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工程细菌 · 药物递送技术注射类工程细菌：当活药走进血管首款全球新还有多远？ 微微观药道 |药物递送技术 💡一个多世纪以来，科学家一直在尝试把细菌送进癌症患者体内——从 1976 年卡介苗（BCG）治疗浅表膀胱癌，到 2002 年首款工程化沙门氏菌 VNP20009 进入人体试验。但直到今天，全球仍无任何一款经基因工程改造的合成活菌抗肿瘤药物获批上市。当"活药"通过注射直接进入血液循环，这场关于生命与工程的博弈，正在进入最关键的临床验证期。 一、为什么是"注射类"工程细菌？ 细菌类药物通常被分为口服活体生物药（LBP，如肠道微生物组疗法）和注射类工程细菌两大方向。后者特指通过静脉输注、瘤内注射、腔内注射等肠道外途径给药，以活细菌或工程化菌株为载体，在肿瘤微环境中发挥定向杀伤、免疫激活或药物递送功能的治疗性产品。 它与口服 LBP 的本质区别在于——注射类工程细菌直接面对肿瘤，而不是通过调节肠道菌群间接起效。 这门技术的迷人之处，在于四重机制叠加： 🎯肿瘤趋向性：减毒沙门氏菌对坏死肿瘤细胞释放的营养梯度具有天然趋化性；专性厌氧菌（如诺维氏梭菌）只能在肿瘤缺氧区存活，健康器官的有氧环境对它们致死 🏭活体微型工厂：进入肿瘤后持续表达治疗性分子——L-甲硫氨酸酶（切断癌细胞营养）、IL-2（激活免疫）、STING 激动剂（激活先天免疫）、siRNA/shRNA（RNA 干扰） 🛡️免疫微环境重编程：通过 LPS、肽聚糖等病原相关分子模式（PAMP）激活树突状细胞和巨噬细胞，把 M2 型巨噬细胞极化为 M1 型抗肿瘤的表型 🔧可编程性：启动子元件可响应缺氧或低 pH，仅在肿瘤组织内"开关"治疗基因表达；群体感应（Quorum Sensing）确保只有菌落密度足够高时才激活——多层选择性比任何现有抗癌药都更精准 💡这是一门"利用肿瘤的恶劣"的技术——肿瘤微环境的免疫抑制本来保护肿瘤免受攻击，却意外为治疗性细菌创造了庇护所。 二、全球管线全景：仍无首药，但临床信号积极 截至目前，唯一获批上市的抗肿瘤活菌制剂仍是天然的减毒 BCG（卡介苗），用于膀胱癌治疗。没有任何经基因工程改造的合成活菌药物获得上市许可。 但注射类工程细菌的临床管线已经多点开花，主要底盘菌株包括沙门氏菌、李斯特菌、诺维氏梭菌孢子和大肠杆菌 Nissle 1917（EcN）。 🌍国外代表性注射/瘤注临床管线 VNP20009（减毒沙门氏菌） 给药方式 静脉注射适应症 晚期实体瘤临床阶段 Ⅰ期（2002）联合方案 单药 Salmonella-IL2（表达 IL-2） 给药方式 口服适应症 转移性胰腺癌临床阶段 Ⅱ期联合方案 FOLFIRINOX 或吉西他滨/白蛋白紫杉醇 CRS-207（双缺失减毒单核增生李斯特菌） 给药方式 静脉注射适应症 恶性胸膜间皮瘤临床阶段 Ⅱ期联合方案 Pembrolizumab JNJ-64041757（表达 mesothelin 的李斯特菌） 给药方式 静脉注射适应症 晚期肺腺癌临床阶段 Ⅰb/Ⅱ期联合方案 ± Nivolumab Clostridium novyi-NT 孢子 给药方式 静脉注射 / 瘤内注射适应症 结直肠癌 / 实体瘤临床阶段 Ⅰ期联合方案 ± Pembrolizumab + 多西环素 SYNB1891（工程化 EcN，表达 STING 激动剂） 给药方式 瘤内注射适应症 转移性实体瘤和淋巴瘤临床阶段 Ⅰ期联合方案 ± Atezolizumab 注：数据来源 几个关键临床信号 🎯胰腺癌Ⅱ期：近乎翻倍的总生存 2023 年，Salmonella-IL2 联合 FOLFIRINOX 治疗Ⅳ期胰腺转移性腺癌的Ⅱ期临床显示，中位总生存达到 22-24 个月，几乎是 FOLFIRINOX 单药历史数据（11-12 个月）的两倍——这为晚期患者指明了新方向。 🎯SYNB1891：STING 通路激活得到确认 Synlogic 的 SYNB1891 在Ⅰ期试验中确认了瘤内 STING 通路激活，既往 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的 4 例患者达到疾病稳定，未发生 SYNB1891 相关感染。 🎯CRS-207：静脉给药的可行性验证 Aduro Biotech 的 CRS-207、Advaxis 的 ADXS-503、Actym 的 ACTM-838 均采用静脉给药，验证了静脉注射工程菌的临床可行性。 ⚠️但系统性困境不容忽视 定量合成生物学视角的综述明确指出：多个进入临床试验的代表性菌株暴露了转化中的关键障碍—— 1 定植能力不足：VNP20009 在小鼠模型中虽表现出显著的肿瘤定植与抑瘤效果，但Ⅰ期临床（25 例转移性肿瘤患者）显示，仅在高剂量下观察到极微量肿瘤定植，且未产生任何客观抗肿瘤效应 2 疗效有限：C. novyi-NT 的Ⅰ期试验纳入 24 例难治性实体瘤患者，虽部分患者注射部位出现局部肿瘤溶解反应，但总体疗效有限 3 安全性问题：减毒李斯特菌 ADXS11-001 在口咽癌Ⅰ期试验中因严重的系统性李斯特菌感染不良反应而提前终止 4 机制验证与疗效脱节：SYNB1891 虽确认 STING 通路激活，但可评估患者中仅约 1/3 达到病情稳定，未观察到客观缓解 ⚠️这一现象横跨不同的底盘菌株（沙门氏菌、梭菌、李斯特菌和大肠杆菌等）、不同的治疗策略（免疫激活和毒素表达等）及不同的给药方式（静脉注射和瘤内注射等），提示这并非某一具体方案的偶然失败，而是当前研究范式面临的系统性困境。 三、🇨🇳 中国公司：全球注射类工程细菌的第一梯队 在注射类工程细菌这一细分赛道，中国企业并非追随者，而是与全球同步的领跑者。 华津医药：SGN1 注射液，全球多中心 I/IIa 期亮眼数据 华津医药的桑美威克®（SGN1 注射液）是基因工程减毒沙门氏菌，精准靶向定植于肿瘤组织并局部持续分泌 L-甲硫氨酸酶，切断癌细胞甲硫氨酸"营养补给线"，同时招募并激活 CD8+ 效应 T 细胞，形成"原位溶瘤+远端免疫清除"的系统性抗肿瘤疗效。 其核心里程碑： 1 FDA 孤儿药资格（ODD）及快速通道（FTD）双重认证，覆盖骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌、胰腺癌、鼻咽癌 5 项 ODD，以及转移性骨肉瘤和头颈鳞癌 2 项 FTD 2 全球多中心（中国、中国台湾、美国） I/IIa 期临床研究取得亮眼数据，整个试验过程中未发生治疗相关严重不良事件（SAE），无治疗相关死亡，最常见不良反应为发热（32.0%）和血 LDH 升高（20.0%），均为 1-2 级轻度不良反应 3 首个适应症（骨肉瘤）预计 2028 年申报 BLA 上市，有望成为全球同类药物中获批适应症最多的品种 4 2026 年 8 月，华津医药凭借细菌载体类基因工程药物开发项目，夺得欧美同学会第五届"双创"大赛未来健康产业赛区广州选拔赛冠军 生产创新：华津医药在黄埔区建成全球首条溶瘤细菌自动化生产线（P2 级洁净厂房，许可证编号：粤 20240002），依托微流控发酵技术和细菌纯化分选系统，提出"无杂菌药品"理念，并开发出一套符合细菌载体类药品生产的工艺流程和质量控制流程；培养基和生产耗材的国产化也大大降低了生产成本。华津医药2026年正式对外赋能开展CRO/ CDMO 业务，可为行业提供了菌种库构建、工艺开发与 GMP 生产、质量研究及中美注册申报支持，并采用全密闭连贯生产工艺，在有效去除工艺杂质的同时维持高回收率和菌株高活力。 北医三院梁晓龙团队：一氧化氮工程菌 2026 年 3 月，北医三院超声医学科梁晓龙团队在 Nature Biotechnology 发表研究，构建了一种可在肿瘤内持续释放一氧化氮的工程化益生菌，攻克了传统一氧化氮递送"难以精准到达、难以持续发挥作用"的关键难题，实现对肿瘤血管异常和免疫抑制微环境的同步重塑。 缮维特生物：YB1-X7 注射液，双给药全批件 2026 年，缮维特生物宣布其新一代溶瘤细菌药物 YB1-X7 注射液（静脉输注）正式获 NMPA 临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。 更值得关注的是其"双国家市场 + 双给药通道"的完整临床资质矩阵： 1 中美双报、双落地：YB1-X7 在中国、美国两大全球核心医药市场均获 IND 批件 2 双给药全批件：瘤内注射 + 静脉输注两条给药路径的 IND 批件全部齐备 3 打通全身系统性递送的技术与审评壁垒：完成从局部瘤内注射到全身循环靶向给药的跨越式突破 据披露，YB1-X7 是全球首个基于全新自主知识产权底盘菌株、成功进入中美双期临床阶段的溶瘤沙门氏菌疗法，打破了多年来领域内对经典菌株 VNP20009 的路径依赖。 四、真正的产业瓶颈：静脉注射的技术悬崖 注射类工程细菌，尤其是静脉输注，面临着远比口服 LBP 更陡峭的技术悬崖。 瓶颈一：静脉注射的双重挑战 静脉注射借助血液循环实现合成细菌的全身分布，理论上可同时靶向原发灶与远端转移灶，尤其适用于肝和肺等深部实体瘤。然而面临两大挑战： 1定植效率低下 细菌易被单核-吞噬细胞系统（MPS）快速清除，导致肿瘤部位定植效率降低。VNP20009 的临床试验直接证实了这一困境——在最大耐受剂量下，仅 1 例患者的肿瘤中检测到细菌定植，同时部分患者出现发热与持续性菌血症。 2全身安全性风险 即使经过减毒处理，部分合成细菌在血液中扩散后仍能引发全身不良反应。如何在"安全剂量"与"有效剂量"之间找到平衡点，是静脉注射工程菌的核心难题。 瓶颈二：底盘菌株选择的权衡 不同底盘菌株各有权衡： 1 减毒沙门氏菌：趋化性强，但最大耐受剂量下定植不足 2 诺维氏梭菌 NT 孢子：专性厌氧、肿瘤特异性高，但总体疗效有限 3 减毒李斯特菌：免疫激活能力强，但有严重系统性感染的先例（ADXS11-001） 4 EcN（大肠杆菌 Nissle 1917）：GRAS 级别安全性好，但携带 pks 基因组岛，存在基因毒性和水平转移风险——许多治疗平台已改用 pks 删除的 EcN 衍生物来降低风险 瓶颈三：CMC 与监管的复杂性 FDA 于 2016 年发布《对基因治疗用微生物载体（MVGT）的建议》，要求 IND 申请中提供： 1 完整的 MVGT 生产工艺描述 2 种子库与细胞库系统的详细特性鉴定（MCB 原始细胞库需包括安全性、同一性、纯度和稳定性检测） 3 对于 50 kb 及以下的转基因质粒，应提供完整序列 "无菌"不等于"无杂菌"——这是注射类工程细菌生产的独特挑战。华津医药结合 FDA、EMA、NMPA 要求及产品特性，提出"无杂菌药品"理念，引入基因测序方法从基因层面检测和确认产品的可靠性，保障每批次产品 100% 都是目标药品。 内毒素控制是另一个关键点。对于静脉注射生物制品，USP 设定的内毒素阈值为 5 EU/kg 体重/小时。对于革兰氏阴性菌（如沙门氏菌、大肠杆菌）表达系统生产的生物制品，在内毒素监测和纯化步骤尤为关键。从 2025 年 5 月起，USP 提供了使用重组试剂（rFC 和 rCR）的框架作为替代方法。 瓶颈四：活菌制剂的稳定性与效价 活细菌作为一种"活的药物"，其稳定性、效价测定、生物泄漏风险都比传统生物制品复杂。活体生物药存在进入环境和健康人群的潜在风险，临床试验需考虑生物泄漏风险并建立生物安全控制策略。针对基因工程菌的临床试验缺乏相关标准，需要配套政策和清晰的行业标准来推动。 五、"微观药道"的产业判断 1全球首款注射类工程细菌药物大概率在 2027-2029 年间出现 华津医药 SGN1 注射液（桑美威克®）的首个适应症（骨肉瘤）预计 2028年申报 BLA 上市。如果顺利获批，将成为全球首款注射类工程细菌抗肿瘤药物。这是目前全球最接近商业化的一款。 2中国在溶瘤细菌赛道与全球同步起跑 缮维特 YB1-X7 的中美双报双落地、华津 SGN1 的全球多中心 I/IIa 期，都表明中国企业在溶瘤细菌这一细分领域已站在全球第一梯队。这是中国生物医药少有的"同步起跑"赛道——不再是对海外路径的模仿，而是源头创新。 3静脉输注是下一个技术制高点 目前临床产品中瘤内注射应用最为广泛（如 SYNB1891），但瘤内注射仅适用于浅表实体瘤。静脉输注理论上可同时靶向原发灶与远端转移灶，尤其适用于肝和肺等深部实体瘤——这是真正的未满足需求。 4联合免疫治疗是确定性方向 越来越多的临床证据表明，工程化细菌与免疫检查点抑制剂的组合显示出强大的协同作用： 1 CRS-207 + Pembrolizumab 治疗胰腺癌（Ⅱ期） 2 SYNB1891 + Atezolizumab 治疗晚期实体瘤（Ⅰ期） 3 C. novyi-NT + Pembrolizumab 治疗实体瘤（Ⅰ期，ORR = 25%） "细菌 + ICI"的协同逻辑已被初步验证，未来 3-5 年将是这一组合的关键临床验证期。 5CDMO 是确定性最高的生意 无论哪款注射类工程细菌先上市，上游的菌种库构建、发酵纯化、GMP 生产、质量研究都是必选题。博腾生物为缮维特 YB1-X7 提供的中美双报 CMC 服务，展示了国内 CDMO 在细菌载体类药物上的能力已经成熟。厌氧发酵设备、细菌纯化分选系统、活菌制剂的无菌/无杂菌生产工艺、内毒素控制是当下最确定的投资机会。 6资本逻辑：从"平台故事"到"临床数据" Synlogic SYNB1891 虽有 STING 通路激活的 PoC 数据，但因疗效不足而未能推进；减毒李斯特菌 ADXS11-001 因严重安全性问题终止。临床数据是唯一通行证——资本不再为"工程菌平台"的想象空间买单，而为"静脉注射后的肿瘤定植效率 + 客观缓解率 + 安全性窗口"买单。 7监管框架仍在演进 FDA 的 MVGT 指南（2016）、USP 内毒素标准的更新（2025 年 5 月起提供重组试剂框架）、活体生物药监管体系的演变——都表明注射类工程细菌作为一个全新品类，监管路径仍在协调统一的过程中。主动与监管机构早期沟通、参与指南制定，是头部企业的共同选择。 写在最后 注射类工程细菌赛道正在经历它的"临床验证期"——从概念证明到首药上市的最后冲刺。全球仍无任何一款经基因工程改造的合成活菌抗肿瘤药物获批上市，华津 SGN1 预计 2028年申报 BLA，这可能是距离全球首药最近的一次。 但也要清醒地看到：VNP20009 的定植困境、C. novyi-NT 的疗效有限、ADXS11-001 的安全终止、SYNB1891 的机制与疗效脱节——这些跨越不同底盘菌株、不同治疗策略、不同给药方式的失败案例，提示当前研究范式面临系统性困境。动物模型中验证有效的菌剂进入人体临床试验后，普遍未能在人体中重现其临床前效果。 对于行业读者而言，这个赛道的观察窗口期就是现在——华津 SGN1 的 BLA 申报、缮维特 YB1-X7 静脉给药的Ⅰ期数据读出、更多"工程菌 + ICI"组合的临床验证，每一个节点都将重新定义产业格局。当"活药"真正走进血管，人类对抗癌症的武器库将迎来一次范式革命。 📌本文基于公开资料整理，旨在提供行业分析视角，不构成任何投资建议。注射类工程细菌领域临床与监管仍存在重大不确定性，投资决策请以官方披露信息为准。 【微观药道】 深耕生物医药产业研究，关注前沿技术从实验室到产业化的每一公里。欢迎在评论区留言，聊聊你最看好的注射类工程细菌赛道方向。                                             原创：微远先生 | 转载请联系授权— 微观药道 · 聚焦药物递送技术创新与产业化系列文章 微观药道，敬启未来。 END -于微观菌群之中，探寻抗癌新药之道!- 关于微观药道 本账号旨在搭建一座连接患者、科研、临床与产业的桥梁。愿与诸位同行一道，以扎实的行业实践为基石，合力推动活菌新药从实验室走向临床，从中国走向世界，最终惠及广大病患，共促人类健康事业的发展。希望为追求生命健康和专注大健康领域的朋友提供一个专业、高效的学习交流平台。 为了能够更好的服务读者，为追求生命健康和专注大健康领域的朋友提供一个专业、高效的学习交流平台，微信公众号“微观药道”团队组建了专业的技术行业交流群，长按下方二维码，可添加微远先生微信进群。 微观药道账号所发布内容，旨在分享行业前沿资讯及科普信息，不具备临床建议及投资建议，如内容存在偏差欢迎指正交流！

热烈庆祝上海交通大学附属胸科医院首席专家廖美琳教授荣获上海市首届“医德之光” 申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵 写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展 陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿” 陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方”医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总李子明｜医海溯光，肺境新生致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索 江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列） 光荣榜丨长三角肺癌协作组陆舜教授团队历届国际会议大会发言汇总积石成山丨上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队代表性论著阶段汇总 传承与发展丨长三角肺癌代表性论著阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌之光-中国肺癌原创临床研究阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总 携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总 传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总 恭喜上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队荣获2020年度中国抗癌协会科技奖一等奖 上海交通大学附属胸科医院肿瘤科陆舜教授团队博士后招聘启事直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总 长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立齐聚浙江丽水，为患者搭建长三角罕见肿瘤新药转化研究平台——浙江省基层罕见肿瘤协作组成立 长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展 长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展 长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展长三角实体瘤病友交流群系列全面上线 人文关怀肺癌晚期不是无药可救！上海交通大学附属胸科医院专家给病人多条建议｜第医线从无助到突破：这种比肺癌还险恶的胸部肿瘤，正在被看见陆舜：肺癌靶向治疗进入Any Line时代（一）|从业者说陆舜：受试者一小步，人类健康一大步（二）|从业者说 临床试验汇总 •早中期非小细胞肺癌（6） 1. 在根治性同步放化疗后稳定的III期NSCLC中评价Durvalumab作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究 2. 在根治性放化疗后稳定的EGFR突变阳性III期NSCLC中评价奥希替尼作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究（LAURA） 3. 在Ib-IIIA期ALK阳性NSCLC完整手术切除后阿来替尼和辅助化疗对照的III期研究 4. 在完全切除的II-IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌患者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗与安慰剂对照的III期研究（诺华CACZ885T2301） 5. 在可切除IIA-IIIB期NSCLC中评估纳武利尤单抗或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究 6. 在可切除IIIA/IIIB（N2）期NSCLC中评估特瑞普利或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究（君实JS001-029） 7. 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 •晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌（24） 8. 达克替尼治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌脑转移的II期研究 9. 阿法替尼治疗EGFR敏感突变的鳞癌的II期研究 10. 一项在 EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和 Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究 11. 一项在 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、 III 期研究 12. 谷美替尼联合奥希替尼治疗EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC的IB/II期研究（已结束） 13. 评估金妥昔单抗联合阿美替尼治疗EGFR突变IV期NSCLC患者的IB期及IB期扩展研究（已结束） 14. 评估信迪利单抗和IBI305联合培美曲塞／顺铂用于酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放III期临床试验 15. 在NSCLC中JNJ-73841937单药或者JNJ-61186372联合治疗的安全性和药代动力学的的I/IB期开放性研究（1001）（已结束） 16. 评估SHR-1701在晚期恶性实体瘤的I期临床研究（已结束） 17. 评价XZP-3621治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者剂量递增和剂量扩展的I期研究（已结束） 18. 在克唑替尼进展后的ALK阳性NSCLC患者中比较Brigatinib与Alectinib的III期随机研究 19. 评价TQ-B3101治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束） 20. Entrectinib治疗NTRK1/2/3、ROS1融合的晚期实体瘤的全球II期篮式研究 21. 评价TQ-B3101治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束） 22. SIM1803-1A 治疗NTRK1/2/3、ROS1、ALK融合的晚期实体瘤的I期（已结束） 23. 吡咯替尼联合沙利度胺治疗HER2突变的晚期NSCLC 24. 评价ABBV-399治疗经治的c-MET阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究 25. 评估口服谷美替尼在c-MET改变的NSCLC患者中Ib/II期研究（已结束） 26. 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） 27. 评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、开放研究 28. 一项评估阿法替尼治疗NRG1融合的局部晚期/转移性非小细胞肺癌疗效的开放标签、单臂临床研究 29. 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究 30. 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究 31. 一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究 32.一项评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于TKI耐药的EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌病人的开放性单臂研究 33. 一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究 34. 一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究 •晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（3） 35. 比较INCMGA00012+含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期鳞癌和非鳞癌的III期研究（已结束） 36. 在晚期实体瘤患者中评估抗TIGHT单抗BGB-A1217/联合BGB-A317的I/IB期研究 37. 多中心、开放和平行对照比较GB226工艺变更前后在晚期NSCLC中的药代动力学对比研究 •小细胞肺癌（3） 38.同步放化疗后稳定的局限期小细胞肺癌使用Durvalumab或Durvalumab+Tremelimumab作为巩固治疗的III期试验（ADRIATIC） 39.  一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究（YO42373）40.  临床试验招募丨重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期SCLC的的III期临床研究 •胸腺癌（1） 41. 评价Atezolizumab治疗经治晚期胸腺癌的II期研究 上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心 上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心），成立于2006年，在国内率先建立肺癌多学科诊治团队，开展精准医学指导下的个体化综合治疗。科室承担国家科技重大专项-重大新药创制课题，国家重点研发计划“基于组学特征的肺癌免疫治疗疗效预测指标的构建和验证”、科技部国家国际合作专项“中瑞合作肺癌临床医学中心肺癌诊治关键技术转化医学研究”，国家自然科学基金13项，省部级以上课题34项。承担50余项国际多中心临床试验，其中包括三项国家1.1类新药临床研究。2009年，肿瘤科成功完成中国大陆第一例达芬奇机器人辅助下的肺癌肺叶切除术、胸腺瘤切除术等。目前肿瘤科达芬奇手术保持全国第一。施行了国内第一例四维磁导航引导下的肺癌经皮氩氦刀消融术，多次实施了射频消融治疗、氩氦冷冻消融微创治疗等。 目前科室有上海市领军人才、上海市优秀学科带头人1名；上海市优秀技术带头人1名；上海市青年拔尖人才2人；浦江人才2人；1人获上海市银蛇奖提名；3人获上海市人才发展基金资助；2人获上海市科委“扬帆”基金资助；1人获得上海交通大学九龙医学奖。 首席专家：廖美琳；周允中 学科学术带头人：陆舜 科室主任：李子明 行政副主任：陈智伟，成兴华 肿瘤外科：19名医生，肿瘤内科：20名医生 主任及副主任：14；主治医师：18；住院医师：5；实验室助理研究员：2 床位：147张 发展历史 “上海市肺部肿瘤临床医学中心”在上海市卫生局、上海市胸科医院领导关心支持下于2002年2月5日纳入上海市临床医学中心第二批的建设项目，同年5月8日正式在胸科医院成立，2006年4月随新病房楼的落成而投入正常使用。通过贯彻肺癌的多学科规范化诊治，临床医学中心救治了大量来自全国各地的复杂疑难重症患者；承担全市乃至全国的干部保健工作,并通过远程会诊及合作办医,不断扩大中心的影响力和辐射面。 临床中心的发展经历了3个阶段：  第一阶段：启动阶段，2002年以前老一辈专家们进行了多学科诊治的尝试，完成了国家八五攻关课题、上海市领先学科（肺部肿瘤学）的研究，取得了丰硕的成果。 第二阶段：正式成立，2002年5月上海市肺部肿瘤临床医学中心正式成立，当时拥有内科十病区、外科八病区部分、特需外科、特需内科，总床位数约90张。试运行期间，内外科通力协作，发挥多学科诊治的特色，顺利完成了上海市领先学科课题的研究，并通过验收，获得上海市医学科技三等奖。 第三阶段：中心病房正式运作，2006年4月1日临床中心正式运转，规模继续扩大。目前临床中心由中心办公室、中心门诊、中心病房组成；临床中心病房由3个病区构成，拥有床位数123张，其中普通床位98张（层流室床位3张），干部病床25张。目前临床中心拥有电视胸腔镜、电视纵隔镜、支气管腔内超声仪、百万级层流设备、血细胞分离机以及各种监护设备，能够满足肺部肿瘤多学科诊断、治疗、临床研究的需求。肺部肿瘤临床中心的就医病员来自全国各地，市内病人占60%，外地病人占40%，海外病员来自香港、澳门、台湾及世界各地。 追古溯今丨上海市肺部肿瘤临床医学中心长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事长三角肺癌I期临床试验成果阶段汇总国际多中心临床研究阶段汇总丨世界胸部肿瘤历史上的长三角肺癌贡献阶段汇总丨长三角肺癌攀登新英格兰医学之路CheckMate 816指导委员会成员陆舜：中国临床PI如何把握更大话语权，造福患者陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方” 建设中国肺癌精准诊疗“新模式，新标准” 药明康德生命化学研究奖 药明康德生命化学研究奖是经国家科学技术奖励工作办公室批准，药明康德新药开发有限公司设立的奖项，旨在奖励中国医药研发领域在科研创新、成果推广及高新技术产业化等方面取得重大成果的优秀中青年科技人才。2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”在“云端”揭晓，陆舜教授凭借肺癌精准治疗策略及新药创新体系的建立获得科技成果转化奖。 ● 长三角肺癌基金 ● ●●●Yangtze River Delta Lung Cancer Fund●●● 长三角肺癌英才计划基金 长三角肺癌新产品新技术研发-领航计划基金 长三角肺癌新药研发-扬帆计划基金 长三角肺癌基金 长三角肺癌心路历程回顾 心路历程1:  2019.12    长三角肺癌协作组成立 心路历程2:  2020.04    长三角肺癌协作组临床试验招募启动 心路历程3:  2020.07    长三角肺癌协作组青年医师巡讲团成立 心路历程4:  2021.01    长三角肺癌协作组青年博士团队成立 心路历程5:  2021.03    江苏省基层肺癌协作组成立 心路历程6:  2021.04    长三角肺癌基因多平台检测实验室揭牌 心路历程7:  2021.05    浙江省基层肺癌协作组成立 心路历程8:  2021.07    长三角肺癌多中心研究样本库建立 心路历程9：2024.12    浙江省基层罕见肿瘤协作组成立 长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设 长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设 添加群管理员（微信号：hangjiajia2020）进群交流 长三角肺毛玻璃结节病友交流群，长三角肺癌EGFR病友交流群， 长三角肺癌ALK病友交流群，长三角肺癌ROS1病友交流群， 长三角肺癌RET病友交流群，长三角肺癌MET病友交流群， 长三角肺癌KRAS病友交流群，长三角肺癌BRAF病友交流群， 长三角肺癌HER2病友交流群，长三角肺癌FGFR病友交流群， 长三角小细胞肺癌病友交流群，长三角肺癌免疫治疗病友交流群， 长三角食管癌病友交流群，长三角胸腺瘤病友交流群， 长三角间皮瘤病友交流群，长三角头颈部肿瘤病友交流群， 长三角胃癌病友交流群，长三角结直肠癌病友交流群， 长三角肝胆胰肿瘤病友交流群，长三角乳腺癌病友交流群， 长三角泌尿系统肿瘤病友交流群，长三角妇科肿瘤病友交流群， 长三角软组织肿瘤病友交流群，长三角黑色素瘤病友交流群。