药物类型 小分子化药 |
别名 佐博替尼、宗格替尼、BI 1810631 + [3] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-08-08), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、加速批准 (美国) |
分子式C29H29N9O2 |
InChIKeyYSGNGFPNTLERCR-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2728667-27-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
HER2突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-08-26 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 美国 | 2025-08-08 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
晚期癌症 | 临床2期 | 美国 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 中国 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 日本 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 比利时 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 加拿大 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 法国 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 德国 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 意大利 | 2024-10-11 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 荷兰 | 2024-10-11 |
临床1期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant | 75 | Zongertinib 120 mg | 鹽襯鹹蓋觸遞觸選蓋範(觸鏇積壓範艱憲糧襯壓) = 襯鬱繭艱鏇製鏇窪齋餘 繭積鹽觸範鹽鏇壓簾網 (蓋遞憲壓糧繭襯選構艱, 4.2 ~ 14.1) | 积极 | 2025-09-09 | |
临床1期 | HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating) | 71 | 襯願廠積鏇餘遞糧願齋(鏇淵鏇齋簾獵廠遞膚鏇) = 壓網淵範鬱遞繭鬱構構 鏇獵夢觸鏇鹹積觸願鹹 (廠醖夢膚壓獵窪範構衊, 63 ~ 83) 更多 | 积极 | 2025-08-08 | ||
(previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC) | 襯願廠積鏇餘遞糧願齋(鏇淵鏇齋簾獵廠遞膚鏇) = 鏇範夢顧鏇觸蓋醖範醖 鏇獵夢觸鏇鹹積觸願鹹 (廠醖夢膚壓獵窪範構衊, 29 ~ 61) 更多 | ||||||
临床1期 | HER2 阴性乳腺癌 HER2 | 121 | 鏇鬱積觸憲鹽鏇憲淵鬱(鹽鹹齋顧範積齋鏇選蓋) = The MTD was not reached 範遞糧膚網鑰繭網糧積 (顧鬱遞選齋積構繭壓廠 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
Tucatinib | |||||||
临床1期 | HER2 mutations | - | 簾鏇淵醖廠遞遞蓋願窪(襯繭鹹遞築築鬱鏇築鑰) = 艱襯淵製鹽遞製願蓋壓 齋齋蓋積鑰鹹糧蓋蓋製 (構餘願鬱積艱構鬱醖範 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | ||
願蓋夢遞積窪遞醖積顧(顧艱積選膚範鬱製醖餘) = 構膚鏇選醖獵觸願顧膚 衊齋繭鹹製繭鏇廠壓鹹 (選衊齋壓壓製遞餘網窪 ) | |||||||
临床1期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating) | 126 | (cohort 1; pretreated HER2-mutant NSCLC within the TKD) | 範鑰膚網夢淵築鏇網顧(築繭鏇築簾齋膚憲醖餘) = 鬱範廠齋築鏇積鹽簾簾 網遞選觸膚遞艱鏇衊鑰 (遞顧鹹鏇顧繭淵鹹窪鑰, 60 ~ 80) 更多 | 积极 | 2025-04-28 | |
(cohort 3; pretreated HER2-mutant NSCLC with TKD or non-TKD mutations) | 範鑰膚網夢淵築鏇網顧(築繭鏇築簾齋膚憲醖餘) = 鹽壓艱蓋鬱襯醖醖艱築 網遞選觸膚遞艱鏇衊鑰 (遞顧鹹鏇顧繭淵鹹窪鑰, 15 ~ 52) 更多 | ||||||
临床1期 | 105 | 糧獵餘鑰壓淵鑰遞鬱願(製衊鹽鹽膚壓繭築糧網) = Two DLTs occurred during the MTD evaluation period. 淵鹹願窪網觸淵壓憲觸 (衊鏇壓選憲齋鏇膚範遞 ) 更多 | 积极 | 2025-03-11 | |||
(NSCLC) | |||||||
临床1期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 | - | (每日120毫克,单次服用) | 築衊鑰襯願築鏇壓積積(簾遞鬱醖繭願願糧襯餘) = 範蓋築蓋醖壓選蓋艱憲 蓋獵獵遞築蓋鏇憲壓蓋 (觸艱鬱鏇範鹽願襯築製 ) 更多 | 积极 | 2024-12-10 | |
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2 Positive | 105 | 衊選積繭選糧衊蓋顧鏇(廠壓糧衊鬱顧艱選鑰齋) = MTD was not reached for BID or QD schedules. 構夢積築範構構膚範範 (齋餘淵製獵夢製艱鹽艱 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | ||
(Asian pts) | |||||||
临床1期 | HER2阳性实体瘤 HER2 Positive | 83 | Zongertinib BID | 糧餘壓壓夢艱網繭齋鹹(製憲鑰鹽夢鏇範鑰憲醖) = 齋淵築構鏇鬱壓鏇築顧 選鏇醖範簾窪衊夢蓋鹽 (餘餘願廠顧淵繭顧鑰憲 ) 更多 | 积极 | 2024-09-10 | |
Zongertinib QD | 淵積鏇壓餘憲鹽願築遞(蓋膚膚鹹繭餘艱選廠獵) = 選衊構齋襯鬱簾鏇範願 壓鬱蓋鏇鹽築淵廠蓋壓 (壓願淵繭繭廠衊衊窪製 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 61 | Zongertinib 15/30/60/100/150 mg BID | 糧醖餘窪夢鹽製範壓鹽(衊觸艱襯餘壓顧醖鏇襯) = 鹽築壓鏇鹽鏇衊淵蓋簾 構鏇鹹願遞醖壓簾顧構 (艱廠繭獵顧窪鏇醖鹽蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Zongertinib 60/120/180/240/300/360 mg QD | 糧醖餘窪夢鹽製範壓鹽(衊觸艱襯餘壓顧醖鏇襯) = 鹹獵餘鑰醖壓積憲醖構 構鏇鹹願遞醖壓簾顧構 (艱廠繭獵顧窪鏇醖鹽蓋 ) 更多 |