Zongertinib

NEWS（5.18-5.22） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 5/18 ■ 阿斯利康全新机制降压药获批上市 阿斯利康宣布Baxdrostat（商品名：Baxfendy）的上市申请已获得FDA批准，用于联合其它降压药治疗难以控制的高血压。该药物是首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。 ■ 复宏汉霖引进国产三代EGFR-TKI 复宏汉霖宣布与正大丰海及其旗下江苏创特达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代EGFR激酶抑制剂（TKI）FHND9041（奥达替尼）在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 ■ 拜耳肺癌新药获FDA优先审评 拜耳宣布塞伐艾替尼的新适应症被FDA纳入优先审评，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。2025年11月19日，塞伐艾替尼首次在美国获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 5/20 ■ 康桥资本与GHO Capital宣布合并，打造全球最大的医疗健康投资平台 亚洲最大的专注于医疗健康行业投资的资产管理机构康桥资本与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities宣布，双方已签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。此次合并汇聚两家长期深耕医疗健康领域的头部投资机构。双方秉持共同使命，致力于在全球范围内推动医疗服务向更优质、更高效、更可及的方向发展。合并后的平台将在北美、欧洲及亚太地区设有13个办公室，拥有200余名投资及运营专业人士，三大区域合计占全球医疗健康研发投入约90%。依托更广泛的全球布局、网络与资源协同，合并后的平台将更敏锐地把握由创新驱动的结构性增长机遇。 ■ 国内首款，默沙东重磅“K药”拟纳入突破性疗法 据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东研发（中国）有限公司申报的MK-3475A注射液（俗称K 药）拟纳入突破性治疗品种。拟定适应为：帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。公开资料显示，皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，显著增加皮下给药的注射量。 5/21 ■ 「信迪利单抗+呋喹替尼」第二项适应症获批上市 国家药监局（NMPA）网站显示，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新适应症上市申请获批，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。此次获批是基于FRUSICA-2研究的数据。该研究是一项随机、开放式标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。 ■ 正大天晴IDH1抑制剂拟纳入优先审评 CDE网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454拟纳入优先审评，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。2026年3月，TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）在预设的期中分析中达到主要终点，即无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。这是全球第二个、国内第一个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。 ■ 齐鲁制药阿贝西利片仿制药获批上市 国家药监局（NMPA）网站显示，齐鲁制药的阿贝西利片仿制药获批上市申请。这是第二款获批上市的阿贝西利片仿制药。科睿药业的阿贝西利片已在本月初获批上市。原研阿贝西利是礼来开发的一款CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白D诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡。2017年9月，阿贝西利片剂首次在美国获批上市，并于2020年12月在中国获批上市。 ■ 石药集团布地奈德肠溶胶囊获批 石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞的增生和其向浆细胞的分化，从而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗体（「Gd-IgA1」）的产生。 ■ 扬子江药业成人失眠新药孟平®（法赞雷生片）获批上市 国家药品监督管理局发布信息：批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。双重食欲素受体拮抗剂是第四代抗失眠药，相较于传统失眠药物，食欲素受体拮抗剂可凭借独特机制，减少唤醒驱动、诱导睡眠发生、且不改变睡眠结构，没有次日残留效应和药物依赖性，可以很好弥补前三代药物的不足。 ■ 强生重症肌无力新药在华获批上市 强生宣布，旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。该药物也是中国首个且目前唯一获批用于治疗12岁及以上青少年和成人自身抗体（AChR或MuSK）阳性的全身型重症肌无力（gMG）的FcRn拮抗剂。抗AChR及抗MuSK抗体阳性患者占全部抗体阳性gMG患者的90%及以上。 ■ 勃林格殷格翰口服肺癌一线疗法获批上市 勃林格殷格翰与中国生物制药（HK1177）共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 ■ HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物 翰森制药集团有限公司宣布，公司自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。在2026年4月举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上，HS-10504片用于经EGFR-TKI治疗后的晚期NSCLC的积极研究结果以口头报告形式发布。 ■ 国内第二款干细胞药物附条件批准上市申请获受理 CDE官网公示，江苏睿源生物技术有限公司的干细胞产品RY_SW01细胞注射液申请附条件批准上市获受理。这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。从信息上推测目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。该适应症一种以局限性或弥漫性皮肤增厚、纤维化为特征的全身性自身免疫病，属于一种潜在致命性罕见病，会导致畸形或残疾，并导致皮肤（硬皮病）、肺（SSc-ILD）和其它器官出现瘢痕。 5/22 ■ 全球首个ADC获批一线治疗TNBC 第一三共和阿斯利康共同宣布德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。2025年1月，该药物首次在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025年8月，该药物首次在中国获批上市。 编辑及审定：市场部

每周药闻 5.18-5.25 在刚刚过去的日子里（5月18日至5月25日），医药行业有哪些新动态？有哪些药物获批上市？博惠医学传播带您一文速览每周药闻！ 医药前沿 1.云顶新耀宣布艾曲莫德在韩国获批上市 2.第一三共/阿斯利康 ADC 新适应症获批上市 3.我国首个一线靶向治疗获批！宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2 TKD激活突变晚期NSCLC 4.重磅！强生自免新药尼卡利单抗国内获批 5.扬子江药业成人失眠新药孟平®（法赞雷生片）获批上市 6.刚刚，阿斯利康“全球首创”高血压新药获批上市 热点资讯 1.改写人类药物史！David Baker Nature 封神：攻克困扰全球 50 年的 GPCR 难题！ 2.《Nature》破解“减肥神药”神经机制：调控享乐性进食的脑内通路获首次解析 医药前沿 1 云顶新耀宣布艾曲莫德在韩国获批上市 5月25日，云顶新耀宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 维适平®(精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®)是一种每日口服一次的高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。维适平®目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中国澳门、新加坡、中国香港、中国大陆和韩国获得新药上市批准。 2 第一三共/阿斯利康 ADC 新适应症获批上市 当地时间 5月 22 日，第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得美国 FDA 批准，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。新闻稿指出，这是首个获批治疗这类患者的一线治疗药物。 德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款 TROP2 ADC，此前已获 FDA 批准两项适应症，涵盖 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。 3 我国首个一线靶向治疗获批！宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2 TKD激活突变晚期NSCLC 2026年5月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，勃林格殷格翰公司的宗艾替尼片（商品名：圣赫途）新适应症获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 宗艾替尼是一款口服给药的HER2 TKI，此次批准主要是基于Beamion LUNG-1队列2的临床试验结果。2026 年 2 月，FDA 基于这一积极结果批准宗艾替尼一线治疗HER2 TKD突变NSCLC，该药成为首个用于 HER2 突变晚期NSCLC 成人患者的一线靶向治疗方案。而今日，该适应症同样在中国获批上市。 4 重磅！强生自免新药尼卡利单抗国内获批 近日，NMPA 发布公示，强生旗下尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）上市，联合常规治疗药物用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于12岁的青少年患者。这是继去年4月获FDA批准、此后又获欧盟委员会批准之后，尼卡利单抗在全球范围内的又一重要里程碑，也标志着中国gMG精准治疗领域迎来了一位强有力的新竞争者。 5 扬子江药业成人失眠新药孟平®（法赞雷生片）获批上市 2026年5月21日，国家药品监督管理局发布信息：批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 双重食欲素受体拮抗剂是第四代抗失眠药，相较于传统失眠药物，食欲素受体拮抗剂可凭借独特机制，减少唤醒驱动、诱导睡眠发生、且不改变睡眠结构，没有次日残留效应和药物依赖性，可以很好弥补前三代药物的不足。 6 刚刚，阿斯利康“全球首创”高血压新药获批上市 2026年5 月18日，阿斯利康宣布，其baxdrostat（商品名：Baxfendy）已在美国FDA获批上市，该药可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年人的血压。该药物是首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。2026年2月，该产品已在中国申报上市。 据公开资料显示，Baxdrostat为全球首个获得监管机构授权的醛固酮合成酶抑制剂，核心创新在于其高选择性作用机制——专门抑制由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，该酶是肾上腺中醛固酮合成的关键限速酶。醛固酮作为调节人体水盐代谢的核心激素，过量分泌会导致钠水潴留、血管收缩，进而升高血压，并显著增加心脏肥厚、肾脏纤维化等靶器官损害风险。 热点资讯 1 改写人类药物史！David Baker Nature 封神：攻克困扰全球 50 年的 GPCR 难题！ 2026 年 5 月 ，蛋白质设计领域的传奇人物David Baker团队，再次带来里程碑式突破 —— 他们成功开发出全球首个可高效生成 GPCR 靶向迷你蛋白的计算从头设计 + 高通量 "受体分流" 显微镜筛选一体化技术体系，一举攻克了困扰药物研发界长达数十年的核心难题。 GPCR 是人体中最大的药物靶点家族，调控着从疼痛感知到血糖代谢的几乎所有生理过程，目前全球近 40% 的上市药物都靶向这一家族。但由于其作为整合膜蛋白的特殊性质和高度动态的构象变化，长期以来，科学家们一直无法设计出高效、安全的蛋白类 GPCR 药物。 而 David Baker 团队的这项研究，彻底打破了这一僵局，为下一代 GPCR 药物的开发开辟了一条全新的革命性路径。 2 《Nature》破解“减肥神药”神经机制：调控享乐性进食的脑内通路获首次解析 近年来，以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1RA）为代表的减重药物，因其在控制体重和血糖方面的显著疗效而备受关注。临床观察同时发现，该类药物能意外降低使用者对高脂高糖食物乃至成瘾物质的心理渴求。然而，这种抑制“享乐性进食”（hedonic eating）——即非能量需求驱动的、对美味食物的过度摄入——的确切神经编码方式，长期处于未明状态。 2026年5月26日，弗吉尼亚大学Ali D. Güler研究团队在《Nature》发表的一项研究，首次在活体层面揭示了新一代小分子GLP1RA调控美味渴望的特异性神经回路，为该类药物的行为学效应提供了完整的神经生物学解释。 新闻出处：国家药品监督管理局、国家药监局药审中心、医药魔方、医药观澜、Insight 数据库等。如涉及版权问题，请及时和小编联系删除，我们会第一时间进行处理，谢谢。 关于博惠 博惠医学传播是专注于为医药企业/研究机构/医药学会提供一站式医学解决方案的服务机构，公司总部位于上海，并在西安等地设有办公点。自2022年起，连续3年在EcoVadis全球性企业社会责任（CSR）评估中，荣获EcoVadis可持续发展认证。 博惠医学传播为多医生与企业提供个体化“制定医学策略+专业学术推广+数字化医学传播”服务。目前已服务多家国内外知名药企，如诺华、勃林格殷格翰、罗氏、强生、雅培、瀚晖、正大天晴药业、豪森药业等，覆盖包括呼吸、神经、心内、肿瘤、风湿免疫等相关领域。 往期回顾： ▎“医学+新媒体”双重赋能，助推企业公众号高质量运营 ▎博惠患教矩阵2.0，助力全方位患者教育 ▎博惠医学传播协助《胃肠间质瘤诊治实用手册》顺利发布 ▎国际认证 | 博惠医学传播荣获EcoVadis可持续发展银牌认证 ▎药企推广如何“走心”？看博惠医学“一键加速”