Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations

This study is open to adults 18 years and older who have early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Their cancer must have a specific change in a gene called HER2. Genes provide the instructions for making proteins, and this change leads to a faulty HER2 protein. People can join if their lung cancer was removed by surgery, and they have already received certain other anti-cancer treatments. The purpose of this study is to find out if a study medicine called zongertinib helps people with this type of cancer live longer without their cancer coming back after surgery, when compared to standard treatment. Zongertinib is being developed to target the faulty HER2 protein, which can cause cancer cells to grow.
In this study, participants are assigned by chance to one of two treatment groups, with an equal chance of being in either group. One group takes the study medicine, zongertinib, by mouth once a day for up to 3 years. The other group receives a standard treatment, chosen by their doctor. This standard treatment may be an immunotherapy medicine given by infusion into a vein every 3 or 4 weeks for up to 1 year, or regular check-ups without active study medicine (observation).
Participants can be in this study for up to about 11 years. During this time, they visit the study site regularly for check-ups and study-related tests. The frequency of these visits varies depending on their treatment and how long they have been in the study. In addition to visits at the study site, participants in some treatment groups will also have phone calls with the study team every 3 weeks to check on their health between their scheduled visits.
Doctors check for any signs of cancer coming back using imaging scans (like CT or MRI scans); these scans are generally done every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for the next 3 years, and then yearly. Participants also fill in questionnaires about their overall wellbeing, health and symptoms. Throughout the study, doctors also check participants' health and note any unwanted effects.

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06692322

/ Completed临床1期

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的转化医学

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·International Journal of Clinical Oncology

PMDA regulatory update on approval and revision of the precautions for use of anticancer drugs in Japan; durvalumab, cemiplimab, zongertinib, and taletrectinib for lung cancer, pirtobrutinib and atezolizumab for lymphoma, durvalumab for bladder cancer, panitumumab plus sotorasib for colorectal cancer, and vorasidenib for glioma

作者: Matsumura, Noriomi ; Mandai, Masaki

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Relative Bioavailability of Zongertinib, an Orally Administered HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, under Fed and Fasted Conditions in Healthy Male Participants: Results from Two Randomized, Open-Label, Crossover Studies

Article

作者: Sadrolhefazi, Behbood ; Wölke, Stefan ; Law, Yeuk Ki ; Roessner, Philipp M. ; Grempler, Rolf ; Bader, Kerstin ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Minich, David ; Müller, Fabian ; Pereira, Hélène ; Esmaeili, Habib

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), also known as ErbB2, is mutated in various solid tumors. Zongertinib (BI 1810631) is a novel, orally administered, HER2-specific tyrosine kinase inhibitor that spares the epidermal growth factor receptor (EGFR), limiting EGFR-related adverse events. Zongertinib has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated, HER2 mutant NSCLC. Two Phase I open-label crossover studies evaluated the effect of a high-fat, high-calorie meal on zongertinib bioavailability at two doses: 30 mg (NCT05380947) and 240 mg (NCT06075277). Healthy male participants were randomized to treatment sequences in which they received single doses of zongertinib (spray-dried dispersion formulations) under fed and fasted conditions. The washout interval was ≥14 days. The primary end points were the area under the concentration-time curve of zongertinib in plasma over the time from 0 to the last quantifiable data point (AUC_0-tz), and the maximum measured concentration of zongertinib in plasma (C_max). In NCT05380947, 13 participants received 30 mg of zongertinib. The ratios of adjusted geometric means demonstrated lower AUC_0-tz and C_max, under fed (n = 9) versus fasted (n = 12) conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 74.2% [67.6-81.6]; C_max, 53.5% [40.5-70.8]). In NCT06075277, the ratios of adjusted geometric means for AUC_0-tz and C_max were ∼26% higher under fed versus fasted conditions (fed/fasted, % [90% CI]: AUC_0-tz, 126.6% [112.1-143.1]; C_max, 126.1% [106.3-149.6]). In both studies, median t_max was delayed (NCT05380947/NCT06075277) under fed (3/4 h) versus fasted (1.5/2 h) conditions. Zongertinib demonstrated good bioavailability in healthy participants. A small dose-dependent food effect was observed.

2025-11-03·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Nonclinical and Clinical Assessments of an Optimized Tablet Formulation of the Novel HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor Zongertinib: Focus on Relative Bioavailability and Impact of Variation of Gastric pH

Article

作者: Blattner, Simone M. ; Qiang, Dongmei ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Müller, Fabian ; Esmaeili, Habib ; Wölke, Stefan ; Schirmer, Andrea ; Sadrolhefazi, Behbood

Zongertinib (BI 1810631), a novel orally administered HER2-specific tyrosine kinase inhibitor, has recently received accelerated approval in the United States and China for patients with advanced, previously treated HER2 mutant NSCLC. This multifaceted analysis assessed the influence of gastric pH variation on the pharmacokinetics of conventional and spray-dried dispersion (SDD) formulations of zongertinib. The influence of gastric pH on zongertinib pharmacokinetics was evaluated in male beagles. Increased gastric pH substantially reduced absorption of zongertinib as a Natrosol suspension. At low gastric pH, the SDD formulation provided improved exposure and reduced variability compared with a conventional formulation. We then evaluated the in vitro release and bioaccessibility of conventional and SDD tablet formulations of zongertinib with the tiny-TIM gastrointestinal system. Bioaccessibility was similar between the two formulations under simulated fasted conditions; however, under simulated fasted conditions with a proton pump inhibitor, the conventional formulation showed reduced bioaccessibility versus SDD. In a randomized, open-label crossover study, fasted healthy human male participants received 30 mg zongertinib as a conventional tablet formulation, an SDD tablet formulation, and as an SDD tablet formulation after multiple doses of rabeprazole 40 mg. The primary pharmacokinetic end points were area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable point (AUC_0-tz) and maximum plasma concentration (C_max) of zongertinib. C_max and AUC_0-tz were ∼39% and ∼35% higher, respectively, with the SDD versus the conventional formulation. Geometric mean C_max and AUC_0-tz were similar after treatment with zongertinib SDD with and without rabeprazole. Zongertinib SDD formulation showed good bioavailability irrespective of pH, supporting further clinical development.

358

项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-12-18

·今日头条

MD安德森发布六条硬核抗癌研究，横扫白血病/肺癌/肠癌/卵巢癌等

作为全球癌症研究的引领者，MD安德森癌症中心的研究团队在过去一年持续突破医学边界——从推动临床试验成果加速获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，到开展为癌症治疗突破筑牢基础的探索性研究，更以一份亮眼答卷彰显硬核科研实力：近一年来，10700名患者参与其临床试验，406篇研究成果发表于国际知名期刊。在最新年度总结中，更重磅推出18项“仅能在MD安德森实现”的突破性进展——其中多项已成功落地转化，成为切实可行的“救命方案”，从实验室的创新探索到临床的生命救援，为癌症患者带来直接且迫切的治疗希望！ ▲图源“MD Anderson”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MD安德森发布六项“重磅抗癌研究”，直击白血病、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、甲状腺癌等新型obe-cel CAR-T细胞疗法：在成人晚期B细胞急性淋巴细胞白血病中，斩获77%高缓解率 PART 01 obe-cel（Aucatzyl，obecabtagene autoleucel）是一款靶向CD19的自体41BB-ζ嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，其采用中等亲和力CAR设计，可有效减少毒性并提升疗效持久性，同时也是首个无需风险评估缓解策略（REMS）计划的CAR-T疗法。2024年11月8日，该疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。安德森报道了一项全球性Ib/II期FELIX研究（NCT04404660）的关键数据——针对复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（≥18岁）评估其治疗效果，该研究结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》，证实obe-cel兼具显著长期疗效、高缓解率及极低免疫毒性，更为美国食品药品监督管理局（FDA）批准其作为特定难治患者群体的独立疗法提供了关键支持。该FELIX研究共纳入153例r/r CD19阳性B细胞ALL成人患者（≥18岁），其中127例（83.0%）接受至少一次obe-cel输注并完成疗效评估，中位随访时间21.5个月（范围8.6~41.4个月）。核心疗效数据如下： 1、在2A亚组中（94例，中位随访20.3个月）：总体缓解率为77% （95%CI：67%~85%），其中完全缓解率（CR）为55% （95%CI：45%~66%），伴有不完全血液学恢复的完全缓解率为21% （95%CI：14%~31%）；中位缓解持续时间为14.1个月（95%CI：8.2个月~无法评估，详见下图），中位无事件生存期为9.0个月（95%CI：6.1~15.0个月）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、在接受至少一次obe-cel输注的127例患者中（中位随访21.5个月）：中位无事件生存期为11.9个月（95%CI：8.0~22.1个月，详见下图A）， 6个月和12个月无事件生存率分别为65.4%、49.5% ；中位总生存期（OS）为15.6个月（95%CI：12.9个月~无法评估，详见下图C）， 6个月和12个月总生存率分别为80.3%、61.1% 。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除新工具有助于识别关键靶点：加强CAR-NK细胞疗法 PART 02 经基因工程改造的同种异体CAR-NK细胞，已在晚期血液系统恶性肿瘤中展现出良好的安全性与有效性。而本研究进一步填补了“克服肿瘤及微环境（TME）免疫抑制的有效基因靶点”探索空白，为CAR-NK细胞疗法的升级提供了关键突破。研究团队成功开发出全基因组CRISPR筛选平台PreCiSE，核心优势在于可直接在原代人NK细胞中开展功能缺失筛选，无偏倚分析调控细胞毒性、持久性及免疫抑制抵抗的基因程序，相关成果发表于《癌细胞》杂志。通过在反复肿瘤刺激和免疫抑制应激条件下的高通量筛选，研究鉴定出MED12、ARIH2和CCNC等关键调控基因——敲除这些基因后，NK细胞的抗肿瘤活性实现全方位提升：不仅体外和体内对多种难治性人类癌症的杀伤能力显著增强，代谢适应性、促炎细胞因子分泌水平及细胞毒性NK细胞亚群占比也同步改善，其固有免疫与CAR介导的免疫功能均得到强化。这一发现为开发更有效、更精准且能抵抗癌症免疫逃逸的新型NK细胞疗法提供了核心支撑，更有望突破现有疗法局限，大幅提升NK细胞疗法对血液瘤与实体瘤的综合治疗效果。 ▲图源“Cancer cell”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PPP2R1A基因突变：卵巢癌及多癌种免疫治疗生存率飙升的关键密码 PART 03 卵巢透明细胞癌（OCCC）是一类治疗难度大、缺乏有效疗法的卵巢癌亚型。免疫检查点抑制剂（ICB）单药在晚期或复发性OCCC中的疗效有限，反应率仅5%-15%，且PD-L1表达、肿瘤突变负荷、BRCA1/2突变状态等传统生物标志物均无法有效预测治疗获益，开发精准免疫治疗策略及可靠疗效预测标志物，成为临床亟待解决的关键需求。针对这一困境，一项发表于《自然》（Nature）的研究给出了突破性答案。该研究共纳入34例铂耐药OCCC患者，患者中位年龄56.0岁（范围：36.0-78.0岁），既往中位接受2线治疗（范围1-9线），均未接受过ICB治疗，中位随访时间13.7个月（范围1.0-70.3个月），所有患者均接受免疫组合疗法（度伐利尤单抗+替西木单抗）治疗。核心研究结果显示：PPP2R1A基因失活体细胞突变（该基因编码蛋白磷酸酶2A（PP2A）复合物的核心支架蛋白）是预测OCCC患者该免疫组合疗法获益的关键生物标志物。与未携带该突变的患者相比，突变携带者的生存获益显著提升：中位总生存期（OS）分别为9.2个月 vs 66.9个月（超过5年，详见下图c），风险比为0.40（95%CI：0.15-1.08，P=0.031）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，无进展生存期（PFS）也存在显著差异，突变携带者中位PFS为3.0个月，非突变携带者为1.8个月（单侧log-rank检验P =0.034；详见下图）。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一例代表性患者的计算机断层扫描（CT）图像显示，治疗后肿瘤病灶随时间呈现明显缓解趋势（详见下图），进一步验证了该突变对应的治疗获益。 ▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 · 肿瘤基因检测 · 肿瘤基因检测（又称“基因组检测”“肿瘤 DNA 测序”“生物标志物检测”）是一项核心生物医学技术，通过分析个体基因序列、检测与肿瘤相关的基因突变，精准识别可能增加癌症患病风险的特定遗传变化，为肿瘤早发现、早干预提供科学依据，助力针对性预防或治疗措施的制定。作为肿瘤精准诊治的基石，基因检测不仅为肿瘤早筛早诊提供了全新手段，更在临床中发挥多重关键作用：明确肿瘤诊断、指导靶向治疗与免疫治疗方案选择、监测治疗效果、评估肿瘤预后，同时还关联部分抗癌药的医保报销资格。在非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等诸多癌症中，基因检测提供的分子病理结果已成为后续治疗决策的必要环节，可依据不同分子病理分型制定个性化治疗方案。 HER2靶向治疗宗格替尼：在经治HER2突变肺癌中展现强劲疗效 PART 04 宗格替尼（Zongertinib）是一款口服不可逆的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，既往研究已证实其对携带HER2改变的晚期或转移性实体瘤患者具有临床活性。 MD安德森癌症中心主导的Ia/Ib期Beamion LUNG-1试验（NCT04886804），进一步聚焦既往接受过治疗的晚期HER2突变型非小细胞肺癌患者，评估该药物的疗效与安全性。试验不仅取得了该癌症亚型中前所未有的71%缓解率，且药物具有每日口服一次的便利性优势。其初步数据成功推动美国食品药品监督管理局（FDA）启动优先审查，并于2025年初授予加速批准，更新后的核心研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。本研究针对三类患者群体开展主要分析：队列1为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变的患者；队列5为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变且既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者；队列3为肿瘤携带非酪氨酸激酶结构域突变的患者。具体结果如下：本研究针对三类患者群体开展主要分析：队列1为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变的患者（75例）；队列5为肿瘤携带酪氨酸激酶结构域突变且既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者（31例）；队列3为肿瘤携带非酪氨酸激酶结构域突变的患者（20例）。具体结果显示如下： 1、队列1 ：确认客观缓解率达71% （95%CI：60%~80%，与≤30%的基准相比P<0.001），中位缓解持续时间14.1个月（95%CI：6.9个月至无法评估），中位无进展生存期12.4个月（95%CI：8.2个月至无法评估）；3级及以上药物相关不良事件发生率为17%（13例）。 2、队列5 ：确认客观缓解率48% （95%CI：32%~65%），3级及以上药物相关不良事件发生率仅3%（1例）。 3、队列3 ：确认客观缓解率30% （95%CI：15%~52%），3级及以上药物相关不良事件发生率25%（5例）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，Zongertinib 在既往接受过治疗的HER2突变型非小细胞肺癌患者中展现出明确临床获益，且不良事件以低级别为主，为该类患者提供了更便捷、安全的治疗新选择。康奈非尼+化疗三联疗法方案：显著改善BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的生存率 PART 05 BREAKWATER III期临床试验（NCT04607421）证实，针对BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，采用康奈非尼（Encorafenib，BRAF抑制剂）+西妥昔单抗（抗EGFR抗体）+mFOLFOX6化疗的联合靶向方案，较标准治疗实现了突破性生存获益——使BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的总生存期延长了一倍，达到30.3个月。该研究结果由共同首席研究员ScottKopetz医学博士发表于《新英格兰医学杂志》，为美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准该联合方案作为此类患者一线治疗提供了关键依据，也进一步凸显了分子分型指导下靶向治疗对结直肠癌患者的重要价值。该III期临床试验，共将未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者（该亚型侵袭性强、预后不良）随机分为三组：康奈非尼+西妥昔单抗（EC）组、EC+mFOLFOX6组及标准治疗组（化疗联合或不联合贝伐珠单抗）。结果显示：与标准治疗相比， EC+mFOLFOX6方案组的无进展生存期（PFS）显著延长，中位PFS分别为12.8个月 vs 7.1个月；疾病进展或死亡的风险比为0.53 （95%CI：0.41~0.68；P<0.001）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除中期分析显示，EC+mFOLFOX6方案组的总生存期（OS）也显著长于标准治疗组，中位OS分别为30.3个月 vs 15.1个月；死亡的风险比为0.49 （95% CI：0.38~0.63；P<0.001）。治疗期间，EC+mFOLFOX6方案组的严重不良事件发生率为46.1%，标准治疗组为38.9%。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除术前靶向+免疫联合治疗：提高罕见甲状腺癌患者的生存率 PART 06 一项II期多中心临床试验为BRAFV600E突变型间变性甲状腺癌（ATC，即甲状腺未分化癌）这一罕见难治性癌症带来突破性治疗进展。该研究聚焦术前新辅助治疗场景，评估了达拉非尼（BRAF靶向药）+曲美替尼（MEK靶向药）+帕博利珠单抗（PD-1免疫治疗药）三联疗法的临床疗效。结果显示：患者中位无进展生存期从既往的6.7个月延长至一年以上，手术切除率更从仅5%飙升至74%，实现治疗效果的质的飞跃。这一方案的核心价值不仅在于大幅提升手术可切除率，让更多患者获得根治机会，更能显著降低癌症复发风险、延长患者生存期，为该类罕见癌症患者开辟了全新治疗路径。小编寄语癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（入手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。参考资料 [1]Roddie C,et al.Obecabtagene autoleucel in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia[J]. New England Journal of Medicine (NEJM), 2024. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2406526 [2]Biederstädt A,et al.Genome-wide CRISPR screens identify critical targets to enhance CAR-NK cell antitumor potency[J]. Cancer cell, 2025, 43(11): 2069-2088. e11. https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00327-7 [3]Li X,et al.Large B cell lymphoma microenvironment archetype profiles[J]. Cancer Cell, 2025. https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00228-4 [4]Dai Y,et al.PPP2R1A mutations portend improved survival after cancer immunotherapy[J]. Nature, 2025: 1-10. https://www.nature.com/articles/s41586-025-09203-8 [5]Heymach J V,et al.Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(23): 2321-2333. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2503704 [6]Elez E,et al.Encorafenib, cetuximab, and mFOLFOX6 in BRAF-mutated colorectal cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(24): 2425-2437. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501912 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

2025-12-18

·癌度

《癌度快报》2025年12月18日：美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。

临床试验病友交流群（点击）一、新药快讯 1、溶瘤病毒AN1004治疗肠癌获得突破，33%的患者病灶缩小生存期翻倍 pelareorep(AN1004)是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒药物。该疗法通过静脉输注双链RNA激活抗肿瘤免疫，将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，显著增强KRAS突变特异性免疫细胞浸润。AN1004联合标准治疗方案二线治疗KRAS基因突变、微卫星稳定型（MSS型）结直肠癌。客观缓解率达33%（标准治疗6-11%），中位总生存期延长至16.6个月（标准治疗5.7个月），中位无进展生存期27.0个月（标准治疗11.2个月），实现生存期近3倍提升。研究显示其可克服MSS型结直肠癌对免疫治疗不敏感的难题，为难治性肠癌患者提供新选择。 2、国产创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床试验，诊断实体肿瘤 2025年12月17日，我国自主研发的靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA批准开展I/II期临床研究，用于实体瘤诊断。该药物为首款在美进入临床的RDC产品，可特异性靶向在90%上皮性肿瘤中高表达的FAP蛋白，临床前研究显示其具有快速肿瘤靶向、高肿瘤摄取和更优药代动力学特性，图像对比度与病灶检出率优于常用显像剂18F-FDG，有望为实体瘤提供新型精准诊断工具。 3、PD-1联合ADC药物维恩妥尤单抗治疗膀胱癌的三期临床试验达到主要终点今日消息，帕博利珠单抗（Keytruda）联合维恩妥尤单抗（Padcev）3期临床试验达主要终点！该组合用于适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，帕博利珠单抗为PD-1单抗，维恩妥尤单抗是靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。上述两款药物组合作为新辅助+辅助治疗，与新辅助化疗联合手术相比，无事件生存期、总生存期、病理完全缓解率均显著改善（具统计学意义）。安全性与两药已知特征一致。该结果为肌层浸润性膀胱癌患者提供围手术期免疫联合ADC新方案，有望改写现有的治疗标准。二、抗癌前沿 1、美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。近日，美国MD安德森癌症中心发布了五项突破性临床研究：白血病新型CAR-T疗法（OBE-cel）使超半数难治患者癌细胞清零；肺癌口服HER2靶向药宗格替尼（Zongertinib）获FDA加速批准，71%患者肿瘤显著缩小；肠癌BRAF靶向+化疗方案将BRAF基因V600E突变患者中位生存期提升至30.3个月（传统方案15.1个月）；甲状腺癌靶向+免疫术前治疗将手术切除率从5%提至74%；卵巢癌PPP2R1A基因突变筛选使免疫疗法获益者中位生存期达66.9个月（非突变者9.2个月）。MD安德森癌症中心每年开展万例临床试验，70%的FDA获批抗癌新药与其研究相关。 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，全球新药临床试验免费用药、基因检测报告解读，详情微信“长按”下图扫码联系癌度王博进行咨询。另外，由于微信公众平台的机制调整，恳请各位粉丝朋友花一两秒钟帮我们点亮文章下方的【小手】和【爱心】，这对我们至关重要。谢谢大家！点亮小手爱心，送来温暖鼓励

2025-12-18

·樱华医路

靶向/免疫/质子是如何让癌症做到精准治疗？

日本癌症精准治疗深度解析三大核心优势在全球癌症治疗领域，日本以精准化、个性化的诊疗体系著称，其靶向治疗、免疫治疗与质子治疗的技术突破，搭配完善的检测支撑与多学科协作模式，让肺癌、前列腺癌等多种癌症的5年生存率远超国际平均水平。本文将从三大疗法优势、诊疗体系支撑、前沿资源储备三个维度，解码日本精准治疗的核心竞争力。樱华医路 1 三大核心疗法：精准打击癌症的 "三叉戟" 日本通过持续的技术迭代，让靶向、免疫、质子治疗形成互补优势，针对不同癌症类型与病程阶段实现精准干预。 🔷1. 靶向治疗：精准锁定病灶，安全性再升级靶向治疗的核心优势在于 "精准识别 + 低毒高效"，日本在药物研发与临床应用上形成双重突破，截至 2025 年，日本已批准 23 种肺癌靶向药物，较中国多出 7 种。针对亚洲人群高发的 EGFR 突变，日本研发的第三代 TKI 甲磺酸伏美替尼客观缓解率达 74%，且间质性肺炎发生率仅 0.8%，安全性显著优于同类药物。2025 年 9 月新增的 Zongertinib（HER2 抑制剂）采用高选择性设计，避免了传统药物误伤 EGFR 导致的皮疹、腹泻等副作用，客观缓解率达 71%。针对仅占肺癌 2%-4% 的 HER2 突变、ROS1 融合等小众靶点，日本均有专属药物解决方案。如新一代 ROS1 抑制剂 Taletrectinib 可穿透血脑屏障，解决克唑替尼耐药与脑转移难题，实现 "一线治疗与耐药后补救" 双重价值。通过 "突破性疗法快速通道"，奥希替尼等新药从临床试验到上市仅需 9 个月，确保患者尽早用上前沿药物。 🔷2. 免疫治疗：个性化激活免疫，突破生存瓶颈日本将免疫治疗从 "广谱应用" 推向 "个性化定制"，通过精准预测与联合疗法提升疗效，首创疗效预测模型：整合 PD-L1 表达水平、肿瘤突变负荷（TMB）与肠道菌群三大指标，构建准确率达 82% 的免疫治疗预测模型，避免无效治疗。个性化肿瘤疫苗与 PD-1 抑制剂联用，使晚期非小细胞肺癌 5 年生存率提升至 41%；质子治疗与 PD-1 抑制剂联合，将肺癌客观缓解率从 20% 提升至 45%，中位无进展生存期延长至 8.2 个月。 🔷3. 质子治疗：毫米级精准放疗，兼顾疗效与安全作为放射治疗的 "黄金标准"，日本质子治疗在精度、设备与临床经验上全球领先：量子科学研究中心研发的 "质子线呼吸同步追踪系统"，可实时追踪肺部肿瘤运动，误差控制在 1 毫米以内，对周围正常组织损伤减少 60%。采用笔形束扫描技术的前列腺癌治疗，副作用发生率低于 5%。早期非小细胞肺癌经质子治疗后，2 年局部无复发生存率达 80%，肿瘤小于 3 厘米者疗效与手术相当；头颈部肿瘤 5 年生存率达 85%，不可切除病例 3 年客观缓解率 72.5%。2024 年 6 月日本将早期肺癌质子治疗纳入医保，费用从约 15 万人民币降至 1 千人民币，极大降低患者负担。 2 诊疗体系支撑：精准治疗的 "双引擎" 日本精准治疗的优势不仅在于单一技术，更源于 "高精度检测 + 多学科协作" 的体系化支撑。 🔵1. 精准定位癌症 "靶点" 基因检测全覆盖：可同步检测 EGFR、ALK、ROS1 等 500 + 肿瘤相关基因，发现罕见突变并匹配对应靶向药物。以低级别胶质瘤为例，通过 IDH 基因检测筛选患者使用沃拉西地尼，中位无进展生存期从 11.1 个月延长至 27.7 个月。 "诊疗一体" 影像技术：引入 PSMA-PET 成套检测系统，通过 Locametz 试剂盒精准识别前列腺癌细胞表面的 PSMA 抗原，筛选适合 Pluvicto 放射性配体治疗的患者，实现 "诊断 - 治疗 - 评估" 闭环。微量病灶早发现：结合液体活检与超高分辨率 CT，可在肿瘤直径 1 厘米以下发现病灶，为早期干预创造条件。 🔵2. 多学科联合诊疗（MDT）全流程协同：以顺天堂医院肺癌团队为例，整合胸外科、肿瘤科、放疗科等多学科力量，同步评估手术、靶向、免疫、质子治疗等方案，III 期患者 5 年生存率达 43%。跨疗法联合设计：针对晚期肝癌患者，制定 "靶向药（仑伐替尼）+ 质子治疗 + 免疫细胞疗法" 联合方案，中位生存期延长至 23.1 个月。长期随访管理：治疗后通过基因检测与影像监测动态评估病情，及时调整方案，如针对靶向药耐药患者快速切换新一代药物或联合免疫治疗。 3 前沿资源储备：药物与设备的 "领先布局" 日本通过持续的研发投入与政策支持，保持药物与设备的全球领先性。 🟦1. 新药与疗法快速迭代靶向药方面，除肺癌专用药物外，新增低级别胶质瘤首个专属靶向药沃拉西地尼、HER2 突变肺癌新药 Zongertinib 等；免疫疗法领域，推进 WT1 抗原肽癌症疫苗临床试验，针对胰腺癌等难治性肿瘤激发自身免疫反应；新兴疗法如光免疫疗法（PIT）已应用于头颈部癌，客观缓解率达 60%，且对正常组织损伤极小。 🟦2. 尖端设备全球密集分布质子治疗中心共 11 家，数量居世界首位，其中国立癌症研究中心东医院是全球第二家开展质子治疗的机构，累计治疗案例超 10 万例；配备 4 台硼中子俘获治疗（BNCT）设备、30 余台 Tom 刀，东芝旋转机架系统实现重离子 360 度照射，治疗时间缩短 30%；超导磁铁技术使重离子设备体积缩小 40%，推动技术普及至地方医院。从单一疗法创新到全链条体系构建，日本精准治疗正在重新定义癌症治疗的标准，为患者提供兼顾疗效、安全与生活质量的治疗选择。

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-12-29

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886804 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	39	Zongertinib 120 mg (East Asian patients)	繭繭鑰積鏇遞衊淵醖艱(鹹網觸築淵繭鬱鏇淵鹽) = 觸願顧壓遞膚餘顧願範鏇憲衊齋網齋糧鏇製鏇 (遞窪衊衊繭網壓鬱襯窪, 61.7 ~ 87.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (Chinese patients)	繭繭鑰積鏇遞衊淵醖艱(鹹網觸築淵繭鬱鏇淵鹽) = 獵鏇選壓積築積艱範鹽鏇憲衊齋網齋糧鏇製鏇 (遞窪衊衊繭網壓鬱襯窪, 60.8 ~ 94.2) 更多
NCT05879991 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	15	Zongertinib	憲顧壓網醖鬱簾鹹範網(鹽製選獵遞簾願夢繭繭) = 鑰齋製範顧網鬱網網糧鏇鬱餘繭醖願壓膚繭廠 (壓構築餘繭廠簾醖獵製 )	积极	2025-12-05
				Zongertinib (Oral tablet and intravenous infusion)	獵網襯選築廠鑰襯顧鑰(積鑰糧簾膚鹽膚鏇壓鏇) = 選夢構遞廠襯網積獵齋窪衊膚製鏇鬱壓鏇願積 (衊艱選獵鏇築夢鏇衊蓋 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg (second line [2L])	淵簾鹽鹽製鹽憲糧襯壓(憲鹹廠醖構蓋餘膚鑰觸) = 簾壓獵鬱襯衊鏇鹽蓋廠窪蓋廠憲鑰膚簾窪艱構 (糧鏇鑰鏇憲襯衊積齋壓, 59.7 ~ 84.4) 更多	积极	2025-12-05
				Zongertinib 120 mg (third line [3L])	淵簾鹽鹽製鹽憲糧襯壓(憲鹹廠醖構蓋餘膚鑰觸) = 膚夢膚糧觸夢糧憲鑰餘窪蓋廠憲鑰膚簾窪艱構 (糧鏇鑰鏇憲襯衊積齋壓, 46.8 ~ 91.1) 更多
NCT06028464 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone (Reference, R))	憲艱廠範餘壓廠鏇範鏇(蓋醖糧鹽獵觸憲醖獵繭) = 膚廠醖廠積願齋夢顧餘顧鹽餘齋衊醖顧淵鬱廠 (繭選窪遞廠製夢構繭鹹, NA) 更多	-	2025-11-05
				Carbamazepine+Zongertinib (Zongertinib+Carbamazepine (Test, T))	憲艱廠範餘壓廠鏇範鏇(蓋醖糧鹽獵觸憲醖獵繭) = 憲壓鹽憲襯襯繭憲鹹夢顧鹽餘齋衊醖顧淵鬱廠 (繭選窪遞廠製夢構繭鹹, NA) 更多
NCT05380947 (CTgov)	临床1期	-	13	BI 1810631 (TF1 Fasted (R))	鹽蓋獵製餘鹹衊積選繭(獵觸蓋廠選糧範衊選積) = 衊範廠糧鑰齋齋鏇鏇鑰憲窪鹽鹽簾憲繭觸鏇廠 (鬱鏇遞觸膚顧簾構廠膚, 52.7) 更多	-	2025-11-04
				BI 1810631 (NF Fasted (T1))	鹽蓋獵製餘鹹衊積選繭(獵觸蓋廠選糧範衊選積) = 壓製選顧憲夢獵觸醖範憲窪鹽鹽簾憲繭觸鏇廠 (鬱鏇遞觸膚顧簾構廠膚, 18.8) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-mutant	74	Zongertinib 120 mg	願積網積繭簾繭齋簾網(顧繭蓋壓鹹繭壓願簾鑰) = 選願製窪網網襯艱選簾糧簾繭網構製獵鏇衊積 (膚壓淵繭鏇簾選鹽餘憲, 66 ~ 85) 更多	积极	2025-10-17
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	185	Zongertinib (HER2 aberration-positive solid tumors, Phase Ia)	淵築鹽願醖遞壓鏇鑰鹽(鹽鹹鹹醖窪獵壓顧築獵) = 顧願糧遞構憲夢夢壓蓋鏇廠範艱醖鏇鏇夢鏇積 (壓鏇襯鹽觸鬱壓膚鬱夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Zongertinib (previously treated HER2-mutant NSCLC, Phase Ib Cohort 1)	淵築鹽願醖遞壓鏇鑰鹽(鹽鹹鹹醖窪獵壓顧築獵) = 廠廠鹹鹽廠網淵壓餘顧鏇廠範艱醖鏇鏇夢鏇積 (壓鏇襯鹽觸鬱壓膚鬱夢 ) 更多
NCT05879991 (CTgov)	临床1期	-	15	zongertinib (C-14) (Part A - Zongertinib (C-14) (T1))	選蓋遞鹽網顧壓獵齋衊(餘觸齋淵襯範衊網鹽淵) = 製糧構憲構鏇鏇淵憲窪醖膚憲鏇醖選積醖鹽餘 (獵窪網遞襯膚獵構範齋, 16.8) 更多	-	2025-09-22
				zongertinib (C-14) (Part B - Zongertinib (T2), Then Zongertinib (C-14) (R))	獵艱積膚願鑰鹽遞齋鹽(獵顧築憲壓積憲鑰築觸) = 獵糧衊構衊簾淵鬱觸齋構鑰鏇鹹鹹選糧鏇繭鹹 (遞顧廠顧襯餘構網簾夢, NA) 更多
NCT05833139 (CTgov)	临床1期	-	16	Zongertinib (Zongertinib Alone)	觸鑰鹹鹹醖壓築壓餘選(齋獵窪衊製網衊淵繭糧) = 築鹹窪餘範醖簾膚遞顧構鬱鬱網窪願齋醖積窪 (獵窪繭築衊繭構簾鹽夢, NA) 更多	-	2025-09-22
				Itraconazole+Zongertinib (Zongertinib + Itraconazole)	觸鑰鹹鹹醖壓築壓餘選(齋獵窪衊製網衊淵繭糧) = 顧齋膚繭鬱觸積鑰蓋積構鬱鬱網窪願齋醖積窪 (獵窪繭築衊繭構簾鹽夢, NA) 更多
NCT06360081 (CTgov)	临床1期	-	56	Zongertinib (Zongertinib Test Treatment (T))	憲簾簾觸憲製鹽網膚壓(餘鹹鏇艱構構鹽願構網) = 繭襯願醖齋鏇艱鏇衊築夢積製鏇鹹齋糧艱壓簾 (廠窪獵壓襯網廠壓壓蓋, NA) 更多	-	2025-09-22
				Zongertinib (Zongertinib Reference Treatment (R))	憲簾簾觸憲製鹽網膚壓(餘鹹鏇艱構構鹽願構網) = 鬱積壓膚蓋襯選鏇顧願夢積製鏇鹹齋糧艱壓簾 (廠窪獵壓襯網廠壓壓蓋, NA) 更多