Zongertinib

最近抗癌圈炸开了锅，一款叫宗艾替尼（通用名：宗格替尼，商品名：圣赫途）的口服靶向药，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上交出了惊艳成绩单——治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌，疾病控制率（DCR）高达96%，客观缓解率（ORR）冲到77%。 这个消息让无数癌症患者和家属看到了新希望，尤其是那些确诊时就已是晚期、甚至出现脑转移的患者，终于不用再被动接受疗效有限的化疗。但也有不少人心里打鼓：96%的控制率是不是真的？一线治疗真的能直接用吗？适合所有肺癌患者吗？今天就用最接地气的大白话，把这款新药的来龙去脉说透，所有信息均来自权威临床研究、药监公告和医学大会报告，保证不夸大、不误导。 先说说HER2突变肺癌患者的处境有多难。根据国家癌症中心数据，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新确诊患者超100万，其中非小细胞肺癌占比约85%。HER2突变是其中一个特殊亚型，虽仅占非小细胞肺癌的2%-4%，但基数庞大，每年新增患者达好几万。这类肺癌侵袭性强、极易出现脑转移，预后极差，此前缺乏针对性一线口服靶向药，患者只能依赖化疗或化疗联合免疫治疗，客观缓解率仅30%-40%，且耐药快、病情进展迅速；后续可用的抗体偶联药物（ADC）不仅需等到一线治疗失败后才能使用，还存在静脉输注不便、严重不良反应发生率较高的问题。 北京的张阿姨就是其中一员，2024年确诊HER2突变晚期非小细胞肺癌时已出现脑转移，医生建议先做化疗。但化疗副作用让她吃不下、睡不着，体重掉了十几斤，治疗两个月后复查，肿瘤不仅没缩小还略有增大。那段时间，张阿姨和家人四处打听新药，却始终没找到合适的一线治疗方案，这种“有靶无药”的困境，正是无数HER2突变肺癌患者的真实写照。 而宗艾替尼的出现，正好打破了这个僵局。作为一款新型口服靶向药，其获批核心依据是Beamion LUNG-1多中心Ia/Ib期临床试验结果，该试验截至2025年5月8日共纳入74例患者，其中58%是65岁以上的老年人，30%治疗前就有脑转移，且大部分为最常见的A775_G776insYVMA突变类型 。 最突出的优势就是96%的疾病控制率，意味着74名患者中，96%的人治疗后肿瘤要么缩小、要么稳定不再增大，几乎所有患者都能从治疗中获益。更难得的是77%的客观缓解率，其中8%的患者（6例）实现了完全缓解——也就是肿瘤完全消失，这在晚期肺癌治疗中已是极高比例。该药疗效不受HER2突变类型限制，无论是常见的A775_G776insYVMA突变，还是其他类型的HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变，都能看到明显效果。对于脑转移患者更是福音，以往很多靶向药难以穿透血脑屏障，对脑转移病灶效果不佳，而2025年世界肺癌大会公布的数据显示，宗艾替尼治疗28例无症状稳定性脑转移患者的颅内有效率达50%，30例活动性脑转移患者脑部病灶有效率达41%，中位无疾病进展时间超8个月，让这部分难治患者有了新选择。 除了疗效突出，宗艾替尼还有两大实用优势：一是起效快，中位至客观缓解时间仅1.4个月，大多数患者在第一次治疗评估时就能看到肿瘤缩小，极大鼓舞治疗信心；二是续航久，Beamion LUNG-1临床试验中，经治患者中位无疾病进展时间达到12.5个月，6个月缓解持续率80%、无进展生存率79%，能让大部分患者长期保持病情稳定，远优于传统化疗效果。 安全性方面同样让人放心。临床试验中，患者中位治疗持续时间10.3个月，治疗相关不良事件发生率为91%，但绝大多数是1-2级轻微副作用，3级以上严重不良反应发生率仅18%，无4级或5级严重副作用报告。最常见的副作用为腹泻（54%）、皮疹（23%）、转氨酶升高（18%）和甲沟炎等，且大多可控，仅15%的患者因副作用需减少剂量，9%的患者需停药。相比化疗的脱发、呕吐、骨髓抑制等严重副作用，其耐受性显著更优，尤其适合老年患者和身体状况较弱的患者，长期治疗依从性更高。 现在大家最关心的问题：这款药一线治疗真的能直接用吗？答案是：目前已有明确临床依据支持，且已获中美权威监管机构批准上市，但一线治疗正式获批仍需III期临床试验数据支撑。 监管与上市进展方面，宗艾替尼已实现中美同步上市：美国FDA于2025年8月8日通过加速审批通道，批准其用于治疗既往接受过系统治疗、携带HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者；中国国家药监局则于2025年8月29日通过优先审评审批程序附条件批准其上市，适应症为存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 。目前中美两国获批适应症均以後线治疗为主，一线治疗的正式获批仍需III期随机临床试验Beamion LUNG-2的最终数据（该试验已在招募患者），结合现有Ia/Ib期优异数据，未来获批一线治疗适应症的概率极高，届时患者就能在一线治疗中名正言顺使用该药。 但这并不意味着现在患者完全用不上：对于无更好治疗选择的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，经医生评估后可通过临床试验入组使用；国内方面，该药获批后已快速落地各大医院（作为处方药，核心供应渠道为医院），患者可咨询就诊医院的肿瘤专科医生，通过正规医疗渠道开具处方使用。 这里必须提醒几点，避免误解： 1. 适用人群有明确限制：仅针对HER2（ERBB2）激活突变的非小细胞肺癌患者（美国FDA批准用于非鳞状亚型），需通过FDA批准的伴随诊断试剂或国内合规基因检测确认靶点，EGFR突变、ALK突变肺癌及小细胞肺癌患者使用无效，用药前必须完成精准基因检测； ​2. 96%疾病控制率≠治愈率：晚期肺癌目前仍无法彻底治愈，该药核心作用是控制病情、缩小肿瘤、延长生存期、提高生活质量，但能让晚期患者长期带瘤生存，尤其是为脑转移等难治患者提供有效治疗，已是医学重大进步； 3. 需遵医嘱使用：药物疗效存在个体差异，临床试验数据为群体平均水平，且该药 prescribing信息中明确标注了肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎、胚胎-胎儿毒性等警示和注意事项，严禁自行购药服用，必须在专业医生指导下使用。 从治疗理念来看，宗艾替尼的突破反映了癌症治疗的发展趋势：从“地毯式轰炸”的化疗，迈入“精准打击”的靶向治疗时代，小众靶点的药物研发越来越受重视。HER2突变虽为小众靶点，但患者群体真实存在，治疗需求亟待满足。宗艾替尼通过独特分子结构设计，高效抑制HER2信号通路的同时避开对野生型EGFR的影响，既保证疗效又降低副作用，这种“精准靶向”思路正是未来抗癌药研发的核心方向。而口服给药方式也大幅改善治疗体验，无需频繁往返医院输液，患者在家即可服药，生活质量显著提高，更利于长期坚持治疗。 除了宗艾替尼，近期抗癌领域还有不少好消息：我国自主研发的mRNA癌症疫苗EVM14，已在美国开展全球多中心I期临床试验并完成首例患者入组，针对肺鳞癌、头颈部鳞癌等多种癌症，96%的肺鳞癌患者能表达其靶抗原，未来有望与靶向药、免疫药联合使用提升疗效；复旦大学附属中山医院研发的冷冻消融联合免疫、靶向的联合治疗方案，让一线治疗失败的晚期胆管癌患者客观有效率从5%提升至75%，中位总生存期达25.4个月，给“癌王”胆管癌患者带来新希望。这些突破都说明，癌症治疗正在不断进步，曾经的“绝症”正逐渐变成可控制的“慢性病”。 对于患者和家属来说，面对癌症时，除了关注新药动态，更要做好这几件事：一是确诊后务必做全面基因检测，明确肿瘤突变类型，才能精准匹配靶向药，避免盲目治疗；二是选择正规三甲医院和肿瘤专科医生，制定个性化治疗方案，切勿轻信偏方或虚假广告；三是保持积极心态和健康生活方式，如今抗癌药物和治疗手段日益先进，很多晚期患者能长期生存，切勿放弃希望；四是家人的支持不可或缺，陪伴和鼓励能给患者带来巨大精神力量。 还要提醒大家关注抗癌政策变化：近年来我国不断加快抗癌新药审批速度，很多临床价值高的新药上市后会快速纳入医保，减轻患者经济负担。宗艾替尼作为临床急需的创新药，未来有望被纳入医保目录，让更多患者用得起、用得上。 总结一下，宗艾替尼96%的疾病控制率确实是HER2突变肺癌治疗的重大突破，其疗效优异、安全性好，解决了以往“有靶无药”的临床痛点，尤其对脑转移患者展现出突出疗效，为晚期患者提供了新的治疗选择。目前该药已获中美两国权威机构批准上市并快速落地，一线治疗的正式获批也在稳步推进中，相信不久后就能惠及更多患者。 这款新药的出现，不仅是医学技术的进步，更体现了对小众患者群体治疗需求的关注。未来，随着精准医疗的不断发展，会有更多针对性的抗癌新药出现，让不同类型的癌症患者都能找到适合自己的治疗方案，真正实现“病有药医、药有所保”。 最后想问问大家：你身边有癌症患者正在寻找靶向治疗方案吗？如果家人或朋友遇到这种情况，你会建议他们做基因检测寻找靶向药，还是选择传统治疗方式？对于这款96%疾病控制率的抗癌新药，你还有哪些疑问？欢迎在评论区留言讨论，也别忘了点赞转发，让更多需要的人了解这个抗癌！

中国NMPA2025年批准新药94个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹2025年11月25日，诺华公司宣布其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片，Rhapsido ® (remibrutinib)）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹 （CSU）患者。 慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1,000万患者。每5个人中就有一个人得过荨麻疹1，女性患者是男性的2倍。 目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状 。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。 瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 2025年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评，“中国速度”递交仅9个月便迎来了正式获批。。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。 以下摘自 医药速览诺华瑞米布替尼在华获批，BTK抑制剂如何撬动慢性荨麻疹百亿市场？ 在BTK抑制剂赛道已然拥挤的今天，为何它的获批仍具里程碑意义？其背后所蕴含的从靶点认知、分子设计到临床开发策略的系列创新，为每一位行业观察者提供了宝贵的参考。 瑞米布替尼的成功，首先源于对经典靶点布鲁顿酪氨酸激酶边界的突破性认知与精准的分子优化。BTK抑制剂的故事始于肿瘤领域。2013年，第一代BTK抑制剂伊布替尼的获批，开启了B细胞恶性肿瘤治疗的非化疗新纪元。 第二代产品如泽布替尼、阿卡替尼等通过优化结构，提升选择性，减少了脱靶效应，进一步巩固了BTK抑制剂在血液肿瘤市场的霸主地位，相关药物在2024年全球销售额超过120亿美元。 但当行业目光多数聚焦于肿瘤适应症的内卷时，诺华的科学家却将视线投向了更为广阔的自身免疫性疾病领域。 CSU病理过程中的关键细胞及信号 其科学逻辑在于：BTK同样是免疫系统中肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化的关键信号分子，而这两种细胞释放的组胺及其他炎症介质，正是导致CSU患者出现瘙痒性风团和血管性水肿的核心病理环节。 因此，抑制BTK有望从上游阻断过敏反应，实现病因性治疗，而非传统抗组胺药般的症状缓解。 然而，BTK抑制剂在自免领域的探索并非一帆风顺。此前，礼来的Poseltinib因疗效不足折戟类风湿关节炎，赛诺菲的Tolebrutinib也因肝损伤副作用遭遇临床试验暂停，让行业一度对该靶点在自免领域的前景产生质疑。 瑞米布替尼与BTK的共晶结构（左）及其通过抑制BTK抗CSU的作用机制（右） 在此背景下，瑞米布替尼的成功，关键在于其“高选择性”和优化的药代动力学特性。作为一种高选择性共价结合BTK抑制剂，它能精准靶向并抑制BTK信号通路，从根源上干预CSU的病理过程。 这种精准的设计，使其在强效抑制靶点的同时，有望最大限度地减少因脱靶效应带来的潜在安全性问题，为其在需要长期用药的自免患者中奠定了良好的耐受性基础。 瑞米布替尼的临床开发策略，堪称在新药研发红海中寻找蓝海的典范。在适应症选择上，诺华展现了对市场与临床需求的深刻洞察。在其III期临床研究设计（REMIX-1和REMIX-2）中得到了完美执行。两项研究均聚焦于“入组前6个月或更久确诊为CSU，且二代H1抗组胺药治疗后症状仍持续”的患者。 这意味着试验入组的正是临床上最难治、最需要帮助的人群。如此精准的患者定位，使得瑞米布替尼的疗效优势能够被清晰、无歧异地展现出来。 诺华对瑞米布替尼的野心远不止于CSU。目前，诺华已启动瑞米布替尼与赛诺菲“药王”度普利尤单抗在特应性皮炎领域的头对头研究，旨在直接挑战现有标杆。 同时，其在多发性硬化症、化脓性汗腺炎等适应症的研发也已推进至III期阶段。这一系列布局，清晰地勾勒出诺华希望以瑞米布替尼为先锋，在自免领域构建强大产品矩阵的战略图景。 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.11.29）95个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 长按下方二维码 立即咨询、领取资料