Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的转化医学

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

The development of Zongertinib for HER2-mutant NSCLC

Review

作者: Park, Cathleen J ; Brazel, Danielle ; Nagasaka, Misako

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations are rare in NSCLC and the only FDA approved agent until recently, was trastuzumab deruxtecan in the second line setting. HER2 mutated NSCLC has historically shown worse prognosis compared to other NSCLC and represent an unmet clinical need. Almost 50 % of patients with HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) have brain metastases at diagnosis. Thus, developing an efficacious agent with good blood brain penetration is key. Zongertinib is a HER2 selective tyrosine kinase inhibitor that covalently binds to HER2 receptors, including exon20ins mutations. Zongertinib is safe and effective for patients with HER2-mutated NSCLC based on initial results from preclinical studies and the phase I Beamion LUNG-1 trial showing promising response rates and safety profile ultimately leading to the FDA accelerated approval on August 8, 2025.

2025-10-19·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Enhanced HER2 internalization by clathrin-dependent endocytosis in non-small cell lung cancer positive for HER2 mutations

Article

作者: Shimauchi, Atsushi ; Shibahara, Daisuke ; Tsutsumi, Hirono ; Ibusuki, Ritsu ; Otsubo, Kohei ; Yoneshima, Yasuto ; Tanaka, Kentaro ; Okamoto, Isamu ; Iwama, Eiji

BACKGROUND:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) have shown marked efficacy for HER2 mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The intracellular trafficking of mutant HER2 has remained to be fully elucidated, however.

METHODS:

HER2 dynamics were examined in cells expressing wild-type (WT) or mutant HER2 with the use of live cell imaging and an in situ proximity ligation assay. Proteins related to mutant HER2 trafficking were identified by liquid chromatography and tandem mass spectrometry.

RESULTS:

HER2 internalization was enhanced in NSCLC cells expressing mutant HER2 compared with those expressing HER2(WT). Homodimers of HER2(WT) were localized mainly at the cell surface, whereas those of mutant HER2 were present mostly in the cytoplasm. Knockdown of EGFR or HER3 suppressed internalization of HER2(WT) but not that of mutant HER2. The enhanced internalization of mutant HER2 was mediated by clathrin-dependent endocytosis, as was reflected by increased binding of the ubiquitin ligase c-Cbl to mutant HER2 and its consequent ubiquitination, and was attenuated by treatment with zongertinib, a HER2-specific tyrosine kinase inhibitor.

CONCLUSIONS:

Upregulation of HER2 phosphorylation promotes internalization of mutant HER2 mediated by clathrin-dependent endocytosis, likely contributing to the efficacy of HER2-targeted ADCs in NSCLC positive for HER2 mutations.

2025-07-28·Cureus Journal of Medical Science

Targeted Therapy in HER2 Exon 20-Mutant Non-small Cell Lung Cancer With Leptomeningeal Disease: A Case-Based Approach to Treatment Decision-Making

Article

作者: Elzaafarany, Osama

A rare and clinically challenging case of leptomeningeal disease (LMD) secondary to HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), marked by both exon 20 insertion and gene amplification, is presented. In the absence of LMD-specific therapeutic guidelines for HER2-driven NSCLC, treatment was initiated with trastuzumab deruxtecan (Enhertu), based on extrapolated evidence from clinical trials in systemic NSCLC and HER2-positive breast cancer with central nervous system involvement. The patient, a 69-year-old woman with good performance status, developed LMD following prior systemic therapy and local CNS treatments. MRI and CSF cytology confirmed the diagnosis. Given the lack of approved therapies for HER2-mutant NSCLC with LMD, the treatment strategy was informed by available clinical data and supporting literature on the CNS activity of Enhertu. Other options such as poziotinib and zongertinib were considered but not pursued. This case underscores the urgent need for inclusive clinical trials addressing CNS complications in molecularly defined NSCLC and demonstrates the real-world application of precision oncology beyond trial populations.

270

项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-11-06

·ioncology

ESMO国际视野 | 国外肺癌大咖热议OptiTROP-Lung04研究，芦康沙妥珠单抗破解TKI耐药后治疗难题

编者按：肿瘤存在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，是最先被精准靶向治疗惠及的患者群体，但酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类靶向药治疗失败，发生治疗耐药和疾病进展后，如何选择后线治疗长期困扰着东西方临床工作者，直至抗体偶联药物（ADC）等创新治疗选择带来了新的破局希望。在不久前的2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的临床III期研究OptiTROP-Lung04结果报告入选年会主席专场，凭借同时显著延长EGFR-TKI治疗失败患者无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的出色疗效，研究结果登顶《新英格兰医学杂志》（NEJM），也得到与会海外专家的高度认可。《肿瘤瞭望》在ESMO年会期间，特邀英国皇家马斯登医院Sanjay Popat教授、美国斯坦福大学医学中心Heather Wakelee教授，解读OptiTROP-Lung04研究数据，点评芦康沙妥珠单抗的临床应用前景，并对ESMO年会期间口头报告的NSCLC治疗最新进展进行分享。 Part 1 疗效数据令人振奋，芦康沙妥珠单抗有望改写全球诊疗模式《肿瘤瞭望》：评估中国TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的OptiTROP-Lung04研究，入选了本届ESMO年会的主席专场，两位如何评价该研究成果及其临床价值？它将如何改变EGFR突变阳性晚期NSCLC的后线治疗格局？ Sanjay Popat教授英国皇家马斯登医院我们关注芦康沙妥珠单抗的开发已有一段时间，并注意到它对EGFR突变NSCLC具有抗肿瘤活性；此前从Dato-DXd及其它针对EGFR突变NSCLC的II期研究中，我们已了解到TROP2 ADC的初步疗效，且既往研究中芦康沙妥珠单抗已显示出相较多西他赛化疗，具有显著的PFS和OS优势（编者注：即OptiTROP-Lung03研究）。因此，我在年会主席专场看到OptiTROP-Lung04研究结果时感到非常兴奋，芦康沙妥珠单抗治疗带来的PFS获益具有明确临床意义，现在要对生存优势的幅度拭目以待。从中国医生和患者的角度出发，这是一项非常重要的研究，因为它完全在中国入组和进行，但我们还需了解芦康沙妥珠单抗的获益幅度和安全性特征在西方人群中是否相似，目前相关国际性临床研究也在进行中，我期待看到更多数据。图1.OptiTROP-Lung04研究由BICR评估的PFS数据 Heather Wakelee教授美国斯坦福大学医学中心芦康沙妥珠单抗的疗效数据相当可喜，它的客观缓解率（ORR）超过60%，缓解持续时间也较为理想（中位缓解持续时间8.3个月），PFS和OS数据也很好。此前对一线EGFR-TKI治疗无效的患者，我们倾向于继续使用靶向EGFR通路的其它药物，但在OptiTROP-Lung04研究中，芦康沙妥珠单抗相较含铂双药化疗取得了令人振奋的疗效优势，虽然化疗组表现略低于预期。此前其它TROP2 ADC也曾在EGFR突变NSCLC治疗领域进行探索，ORR同样高于预期，即高于治疗未经EGFR突变筛选的NSCLC“全人群”水平，既然我们已经多次看到TROP2 ADC治疗EGFR突变NSCLC疗效更优，就会更倾向于接受这一结论，且从ORR和其它一些疗效终点数据来看，芦康沙妥珠单抗显然是同类药物中最好的。我认为未来芦康沙妥珠单抗面临的挑战主要与某些治疗毒性有关，它的眼毒性情况似乎比同类药物要好，且其它许多副作用也基本可控，但脱发会困扰部分患者，而口腔炎/口腔溃疡将是比较大的问题，在将芦康沙妥珠单抗推向临床应用时，需要努力找到更好的应对方法。图2.OptiTROP-Lung04研究整体安全性总结《肿瘤瞭望》：对EGFR突变晚期NSCLC患者，您既往会倾向于在后线治疗中采用何种方案？TROP2 ADC可能适用于存在哪些临床特征，或检出哪些基因改变/生物标志物的患者？ Sanjay Popat教授英国皇家马斯登医院对接受奥希替尼等第三代EGFR-TKI治疗后复发的患者，基于化疗的方案在过去一段时间内一直是标准治疗，但一线治疗方案的变局正使情况发生变化，更多患者正在一线治疗中接受FLAURA2方案（奥希替尼+化疗）或MARIPOSA方案（埃万妥单抗+兰泽替尼），两种方案都可带来显著OS获益，疾病复发后也仍可将含铂化疗作为标准治疗，可单纯使用培美曲塞+铂类方案，或含铂化疗联合奥希替尼，后者主要基于在英国开展的COMPEL研究阳性结果；同时，ABCP方案（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂）获批后的使用也非常广泛，尽管获批数据的样本量相对较小。芦康沙妥珠单抗作为TROP2 ADC，在同一领域表现也令人兴奋，但关键问题是它是否适合所有患者，对西方患者是否有颅内疗效。而谈到生物标志物，我想我们都在苦苦寻找使用ADC时的生物标志物，此前Dato-DXd的临床研究中曾有相关数据，即以数字病理学检测TROP2表达作为生物标志物，目前我还不清楚能否看到指导芦康沙妥珠单抗使用的类似生物标志物，需要进一步评估并分析数据。我相信芦康沙妥珠单抗能在西方人群中取代化疗原有的标准治疗地位，但前提是疗效数据能够在西方人群中复刻。 Part 2 围术期治疗持续创新，ADC应用前移或未来可期《肿瘤瞭望》：您在本届ESMO年会上，口头报告了评估围手术期帕博利珠单抗用于早期NSCLC的KEYNOTE-671研究5年随访结果，基于目前已公布的不同围术期免疫治疗方案临床研究5年数据，您会怎样为早期NSCLC患者个体化选择围术期免疫治疗方案？决策时会考量哪些患者临床特征或生物标志物检测结果？ Heather Wakelee教授美国斯坦福大学医学中心 KEYNOTE-671研究的5年随访数据也令人振奋，无论是无事件生存期（EFS）还是OS数据，在随访5年的时间点都维持了最初达到统计学显著性时的水平，风险比（HR）没有明显变化，此后我预期也不会有很大变化，即围术期帕博利珠单抗治疗可明确改善患者OS，且不同于其它一些研究，PD-L1阴性患者也有显著EFS获益。现在NSCLC围术期免疫治疗赛道已非常拥挤，例如围手术期帕博利珠单抗和阿替利珠单抗两种方案，都显示出明确且范围相似的OS获益，在二者之间的选择，可能更多取决于特定地区的药物可及性；此外还有仅行新辅助治疗、未行术后辅助治疗的CheckMate-816研究方案，该方案也可带来OS获益，但未能惠及PD-L1阴性患者。我认为学界仍需开展大量工作，确定需接受完整围术期免疫治疗（新辅助+辅助）和仅需免疫新辅助治疗的患者群体，并明确能否在治疗前确认方案选择，还是必须在术后根据患者是否达到病理学完全缓解（pCR）来选择方案。同时，尽管围术期免疫治疗可带来明确OS获益，但仍有大量患者最终死于癌症，因此仍需在新药研发和生物标志物方面继续努力，特别是有关微小残留病灶（MRD）的研究，多项与MRD相关的临床研究已在进行，它或许无法在治疗起始时指导方案选择，但可能在手术后协助评估患者是否需要辅助治疗。《肿瘤瞭望》：在本届ESMO年会上，ADC类药物用于乳腺癌围术期治疗的III期临床研究阳性结果也首次披露，参考乳腺癌领域的成功案例，您认为ADC类药物是否有可能在NSCLC的围术期治疗中取得突破？会优先考虑用于哪些患者？ Heather Wakelee教授美国斯坦福大学医学中心 ADC药物在晚期NSCLC中确实有一定应用空间，但尚未像在乳腺癌中一样带来革命性进展，我们还在明确ADC最适用的场景。当然，所有在晚期转移性疾病中显示出前景的疗法，都会被尝试用于疾病更早期的阶段，以期治愈更多患者，所以进行相关临床研究是值得的。我认为现在就断言ADC会带来围术期的重大进展还为时过早，但可以保持希望。 Part 3 它山之石可以攻玉，聚焦NSCLC中少见的HER2靶向治疗进展《肿瘤瞭望》：您在本届ESMO年会上，口头报告了评估宗艾替尼(Zongertinib)作为HER2突变阳性晚期NSCLC一线治疗的Beamion LUNG 1研究结果，该研究将如何影响HER2突变阳性晚期NSCLC的治疗格局？ Sanjay Popat教授英国皇家马斯登医院我此次报告了I期研究Beamion LUNG 1队列2的数据，该队列纳入局部晚期不可切除或转移性，且检出HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的74例初治NSCLC患者，患者接受120mg剂量（每日一次）宗艾替尼治疗，研究主要终点为ORR。研究结果显示，宗艾替尼治疗ORR达到77%，疾病控制率（DCR）为94%；且无论患者是否为HER2 YVMA 突变，瀑布图上所有患者均实现一定程度的肿瘤缩小，即取得临床获益。对缓解持续时间（DoR）中位随访9.7个月时，中位DoR尚未达到；对PFS中位随访11.1个月时，患者中位PFS也未达到。同时，宗艾替尼治疗的安全性特征符合预期，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1-2级，未出现4/5级TRAEs。图3.宗艾替尼在初治HER2突变晚期NSCLC中的治疗应答情况我认为凭借较高的ORR和非常可管可控的毒性，宗艾替尼有望颠覆HER2突变晚期NSCLC一线治疗，成为新的标准治疗选择，目前正在进行中的III期随机对照研究Beamion LUNG 2，将进一步评估宗艾替尼对比化疗，我预计宗艾替尼也将展现明显的疗效优势。《肿瘤瞭望》：HER2突变频率相较EGFR突变明显偏低，属于NSCLC中的“少见突变”，您认为此类患者的精准治疗主要有哪些挑战？有哪些经验可以向中国同行分享？ Sanjay Popat教授英国皇家马斯登医院 HER2突变发生在约4%的NSCLC患者中，且从不吸烟者和吸烟者中均可检出；事实上在Beamion LUNG 1研究队列2中，30%患者为吸烟者，因此不能将吸烟史作为HER2突变状态的预测指标，而需通过恰当的基因检测识别HER2突变患者。肺癌是一种极为常见的癌症，常见癌症的4%就对应庞大的患者群体，因此HER2突变NSCLC的患者绝对数量必然很大。中国肿瘤科医生应当记住的是，必须对HER2进行基因分型，高质量的基因分型是一线决策的标准，进而才能使携带HER2 TKD突变的患者从靶向治疗中获益。 Sanjay Popat教授英国皇家马斯登医院、癌症研究所胸腔肿瘤学教授英国胸部肿瘤组（BTOG）指导委员会主席英国NIHR伦敦南部临床研究网络癌症部门联合主席曾任担任英国NCRI肺脏组晚期疾病小组主席和西伦敦基因组医学中心/癌症肿瘤咨询委员会主席 ETOP-IBCSG合作伙伴基金会理事会及其科学委员会成员，并担任4项国际试验的联合主席 IASLC中较为活跃，曾担任多届WCLC大会和其他IASLC会议的分会主席或科学教师，并在其间皮瘤委员会任职 ALK positive UK的名誉临床顾问，并担任露丝施特劳斯基金会的研究顾问小组、欧洲肺癌协会的科学顾问委员会和间皮瘤应用研究基金会的董事会成员，此前还担任过这些机构的科学顾问委员会成员 2021年患者提名的IASLC欧洲地区癌症治疗团队奖主要方向：基因组学优化并应用于常规临床实践，以及通过临床试验开发新型疗法已发表200多篇同行评审手稿，被引用超过17,000次，其中包括在驱动基因阳性NSCLC和间皮瘤领域具有影响力的试验 Heather Wakelee 教授斯坦福大学医学教授兼肿瘤学部主任斯坦福癌症研究所副主任国际肺癌研究协会（IASLC）前任主席美国临床肿瘤学会会员（FASCO）发表或合作发表了 200 余篇关于肺癌和胸腺恶性肿瘤的医学论文参与了数十项涉及辅助治疗、免疫治疗及抗血管生成药物的临床试验重点研究 EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF 及其他相关基因突变定义的肺癌亚型其转化医学研究，涉及与医学肿瘤学、胸部放射肿瘤学、胸外科、放射影像学、肺病学及公共卫生等领域的专家合作（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果临床3期引进/卖出临床2期

2025-11-05

·癌友交流圈

2025下半年中国抗癌药迎来井喷期，12款重磅新药有望获批，涵盖乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症，给患者带来新希望！

2025下半年中国抗癌药迎来井喷期，12款重磅新药有望获批，涵盖乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症，给患者带来新希望！开篇：从一则“消失的肿瘤”说起不久前，一则关于“CAR-T疗法让晚期淋巴瘤患者肿瘤完全消失”的新闻，在各大平台刷屏，引发了无数关注和热议。新闻里那位患者的奇迹，并非个例。它像一束强烈的探照灯，照亮了现代癌症治疗日新月异的图景：癌症，正从一个令人闻风丧胆的“绝症”，逐渐变为一种可以被控制、甚至有望长期共存的“慢性病”。而更令人振奋的消息是，这样的希望之光，正变得越来越密集。展望2025年下半年，中国的抗癌战场将迎来一场意义非凡的“井喷”——预计将有12款重磅新药获批上市，为乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、卵巢癌、前列腺癌等多种癌症的患者，带来全新的“武器”和生存的希望。今天，我们就来提前了解这些即将改变战局的新药。这篇文章，将为您剥开复杂专业术语的外壳，用最通俗的语言，看懂这场属于我们每个人的医学革命。第一章：为什么是“井喷”？—— 读懂背后的希望信号在深入介绍每一款新药之前，我们先要明白一个核心问题：为什么集中在这个时间点出现“井喷”？这并非偶然，而是中国医药创新力量厚积薄发的必然结果：政策“快车道”：近年来，国家药品监督管理局为具有明显临床价值的抗癌新药开辟了“优先审评”、“突破性治疗”等绿色通道，审批速度大大加快，让全球前沿的疗法能更快惠及中国患者。研发“加速跑”：中国的制药企业经历了从“仿制”到“创新”的艰难转型，如今已在全球抗癌新药研发版图上占据了重要位置。本次名单中的多家本土企业，正是其中的杰出代表。技术“大爆发”：ADC（抗体药物偶联物）、CAR-T（细胞免疫疗法）、双特异性抗体、放射性配体疗法等新一代技术平台日益成熟，催生了一大批效果更好、毒性更低的精准治疗药物。通俗地说，这就好比我们国家在抗癌领域，已经修好了“高速公路”（政策），造出了“性能优异的赛车”（研发），并且掌握了“顶尖的驾驶技术”（技术），现在正是这些赛车集体冲过终点线，交付使用的时候了。这场“井喷”，意味着更多患者将告别“无药可用”的困境，拥有了“把癌症变成慢性病”的现实可能。第二章：12款重磅新药详解—— 您的未来可能因此而改变我们将这些新药按作用机制和癌症类型进行分类解读，帮助您快速找到与自身相关的信息。第一战场：乳腺癌—— “精准打击”再升级 1. 德达博妥单抗（TROP2 ADC）—— “生物导弹”精准摧毁癌细胞它是什么？这是一种叫做“ADC”的药物，您可以把它理解成一枚“生物导弹”。它由三部分组成：①导航系统（抗体）：能精准识别癌细胞表面的TROP2蛋白；②高能炸药（化疗药）：一种强力化疗药物；③连接链：在导弹进入癌细胞后才会断裂，释放炸药。为谁而来？主要用于治疗既往接受过治疗但仍然复发或转移的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。效果如何？临床研究显示，使用该药的患者，肿瘤增长被延缓的时间（中位无进展生存期）达到6.9个月，比传统化疗（4.9个月）显著延长，意味着疾病进展或死亡的风险降低了37%。核心价值：为经过多线治疗后的晚期患者提供了一个高效、精准的新选择，实现了“在癌细胞内部爆破”，减少了传统化疗“伤敌一千，自损八百”的副作用。 2. 泰瑞西利（CDK4/6 抑制剂）—— 掐断癌细胞的“增殖电源” 它是什么？癌细胞之所以疯狂增殖，是因为它内部的“增殖开关”（CDK4/6蛋白）一直处于打开状态。这款药就像一个“电源拔插头”，专门掐断这个开关，让癌细胞无法分裂。为谁而来？用于HR阳性、HER2阴性这种最常见类型的晚期乳腺癌，联合其他药物作为二线治疗。效果如何？研究数据令人振奋：联合用药组患者肿瘤被控制的时间（中位无进展生存期）达到16.5个月，而对照组仅5.6个月，意味着疾病进展风险暴降63%！核心价值：为HR+/HER2-乳腺癌患者提供了又一强效的内分泌治疗伙伴，显著延长高质量生存期。第二战场：肺癌—— “明星靶点”与“罕见突变”齐头并进 3. 兰泽替尼（第三代 EGFR-TKI）—— 强强联合，挑战晚期肺癌它是什么？它是针对EGFR基因突变（亚洲肺癌患者最常见的突变类型）的第三代靶向药。它的独特之处在于，能与另一种新型靶向药（埃万妥单抗）强强联合，用于一线治疗。为谁而来？适用于具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。效果如何？强强联合的方案，旨在克服前几代靶向药容易产生的耐药问题，为患者争取更长的生存时间。核心价值：代表了肺癌靶向治疗的最新方向——“联合疗法”，从起始治疗就占据优势，压制耐药的发生。 4. 宗格替尼（口服 HER2 抑制剂）—— 为肺癌中的“HER2突变”患者正名它是什么？这是一款专门针对肺癌中HER2基因突变的口服靶向药。请注意，这和乳腺癌中的HER2蛋白过扩增不是一回事。为谁而来？用于携带HER2激活突变的、既往治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者。效果如何？临床数据极其出色：客观缓解率（ORR）高达71%，意味着超过七成患者的肿瘤显著缩小！而且它对脑转移患者也显示出了良好效果。核心价值：填补了肺癌HER2突变靶向治疗的空白，让这部分曾经只能依靠化疗的“罕见”患者，迎来了高效、口服的精准治疗时代。第三战场：淋巴瘤与白血病—— “细胞战争”与“表观遗传”的胜利 5. 润达基奥仑赛（CD19 CAR-T）—— “活的药物”，重塑免疫大军它是什么？这是最具传奇色彩的“细胞免疫疗法”。从患者体内抽取免疫T细胞，在体外给它装上能识别癌细胞的“导航头”（CAR），大量扩增后，再像输血一样回输到患者体内，形成一支精准剿癌的“特种部队”。为谁而来？用于复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤。效果如何？在经治的、情况较差的患者中，仍能让近一半的患者（ORR 48%）肿瘤缩小。核心价值：为多次治疗失败、走投无路的患者提供了最后一次根治性希望，一旦起效，可能带来长期生存。 6. SHR2554（EZH2 靶向药）—— 拨动癌细胞的“基因开关” 它是什么？这是一种表观遗传学药物。它不直接杀伤细胞，而是通过抑制EZH2这个靶点，拨动癌细胞的“基因开关”，让它无法恶性增殖，甚至“改邪归正”。为谁而来？用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。效果如何？客观缓解率（ORR）达到64.2%，且疗效持久，中位缓解持续时间长达18.7个月。核心价值：开启了T细胞淋巴瘤靶向治疗的新篇章，为难治患者提供了除化疗外的新机制选择。 7. 力胜克拉（BCL-2 抑制剂）—— 促使癌细胞“自我了断” 它是什么？癌细胞之所以“长生不死”，是因为它能抵抗“细胞凋亡”（程序性死亡）。这款药能抑制BCL-2蛋白，重新激活癌细胞的“自杀程序”。为谁而来？用于难治或复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。效果如何？不仅客观缓解率高（73.3%），更能让相当一部分患者达到“微小残留病阴性”（MRD阴性），这意味着连高精仪器都检测不到癌细胞了，是迈向“功能性治愈”的关键一步。核心价值：为白血病患者带来了深度缓解和长期生存的新希望。 8. 双利司他（PI3K/HDAC 双靶点抑制剂）—— “双管齐下”的智慧它是什么？它是全球首个申报上市的同时抑制PI3K和HDAC两个靶点的药物。相当于同时掐断了癌细胞的“能量供应”和“基因伪装”，双重打击。为谁而来？用于复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的三线及以上治疗。核心价值：在目前该领域药物稀缺的情况下，为患者增加了重要的治疗选择，代表了“多靶点联合用药”的研发趋势。第四战场：多癌种突破—— 创新机制，覆盖更广 9. 镥[177Lu]特昔维匹肽（PSMA靶向放射性配体疗法）—— “核弹”定点清除它是什么？这是一种极具创想的疗法。它由两部分组成：①导航系统：能精准找到并结合前列腺癌细胞表面的PSMA蛋白；②核弹头：携带放射性同位素镥-177。药物进入体内后，会自动聚集在前列腺癌病灶处，从内部发射射线摧毁癌细胞，对周围正常组织损伤极小。为谁而来？用于PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。效果如何？国际大型研究已证实，它能显著延长患者的总生存期（15.3个月 vs 11.3个月）。核心价值：实现了“诊疗一体化”，将精准定位与高效杀伤完美结合，是晚期前列腺癌治疗的革命性进展。 10. 玛贝兰妥单抗（BCMA ADC）—— 多发性骨髓瘤的“新式导弹” 它是什么？同样是ADC药物，但这枚“导弹”导航的是多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA蛋白。为谁而来？用于治疗多发性骨髓瘤。效果如何？联合方案降低疾病进展或死亡风险高达61%，并显著提高了深度缓解率。核心价值：为多发性骨髓瘤患者提供了不同于CAR-T的、另一种高效的精准治疗选择。 11. 苏维西塔单抗（VEGF 单抗）—— “饿死”肿瘤的升级版它是什么？一种抗血管生成的药物。肿瘤生长需要血液供应营养，这款药能抑制VEGF，相当于切断肿瘤的“粮草补给线”，饿死肿瘤。为谁而来？联合化疗用于复发性卵巢癌。效果如何？能显著延长患者的无进展生存期和总生存期。核心价值：为卵巢癌患者提供了新的维持治疗选择。 12. 瑞拉芙普-a注射液（PD-L1/TGF-β 双靶点新药）—— “双免疫刹车”解除者它是什么？这是一个“双功能”药物。它能同时解除免疫细胞上的两个“刹车”（PD-L1和TGF-β信号）。相当于不仅松了手刹，还把脚刹也一起松开了，让自身的免疫细胞能全力攻击癌细胞。为谁而来？用于晚期胃癌的一线治疗。效果如何？在PD-L1高表达的患者中，能显著延长中位总生存期（16.8个月 vs 10.4个月）。核心价值：作为全球首个报产的此类药物，代表了免疫治疗2.0时代的方向，为难治的胃癌患者带来曙光。第三章：拥抱希望，明智前行—— 给患者和家属的行动指南面对如此多的新药，欣喜之余，我们更需要冷静和智慧。以下是给您的几点关键建议： 1. 基因检测是“入场券”绝大多数新药都是“精准靶向药”，这意味着在使用前，必须通过基因检测来确认患者的癌细胞是否存在相应的“靶点”。没有基因检测，就无法实现精准治疗。请务必与您的主治医生讨论进行组织或血液基因检测的必要性。 2. 与主治医生深度沟通您可以将这篇文章作为了解前沿动态的参考，但最终的诊疗决策，必须与您的主治医生共同制定。您可以这样问医生： “根据我的基因检测结果和病情，这些新药里有适合我的吗？” “如果现在不适合，未来在什么情况下可以考虑？” “这些新药大概什么时候能进入医院？我们可以提前做哪些准备？” 3. 关注药物可及性新药获批后，到真正进入医院药房、并被纳入医保，通常还需要一段时间。请保持关注，并通过正规渠道（医院、正规药房）获取药物，切勿相信非正规代购。 4. 保持信心，管理期望医学的进步是实实在在的，今天的“不治之症”，明天可能就有了新疗法。请怀抱希望。同时，也要理解任何药物都非100%有效，管理好期望，积极配合治疗，过好当下的每一天。结语： 2025下半年的这场抗癌新药“井喷”，不是一个遥远的故事，而是即将照进现实的希望。它告诉我们，与癌症的这场战争，我们手中的武器正变得越来越先进，越来越多样。请把这篇文章看作是一张“希望地图”。它或许不能立即指引您到达终点，但它清晰地标明了前进的方向和即将开通的“新航线”。请带着这份地图，与您的医生并肩，更自信、更坚定地走好接下来的每一步。生命的韧性，远超我们想象。而医学的突破，正不断为这份韧性注入新的力量。愿每一位在抗癌路上跋涉的人，都能等到属于自己的黎明。注：【癌友交流圈】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！癌友交流圈与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物优先审批上市批准

2025-11-05

·正大天晴药业集团

月度盘点 | 正大天晴10月要闻回顾

过去的一个月正大天晴发生了哪些新鲜事让我们一起来回顾一下吧 ERS 2025 | PDE3/4抑制剂TQC3721Ⅱ期临床数据公布：4周改善肺功能与症状近日，正大天晴在欧洲呼吸学会2025年会（ERS 2025）上，以重磅摘要（late breaking poster）形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）的Ⅱ期临床研究结果。PDE3/4抑制剂是当前COPD治疗领域的热门靶点，TQC3721凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。（点击此处跳转至原链接）（点击下方标题跳转至原链接） ● ERS 2025 | “头对头”临床等效，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂加速上市 2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上，正大天晴还公布了TQC3403（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）的研究数据。正大天晴是第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的中国药企，研究表明TQC3403应用于长期维持治疗COPD患者的主要疗效指标“头对头”临床等效。 #2 正大天晴双抗ADC TQB2102再获突破性治疗认定，惠及HER2高表达晚期肠癌患者 10月9日，正大天晴自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102正式被纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。这是7月份HER2阳性乳腺癌适应症之后，TQB2102第二次被纳入突破性治疗品种。（点击此处跳转至原链接） #3 关注罕见病！正大天晴TQ-B3234纳入突破性治疗，96.7%受试者肿瘤缩小 10月15日，正大天晴和首药控股联合开发的1类新药TQ-B3234胶囊（选择性MEK1/2抑制剂）被纳入突破性治疗品种，用于伴有症状、不能手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤（PN）的治疗。丛状神经纤维瘤（PN）是一种进展缓慢、致残性高的罕见疾病。（点击此处跳转至原链接） #4 中国生物制药亮相2025上海国际生物医药产业周，谢承润：借力上海全球枢纽深扎根、广链接 10月13日至17日，2025上海国际生物医药产业周在上海举行，这是上海连续第五年搭建这一全球性平台。中国生物制药作为积极投资上海的医药企业之一，获得与会领导、专家的关注。期间，上海市委常委、常务副市长吴伟和众多嘉宾来到中国生物制药展台前，听取首席执行长、正大天晴董事长谢承润汇报关于公司在沪投资建设情况。（点击此处跳转至原链接） #5 再获国际认可！正大天晴安罗替尼生产线“零缺陷”通过欧亚经济联盟GMP检查近日，正大天晴一次性、零缺陷通过了盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）的欧亚经济联盟（EAEU）GMP符合性检查。继氟维司群注射液（晴可依®）与吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅®）相继通过EAEU GMP认证后，本次口服固体制剂的成功认证，进一步彰显了公司在多剂型质量管理体系上的国际合规能力。（点击此处跳转至原链接） #6 ESMO 2025|正大天晴首次公开乳腺癌创新药库莫西利Ⅲ期研究结果，PFS显著获益 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）形式，首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。（点击此处跳转至原链接）（点击下方标题跳转至原文链接） ●ESMO 2025|宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌初治患者中客观缓解率达77% ●ESMO 2025|M701治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期研究结果公布，中位PuFS达130天 ●2025 ESMO|正大天晴公布安罗替尼、派安普利单抗及艾贝格司亭α最新研究进展 #7 从ESMO Asia到ESMO IO，正大天晴将公布安罗替尼、艾贝格司亭α等创新成果 ESMO亚洲年会（ESMO Asia）与ESMO免疫肿瘤学大会（ESMO IO）将于12月召开，正大天晴的十余项创新研究再获认可，展现在肿瘤领域的全面布局和前沿探索。（点击此处跳转至原链接） #8 国产突破性凝血药物安启新®亮相2025血栓与止血大会 10月17日，2025血栓与止血学术会议在武汉举办。大会期间，正大天晴自主研发的国产首个重组人凝血七因子（rFⅦa N01）——安启新®于出凝血规范化诊疗分会场宣布全国上市，会上报告的Ⅲ期临床研究数据受到广泛关注，为伴有抑制物的血友病患者出血的治疗与预防提供了关键循证依据。（点击此处跳转至原链接） #9 登高博见驭势笃行正大天晴“领导力之道·未来领袖研修营”圆满结营 10月21日，正大天晴“领导力之道·未来领袖研修营”在南京正式结营，27位中高层管理人员通过为期一年的系统培养与实战淬炼，交出了一份有思想、有态度、有成果的答卷。正大天晴董事长谢承润、副总裁陈辉及各体系负责人共同参加结营仪式。（点击此处跳转至原链接） 0 为生命带来天晴！2025乳腺癌治愈力年会隆重召开 10月25日，“2025乳腺癌治愈力年会”于南京隆重召开，年会以“为生命带来天晴”为主题，凝聚产学研各方智慧，聚焦领域内前沿进展，为乳腺癌患者及家属传递最新治疗动态与希望。（点击此处跳转至原链接） 1 正大天晴与盐野义加强战略合作，加速纳地美定全国上市进程 10月28日，正大天晴与盐野义有限公司就纳地美定（Naldemedine）在中国市场的注册审批、区域供应、医学支持及市场协作等关键环节深入交流。双方将进一步深化合作，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区与粤港澳大湾区的政策优势，加快推动该药物在中国境内的上市进程，并构建公司在两大区域临床急需进口药品的运营能力。今年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议。（点击此处跳转至原链接） 2 "数说”中国生物制药“十四五”创新答卷 “十四五”时期，是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，亦是中国医药工业从要素驱动向创新驱动转型、迈向高质量发展的关键五年。作为医药行业龙头企业，中国生物制药通过五年深耕细作，坚持“全面创新、组织整合、数字化、国际化”的发展战略，在研发突破、产业升级、民生保障等方面取得突破性发展，用实绩书写了一份“企业担当、行业标杆”的高质量答卷。（点击此处跳转至原链接）注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。 ● 月度盘点 | 正大天9月要闻回顾 ● 月度盘点 | 正大天晴8月要闻回顾 ● 月度盘点 | 正大天晴7月要闻回顾

突破性疗法抗体药物偶联物临床2期申请上市临床1期

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	衊遞齋鬱艱鏇淵壓選艱(淵鹹廠願醖選繭簾齋簾) = 獵網觸鹹鏇廠構繭淵糧襯鑰鏇鑰餘窪夢鹽繭遞 (範鑰觸憲艱網選構鹽鑰, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	衊遞齋鬱艱鏇淵壓選艱(淵鹹廠願醖選繭簾齋簾) = 淵艱網觸廠繭壓顧膚膚襯鑰鏇鑰餘窪夢鹽繭遞 (範鑰觸憲艱網選構鹽鑰, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	網鏇構簾糧鏇鑰淵窪夢(鏇鬱餘鑰製艱衊衊鑰獵) = 範鏇艱淵壓壓壓淵襯糧襯願鑰壓鬱醖鏇糧顧膚 (製夢鹽選衊膚衊鬱醖窪, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	網鏇構簾糧鏇鑰淵窪夢(鏇鬱餘鑰製艱衊衊鑰獵) = 顧築積簾鏇鬱鬱範醖糧襯願鑰壓鬱醖鏇糧顧膚 (製夢鹽選衊膚衊鬱醖窪, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG 1, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	獵築積鬱積餘選淵窪襯(觸餘鹹願淵獵淵壓網鹹) = 蓋顧觸範壓襯蓋憲築鏇構廠衊窪網獵獵鏇艱鹹 (觸鑰鑰積鹹選艱簾襯獵, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	53	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors)	鹽範鑰簾廠鏇襯積夢蓋(獵鏇願鑰襯願壓選憲壓) = 簾鏇構構夢範艱鬱鑰艱鹽簾壓鹽範獵艱鑰餘憲 (醖窪網鏇鏇獵壓襯製鹽 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC)	觸鑰選鏇顧窪鹽製繭餘(壓餘鑰衊憲糧餘蓋齋襯) = 夢襯衊膚築夢構衊鹹顧選蓋蓋範夢餘廠顧壓餘 (獵顧鹹遞積蓋積蓋網範 )
NCT05833139 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone)	鑰鑰觸糧襯製獵醖醖襯(廠鏇選觸鹽積積繭構憲) = 獵繭鬱簾獵鹽築壓膚願選壓網壓衊夢醖廠醖簾 (鹽網窪衊膚鏇鏇遞觸鹹, NA) 更多	-	2025-09-22
				Itraconazole+Zongertinib (Zongertinib + Itraconazole)	鑰鑰觸糧襯製獵醖醖襯(廠鏇選觸鹽積積繭構憲) = 遞製觸膚遞獵醖範餘艱選壓網壓衊夢醖廠醖簾 (鹽網窪衊膚鏇鏇遞觸鹹, NA) 更多
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	膚夢壓簾蓋襯願繭獵壓(鬱餘鏇範選鑰衊觸窪糧) = 膚獵窪糧醖選願顧衊鹽膚壓餘憲廠願範鹽蓋糧 (築襯觸製壓憲餘構廠鑰, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	膚夢壓簾蓋襯願繭獵壓(鬱餘鏇範選鑰衊觸窪糧) = 選積艱築顧窪鑰糧壓廠膚壓餘憲廠願範鹽蓋糧 (築襯觸製壓憲餘構廠鑰, NA) 更多
NCT06075277 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib iCF Fed (Test (T)))	構鹽願衊選顧蓋衊網築(願憲鹹鑰夢廠積鹽鹽壓) = 積鹽壓醖簾觸襯構齋觸壓艱廠獵繭醖獵夢醖鬱 (選積顧構壓顧遞範顧蓋, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib iCF Fasted (Reference (R)))	構鹽願衊選顧蓋衊網築(願憲鹹鑰夢廠積鹽鹽壓) = 鑰糧夢鏇選鹽範選簾繭壓艱廠獵繭醖獵夢醖鬱 (選積顧構壓顧遞範顧蓋, NA) 更多
NCT05879991 (CTgov)	临床1期	-	15	zongertinib (C-14) (Part A - Zongertinib (C-14) (T1))	鬱鏇淵範餘淵壓構壓憲(範鹹餘鬱遞構鹽製鏇憲) = 艱獵糧範鬱觸鏇鬱構襯構繭醖淵網鑰蓋簾獵鏇 (衊廠醖蓋窪遞鑰糧餘顧, 16.8) 更多	-	2025-09-22
				zongertinib (C-14) (Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))	鏇鑰膚網廠鬱繭遞獵鹹(窪鬱積齋鑰蓋簾製網壓) = 製膚衊憲齋襯襯憲淵鏇襯憲糧鹹鑰艱夢鏇選艱 (築簾鹽夢繭網積觸鑰糧, NA) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (stable/asymptomatic BMs at baseline)	淵衊鏇獵憲簾艱蓋壓製(淵構襯積顧夢齋壓鏇積) = 壓鹹糧積餘醖願鏇積膚顧醖遞網鑰窪壓窪鏇遞 (願糧範窪壓積選淵範鹹, 46 ~ 79) 更多	积极	2025-09-09
				Zongertinib 120 mg (without BMs at baseline)	淵衊鏇獵憲簾艱蓋壓製(淵構襯積顧夢齋壓鏇積) = 鏇構簾艱網壓範鏇衊蓋顧醖遞網鑰窪壓窪鏇遞 (願糧範窪壓積選淵範鹹, 61 ~ 85) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, FDA_CDER) 人工标引	临床1期	HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	71	HERNEXEOS	觸蓋鏇醖鹹淵膚繭蓋範(選醖顧鬱選觸簾觸顧鏇) = 鏇壓積遞鹽壓膚獵齋膚簾廠鬱鹹製鏇窪製製餘 (壓膚繭積衊膚糧簾窪網, 63 ~ 83) 更多	积极	2025-08-08
				HERNEXEOS (previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC)	觸蓋鏇醖鹹淵膚繭蓋範(選醖顧鬱選觸簾觸顧鏇) = 襯壓繭廠醖憲淵構糧顧簾廠鬱鹹製鏇窪製製餘 (壓膚繭積衊膚糧簾窪網, 29 ~ 61) 更多