Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的转化医学

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Nonclinical and Clinical Assessments of an Optimized Tablet Formulation of the Novel HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor Zongertinib: Focus on Relative Bioavailability and Impact of Variation of Gastric pH

Article

作者: Blattner, Simone M. ; Qiang, Dongmei ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Müller, Fabian ; Esmaeili, Habib ; Wölke, Stefan ; Schirmer, Andrea ; Sadrolhefazi, Behbood

Zongertinib (BI 1810631), a novel orally administered HER2-specific tyrosine kinase inhibitor, has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated HER2 mutant NSCLC. This multifaceted analysis assessed the influence of gastric pH variation on the pharmacokinetics of conventional and spray-dried dispersion (SDD) formulations of zongertinib. The influence of gastric pH on zongertinib pharmacokinetics was evaluated in male beagles. Increased gastric pH substantially reduced absorption of zongertinib as a Natrosol suspension. At low gastric pH, the SDD formulation provided improved exposure and reduced variability compared with a conventional formulation. We then evaluated the in vitro release and bioaccessibility of conventional and SDD tablet formulations of zongertinib with the tiny-TIM gastrointestinal system. Bioaccessibility was similar between the two formulations under simulated fasted conditions; however, under simulated fasted conditions with a proton pump inhibitor, the conventional formulation showed reduced bioaccessibility versus SDD. In a randomized, open-label crossover study, fasted healthy human male participants received 30 mg zongertinib as a conventional tablet formulation, an SDD tablet formulation, and as an SDD tablet formulation after multiple doses of rabeprazole 40 mg. The primary pharmacokinetic end points were area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable point (AUC_0-tz) and maximum plasma concentration (C_max) of zongertinib. C_max and AUC_0-tz were ∼39% and ∼35% higher, respectively, with the SDD versus the conventional formulation. Geometric mean C_max and AUC_0-tz were similar after treatment with zongertinib SDD with and without rabeprazole. Zongertinib SDD formulation showed good bioavailability irrespective of pH, supporting further clinical development.

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Relative Bioavailability of Zongertinib, an Orally Administered HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, under Fed and Fasted Conditions in Healthy Male Participants: Results from Two Randomized, Open-Label, Crossover Studies

Article

作者: Sadrolhefazi, Behbood ; Wölke, Stefan ; Law, Yeuk Ki ; Roessner, Philipp M. ; Grempler, Rolf ; Bader, Kerstin ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Minich, David ; Pereira, Hélène ; Müller, Fabian ; Esmaeili, Habib

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), also known as ErbB2, is mutated in various solid tumors. Zongertinib (BI 1810631) is a novel, orally administered, HER2-specific tyrosine kinase inhibitor that spares the epidermal growth factor receptor (EGFR), limiting EGFR-related adverse events. Zongertinib has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated, HER2 mutant NSCLC. Two Phase I open-label crossover studies evaluated the effect of a high-fat, high-calorie meal on zongertinib bioavailability at two doses: 30 mg (NCT05380947) and 240 mg (NCT06075277). Healthy male participants were randomized to treatment sequences in which they received single doses of zongertinib (spray-dried dispersion formulations) under fed and fasted conditions. The washout interval was ≥14 days. The primary end points were the area under the concentration-time curve of zongertinib in plasma over the time from 0 to the last quantifiable data point (AUC_0-tz), and the maximum measured concentration of zongertinib in plasma (C_max). In NCT05380947, 13 participants received 30 mg of zongertinib. The ratios of adjusted geometric means demonstrated lower AUC_0-tz and C_max, under fed (n = 9) versus fasted (n = 12) conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 74.2% [67.6-81.6]; C_max, 53.5% [40.5-70.8]). In NCT06075277, the ratios of adjusted geometric means for AUC_0-tz and C_max were ∼26% higher under fed versus fasted conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 126.6% [112.1-143.1]; C_max, 126.1% [106.3-149.6]). In both studies, median t_max was delayed (NCT05380947/NCT06075277) under fed (3/4 h) versus fasted (1.5/2 h) conditions. Zongertinib demonstrated good bioavailability in healthy participants. A small dose-dependent food effect was observed.

2025-11-02·Future Oncology

Beamion BCGC-1: phase Ib/II trial of zongertinib for advanced HER2-positive breast or gastroesophageal cancers

Article

作者: Erzen, Damijan ; Wang, Xian ; Hurvitz, Sara ; Shitara, Kohei ; Acosta Eyzaguirre, Daniel ; Yan, Min ; Yarza, Ramón ; Kitano, Shigehisa ; Simonelli, Matteo ; Deng, Ting ; Berz, David ; Maier, Daniela ; Zhang, Qingyuan ; Del Conte, Gianluca ; Doger de Speville Uribe, Bernard Gaston ; Aykut Yazgili, Sila ; Curigliano, Giuseppe ; Nakayama, Izuma

BACKGROUND:

Overexpression and/or amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) is a recognized oncogenic driver in metastatic breast cancer (mBC) and metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinomas (mGEAC). Although HER2-directed monoclonal antibodies, antibody - drug conjugates (ADCs), and tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have revolutionized the treatment of HER2-positive tumors, additional combination regimens and/or novel agents are needed to expand sequential therapy options and improve patient outcomes - particularly following treatment with trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Zongertinib is a novel, irreversible, HER2-selective TKI that spares EGFR.

STUDY DESIGN:

Here, we detail the rationale and design of Beamion BCGC-1 (NCT06324357), an international Phase Ib/II open-label trial in which patients with previously treated HER2-positive mBC or mGEAC will receive zongertinib alone or in combination. Phase Ib (dose escalation) will determine the maximum tolerated dose of zongertinib plus trastuzumab emtansine (T-DM1), T-DXd, or trastuzumab ± capecitabine, in patients with HER2-positive mBC, and plus T-DXd in patients with HER2-positive mGEAC. Phase II (dose optimization) will assess two doses of zongertinib in combination regimens, or as monotherapy, in patients with mBC or mGEAC. The trial is actively recruiting in six countries globally.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

www.clinicaltrials.gov identifier is NCT06324357.

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-11-13

·动脉网

进博会亮出“最强BD成绩单”

在刚刚结束的2025进博会上，MNC企业共带来了超70款首发首展的创新药械产品，其中光GE医疗就有多达18款，堪称本次进博会创新药械产品的“第一大户”。不过，这还不是最值得关注的，在GE医疗亮相的18款首发首展产品中，有60%为中国团队主导研发，这其中就包括全球首秀的超高端量子平台CT家族Expert X新量子CT。据悉，这是一款完全由中国团队研发和制造的高端CT设备，其继承了前代产品的优秀基因，并进行了全链路的升级优化，更加贴合中国患者的临床需求。事实上，诸如此类的“中国制造”有不少都出现在了此次海外器械企业的展台上，比如强生展台，就有瑞龙外科自主研发的国内首款分体式腔镜手术机器人海山一，以及苏州工厂全线投产的超声刀系统；而在美敦力产品区，则集中展示了其与今海医疗共同研发的导航下脊柱内镜创新技术，以及与佳量医疗联合开发的神外机器人引导下LITT(磁共振监测激光消融治疗)疗法创新技术等。在创新药领域，“中国元素”更是层出不穷。以手握2024年全球药王的默沙东为例，其专门在进博会上搭建了一块区域，集中介绍近三年与科伦博泰、同润生物、翰森制药、礼新医药、恒瑞医药5家中国制药公司达成的合作成果，包括SKB264、CN201、LM-299等重磅管线。与中国药企合作密切的阿斯利康，同样在展区给出了一组数字：自2023年以来，与14家中国本土创新药企达成全球授权合作，并支持28家本土企业全球化发展。可见，在近两年创新药以及高端器械BD爆发式增长的推动下，今年的进博会俨然已成为诸多海外药械联合“本土”创新产品集中亮相的“超级秀场”。 01 创新药BD进入“收获期” 从2023年开始，我国创新药领域BD浪潮逐渐掀起，当年共发生228起BD交易，首付款总额210.21亿元人民币，首次超过同期IPO募资总额，成为国内Biotech最主要的“输血”方式。进入2024、2025年，这一热度仍在延续，据数据库统计，仅是在2025年上半年，国产创新药授权出海交易总额就达484.48亿美元，已无限接近2024年全年总和。 BD只是开始，商业化才是终局，在海外BD频发后，当前已经诞生了不少显著成果，比如一些创新药因此成功出海，以百济神州泽布替尼为例，在将海外开发和商业化权益授权给默克之后，该药物很快在美、欧等市场上市，并顺利突破十亿美元销售大关。另外一些国产创新药则通过BD在研发进程上加速，2025年5月三生制药与辉瑞达成总额超60亿美元协议，将其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球开发、生产和商业化权益授权给辉瑞，目前该药物正在快速推进国际多中心III期临床研究，上市在即。在此次进博会上，创新药BD成果同样屡见不鲜。首次亮相的全球首个HER2肺癌口服靶向药宗艾替尼 (Zongertinib) ，其是中国生物制药与勃林格殷格翰共同研发和进行商业化的肿瘤药物管线，双方在2024年4月正式达成合作，2025年8月正式在国内获批，市场前景看好。另一个代表案例是阿斯利康与诚益生物共同开发的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004/AZD5004，双方在2023年进博会期间以最高18.25亿美元的交易总额达成授权合作，2024年该药在中国获批进入临床，并启动全球多中心Ⅱb期试验，首例患者已于同年10月成功给药，为此诚益生物还获得6000万美元的里程碑付款。此次进博会上，ECC5004/AZD5004作为阿斯利康与中国药企合作的范例，受到很多行业人士的关注。除此之外，罗氏的新一代抗体偶联药物IBI3009、赛诺菲的全球首秀新药普乐司兰钠注射液以及BioNTech与复星医药联合研发的个体化癌症疫苗BNT316/ONC-201等，也都在此次进博会上表现突出。在众多BD成果涌现的当下，也预示着国产创新药BD已正式进入新的阶段。一方面投资更加理性，在BD中国创新药时，海外药企当前更看重管线的临床价值与全球竞争力，而非单纯的市场概念；另一方面，BD合作也不再仅限于单纯的买卖交易，随着NewCo模式的出现和兴起，海外药企当前与中国创新药的绑定更加紧密，双方共同负责管线研发以及后续的商业化推进，在降低风险的同时，也实现了利益最大化。这一交易逻辑也在此次进博会上得到了验证，诸多海外药企不仅更加关注早期国产创新药潜力管线，并且更倾向于通过NewCo等共担风险、共享收益的深度合作模式，将中国早期资产纳入其全球战略版图。 02 从进口到本土化，器械巨头抢滩中国市场进博会的蔡司展台上，一枚反射出金色光泽的蔡司镜片吸引了很多参会人员的注意，之所以会如此，是因为其镜片应用了蔡司钻立方鎏金膜，其革新镀膜工艺可显著提升镜片的底色纯净度与易洁性能。值得一提的是，这是一款本土创新产品。此外，展位上还有3款于今年9月刚刚下线的蔡司高端显微镜，它们全都实现了本土制造。这还只是冰山一角，在内窥镜巨头卡尔史托斯展台，两款影像产品内窥镜摄像系统和4K内窥镜摄像系统，均由其上海制造基地生产；美敦力展台展出的术中神经监测系统，同样实现了本土制造，目前相关产品已推入日本市场，并拟向东南亚和欧洲等拓展；除此之外亚洲首发、首展的“国产”双源光子技术CT，则由西门子医疗中国研发团队参与研发制造，拥有很强的本土创新基因。不难发现，跨国器械巨头们的“本土化”已不再局限于将自身产品引入到中国市场进行售卖，而是将研发、生产与供应链更深度地融入中国市场，形成完整闭环，使本土创新成为撬动其业绩增长的新支点。这背后当前有原因，首先是国产高精尖技术的快速崛起与竞争力提升。以此次进博会备受关注的手术机器人领域为例，目前我国不仅实现了精准微创操作，还在人工智能辅助诊断、远程控制等关键功能上达到甚至超越国际同类水平。元化智能在此次进博会器械展区举办了新品发布会，重磅推出锟铻全骨科手术机器人，这是全球唯一同时覆盖髋、膝、单髁关节置换和脊柱置钉、创伤导航定位的多适应症手术机器人，近日刚获NMPA批准。其次是基于中国强大的供应链生产能力，不仅能够为创新转化提供从原材料、核心部件到整机制造的高效支撑，更凭借其规模与协同优势，显著降低研发与生产成本，从而使更多高端器械产品快速迭代并实现商业化落地。以此次在进博会亮相的西门子“ARTIS icono”血管造影系统为例，其90%的核心零部件均在上海周边200公里供应链圈内完成生产与预装，从下单到整机下线仅需28天，比欧洲同厂产能缩短近两个月，与此同时，其故障率下降15%，证明了中国供应链的可靠性与高效率。最后要提及的就是庞大的中国市场规模，根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》统计，2023年中国医疗器械行业市场规模达到10328亿元，同比增长5.07%，2016-2023年复合增长率高达16.12%。再具体到某一细分领域，目前我国医学影像设备市场规模已超过千亿元，预计到2030年将突破2000亿大关，年复合增长率有望维持在12%左右。为此，不少海外器械巨头负责人在此次进博会上纷纷谈道，中国当前已成为其全球第二大市场，只有更加践行本土化战略，将研发、生产、供应链、人才、服务乃至创新生态全部嵌入中国，才能够真正捕捉到中国创新器械市场的新机遇，实现利益最大化。 03 合作签约不断，海外巨头加速拥抱中国市场中外药械企业的合作一直是进博会创立的初衷，同时也是每一年进博会的焦点之一，今年当前也不例外，并且合作的势头更加迅猛。比如在器械领域，此次进博会期间，国药集团携手美敦力、强生、泰尔茂、GE医疗、飞利浦、西门子、贝朗、理诺珐、万益特、拜耳、爱德华、安捷伦等世界领先药械企业，共同签署超过10项进口采购协议，医疗器械、高端医疗装备制造等细分领域实现成交金额突破；另外，美敦力就与心寰科技围绕心腔内超声成像导管在中国大陆地区的商业化及疗法推广展开长期战略合作，未来将共同推进核心产品的国产化生产与上市。再聚焦到创新药领域，合作更是如火如荼。在进博会期间，阿斯利康宣布与青岛高新技术产业开发区管理委员会签署合作协议，将追加投资约1.36亿美元，用以扩大青岛生产供应基地产能；诺和诺德与上海临床创新转化研究院签署战略合作协议，双方计划在临床研究与转化研究领域开展多方位合作和交流，加速助推上海临床研究创新和成果转化；赛诺菲与凯辉基金设立20亿元“赛诺菲凯辉医药创新基金”，已与本土企业演生潮签署战略协议，共同开发自身免疫和慢性炎症新药。这些都还只是明面上的合作，藏在水面下的可能还有更多，而这都在说明一个趋势，即海外药械企业都已都加大了对中国市场的投入力度，并且正在不断地践行本土化策略。这背后映射出的是中国医疗创新产品的含金量正在快速提升，并得到了全球市场越来越多的认可；与此同时，快速增长且稳定的中国医疗市场被海外企业一致看好，正成为其全球化战略布局中不可或缺的一环。在此大背景下，中国本土药械企业正迎来前所未有的发展机遇，如果能够成功借力，加深与海外巨头的合作，将有可能实现跃迁式发展，在全球产业链重构中占据关键位置。反之，则有可能在全球化浪潮中错失良机，被日益激烈的国际竞争边缘化，甚至面临技术迭代与市场壁垒双重挤压下的生存危机。在2018年首届进博会上，跨国药企对中国市场非常重视，但在关于是否在中国开展临床试验，特别是早期临床试验，亦或者针对肝癌、鼻咽癌等中国高发肿瘤是否进行专项布局，并在中国开展临床研究，以及是否请中国专家担任大型国际研究的PI问题时，答案都是否定的。但如今，这一态度已经发生了显著转变，跨国企业当前在中国的策略也逐渐变得愈发积极且主动。 * 参考资料： 1.《全球药械“尖货”闪耀进博会中国创新力量加速崛起》——证券日报； 2.《外资药企联手本土药企，中国正成为全球创新药策源地》——界面新闻； 3.《八年“进博全勤”，赛诺菲再交出中国答卷》——E药经理人。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

IPO临床3期引进/卖出

2025-11-10

·今日头条

进博会跨国药企展示创新疗法

第八届中国国际进口博览会（11月5日至10日上海举行）上，阿斯利康、拜耳等全球头部跨国药企带来一系列“升级版”创新疗法，聚焦通过“减法”提升用药体验——强生埃万妥单抗皮下剂型输液反应降低80%、首次输注时间从5小时缩至小于5分钟；勃林格殷格翰宗艾替尼片成全球首个且唯一获批用于非小细胞肺癌的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂；拜耳阿柏西普8mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，初始3个月每月注射一次后间隔可延长至每4个月一次；赛诺菲替利珠单抗注射液延缓1型糖尿病进展，减少患者胰岛素注射负担。部分药物向“功能性治愈”迈进，如GSK展出的反义寡核苷酸药物有望成全球首个以“功能性治愈”为临床试验终点获批的慢乙肝创新药，北京清华长庚医院魏来教授指出中国约7500万乙肝感染者需从“长期控制”转向“治愈”，防治进入“存量管理”新阶段。此外，罕见病领域也有布局，阿斯利康中国副总裁胡轶清提到罕见病药物研发成本高（15-20亿美元）但临床价值大，需政策支持，患者及时治疗可减少社会负担。

2025-11-10

·医药专利

诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药

中国NMPA2025年批准新药90个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 11月5日，诺华（Novartis）公司宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（Pluvicto，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。标志国内首个且目前唯一获批的放射配体疗法药物正式登陆中国市场，为晚期前列腺癌治疗带来了全新的“精准靶向”选择。放射配体疗法（RLT）是一种将放射性同位素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液通过静脉输液注入体内，靶向配体部分负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液“巡航”至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，镥[177Lu]能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这类放射性同位素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。镥[177Lu]特昔维匹肽（lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan，[177Lu]Lu-PSMA-617）属于放射配体疗法（RLT），利用螯合携带放射性核素镥[177Lu]，由链接子（Linker）与含C端谷氨酸残基肽的PSMA特异性配体相结合。镥[177Lu]的半衰期为6.647天，利于生产和运输，组织穿透力<3 mm。对病灶外影响小。PSMA（前列腺特异性膜抗原）又称谷氨酸羧肽酶Ⅱ，能够特异性切割肽链C端的谷氨酸残基。镥[177Lu]特昔维匹肽中配体结构，利用PSMA对底物的高特异性，发挥靶向作用。镥[177Lu]特昔维匹肽的中的链接子除了能够避难螯合镥[177Lu]对配体的负面影响之外，还用于改善药物代谢动力学。此次镥[177Lu]特昔维匹肽获批，基于全球3期临床试验VISION和PSMAfore研究，以及对于中国桥接研究的试验结果。 VISION是一项国际多中心、随机、开放标签3期研究，该研究结果显示，在接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者中，与单用最佳标准治疗(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC能够显著改善晚期PSMA阳性mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期(OS)：与单用bSOC组(n=280)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽组（n=551）的死亡风险降低38%（OS 15.3个月vs11.3个月），影像学无进展或死亡风险降低60%（rPFS8.7个月vs3.4 个月）。同时，VISION研究还表明镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了前列腺癌患者的生活质量，并缓解疾病带来的疼痛，包括：延长患者的生活质量和功能评分恶化时间（FACT-P总评分恶化时间9.7个月vs.2.4个月），延缓至简明疼痛量表-简表（BPI-SF）疼痛强度恶化时间（14.3个月vs2.9个月)。 PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机3期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性。结果显示：镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组相较于换用另一种ARPI，rPFS提高了6个月（11.60个月vs.5.59个月），客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR 50%vs. 15%），其中完全缓解（CR21%vs.4%）率，PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50%）缓解率更高（51%vs.17%），此外，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组还可显著改善患者至FACT-P（9.17个月vs. 4.60个月）和BPI-SF（8.15个月vs.4.50个月）评分恶化时间，≥3级不良事件的发生率也更低（35.2%vs.49.1%）。 RLT（受体介导放射性配体治疗）所采用的治疗性放射性同位素具有半衰期短的特性，这意味着从同位素生产制备、药物成品合成，到最终送达患者完成给药，全流程需严格把控时间节点、实现精准衔接。这一特性对放射性同位素与成品药物的生产工艺、冷链物流、配送效率等全链条环节，提出了极为严苛的要求。目前落地嘉兴市的诺华中国放射性药品生产项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。2024年底，位于浙江省嘉兴市的秦山核电依托全国仅有的两台商用重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，可完全满足全国市场需求。目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72, p=0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请。全球核药市场已迎来百亿规模，诺华的Pluvicto仅是揭开了冰山一角。随着国产创新药企的纷纷布局，未来核药赛道将呈现外资巨头与本土创新企业同台竞技的格局。 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.10）90个 1类新药中药生物药化药合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 长按下方二维码立即咨询、领取资料

放射疗法临床3期临床结果上市批准

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	顧壓獵鑰製築選蓋願憲(選膚繭簾遞積壓觸糧壓) = 窪餘築蓋齋選繭鏇衊製觸壓顧製蓋觸壓繭積醖 (觸鹹顧選願鏇顧鏇網遞, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	顧壓獵鑰製築選蓋願憲(選膚繭簾遞積壓觸糧壓) = 獵製淵選顧積鏇蓋鑰範觸壓顧製蓋觸壓繭積醖 (觸鹹顧選願鏇顧鏇網遞, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	廠廠憲顧鏇鹹艱願選構(築選憲選簾積襯齋獵糧) = 網衊餘餘淵積壓襯襯範鹹繭齋廠網餘鏇鬱餘窪 (構鑰衊簾構膚衊願簾憲, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	廠廠憲顧鏇鹹艱願選構(築選憲選簾積襯齋獵糧) = 廠鬱顧選選鹹淵顧築選鹹繭齋廠網餘鏇鬱餘窪 (構鑰衊簾構膚衊願簾憲, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG 1, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	膚餘構觸觸窪顧製構淵(顧構衊鹽觸夢範鏇鏇淵) = 鏇憲壓積窪獵廠鹹顧蓋鏇觸觸廠範觸艱鹽壓鹹 (積夢繭築餘齋淵鏇製淵, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	53	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors)	襯襯鹹顧鏇壓鹹鏇構選(鏇選網鑰齋蓋鹽鬱鑰餘) = 觸壓艱構獵糧齋築廠鏇夢醖鑰廠鏇夢築觸製壓 (繭繭壓窪構製鑰鬱壓壓 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC)	襯選遞構鏇餘餘積憲選(製醖廠淵遞廠齋膚衊窪) = 艱餘壓遞蓋壓鹹築蓋顧淵網積醖襯製簾觸餘齋 (獵遞憲顧廠膚繭鹽選繭 )
NCT05879991 (CTgov)	临床1期	-	15	zongertinib (C-14) (Part A - Zongertinib (C-14) (T1))	醖範鹹顧蓋夢繭顧餘製(淵艱鏇醖憲選憲簾蓋製) = 繭糧繭鏇齋範淵獵鑰願選積淵襯鑰構廠憲廠夢 (獵膚簾鹽積廠觸醖構壓, 16.8) 更多	-	2025-09-22
				zongertinib (C-14) (Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))	糧窪膚鹹衊壓簾襯簾鹹(蓋鹹醖憲觸願獵網築顧) = 觸憲夢憲餘顧鏇築築鬱網鏇窪繭鏇選築壓網齋 (鏇簾蓋製製憲襯壓膚積, NA) 更多
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	築選觸襯膚淵窪鬱餘積(壓遞憲鑰範製醖廠廠襯) = 窪夢顧艱鹹醖範膚築繭艱願淵淵糧醖築鬱衊蓋 (鏇網蓋壓鹹衊鹽繭製膚, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	築選觸襯膚淵窪鬱餘積(壓遞憲鑰範製醖廠廠襯) = 築鬱鬱觸糧網壓製壓製艱願淵淵糧醖築鬱衊蓋 (鏇網蓋壓鹹衊鹽繭製膚, NA) 更多
NCT05833139 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone)	蓋範膚繭壓築淵獵憲襯(積壓糧構製壓糧獵選廠) = 鏇醖醖網蓋膚構餘遞鬱觸艱選築願繭醖餘醖積 (鏇鏇鬱壓衊網鏇窪遞鏇, NA) 更多	-	2025-09-22
				Itraconazole+Zongertinib (Zongertinib + Itraconazole)	蓋範膚繭壓築淵獵憲襯(積壓糧構製壓糧獵選廠) = 積鹹鏇遞遞構獵齋範蓋觸艱選築願繭醖餘醖積 (鏇鏇鬱壓衊網鏇窪遞鏇, NA) 更多
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	膚獵鏇夢鑰鹹衊廠憲餘(簾衊積觸觸壓餘淵蓋膚) = 製鹹獵鏇壓憲壓憲窪艱衊遞繭蓋選鏇鏇製築糧 (齋顧製膚齋廠願願窪襯, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	膚獵鏇夢鑰鹹衊廠憲餘(簾衊積觸觸壓餘淵蓋膚) = 願淵築顧範蓋膚艱簾鹹衊遞繭蓋選鏇鏇製築糧 (齋顧製膚齋廠願願窪襯, NA) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (stable/asymptomatic BMs at baseline)	觸淵壓齋襯齋餘糧蓋醖(選顧鑰簾醖積選鬱顧壓) = 觸衊糧鏇餘積網膚壓蓋餘顧構觸餘衊襯醖範衊 (願鑰夢選網廠簾艱選艱, 46 ~ 79) 更多	积极	2025-09-09
				Zongertinib 120 mg (without BMs at baseline)	觸淵壓齋襯齋餘糧蓋醖(選顧鑰簾醖積選鬱顧壓) = 廠廠選鏇窪餘觸廠選範餘顧構觸餘衊襯醖範衊 (願鑰夢選網廠簾艱選艱, 61 ~ 85) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, FDA_CDER) 人工标引	临床1期	HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	71	HERNEXEOS	蓋製廠範鹹獵顧廠觸鏇(網選製憲糧蓋艱顧壓積) = 獵廠願選鏇顧獵鑰鏇鏇繭餘鹹遞築夢衊遞壓鹽 (窪觸窪鏇淵鑰夢願窪窪, 63 ~ 83) 更多	积极	2025-08-08
				HERNEXEOS (previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC)	蓋製廠範鹹獵顧廠觸鏇(網選製憲糧蓋艱顧壓積) = 構蓋衊淵憲觸繭醖願選繭餘鹹遞築夢衊遞壓鹽 (窪觸窪鏇淵鑰夢願窪窪, 29 ~ 61) 更多