Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.
Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.
Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.
This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-05-08

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07195695

/ Recruiting临床3期

Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2026-03-16·Future Oncology

Beamion PANTUMOR-1: rationale and design of a Phase II trial of zongertinib in HER2-overexpressed/amplified or HER2 -mutant solid tumors

Article

作者: Lunger, Lukas ; Bedard, Philippe L. ; Klotz, Daniel M. ; Ko, Ryo ; Park, John J. ; Schram, Alison M. ; Hussain, Jo ; Erzen, Damijan ; Guo, Ye ; Ponz-Sarvise, Mariano ; Kim, Hyung-Don ; Dumbrava, Ecaterina ; Kitano, Shigehisa ; Prenen, Hans ; Maier, Daniela ; Park, Joon O. ; Clay, Timothy D. ; Maruki, Yuta ; Italiano, Antoine ; Planchard, David ; Hernando-Calvo, Alberto ; van Marcke, Cedric ; Li, Jin

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2, encoded by ERBB2) alterations are known oncogenic drivers in many solid tumors. Zongertinib is a novel, oral, irreversible, HER2-selective tyrosine kinase inhibitor that spares wild-type epidermal growth factor receptor, thereby limiting associated toxicities. In a Phase Ia/Ib trial (NCT04886804), zongertinib demonstrated encouraging activity with a manageable safety profile in HER2-altered tumors (HER2 overexpression, amplification, or mutations).The Phase II, open-label, Beamion PANTUMOR-1 basket trial (NCT06581432) is evaluating the efficacy and safety of zongertinib monotherapy in previously treated patients with HER2-positive (HER2-overexpressed/amplified) or HER2-mutant solid tumors. Patients with HER2-positive tumors will be enrolled to one of eight cohorts: urothelial, biliary tract, uterine, cervical, non-squamous lung, salivary gland, colorectal or tumor agnostic. Patients with HER2-mutant tumors will be enrolled to one of five cohorts: urothelial, breast, gastroesophageal, biliary tract or tumor agnostic. Patients will receive zongertinib 120 mg orally once daily until disease progression (RECIST v1.1), unacceptable toxicity, death, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first. The primary endpoint is objective response (central independent review, RECIST v1.1). Secondary endpoints include duration of response, progression-free survival, disease control, occurrence of treatment-emergent adverse events, and health-related quality of life. Recruitment is ongoing in 13 countries globally.Clinical trial registration http://www.clinicaltrials.gov identifier is NCT06581432.

2026-03-01·JTO clinical and research reports

Acquired ERBB2 Amplification and Overexpression as On-Target Resistance Mechanisms to Zongertinib With Subsequent Response to Trastuzumab-Deruxtecan: A Case Report

Article

作者: Yousaf, Nadia ; John, Alexius ; Popat, Sanjay ; Robertus, JanLukas ; MacMahon, Suzanne ; Vick, Joanna ; Amin, Nawa ; Sarker, Sarah ; Tokaca, Nadza ; Kalofonou, Foteini ; McMahon, David John

A number of drugs are in development for the treatment of ERBB2(HER2)-mutated NSCLC, including antibody-drug conjugates such as trastuzumab-deruxtecan and tyrosine kinase inhibitors such as zongertinib and sevabertinib. Herein, we report a case of relapsed advanced ERBB2-mutant NSCLC with acquired resistance to zongertinib potentially mediated through ERBB2 amplification and HER2 3+ immunohistochemistry overexpression with subsequent durable response to fifth-line trastuzumab-deruxtecan. We propose this as a mechanism for zongertinib resistance, one that may underpin a biological rationale for future ERBB2 tyrosine kinase inhibitor-antibody-drug conjugate combination therapy.

2026-03-01·DRUGS

Zongertinib: First Approval

Review

作者: Lee, Arnold

Zongertinib (HERNEXEOS^®) is a small molecule, irreversible, HER2-specific tyrosine kinase inhibitor being developed by Boehringer Ingelheim for the treatment of advanced solid tumours with HER2 aberrations. Zongertinib selectively inhibits HER2-expressing cells, including those with HER2 mutations, while sparing cells expressing wild-type EGFR. It received its first approval under accelerated approval in August 2025 in the USA following positive results from the Beamion LUNG-1 phase Ia/Ib trial in patients with previously treated HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). This article summarizes the milestones in the development of zongertinib leading to this first approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumours have HER2 tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received prior systemic therapy.

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2026-04-01

·明室言法

“中国生物制药”股权框架

18.4%研发投入！中国生物制药凭《公司法》筑牢家族控股下的创新护城河一、公司概况：谢氏家族掌舵的千亿医药帝国中国生物制药（01177.HK）作为港股医药板块市值第二的巨头（约1296亿港元，2025年12月），由正大集团谢氏家族控股，创始人谢炳、郑翔玲家族合计持股超48%，股权结构稳定。截至2025年，公司业务覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统等四大领域，2025年营收318.3亿元（同比增长10.3%），创新药收入152.2亿元（占比47.8%，同比增长26.2%），研发投入占比18.4%（超行业平均5-8个百分点），累计获批16款创新药，其中7款为国家1类新药。二、核心业务：高研发投入驱动创新转型研发“超配”：18.4%投入打造全球管线 2025年研发费用超58亿元（占营收18.4%），在研项目125个，其中80%为创新药，覆盖肿瘤、肝病等重大疾病领域。2025年新增4款创新药获批上市，包括赛坦欣（库莫西利胶囊）、圣赫途®（宗艾替尼片）等，创新药收入占比从2023年35%提升至47.8%，预计2026年突破50%。国际化布局：从“中国创新”到“全球验证” 多款创新药在中、澳同步开展临床试验，派安普利单抗（PD-1）已获FDA批准用于鼻咽癌治疗，2025年海外营收占比提升至15%，计划2026年启动欧美市场注册。并购扩张：55%控股浩欧博，完善“药械联动” 2024年通过子公司收购浩欧博55%股权，补强诊断业务；2026年1月全资收购赫吉亚生物医药，通过发行1459.6万股新股支付部分对价，交易严格履行董事会审议程序，符合《公司法》关于重大资产重组的规定。三、《公司法》视角：家族控股下的合规治理股权结构与控制权：家族资本的“稳定器” 谢氏家族通过Thousand Eagles、True Merit等实体合计持股超50%，形成绝对控股格局。谢其润（董事会主席）、谢承润（CEO）分工明确，强化集团化管理，2025年推出股权激励计划覆盖核心员工，绑定管理层与股东利益，符合《公司法》第142条关于股权激励的规定。重大决策：程序透明，保护中小股东 2026年收购赫吉亚时，严格按照《公司法》召开股东大会，经90%以上股东同意通过，交易细节公开披露，定价遵循市场公允原则，未出现利益输送问题。信息披露：主动透明，获市场认可连续多年被港交所评为“信息披露优秀企业”，定期发布《研发进展公告》《社会责任报告》，2025年主动披露创新药收入占比、研发费用资本化细节，符合《证券法》关于信息披露的要求。关联交易：阳光化操作，规避合规风险 2025年关联交易主要集中在研发合作、采购销售领域，金额超10亿元，均履行董事会审议程序并公开披露，定价参考市场价格，符合《公司法》第21条“不得利用关联关系损害公司利益”的规定。四、行业挑战与未来展望政策压力：集采倒逼创新升级仿制药集采影响已基本出清，2025年创新药收入占比提升至47.8%，未来将聚焦高壁垒创新药（如ADC、双抗），2026年预计新增5款创新药上市。国际化风险：从“出海”到“扎根” 海外临床试验成本高、周期长，公司通过与国际CRO合作、建立海外研发中心，2026年预计海外营收占比提升至20%。结尾互动当谢氏家族的90后掌舵人推动18.4%的研发投入，当创新药收入占比即将突破50%，这家千亿药企正在用《公司法》书写“家族控股+高研发”的新范本。你认为家族资本+合规治理会成为医药企业的“黄金模式”吗？

并购

2026-04-01

·医览汇

肿瘤药物监管3月动态月报（明细）

01 FDA 肿瘤获批动态（共4项） ① Zongertinib（Hernexeos®）— HER2突变一线NSCLC 项目内容药物名称 Zongertinib（HER2酪氨酸激酶抑制剂）商品名 Hernexeos® 研发企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）获批机构 FDA 获批日期 2026年2月26日（纳入3月简报）获批类型加速批准（突破性疗法、优先审评、CNPV优先审评凭证）适应症 HER2（ERBB2）TKD激活突变、未经系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者（需FDA授权伴随诊断检测确认）关键临床试验：Beamion LUNG-1（NCT04886804）单臂、开放标签、多中心、多队列研究一线队列（n=72）：ORR = 76% （95% CI: 65–85）；44%患者DOR≥12个月给药方案：体重<90kg：120mg/天；≥90kg：180mg/天，口服主要入排标准类型标准纳入成人；不可切除或转移性非鳞状NSCLC；HER2 TKD激活突变（FDA授权检测确认）；未接受晚期疾病系统性治疗（一线）；ECOG PS≤1 排除鳞状细胞癌；其他驱动基因突变（EGFR、ALK等）；活动性间质性肺病（ILD）类型标准纳入成人R/R MM；至少1线治疗失败（须含PI+IMiD）；ECOG PS 0–2 排除既往接受BCMA靶向治疗；活动性CNS浸润；CRS/ICANS高风险无法耐受类型标准纳入年龄≥12岁；组织学确诊cHL；III或IV期；既往未接受系统性治疗；ECOG PS 0–2 排除既往接受过cHL系统治疗；活动性自身免疫疾病；需要系统性皮质类固醇治疗类型标准纳入铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌；1–3线既往治疗；须含贝伐珠单抗治疗史；ECOG PS 0–1 排除需长期系统性皮质类固醇治疗；严重肝功能不全；未控制的高血压或心力衰竭类型标准纳入 HER2阳性（IHC 3+或FISH+）复发/转移性乳腺癌；至少1线抗HER2治疗失败；ECOG PS 0–1 排除未控制的脑转移；活动性ILD；左室射血分数<50% 临床意义： HER2突变约占NSCLC 3%，为难治小众亚型。Zongertinib以76% ORR成为全球首个用于HER2 TKD突变一线NSCLC的靶向药，填补了该人群巨大未满足需求。 ② Teclistamab + Daratumumab（Tecvayli®）— 早期复发多发性骨髓瘤项目内容药物名称 Teclistamab（BCMA×CD3双特异性抗体）商品名 Tecvayli® 研发企业强生旗下Janssen Biotech 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月5日获批类型正式批准（突破性疗法、孤儿药，Project Orbis联审）适应症联合Daratumumab hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro®），用于至少接受过1线治疗（含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；本次同时将Teclistamab单药（≥4线）的加速批准转为完全批准关键临床试验：MajesTEC-3（NCT05083169）随机、开放标签、多中心，587例患者（1:1随机）对照：Tec+Dara vs. 研究者选择方案（DPd或DVd）主要终点：中位PFS：试验组 NR vs. 对照组18.1个月，HR=0.17（P<0.0001）；中位OS双组均NR（HR=0.46，P<0.0001）主要入排标准 ⚠️ 黑框警告：危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和ICANS；须通过Tecvayli-Talvey REMS计划使用。 > 临床意义：双特异性抗体联合抗CD38单抗方案前移至早期复发（≥1线），HR=0.17代表极显著疗效获益，有望颠覆多发性骨髓瘤早期复发阶段治疗格局。 ③ Nivolumab + AVD（Opdivo®）— 初治晚期经典霍奇金淋巴瘤项目内容药物名称纳武利尤单抗（Nivolumab）商品名 Opdivo® 研发企业百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）获批机构 FDA 获批日期 2026年3月20日获批类型正式批准（优先审评、孤儿药，Project Orbis联审，含儿科适应证）适应症联合多柔比星+长春碱+达卡巴嗪（AVD方案），用于**≥12岁既往未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）**成人及儿科患者关键临床试验：SWOG 1826（NCT03907488）随机、开放标签、多中心III期研究，共994例患者对照：Nivolumab+AVD vs. 维布妥昔单抗（BV）+AVD 主要终点：研究者评估PFS， HR=0.42（95% CI: 0.27–0.67，P<0.0001）随访36.7个月：试验组死亡率1.8% vs. 对照组3.4% 主要入排标准临床意义：首个获FDA批准用于初治晚期cHL的PD-1抑制剂联合方案，且纳入了≥12岁儿科人群，PFS HR=0.42具里程碑意义，有望成为新一线标准方案。 ④ Relacorilant + nab-paclitaxel（Lifyorli®）— 铂耐药卵巢癌 🆕 项目内容药物名称 Relacorilant（选择性糖皮质激素受体拮抗剂）商品名 Lifyorli® 研发企业 Corcept Therapeutics 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月25日获批类型正式批准（全球首款获批的选择性GR拮抗剂抗肿瘤药）适应症联合nab-paclitaxel，用于铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌成人患者，既往接受过1–3线系统治疗（至少1线含贝伐珠单抗）关键临床试验：ROSELLA（NCT04577248）随机、双盲、多中心III期研究，n=381（1:1随机）对照：Relacorilant+nab-PTX vs. 安慰剂+nab-PTX 主要终点PFS：6.5 vs. 5.5个月（HR=0.70，P=0.0076） OS：16.0 vs. 11.9个月（HR=0.65，P=0.0004）给药方案： Relacorilant 150mg/天口服（nab-paclitaxel给药前1天、当天及后1天，共3天/周期） nab-paclitaxel 80mg/m² IV，第1/8/15天，28天/周期主要入排标准临床意义：铂耐药卵巢癌预后极差，现有化疗方案ORR仅10–15%。Relacorilant通过拮抗糖皮质激素受体，逆转GR介导的化疗耐药，OS改善4.1个月且具有统计学显著性，是该领域十年来首个在III期试验中同时改善PFS和OS的新机制药物。 02 CDE 动态（共11项：IND获批/受理10项 + 上市批准1项） ① HLX3901（DLL3×DLL3×CD3×CD28 四特异性抗体）— 复宏汉霖项目内容药物名称 HLX3901 研发企业复宏汉霖（2696.HK，复星医药控股）获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月9日获批类型 IND临床试验批准（1类创新药）适应症晚期/转移性实体瘤（I期首次人体试验）药物特点与机制：基于复宏汉霖自主TCE平台的四特异性抗体同时靶向 DLL3双表位 + CD3 + CD28 ：增强T细胞对DLL3阳性肿瘤（如SCLC）的杀伤效率；CD28共刺激信号克服T细胞耗竭，改善实体瘤治疗窗口主要入排标准（I期预期）类型标准纳入 DLL3阳性晚期/转移性实体瘤（预计以SCLC为主）；标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；严重感染类型标准纳入晚期/转移性恶性实体瘤（标准治疗失败）；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受排除活动性自身免疫疾病；未控制脑转移；近期接受免疫抑制治疗类型标准纳入经基因检测确认MTAP缺失的晚期实体瘤或淋巴瘤；既往标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 MTAP表达正常肿瘤；严重肝肾功能不全；活动性脑膜炎类型标准纳入 EGFR和/或HER3表达阳性晚期实体瘤（含NSCLC、乳腺癌、胃癌等）；标准治疗失败排除严重间质性肺病；神经毒性不可控（MMAE相关）；近期接受其他ADC治疗类型标准纳入晚期恶性实体瘤，标准治疗失败；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受排除活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；近期使用免疫抑制剂类型标准纳入经膀胱镜+病理确诊NMIBC；标准BCG膀胱灌注治疗失败或不耐受；ECOG PS≤2 排除肌层浸润性或转移性膀胱癌；活动性尿路感染；既往根治性膀胱切除术类型标准纳入晚期/转移性恶性实体瘤；标准治疗失败；ECOG PS≤2；肝肾功能可耐受排除不可控脑转移；活动性自身免疫疾病；严重心脏疾病类型标准纳入成人R/R AML；经FISH/NGS确认FLT3突变（ITD或TKD）；≥1线标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 FLT3野生型AML；活动性CNS浸润；严重肝肾功能不全；近期接受HSCT 临床意义： DLL3在SCLC中高度表达，是极难治恶性肿瘤。HLX3901四重靶向+CD28共刺激设计有望提高TCE药物持久疗效，是国内多抗研发向SCLC拓展的重要里程碑。 ② AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体）— 康方生物项目内容药物名称 AK150 研发企业康方生物（9926.HK）获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月10日获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创）适应症晚期恶性实体瘤（I期首次人体试验）药物特点与机制（三维免疫调控）：全球唯一在研ILT2/ILT4/CSF1R三特异性抗体，基于AI制药平台和Tetrabody多抗平台 CSF1R ：减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2型肿瘤相关巨噬细胞（TAM） ILT2/ILT4 ：解除对NK细胞和CD8+ T细胞的抑制信号，恢复抗肿瘤活性协同效应：有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，克服PD-1单抗耐药主要入排标准（I期预期）临床意义：全球三抗药物进入临床的标志性进展，同时靶向髓系和淋巴系抑制信号，为对PD-1单抗不敏感的"冷肿瘤"患者提供创新免疫联合策略。 ③ CS08399片（PRMT5-MTA抑制剂）— 微芯生物项目内容药物名称 CS08399片研发企业成都微芯药业（688321.SH全资子公司）获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月13日获批类型 IND获批（1类原创新药）适应症 MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤（具脑透过性，可用于脑转移患者）药物特点与机制：口服小分子MTA协同型PRMT5抑制剂，特异性靶向PRMT5-MTA复合物 MTAP缺失（约见于10–15%肿瘤患者）导致细胞内MTA异常蓄积，CS08399利用此特点实现选择性肿瘤细胞凋亡，对正常细胞影响极小具备脑透过性，覆盖颅内转移患者主要入排标准（I期预期）临床意义：全球尚无获批PRMT5-MTA靶向药物，CS08399是全球同类中具脑透过性的首创候选药，为MTAP缺失这一预后差、疗法有限的患者群体提供精准靶向方案。 ④ JSKN021（EGFR/HER3 双抗双载荷ADC）— 康宁杰瑞项目内容药物名称 JSKN021 研发企业康宁杰瑞生物制药（9966.HK）获批机构 CDE（NMPA）受理日期 2026年3月13日获批类型 IND申请获CDE正式受理（受理≠获批，待审评通过）适应症晚期恶性实体瘤（I期探索安全性、耐受性、PK及抗肿瘤活性）药物特点与机制（全球首创"2-in-1"）：双抗双载荷ADC：同时靶向EGFR和HER3，采用糖基定点偶联技术双载荷：拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01（DAR=4）+ 微管蛋白抑制剂MMAE（DAR=2），精准偶联至抗体Fc区双机制协同杀伤，旨在克服单载荷ADC耐药主要入排标准（I期预期）临床意义：全球首个EGFR/HER3双抗双载荷ADC，通过双靶点+双载荷组合对抗ADC耐药，覆盖更广泛患者人群。 ⑤ TQB6457注射液（CCR8+PD-1固定复方）— 正大天晴项目内容药物名称 TQB6457注射液研发企业正大天晴获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月16日获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创CCR8+PD-1固定复方）适应症晚期恶性实体瘤（I期单药/联合用药探索）药物特点与机制：全球首个进入临床的CCR8与PD-1双靶点固定复方制剂 CCR8单抗：特异性清除肿瘤浸润调节性T细胞（Treg），解除免疫抑制微环境 PD-1单抗：阻断T细胞耗竭，协同增强效应T细胞抗肿瘤活性双机制协同预期为PD-1单药耐药的"冷肿瘤"提供新策略主要入排标准（I期预期）临床意义： CCR8是目前最受关注的Treg靶点，TQB6457作为全球首个CCR8+PD-1固定复方，代表免疫治疗组合策略的重大创新，有望在PD-1单药无效的肿瘤类型中开辟新路径。 ⑥ RAG-01注射液（saRNA靶向p21）— 中美瑞康 🆕 项目内容药物名称 RAG-01注射液研发企业中美瑞康核酸药物科技（苏州）有限公司获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月16日获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，核酸疗法）适应症非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）药物特点与机制：采用小激活RNA（saRNA）技术，通过RNA激活（RNAa）机制上调抑癌基因p21表达不同于siRNA（沉默基因）的降解模式，saRNA通过激活靶基因转录实现治疗效果膀胱腔内灌注给药，局部精准作用，系统毒性低主要入排标准（I期预期）临床意义： BCG灌注失败的NMIBC患者面临膀胱切除的巨大压力，现有保膀胱替代方案极为有限。RAG-01是目前全球首个靶向p21的saRNA肿瘤治疗候选药，代表核酸激活疗法在泌尿系肿瘤领域的首次临床尝试。 ⑦ IN-10028肠溶片（FAK1/FAK2双抑制剂）— 应世生物 🆕 项目内容药物名称 IN-10028肠溶片研发企业应世生物科技（上海）有限公司获批机构 CDE（NMPA）获批日期 2026年3月19日获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药）适应症晚期恶性实体瘤（I期）药物特点与机制：下一代口服小分子FAK抑制剂，同时靶向FAK1和FAK2 相比第一代FAK抑制剂（如IN10018/Defactinib），细胞毒性和选择性更优 FAK信号通路在肿瘤细胞侵袭/转移和肿瘤微环境免疫抑制中发挥关键作用预期与免疫治疗（PD-1/PD-L1）联合用于多种实体瘤主要入排标准（I期预期）临床意义： FAK通路是实体瘤侵袭转移的核心驱动因素，IN-10028作为次代FAK1/2双抑制剂，有望在间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等FAK高表达肿瘤中发挥作用，并通过与IO联合重塑免疫微环境。 ⑧ 瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）HER2阳性乳腺癌新适应症 — 恒瑞医药项目内容药物名称注射用瑞康曲妥珠单抗（代号SHR-A1811）商品名艾维达® 研发企业恒瑞医药（600276.SH）旗下苏州盛迪亚生物医药获批机构 NMPA 获批日期 2026年3月20日获批类型新适应症上市批准（sNDA），非IND 新获批适应症 HER2阳性乳腺癌（至少1线抗HER2治疗后）原有适应症 HER2激活突变的非小细胞肺癌（2025年5月首次获批上市）主要入排标准临床意义：艾维达是恒瑞首款获批上市ADC，此次乳腺癌适应症扩展标志国产HER2 ADC正式与罗氏T-DM1（赫赛莱）、阿斯利康/第一三共Enhertu（德曲妥珠单抗）展开竞争，是中国本土ADC进入多适应症商业化的重要里程碑。 ⑨ APH03571片（FLT3抑制剂+IRAK4降解剂）— 一品红项目内容药物名称 APH03571片研发企业广州一品红制药有限公司获批机构 CDE（NMPA）受理日期 2026年3月26日获批类型 IND申请获CDE受理（受理≠获批，待审评）适应症携带FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）药物特点与机制（全球首创双靶点）：同时抑制 FLT3 （AML驱动突变靶点，约30% AML携带ITD或TKD突变）同时降解IRAK4 （髓系信号/炎症通路关键激酶，介导FLT3抑制剂耐药）双机制协同预期克服第二代FLT3抑制剂（quizartinib、gilteritinib）的获得性耐药主要入排标准（I期预期）临床意义： FLT3突变AML预后差，一代/二代FLT3抑制剂耐药问题突出。APH03571双靶点机制有望克服现有耐药，是国内AML精准治疗创新研发的重要进展。 03 免责声明本简报信息整理自公开渠道，仅供参考，不构成任何投资建议或临床决策依据。具体入排标准以各临床试验注册信息和最终研究方案为准。找到我们 FIND US 扫码添加企业微信扫码关注公众号往期推荐 PREVIOUS RECOMMENDATIONS 01 前列腺癌生化复发不用慌！恩杂鲁胺 + 亮丙瑞林联合治疗，8 年生存率 78.9% 02 不耐受顺铂化疗？膀胱癌围手术期 “双药组合” 来了，2 年无事件生存率 74.7%！ 03 软组织肉瘤治疗迎新突破：双靶联合方案登顶《柳叶刀·肿瘤学》 04 HER2 阳性乳腺癌术后残留病灶？T-DXd 来了，3 年无病生存率 92.4%！ 05 攻克“不可成药”小细胞肺癌：靶向 XPO1 如何开启联合治疗新局面？ 06 守护生命“下半场”：精准狙击转移灶，为前列腺癌患者抢回更多高质量时间 07 结肠癌手术怎么选？《柳叶刀·肿瘤学》最新研究，揭秘高危人群的“生存密码”！ 08 柳叶刀重磅！HPV阳性口咽癌迎来新“金标准”，熬过这个时间点生存率比肩常人！ 09 重磅！CAR-T疗法再破纪录，西达基奥仑赛显著提升来那度胺耐药患者总生存期 10 无药缓解！CAR-T为自身免疫病带来“治愈”曙光

2026-03-31

·肿瘤医声汇

新药获批 | 2026年Q1季度抗癌新药/新适应症国内外获批情况汇总

点击上方蓝字关注我们 2026年伊始，全球抗肿瘤药物研发领域持续取得突破，为无数患者带来了新的治疗希望与生存曙光。中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）作为全球药品审评的核心机构，其每一项批准决定都意味着经过严格临床验证的创新疗法正加速走向临床。本汇编基于权威监管机构发布的官方信息，系统梳理了2026年第一季度期间，在国内外获批的抗癌新药及已上市药物的新适应症。内容涵盖多个癌种，包括肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等，涉及靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等多种创新机制。旨在为医务工作者提供借鉴与参考。 1月 NMPA批准 1月阿美替尼获批日期：2026.1.5 药物类型：EGFR TKI 适应症：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。依据研究：AENEAS2 1月瑞拉芙普α 获批日期：2026.1.5 药物类型：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。依据研究：SHR-1701-III-307 1月度伐利尤单抗获批日期：2026.1.14 药物类型：PD-L1单抗适应症：与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。依据研究：DUO-E 1月德曲妥珠单抗获批日期：2026.1.14 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。依据研究：DESTINY-Gastric04 FDA批准 1月达雷妥尤单抗（皮下注射）获批日期：2026.1.27 药物类型：抗CD38单抗适应症：联合硼替佐米、来那度胺与地塞米松（D-VRd方案）用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。依据研究：CEPHEUS EMA批准 1月德曲妥珠单抗获批日期：2026.1.19 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：联合帕妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。依据研究：DESTINY-Breast09 2月 NMPA批准 2月伏美替尼获批日期：2026.2.2 药物类型：EGFR TKI 适应症：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。依据研究：FURMO-003 2月芦康沙妥珠单抗获批日期：2026.2.2 药物类型：靶向TROP2 ADC 适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。依据研究：OptiTROP-Breast02 2月达罗他胺获批日期：2026.2.2 药物类型：雄激素受体抑制剂适应症：联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。依据研究：ARANOTE 2月帕博利珠单抗获批日期：2026.2.2 药物类型：PD-1单抗适应症：联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。依据研究：KEYNOTE-868 2月达雷妥尤单抗（皮下注射）获批日期：2026.2.2 药物类型：抗CD38单抗适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。依据研究：PERSEUS 2月贝莫苏拜单抗获批日期：2026.2.10 药物类型：PD-L1单抗适应症：用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依据研究：R-ALPS 2月匹妥布替尼获批日期：2026.2.10 药物类型：BTK抑制剂适应症：用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。依据研究：BRUIN CLL-321 2月硫酸索西美雷塞片获批日期：2026.2.28 药物类型：KRAS G12C抑制剂适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2月罗伐昔替尼片获批日期：2026.2.28 药物类型：JAK/ROCK双靶点抑制剂适应症：用于中危-2或高危骨髓纤维化（PMF、PPV-MF、PET-MF）成人患者的一线治疗。 FDA批准 2月帕博利珠单抗及皮下注射剂型获批日期：2026.2.10 药物类型：PD-1单抗适应症：联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于经FDA批准的检测方法确认肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已经接受过一到两线全身治疗方案。依据研究：KEYNOTE-B96 2月埃万妥单抗（皮下注射）获批日期：2026.2.17 药物类型：EGFR/MET双抗适应症：每月一次新给药方案（原方案：每2周给药一次）获批准，完整适应症：联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。依据研究：PALOMA-2 2月阿可替尼+维奈克拉获批日期：2026.2.19 药物类型：BTK抑制剂 + BCL-2抑制剂适应症：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。依据研究：AMPLIFY 2月恩考芬尼获批日期：2026.2.24 药物类型：BRAF抑制剂适应症：正式批准联合西妥昔单抗和基于氟尿嘧啶的化疗方案，用于经FDA批准的检测方法确认存在BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌（CRC）患者。依据研究：BREAKWATER 2月宗艾替尼获批日期：2026.2.26 药物类型：HER2 TKI 适应症：加速批准用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。依据研究：Beamion LUNG-1 EMA批准 2月阿美替尼获批日期：2026.2.12 药物类型：EGFR TKI 适应症：用于（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 3月 NMPA批准 3月瑞康曲妥珠单抗获批日期：2026.03.20 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。依据研究：HORIZON-Breast01 FDA批准 3月特立妥单抗获批日期：2026.03.05 药物类型：双特异性T细胞衔接抗体（BCMA×CD3）适应症：联合达雷妥尤单抗透明质酸酶，治疗既往接受过至少一线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 3月纳武利尤单抗获批日期：2026.03.20 药物类型：PD-1单抗适应症：联合AVD方案，治疗既往未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和12岁及以上儿童患者。 3月瑞拉可兰获批日期：2026.03.25 药物类型：糖皮质激素受体拮抗剂适应症：联合白蛋白结合型紫杉醇，治疗既往接受过1-3线治疗（至少一线含贝伐珠单抗）的铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 EMA批准 3月尼拉帕利+阿比特龙复方片获批日期：2026.03.09 药物类型：PARP抑制剂 + CYP17抑制剂适应症：联合ADT治疗携带BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。依据研究：AMPLITUDE 信息来源： NMPA官网. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/pjfbzsyp/index.html FDA官网 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications?randparam=712542 EMA官网 https://www.ema.europa.eu/en/homepage 声明：本文内容仅为信息分享用途，仅供参考与学习交流，不构成任何形式的医疗建议或诊疗方案推荐，具体诊疗方案请遵从主治医师的指导。另文中信息源于公开网站或资料等，内容可能存在疏漏或滞后，如有不准确之处，欢迎留言指正。编辑：亨利审核：林夕

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	加拿大	Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.	2026-01-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_TAT2026	N/A	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 YVMA \| HER2 non-YVMA	13	Zongertinib	積構範鹹艱鏇顧選廠構(衊齋選範範獵鬱憲艱選) = 築夢膚範齋鏇鬱醖鑰艱鏇鹽網選網糧願簾選壓 (繭範艱築簾範憲獵繭遞 ) 更多	积极	2026-03-16
				Zongertinib (YVMA mutation)	願齋築選築蓋憲壓顧鬱(網蓋鏇鹹衊顧糧蓋蓋範) = 鹽選鬱夢膚獵淵築選遞窪淵淵製艱窪積繭衊淵 (鏇壓憲襯齋觸築醖夢艱 ) 更多
NCT06504862 (CTgov)	临床1期	-	32	Dabigatran-etexilate (Dabigatran-etexilate (R))	選製觸窪蓋選顧膚夢選(齋蓋鑰醖鏇製齋築遞選) = 蓋糧夢鹹醖襯衊壓築襯餘襯艱簾夢網範壓餘夢 (網鏇願憲齋壓夢構鹽製, NA) 更多	-	2026-01-09
				Zongertinib+dabigatran-etexilate (T (Zongertinib and dabigatran-etexilate (T))	選製觸窪蓋選顧膚夢選(齋蓋鑰醖鏇製齋築遞選) = 鹹鑰餘膚艱壓選鏇選築餘襯艱簾夢網範壓餘夢 (網鏇願憲齋壓夢構鹽製, NA) 更多
NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	獵鬱襯糧選築獵鬱構蓋(獵鑰鏇鑰衊繭積壓鬱夢) = 範蓋遞鏇壓廠簾顧窪製齋餘糧積餘簾簾夢選繭 (願糧膚遞鹹選積膚膚憲, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	獵鬱襯糧選築獵鬱構蓋(獵鑰鏇鑰衊繭積壓鬱夢) = 壓遞廠膚糧衊遞壓淵顧齋餘糧積餘簾簾夢選繭 (願糧膚遞鹹選積膚膚憲, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	遞遞鬱蓋襯膚網壓積積(壓夢夢積餘憲範艱繭壓) = 願獵觸獵廠積網選衊窪齋繭築鑰築衊範艱糧製 (憲鑰廠廠網廠顧襯憲鑰 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	積積範築選鹹膚鹽齋壓(鹽廠蓋齋鹽範網顧廠襯) = 鹽鏇遞範憲壓醖壓鏇顧構憲積鏇膚蓋夢艱鬱襯 (觸製餘淵遞網鑰觸餘膚 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	獵蓋壓窪艱壓選齋鏇廠(選遞襯構蓋淵齋製壓鑰) = 襯鹹鹽廠餘範鑰醖鑰鏇顧窪觸構積簾夢繭觸製 (鹹糧膚醖鹹衊艱築衊壓, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	獵蓋壓窪艱壓選齋鏇廠(選遞襯構蓋淵齋製壓鑰) = 壓選齋窪範鏇觸糧齋醖顧窪觸構積簾夢繭觸製 (鹹糧膚醖鹹衊艱築衊壓, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	鹹壓範餘鹽構顧膚範艱(願構蓋膚築製觸製鬱醖) = 衊艱築鬱淵網觸夢構願遞鏇構鬱簾繭繭糧夢鑰 (遞壓膚膚糧糧夢壓艱鏇, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	鹹壓範餘鹽構顧膚範艱(願構蓋膚築製觸製鬱醖) = 餘蓋艱蓋獵製鬱製夢壓遞鏇構鬱簾繭繭糧夢鑰 (遞壓膚膚糧糧夢壓艱鏇, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	壓淵鹽願壓遞夢範鬱齋(築糧齋簾構顧繭廠鹽壓) = 衊餘簾顧網廠鏇製齋鏇鬱選製鹽艱窪壓糧構鹹 (願鏇鬱積壓願齋廠觸鬱, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	壓淵鹽願壓遞夢範鬱齋(築糧齋簾構顧繭廠鹽壓) = 範齋繭遞繭餘遞鏇鹹齋鬱選製鹽艱窪壓糧構鹹 (願鏇鬱積壓願齋廠觸鬱, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	鑰願艱築襯艱構鏇鹹壓(衊繭膚鹹簾膚選鹽餘蓋) = 選鑰鑰繭築繭範餘鏇憲繭膚壓製齋窪鏇鑰窪簾 (壓夢衊製壓築築淵衊衊 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	鑰願艱築襯艱構鏇鹹壓(衊繭膚鹹簾膚選鹽餘蓋) = 獵艱觸餘淵憲選網鑰糧繭膚壓製齋窪鏇鑰窪簾 (壓夢衊製壓築築淵衊衊 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	鹽蓋窪夢遞鏇憲積遞鏇(夢夢鹹窪獵齋糧鏇網鑰) = 襯積鹽艱範範構築窪製積願淵齋構蓋膚醖膚艱 (製艱壓鹹餘獵鹽遞餘醖, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	構遞範憲憲範製淵獵觸(憲鹽鏇選壓築鑰鹹糧鏇) = 蓋築選網衊願膚範築選蓋鹽觸網願範醖齋齋襯 (遞製觸遞艱餘製網鏇膚, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	構遞範憲憲範製淵獵觸(憲鹽鏇選壓築鑰鹹糧鏇) = 夢範衊顧醖襯憲願鏇構蓋鹽觸網願範醖齋齋襯 (遞製觸遞艱餘製網鏇膚, NA) 更多