Zongertinib

• 2025~2026年，勃林格殷格翰在中国实现了3款新药5项适应症获批；• 中国参与了勃林格殷格翰75%的全球早期临床开发项目；• 将在上海张江设立新的研发中心，以强化在华外部创新合作和早期临床开发能力；• 推出Act!China计划，赋能本土人才全球化；• 未来的12到18个月内，新启动15项以上II期、III期临床试验；• 2030目标：在中国收获近20项人用药品注册审批成果。 勃林格殷格翰正在持续加码在华研发布局。目前，中国团队已全面参与所有关键临床开发项目，同时覆盖75%的全球早期临床开发项目，成为其全球研发网络中不可或缺的重要力量。 落地成效也十分显著。2025至2026年期间，勃林格殷格翰在中国顺利实现3款新药、5项适应症获批上市，其中多项适应症实现全球首发或中外同步获批。国内医药创新的制度优势与临床效率也在具体项目中得到充分印证：一项在研创新药物的II期研究中，依托中国“30天IND快速审批通道”，从全球首家中心在中国启动到完成首例患者筛选入组，仅用时7天。 基于对中国创新潜力和市场价值的长期看好，勃林格殷格翰通过组织架构升级与新建研发基地夯实中国在其全球体系中的核心地位。2025年底，勃林格殷格翰将大中华区从新兴市场板块独立拆分，大中华区负责人进入人药业务全球执行委员会。近期，勃林格殷格翰还宣布将在上海张江设立新的研发中心。 2026年3月，苏晏宁（Ioannis Sapountzis）博士正式就任大中华区总裁兼CEO。采访中，他提出了勃林格殷格翰“在中国，为中国，惠世界”的核心发展理念，进一步明确了公司未来在华发展的战略方向。围绕这一理念，勃林格殷格翰将持续加速创新成果落地。预计到2030年，勃林格殷格翰将在中国收获近20项人用药品注册审批成果，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤和眼健康等领域。 苏晏宁 中国成为全球创新决策直接参与者 勃林格殷格翰此次组织架构调整，将改变过去中国区域需要多层向上汇报的模式，本土临床数据、患者需求、市场特征等可以直接输入到集团业务最高决策过程。 这本质是对中国市场价值的重新定位。苏晏宁表示，此后中国被赋予三重角色：全球增长引擎、创新策源地和全球研发引擎。 据介绍，如今勃林格殷格翰欧洲总部对中国市场的关注度持续提升，与中国团队的沟通重点不再只聚焦中国区域业绩表现，更多探讨如何借助中国的临床资源与本土产业生态，赋能集团早期与后期研发管线以及商业化组织，把来自中国的临床洞察转化为服务全球的研发证据，为患者带来更大的获益。 “中国并不是一个同质化市场，各省份医疗资源、疾病谱和支付环境等存在明显差异。在跨地域沟通中，我们需要持续向全球管理层解释中国市场的复杂性。”苏晏宁表示。 “今年集团多位高层到访中国，实地深度考察本土产业生态。他们看到，国内创新活力不只体现在医疗健康行业，众多领域的发展速度都令欧洲总部的同事印象深刻。”勃林格殷格翰大中华区人用药品业务总经理陈文汉补充道。 陈文汉 架构升级带动资源分配逻辑迭代，勃林格殷格翰在中国的投资方向已经明确，覆盖临床管线开发、创新药可及性建设、本土创新合作、供应链升级和人才体系建设。上海张江全新研发中心就是架构升级之后的标志性项目，重点增强本土早期研发与外部创新合作能力。 加码外部创新，构建差异化产品矩阵 今年上半年，国内创新药对外授权交易总规模突破千亿。肿瘤、代谢等赛道靶点扎堆，竞争激烈。对于跨国药企，本土BD合作已经不再只是简单引进资产补充管线，而是希望实现差异化布局，真正做到中国创新反哺全球研发。 苏晏宁提到，勃林格殷格翰筛选本土合作伙伴时非常看重差异化的科学价值，项目必须对应高度未被满足的临床需求。其次是战略契合度，资产要匹配公司的肿瘤、心肾代谢、炎症、精神健康、眼健康等核心赛道。此外需可通过优势互补，将本土Biotech、学术机构的创新成果，结合勃林格殷格翰全球开发、注册、商业化能力和相关疾病领域的科学专长，放大项目价值。 陈文汉认为，即便热门赛道竞争激烈，国内仍然存在大量未被充分满足的临床需求，勃林格殷格翰将聚焦细分患者群体打造差异化产品矩阵。 2026年，勃林格殷格翰已有两款创新产品在中国上市。其中，博优维（那米司特）是十年来特发性肺纤维化（IPF）领域首个获批的新疗法，也是五年多来进展性肺纤维化（PPF）领域首个获批的新疗法。圣赫途（宗艾替尼）则是中国首个获批用于HER2突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗的靶向疗法。 在研管线中，陈文汉例举了减重领域候选产品胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽的差异化潜力。该产品最早由Zealand pharma开发，后授权给勃林格殷格翰，目前已进入III期临床研究阶段。 在既往研究中，索弗度肽显示出减少肝脏脂肪、改善代谢功能的积极结果。索弗度肽已获得FDA针对伴有中度或晚期纤维化的非肝硬化MASH的快速通道认定和突破性疗法认定，并通过EMA针对伴有纤维化的MASH获得优先药物（PRIME）计划资格，还获得了中国CDE授予的突破性疗法认定。 “肥胖是一种复杂的慢性代谢性疾病，患者需求多样，不存在适用于所有人的单一治疗方案。我们希望为患者和医生提供更多治疗选择，支持长期、可持续的体重管理。GLP-1受体激动剂的联合治疗是我们看重的探索方向，索弗度肽目前已展示出不错的潜力。”陈文汉表示。 当前，外部创新项目已占到勃林格殷格翰全球管线 50%，未来占比还将继续提升。“除了引进创新资产之外，我们也期待与中国创新力量深化科学层面的合作。我们的目标是将中国的科研专长更早、更深入地融入全球研发体系，使中国不仅贡献创新成果，也提供有助于塑造国际研发项目的科学洞见，”苏晏宁表示，“接下来，我们将继续聚焦与全球研发优先方向一致的领域，包括肿瘤学、心血管、肾脏及代谢（CRM）疾病、炎症、精神健康与眼健康以及其他有望解决高度未满足患者需求的前沿新技术与新疗法，并重点围绕包括ADC、多特异性抗体及体内CAR-T等领域开展‘China for Global’的创新研发。” 打通创新药落地的最后一公里 提高药品可及性，需要注册、生产、支付等多个环节协同。 去年10月，勃林格殷格翰宣布了明星降糖药欧唐宁的本土生产，预计在2028年全面供应中国市场。勃林格殷格翰还计划从今年三季度开始，由上海张江人用药品生产基地为中国患者供应肺纤维化创新药博优维。该生产基地已成为勃林格殷格翰亚太地区最重要的生产与供应中心之一，生产的产品除供应国内市场，还覆盖了东南亚和澳大利亚、新西兰等国。 “接下来，我们会不断扩大在中国本地的生产供应网络。我们非常坚定这一点，因为我们在华的生产供应不仅支持中国市场，也会供应到全球各地。”陈文汉表示。 原研药进行工艺转移、本土生产，涉及工艺验证、全球统一质量体系对齐、国内监管合规等多个环节，“这些环节我们都提前做好了规划，我们的承诺是一定要实现它。”陈文汉表示。 国内药监审评效率的不断提升为新药快速落地提供基础，博优维IPF适应症国内获批仅晚于美国两周，PPF适应症为全球最先获批。圣赫途在中国从提交NDA到惠及患者仅用一年的时间，用于治疗HER-2突变晚期非小细胞肺癌的二线适应症在美国获批两周后在国内获批。 陈文汉提到，对于在中国获批的创新产品，勃林格殷格翰都会积极争取进入国家医保目录，美通立已经纳入医保，博优维、圣赫途后续也将推进医保相关工作。 与此同时，勃林格殷格翰非常重视来自中国的真实世界临床证据。“中国的本地医疗环境具有其独特性，更早地产生更多本土数据和本土循证证据，将有助于我们更深入地理解患者需求，并为患者提供更好的服务。”苏晏宁表示。 Act!China：打造双向流动的全球人才池 长期战略落地的底层支撑是人才。经过多年产业发展，国内已经储备大量兼具本土实操经验与国际化视野的复合型人才，过去更多是海外专家来华任职，而现在跨国药企正在推动中国人才走向全球岗位，把对中国市场的理解带回海外总部。 苏晏宁提到：“我们希望中国不仅输出临床数据、创新项目，也要向全球输出优秀的管理人才，他们将成为勃林格殷格翰未来全球领导者的重要来源。” 为此，勃林格殷格翰启动了“Act! China”（中国行动人才计划）。该计划的目的是不断提升本土人才的全球影响力，为他们创造更多国际化发展机会。同时，持续完善配套的人才盘点与评估机制，并提供更具针对性的全球流动支持，帮助人才拓展国际视野、积累全球经验。 随着国内医药知识产权保护体系持续完善，科研人员的创新成果、药企在新药研发领域的投入都将获得更充分的保障，这也为创新人才的流动与回归提供了信心。 “近年，国内专利链接、专利期限补偿、药品数据保护等政策陆续落地，极大增强了创新药企在华投入的信心，推动企业愿意将更多前沿管线放在中国开展临床与注册。”陈文汉表示，“监管、知识产权、人才制度等共同构建的创新土壤，让我们有信心在中国做更长远的布局。”  编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看