物能有效恢复模型动物的运动能力。此前，该管线已获美国FDA孤儿药资格认定，可享受优先审评。 3. 纽欧申医药：阿尔茨海默病激越症状疗法获美批准 **2026年1月2日**，纽欧申医药宣布其自主研发的NS-136获得美国FDA批准，开展治疗阿尔茨海默病激越症状的II期临床试验。NS-136是一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂，旨在用于精神障碍治疗。 本次试验将采用**随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心设计**，以评估其有效性与安全性。同时，NS-136在国内针对精神分裂症的II期临床试验也在进行中。 4. 英矽智能：斩获8.88亿美元抗肿瘤研发合作 **1月5日**，英矽智能与法国第二大制药公司施维雅达成一项总金额达**8.88亿美元**的多年期研发合作。根据协议，英矽智能将有资格获得最高**3200万美元**的首付款及近期里程碑付款，并主导利用其AI平台Pharma.AI开发抗肿瘤领域挑战性靶点的新药。 公司已建立覆盖多种癌症适应症的肿瘤管线，其中泛TEAD抑制剂ISM6331和MAT2A抑制剂ISM3412均已启动全球多中心I期临床试验。 5. 和黄医药：赛沃替尼胃癌适应症获优先审评 **2025年12月30日**，和黄医药宣布赛沃替尼用于MET基因扩增胃癌的新药上市申请获国家药监局受理并纳入**优先审评**。该申请基于一项在中国开展的II期注册研究，数据显示客观缓解率（ORR）达**45%**，在高MET扩增患者中为**50%**。 赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，自2023年3月起已纳入国家医保目录。 6. 勃林格殷格翰：圣赫途®全国药房上架 **2026年1月6日**，勃林格殷格翰的圣赫途®（宗艾替尼片）正式发货，在全国多地药房上架。该药是**全球首个且目前唯一**在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，从递交上市申请到临床应用仅用**一年时间**，得益于“境外已上市药品获批前商业规模批次进口”等政策优化。 这些进展密集涌现，不仅指向了从儿童多动症到罕见神经疾病、再到癌症等未满足的临床需求，也体现了浦东生物医药产业在政策支持、技术积累与国际化合作方面的成熟生态。随着创新管线持续推进，该区域有望进一步巩固其在中国乃至全球生物医药创新中的引领地位。