Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

The development of Zongertinib for HER2-mutant NSCLC

Review

作者: Park, Cathleen J ; Brazel, Danielle ; Nagasaka, Misako

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations are rare in NSCLC and the only FDA approved agent until recently, was trastuzumab deruxtecan in the second line setting. HER2 mutated NSCLC has historically shown worse prognosis compared to other NSCLC and represent an unmet clinical need. Almost 50 % of patients with HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) have brain metastases at diagnosis. Thus, developing an efficacious agent with good blood brain penetration is key. Zongertinib is a HER2 selective tyrosine kinase inhibitor that covalently binds to HER2 receptors, including exon20ins mutations. Zongertinib is safe and effective for patients with HER2-mutated NSCLC based on initial results from preclinical studies and the phase I Beamion LUNG-1 trial showing promising response rates and safety profile ultimately leading to the FDA accelerated approval on August 8, 2025.

2025-10-19·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Enhanced HER2 internalization by clathrin-dependent endocytosis in non-small cell lung cancer positive for HER2 mutations

Article

作者: Shimauchi, Atsushi ; Shibahara, Daisuke ; Tsutsumi, Hirono ; Ibusuki, Ritsu ; Otsubo, Kohei ; Yoneshima, Yasuto ; Tanaka, Kentaro ; Okamoto, Isamu ; Iwama, Eiji

BACKGROUND:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) have shown marked efficacy for HER2 mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The intracellular trafficking of mutant HER2 has remained to be fully elucidated, however.

METHODS:

HER2 dynamics were examined in cells expressing wild-type (WT) or mutant HER2 with the use of live cell imaging and an in situ proximity ligation assay. Proteins related to mutant HER2 trafficking were identified by liquid chromatography and tandem mass spectrometry.

RESULTS:

HER2 internalization was enhanced in NSCLC cells expressing mutant HER2 compared with those expressing HER2(WT). Homodimers of HER2(WT) were localized mainly at the cell surface, whereas those of mutant HER2 were present mostly in the cytoplasm. Knockdown of EGFR or HER3 suppressed internalization of HER2(WT) but not that of mutant HER2. The enhanced internalization of mutant HER2 was mediated by clathrin-dependent endocytosis, as was reflected by increased binding of the ubiquitin ligase c-Cbl to mutant HER2 and its consequent ubiquitination, and was attenuated by treatment with zongertinib, a HER2-specific tyrosine kinase inhibitor.

CONCLUSIONS:

Upregulation of HER2 phosphorylation promotes internalization of mutant HER2 mediated by clathrin-dependent endocytosis, likely contributing to the efficacy of HER2-targeted ADCs in NSCLC positive for HER2 mutations.

2025-07-28·Cureus Journal of Medical Science

Targeted Therapy in HER2 Exon 20-Mutant Non-small Cell Lung Cancer With Leptomeningeal Disease: A Case-Based Approach to Treatment Decision-Making

Article

作者: Elzaafarany, Osama

A rare and clinically challenging case of leptomeningeal disease (LMD) secondary to HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), marked by both exon 20 insertion and gene amplification, is presented. In the absence of LMD-specific therapeutic guidelines for HER2-driven NSCLC, treatment was initiated with trastuzumab deruxtecan (Enhertu), based on extrapolated evidence from clinical trials in systemic NSCLC and HER2-positive breast cancer with central nervous system involvement. The patient, a 69-year-old woman with good performance status, developed LMD following prior systemic therapy and local CNS treatments. MRI and CSF cytology confirmed the diagnosis. Given the lack of approved therapies for HER2-mutant NSCLC with LMD, the treatment strategy was informed by available clinical data and supporting literature on the CNS activity of Enhertu. Other options such as poziotinib and zongertinib were considered but not pursued. This case underscores the urgent need for inclusive clinical trials addressing CNS complications in molecularly defined NSCLC and demonstrates the real-world application of precision oncology beyond trial populations.

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-09-30

·Biotech前瞻

2025ESMO前瞻丨四大重磅肺癌研究，正在改写治疗格局

点击蓝字关注我们本期看点 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2025）将于10月17-21日在德国柏林举行。作为全球肿瘤学领域的顶尖盛会，多项即将改变临床实践的重磅研究将在本届大会发布。目前，大会“突破性摘要”（LBA）的标题已经公布。四项“重磅 LBA”格外值得关注：NorthStar（EGFR）、SKYSCRAPER-03（III 期不可切除）、MDT-BRIDGE（围手术期）与 Beamion LUNG 1（HER2）。无论是针对 EGFR 突变、HER2 突变，还是局部晚期 III 期不可切除的 NSCLC，几项关键临床试验的结果有望对未来标准治疗产生深远影响。本期内容 01 四大重磅研究全景速览 02 宗艾替尼（Zongertinib）丨Her2 TKI 03 TIGIT作用机制及研发前景 04 总结与展望【01 四大重磅研究全景速览】 LBA72: NorthStar 试验标题： NorthStar: A Phase II Randomized Study of Osimertinib (OSI) With or Without Local Consolidative Therapy (LCT) for Metastatic EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) NorthStar：奥希替尼（OSI）联合或不联合局部巩固治疗（LCT）用于转移性 EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的 Ⅱ 期随机研究汇报人：Yasir Y. Elamin 研究设计： II 期随机研究，比较奥希替尼（Tagrisso）单用 vs 奥希替尼 + 局部巩固治疗（手术/放疗）入组人群：EGFR 突变、IIIB–IV 期 NSCLC 主要终点：无进展生存期（PFS）次要终点：总生存期（OS）研究亮点：该研究直击一个核心问题—在靶向治疗时代，局部治疗是否还能进一步延长 EGFR 突变患者的生存？ LBA69: SKYSCRAPER-03 试验标题： SKYSCRAPER-03: Phase 3, open-label, randomised study of atezolizumab (atezo) + tiragolumab (tira) vs durvalumab (durva) in locally advanced, unresectable, stage Ⅲ non-small cell lung cancer (NSCLC) after platinum-based concurrent chemoradiation (cCRT) SKYSCRAPER-03：Ⅲ期、开放标签、随机研究：阿替利珠单抗（atezo）+tiragolumab（TIGIT单抗）对比度伐利尤单抗（durva）治疗铂类同步放化疗（cCRT）后局部晚期、不可切除的 Ⅲ 期非小细胞肺癌（NSCLC）汇报人：Rafal Dziadziuszko Pivotal trials of tiragolumab 研究设计： III 期、开放标签、随机研究比较方案：阿替利珠单抗（Atezo）+ tiragolumab vs 度伐利尤单抗（Durva）入组人群：局部晚期、不可切除 III 期 NSCLC，且在至少 2 个周期同步放化疗后未进展主要终点：PFS 次要终点：OS 背景提醒：前期 SKYSCRAPER-01 研究并未在一线治疗中证明 tiragolumab + 阿替利珠单抗的显著获益，此次结果能否逆袭，备受期待。 LBA65: MDT-BRIDGE 试验标题： Neoadjuvant durvalumab (D) + chemotherapy (CT) followed by either surgery (Sx) and adjuvant D or CRT and consolidation D in patients (pts) with resectable or borderline resectable stage IIB–IIIB NSCLC: interim analysis (IA) of the phase 2 MDT-BRIDGE study 新辅助度伐利尤单抗（D）+ 化疗（CT），随后行手术（Sx）+ 辅助度伐利尤单抗，或放化疗（CRT）+ 巩固度伐利尤单抗，用于可切除或边界可切除 IIB–IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：II 期 MDT-BRIDGE 研究的期中分析（IA）汇报人：Yasir Y. Elamin 研究设计： II 期单臂研究，探索度伐利尤单抗（D）+ 化疗的新辅助治疗模式主要终点：切除率次要终点：pCR 率、OS、EFS、PFS、ctDNA 清除率等意义：探索如何通过“免疫 + 化疗”新辅助策略，扩大可切除窗口，并在围手术期延长获益。 LBA74: Beamion LUNG 1 试验标题： Zongertinib as first-line treatment in patients with advanced HER2-mutant NSCLC: Beamion LUNG 1 Zongertinib作为晚期HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗：Beamion LUNG 1研究汇报人：Sanjay Popat 研究设计：开放标签、剂量递增 + 扩展研究药物：zongertinib（Hernexeos，原 BI 1810631），HER2 突变靶向药研究进展： Part 1：确定最大耐受剂量（既治患者，HER2 改变实体瘤） Part 2：入组 NSCLC，HER2 突变，既治与初治人群，评估肿瘤缩小率与缓解持续时间里程碑：基于 Beamion LUNG 1 数据，FDA 已于 2025 年 8 月加速批准 zongertinib，用于不可切除或转移性非鳞 NSCLC，HER2 激酶结构域激活突变。【02 宗艾替尼（Zongertinib）丨Her2 TKI】 2025年8 月 29 日，中国 NMPA 批准勃林格殷格翰的宗艾替尼（Zongertinib，BI 1810631）片上市，单药用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局晚期或转移性 NSCLC 成人患者。来源：NMPA 官网宗艾替尼为选择性 HER2 抑制剂，可共价结合 HER2 外显子 20 突变的激酶结构域，对主要 HER2 突变（含 YVMA 插入）均具强抑制活性，且不抑制 EGFR 野生型，有望降低泛-HER TKI 常见的野生型 EGFR 相关毒性。2024 年 4 月，宗艾替尼被纳入勃林格殷格翰 × 中国生物制药在中国大陆的战略合作。核心证据（BEAMION LUNG-1 试验，Ib 期）该开放性 Ia/Ib 剂量递增与扩展研究在 HER2 异常的晚期/转移性实体瘤人群开展，主要终点为 BICR 与研究者评估的 ORR。Ib 期设置多队列：队列1（经治 HER2-TKD 突变 NSCLC，QD 120mg 或 240mg；期中确定120mg为后续剂量）、队列3（经治 HER2 突变 NSCLC，含 TKD 与非 TKD）、队列5（经治 HER2-TKD，且既往含铂 + HER2-ADC）。关键疗效截至 2024-11-29：队列1（n=75，120mg） BICR-ORR 71%、DCR 96%，中位 DoR 14.1 个月、中位 PFS 12.4 个月；合并脑转移的可评价患者（n=27）颅内 ORR 41%、DCR 81%。队列3（非 TKD，n=20） ORR 30%、DCR 65%（DoR/PFS 未成熟）。队列5（ADC 后，n=31） ORR 48%、DCR 97%，中位 DoR 5.3 个月、中位 PFS 6.8 个月。此前 ESMO Asia 与 AACR 公布的数据与 NEJM 同步发表，显示疗效持久且具临床意义。安全性概览不良事件以腹泻最常见；药物相关 AE（全部/≥3 级）发生率：队列1 97%/17%、队列3 80%/25%、队列5 77%/3%；未见药物相关 ILD 或心脏毒性。总体安全谱可管理，支持进一步在一线联合/序贯及特殊亚组（如脑转移）中的探索。 03 TIGIT作用机制及研发前景 TIGIT 靶点与机制 TIGIT与其同源配体PVR的结合直接抑制淋巴细胞激活。TIGIT和PVR广泛表达在不同类型的实体瘤中，说明TIGIT-PVR信号通路可能是一种主要的肿瘤免疫逃逸机制，是继PD-1/PD-L1之后的新型免疫检查点。但曾被寄予厚望的TIGIT靶点。但TIGIT单抗接连失利，为该赛道的研发蒙上阴影。阻断 TIGIT 通路，理论上可增强 PD-(L)1 抑制剂的疗效，因此成为免疫联合的重要新方向。临床探索：阿替利珠单抗 + TIGIT 抗体（tiragolumab） SKYSCRAPER-01（III 期，一线转移性 NSCLC）比较 tiragolumab + 阿替利珠单抗 vs 阿替利珠单抗单药。结果：未显著改善 PFS 或 OS，让业界对 TIGIT 路线的信心受挫。 SKYSCRAPER-03（III 期，局部晚期不可切除 NSCLC）人群：完成至少 2 周期同步放化疗未进展的 III 期患者。设计：阿替利珠单抗 + tiragolumab vs 度伐利尤单抗。主要终点为 PFS。意义：尝试在 cCRT 后巩固治疗场景对抗 “度伐利尤单抗独霸”的格局。市场与临床高度关注结果能否“翻盘”，决定 TIGIT 路线未来走向。 TIGIT 在肺癌的现状与前景挫折与希望并存：SKYSCRAPER-01 的失败让 TIGIT 通路的普适性受到质疑，但在免疫微环境不同的场景（如 III 期 cCRT 后），仍可能展现独特价值。生物标志物需求：未来或需结合 PD-L1、TMB、免疫谱，精细筛选最可能受益的亚群。开发趋势：目前多家药企（罗氏、百济神州等）都在积极推进 TIGIT 抗体单药或联合方案，焦点逐渐转向耐药后的二次机会和围手术期探索。 04 总结与展望 2025 年 ESMO 大会前夕，肺癌领域的四项重磅研究（NorthStar、SKYSCRAPER-03、MDT-BRIDGE、Beamion LUNG 1）共同勾勒出未来治疗格局的新图景。靶点突变（EGFR、HER2）仍是驱动治疗升级的核心，免疫联合在局部晚期与围手术期的探索持续深入，而 ctDNA、pCR 等新型终点也逐渐走向舞台中央。短期来看，这些研究将直接影响临床指南的更新，推动“系统+局部”的综合管理、“新辅助+巩固”的一体化路径，以及 HER2 靶点从 ADC 向小分子+ADC 双轮驱动的演进。长期来看，真正的挑战在于：如何通过精准分层，将合适的患者匹配到最有价值的方案，并在多种策略之间找到最佳时机与组合。可以预见，随着这些试验结果的揭晓，肺癌治疗将进入一个更加多维度、个体化的新阶段。对于临床医生，这是决策复杂度提升的开始；而对药企与研发者而言，则是重塑赛道格局的窗口期。 ★

临床3期临床2期临床结果临床成功

2025-09-30

·今日头条

2025三季度抗癌“弹药库”上新！中美11款抗癌新药扎堆获批

2025年第三季度，中美抗癌药研发均获显著进展，尤其在肺癌、血液肿瘤及部分实体瘤的精准治疗领域成果突出。中国在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）与铂耐药卵巢癌领域实现关键突破，美国则在EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）肺癌、复发难治性多发性骨髓瘤及H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤（DMG，罕见脑瘤）等领域推出创新疗法。总之，本季度中美获批抗癌新药既填补了多个治疗领域空白，也推动肿瘤治疗向精准化、个体化深化；为帮助癌友们增强抗癌信心，下文将全面盘点2025年前三季度中美获批抗癌新药（注：以下信息仅供参考，具体用药方案请务必遵医嘱）。速览：2025第三季度中美已获批上市的抗癌新药从获批药物特征看，2025年第三季度获批的抗癌新药核心趋势有三：一是重度耐药患者获新希望，多款新药对经多线治疗后耐药进展的患者疗效明确，既能控制肿瘤进展、延长生存期，也填补了耐药阶段治疗空白；二是精准医学导向明确，几乎所有新药均围绕肿瘤特定基因突变或蛋白标志物开发（如EGFRexon20ins、HER2激活突变），通过基因检测精准识别后，可为患者匹配个体化方案；三是监管加速响应临床需求，加速审批成为抗癌药上市重要通道，美国FDA尤为突出，通过该通道推动多款药物落地，这既体现癌症患者未被满足的用药需求，也印证全球抗癌药研发水平提升——药物临床价值更明确、研发成功率更高。全面盘点：中国2025Q3获批上市的四款抗癌新药（一）瑞康曲妥珠单抗药物简介 ① 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 获批时间：2025年5月29日。 ④ 适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。药物详情瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。临床研究数据瑞康曲妥珠单抗1/2期SHR-A1811-I-103临床研究第1期阶段临床研究数据显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月。（二）苏维西塔单抗药物简介 ① 药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug，恩泽舒®）。 ② 研发公司：先声药业。 ③ 获批时间：2025年7月3日。 ④ 适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug，商品名：恩泽舒®）是新一代重组人源化抗VEGF兔单克隆抗体，可高度选择性结合人体VEGF，阻断其生物活性，从根源减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤生长。 2025年7月3日，该药获中国国家药品监督管理局批准上市，适应症为与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。作为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，填补了该领域的临床空白。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，苏维西塔单抗Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）数据得以公布。结果显示，经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月（HR=0.46，P＜0.0001）；客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估显示两组分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估则为23.1% vs 8.6%。该数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。（三）埃万妥单抗+拉泽替尼药物简介 ① 药物名称：埃万妥单抗注射液（Rybrevant，amivantamab-vmjw，锐珂®，JNJ6372）。 ② 研发公司：强生（埃万妥单抗）、再鼎医药（兰泽替尼）。 ③ 获批时间：2025年8月8日。 ④ 适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。药物详情埃万妥单抗是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体，作为新型靶向药物，其可精准作用于激活及耐药相关的EGFR、MET突变与扩增。 2025年8月8日，强生宣布该药在中国获批一项新适应症：联合拉泽替尼（LAZCLUZE），用于携带EGFR（表皮生长因子受体）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是埃万妥单抗在中国获批的第三个肺癌适应症，也标志着EGFR经典突变NSCLC一线治疗正式进入“双抗+TKI”联合时代。临床研究数据埃万妥单抗新适应症获批，主要基于III期临床试验MARIPOSA（NCT04487080）的积极结果——该试验旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼，对比奥希替尼、兰泽替尼（均为三代EGFRTKI单药）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。中位随访37.8个月（范围0-48.1个月；数据截止2024年12月4日）时，埃万妥单抗联合兰泽替尼的中位总生存期（OS）尚未达到（NE；95%置信区间[CI]：42.9-NE），奥希替尼组中位OS为36.7个月（95%CI：33.4-41），风险比（HR）为0.75（95%CI：0.61-0.92；P=0.005，详见下图）。因联合组未达中位OS，基于OS指数分布假设，以奥希替尼组中位OS除以HR预测其OS；据此计算，联合组预计中位OS为48.9个月（36.7个月÷0.75），较奥希替尼组延长12.2个月，明确体现生存获益。（四）宗格替尼药物简介 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③ 获批时间：2025年8月29日。 ④ 适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。药物详情宗格替尼（Zongertinib）是一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可与HER2酪氨酸激酶结构域（含外显子20插入突变）共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。 2025年8月29日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市！用于存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为全球首个口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，为HER2突变肺癌患者提供了新的靶向治疗选择。全面盘点：美国2025Q3获批上市的八款抗癌新药（一）宗格替尼（Zongertinib）药物简介 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③ 获批时间：2025年8月29日。 ④ 适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。药物详情宗格替尼于2025年8月8日率先获美国FDA加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者——该药既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。仅7天后（2025年8月15日），美国国家综合癌症网络（NCCN）便更新NSCLC临床实践指南，将宗格替尼片剂（Hernexeos）列为“已接受全身治疗的晚期/转移性HER2突变型NSCLC患者”的首选后续治疗方案；从FDA获批到纳入NCCN指南仅间隔11天，充分印证其临床价值。2025年8月29日，该药进一步获中国批准上市。临床研究数据宗格替尼本次获批主要基于BeamionLUNG-1（NCT04886804）Ⅰa/Ⅰb期研究的优异数据。结果显示：截至数据截止时：队列1确认客观缓解率（ORR）为71%（95%CI：60-80），中位缓解持续时间14.1个月（95%CI：6.9-无法评估），中位无进展生存期（PFS）12.4个月（95%CI：8.2-无法评估）；队列5确认ORR为48%（95%CI：32-65）；队列3确认ORR为30%（95%CI：15-52）（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）他雷替尼（Taletrectinib）药物简介 ① 药物名称：他雷替尼（Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi）。 ② 研发公司：葆元生物。 ③ 获批时间：2025年6月11日。 ④ 适应证：ROS1阳性非小细胞肺癌。药物详情他雷替尼是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）抑制剂。2025年6月11日，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。临床研究数据 2024年ASCO大会公布他雷替尼关键TRUST-I研究（NCT04395677）的振奋数据：在初治（未接受TKI治疗）队列（106例）中，客观缓解率（cORR）达90.6%（95%CI：83.33~95.38），即超90%患者治疗后肿瘤缩小超30%或完全消失；疾病控制率（DCR）达95.3%（95%CI：89.33~98.45），其中4例完全缓解（CR），24个月无进展生存率（PFS）为70.5%（95%CI：59.17~79.16）。在接受过1种ROS1抑制剂（未化疗）的队列中，客观缓解率（cORR）达51.5%（95%CI：38.88~64.01），疾病控制率（DCR）达83.3%（95%CI：72.13~91.38），中位无进展生存期（PFS）达7.6个月（95%CI：5.52~11.96）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）舒沃替尼（Sunvozertinib）药物简介 ① 药物名称：舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®）。 ② 研发公司：迪哲医药。 ③ 获批时间：2025年7月2日。 ④ 适应证：EGFR exon20ins非小细胞肺癌。药物详情舒沃替尼是一款口服、不可逆、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可针对多种EGFR突变亚型，它是中国上市的首款国研EGFR靶向药。 2025年7月2日，该药获美国FDA批准，用于经含铂化疗进展、确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为全球首款在美国获批该适应证的中国创新药。临床研究数据舒沃替尼获FDA批准，主要基于1/2期WU-KONG1B部分（WU-KONG1B）试验（NCT03974022）的振奋数据。结果显示：在主要疗效人群中，总体缓解率（ORR）达46%（95%CI,35%-57%），缓解持续时间（DOR）为11.1个月（95%CI,8.2-无法评估）。（四）Teliso-V 药物简介 ① 药物名称：Teliso-V（Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis）。 ② 研发公司：艾伯维（AbbVie）。 ③ 获批时间：2025年5月14日。 ④ 适应证：高c-Met表达的非小细胞肺癌。药物详情 Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）是艾伯维（AbbVie）研发的靶向c-Met抗体-药物偶联物（ADC），搭载单甲基奥瑞他汀E（MMAE）细胞毒性载荷，可精准靶向高c-Met表达的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2025年5月14日，该药获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）非鳞状NSCLC成人患者，同时成为全球首款c-Met靶向ADC药物。作为全球唯一获批该适应症的创新疗法，Teliso-V凭借“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，既开启该领域“专属治疗”新时代、填补临床空白，更让无数曾陷治疗困境的患者迎来从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望。临床研究数据 Teliso-V的获批基于在2024年ASCO大会上公布的Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗。结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中，c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6%（95%CI：24.2~46.2），c-Met中表达亚组的ORR为22.9%（95%CI：14.4~33.4）。由此可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。（五）Dato-DXd 药物简介 ① 药物名称：Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan，Datroway）。 ② 研发公司：第一三共株式会社。 ③ 获批时间：2025年6月23日（非小细胞肺癌）、2025年1月17日（乳腺癌）。 ④ 适应证：非小细胞肺癌、乳腺癌。药物详情 Dato-DXd是Trop-2靶向抗体-拓扑异构酶抑制剂偶联物。2025年1月17日，该药获美国FDA批准，用于治疗无法切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，此类患者此前已接受过针对该转移性或不可切除疾病的内分泌治疗与化疗。 2025年6月23日，Dato-DXd再获FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，此类患者此前已接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗。临床研究数据 Dato-DXd治疗非小细胞肺癌的研究结果显示：既往接受奥希替尼（Tagrisso；n=96）治疗的患者，客观缓解率（ORR）达44.8%，其中4.2%患者肿瘤靶病灶完全消失，达完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为85.4%；中位无进展生存期（PFS）5.7个月，总生存期（OS）14.7个月。其治疗乳腺癌的TROPION-Breast01研究则显示：半数患者肿瘤控制时间至少6.9个月（化疗组为4.9个月），36%患者肿瘤大幅缩小或消失（化疗组为23%）。（六）阿伐替尼+地法替尼联合疗法药物简介 ① 药物名称：阿伐替尼（Avutometinib）+地法替尼（Defactinib）。 ② 研发公司：Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc。 ③ 获批时间：2025年5月8日。 ④ 适应证：KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌。药物详情阿伐替尼（Avutometinib）与地法替尼（Defactinib）均为靶向治疗药物：阿伐替尼可阻断MEK与RAF两条促癌生长通路，地法替尼则靶向抑制FAK通路。 2025年5月8日，该联合疗法获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，也是首个用于治疗该罕见难治性卵巢癌亚型的药物。临床研究数据该联合疗法本次获批，主要基于2025年3月妇科肿瘤学会年会上公布的2期临床试验结果。该试验入组患者均曾接受过至少一种化疗，且患有复发性可测量疾病。结果显示：44%携带KRAS突变的患者实现肿瘤缩小。（七）多达维普龙（Dordaviprone）药物简介 ① 药物名称：多达维普龙（Dordaviprone，Modeyso®）。 ② 研发公司：Jazz Pharmaceuticals。 ③ 获批时间：2025年8月6日。 ④ 适应证：H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤（DMG）。药物详情多达维普龙（Dordaviprone，商品名：Modeyso®）是一款可穿透血脑屏障的小分子亚胺吡啶酮。2025年8月6日，该药获美国FDA加速批准上市，适用于1岁及以上、既往治疗后病情进展的H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤（DMG）成人与儿科患者，同时也是首个针对该突变类型DMG的系统性疗法，为该罕见脑瘤患者带来新的希望与选择。阅读原文了解详情：全球首个靶向全身疗法来了！First-in-class新药获FDA批准，这款致命肿瘤从无药可医到多点救赎！临床研究数据多达维普龙获批主要基于《临床肿瘤学杂志》发表的5 项非随机临床试验汇总分析数据。结果显示：客观缓解率（ORR）20%（95% CI：10.0-33.7），疾病控制率（DCR）40%（95% CI：26.4-54.8），其中1 例完全缓解（CR）、9 例部分缓解（PR）、10 例达疾病稳定（SD）（详见下图）。中位缓解持续时间（DOR）11.2 个月（95% CI：3.8 - 未达到）。中位总生存期（OS）13.7 个月（95% CI：8.0-20.3），12 个月、24 个月总生存率分别为 57.3%（95% CI：41.4-70.3）、34.7%（95% CI：20.7-49.2）。（八）派安普利单抗（Penpulimab-kcqx）药物简介 ① 药物名称：派安普利单抗（AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®）。 ② 研发公司：正大天晴康方生物医药。 ③ 获批时间：2025年4月24日（美国）、2025年3月14日（中国）。 ④ 适应证：复发或转移性鼻咽癌（NPC）。药物详情派安普利单抗（AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®）是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体。 2025年4月24日，该药获美国FDA批准两项适应症：一是联合顺铂或卡铂与吉西他滨，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；二是单药治疗转移性非角化性鼻咽癌成人患者，此类患者需在铂基化疗及至少一种其他既往治疗后疾病进展。此前于2025年3月14日，派安普利单抗已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。临床研究数据 AK105-304研究显示，派安普利单抗联合化疗方案治疗后，半数患者的肿瘤控制时间至少9.6个月，单纯化疗的对照组则为7.0个月。小编寄语除上文提到的这些2025年第三季度已获批上市的抗癌新药外，还有诸多抗癌新药/新技术正在蓄势待发。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。想了解更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。参考资料 [1]Arrillaga-Romany I,et al.ONC201 (Dordaviprone) in Recurrent H3 K27M-Mutant Diffuse Midline Glioma. J Clin Oncol. 2024 May 1;42(13):1542-1552. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.01134 #方舟基因宝藏计划#

抗体药物偶联物上市批准申请上市加速审批临床2期

2025-09-23

·ioncology

ESMO 2025丨LBA重磅发布，胸部肿瘤领域抢先看！

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将于10月17~21日在德国柏林盛大举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会将集中呈现肿瘤诊疗领域的突破性研究进展。今日，大会官网公布LBA（Late-breaking Abstract）摘要入选研究标题，其中胸部肿瘤领域18项研究成果入选，3项研究成果来自中国。《肿瘤瞭望》特将胸部肿瘤领域LBA入选研究标题进行整理，以飨读者。转移性非小细胞肺癌摘要号：LBA72 摘要标题：NorthStar: A Phase II Randomized Study of Osimertinib (OSI) With or Without Local Consolidative Therapy (LCT) for Metastatic EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) 中文标题：NorthStar：奥希替尼（OSI）联合或不联合局部巩固治疗（LCT）用于转移性 EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期随机研究讲者：Yasir Y. Elamin（美国）摘要号：LBA75 摘要标题：Sevabertinib (BAY 2927088) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the SOHO-01 study 中文标题：Sevabertinib（BAY 2927088）治疗晚期HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）：SOHO-01研究结果讲者：乐秀宁教授（美国）摘要号：LBA74 摘要标题：Zongertinib as first-line treatment in patients with advanced HER2-mutant NSCLC: Beamion LUNG 1 中文标题：Zongertinib作为晚期HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗：Beamion LUNG 1研究讲者：Sanjay Popat（英国）摘要号：LBA77 摘要标题：FLAURA2: exploratory overall survival (OS) analysis in patients (pts) with poorer prognostic factors treated with osimertinib (osi) ± platinum-pemetrexed chemotherapy (CTx) as first-line (1L) treatment (tx) for EGFR-mutated (EGFRm) advanced NSCLC 中文标题：FLAURA2：奥希替尼（osi）联合或不联合铂类-培美曲塞化疗（CTx）一线（1L）治疗EGFR突变型（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中，具有较差预后因素患者的探索性总生存期（OS）分析讲者：Pasi A. Jänne（美国）摘要号：LBA73 摘要标题：Final overall survival (OS) and safety analysis of the Phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) 中文标题：ALEX III期研究的最终总生存期（OS）和安全性分析：阿来替尼（alectinib）对比克唑替尼（crizotinib）治疗既往未接受过治疗的晚期ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者讲者：Tony S.K. Mok（中国香港中文大学）摘要号：LBA71 摘要标题：Final Analysis of First-Line Serplulimab Plus Chemotherapy With or Without HLX04 in Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: the ASTRUM-002 Phase 3 Study 中文标题：一线斯鲁利单抗（Serplulimab）联合化疗±HLX04治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的最终分析：III期ASTRUM-002研究讲者：石远凯教授（中国医学科学院肿瘤医院）摘要号：LBA76 摘要标题：Paclitaxel-bevacizumab ± atezolizumab in advanced non-squamous NSCLC progressing after chemo-immunotherapy: IFCT-2201 ADAPTABLE randomized phase II trial 中文标题：紫杉醇-贝伐珠单抗±阿替利珠单抗（atezolizumab）治疗chemo-免疫治疗后进展的晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）：II期随机IFCT-2201 ADAPTABLE试验讲者：Arnaud Scherpereel（法国）非转移性非小细胞肺癌及小细胞肺癌摘要号：LBA65 摘要标题：Neoadjuvant durvalumab (D) + chemotherapy (CT) followed by either surgery (Sx) and adjuvant D or CRT and consolidation D in patients (pts) with resectable or borderline resectable stage IIB–IIIB NSCLC: interim analysis (IA) of the phase 2 MDT-BRIDGE study 中文标题：可切除或临界可切除IIB–IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助度伐利尤单抗（D）+化疗（CT），后续接受手术（Sx）联合辅助度伐利尤单抗或放化疗（CRT）联合巩固度伐利尤单抗治疗：II期MDT-BRIDGE试验的中期分析（IA）讲者：Yasir Y. Elamin（美国）摘要号：LBA69 摘要标题：SKYSCRAPER-03: Phase 3, open-label, randomised study of atezolizumab (atezo) + tiragolumab (tira) vs durvalumab (durva) in locally advanced, unresectable, stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) after platinum-based concurrent chemoradiation (cCRT) 中文标题：SKYSCRAPER-03：III期、开放标签、随机研究：阿替利珠单抗（atezo）+tiragolumab对比度伐利尤单抗（durva）治疗铂类同步放化疗（cCRT）后局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）讲者：Rafal Dziadziuszko（波兰）摘要号：LBA100 摘要标题：Detailed safety analysis of DeLLphi-304: the first phase 3 study to evaluate tarlatamab versus chemotherapy for previously treated small cell lung cancer 中文标题：DeLLphi-304 试验的详细安全性分析：首个评估tarlatamab对比化疗治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌（SCLC）的 III 期研究讲者：Martin H. Schuler（德国）摘要号：LBA101 摘要标题：Tarlatamab as second-line (2L) treatment for small cell lung cancer (SCLC): Outcomes by chemotherapy-free interval (CFI) and prior PD-(L)1 inhibitor use in the phase 3 DeLLphi-304 trial 中文标题：Tarlatamab作为小细胞肺癌（SCLC）二线（2L）治疗：III 期 DeLLphi-304 试验中按无化疗间隔（CFI）和既往 PD-(L) 1 抑制剂使用情况分层的疗效结局讲者：Pedro F. Simoes da Rocha（西班牙）摘要号：LBA66 摘要标题：Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial 中文标题：恩沙替尼（Ensartinib）作为IB–IIIB期ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤完全切除术后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验讲者：岳东升教授（天津医科大学肿瘤医院）摘要号：LBA67 摘要标题：Perioperative Pembrolizumab in Early-Stage Non–Small-Cell Lung Cancer (NSCLC): 5-Year Follow-Up From KEYNOTE-671 中文标题：早期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗：KEYNOTE-671试验的5年随访结果讲者：Heather Wakelee （美国）摘要号：LBA68 摘要标题：CCTG BR.31: Adjuvant durvalumab (D) in resected non-small-cell lung cancer (NSCLC): final overall survival (OS) and minimal residual disease (MRD) analyses. 中文标题：CCTG BR.31：度伐利尤单抗（D）辅助治疗已切除非小细胞肺癌（NSCLC）：最终总生存期（OS）和微小残留病（MRD）分析讲者：Glenwood Goss（加拿大）摘要号：LBA70 摘要标题：Association of radiomic features ± on-treatment ctDNA detection with treatment outcomes in patients with resectable NSCLC: exploratory analyses from AEGEAN 中文标题：影像组学特征 ± 治疗中循环肿瘤 DNA（ctDNA）检测与可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗结局的相关性：AEGEAN 试验的探索性分析讲者：John Heymach（美国）胸腺间皮瘤摘要号：LBA104 摘要标题：Primary results of DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) with chEmotherapy as first line treAtment in advanced pleural Mesothelioma - A phase 3 Randomised trial 中文标题：DREAM3R试验的主要结果：度伐利尤单抗（Durvalumab）联合化疗作为晚期胸膜间皮瘤的一线治疗 —— 一项 III 期随机试验讲者：Anna K. Nowak（澳大利亚）摘要号：LBA105 摘要标题：A Phase II, Open-label, Single-arm, Multi-center Study of Rivoceranib in Patients with Metastatic Thymic Epithelial Tumor, KCSG LU23-09 (THRIVE) 中文标题：Rivoceranib治疗转移性胸腺上皮肿瘤患者的II期、开放标签、单臂、多中心研究：KCSG LU23-09 试验（THRIVE）讲者：Myung-Ju Ahn（韩国）摘要号：LBA106 摘要标题：3D-response and multiomic correlates of Niraparib in relapsed mesothelioma: NERO, a randomised clinical trial in patients with relapsed mesothelioma 中文标题：尼拉帕利（Niraparib）治疗复发性间皮瘤的三维疗效（3D-response）及多组学相关性：NERO 试验（一项复发性间皮瘤患者的随机临床试验）讲者：Dean A. Fennell（英国）排名不分先后，按照摘要类别划分；如有遗漏或任何问题，请后台留言（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期临床3期

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	憲選憲範衊遞窪膚顧範(願鏇齋構齋願積淵艱獵) = 淵繭廠獵鏇選窪壓醖獵鹽鹹鹹襯窪膚鏇鹽築選 (窪獵窪膚廠鑰淵糧築遞, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	憲選憲範衊遞窪膚顧範(願鏇齋構齋願積淵艱獵) = 夢選顧醖觸鹽衊獵簾齋鹽鹹鹹襯窪膚鏇鹽築選 (窪獵窪膚廠鑰淵糧築遞, NA) 更多
NCT05833139 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone)	築醖膚齋構觸蓋築獵遞(鑰齋鹽鬱鬱壓鑰願顧範) = 醖淵醖製襯鏇製糧觸餘選製壓艱齋壓觸獵鹽鹹 (廠繭鏇衊淵壓襯願網憲, NA) 更多	-	2025-09-22
				Itraconazole+Zongertinib (Zongertinib + Itraconazole)	築醖膚齋構觸蓋築獵遞(鑰齋鹽鬱鬱壓鑰願顧範) = 齋衊鬱鹽構繭鏇遞壓齋選製壓艱齋壓觸獵鹽鹹 (廠繭鏇衊淵壓襯願網憲, NA) 更多
NCT05879991 (CTgov)	临床1期	-	15	zongertinib (C-14) (Part A - Zongertinib (C-14) (T1))	願窪齋窪選廠遞觸構築(鑰艱廠獵選蓋獵選簾獵) = 觸憲積選蓋鹹糧鹽淵觸構憲蓋衊鹽願願鑰餘製 (鹽夢鑰獵衊顧選壓鹹窪, 16.8) 更多	-	2025-09-22
				zongertinib (C-14) (Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))	淵構簾窪製鹽鑰艱窪製(淵遞淵糧鏇顧遞觸膚範) = 鑰製壓鹽積壓壓餘築鬱衊襯鏇範壓選觸糧觸淵 (積簾構醖廠鑰膚壓衊範, NA) 更多
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	襯範鹹淵鹹淵獵觸鹹鑰(選蓋範憲鹹糧鬱襯鑰鹹) = 選鹹夢鬱觸餘夢衊繭鬱糧繭齋壓網構衊築壓衊 (繭獵構窪鹹壓構顧範築, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	襯範鹹淵鹹淵獵觸鹹鑰(選蓋範憲鹹糧鬱襯鑰鹹) = 壓醖餘觸製鏇積憲糧膚糧繭齋壓網構衊築壓衊 (繭獵構窪鹹壓構顧範築, NA) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (stable/asymptomatic BMs at baseline)	範繭衊膚觸壓窪鬱窪繭(鑰範積窪積糧製遞築選) = 獵鬱簾餘壓壓簾構範顧壓壓鹽願艱憲鏇製願壓 (廠繭鬱膚鏇簾選鹽顧憲, 46 ~ 79) 更多	积极	2025-09-09
				Zongertinib 120 mg (without BMs at baseline)	範繭衊膚觸壓窪鬱窪繭(鑰範積窪積糧製遞築選) = 糧壓鹽鏇膚積願選繭積壓壓鹽願艱憲鏇製願壓 (廠繭鬱膚鏇簾選鹽顧憲, 61 ~ 85) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, FDA_CDER) 人工标引	临床1期	HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	71	HERNEXEOS	築鬱製膚廠製鏇構憲顧(蓋糧鹽網鹽範艱糧鑰選) = 選範夢鏇鬱鬱選齋夢網衊膚淵蓋鹽觸簾積夢網 (壓膚鏇艱獵夢遞鹹餘鹽, 63 ~ 83) 更多	积极	2025-08-08
				HERNEXEOS (previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC)	築鬱製膚廠製鏇構憲顧(蓋糧鹽網鹽範艱糧鑰選) = 遞艱鏇選夢憲窪獵範蓋衊膚淵蓋鹽觸簾積夢網 (壓膚鏇艱獵夢遞鹹餘鹽, 29 ~ 61) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, Pubmed \| N Engl J Med)	临床1期	肝转移 \| 转移性肿瘤 \| 转移性实体瘤 ... HER2 更多	-	Zongertinib 120 mg	簾憲糧蓋構襯顧衊鏇鑰(艱夢鏇鹽觸憲餘廠簾獵) = 鏇蓋構遞鏇衊顧鑰獵繭網廠鏇鑰鹽網齋醖願獵 (簾獵鏇觸餘艱鹹壓簾餘, 60 ~ 80) 更多	积极	2025-06-19
				HER2-directed antibody-drug conjugate	簾憲糧蓋構襯顧衊鏇鑰(艱夢鏇鹽觸憲餘廠簾獵) = 襯簾製選蓋築構遞糧範網廠鏇鑰鹽網齋醖願獵 (簾獵鏇觸餘艱鹹壓簾餘, 32 ~ 65)
NCT04886804 (Phase Ia dose escalation/expansion trial, ASCO2025)	临床1期	HER2 阴性乳腺癌 HER2	121	Zongertinib	構鏇餘製鹽艱顧簾築觸(選夢製簾憲製選蓋鹹遞) = The MTD was not reached 網鬱襯願製獵鹽築蓋鹹 (簾淵遞鏇憲遞範糧鏇構 )	积极	2025-05-30
				Tucatinib
Phase I study (AACR2025)	临床1期	HER2 mutations	-	Zongertinib 60 mg (C-14)-zongertinib solution	糧憲夢齋觸廠顧夢鹹淵(積獵遞鹹膚鹹獵鏇獵願) = 觸積鹹網製範鏇壓鏇淵遞餘憲襯鏇獵製範鏇簾 (願願齋窪糧範醖蓋願願 ) 更多	积极	2025-04-29
				Zongertinib 60 mg film-coated tablet	積夢鏇築憲膚壓糧憲鑰(觸鹹範網網願獵齋膚網) = 範壓鏇鏇鑰醖簾廠築積憲糧襯範淵繭築願醖蓋 (艱鏇遞遞網衊齋壓積醖 )
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, GlobeNewswire \| Pubmed \| AACR2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	126	Zongertinib (cohort 1; pretreated HER2-mutant NSCLC within the TKD)	製艱範齋製襯鑰遞顧鏇(願製鏇網製築積糧蓋鹽) = 鹽憲願築願獵繭鹹淵觸顧淵顧鏇齋構顧餘獵積 (淵餘製製遞築顧糧選繭, 60 ~ 80) 更多	积极	2025-04-28
				Zongertinib (cohort 3; pretreated HER2-mutant NSCLC with TKD or non-TKD mutations)	製艱範齋製襯鑰遞顧鏇(願製鏇網製築積糧蓋鹽) = 範獵鑰蓋顧鏇遞餘鬱窪顧淵顧鏇齋構顧餘獵積 (淵餘製製遞築顧糧選繭, 15 ~ 52) 更多