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这类肺癌患者终于迎来首款口服靶向药，缓解率突破70%！ 黄金3秒·最新资讯 2025年8月29日，上海—— 一款名为“圣赫途®”（宗艾替尼）的口服靶向药正式获得中国国家药品监督管理局批准。它专门针对一类特殊的肺癌患者：HER2基因突变的非小细胞肺癌。临床数据显示：客观缓解率高达71%，疾病控制率96%，中位无进展生存期12.4个月。更关键的是，这是全球第一个且目前唯一的口服HER2靶向药。这意味着，这部分过去“无药可用”的肺癌患者，终于等来了属于自己的“救命药”。 一、被遗忘的HER2突变：为什么这部分肺癌患者一直“没药吃”？ 如果你或家人是肺癌患者，你可能听说过EGFR突变、ALK融合——这些都有成熟的靶向药，一代、二代、三代，甚至四代。但说到“HER2突变”，绝大多数人一脸茫然。 HER2这个名字，你可能在乳腺癌那里听得更多。乳腺癌患者有赫赛汀（曲妥珠单抗），效果很好。但在肺癌里，HER2突变长期被“冷落”。 为什么？ 第一，HER2突变在非小细胞肺癌中的比例不高，大约占2%-4%。听起来很小，但肺癌是全球第一大癌种，每年新发肺癌患者超过200万，2%-4%就是4万到8万人。中国每年新发肺癌约80万，HER2突变患者也有1.6万到3.2万人。这是一个不容忽视的群体。 第二，比例低导致药厂研发动力不足。过去几十年，针对HER2的肺癌药物尝试基本都失败了。有些乳腺癌的HER2靶向药拿到肺癌里用，效果很差，副作用还大。化疗和免疫治疗对这部分患者效果也一般。 第三，HER2突变在肺癌里往往预后更差。研究发现，携带HER2突变的非小细胞肺癌患者，更容易发生脑转移，对常规治疗反应不佳，生存期明显短于其他类型的肺癌患者。 这就是“问题放大”的核心：不是医生不努力，而是真的没武器。 很多HER2突变的肺癌患者，确诊后只能按照没有驱动基因的方式治疗——化疗、抗血管生成、免疫治疗，有效率低，副作用大，耐药快。患者和家属四处打听“有没有针对我这个靶点的药”，得到的答案常常是“目前还没有”。 更让人心酸的是，有些患者会自己买乳腺癌的HER2靶向药来吃，结果不仅没效果，还花了很多钱，甚至出现严重的心功能损伤。 现在，这一切因为一款药而改变。 宗艾替尼——全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，在中国率先获批。 这不是“海外的药等几年才能进中国”，而是中国和美国几乎同步，甚至中国更快。国家药监局给了它“突破性治疗认定”和“优先审评”，一路绿灯。二、原理透析：为什么以前的药不行，而宗艾替尼可以？ 要理解宗艾替尼的突破，得先搞懂两个关键词：HER2突变 和 选择性抑制。什么是HER2突变？ HER2是一种蛋白质，长在细胞表面，像一个“接收天线”。正常的天线收到信号后，会告诉细胞“可以生长了”。但如果是突变的天线，它会“自己乱发信号”，不需要任何外部指令，就一直让细胞疯狂生长、分裂、不死。这就是肿瘤形成的根本原因之一。 在肺癌里，HER2突变最常见的是20号外显子插入突变（A775_G776insYVMA等）。这种突变让HER2蛋白的结构发生改变，变得“异常活跃”。为什么以前的HER2靶向药在肺癌里效果差？ 乳腺癌里用的HER2靶向药（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）是大分子抗体药物，需要静脉输注。它们攻击的是HER2蛋白的“细胞外区域”。但在肺癌HER2突变中，问题往往出在蛋白的“细胞内区域”或者跨膜区域。大分子药物打不进去，效果自然差。 后来有小分子TKI类药物（如阿法替尼、来那替尼、吡咯替尼），它们可以进入细胞内部。但问题是，这些药在抑制HER2的同时，也会强烈抑制另一个叫EGFR的蛋白。EGFR被过度抑制，会导致严重的皮肤红疹、腹泻、口腔溃疡等副作用。很多患者不是因为肿瘤进展停药，而是因为副作用太大受不了。宗艾替尼的“聪明之处” 宗艾替尼是高选择性HER2抑制剂。什么意思呢？它像一把“精准钥匙”，只插进HER2这把锁，对EGFR基本不碰。 临床研究证实，宗艾替尼对EGFR的抑制作用非常弱，因此几乎不引起传统靶向药常见的皮疹和腹泻。这对肺癌患者来说是巨大的福音——很多人不怕打针不怕吃药，但怕满脸脓包、拉肚子拉到虚脱。 同时，宗艾替尼对HER2突变的抑制强度非常高。在Beamion-LUNG 1研究中，75名已经接受过至少一种系统治疗（化疗或免疫治疗）的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者，吃了宗艾替尼后： 71%的患者肿瘤显著缩小（客观缓解率）； 96%的患者肿瘤得到控制（疾病控制率），也就是说，一百个人里只有四个人病情继续进展； 缓解持续时间14.1个月，意味着一旦有效，效果可以维持超过一年； 无进展生存期12.4个月，在此之前，这类患者的中位PFS一般只有3-6个月。 而且，这些患者大部分已经是“经治患者”，也就是用过化疗或免疫治疗失败后，再吃宗艾替尼，依然能达到这么好的效果。 这就是原理层面的核心：高选择性 + 强效抑制 + 口服便利 + 副作用轻。 四者兼备，才称得上“突破”。三、解决方案：如果你是HER2突变肺癌患者，现在应该怎么做？ 读到这里，你可能最关心的问题有三个： 我怎么知道自己是不是HER2突变？ 如果是，在哪里能开到宗艾替尼？ 医保能报销吗？自己花多少钱？ 下面逐一回答。第一步：确认你的基因检测报告中是否有“HER2突变” 如果你已经做过基因检测，请翻到报告，找“ERBB2”或“HER2”这一项。重点看“突变类型”： HER2 20号外显子插入突变是主要的获益人群； 其他类型的HER2突变（如点突变、扩增）也可能有效，但目前证据最充分的是插入突变。 如果你还没做过基因检测，或者只做了几个常见靶点（EGFR、ALK、ROS1等），请尽快联系医生，做一个二代测序，覆盖至少几百个基因，其中必须包括HER2。很多患者确诊时只查了EGFR和ALK，结果阴性就以为“没有靶向药”，其实可能漏掉了HER2。 特别提醒：有些医院做的“单基因检测”或者“PCR法”可能查不全HER2突变。最好的方式是组织样本或血液样本送检NGS。第二步：确认自己的治疗阶段是否符合适应症 目前国家药监局批准的适应症是：既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌。也就是说： 如果你是新确诊的晚期患者，还没有做过任何化疗或免疫治疗，目前不能直接用宗艾替尼（需要等一线适应症获批，或者参加临床试验）； 如果你已经用过化疗或免疫治疗，病情进展了，那么现在就可以使用宗艾替尼。 如果你是一线治疗（刚确诊）的患者，可以和医生讨论：是否可以先参加宗艾替尼对比化疗的临床试验？很多大型医院正在开展这类研究。第三步：去哪里开药？ 宗艾替尼（商品名：圣赫途®）由勃林格殷格翰与中国生物制药联合推广。目前已经在全国各大肿瘤专科医院和三甲医院的药房陆续上市。你可以： 咨询你的主治医生，看医院是否已经进药； 如果当地医院没有，可以联系药企的患者服务热线或官方平台，查询周边可及的购药渠道； 部分互联网医院也可能支持线上处方、配送到家。 重要提示：宗艾替尼是处方药，必须在医生指导下使用。不要自行从非正规渠道购买，以免买到假药或无效药。第四步：费用和医保问题 截至目前（2025年9月），宗艾替尼刚刚获批，尚未进入国家医保目录。但根据以往经验，像这种填补空白的创新药，大概率会参加当年或次年的医保谈判。 在进入医保之前，药企通常会有患者援助项目，比如“买X赠Y”。具体政策请关注勃林格殷格翰或中国生物制药的官方公告。也建议你咨询医院的药房或药企专员。 如果不考虑优惠，一款创新靶向药每月费用可能在1-3万元之间。但考虑到71%的有效率和12.4个月的PFS，性价比远高于无效的化疗或免疫治疗。一旦进入医保，自付比例会大幅下降。第五步：治疗期间的注意事项 虽然宗艾替尼副作用较轻，但仍需注意： 定期复查：每2-3个周期（每周期约3周）做一次CT或MRI评估疗效； 监测肝功能：少数患者可能出现转氨酶升高，一般可逆； 皮肤和胃肠道：虽然皮疹腹泻发生率低，但仍有个别患者出现轻微症状，对症处理即可； 药物相互作用：告诉医生你正在服用的所有药物，特别是抗凝药、抗真菌药等。 最后，不要因为有了新药就放弃其他治疗手段。 宗艾替尼可以和放疗、局部治疗等联合，具体方案请遵从多学科团队的建议。四、升级认知：从“无药可用”到“精准打击”，每一步都算数 宗艾替尼的获批，绝不仅仅是一款新药的上市。它背后传递了三个对每一位肺癌患者都至关重要的观念：第一，基因检测的“含金量”比你想象的更高。 很多患者认为基因检测是“抽奖”，查出一堆没有药的突变等于白花钱。但宗艾替尼的例子证明：今天没药的靶点，明天可能就有药。如果你不查，就永远错失机会。哪怕比例再低，落到自己身上就是100%。查了，万一有呢？第二，“老药新用”和“新药研发”两条腿走路。 我们在前两篇文章中讲到的氯雷他定、阿司匹林属于“老药新用”，而宗艾替尼是专门针对HER2研发的新药。两者并不矛盾。对于常见靶点，药企会投入巨资研发高效低毒的新药；对于罕见靶点，老药新用也是重要补充。患者应该保持开放心态，但不要轻信偏方。第三，中国患者正在越来越早地用上全球最好的药。 宗艾替尼在中国获批的时间不晚于欧美。国家药监局的改革、跨国公司对中国市场的重视、本土药企的合作推广，共同造就了“同步甚至领先”的局面。作为中国肺癌患者，你完全有理由对未来保持信心。 最后，请记住一句话：没有靶点的肺癌患者，治疗之路像在黑夜里摸石头过河；有了靶点的患者，就像有了手电筒，虽然前方仍有坎坷，但至少照见了方向。 宗艾替尼就是HER2突变肺癌患者的那一束光。它从实验室走到药房，走了很多年，但终究还是来了。 强大的结尾·引导互动 今天这篇文章，可能会让很多第一次听说“HER2突变”的肺癌患者猛然惊醒：原来我做了基因检测，但可能漏查了这一项；原来还有一款口服药，有效率超过70%！ 如果你或家人正在经历肺癌治疗，请立刻做两件事： 翻出基因检测报告，确认是否有ERBB2/HER2突变； 如果没查过或只查了少数基因，尽快找医生补做NGS检测。 别让信息差，成为你和生命之间的那堵墙。 我想问你一个问题：你或你认识的病友中，有人是HER2突变肺癌吗？他们之前用过哪些治疗？效果如何？欢迎在评论区分享。每一条真实的经历，都可能帮助另一个正在迷茫中寻找方向的同路人。 如果觉得这篇文章有用，请点赞 + 在看，并转发到病友群、家族群。让更多HER2突变的肺癌患者知道：他们不是“没人管的孩子”，他们终于有药了！ 关注我们，第一时间获取肺癌新药资讯，不花冤枉钱，不走弯路。 请关注本公众号：【愈她他同行】 目前覆盖肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、妇科肿瘤（卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌）、泌尿肿瘤（膀胱癌、前列腺癌）、头颈癌、血液肿瘤（淋巴瘤、白血病） 等几乎全部常见及罕见癌种的临床试验项目，正在全国多家三甲医院招募患者。 扫描下方二维码，添加医学助理，一对一免费咨询，了解您是否符合入组条件。成功入组后，即可免费用上国际前沿新药、ADC、双抗、CAR-T等，同时获得一线专家团队全程跟进，为您的治疗保驾护航。 我们不仅提供临床试验匹配服务，还为您搭建了全国癌症病友交流群，按癌种精细划分： 呼吸系统：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）等...... 消化系统：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、食管癌等...... 妇科系统：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等...... 泌尿系统：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌等...... 头颈及其他：鼻咽癌、甲状腺癌、胶质瘤、黑色素瘤、胸腺瘤等...... 血液肿瘤：淋巴瘤、白血病等...... 在群里，您可以与同病相怜的病友交流治疗心得、分享康复经验，抱团取暖，不再孤军奋战。 您的每一次“赞”“在看”和“分享”，都是我们持续输出的动力，也能帮助更多正在迷茫中的病友找到方向。积极关注、转发分享，为自己和他人积福接好运。 愈她他同行，与您同行，共创健康未来。愿每一个努力抗争的生命，都能早日迎来康复的曙光。 有需要宗艾替尼仿制药的可以联系我

点击上方DIA资讯关注我们 早期临床研发中的关键决策： 肿瘤药物开发的加速与策略优化  DIA 本分会场聚焦肿瘤新药早期临床研发中的关键决策、加速策略与风险管控。通过标杆案例复盘、失败案例分析和圆桌讨论，与会专家围绕适应症选择、临床设计、风险判断和Go/No-Go机制展开交流，提出“加速创新、理性止损、科学决策”的研发思路，为优化早期研发策略、降低临床风险、提升转化效率提供参考。 与会专家指出，在肿瘤新药研发竞争加剧、上市周期缩短的背景下，早期临床精准决策已成为项目成败关键。勃林格殷格翰的宗艾替尼通过避开乳腺癌红海、率先布局HER2突变非小细胞肺癌，实现快速上市突破；阿斯利康GEMINI平台则以疾病为中心，通过聚焦中国高发消化道、肝胆肿瘤，动态迭代队列设计，提升了早期研究效率并支撑后续管线拓展。 失败案例分享也表明，早期研发面临安全性和疗效判断双重挑战。STING载荷ADC因FIH阶段出现严重安全问题而暂停，提示非临床研究和早期风控至关重要；某个性化结肠癌疫苗二期未达终点，则反映出终点设计、适应症选择和方案稳定性的重要性。 结合分享案例，圆桌讨论认为，早期项目加速应建立在ORR、DOR和生物标志物证据基础上，一期即设置明确的Go/No-Go标准，综合疗效、安全性、竞争格局与成本理性决策、及时止损。临床研究应根据目标合理选择设计，以科学、审慎、务实推动肿瘤新药高质量转化。 左起：章宇，阿斯利康全球研发中国中心产品管线和项目管理负责人；朱华琦，阿斯利康全球研发中国中心肿瘤早期研发医学团队负责人; 陈雅娟，勃林格殷格翰肿瘤治疗领域医学负责人；吴大维，中国医学科学院肿瘤医院 GCP中心伦理秘书、副主任医师 后PD1时代的双抗研发  DIA 本次会议聚焦后PD-1时代肿瘤双特异性抗体研发新趋势，汇聚辉瑞、石药企业研发专家及华西医院临床学者，围绕双抗研发背景、技术类型、临床进展、现存挑战与落地策略展开深度研讨，明确双抗作为突破PD-1治疗瓶颈的核心技术，是当前肿瘤创新药研发的核心赛道。 与会专家指出，传统PD-1免疫治疗存在显著局限：超六成患者耐药，晚期肺癌长期生存率低，冷肿瘤应答差。双抗凭借多靶点协同、重塑微环境、精准减毒等优势，可突破单抗瓶颈，成为后PD-1时代的核心创新方向。全球已有17款双抗获批、200余款在研，PD-1/VEGF为最热门靶点。 双抗研发形成五大设计类型（T细胞衔接、双免疫抑制、微环境调控、免疫共刺激、双靶向）。PD-1/VEGF双抗可转化冷肿瘤，但存在OS获益不足、长期毒性未知等问题。双抗联合ADC潜力突出，但数据待积累。PD-1/白介素15双抗成为差异化热点：白介素15毒性低、可维持免疫活性、逆转PD-1耐药。石药GMt108通过靶点优化与FC改造降低CRS风险，二期疗效优异。 临床应用方面，双抗在尿路上皮癌可改善耐药，但前列腺癌（冷肿瘤）疗效有限。临床核心诉求是优化安全性、规避交叉耐药、实现门诊可及。专家明确研发需坚守“合适药物、合适人群、合适时机”三大原则，国内研发需接轨国际数据标准。未来将持续推进管线开发、多瘤种探索与联合疗法，以科学创新与精细化设计推动双抗增效、减毒、可及的产业化落地。 左起：张怡飞，辉瑞肿瘤临床研发负责人；黄薇，石药集团肿瘤领域全球CMO；鲍一歌，四川大学华西医院泌尿外科副教授、华西甘孜医院泌尿外科学科主任；Johanna BENDELL，辉瑞肿瘤首席开发官；吴小丽，石药集团临床研发医学总监；张一琼，辉瑞临床研发总监 当双抗遇上ADC - 如何差异化推进  DIA 本分会场聚焦后DS8201时代,新一代ADC已彻底重塑治疗格局,HER2作为全球第二大热门抗肿瘤靶点的内卷困境，邀请产业与临床专家，围绕双抗与ADC的技术差异、产品差异化布局及肿瘤个体化用药策略展开研讨，明确HER2领域已进入多技术共存、精准分层、差异化竞争的全新阶段。 两款国产核心HER2双抗实现差异化布局： 安尼妥单抗（靶向HER2双表位） 主打HER2高表达人群，通过双重信号阻断与强效受体降解机制实现抗肿瘤效果，同时规避ADC特有毒副作用。其胃癌二线三期临床期中数据显示，中位OS、PFS显著优于标准治疗，整体疗效甚至超越DS8201（net-meta, HR=0.48），且心脏毒性极低、无间质性肺病风险，安全性优势突出。近期乳腺癌新辅助也取得阳性结果，将在ASCO公布数据。目前胃癌一线及乳腺癌一线研究稳步推进。ZW25（泽尼达妥单抗） 从胆道癌等小众适应症切入，逐步拓展至胃癌和乳腺癌等更大人群，已获批二线胆道癌适应症，高表达人群ORR达52%，疗效优异且毒性谱与ADC不同。胃癌一线研究中，其联合PD-1+化疗的三联方案显著延长患者生存期，具备取代传统曲妥珠单抗标准疗法的潜力。 复旦肿瘤的范蕾教授做了精彩的演讲同时指出：在乳腺癌新辅助治疗中，ADC适合高负荷、高危、异质性强的肿瘤，可实现深度缩瘤降期；双抗安全性更佳，适配化疗降阶与长期维持治疗，可提升患者生存质量。 与会专家形成共识：ADC与双抗互补协同。临床可采用“ADC强效缩瘤+双抗安全维持”的序贯策略，实现个体化精准治疗。未来HER2赛道将呈现双抗与ADC差异化并存的格局：双抗依托高安全性、高联合性、可长期用药的优势，深耕高表达人群、围手术期及维持治疗场景；ADC主攻低表达、异质性强的难治人群。行业将持续优化biomarker分层标准，探索双抗、ADC、免疫药物的联合方案，推动HER2靶向治疗向更精准、更安全、更个体化的方向发展。 左起：黄薇，石药集团肿瘤领域全球CMO；左云霞，百济神州临床开发部副总裁；范蕾，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师；杨海源，百济神州临床开发部医学总监；谢一佼，石药集团医学总监 小分子靶向药物开发在 免疫治疗及ADC时代的挑战与机遇  DIA 本分会场聚焦肿瘤新药研发需求，围绕小分子靶向药的临床价值、技术瓶颈及未来突破方向展开深入探讨，重点关注小分子药物在精准肿瘤治疗体系中的临床价值与全程管理，并聚焦乳腺癌ADC时代的小分子药物价值重塑，以及免疫治疗与ADC快速发展背景下RAS抑制剂开发的破局路径。 本专题以乳腺癌为切入点展开ADC时代小分子价值的深度讨论。当下 ADC 药物引领该领域治疗变革，但安全性及耐药问题依旧制约临床应用，从传统靶向药、PROTAC、表观遗传抑制剂到小分子偶联物，各类创新药物与联合方案表现亮眼，小分子药物的独特价值随之愈发凸显，为耐药患者开辟了全新治疗路径。依托行业积累的海量数据与小分子自身结构优势，人工智能也持续为新药研发赋能。如今小分子已然转型为重要协同力量，与 ADC 优势互补，不断完善乳腺癌综合治疗体系。 丽水市中心医院的郑丽云教授做了精彩的演讲同时指出：小分子靶向药具备口服给药便捷、可大幅度提升患者治疗依从性与生活质量，同时具备可穿透血脑屏障、无免疫原性等独特核心优势，可联合多类疗法协同增效，拓宽临床获益人群，在肿瘤精准治疗中拥有不可替代的临床地位。EGFR、 ALK抑制剂使相关患者五年生存率升至60%，推动肿瘤治疗从传统对抗式治疗逐步转向慢性病规范化管理，NTRK泛癌种药物、KRAS G12C抑制剂更是突破了既往“不可成药”靶点壁垒。 会议同时指出，小分子药物、免疫治疗与ADC并非相互替代的竞争关系，而是彼此协同、优势互补的治疗体系。当前，靶点耐药、脱靶毒性以及部分瘤种缺乏有效疗效标志物等问题，仍然制约着小分子药物的临床应用与进一步发展。未来，小分子药物研发将重点聚焦于靶点生物学机制的深入解析、耐药机制的突破以及用药安全性的优化，并持续深化联合治疗策略，加强与免疫治疗、ADC等新兴疗法的协同创新，进一步夯实其在肿瘤精准治疗中的基石地位。 依次为：杨柳，Biovision Pharma临床开发高级副总裁；王丽娜，石药集团肿瘤项目中心IV 中心总经理；鹿语，罗氏研发中国肿瘤早期临床开发全球项目负责人；郑丽云，丽水市中心医院临床研究中心副主任 6月精彩培训 ▼点击查看详情 全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班 6月12-13日  上海科技投资大厦 👈扫描左侧二维码在线报名 ▼点击查看详情 新药研发和全生命周期管理线下培训班 6月26-27日  上海科技投资大厦 👈扫描左侧二维码在线报名 DIA中国近期会议/培训 Jun 12-13 ● 2026 DIA全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班 ► 点击阅读 Jun 26-27 ● 2026 DIA 新药研发和全生命周期管理线下培训班 ► 点击阅读 Sept 11-12 ● 2026 DIA 临床试验数据大会  ► 点击阅读 关于DIA DIA是一家成立于1964年的全球化、跨学科的国际学术组织，致力于成为全球生命科学领域的中立知识交流平台。 DIA汇聚医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，催化行业共识，以持续推动医疗创新，在全球医药研发领域享有广泛声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA资讯 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。