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北京必诺达 · 注册科学观察 国内最专业的医药注册公众号 · 全球视野，科学客观 栏目四 · 会议第二日 ｜ 第 022 期 · 2026-09-18会议第二日｜第 022 期：CSCO 2026「中国亚组」三连——全球试验里的中国数据，够不够撑注册？一分钟速读一天三个中国亚组 ：DESTINY-Gastric04 中国亚组（胃癌二线）、KEYNOTE-859 中国亚组长期随访（胃癌一线）、FLAURA2 亚洲中国亚组 OS（EGFRm NSCLC 一线）。一场注册方法论主讲 ：陆舜《从主要研究者的视野看中国肺癌的药物注册研究》（09-18 14:15–14:30，NSCLC 靶向治疗专场）。主线推进 ：首日讲「对照设计」，第二日讲「人群代表性」——证据的两根支柱。首日追踪 ：依沃西 HARMONi-2 的 OS 已于 WCLC（09-15）先一步落地（ITT mOS 30.8 月，较 K 药延长 8.2 月）；CSCO 首日的 Symbiotic-Lung-01 / OptiTROP-Lung05 等截至发稿未见公开数值，标「待现场」。数智落地 ：RATIONALE-312 的 PRO-OS 关联分析，把「患者报告结局」接到生存终点上——真实世界与 PRO 进入申报的可核查底线不变。 ---一、第二日全景：注册人该守的三个时段 09-18 的学术日程以专题会为主（大会开幕式与全体大会已落在首日）。对注册人而言，值得守住的是下午这一段： 时间 会场 专场 / 看点 注册关注点 10:30–11:50 南郊俱乐部-3F-多功能厅 肝癌专场 1 肝癌为中国高发瘤种，指南与大会议程同年迭代 11:50–12:00 主会场-山东会堂 乳腺癌专场 2-内分泌治疗专场 内分泌治疗的分层与疗程决策 14:00–17:30 一层山东会堂NSCLC 专场 2-靶向治疗专场陆舜「中国肺癌的药物注册研究」主讲 + 4 个口头报告 14:00–17:40 一层影视会议厅胃癌专场 1-晚期胃癌专场DESTINY-Gastric04 / KEYNOTE-859 中国亚组 14:00–17:30 一层金色大厅 小细胞肺癌专场 2 RATIONALE-312 PRO-OS、SCLC 维持治疗、ctDNA-MRD判读 ：第二日的「注册浓度」集中在下午三个并行专场——肺癌、胃癌、SCLC 同时开。这种并行结构本身提示一件事：瘤种之间的证据逻辑正在趋同（都要回答「中国人群的数据够不够」），而不是各自为战。二、主角：陆舜「从主要研究者的视野看中国肺癌的药物注册研究」 09-18 14:15–14:30，NSCLC 靶向治疗专场（山东大厦一层山东会堂），陆舜（上海交通大学医学院附属胸科医院）主讲《从主要研究者的视野看中国肺癌的药物注册研究》。 这场报告在第二日的分量，来自三个稀缺点： 1. 视角稀缺：大会绝大多数报告讲的是「研究结果」，这一场讲的是「研究怎么做才能支持注册」——主要研究者（PI）视角下的注册研究设计，是临床与监管之间最稀缺的翻译层。 2. 承接首日主线：首日肺癌专场呈现了 PD-1/VEGF 双抗、TROP2 ADC 的「头对头/对照设计」信号；第二日紧接着回答这些设计在中国能不能落地、落地后能不能被接受。 3. 时机关键：国产创新药正从「中国数据支持中国获批」走向「中国数据支持全球申报」，PI 视角的方法论恰是这一跃迁的实操底层。专家视角 ：注册研究的成败，往往在方案设计的那一刻就已注定——终点选择、对照药选择、分层因素、样本量与事件数假设，任何一项在方案阶段没想清楚，都不是后期统计能救回来的。PI 视野的价值，正在于把「监管会怎么看」前移到「研究怎么做」。三、「中国亚组」三连：一天三场，指向同一个注册问题 这是第二日最值得记录的注册现象——三项全球研究的中国/亚洲亚组分析被安排在同一天报告： 研究 药物 / 场景 报告人 时间 · 会场 中国亚组能回答什么DESTINY-Gastric04  中国亚组 T-DXd（德曲妥珠单抗），HER2 阳性不可切除/转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 刘波（山东省肿瘤医院） 17:05–17:10 · 影视会议厅 全球阳性结果在中国人群中的效应量是否一致KEYNOTE-859  中国亚组长期随访 帕博利珠单抗+化疗，一线 HER2 阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌 秦叔逵（浙江钱塘高等研究院） 17:20–17:25 · 影视会议厅 长期随访下中国人群 OS 获益的持续性FLAURA2  亚洲中国亚组 OS 奥希替尼+含铂培美曲塞，一线 EGFR 突变晚期 NSCLC 范云（浙江省肿瘤医院） 17:15–17:20 · 山东会堂 联合化疗的 OS 获益在中国人群中是否保持 同日同场还有一项以「亚洲患者」为分析对象的国产药报告：宗艾替尼治疗既往接受过治疗的 HER2 突变晚期 NSCLC 亚洲患者（涂海燕，广东省人民医院，17:00–17:05）。专家视角 ：中国亚组不是全球数据的「附赠品」，而是注册决策的独立变量。三个问题必须提前在方案里想清楚：① 中国入组的样本量与事件数是否足以支撑独立的效应估计；② 中国人群的基线特征与治疗暴露（后续治疗、依从性）与全球人群是否可比；③ 中国亚组的效应方向与全球是否一致——一致性看趋势，不看 p 值（亚组通常没有把握度做统计学检验）。这三问答不好，全球阳性也未必换得来中国获批。注册知识库提示 ：境外已上市品种进入中国，路径大致分三层——完全接受境外数据（需证明中国人群无种族差异）／桥接策略（PK 桥接 + 中国人群疗效一致性）／中国独立确证试验。中国亚组的价值，就是判断该走哪一层。亚组做不出来的，往往要退回独立确证。四、首日数据读出追踪：依沃西 OS 已先一步落地，CSCO 首日研究标「待现场」 按上期预告，本节追踪首日（09-17）披露的研究。截至发稿时的可核验状态： 研究 / 药物 首日披露内容 当前可核验状态 本文口径HARMONi-2 （依沃西单抗 vs 帕博利珠单抗） OS 已于 WCLC 2026-09-15 公布 ITT 人群中位 OS 30.8 月，较 K 药延长 8.2 月；PD-L1 TPS≥50% 人群依沃西 mOS 未达到 vs K 药 23.2 月 已落地，可引用HARMONi-6 （依沃西+化疗 vs 替雷利珠+化疗，鳞状 NSCLC） PFS 已读出 mPFS 11.1 vs 6.9 月，HR=0.60（95% CI 0.46–0.78） PFS 已披露，OS 待公布HARMONi-7 （依沃西国际多中心 III 期） 在研 全球 MRCT 正在开展 在研，无读出Symbiotic-Lung-01 （PF-08634404，PD-1/VEGF 双抗） 首日肺癌专场报告截至发稿未见公开数值待现场 / 待全文OptiTROP-Lung05 （芦康沙妥珠单抗+帕博利珠） 首日肺癌专场报告截至发稿未见公开数值待现场 / 待全文 伦康依隆妥单抗+斯鲁利单抗（SCLC） 首日报告截至发稿未见公开数值待现场 / 待全文判读 ：依沃西的 OS 在 WCLC（09-15）先一步落地，是中国原研的一个标志性时点——全球首个随机双盲头对头 OS 胜帕博利珠单抗的免疫疗法。但同期也暴露了下一步的硬骨头：HARMONi-2 是中国人群研究，其国际多中心版本 HARMONi-7 仍在路上。中国数据胜出 ≠ 全球监管接受，这正是第二日「中国亚组」议题的镜像问题：一边是中国数据要走出去，一边是全球数据要走进来，两边都要回答「人群代表性」。 本节严格区分「已披露」与「未披露」：CSCO 首日三场研究的数值尚未见公开来源，本文一律标「待现场 / 待全文」，不作任何推算填补。五、国产创新的第二日落点：从挑战标准到 biomarker 前移 第二日下午的口头报告里，国产创新的落点呈现三种形态——挑战标准、维持治疗探索、biomarker 前移： 品种 / 研究 机制 场景 设计 看点 宗艾替尼 HER2 抑制剂 既往治疗过的 HER2 突变晚期 NSCLC（亚洲患者） 口头报告 国产 HER2 靶向在亚洲人群的数据（待现场） HCB101 + 雷莫西尤单抗 + 紫杉醇 CD47-SIRPα 阻断 晚期胃/胃食管结合部癌二线 口头报告 对标「十年未变的二线标准」，差异化免疫通路（待现场） 阿得贝利单抗 + 阿帕替尼维持 PD-L1 + 抗血管生成 ES-SCLC 一线诱导后维持（CLOG2402-ADAPT）多中心单臂 II 期 维持治疗策略（待现场） 定制化 ctDNA-MRD 分子残留病灶 ES-SCLC 一线疗效监测与预后 探索性研究 biomarker 前移（待现场）专家视角 ：这四项里，前两项是疗效挑战，后两项是策略与工具。注册含义不同：疗效挑战要走随机对照才能改标准；单臂 II 期（如 ADAPT）只能提出假设、不能确证——它可以支撑「值得做 III 期」，但不能支撑「已经证明有效」。而 ctDNA-MRD 这类 biomarker 探索，真正的风险不在数据，而在检测方法与 cut-off 的锁定：若在 III 期开始后才更换检测平台或调整阈值，此前的探索性结论很难被用于注册。六、数智落地：从「AI 大模型」到 PRO——RATIONALE-312 的 PRO-OS 关联 首日（09-17）的「智慧医疗专场-AI 大模型驱动临床肿瘤变革」把主题里的「数智创新」立了起来；第二日的数智落点则更贴近证据本身：RATIONALE-312 的 PRO-OS 关联分析 （范云，16:40–16:47，金色大厅）：把广泛期 SCLC 患者的患者报告结局（PRO）与总生存（OS）关联起来考察。注册含义 ：PRO 与真实世界证据进入申报是趋势，但监管对可核查性的要求不变——PRO 工具需经过验证、量表与访视时点需在方案中预先规定、缺失数据的处理需预先定义。「数智」可以让数据更容易被采集，但不能让证据更容易被接受。判读 ：从「AI 大模型」（首日）到「PRO-OS 关联」（第二日），CSCO 的数智叙事完成了一次落地——从工具层落到证据层。对注册人而言，这条线真正的考验是：当企业拿 PRO 或真实世界数据来申报时，能否拿出预先定义、可复核、有对照锚点的证据链。采集方式可以创新，证据标准不会让步。七、对中国的 N 条注册启示 1. 中国亚组是注册决策的独立变量，不是附赠：样本量、基线可比性、效应方向一致性，必须在方案阶段就想清楚，事后补不出来。 2. 全球阳性 ≠ 中国获批：境外数据的接受路径分三层（完全接受／桥接／中国独立确证），中国亚组的质量决定走哪一层。亚组做不出来，往往要退回独立确证试验。 3. PI 视角要前移到方案阶段：终点、对照药、分层、样本量与事件数假设，任何一项的缺陷都不是后期统计能救的。 4. 单臂探索与随机确证的边界不能模糊：单臂 II 期只能支撑「值得做 III 期」；biomarker 探索必须提前锁定检测平台与 cut-off。 5. PRO / 真实世界进入申报，证据标准不降：工具需验证、时点需预设、缺失需预先定义——可核查性是底线。 6. 读会议的正确姿势：口头报告先记设计与人群，数值等正式发表。未见公开来源的一律标「待现场」，不预填、不推算。八、解读边界 本文基于 CSCO 2026 官方日程（meeting.csco.org.cn，会议日期 2026-09-17~09-19，济南，主题「守正规范，数智创新」）与会议日程公开整理撰写；09-18 各口头报告的具体数值以现场报告为准，本文不预填未披露结果。 DESTINY-Gastric04、KEYNOTE-859、FLAURA2 的中国/亚洲亚组结果截至发稿尚未披露，本文仅描述其研究设计与「中国亚组能回答什么」，不引用、不推算任何亚组数值；各研究的全球结果请以原始发表文献为准。 宗艾替尼、HCB101、CLOG2402-ADAPT、ctDNA-MRD 等口头报告均标「待现场」，本文只做机制与设计描述。 依沃西 HARMONi-2 OS（ITT mOS 30.8 月，延长 8.2 月；TPS≥50% 亚组未达到 vs 23.2 月）引自 WCLC 2026-09-15 公开报道，与上期（021 期）BOC 口径（30.8 vs 22.6 月，HR=0.73，P=0.009）互相印证；HARMONi-6 PFS（11.1 vs 6.9 月，HR=0.60）引自 2026 CSCO 指南会公开解读。数值以原始研究与企业在 SEC／监管渠道的披露为准。 本文不构成诊疗或投资意见；会议报告与已发表文献之间可能存在更新差异，以最新正式发表为准。转发 ：这份把 CSCO 2026 第二日压成「一个现象 + 一张状态表 + 6 条注册启示」——三个中国亚组同日报告，把「全球试验里的中国数据够不够撑注册」摆到了台面上；首日三场研究则逐条标了「已披露 / 待现场」，不预填一个数。转给做国际多中心与中国注册策略的同事，比转十条理会快讯更贴内部周报。 ---下期预告｜第 023 期：CSCO 2026 第三日——ASCO-ESMO-CSCO 联合专场与新药研发评价专场 第三日（09-19）是本届年会国际化与监管对话浓度最高的一天，下期栏目四将聚焦：ASCO-ESMO-CSCO Joint Symposium （09-19，日照厅）：中美欧三大肿瘤学术体系同台，中国创新药研发与真实世界研究的双向输出。抗肿瘤创新新药研发和评价专场 （09-19）：临床专家与药物评审专家同台，拆解「评审究竟在看什么」——早期临床研究设计、终点选择、数据质量管控。首日与第二日的数据收口 ：Symbiotic-Lung-01、OptiTROP-Lung05、DESTINY-Gastric04 中国亚组等，若有正式披露，将做可核验追踪。 以上为下期方向，最终以 CSCO 2026 实际披露内容为准；栏目四延续本刊「结论先行、数字可核验、标注未披露」的口径做深度解读。 关注「北京必诺达 · 注册科学观察」国内最专业的医药注册公众号 · 全球视野，科学客观每期从全球主要监管机构与顶级会议中，提炼真正影响注册决策的判断。若本期对你有帮助，欢迎转发给同行——专业判断，值得被更多人看见。 本栏目由北京必诺达生物医药科技有限公司注册科学团队整理，仅供医药专业人士参考，不构成诊疗或投资意见。数据来源 ：第 29 届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会官方信息——会议日程（meeting.csco.org.cn/Home/Program/39，会议日期 2026-09-17~09-19，济南，主题「守正规范，数智创新」）；09-18 各专场与口头报告安排引自官方日程及会议日程公开整理（含 NSCLC 靶向治疗专场、胃癌专场 1、小细胞肺癌专场 2、肝癌专场 1、乳腺癌专场 2）。依沃西 HARMONi-2 OS 数据引自 WCLC 2026-09-15 公开报道，HARMONi-6 PFS 数据引自 2026 CSCO 指南会公开解读，与上期（021 期）BOC 口径交叉印证。DESTINY-Gastric04、KEYNOTE-859、FLAURA2 中国/亚洲亚组数据截至发稿尚未披露，本文仅描述设计、不预设数值；具体数值以现场报告、原始研究与企业在监管渠道的披露为准，无第三方推算。

盐酸伊司特韦片（商品名艾普司韦）依托DEL结合AI技术筛选得到候选分子，是西湖大学、西湖实验室与西湖制药并联合开发的中国1类原创口服小分子抗新冠处方药。 基本信息靶点：新冠病毒3CL主蛋白酶（3CLpro） 3CLpro是新冠病毒复制组装过程中的关键 "剪刀"—— 病毒依赖它剪切多聚蛋白前体，生成功能性蛋白和复制相关酶。作用方式 竞争性结合：艾普司韦竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，阻断其剪切功能。 非共价结合：与靶点为非共价结合模式（区别于奈玛特韦的共价结合）。 全新分子骨架：全球第三个3CLpro抑制剂分子骨架（此前仅奈玛特韦类、恩赛特韦类两个骨架）。 广谱潜力：临床前显示对SARS-CoV、MERS-CoV也有强效抑制活性。 分子结合位点 与 3CLpro 活性口袋的关键残基相互作用：His41、Cys145、His163、Glu166、Gln189、Thr190、Asn142 适应症：成人轻型、中型新冠病毒感染（COVID-19），仅治疗，不可预防。 竞品分析 差异化优势 单药使用：避免利托那韦带来的大量药物相互作用禁忌，对合并基础疾病、多药联用的老年患者更友好。 非共价 + 全新骨架：脱靶风险低，耐药谱可能与现有药物不同。 广谱潜力：临床前对多种冠状病毒有效，具有公共卫生战略储备价值。 上市情况 2026年7月29日获NMPA附条件批准，规格为0.2 g/片，用于成人轻型、中型新冠病毒感染治疗。 关键里程碑 临床试验信息 原料药DMF信息 技术亮点：DEL × AI 双引擎 DEL（DNA 编码化合物库）筛选   化合物库规模：490亿种化合物（约49×10⁹）；   筛选方式：将3CLpro蛋白投入化合物库，捕获结合分子；   历史意义：全球首个基于 DEL 技术成功获批的原创小分子药物。 AI 辅助筛选   团队先用传统计算虚拟筛选 + 湿实验数据训练 AI"弱模型"；   DEL筛出100多个候选分子后，AI仅用几天时间将目标缩减至9个；   活性测试显示9个中6个表现优越活性，预测命中率极高；   最终锁定的WLU6937经后续验证即为最优解；   研发平台：WAND（Westlake AI for Novel Drug）。 "DEL×AI" 而非 "DEL+AI"   不是简单串联，而是干湿实验深度结合、数据与模型双向协同；   DEL真实数据反哺AI模型，使其从 "弱模型" 进化为 "强模型"；   证明了AI辅助药物研发的高效性和可行性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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