Zongertinib

> 对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，靶向治疗耐药和罕见驱动基因缺失曾长期限制生存获益。2026年初，一系列创新药物的临床进展与监管批准，正在重塑治疗格局——从破解EGFR耐药到攻克ALK难题，从覆盖HER2、c-Met等罕见靶点到提升脑转移控制，每一步都让“肺癌慢性病化”更近现实。  1. 破解EGFR耐药：双靶联合方案获中国批准 在中国肺腺癌患者中，EGFR基因突变约占**40%-50%**，而MET扩增是导致EGFR靶向药耐药的关键原因之一。以往，耐药患者只能转向化疗，但疗效有限。 由上海市胸科医院陆舜教授领衔的**SACHI III期研究**近日发表于《柳叶刀》，证实了赛沃替尼联合奥希替尼的“双靶”方案优于标准化疗。该研究纳入211名一线EGFR抑制剂治疗后进展伴MET扩增的晚期NSCLC患者，随机接受联合治疗或化疗。 - **联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为8.2个月**，化疗组仅为4.5个月，疾病进展或死亡风险降低**66%**。  - 客观缓解率（ORR）达**58%**，化疗组为34%；疾病控制率分别为89%对比67%。 基于此，该联合方案已于**2025年6月获中国国家药监局批准**，用于EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。 2. 瞄准脑转移：艾多替尼拟纳入优先审评 脑转移是EGFR突变患者的常见挑战，传统第三代EGFR靶向药奥希替尼的颅内缓解率有限。2026年1月，第三代EGFR靶向药艾多替尼被CDE**拟纳入优先审评**，用于EGFR敏感突变伴中枢神经系统转移的晚期NSCLC一线治疗。 关键II期临床研究中期分析显示，艾多替尼在脑转移患者中展现出显著优势： > 颅内客观缓解率（iORR）达92.8%，奥希替尼组为76.1%；全身ORR也呈现有利趋势（84.7% vs 75.2%）。 该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌脑转移适应症的第三代EGFR靶向药，为患者提供更精准的一线选择。 3. 攻克ALK耐药：第四代抑制剂临近上市 ALK阳性NSCLC虽被称为“钻石突变”，但多线靶向治疗后耐药问题突出，尤其是携带G1202R复合突变或脑转移的患者。 正在研发的第四代ALK抑制剂**Neladalkib（NVL-655）**在早期临床研究（ALKOVE-1）中，对多线ALK靶向治疗失败患者显示出约**三至四成**的肿瘤缓解率，并在脑转移病灶上观察到活性信号。研发公司Nuvalent计划在**2026年上半年**向美国FDA提交新药申请，为耐药患者带来新希望。 4. 覆盖罕见靶点：c-Met与HER2新药上市 对于缺乏传统敏感突变的患者，新药正开辟精准治疗路径。 - **Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）**：作为全球首款针对c-Met高表达晚期非鳞状NSCLC的抗体偶联药物（ADC），已于**2025年5月获美国FDA加速批准**。关键研究显示，其客观缓解率（ORR）达**34.6%**，中位总生存期（OS）为**14.6个月**；亚洲患者亚组ORR更高，达**58%**。  - **宗艾替尼**：已在中国上市，用于治疗HER2突变晚期NSCLC。关键临床试验中，客观缓解率（ORR）达**71%**，疾病控制率（DCR）为**96%**，中位无进展生存期（PFS）为**12.4个月**；中国患者亚组ORR攀升至**83%**。 5. 其他关键进展：塞瓦替尼与RC148双抗 2026年，更多创新疗法加速推进： - **塞瓦替尼（Sevabertinib）**：针对HER2突变NSCLC的口服靶向药，其上市申请已获CDE受理并纳入**优先审评**，预计**2026年第二季度**在中国获批。临床试验显示，对于既往未接受HER2靶向治疗的患者，ORR达**70.5%**；对于既往接受过治疗的患者，ORR为**38%**。 - **RC148（PD-1/VEGF双抗）**：荣昌生物研发的创新双抗，已获中美监管机构批准开展3项III期临床试验，包括联合化疗一线治疗鳞状NSCLC（CDE批准）、二线治疗NSCLC（CDE批准并获突破性疗法认定），以及二线治疗NSCLC（美国FDA批准）。  早期数据表明，其联合化疗在一线治疗中展现出同类最佳潜力的ORR。 6. 总结：治疗格局深刻变革 2026年的非小细胞肺癌药物研发突破，标志着治疗从应对常见突变向攻克耐药和罕见靶点全面延伸。随着双靶联合、新一代抑制剂及ADC等疗法陆续获批，患者生存期和生活质量有望进一步提升。专家指出，这些进展不仅改变了临床实践，也推动着精准医疗向更深层次发展。 对于患者而言，积极进行基因检测并与医生沟通新药选择，将成为抓住生命新希望的关键。

每一项突破，都可能改变无数家庭的命运 导语 2025年，国家药品监督管理局批准了76款创新药上市，其中肿瘤领域新药达到34款，占45%¹。从肺癌到乳腺癌，从罕见靶点到广谱抗癌，这些"救命新药"正在改写癌症治疗的格局。数字背后的震撼 34款——2025年肿瘤领域新药数量，占全年76款创新药的45%¹ 17款——在2025年获批的76款新药中，获得过CDE突破性疗法认定的药物有17款，其中13款集中在肿瘤领域² 70%——2025年上半年获批的43款新药中，有30款成功进入国家医保目录，覆盖率达到70%，这些药品自2026年1月1日开始执行医保报销³ 12款——在全球赛道排名中，有12款上市新药是全球排名第1的品种，比例达到16%² 这组数据背后，是中国医药研发从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑"的巨大飞跃。更关键的是，这些药物覆盖了肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤等十余个癌种，为无数患者和家庭带来了新的希望。肺癌：精准治疗的全面胜利 作为获批新药最活跃的癌种，2025年的肺癌治疗迎来了多点突破，共有6款新药获批⁴。 埃万妥单抗注射液（锐珂）——全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，西安杨森研发，2025年2月11日获批。与卡铂和培美曲塞联合用于EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题⁵。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症⁶。 枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）——加科思药业研发的高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，2025年5月22日附条件批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者，攻克了"不可成药"靶点⁷。 注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达）——恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC药物，2025年5月29日获批。关键临床试验（HORIZON-Lung）显示，在94例经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）达73.4%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月⁸。 地罗阿克片（轩菲宁）——轩竹生物研发的ALK抑制剂，2025年8月22日获批，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者⁹。 宗艾替尼片（圣赫途）——勃林格殷格翰研发的选择性HER2激酶抑制剂，2025年8月29日获批，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者¹⁰。 马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东）——中美华东研发的不可逆EGFR/HER2双抑制剂，2025年10月28日获批，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗¹¹。 此外，利厄替尼片、甲磺酸兰泽替尼片等药物也纷纷获批，从不同靶点为肺癌患者提供了精准治疗方案。乳腺癌：CDK抑制剂的三足鼎立 2025年，乳腺癌领域迎来了爆发式突破，共9款新药获批，成为获批新药数量最多的癌种²。 吡洛西利片（轩悦宁）——轩竹生物研发的新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，2025年5月15日获批，用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，通过同时靶向CDK2、4、6，延缓CDK4/6抑制剂的耐药问题¹²。 枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁）——复星医药控股子公司锦州奥鸿药业研发，2025年5月29日获批。II期临床研究显示，客观缓解率（ORR）为40.9%，12个月无进展生存（PFS）率为67.7%，12个月总生存（OS）率为95.9%¹³。 酒石酸泰瑞西利胶囊（康美纳）——贝达药业研发，2025年7月2日获批。III期临床研究显示，联合氟维司群治疗组的中位无进展生存期达到16.53个月，而对照组仅5.59个月，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%¹⁴。 盐酸来罗西利片（汝佳宁）——嘉和生物研发，2025年5月29日获批。LEONARDA-2临床研究期中分析显示，来罗西利显著降低患者疾病进展及死亡风险超过50%，中位PFS在来罗西利组未达到，在安慰剂组为16.56个月¹⁵。 库莫西利胶囊（赛坦欣）——正大天晴研发的新型CDK2/4/6抑制剂，2025年12月15日获批，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者¹⁶。 伊那利塞片（伊赫莱）——罗氏公司研发的PI3Kα抑制剂，2025年3月14日获批，联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，是国内首个获批的AKT抑制剂¹⁷。 卡匹色替片（荃科得）——阿斯利康研发的AKT抑制剂，2025年4月18日获批，联合氟维司群用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者¹⁸。 注射用德达博妥单抗（达卓优）——默沙东、第一三共制药公司研发的靶向TROP2的ADC药物，2025年8月22日获批，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者¹⁹。 注射用博度曲妥珠单抗（舒泰莱）——科伦博泰研发的国产HER2 ADC药物，2025年10月17日获批，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者²⁰。 九款药物各具特色，从不同信号通路为乳腺癌患者提供了丰富的治疗选择。妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进 卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展，共3款新药获批⁴。 塞纳帕利胶囊（派舒宁）——上海英派药业研发的国产PARP抑制剂，2025年1月16日获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗²¹。 注射用苏维西塔单抗（恩泽舒）——江苏先声生物制药研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，2025年7月2日获批，联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗²²。 苹果酸法米替尼胶囊（艾比特）——江苏恒瑞医药研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年5月29日附条件批准，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者²³。血液肿瘤：双特异性抗体引领新时代 多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。2025年共8款血液肿瘤新药获批⁴。 艾沙妥昔单抗注射液（Sarclisa）——赛诺菲研发的靶向CD38的单克隆抗体，2025年1月9日获批，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者²⁴。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，显示与标准治疗相比，能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月）⁵。 塔奎妥单抗注射液（拓立珂）——西安杨森研发的T细胞重定向双特异性抗体，靶向GPRC5D/CD3，2025年2月11日获批，单药治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者²⁵。 埃纳妥单抗注射液（易瑞欧）——辉瑞研发的靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，2025年3月10日获批，用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者的治疗²⁶。 利沙托克拉片（利生妥）——亚盛医药研发的Bcl-2抑制剂，2025年7月10日获批，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者²⁷。 泽美妥司他片（艾瑞璟）——恒瑞医药研发的EZH2抑制剂，2025年8月29日获批，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者²⁸。 注射用盐酸伊吡诺司他（贝特琳）——必贝特医药研发的HDAC/PI3Kα抑制剂，2025年7月2日获批，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者²⁹。 此外，还有3款CD19 CAR-T细胞疗法获批：雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生研发）、普基奥仑赛注射液（重庆精准生物研发）、纳基奥仑赛注射液（合源生物研发），使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款⁴。消化道肿瘤：创新疗法全面覆盖 从肝癌到胆道癌，从鼻咽癌到结直肠癌，2025年消化道肿瘤领域迎来了多款创新疗法⁴。 菲诺利单抗注射液（安佑平）——神州细胞研发的国产PD-1抑制剂，2025年2月8日获批，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；2月28日又获批用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌³⁰。 注射用泽尼达妥单抗（百赫安）——百济神州研发的靶向HER2的双特异性抗体，2025年5月29日附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者³¹。HERIZON-BTC-01研究显示，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，1年生存率（OS）达到56.2%，中位总生存期（mOS）达到15.5个月。对于Her2 IHC 3+的患者亚组，mOS更是达到了18.1个月³²。 注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）——乐普生物研发的EGFR ADC药物，2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者³³。在173例患者中，客观缓解率（ORR）为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，中位PFS获益翻倍³⁴。 帕妥尤单抗N01注射液（安可泽）——齐鲁制药研发的我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，2025年12月9日获批，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者的一线治疗³⁵。泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望 "不限癌种"疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。 佐来曲替尼片（宜诺欣）——诺诚健华研发的中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，2025年12月15日获批，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种"不限癌种"的广谱抗癌药³⁶。关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%³⁷。 芦沃美替尼片（复迈宁）——上海复星医药产业发展有限公司研发的MEK1/2抑制剂，2025年5月29日获批，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，是首个获批的靶向治疗³⁸。 厄达替尼片（Balversa）——西安杨森制药有限公司研发的FGFR抑制剂，2025年1月13日获批，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后，病情进展且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者³⁹。 氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）——海创药业研发的雄激素受体抑制剂，2025年5月29日获批，用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者⁴⁰。 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（派威妥）——北京诺华制药研发的放射配体疗法，2025年11月5日获批，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法⁴¹。 这些药物的获批，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。免疫治疗：双免方案首次获批结肠癌 伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）——信达生物研发的中国首个国产抗CTLA-4单抗，2025年12月25日获批，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗⁴²。 这是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。NeoShot-III研究的期中分析显示，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。而传统化疗新辅助的pCR率仅为约5%⁴³。医保覆盖：创新药的可及性大幅提升 更令人振奋的是，国家医保局通过常态化谈判机制，让更多创新药快速纳入医保。 以2025年1月1日至6月30日期间批准的43款新药为例，有30款成功进入国家医保目录，覆盖率达到70%³。这些药品自2026年1月1日开始执行医保报销，意味着创新药正在形成"上市-准入-可及"的良性循环。 比如，高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼作为突破性疗法在5月获批后，仅半年就通过医保覆盖，惠及罕见肿瘤患者³。写在最后 2025年的这些突破，不仅是数字的胜利，更是无数研发人员、临床医生、患者共同努力的结果。 每一款新药的获批，都可能改变一个家庭的命运；每一项技术的突破，都在为人类攻克癌症增添一份力量。 中国肿瘤治疗正在从"跟跑"走向"领跑"，这条路上，我们有理由充满期待。 你身边有癌症患者吗？这些新药是否给他们带来了希望？评论区聊聊～ 欢迎转发给需要的朋友～ 数据来源 1. 《2025年中国批准上市创新药，30款已纳入医保》，北京日报，2025年 2. 同上，医药魔方NextPharma数据库统计 3. 同上，国家医保局数据 4. 《2025年末盘点：中国获批上市的53款抗癌药完整榜单》，全球肿瘤医生网 5. 《2025年NMPA肿瘤新药获批数量创新高》，网易新闻 6. 同5 7. 同5 8. 《救命新药加速来袭！盘点2025国内近期获批上市的抗癌新药》，宣宣药师 9. 同4 10. 同4 11. 同4 12. 同5 13. 同5 14. 同5 15. 同8 16. 《2025年肿瘤新药"战绩"速览！》，医药行业资讯 17. 同16 18. 同16 19. 同16 20. 同4 21. 同16 22. 同16 23. 同5 24. 同16 25. 同16 26. 同16 27. 同4 28. 同4 29. 同4 30. 同16 31. 同16 32. 同8 33. 同16 34. 《乐普EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗获批上市》，药渡 35. 同16 36. 同16 37. 同5 38. 同16 39. 同16 40. 同16 41. 同16 42. 《首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®获NMPA批准上市》，信达生物官网 43. 同42 本文仅为个人观点，如有错误、侵权，请联系修改、删除！ 每一篇文字，只为与您共鸣。 点击关注，让我们走得更远。 长按扫码关注 点击蓝字，关注我们