Zongertinib

2025年，按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，NMPA共批准了77款1类创新药上市，其中进口创新药11款，国产创新药66款。从药物类型来看，涉及48款化学药品、23款生物制品和6款中药及天然产物，数量上破纪录。 *说明：创新药指经NMPA批准上市的注册分类为1类或1.1类的药品。 据中国医药工业信息中心统计，2017–2024年间，NMPA批准的1类创新药总体呈波动上升态势：2017–2020年小幅增长，2021年跃升至近39件高点，2022年略有回落，2023-2025年再度攀升并刷新峰值，可见我国自主创新活力持续增强。 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心；按通用名计 点击“阅读原文”获取2025年NMPA批准的1类创新药 从治疗领域看，2025年NMPA批准的1类创新药仍以抗肿瘤药物占比最高，抗感染药紧随其后。与既往年度相比，获批上市的药物治疗领域有所扩围，感觉器官用药、抗变态反应药物、泌尿系统用药、免疫调节剂等均有涉及。其中，靶向CDK4、CDK6的品种有5个，靶向HER2的品种有5个，其次是EGFR靶点位列第二（3个），GLP1R、CD19、gag-pol、PDE4B靶点并列第三（2个）。由此可见，我国创新药研发“全领域播种、多节点绽放”的特征已然显现。 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取2025年NMPA批准的1类创新药 从审评角度看，通过优先审评、突破性疗法、以及特殊审评的新药共有30款，占比38.96%，涉及17款化学药品、12款生物制品、1款中药及天然产物。其中，斯泰度塔单抗注射液、波哌达可基注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、法米替尼胶囊、芦沃美替尼片、宗艾替尼片、泽美妥司他片以及马来酸美凡厄替尼片获得CDE授予的突破性疗法。 表1：2025年度通过优先审评/突破性疗法/特殊审评的1类创新药 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 关注「医药地理数据库」 回复“2025年1类新”免费下载excel清单 回顾2025年度获批的1类创新药，有2款CAR-T、4款ADC药物、1款预防性疫苗、1款基因治疗、1款干细胞、1款双特异性抗体、1款酶替代疗法，丰富多样的技术类型为患者提供了更多的治疗可能性，也为精准医学与个体化治疗注入了新动能。 丰富多样的技术类型获批 CAR-T：雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®） 由上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是我国首款完全自主研发的针对该适应症的CD19 CAR-T产品。 CAR-T：普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®） 由重庆精准生物技术有限公司自主研发的一种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗产品，是中国首款获批用于治疗儿童及青少年（3-21岁）CD19阳性的难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。 ADC：注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®） 由乐普生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）的成人患者。该药物是全球首个获批上市的EGFR靶向ADC药物。 ADC：注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®） 由四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。它是四川省首个获批开展跨省分段生产试点的生物制品，其生产过程在四川与天津两地协同完成。 ADC：注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优®） 由日本第一三共株式会社研制，并与阿斯利康在全球（日本除外）联合开发及商业化的一款靶向TROP2的抗体偶联药物。该药用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。这是该药在中国获批的首个适应症。 ADC：注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®） 由江苏恒瑞医药股份有限公司旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物。 预防性疫苗：口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝®） 由国药集团中国生物武汉生物制品研究所历经18年攻关自主研发的一款1类预防用生物制品，用于预防由G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。这是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗。 双特异性抗体：注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安®） 由百济神州（苏州）生物科技有限公司申报并负责中国商业化的一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体药物，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。这是中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体。 基因治疗：波哌达可基注射液（商品名：信玖凝®） 由上海信致医药科技有限公司自主研发的一款重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。这是我国首个获批的遗传病基因治疗产品，也是亚洲首个自主研发和生产的血友病B基因治疗药物。 干细胞疗法：艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生®） 由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的一款人脐带来源的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是我国首款获批上市的干细胞治疗药品，也是全球第10种获批的间充质干细胞产品。 酶替代疗法：注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁®） 由北海康成（上海）生物科技有限公司申报并持有上市许可的1类治疗用生物制品，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。它是中国首个本土自主研发的戈谢病酶替代疗法（ERT）药物。 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台 戳“阅读原文”试用数据库

点击蓝字 关注我们 2025年对于胸部肿瘤学而言是变革性的一年，美国食品药品监督管理局（FDA）的一系列里程碑式批准进一步细分了非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的治疗格局。今年的监管决策在很大程度上强调了精准医疗的作用，引入了针对特定分子变异的新型抗体偶联药物（ADC）和下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此外，SCLC维持治疗的新策略为这种侵袭性疾病提供了亟需的治疗选择。 文章要点 精准医疗成为核心：2025年是胸腺肿瘤学的关键一年，针对NSCLC和SCLC，以ADC和TKI为重点的精准疗法获得多项FDA批准。 ADC药物扩展治疗选择：德曲妥珠单抗（Datopotamab deruxtecan）和telisotuzumab vedotin分别扩大了EGFR突变和c-Met过表达NSCLC患者的治疗选择。 新一代TKI更精准：Zongertinib和他雷替尼（taletrectinib）分别靶向HER2和ROS1突变，有更高的精准性并减少了脱靶毒性。 SCLC治疗取得进展：芦比替定（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗（atezolizumab）以及tarlatamab-dlle的批准，改善了广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的生存结果。 ❤ 扩大抗体偶联药物的作用 2025年的一项重要进展是ADC药物扩展到NSCLC中新的生物标志物定义亚组。2025年6月23日，FDA加速批准了德曲妥珠单抗用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成年患者[1]。此项批准基于TROPION-Lung01和TROPION-Lung05试验的疗效数据，验证了TROP2可作为肺癌的治疗靶点。该批准解决了患者在用尽标准TKI和化疗后未满足的医疗需求，为传统的挽救治疗方案提供了靶向替代选择。 2025年5月14日，FDA加速批准了c-Met靶向的ADC药物telisotuzumab vedotin-tllv[2]。该药适用于先前全身治疗后疾病进展的、具有高水平c-Met蛋白过表达的非鳞状NSCLC成年患者。这一批准强调了在难治性肺癌中进行c-Met免疫组化检测的重要性。 ❤ 下一代酪氨酸激酶抑制剂 2025年还迎来了高选择性的TKI药物，旨在更精准地克服耐药性或靶向罕见突变。 2025年8月8日，FDA加速批准了zongertinib，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成年患者[3]。批准得到了Beamion LUNG-1试验的支持，该试验显示在既往接受过铂类化疗的患者中，客观缓解率达到75%。Zongertinib的设计使其能够避开对野生型EGFR的抑制，从而可能减少皮疹和腹泻等脱靶毒性，这些毒性曾限制了早期泛HER抑制剂的应用。 此外，2025年6月11日，FDA批准了taletrectinib，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者[4]。Taletrectinib是能够穿透血脑屏障的下一代TKI，可应对该患者群体中枢神经系统转移高发的问题。 ❤ 小细胞肺癌治疗进展 2025年SCLC的进展集中在延长生存期和巩固免疫治疗的作用。2025年10月2日，FDA批准了芦比替定联合阿替利珠单抗，用于在接受阿替利珠单抗联合化疗一线诱导治疗后疾病未进展的广泛期SCLC成年患者的维持治疗[5]。此项批准基于III期IMforte试验的结果，该试验显示，与单独使用阿替利珠单抗维持治疗相比，联合方案在总生存期和无进展生存期方面均有统计学显著改善。 此外，2025年11月19日，FDA全面批准了靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器tarlatamab-dlle[6]。该药现已完全获批用于铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。获得全面批准是基于III期DeLLphi-304研究的结果，证实了其在重度经治人群中的生存获益。 2025年的批准凸显了肺癌治疗朝着高度个体化方向发展的清晰轨迹，例如靶向TROP2和c-Met的ADC药物以及靶向HER2和ROS1特异性TKI药物，这要求在诊断和疾病进展时进行更全面的分子和蛋白表达谱分析。随着这些新型药物进入临床实践，多学科团队必须应对新的毒性特征和序贯用药策略，以优化患者预后。 参考文献 （上下滑动可查看） 1. FDA grants accelerated approval to datopotamab deruxtecan-dlnk for EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. US FDA. June 23, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/mu5spftb 2. U.S. FDA approves Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for adults with previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression. News release. AbbVie/ May 14, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/yeytkv73 3. FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. News release. US FDA. August 8, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/fbakh64s 4. FDA approves taletrectinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. US FDA. June 11, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/4v5bkvfh 5. FDA approves lurbinectedin in combination with atezolizumab or atezolizumab and hyaluronidase-tqjs for extensive-stage small cell lung cancer. FDA. October 2, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/2pc8wf2b 6. FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive-stage small-cell lung cancer. FDA. November 19, 2025. Accessed December 22, 2025. https://tinyurl.com/ycy7hety （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。