A Two-stage, Single-arm Phase II Study of Zongertinib Plus Fulvestrant in Participants With Hormone Receptor-positive/HER2-negative Advanced Breast Cancer Harboring HER2 Mutations.

An international, multicenter, two-stage optimal Simon's design, single-arm phase II clinical trial to evaluate zongertinib plus fulvestrant combination therapy in participants with hormone receptor-positive/HER2-negative advanced breast cancer harboring HER2 mutations.

开始日期2026-10-04

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

[+1]

CTIS2025-523193-16-00

/ Not yet recruiting临床1期

A study in healthy men to test how bosentan influences the amount of zongertinib in the blood

开始日期2026-06-22

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07486817

/ Recruiting临床2期

Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.
Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.
Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.
This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-06-04

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的转化医学

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2026-06-01·LUNG CANCER

First case report of transformation of adenocarcinoma to adenosquamous carcinoma with giant-cell carcinoma harboring HER2 mutation after zongertinib (BI 1810631) resistance

Article

作者: Zhu, Yue ; Xu, Bing-Fei ; Yan, Li-Xu ; Wu, Yi-Long ; Lin, Jia-Xin ; Sun, Yue-Li ; Tu, Hai-Yan ; Yin, Kai

BACKGROUND:

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations have been identified as a rare molecular subset in non-small cell lung cancer (NSCLC) with poor prognosis and limited treatment options. Zongertinib, an irreversible covalent HER2 inhibitor, demonstrated promising response rates and safety profile in the Beamion LUNG-1 trial, leading to approval for previously treated HER2-mutant NSCLC. Nevertheless, the resistance mechanisms to zongertinib remain largely unexplored despite its established efficacy.

CASE DESCRIPTION:

A 52-year-old female never-smoker was diagnosed with stage IV lung adenocarcinoma in March 2023. Next generation sequencing (NGS) of tumor tissue identified an HER2 exon 20p.Y772_A775dup mutation along with concurrent NF1, RB1, and TP53 mutations, plus increased AKT2 gene copy number. First-line platinum-based chemotherapy combined with immunotherapy was initiated with transient disease stabilization. The patient subsequently achieved a confirmed partial response to zongertinib (240 mg daily) in the Beamion LUNG-1 trial, maintaining clinical benefit for 20 months until symptomatic progression emerged. Repeat biopsy revealed histologic transformation to adenosquamous carcinoma with giant-cell features, with PD-L1 expression switch from undetectable to 80% positivity. The genomic profiling showed persistent original mutations plus newly acquired MAP3K1 mutation, HER2 amplification, and TERT amplification. In the third-line treatment, the patient was enrolled in a clinical trial evaluating BC3195, a novel CDH3-targeted antibody-drug conjugate, and achieved partial response at the time of reporting.

CONCLUSION:

This case is the first to elucidate the putative resistance mechanisms to zongertinib in HER2-mutant lung adenocarcinoma might be transformation of adenosquamous with giant-cell carcinoma and acquired HER2 amplification through integrated histological and molecular analyses. These findings highlight the necessity of post-progression biopsy and genomic profiling to characterize resistance evolution and guide subsequent therapy selection.

2026-05-03·Future Oncology

Evaluating zongertinib in the treatment of patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer

Review

作者: Kim, Jinyong ; Ahn, Myung-Ju

HER2 mutations define a distinct molecular subset of non-small cell lung cancer (NSCLC) associated with poor outcomes and limited benefit from conventional systemic therapies. Zongertinib is a next-generation, HER2-selective irreversible tyrosine kinase inhibitor (TKI) designed to spare wild-type EGFR and improve tolerability. Zongertinib has demonstrated clinically meaningful systemic and intracranial activity with a manageable safety profile across multiple cohorts in the phase Ia/Ib Beamion LUNG-1 study, including previously treated, treatment-naïve, post-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), non-tyrosine kinase domain mutation, and brain metastases populations. This review summarizes the pharmacologic rationale, clinical efficacy, safety, biomarker analyses, and ongoing phase III development of zongertinib in HER2-mutant NSCLC.

2026-05-02·Journal of Thoracic Oncology

Emerging Targeted Therapies for HER2-mutant Non-Small Cell Lung Cancer.

Review

作者: Paz-Ares, Luis ; Serrano, Cristina ; Del Rio, Benedetta ; Ponce-Aix, Santiago ; Zurera, María ; Bote, Helena ; Torres-Jiménez, Javier ; Masini, Silvia ; Cáceres-Galvis, Camilo ; Zugazagoitia, Jon ; Baena, Javier ; Nuñez, Juan Antonio

HER2-mutant lung cancer represents approximately 2-5% of all NSCLCs and is associated with poor prognosis. Two different HER2-targeted therapeutic approaches with different mechanisms of action -antibody-drug conjugates (ADCs) and HER2-selective tyrosine-kinase inhibitors (TKIs)- have shown convincing efficacy in pretreated patients. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) was the first targeted therapy approved for patients with HER2-mutant NSCLC, demonstrating robust and durable responses in about 50% of these patients. Toxicity, while overall manageable, includes an increased risk of interstitial lung disease (ILD), which can be problematic and requires close clinical monitoring. More novel HER2-directed ADCs have confirmed the solid efficacy in this tumor type, showing variable rates of ILD as a class effect of these agents. On the other hand, novel orally available TKIs with higher specificity and inhibitory potency against HER2 over wild type EGFR such as sevabertinib (a dual HER2/EGFR mutant-selective reversible TKI) or zongertinib (an irreversible HER2-selective TKI that spares EGFR, including mutant EGFR) have further demonstrated deep and durable responses in this disease. Toxicities with these agents are mostly related to EGFR wild type inhibition, with significantly lower rates of ILD. Consistent with its selectivity and mechanism of action, zongertinib offers a favorable tolerability profile, with mainly low-grade adverse events including those related to wild type EGFR inhibition. In this review, we first describe the molecular landscape and clinical features of HER2-mutant NSCLC. Then, we summarize the clinical and preclinical evidence of HER2-targeted therapies and provide a forward-looking perspective of the treatment landscape of HER2-mutant NSCLC.

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2026-06-12

·正大天晴药业集团

月度盘点 | 正大天晴5月要闻回顾

过去的一个月正大天晴发生了哪些新鲜事让我们一起来回顾一下吧集团动态 #17500万乙肝患者福音！正大天晴牵手葛兰素史克合作乙肝治愈重磅新药 5月11日，中国生物制药正式宣布，正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。（点击此处跳转至原链接） #2亚洲医疗健康高峰论坛开幕，谢其润：医药创新是马拉松，愿与全球同行共建开放生态 5月11日，由香港特区政府与贸易发展局联合主办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛（ASGH）在香港会议展览中心开幕。正大制药集团总裁、中国生物制药董事会副主席郑翔玲，中国生物制药董事会主席谢其润受邀出席。在“推动医健新突破”主题分享环节，正大天晴与GSK达成的独家战略合作备受关注。（点击下方标题跳转至原链接） #3校企携手向新而行！正大天晴与南京大学共探医药创新之路 5月13日，南京大学科学技术研究院院长吴迪携专家团队，莅临正大天晴开展产学研座谈交流，正大天晴高级副总裁赵伟携研发体系核心团队出席会议，双方聚焦创新药物研发、产学研成果转化、高层次人才联合培养等核心议题开展深度交流。（点击此处跳转至原链接） #4“我们不能永远在追赶的道路上”，谢其润中金医药峰会解码中国生物制药创新蓝海 5月14日，2026年中金医药健康产业交流会（第六届）在上海举办，中国生物制药董事会主席谢其润出席并发表演讲，以中国本土药企的差异化并购策略叠加全链条领先优势，为实现全球突围提供了清晰答案。（点击此处跳转至原链接） #5正大天晴亮相第25届中国生物制品大会，分享ADC药物一体化开发策略 5月14至16日，第25届中国生物制品大会（CBioPC2026）在南京国际博览中心举办。正大天晴副总裁、研究院院长赵伟博士在重组治疗产品分会场作题为《基于可开发性的ADC药物一体化开发策略》的特邀报告，系统分享正大天晴在ADC药物全链条创新开发中的技术突破与实践经验。（点击此处跳转至原链接） #6打造全球药企质量标杆！正大天晴连续五次通过欧盟GMP检查 5月，中国生物制药核心企业正大天晴收到欧洲药品管理局（EMA）正式通知，公司顺利通过欧盟GMP符合性检查综合审评，获颁欧盟人用药品GMP证书。自2014年首次通过EMA检查以来，正大天晴已连续五次高标准通过欧盟GMP认证，多款产品登陆欧盟市场惠及全球患者。（点击此处跳转至原链接） #7好的故事值得被更多人看见，正大天晴组织员工集中观影《给阿嬷的情书》 5月18日至19日，正大天晴组织南京、连云港地区及西安、杭州、成都、广州等联合办公点员工，走进影院观看电影《给阿嬷的情书》。一张泛黄的“侨批”承载着先辈敢闯南洋的勇气，正大天晴源于百年跨国企业正大集团制药板块，其发展历程正是一代代潮汕人艰苦创业的生动缩影。（点击此处跳转至原链接） #8捐资1亿！正大天晴携手中国科技发展基金会共创生物医药创新生态 5月22日，正大天晴向中国科技发展基金会捐资1亿元，积极践行国家“十五五”战略布局，助力生物医药打造国家新兴支柱产业，以实际行动赋能国家高水平科技自立自强。（点击此处跳转至原链接）研发进展 #9库莫西利一线治疗乳腺癌获批上市！中国生物制药推动CDK治疗迈入新阶段 5月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。（点击此处跳转至原链接） #10国内首个！M701上市申请获国家药监局受理，为恶性腹水患者带来新希望 5月7日，正大天晴联合开发的国家1类创新药M701用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA），已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，为国内首个申报上市的CD3/EpCAM双特异性抗体。（点击此处跳转至原链接） #11正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者 5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液（得利妥®）新增2项适应症获批上市：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。（点击此处跳转至原链接） #12圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 5月21日，中国生物制药与勃林格殷格翰共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（点击此处跳转至原链接） #13LM-302（CLDN18.2 ADC）正式纳入优先审评审批程序 5月22日，中国生物制药核心企业礼新医药自主开发、上海正大天晴申报的CLDN18.2 ADC——注射用维特柯妥拜单抗（LM-302）正式纳入优先审评审批程序，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。（点击此处跳转至原链接） #14国内首个胆道癌Ⅲ期临床成功IDH1抑制剂！TQB3454正式纳入优先审评审批程序 5月28日，正大天晴自主研发的IDH1抑制剂——TQB3454正式纳入优先审评审批程序，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者，有望加速填补本土相关治疗领域空白。（点击此处跳转至原链接） #15正大天晴与盐野义重磅合作欣璞落®（纳地美定）中国获批上市 5月29日，国家药品监督管理总局（NMPA）官网显示，纳地美定（Naldemedine）（通用名：甲苯磺酸纳地美定片，商品名：欣璞落®/Symproic®）获得批准，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。2025年1月，正大天晴与盐野义签订协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。（点击此处跳转至原链接）学术认可 #16你的“减重搭子”来了！TQF6422亮相2026 ECO，首次公布临床前研究成果当地时间5月12日-15日，欧洲肥胖研究学会（EASO）主办的第33届欧洲肥胖大会（2026 ECO）在土耳其伊斯坦布尔举行。中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的TQF6422（ActRⅡA/B单抗）最新研究成果以壁报的形式亮相大会。（点击此处跳转至原链接） #17我国首部《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则》发布，rFⅦa N01的“含金量”还在提升！ 5月12日，我国首部《重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）临床用药指导原则（2026年版）》线上正式发布！为rFⅦa的合理应用提供了科学、权威的“证据地图”，对于推动我国出血性疾病的规范治疗至关重要。作为国产rFⅦa的破局者，注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）的“含金量”得到了进一步的彰显！（点击此处跳转至原链接） #1865.4分顶刊发表！全球首创TQB2102创新分子设计，展现高效安全双重价值 5月15日，正大天晴自主研发的FIC（first-in-class）新药TQB2102（HER2双表位双抗ADC）用于晚期实体瘤的一项临床前及I期临床结果，在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）旗舰期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子65.4）。（点击此处跳转至原链接） #19实现突破性的功能性治愈率！Bepirovirsen有望重新定义慢性乙型肝炎治疗 5月28日，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的反义寡核苷酸（ASO）药物——Bepirovirsen的两项三期临床试验B-Well 1和B-Well 2的积极研究结果同时在《新英格兰医学杂志》发表，并在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上展示。（点击此处跳转至原链接） #20全周期、多癌种、强证据｜中国生物制药 2026 ASCO 创新成果集中发布当地时间6月2日，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）圆满落幕。中国生物制药累计10款1类创新药重磅登场，研究覆盖肺癌、骨与软组织肉瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤等十余大癌种，同步覆盖恶性胸腹水、肿瘤化疗支持治疗等关键领域。从“得福组合”肺癌一线突破性临床数据、LM-302、TQB6411、库莫西利等核心产品临床进展，再到M701、艾贝格司亭α完善支持治疗体系，公司以全周期、多维度、高质量的临床成果集中亮相，全面展现出中国原研在全球肿瘤治疗领域的强劲实力。（点击此处跳转至原链接）（点击下方标题跳转至原链接） ASCO重磅发声｜正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法 ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果 ASCO重磅发声|CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗一线胃癌Ⅱ期数据亮相，“去化疗”Ⅲ期临床加速推进 ASCO重磅发声｜全球首报EGFR/c-Met双抗ADC临床数据，正大天晴TQB6411展现低毒高效新突破 ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。 ●月度盘点 | 正大天4月要闻回顾 ●月度盘点 | 正大天晴3月要闻回顾 ●月度盘点 | 正大天晴2月要闻回顾

2026-06-11

·网易号

肺腺癌晚期防止恶化的最新进展

肺腺癌作为非小细胞肺癌的主流亚型，晚期患者整体预后差、肿瘤异质性高且易快速恶化，长期以来是临床治疗的难点。近年来，随着分子生物学、精准医疗与免疫肿瘤学的飞速发展，肺腺癌晚期防止恶化的策略已从传统化疗主导，迈入靶向精准抑制、免疫微环境调控、抗血管生成协同、耐药机制破解、全程精细化管理的多元新时代。本文基于2025—2026年最新临床研究数据、权威指南更新及前沿技术突破，系统阐述肺腺癌晚期防止恶化的核心机制、关键治疗进展、耐药应对策略及全程管理方案，为临床实践与患者康复提供专业参考，助力延缓肿瘤进展、延长生存期并提升生活质量。关键词肺腺癌晚期；肿瘤恶化；靶向治疗；免疫治疗；耐药机制；全程管理一、引言肺癌是全球发病率与死亡率最高的恶性肿瘤，其中肺腺癌占非小细胞肺癌（NSCLC）的40%—50%，且呈逐年上升趋势，在亚洲人群中尤为高发。由于肺腺癌早期症状隐匿，约60%—70%患者确诊时已处于晚期（ⅢB—Ⅳ期），伴随远处转移（骨、脑、肝、胸膜等），失去手术根治机会。晚期肺腺癌的核心特征是肿瘤异质性强、增殖侵袭活性高、易发生耐药与快速进展，若未及时有效干预，中位生存期仅8—10个月，5年生存率不足5%。肿瘤恶化本质是肿瘤细胞增殖失控、侵袭转移能力增强、微环境失衡及免疫逃逸加剧的动态过程，涉及驱动基因突变、旁路信号激活、肿瘤微环境抑制、血管异常生成等多重机制。传统化疗虽能短暂抑制肿瘤，但缺乏特异性，易损伤正常组织，且长期使用易诱导耐药，难以有效阻止肿瘤持续恶化。近年来，随着下一代测序（NGS）技术的普及、靶向药物的迭代、免疫检查点抑制剂的突破及联合治疗策略的优化，肺腺癌晚期防止恶化的治疗格局发生颠覆性变革。2025—2026年，多项重磅临床研究（如MARIPOSA、SAVANNAH、CHRYSALIS-2等）结果发布，新型药物（如双特异性抗体、ADC药物、EGFR降解剂等）获批，为晚期肺腺癌患者带来延缓恶化、长期带瘤生存的新希望。本文将从肺腺癌晚期恶化的核心机制、靶向治疗最新进展、免疫治疗突破、抗血管生成协同策略、耐药机制破解、全程管理方案及未来展望七大方面，全面解析肺腺癌晚期防止恶化的最新进展。二、肺腺癌晚期恶化的核心机制2.1 驱动基因突变持续激活驱动基因突变是肺腺癌发生发展的“源头”，也是晚期肿瘤持续恶化的核心驱动力。亚洲晚期肺腺癌患者中，EGFR突变率高达50%，其中19号外显子缺失（19del）和21号外显子L858R点突变占90%，此外还存在ALK、ROS1、MET、RET、HER2、KRAS等罕见驱动基因突变。这些突变导致下游RAS/RAF/MEK/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信号通路持续激活，促进肿瘤细胞无限增殖、抗凋亡、侵袭转移，且突变负荷越高，肿瘤恶化速度越快。2.2 继发性耐药与旁路信号激活靶向治疗初期可有效抑制驱动基因信号通路，但长期用药后易出现继发性耐药，是肿瘤再次恶化的最主要原因。耐药机制主要包括：①靶点继发突变（如EGFR T790M、C797S突变）；②旁路基因激活（如MET扩增、HER2扩增、BRAF突变）；③表型转化（腺癌向小细胞肺癌转化）；④肿瘤微环境改变（基质细胞、免疫抑制细胞浸润）。其中，MET扩增是EGFR-TKI耐药后最常见的旁路激活机制，发生率约20%—30%，可绕过EGFR通路持续激活下游信号，导致肿瘤快速进展。2.3 肿瘤微环境免疫抑制晚期肺腺癌的肿瘤微环境（TME）呈深度免疫抑制状态，是肿瘤逃逸免疫攻击、持续恶化的关键“土壤”。肿瘤细胞通过高表达PD-L1、CTLA-4等免疫检查点分子，抑制T细胞活化与增殖；同时招募调节性T细胞（Treg）、骨髓来源抑制细胞（MDSC）、肿瘤相关巨噬细胞（TAM）等免疫抑制细胞，分泌IL-10、TGF-β等抑制性细胞因子，形成“免疫沙漠型”微环境，导致免疫系统无法识别并清除肿瘤细胞，促进肿瘤增殖与转移。2.4 血管异常生成与营养供应肿瘤生长与转移依赖异常血管生成，晚期肺腺癌肿瘤细胞高表达VEGF、Ang-2等血管生成因子，刺激血管内皮细胞增殖、迁移，形成结构紊乱、通透性高的新生血管。这些血管为肿瘤组织提供充足的氧气、营养物质，同时为肿瘤细胞进入血液循环、发生远处转移提供通道，加速肿瘤恶化进程。2.5 肿瘤干细胞与异质性晚期肺腺癌组织中存在少量肿瘤干细胞（CSC），具有自我更新、无限增殖、耐药及转移潜能，是肿瘤复发、恶化的“种子细胞”。同时，肿瘤异质性导致同一肿瘤组织中存在多个不同基因表型的细胞亚群，治疗敏感亚群被清除后，耐药亚群快速增殖，导致肿瘤复发、进展，且异质性越高，恶化速度越快、治疗难度越大。三、靶向治疗：精准阻断驱动通路，从源头抑制恶化靶向治疗通过特异性阻断驱动基因突变介导的信号通路，精准抑制肿瘤细胞增殖、侵袭，是延缓晚期肺腺癌恶化的核心手段，具有高效、低毒、特异性强等优势。2025—2026年，靶向治疗在EGFR通路优化、罕见靶点突破、耐药后联合治疗三大领域取得重大进展，为不同分子亚型患者提供精准防恶化方案。3.1 EGFR突变：从单药到双靶，延缓耐药、阻止恶化EGFR突变是晚期肺腺癌最常见的驱动基因，奥希替尼（第三代EGFR-TKI）是目前EGFR敏感突变（19del/L858R）晚期肺腺癌的一线标准治疗，可显著延长无进展生存期（PFS），但中位PFS仅18—20个月，后续仍会因耐药导致肿瘤恶化。2025—2026年，EGFR通路靶向治疗的突破集中在双靶联合、耐药后精准联合、新型EGFR抑制剂三大方向。3.1.1 一线双靶联合：Amivantamab+Lazertinib，中位OS突破4年2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的MARIPOSA研究（Ⅲ期）结果显示，EGFR/MET双特异性抗体Amivantamab联合第三代EGFR-TKI Lazertinib一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌，对比奥希替尼单药，可显著延长总生存期（OS），中位OS首次突破4年（41.0个月），3年生存率55%，4年生存率46%。该方案通过同时阻断EGFR和MET通路，从源头抑制肿瘤增殖，同时有效预防MET扩增导致的耐药，显著延缓肿瘤恶化，成为2026年ASCO指南推荐的EGFR突变晚期肺腺癌一线优选方案。3.1.2 耐药后精准联合：奥希替尼+赛沃替尼，破解MET扩增耐药MET扩增是奥希替尼耐药后最常见的机制，发生率约25%，此类患者肿瘤进展快、预后差。2025年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的SAVANNAH研究（Ⅱ期）结果显示，奥希替尼联合赛沃替尼（高选择性MET-TKI）治疗奥希替尼进展后伴高水平MET扩增/过表达的EGFR突变晚期肺腺癌，客观缓解率（ORR）达56%，中位缓解持续时间（DoR）7.1个月，中位PFS显著延长。该方案精准阻断MET旁路激活，有效逆转耐药，阻止肿瘤进一步恶化，已成为2026年中国Ⅳ期肺癌指南推荐的MET扩增耐药后标准方案。3.1.3 新型EGFR抑制剂：降解剂、变构抑制剂，攻克难治性耐药针对EGFR C797S突变、复合突变等难治性耐药，2026年斯坦福大学研发的EGFR降解剂与变构抑制剂取得突破性进展。EGFR降解剂通过触发癌细胞内EGFR蛋白完全降解，而非单纯阻断功能，可克服ATP结合位点突变导致的耐药；变构抑制剂结合EGFR蛋白的变构位点，绕过ATP结合位点，有效抑制C797S突变等难治性耐药亚型。临床前研究显示，两类药物单药或联合可显著抑制耐药肿瘤细胞增殖，目前已进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验，有望成为攻克EGFR难治性耐药、阻止肿瘤恶化的新武器。3.2 罕见靶点：新型药物获批，填补防恶化空白除EGFR外，ALK、ROS1、MET、RET、HER2、KRAS等罕见驱动基因突变占晚期肺腺癌的20%—30%，此类患者既往缺乏高效治疗方案，肿瘤易快速恶化。2025—2026年，多款针对罕见靶点的新型靶向药获批，为罕见突变患者提供精准防恶化方案。3.2.1 HER2突变：宗艾替尼一线获批，结束无精准治疗历史HER2（ERBB2）突变占晚期肺腺癌的2%—3%，既往一线治疗以化疗为主，疗效差、易恶化。2026年5月，宗艾替尼（Zongertinib，圣赫途）获NMPA批准，成为全球首个获批的HER2突变晚期NSCLC一线靶向药。基于1b期Beamion-LUNG 1队列2研究，宗艾替尼一线治疗HER2突变晚期肺腺癌，ORR达68%，中位PFS达12.4个月，显著优于传统化疗，可有效抑制肿瘤增殖、延缓恶化，开启HER2突变精准治疗新时代。3.2.2 KRAS G12C突变：Sotorasib联合方案，突破治疗瓶颈KRAS G12C突变占晚期肺腺癌的13%—15%，既往被认为“不可成药”，2025年前仅Sotorasib单药获批，ORR约37%，易耐药恶化。2026年ASCO会议公布的KRYSTAL-1研究更新数据显示，Sotorasib联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗KRAS G12C突变晚期肺腺癌，ORR达51%，中位PFS达10.8个月，显著优于单药；同时，Sotorasib联合EGFR抗体治疗耐药后患者，ORR达29%，可有效阻止肿瘤进展。3.2.3 MET 14号外显子跳跃突变：特泊替尼、卡马替尼，长期控制肿瘤MET 14号外显子跳跃突变占晚期肺腺癌的3%—4%，此类患者肿瘤侵袭性强、易恶化，既往预后极差。2025—2026年，特泊替尼、卡马替尼长期随访数据显示，单药治疗MET 14号外显子跳跃突变晚期肺腺癌，中位OS达20—25个月，5年生存率达18%，可长期抑制肿瘤增殖、延缓恶化，成为该亚型一线标准治疗。3.3 靶向治疗防恶化核心原则1. 全程基因检测：初诊时行组织NGS测序，明确驱动基因突变类型；治疗进展后，优先组织活检，无法耐受则行外周血液体活检，实时监测耐药突变，精准调整方案。2. 优先一线精准靶向：驱动基因阳性患者，优先选择对应靶向药一线治疗，避免盲目化疗，减少耐药风险，延缓恶化。3. 耐药后联合治疗：出现继发性耐药后，根据耐药机制，采用原靶向药+旁路靶点药物、双靶联合或靶向+抗血管生成方案，逆转耐药、阻止恶化。四、免疫治疗：激活自身免疫，长期抑制肿瘤恶化免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，恢复T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，打破免疫抑制微环境，实现对肿瘤的长期控制，是晚期肺腺癌防止恶化、延长生存期的关键突破。2025—2026年，免疫治疗在一线联合方案优化、耐药后新型药物、双特异性抗体突破三大领域取得重大进展，为PD-L1阳性/阴性患者提供全方位防恶化策略。4.1 一线免疫联合：PD-1/PD-L1抑制剂+化疗，覆盖全人群对于无驱动基因突变的晚期肺腺癌（占30%—40%），或PD-L1阳性（≥1%）患者，免疫+化疗已成为一线标准治疗，可显著延缓肿瘤恶化、延长生存期。2026年ASCO指南更新，进一步优化一线联合方案：- PD-L1高表达（≥50%）：帕博利珠单抗单药或联合化疗，中位OS达24—28个月，5年生存率达31% ；- PD-L1低表达（1%—49%）：纳武利尤单抗+伊匹木单抗（双免疫）或联合化疗，中位OS达18—22个月，优于单纯化疗；- PD-L1阴性（<1%）：信迪利单抗+培美曲塞+铂类化疗，中位PFS达8.5个月，中位OS达17.2个月，可有效抑制肿瘤进展。4.2 免疫耐药后突破：双特异性抗体、ADC药物，逆转免疫逃逸免疫治疗耐药（发生率约50%—60%）是晚期肺腺癌治疗的重大挑战，耐药后肿瘤快速恶化、生存期缩短。2025—2026年，双特异性抗体、免疫ADC药物为免疫耐药患者带来新希望。4.2.1 PD-1/IL-2α双特异性抗体IBI363：免疫耐药后中位OS达18.2个月信达生物研发的IBI363（PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白），可同时阻断PD-1免疫抑制通路、激活IL-2免疫激活通路，双重调控肿瘤微环境，逆转免疫耐药。2026年ASCO会议公布的Ⅱ期研究数据显示，IBI363单药治疗免疫治疗耐药的晚期肺腺癌，中位OS达18.2个月，24个月生存率达47.8%；针对PD-L1阴性“冷肿瘤”患者，IBI363联合化疗，ORR达86.4%，可有效激活免疫、阻止肿瘤恶化。目前，IBI363已进入全球Ⅲ期研究，有望成为免疫耐药后标准治疗。4.2.2 Trop-2靶向ADC药物Datopotamab Deruxtecan：后线高效控制Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）是全球首个Trop-2靶向ADC药物，由抗Trop-2抗体、拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成，可精准靶向肿瘤细胞、释放毒素杀伤肿瘤，同时改善肿瘤微环境、增强免疫治疗敏感性。2025年ELCC会议公布的ORCHARD研究（Ⅱ期）结果显示，Dato-DXd单药治疗免疫+化疗耐药后晚期肺腺癌，ORR达38%，中位DoR达8.3个月；联合奥希替尼治疗EGFR-TKI耐药后患者，ORR达42%，可有效抑制肿瘤增殖、延缓恶化。4.3 免疫治疗防恶化核心策略1. 生物标志物指导：治疗前检测PD-L1表达、TMB、MSI，PD-L1≥1%优先免疫联合，TMB高（≥10 mut/Mb）患者免疫治疗获益更显著；2. 早期干预：无驱动基因突变患者，一线尽早启动免疫联合化疗，避免肿瘤负荷过高、免疫微环境重度抑制后难以逆转；3. 联合抗血管生成：免疫治疗联合贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管药物，改善肿瘤血管正常化、促进免疫细胞浸润，增强免疫疗效、延缓恶化。五、抗血管生成治疗：切断营养供应，协同抑制恶化肿瘤血管异常生成是晚期肺腺癌增殖、转移、恶化的关键环节，抗血管生成治疗通过抑制血管生成因子、阻断新生血管形成，切断肿瘤营养供应，同时改善肿瘤微环境、增强靶向/免疫治疗敏感性，是晚期肺腺癌防止恶化的重要协同策略。2025—2026年，抗血管生成治疗在联合方案优化、小分子药物迭代、个体化应用方面取得进展。5.1 大分子抗血管药物：贝伐珠单抗联合方案，一线延缓恶化贝伐珠单抗（抗VEGF单克隆抗体）是晚期肺腺癌抗血管生成的经典药物，2025—2026年研究证实，贝伐珠单抗联合靶向/免疫治疗，可显著延缓肿瘤恶化：- 联合EGFR-TKI：贝伐珠单抗+奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期肺腺癌，中位PFS达22.1个月，优于奥希替尼单药，可延缓MET扩增等耐药发生；- 联合免疫+化疗：贝伐珠单抗+信迪利单抗+培美曲塞+铂类，一线治疗无驱动基因突变晚期肺腺癌，中位OS达24.5个月，显著优于单纯免疫联合化疗，可抑制肿瘤血管生成、减少转移。5.2 小分子抗血管药物：安罗替尼、阿帕替尼，后线控制恶化安罗替尼、阿帕替尼等小分子多靶点抗血管药物，可口服给药、耐受性好，适用于后线治疗或无法耐受化疗的患者，通过抑制VEGFR、FGFR、PDGFR等靶点，阻断肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖。2026年中国Ⅳ期肺癌指南推荐，安罗替尼单药用于二线及以上治疗失败的晚期肺腺癌，中位PFS达4.5个月，中位OS达9.6个月，可有效控制肿瘤进展、缓解症状；同时，安罗替尼联合免疫治疗，可逆转免疫耐药、增强免疫疗效。5.3 抗血管生成治疗防恶化核心要点1. 早期联合：一线尽早联合抗血管药物，尤其是EGFR突变或无驱动基因突变患者，可延缓耐药、抑制转移；2. 长期维持：抗血管药物联合治疗有效后，可持续维持治疗，直至疾病进展或不可耐受，长期控制肿瘤、防止恶化；3. 个体化选择：根据患者高血压、蛋白尿、出血风险等耐受性，选择大分子（贝伐珠单抗）或小分子（安罗替尼）药物，避免不良反应影响治疗依从性。六、耐药机制破解：多维度干预，阻止肿瘤进展耐药是晚期肺腺癌治疗失败、肿瘤恶化的最主要原因，分为原发性耐药（初始治疗无效）和继发性耐药（治疗有效后进展），其中继发性耐药占80%以上。2025—2026年，随着耐药机制的深入解析，多维度耐药干预策略逐步形成，为破解耐药、阻止恶化提供方案。6.1 原发性耐药：精准排查，快速调整方案原发性耐药多因基因检测漏检、肿瘤异质性强、隐匿耐药靶点导致，患者初始靶向治疗1—3周期无效，肿瘤持续进展。应对策略：1. 重新全面基因检测：优先组织NGS测序，排查罕见驱动基因（如HER2、KRAS）、耐药突变（如EGFR T790M）及旁路激活基因（MET扩增）；2. 快速更换治疗方案：无明确靶点时，立即切换化疗+抗血管生成或免疫+化疗方案，避免无效用药延误时机；3. 联合抗血管/免疫：原发性耐药患者多伴肿瘤微环境抑制，联合抗血管或免疫治疗，可改善微环境、增强治疗敏感性。6.2 继发性耐药：分型干预，逆转耐药恶化继发性耐药机制复杂，需根据耐药类型精准干预，2025—2026年主流策略如下：1. 靶点继发突变（EGFR T790M/C797S）：T790M突变直接换奥希替尼；C797S突变采用EGFR降解剂+变构抑制剂联合，或Amivantamab+Lazertinib双靶联合；2. 旁路基因激活（MET/HER2扩增）：MET扩增用奥希替尼+赛沃替尼；HER2扩增用奥希替尼+宗艾替尼，精准阻断旁路信号；3. 表型转化（腺癌→小细胞肺癌）：立即切换小细胞肺癌标准化疗（依托泊苷+铂类），联合免疫治疗，控制小细胞肺癌快速增殖；4. 免疫耐药：采用双特异性抗体（IBI363）、免疫ADC药物（Dato-DXd）或免疫+抗血管生成联合，逆转免疫逃逸。6.3 耐药监测与全程管理1. 定期复查评估：治疗期间每6—8周复查CT，监测肿瘤大小、转移情况；每3个月行液体活检，实时监测耐药突变，提前预警恶化；2. 动态调整方案：根据复查结果与基因检测数据，及时调整治疗方案，避免耐药后肿瘤快速进展；3. 多学科协作（MDT）：耐药后启动肿瘤内科、外科、放疗科、病理科MDT会诊，制定个体化综合治疗方案，最大化抑制肿瘤恶化。七、全程精细化管理：全方位保障，长期阻止恶化晚期肺腺癌防止恶化不仅依赖药物治疗，更需全程精细化管理，包括精准诊断、个体化治疗、不良反应管理、营养支持、心理干预、康复指导等多维度，通过全周期管理，提高治疗依从性、增强机体抵抗力、减少恶化诱因，实现长期带瘤生存。7.1 精准诊断：奠定防恶化基础1. 病理确诊+分期评估：通过支气管镜、经皮肺穿刺活检明确肺腺癌病理类型；行胸部增强CT、腹部CT、骨扫描、脑MRI评估肿瘤分期与转移情况，明确恶化风险；2. 全面生物标志物检测：初诊时组织NGS测序（驱动基因+耐药基因+免疫标志物）；治疗进展后液体活检，实时监测分子特征，指导精准治疗；3. 体能状态评估：采用ECOG评分评估患者体能状态，ECOG 0—1分患者可耐受联合治疗，ECOG≥2分患者优先温和方案，避免过度治疗导致恶化。7.2 个体化治疗：精准匹配防恶化方案根据分子分型、体能状态、肿瘤负荷、转移部位制定个体化方案：- 驱动基因阳性（EGFR/ALK）：一线靶向治疗，进展后根据耐药机制联合旁路靶点药物；- 无驱动基因、PD-L1≥1%：一线免疫+化疗，进展后换双特异性抗体或ADC药物；- 无驱动基因、PD-L1<1%：一线化疗+抗血管生成，进展后联合免疫或小分子抗血管药物；- 脑转移患者：优先奥希替尼、阿美替尼（透过血脑屏障），联合脑部放疗，控制颅内病灶、防止恶化。7.3 不良反应管理：保障治疗连续性晚期肺腺癌治疗药物（靶向/免疫/抗血管）易出现皮疹、腹泻、肝功能异常、高血压、蛋白尿、免疫性肺炎等不良反应，严重时导致治疗中断、肿瘤恶化。管理要点：1. 预防为先：治疗前评估不良反应风险，如高血压患者提前控制血压，肝功能异常患者保肝治疗；2. 早期干预：出现轻度不良反应（1—2级）时，及时对症处理（如皮疹用激素类药膏、腹泻用蒙脱石散），避免加重；3. 严重不良反应（3—4级）：暂停治疗，积极救治，待恢复至≤2级后，减量或更换药物，恢复治疗，避免肿瘤进展。7.4 营养与心理支持：增强机体抗恶化能力1. 营养支持：晚期肺腺癌患者易出现营养不良、体重下降，导致免疫力降低、肿瘤恶化加速。建议高蛋白、高热量、高维生素饮食（如鸡蛋、牛奶、瘦肉、新鲜蔬果），必要时口服营养补充剂（ONS），维持体重、增强抵抗力；2. 心理干预：晚期患者易出现焦虑、抑郁、恐惧等负面情绪，影响免疫力与治疗依从性。通过心理疏导、家属陪伴、病友交流缓解心理压力，保持积极心态，增强机体抗肿瘤能力；3. 康复指导：鼓励患者适度运动（如散步、太极拳），避免久坐久卧；戒烟戒酒、规律作息，减少肿瘤恶化诱因；定期复查，及时发现异常并干预。八、未来展望2025—2026年，肺腺癌晚期防止恶化的治疗已进入精准化、个体化、联合化、长期化的新时代，靶向、免疫、抗血管生成治疗的突破，耐药机制的逐步破解，全程精细化管理的完善，显著延缓了肿瘤恶化、延长了患者生存期、提升了生活质量。未来，肺腺癌晚期防止恶化的研究方向将聚焦以下领域：1. 新型靶向药物研发：EGFR降解剂、变构抑制剂、KRAS不可逆抑制剂、双靶点/多靶点药物的临床转化，攻克难治性耐药；2. 免疫治疗创新：新型双特异性抗体、免疫ADC药物、CAR-T细胞治疗、肿瘤疫苗的研发，进一步激活免疫系统、逆转免疫耐药；3. 联合治疗优化：靶向+免疫+抗血管生成“三联方案”、局部治疗（放疗/消融）+全身治疗的协同策略，最大化抑制肿瘤恶化；4. 精准监测与早干预：液体活检、循环肿瘤细胞（CTC）、外泌体等技术的普及，实现耐药与恶化的早期预警、及时干预；5. 个体化疫苗与细胞治疗：基于患者肿瘤突变特征的个体化新抗原疫苗、CAR-T/NK细胞治疗，实现对肿瘤的精准、长期控制。九、结论肺腺癌晚期恶化是驱动基因突变、耐药激活、免疫抑制、血管异常生成及肿瘤异质性共同作用的动态过程，传统治疗难以有效阻止。2025—2026年，随着靶向治疗精准阻断、免疫治疗激活自身免疫、抗血管生成切断营养供应、耐药机制精准破解、全程精细化管理的全面推进，晚期肺腺癌防止恶化的效果实现质的飞跃：驱动基因阳性患者中位OS突破4年，无驱动基因患者5年生存率显著提升，免疫耐药后患者生存期延长至18个月以上。临床实践中，需坚持精准诊断、个体化治疗、耐药早干预、全程精细化管理的核心原则，根据患者分子特征、体能状态、肿瘤情况动态调整方案，最大化延缓肿瘤恶化、延长生存期、提升生活质量。未来，随着新型药物、创新疗法的不断涌现，肺腺癌晚期患者有望实现长期带瘤生存、甚至临床治愈的目标。参考文献[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）[J]. 中国肿瘤临床, 2026, 53(3): 113-125.[2] 阿斯利康投资(中国)有限公司. 泰瑞沙（奥希替尼）最新临床试验数据[R]. 2025.[3] 梅斯医学MedSci. ASCO 2026：中国肺癌创新药重磅研究解读[J]. 中国肺癌杂志, 2026, 29(5): 321-330.[4] 斯坦福大学医学院. Next-generation therapies to outsmart drug-resistant lung cancer[R]. 2026.[5] 勃林格殷格翰. 宗艾替尼（圣赫途）中国获批一线治疗HER2突变晚期NSCLC[R]. 2026.[6] 世界肺癌大会（WCLC）. MARIPOSA研究（Ⅲ期）最新数据[R]. 2025.[7] 欧洲肺癌大会（ELCC）. SAVANNAH研究（Ⅱ期）最新数据[R]. 2025.[8] 肿瘤瞭望. 2026 ASCO肺癌靶向治疗重磅解读[J]. 临床肿瘤学杂志, 2026, 31(6): 451-458.[9] 生物通. 2026 ASCO EGFR突变阳性NSCLC指南更新解读[J]. 癌症进展, 2026, 24(4): 389-395.[10] 小荷健康. 晚期肺腺癌医疗技术最新进展[J]. 医学综述, 2025, 31(8): 1521-1528.

2026-06-11

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Guardant Health Announces FDA Approval of Guardant360 CDx as Companion Diagnostic for Boehringer Ingelheim’s HERNEXEOS®

Blood-based liquid biopsy test enables identification of patients eligible for treatment with HERNEXEOS ® (zongertinib tablets) PALO ALTO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), a leading precision oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Guardant360 ® CDx as a companion diagnostic (CDx) for Boehringer Ingelheim’s HERNEXEOS ® (zongertinib tablets), the first targeted therapy for adults with HER2 ( ERBB2 )-mutant advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) as an initial treatment option. The approval enables Guardant360 CDx, a liquid biopsy test that analyzes circulating tumor DNA (ctDNA) from a simple blood draw, to identify patients with HER2 ( ERBB2 ) tyrosine kinase domain activating mutations who may be eligible for treatment with HERNEXEOS. HERNEXEOS is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic non-squamous NSCLC whose tumors have HER2 ( ERBB2 ) tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-authorized test. This indication was approved under accelerated approval based on objective response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. More information and full prescribing information can be found at HERNEXEOS.com . “This approval highlights the growing impact of liquid biopsy across advanced cancer care and underscores the utility of Guardant360 CDx to ensuring more patients can be matched to the right therapy at the right time,” said Helmy Eltoukhy, Guardant Health chairman and co-CEO. “Guardant360 CDx has been at the forefront of enabling comprehensive genomic profiling through a simple blood draw, helping clinicians identify actionable mutations in genes such as HER2 with speed and accuracy.” Guardant360 CDx was the first FDA-approved liquid biopsy that provides comprehensive genomic profiling across multiple tumor types and biomarkers. By detecting tumor-derived alterations in circulating cell-free DNA, the test helps clinicians match patients to appropriate targeted therapies and clinical trials. “Companion diagnostics are essential to personalized lung cancer care, guiding biomarker-driven treatment decisions,” added Vicky Brown, U.S. Therapeutic Area Head for Oncology and Emerging Areas, Boehringer Ingelheim. “Guardant360 CDx will help identify patients with HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer and connect eligible patients to the appropriate targeted therapy when timely treatment decisions matter most.” NSCLC is the most common type of lung cancer, and a subset of patients harbor HER2 mutations that may be targetable with precision therapies. HER2-mutant NSCLC is an aggressive type of lung cancer that has been associated with a poor prognosis. Blood-based testing offers a faster, less invasive alternative to tissue biopsy, which can be challenging in advanced disease. This latest FDA approval for Guardant360 CDx marks the 27 th CDx indication across multiple tumor types globally, building on the platform’s increasing clinical utility and broad coverage by Medicare and commercial payers, representing more than 300 million covered lives. For more information about Guardant360 CDx, visit . About Guardant360® CDx Guardant360 CDx is the first FDA-approved liquid biopsy for comprehensive genomic profiling. It detects multiple genomic alterations across all solid tumors and is approved as a companion diagnostic for therapies in non-small cell lung cancer, breast cancer, and colorectal cancer. About Guardant Health Guardant Health is a leading precision oncology company focused on guarding wellness and giving every person more time free from cancer. Founded in 2012, Guardant is transforming patient care and accelerating new cancer therapies by providing critical insights into what drives disease through its advanced blood and tissue tests, real-world data and AI analytics. Guardant tests help improve outcomes across all stages of care, including screening to find cancer early, monitoring for recurrence in early-stage cancer, and treatment selection for patients with advanced cancer. For more information, visit guardanthealth.com and follow the company on LinkedIn , X (Twitter) and Facebook . Guardant Health Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of federal securities laws, including statements regarding the potential utilities, values, benefits and advantages of Guardant Health’s liquid biopsy tests or assays, which involve risks and uncertainties that could cause the actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statements are based on current expectations, forecasts and assumptions, and actual outcomes and results could differ materially from these statements due to a number of factors. These and additional risks and uncertainties that could affect Guardant Health’s financial and operating results and cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release include those discussed under the captions “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation” and elsewhere in its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025 and in its other reports filed with or furnished to the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements in this press release are based on information available to Guardant Health as of the date hereof, and Guardant Health disclaims any obligation to update any forward-looking statements provided to reflect any change in its expectations or any change in events, conditions, or circumstances on which any such statement is based, except as required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Guardant Health’s views as of any date subsequent to the date of this press release. Contacts Investor Contact: Zarak Khurshid investors@guardanthealth.com Media Contact: Meaghan Smith press@guardanthealth.com

临床研究上市批准

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	加拿大	Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.	2026-01-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ASCO2026)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	71	Zongertinib 120 mg	廠積蓋淵網鏇壓鹽構壓(鬱淵糧淵遞壓糧鹹簾網) = a maximum of 8.4% of patients [n=6] reported being troubled with side-effects of treatment ‘Quite a bit’ or worse 衊鬱糧遞齋襯鑰構鏇衊 (鑰艱廠壓醖壓醖鹹艱觸 )	积极	2026-05-29
NCT06324357 (BCGC-1, ASCO2026)	临床1/2期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	80	Zongertinib + mFOLFOX6	窪齋製壓鹽艱鑰願壓醖(獵衊夢鬱壓範獵衊鑰鏇) = 壓鏇憲網蓋鹹構構艱廠鹹範蓋膚膚壓襯鏇構構 (顧觸鬱鹹積鑰夢糧顧築 )	积极	2026-05-29
NCT06324357 (BCGC-1, ASCO2026)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	33	Zongertinib + T-DM1	獵製網遞膚網積選製鏇(選夢鬱壓襯鏇繭淵鑰窪) = 構餘鹹獵糧廠醖膚簾餘構顧襯顧窪繭顧築製憲 (齋膚齋遞顧廠餘艱選鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
				Zongertinib + T-DXd	獵製網遞膚網積選製鏇(構鬱醖鹹鹽繭觸糧夢窪) = 製餘範餘夢蓋築廠糧鹽觸積膚繭鬱鹽壓膚築膚 (網醖簾鏇憲鬱襯構遞顧 ) 更多
NCT04886804 (Beamion PANTUMOR-1, ASCO2026)	临床1/2期	HER2阳性结直肠癌 HER2-positive	20	Zongertinib	鏇鏇築網選壓構膚獵餘(蓋積糧鑰築鹽衊齋選構) = 壓積淵築積糧蓋廠淵簾鬱壓觸築襯鹽積鑰積製 (願壓築膚顧膚願鬱廠鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
ESMO_TAT2026	N/A	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 YVMA \| HER2 non-YVMA	13	Zongertinib	觸壓憲窪鏇簾築構獵獵(繭憲鹽餘選壓遞窪鏇選) = 夢觸鹹憲顧鹽糧衊齋淵鹽鹹願蓋餘鹹鑰衊顧顧 (鑰廠糧衊繭選網艱築顧 ) 更多	积极	2026-03-16
				Zongertinib (YVMA mutation)	壓糧齋艱網齋遞遞鏇顧(願鏇鏇網願壓醖獵積繭) = 鹽網願憲遞艱構鬱糧鹹夢醖願鬱顧淵醖鏇憲選 (廠鹽顧範廠鑰餘顧蓋壓 ) 更多
NCT06504862 (CTgov)	临床1期	-	32	Dabigatran-etexilate (Dabigatran-etexilate (R))	顧壓膚醖窪衊淵糧淵繭(鏇觸蓋範鏇鏇繭鹹齋簾) = 鹽顧衊壓襯蓋糧簾蓋積鏇窪製築築膚蓋夢築廠 (製鹹鬱構鬱製構繭獵憲, NA) 更多	-	2026-01-09
				Zongertinib+dabigatran-etexilate (T (Zongertinib and dabigatran-etexilate (T))	顧壓膚醖窪衊淵糧淵繭(鏇觸蓋範鏇鏇繭鹹齋簾) = 壓積艱衊選鏇糧觸廠積鏇窪製築築膚蓋夢築廠 (製鹹鬱構鬱製構繭獵憲, NA) 更多
NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	鬱淵夢積糧積齋壓製膚(範夢窪淵壓鑰遞顧餘鏇) = 糧窪簾鑰廠糧鹽膚餘構醖夢獵範簾鏇鑰淵鹹繭 (鬱廠觸襯壓鬱鏇夢膚廠, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	鬱淵夢積糧積齋壓製膚(範夢窪淵壓鑰遞顧餘鏇) = 艱鹽選鹹醖窪顧構窪製醖夢獵範簾鏇鑰淵鹹繭 (鬱廠觸襯壓鬱鏇夢膚廠, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	廠餘構糧壓構製壓艱願(遞憲廠糧鹽獵憲壓鑰範) = 構膚餘鹽衊鹽網製選膚鑰憲鹽簾蓋鏇膚構選膚 (願獵築膚網鏇衊簾積夢, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	廠餘構糧壓構製壓艱願(遞憲廠糧鹽獵憲壓鑰範) = 淵遞積醖願夢鏇壓糧糧鑰憲鹽簾蓋鏇膚構選膚 (願獵築膚網鏇衊簾積夢, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	遞襯顧艱積衊鹽網範憲(衊鏇繭鬱築廠襯膚襯繭) = 獵遞淵製鬱網醖獵築製齋憲廠鹽夢憲艱齋齋衊 (鹹餘網顧網鏇製繭觸積 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	廠憲襯製淵簾窪築獵齋(網齋蓋願築範觸齋鑰廠) = 醖膚鏇構醖鹽簾製糧壓餘網蓋願構壓繭鹹壓顧 (顧襯觸顧鹽觸鑰淵蓋構 ) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	廠繭積遞製築鹹獵蓋鹹(鏇憲網繭願衊鏇壓網繭) = 夢餘製鹹憲簾築窪憲糧餘鑰遞顧鏇簾蓋憲鏇艱 (簾鑰網襯淵憲淵餘網廠, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	廠繭積遞製築鹹獵蓋鹹(鏇憲網繭願衊鏇壓網繭) = 顧鏇淵鬱顧願醖襯築窪餘鑰遞顧鏇簾蓋憲鏇艱 (簾鑰網襯淵憲淵餘網廠, NA) 更多