A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Quadruplet Induction Followed by Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Not Eligible for Autologous Stem Cell Transplant

The goal of this clinical study iMMagine-4 is to compare and assess the safety and effectiveness of anitocabtagene autoleucel versus standard of care therapy (SOCT) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are not eligible for autologous stem cell transplant.
The primary objective of this study is to compare the efficacy of anitocabtagene autoleucel versus quadruplet-based SOCT in participants with NDMM who are not eligible for autologous stem cell transplant (auto-SCT).

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Kite Pharma, Inc.

NCT07045909

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2, Open-label, Multicenter Multi-cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anitocabtagene Autoleucel in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

The goal of this clinical trial is to learn if anitocabtagene autoleucel following induction therapy works to treat adult participants with newly diagnosed multiple myeloma. The main objectives of this clinical trial are:
* To determine the incidence and severity of all adverse events (AEs).
* To determine the proportion of patients achieving undetectable minimal residual disease (uMRD) negative-CR rate (minimum 10 to -5) at 12 months (+/- 3 months) after enrollment.
Participants will receive induction therapy with a quadruplet regimen including a proteasome inhibitor (Bortezomib [V]), immunomodulatory drug (Lenalidomide [R]), dexamethasone [d] and anti-CD38 monoclonal antibody (Daratumumab [D] or Isatuximab [Isa]) followed by anitocabtagene autoleucel. Participants in Cohorts A and B will receive lenalidomide maintenance therapy following infusion with anitocabtagene autoleucel.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构-

NCT06626919

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Study of Anitocabtagene Autoleucel for the Treatment of Subjects With Non-Oncology Plasma Cell-Related Diseases

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug Anitocabtagene autoleucel (anito-cel), and its safety, tolerability, dosing, and preliminary effectiveness in participants with generalized myasthenia gravis (GMG). Anito-cel is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CAR-T cell therapy.
The primary objective of this study is to assess the safety profile, including any dose-limiting toxicity (DLT) and identification of a maximum tolerated dose (MTD) (if applicable), to support selection of the recommended Phase 2 dose (RP2D) of anito-cel when administered to participants with GMG.

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

Kite Pharma, Inc.

100 项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的临床结果

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100 项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的转化医学

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100 项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的专利（医药）

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项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的文献（医药）

2026-09-24·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Anito-cel for Multiple Myeloma

作者: Lin, Yi

2026-09-24·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Phase 1 Study of Anito-cel, a d -Domain BCMA CAR T Cell for Refractory or Recurrent Myeloma

Article

作者: Hyde, Michael ; Pham, Chester ; Jakubowiak, Andrzej J. ; Nair-Gupta, Priyanka ; Bishop, Michael R. ; Rajan, Bhargavi ; Banerjee, Kamalika ; Raje, Noopur ; Shachar, Sigal ; Griffin, Faith M. ; Witter, Alexandra R. ; Haile, Samuel T. ; Cortesio, Christa ; Shakya, Tenzin ; Cheung, Laurene S. ; Chan, Rebecca J. ; Gandra, Nikitha ; Nowyhed, Heba ; Kostic, Ana ; Frigault, Matthew J. ; Heery, Christopher R. ; Andrews, Lawrence P. ; Dhakal, Binod ; Mitra, Priyam ; Mu, C. Jenny ; Rosenblatt, Jacalyn ; Hart, Kevin C.

BACKGROUND:

Anitocabtagene autoleucel (anito-cel), a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed autologous chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy with a synthetic d-domain binder (ddBCMA), may have efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

METHODS:

In a phase 1 study, we evaluated the safety and efficacy of anito-cel (dose level 1, 100×10⁶ CAR+ T cells; dose level 2, 300×10⁶ CAR+ T cells) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received three or more lines of therapy previously or had triple-class refractory disease. Primary end points were adverse events during the treatment period and establishment of the recommended phase 2 dose. In complementary in vitro studies, we compared the anito-cel ddBCMA binder with a dual variable heavy-chain domain of a heavy chain-only antibody (dual-VHH) binder corresponding to the published sequence for ciltacabtagene autoleucel.

RESULTS:

Of 40 patients enrolled, 38 received anito-cel. All 38 patients had an adverse event during the treatment period, and 37 patients (97%) had an adverse event of grade 3 or higher. Among patients who received the recommended phase 2 dose (100×10⁶ CAR+ T cells), 94% had cytokine release syndrome of grade 1 or 2, with no events of grade 3 or higher. A total of 16% of the patients had immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 1 or 2, and 1 patient (3%) had a grade 3 event. No non-ICANS or delayed neurotoxic effects occurred. At a median follow-up of 38.1 months, all 38 patients (100%) had had a response, with 79% having a complete response. The 24-month progression-free survival was 57%; the median progression-free survival was 30.2 months. The 36-month overall survival was 65%. The ddBCMA binder had a faster off-rate than the dual-VHH binder; although cytotoxicity was similar with the two therapies, ddBCMA CAR T cells led to less cytokine release and did not result in activation without antigen or in off-target cytotoxic effects.

CONCLUSIONS:

Anito-cel therapy led to a high incidence of response among patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Cytokine release syndrome and ICANS of grade 3 or higher were rare. (Funded by Arcellx and Kite, a Gilead company; ClinicalTrials.gov number, NCT04155749.).

2026-08-01·Translational Cancer Research

Long-term safety and efficacy of BCMA-directed CAR T-cell therapies in multiple myeloma: comparative insights from Cilta-cel, Ide-cel, Anito-cel, and FCARH143

Communications

作者: Reinhardt, Bryanna ; Baljevic, Muhamed ; Naing, Phyu Thin

360

项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的新闻（医药）

2026-10-20

·BioSpace

Gilead’s ‘highly competitive’ mid-stage ulcerative colitis data ‘validate’ I&I push

iStock, beast01 Gilead’s emvistegrast delivered greater clinical response than placebo, setting up the asset for Phase 3 testing in ulcerative colitis as well as studies in other inflammatory diseases and bolstering the company’s push beyond its HIV portfolio. Gilead Sciences’ investigational drug emvistegrast delivered higher response rates versus placebo in a Phase 2 study of ulcerative colitis—findings that analysts at BMO Capital Markets say “validate” the pharma’s efforts to diversify beyond HIV and into immunology and inflammation. “Gilead’s asset looks highly competitive vs other a4b7 agents,” BMO wrote in a note on Monday. The group pointed to Eli Lilly’s zotemtegrast and Takeda’s Entyvio, which similarly block the a4b7 integrin in order to suppress inflammation in the gut. In the mid-stage SWIFT trial, 238 patients with moderately to severely active ulcerative colitis were randomly assigned to receive 200 mg, 75 mg or 25 mg of oral emvistegrast daily or placebo. Results, presented Monday at the 2025 United European Gastroenterology Week in Barcelona, Spain, showed that 66% of patients on the highest dose of emvistegrast achieved clinical response, compared to 37% of patients on placebo. The treatment benefit was nominally significant, meeting the study’s primary endpoint. Clinical response rates for the 75-mg and 25-mg doses of emvistegrast were 51% and 43%, respectively, according to Gilead’s presentation at the conference. With these data, Gilead plans to take emvistegrast into late-stage development—a Phase 3 study set to start next year—with an eye toward future emvistegrast combination therapies, said Swati Tole, senior vice president of Clinical Development, Inflammation, in a prepared statement. Gilead is also looking to launch a Phase 2b/3 study of the asset in Crohn’s disease, noted BMO, which also flagged the company’s plans to test emvistegrast in combination with other assets, both internal and external, for inflammatory bowel disease. “Taken together, we view SWIFT as an incremental positive for Gilead’s inflammatory strategy that establishes emvistegrast as a credible oral a4b7 option,” the analysts wrote. Like BMO, analysts at Truist Securities “view the 200 mg cohort results as competitive,” they told investors on Monday. However, the firm pointed out that “dose response is not perfect,” particularly in terms of secondary endpoints. Rates of clinical remission, for instance, reached 31% in the highest dose group, but came out to 9% and 20% in the 75-mg and 25-mg arms, respectively. Remission in placebo was 8%. A similar pattern emerged for the other secondary endpoints—including mucosal healing, endoscopic improvement and histologic endoscopic mucosal improvement—with “75 mg underperforming 25 mg,” Truist explained. Gilead chalked up the lack of a dose response effect to “potential study noise” and small treatment arm sizes, the analysts wrote after speaking with Tole and other members of the Gilead team. The pharma hasn’t yet provided a mechanistic explanation for this discrepancy, Truist flagged. “Despite an uneven dose response, we see the data as encouraging clinical POC [proof of concept] for emvistegrast and another step in GILD’s broader I&I ambitions,” Truist noted. Indeed, Gilead’s business is heavily reliant on its HIV portfolio, which in the second quarter accounted for $5.7 billion of the company’s total $7.8 billion sales. Seeking to diversify , Gilead has recently struck multiple deals beyond its infectious disease comfort zone. In February, for instance, the pharma dropped $7.8 billion to swallow its CAR T collaborator Arcellx ahead of a key decision for the partners’ investigational multiple myeloma therapy anitocabtagene autoleucel (anito-cel). The asset is under review with a decision expected by Dec. 23. Other pickups in Gilead’s diversification drive this year include the inflammatory biotech Ouro Medicines and the antibody-drug conjugate (ADC) developer Tubulis , with which the bigger company had previously partnered and which will operate as an ADC specialist under the Gilead umbrella. Gilead last week also secured an equity stake in Vir Biotechnology, giving its vote of confidence to the biotech’s T cell engager platform. The pharma put up to $1.74 billion on the line in milestones, and in return received three dual-masked T cell engagers that it plans to study for solid tumors. Earnings Gilead looks to upcoming inflammation, cancer catalysts as pressure to diversify mounts HIV remained Gilead’s strongest franchise in the second quarter, but the pharma is building out its pipeline beyond virology, particularly focusing on inflammation and oncology. August 5, 2026 · 3 min read · Tristan Manalac Read more

临床结果临床2期临床3期

2026-10-19

·StemCells江湖

下一批即将上市的细胞治疗产品正在排队：全球 BLA/NDA （上市审批）阶段 10 款产品全景（系列2）

下期预告--下期标题：细胞治疗的"后备军"：全球 III 期临床 73 款产品全景 #细胞治疗产品 #系列2 #即将上市细胞产品本期导语：86 款已上市产品是过去式，这10款才是未来 12—24 个月的看点。一份基于智慧芽药品数据库的统计分析，看清细胞疗法的下一波浪潮从哪里来。数据来源：智慧芽药品数据库（PharmGo）本文为「细胞及细胞衍生物产品」系列第 2 篇如果说 86 款已上市产品全球已上市的86款细胞治疗产品全景扫描---数据截至2026-10-14（系列1）回答的是"细胞治疗已经走到了哪里"，那么这 10 款处于 BLA/NDA 申报阶段的产品回答的是"下一站在哪里"。本文逐条拆解这 10 款产品，并给出三个必须关注的信号。 01为什么是 10 款，而不是 100 款先解释一个常见误解：BLA/NDA 阶段不等于"即将上市"。它指的是产品已向监管机构提交生物制品许可申请（BLA）或新药上市申请（NDA），正等待审评——这是距离上市最近、也最不确定的一段路。数据库检索条件限定为 drug_type = "Cell therapy" 且 highest_phase = "NDA/BLA"，最终返回 10 个产品。这 10 个当中，有 2个状态并不"标准"，值得先单独说明： Deramiocel（Capricor）走过一条完整弯路——2024 年 10 月 9 日启动 BLA 滚动提交，2025 年 7 月 11 日终止，2026 年 4 月 9 日重新提交并获得新的 PDUFA 日期。它是这份名单里唯一"交过一次又重新交"的产品。 HD CD19 CAR-T（华道生物）提交了两次——2025 年 12 月 10 日为整体申报，2026 年 1 月 9 日为适应症扩展申报。也就是说，真正技术路线清晰的在审细胞产品实际只有 9 款——这个数字本身就说明了细胞治疗的产业化难度。02关键数字一览 10 5 50% 3 6 在审细胞产品自体 CAR-T 数量 CAR-T 占比中国申报产品数获特殊审评通道资格03细胞类型：CAR-T 占一半，NK 首次出现自体 CAR-T 5 · 50% 间充质干细胞疗法 2 · 20% 干细胞疗法（心球来源） 1 · 10% 自然杀伤细胞疗法 1 · 10% 细胞疗法（未细分） 1 · 10% 自体 CAR-T 以 5 款占据绝对主导（其中 3 款靶向 CD19、1 款靶向 BCMA、1 款分类存疑）。间充质干细胞疗法 2 款，位列第二。一个值得注意的"空白" 这 10 款产品中，没有一款异体 CAR-T、CAR-NK、TIL 或 iPSC 来源产品处于BLA/NDA 阶段。而 iPSC 恰恰是 2026 年已上市名单里的新面孔（两款产品同年获批）。这意味着：现货型细胞产品的上市潮刚起，但第二梯队还没接上——这既是风险，也是机会窗口。 04申报国家：美国 5 款、中国 3 款，东亚各占一席申报国家产品数量占比代表产品美国 5 50.0% Wound healing (Avita)、Rexlemestrocel-L、Deramiocel、Anitocabtagene autoleucel、Mivocabtagene Autoleucel 中国 3 30.0% IM19 CAR-T（艺妙神州）、HD CD19 CAR-T（华道生物）、RY_SW01 韩国 1 10.0% MYJ-1633（Immunis Bio）欧盟 1 10.0% CTB-001（分类存疑）加拿大 1 10.0%（与美国重叠） Anitocabtagene autoleucel 注：Anitocabtagene autoleucel 同时向美国与加拿大申报，故加拿大与美国存在产品重叠。对照已上市名单的结构（美国 34 款、日本 19 款、欧盟 14 款、韩国 13 款、中国 10 款），在审管线的分布出现了一个明显变化：日本在这 10 款中没有任何产品，而中国从已上市的 11.6% 提升到在审的 30%。这是一个值得记录的结构性位移。 05适应症：血液肿瘤与自身免疫病并列第一，CAR-T 正在"跨界" 血液肿瘤 3 · 30% 自身免疫疾病 3 · 30% 肌肉骨骼疾病 2 · 20% 实体瘤 1 · 10% 皮肤损伤 1 · 10% 疼痛管理 1 · 10% 注：同款产品可能覆盖多个适应症领域（如 Anitocabtagene autoleucel 同时计入血液肿瘤与自身免疫病），故占比加总大于 100%。这是本次分析里最值得划重点的一条。血液肿瘤（3 款，30%）是 CAR-T 的传统主场，但自身免疫疾病同样取得了 3 款、30% 的并列第一——而这 3 款中有 2 款就是 CAR-T： Mivocabtagene Autoleucel（KYV-101，Kyverna Therapeutics）覆盖僵人综合征、重症肌无力、狼疮性肾炎、系统性硬皮病、多发性硬化症、类风湿关节炎等 6 类神经与自身免疫疾病，共 11 项适应症。靶点为 CD19 × CD28，采用全人源 CAR 结构含 CD28 共刺激域。2026 年 5 月 12 日以僵人综合征适应症向 FDA 启动 BLA 滚动提交。 Anitocabtagene autoleucel（Arcellx / Gilead）主适应症为难治性 / 复发性多发性骨髓瘤（靶点 BCMA，采用 ddBCMA 结构，区别于传统 scFv 设计），同时在开展重症肌无力的临床探索。2026 年 4 月 23 日在美国申报，7 月 1 日在加拿大申报。这意味着什么 CAR-T 的应用场景正在从"抗癌"向"治免疫"扩张。这条路径的商业含义可能比技术含义更大——自身免疫病患者基数远大于复发难治血液肿瘤，如果跑通，细胞治疗的可及市场将出现数量级变化。 06三家中国企业，三条完全不同的路线中国 3 款在审产品全部来自中国企业，且各自代表一条不同的技术路线，这一点相当值得关注。 IM19 CAR-T（北京艺妙神州生物医药）— 自体 CAR-T 主流路线靶点 CD19，覆盖 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、B 细胞白血病等 11 项适应症。2024 年 11 月 27—28 日在中国提交 NDA/BLA，获特殊审批。2024 年 8 月与华东医药达成商业化合作，活跃机构包括北京艺妙神州、北京艺妙医疗、山东金赛生物。 HD CD19 CAR-T（华道（上海）生物医药）— 低成本路线靶点 CD19，适应症覆盖复发性惰性非霍奇金淋巴瘤、侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。以"低成本 CAR-T"为定位，售价约 20 万元人民币——这是对目前百万元级 CAR-T 定价体系的直接挑战。2025 年 12 月 10 日与 2026 年 1 月 9 日两次申报。 RY_SW01（江苏睿源生物技术）— 间充质干细胞路线适应症为系统性硬皮病、弥漫性硬皮病、狼疮性肾炎（共 4 项），瞄准自身免疫领域。2026 年 5 月 21 日在中国申报，同时获得优先审评与突破性疗法双重资格。注意其在审日期在 IM19 之后近一年半，属于最新一批。07两个 MSA 产品的分野：骨骼肌肉 vs 自身免疫间充质干细胞（MSC）疗法的 2 款在审产品选择了完全不同的适应症方向，恰好展示了 MSC"免疫调节 + 组织修复"双重机制的两条分岔路径。产品原研 / 活跃机构适应症方向监管待遇 Rexlemestrocel-L Institute of Medical & Veterinary Science（澳）活跃：Mesoblast 骨骼肌肉系统腰痛、椎间盘退化 RMAT、罕见儿科疾病、孤儿药 RY_SW01 江苏睿源生物技术（中）自身免疫系统性硬皮病、狼疮性肾炎优先审评、突破性疗法 Rexlemestrocel-L 的给药方式为椎间盘内单次注射（联合透明质酸），这是 MSC 疗法在局部递送上的一个特殊案例，与传统静脉输注的全身性给药思路截然不同。 08NK 细胞与心球来源细胞：两个"非主流"技术 MYJ-1633（Immunis Bio，韩国）— 自然杀伤细胞疗法适应症为实体瘤方向：肿瘤、胃癌、转移性胃肠道肿瘤、HER2 阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌，共 5 项。它是这 10 款产品中唯一以实体瘤为主攻方向的产品——在 CAR-T 高度集中于血液瘤的当下，NK 细胞疗法被普遍视为攻克实体瘤的候选路径之一。已向韩国申报，无特殊审评通道。 Deramiocel（Capricor Therapeutics，美国）— 心球来源细胞（CDCs）适应症为杜氏肌营养不良症与贝克型肌营养不良，通过静脉输注用于心肌与骨骼肌修复。它是这份名单里特殊审评通道最多的一款：优先审评、RMAT、罕见儿科疾病、孤儿药，加上欧盟的 ATMP 与欧盟孤儿药，共 6 项。2026 年 4 月 9 日重新提交 BLA 后获得新 PDUFA 日期。 Wound healing（AVITA Medical，美国）— 自体皮肤细胞适应症为皮肤损伤，作用机制未记录。给药方式为局部涂抹，与主流静脉输注路线完全不同。09给药途径：70% 靠静脉输注静脉输注 / 注射 7 · 70% 局部给药 / 皮肤涂抹 1 · 10% 椎间盘内注射 1 · 10% 鼻腔给药 1 · 10% 10特殊审评通道：10 款里 6 款拿到"加速票" 10 款产品中，6 款获得了至少一种特殊审评通道资格。各通道的使用分布如下：特殊审评通道产品数量涉及产品孤儿药资格 5 Rexlemestrocel-L、Deramiocel、Anitocabtagene autoleucel、Mivocabtagene Autoleucel（部分产品获多个适应症的孤儿药资格）再生医学先进疗法（RMAT） 4 Rexlemestrocel-L、Deramiocel、Anitocabtagene autoleucel、Mivocabtagene Autoleucel 罕见儿科疾病 3 Rexlemestrocel-L、Deramiocel 快速通道 2 Anitocabtagene autoleucel、Mivocabtagene Autoleucel 优先审评 2 Deramiocel、RY_SW01 突破性疗法 1 RY_SW01 孤儿药资格（5 款）与 RMAT（4 款）是使用最密集的两条通道。这背后的逻辑很清晰：细胞治疗产品多针对未被满足的临床需求——罕见病、难治/复发性疾病——监管机构因此通过加速审评机制支持其上市进程。RMAT 作为美国 FDA 为再生医学产品专设的通道，其高使用率尤其能说明细胞产品的"孤儿属性"。11企业并购与合作已成常态这 10 款产品几乎每一款背后都有合作或权益变动，跨越十多年： Anitocabtagene autoleucel Arcellx 与 Kite Pharma（Gilead）2022 年 12 月达成合作；2026 年 4 月 Gilead 完成对 Arcellx 的收购，为商业化做准备。这是名单中最近一次重大并购。 IM19 CAR-T 艺妙神州与华东医药 2024 年 8 月达成商业化合作。 Deramiocel Capricor 与日本新薬（Nippon Shinyaku）2022 年 1 月达成美国市场商业化合作。 Mivocabtagene Autoleucel Kyverna 与 Verily（Google 生命科学部门）合作开发，与 NIH 签署全球许可，与 Oxford Biomedica 签署 LentiVector 平台许可。 Rexlemestrocel-L Mesoblast 与 Cephalon（后被 Teva 收购）2010 年达成战略合作，后 Teva 将权益返还 Mesoblast——一个长达十余年的权益流转案例。 12三条结论 CAR-T 正从"抗癌"走向"治免疫"，这是本轮在审管线最实质的变化。自身免疫疾病与血液肿瘤在适应症分布上并列第一（各 3 款、各 30%），且前者中有 2 款为 CAR-T。Mivocabtagene 一款产品覆盖 6 类自身免疫疾病、11 项适应症，如果跑通，细胞治疗的可及市场将出现数量级扩张。中国的在审占比（30%）显著高于其上市占比（11.6%），且三条技术路线各不相同。艺妙神州的 CD19 CAR-T、华道生物的约 20 万元低成本 CAR-T、江苏睿源的 MSC，分别对应"主流跟进""成本重构""差异化适应症"三种策略。同时，日本在这 10 款中零产品——中日两条路径的分化值得持续跟踪。现货型（异体）细胞产品的第二梯队尚未形成。 10款在审产品中没有任何异体 CAR-T、CAR-NK、TIL 或 iPSC 来源产品，而 iPSC 已在 2026 年出现在已上市名单里全球首例 iPS 心肌贴片商业化移植落地！全球首个 “iPSC 试管宝宝” 已诞生｜一文读懂 Gameto 的 FERTILO全球第二款 iPSC 重症心衰细胞制剂！日本 Heartseed HS‑001 最新临床进展全解析。这一"断层"意味着现货型路线目前仍由极少数玩家承担全部风险，也意味着一旦跑通，竞争格局可能不在现有名单之内。数据来源与声明本报告数据取自智慧芽药品数据库（PharmGo）。文中产品信息（细胞类型、原研机构、活跃机构、适应症、靶点、作用机制、申报国家、关键时间节点、特殊审评通道）均来自数据库检索返回结果。系列说明本文为「全球细胞及细胞衍生物产品」系列第 2 篇，聚焦 BLA/NDA 申报阶段产品。系列第 1 篇聚焦已上市（Approved）阶段的 86 款产品全球已上市的86款细胞治疗产品全景扫描---数据截至2026-10-14（系列1），两篇结合可横跨"已上市"与"即将上市”两个阶段观察全球细胞治疗格局。免责说明本文为数据库统计结果的整理与解读，不构成任何投资建议或用药建议。受数据库分类标签、字段完整性及检索条件限制，统计结果与全球细胞治疗在审产品的绝对全貌可能存在偏差，引用请注明数据来源与检索条件。往期推文目录：全球已上市的86款细胞治疗产品全景扫描---数据截止2026-10-14（系列1）全球首例 iPS 心肌贴片商业化移植落地！重度心衰治疗迎来「心」希望【含真实临床移植视频】全球首款！一针“种”回半月板：滑膜干细胞制剂セイビスカス®2026年5月8日获批上市全球首个 “iPSC 试管宝宝” 已诞生｜一文读懂 Gameto 的 FERTILO全球第二款 iPSC 重症心衰细胞制剂！日本 Heartseed HS‑001 最新临床进展全解析iPSC分化功能细胞（心肌、神经）用于新药研发：中国专利调研报告日本上市治疗心衰iPS细胞制剂--RiHEART®原始信息｜那些媒体没深挖的一手档案002你所不知道的日本上市 iPS 制剂原始信息｜Amchepry 那些媒体没深挖的一手档案001

细胞疗法上市批准ASH会议临床3期免疫疗法

2026-10-16

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强生/传奇生物 BCMA CAR-T 前三季度销售近 20 亿美元！通用型与 in vivo CAR-T 治疗骨髓瘤疗效初显

2026 年 10 月 17 日医麦客新闻 eMedClub News 10 月 13 日，强生公布，其与传奇生物合作开发的 BCMA CAR-T Carvykti，2026 年 Q3 销售额达到 7.1 亿美元同比增长 35%、环比增长 8%，增长稳健。至此，该药物前三季度累计销售额 19.64 亿美元，同比增长 47.4%。该药物销售额的增长得益于在更前线治疗场景中的使用扩展以及更多治疗中心的加入，目前已覆盖全球超过 20 个市场。 Carvykti 于 2022 年获 FDA 加速批准，用于四线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）；2024 年，获 FDA 批准用于既往至少接受过一线治疗（含 PI 和 IMiD）且来那度胺耐药的 R/R MM。目前，两项一线治疗3 期研究正在进行：CARTITUDE-5 针对不适合自体干细胞移植的新诊断 MM （NDMM）患者，CARTITUDE-6 针对适合移植的 NDMM 患者，直接挑战 ASCT 标准。若数据积极，Carvykti 将完成从末线到一线的全面覆盖，患者池将进一步扩大。放眼自体 BCMA CAR-T 赛道，全球已有 4 款产品获批上市，分别为 Carvykti （强生/传奇生物）、Abecma （BMS）、福可苏（驯鹿生物）和赛恺泽（科济药业）。在全球销售市场上，全球首款获批上市 BCMA CAR-T 药物Abecma 增长乏力，2026 年 Q1 销售额同比下滑 21% 至 8100万美元，自 2026 年 Q2 起，BMS 不再单独披露该产品季度销售数据；赛恺泽今年上半年销售额约 6200 万元；福可苏未披露具体数据，今年上半年 Carvykti 的领跑优势持续扩大。吉利德的 anito-cel 或将成为该赛道最大变量。今年 2 月，吉利德以 78 亿美元收购 Arcellx 所得的核心资产 anito-cel，其针对四线 R/R MM 的上市申请已获 FDA 受理，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 23 日。Anito-cel 采用 Arcellx 专有的 D-Domain 结合结构域，这一体积小且稳定的结合结构域，可避免持续信号传导并实现高 CAR 表达，同时快速从 BCMA 靶点解离，有望在降低严重免疫毒性的同时有效清除肿瘤细胞。Arcellx 2025 年 8 月报告显示，自 2024 年 12 月数据披露以来，anito-cel 未出现额外治疗相关死亡，也无≥3 级 CRS 或 ICANS 事件。以 Carvykti 为代表的自体 BCMA CAR-T 已在 R/R MM 治疗领域中展现出深度持久的缓解，验证了该路径的临床价值。但自体 CAR‑T 采用个体化制备模式，存在 2‑4 周制备等待周期，同时药物成本高昂，显著限制了患者可及性。针对以上痛点，行业下一代 BCMA CAR‑T 主要发展两大技术方向：现货即用的通用型CAR‑T，以及无需体外细胞制备、直接在患者体内生成 CAR‑T 的体内 CAR‑T 疗法。下文梳理两类技术代表性管线及最新临床数据。通用型 CAR-T：现货化的未竟之路异体通用型 CAR-T，通常采集健康供体 T 细胞经基因工程改造制备，可实现现货即用，既规避自体 CAR-T 长达 2–4 周的制备周期，也有望降低治疗成本。代表性管线如下：科济药业 CT0596 是依托 THANK-u Plus 平台开发的通用型 BCMA CAR-T。该平台在敲除 TCR、 B2M 基因的基础上，插入靶向 NK 细胞表面 NKG2A 的 CAR 结构，抵御宿主 NK 细胞杀伤；同时搭载 NK 抑制信号元件（NKi 结合剂），以进一步增强抗 NK 细胞杀伤能力。 EHA 2026 年会披露的 IIT 临床数据显示：截至 2026 年 5 月 10 日，中位随访 6.97 个月，6 例接受 4.5×10⁸ CAR-T 细胞剂量的 R/R MM 患者中， 4 例获严格完全缓解（sCR）、 1 例获非常好的部分缓解（VGPR）、 1 例获部分缓解（PR）；6 例患者输注 4 周后，微小残留病（MRD）达到 10⁻⁶ 灵敏度阴性。 P-BCMA-ALLO1 是 Poseida （罗氏旗下）BCMA 靶向的同种异体、富含干细胞记忆型 T 细胞（TSCM）的在研「现货型」CAR-T 疗法，通过非病毒载体 piggyBac 的 DNA 修饰系统所开发，能将表达 CAR 的转基因运送到 T 细胞内，且载体能装载更多的遗传物质。目前处于治疗 R/R MM 的 1 期临床阶段。第 21 届 IMS 年会报道的数据显示，在优化清淋方案组（C 组）的 23 例经重度预处理患者中，总缓解率（ORR）达 91%；其中，BCMA 初治患者（n=9）、既往接受过≥1 种 BCMA 靶向治疗的患者（n=14），以及既往接受过 talquetamab-tgvs （Talvey）和/或≥1 种 BCMA 靶向治疗的患者（n=7）的 ORR 分别为 100%、86% 和 86%。复星凯特 FKC389 采用差异化的双靶点设计，是一款靶向 BCMA/CD19 的通用型 CAR‑T，可同时作用于浆细胞与 B 细胞，以此降低肿瘤抗原逃逸风险，拟用于多发性骨髓瘤等浆细胞增殖类疾病。2026 年 5 月，该候选产品完成首例受试者输注。除此以外，启函生物、北恒生物等企业也布局了 BCMA 靶向通用型 CAR‑T 管线，受文章篇幅限制，本文不再展开。体内 CAR-T：绕过体外制备的新路径如果说通用型 CAR-T 解决的是细胞来源与现货供应的难题，那么体内 CAR-T 则更进一步，把 CAR-T 的生成环节从体外转移到患者体内，省去了体外制备步骤。继今年 ASCO 年会礼来/Kelonia KLN-1010 更新 18 例人体数据后，第 23 届 IMS 年会上，驯鹿生物 IASO206 与启函生物 QI-019A 相继交出首次人体数据。三款体内 CAR-T，在 R/R MM 这一主战场上，构成了目前公开信息相对完整的临床探索矩阵。 ASCO 2026 年会更新了 BCMA 靶向体内 CAR-T KLN-1010 治疗 R/R MM 的 18 例首次人体临床数据。可评估患者治疗 1 个月 ORR 100% 且骨髓 MRD 阴性，首位受试者 MRD 阴性持续超过 10 个月，随访满 4 个月的 6 例中 4 例 sCR、2 例 VGPR。安全性上，18 例中 16 例出现 CRS 且全部局限在 1 或 2 级，2 例 ICANS 均可控，无迟发神经毒性，地塞米松预处理后未再出现急性输注反应，公司认为其安全性特征已支持门诊给药。 IASO206 是驯鹿生物 InTelliCAR™ 平台继 IASO208 获 FDA IND 后的又一重要临床转化成果。该平台基于驯鹿生物工程化第三代自失活慢病毒载体，核心创新如下：双靶向包膜设计——突变型 cocal 糖蛋白（天然受体 LDL-R 破坏）作为融合素，搭配高亲和力 CD7 结合分子作为第二包膜蛋白，实现 T 细胞特异性转导；免疫逃逸策略——CD47 过表达减少巨噬细胞吞噬，MHC-I 敲除减少 T 细胞介导的载体清除，延长体内存活。 IMS 2026 年会上，IASO206 治疗 R/R MM 患者的首次人体 1 期临床研究数据公布。该 IIT 研究纳入既往至少接受过两线治疗，并在蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和/或抗 CD38 抗体治疗后的 R/R MM 患者。在 10 例疗效可评估患者中，ORR 为 90% （9/10），其中高剂量组 ORR 和 MRD 阴性率均达到 100%。3 例达到严格意义的完全缓解，在随访时间尚短、疗效数据持续成熟的过程中，部分患者缓解已呈现随时间不断加深的趋势。整体疗效可评估患者中，MRD 阴性率为 90%，仅最低剂量组 1 例未达 MRD 阴性，但仍实现了 VGPR 疗效。 QI-019A 为启函生物开发的 CD19/BCMA 双靶点体内 CAR-T，可同时靶向骨髓瘤浆细胞与早期浆母细胞，减少抗原逃逸。 IMS 2026 年会披露了其早期人体数据：在 9 例已给药患者中（两个剂量组，2-4×10⁸ 与 6-8×10⁸ 转导单位，中位既往 4 线治疗），7 例进入疗效评估，全部达到骨髓 MRD 阴性；包含 5 例 sCR、1 例 VGPR、1 例微小缓解；剩余 2 例不纳入疗效评估。安全性表现优异：9 例中 7 例仅发生 1 级 CRS （轻度发热），无 ICANS 及迟发神经毒性；从知情同意到输注中位仅 8 天，最长随访 6 个月暂未观察到复发。结语自体 BCMA CAR-T 的商业化成熟已为行业确立了清晰的参照系，而下一代技术的价值在于拓宽可及边界。通用型 CAR-T 尚需攻克宿主免疫排斥与体内持久性两大核心难题，体内 CAR-T 则需在更大样本与更长随访中验证长期缓解的可持续性、载体整合安全性及给药可控性。二者并非自体 CAR-T 的简单替代，而是面向无法采集自体 T 细胞或因疾病快速进展而不适合等待个体化制备周期的患者群体，提供差异化的治疗选择。随着 anito-cel 的上市临近以及通用型/体内 CAR-T 首批人体数据的陆续读出，BCMA CAR-T 赛道正从「单一自体产品竞争」走向「多模态技术并存」的新阶段。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料： 1.官方及网络公开资料声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。返回搜狐，查看更多

100 项与阿尼托卡布他基因自体淋巴细胞相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	2026-07-01
难治性多发性骨髓瘤	申请上市	美国	Gilead Sciences, Inc.	2026-02-23
复发性多发性骨髓瘤	申请上市	美国	Gilead Sciences, Inc.	2026-02-23
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Arcellx, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Kite Pharma, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Kite Pharma, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Arcellx, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	澳大利亚	Arcellx, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	澳大利亚	Kite Pharma, Inc.	2024-08-23
多发性骨髓瘤	临床3期	奥地利	Kite Pharma, Inc.	2024-08-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04155749 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床1期	复发性浆细胞骨髓瘤	38	Anito-cel	憲淵夢獵願鹽範膚鏇齋(選艱鹽願積願醖鬱選願) = 築壓艱製繭蓋膚鏇膚餘願糧鹹簾襯積鹹觸顧廠 (獵製廠繭製壓齋淵鬱衊 ) 更多	积极	2026-09-24
NCT05396885 (iMMagine-1, ASH2025 \| NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	117	Anitocabtagene autoleucel	齋淵蓋艱餘觸獵窪網糧(觸構窪廠襯糧膚鏇獵遞) = 餘鹽選醖願廠築憲襯鑰壓網鏇遞積簾鏇鏇夢鹽 (襯構壓網觸積醖襯獵網 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05396885 (iMMagine-1, IMS2025)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤	86	Anitocabtagene autoleucel (anito-cel)	淵窪衊餘鹽蓋觸鬱夢製(膚遞積廠鹹網餘遞襯簾) = 壓製鹹鏇構鹹顧鬱醖積鏇製築築築願鏇繭廠範 (蓋鏇顧餘遞醖構製淵鏇 ) 更多	积极	2025-09-17
NCT05396885 (iMMagine-1, EHA2025)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA	86	Anitocabtagene autoleucel (anito-cel)	積襯襯糧構齋糧鹽鑰廠(願積製蓋願窪憲壓鏇衊) = 鑰築觸齋製鏇齋願淵衊廠繭夢鹽築積膚夢獵蓋 (憲觸觸觸夢淵鹹齋網顧 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT04155749 (ASH2024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	38	Anitocabtagene autoleucel (anito-cel)	鑰願憲遞鹹淵憲選蓋餘(鑰窪艱廠鏇蓋構鹽願鬱) = 憲淵簾衊願糧醖遞窪鬱艱範簾餘製簾製鏇艱獵 (網繭糧夢顧衊遞鏇鑰鬱 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT05396885 (iMMagine-1, PipelineReview) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	98	anitocabtagene autoleucel	觸夢衊範膚遞觸衊遞鬱(襯觸願鏇淵齋選醖構鏇) = 餘醖築夢鏇鹽鬱淵衊鑰網衊願鹹觸網壓選壓鑰 (壓廠餘鬱糧艱積齋糧積 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT05396885 (iMMagine-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤末线	58	Anitocabtagene autoleucel	憲顧衊繭膚願鑰範齋觸(獵築艱蓋獵繭選獵遞壓) = 餘積鏇繭觸憲築艱簾憲鏇築鏇製齋構觸餘鏇膚 (繭淵鬱鹽淵壓構積築窪 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT06413498 (iMMagine-3, IMS2024)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	450	Anitocabtagene Autoleucel (Anito-Cel)	鹹齋鑰齋繭蓋壓顧壓構(糧淵衊繭艱淵鑰觸醖艱) = 糧積糧範獵選製襯壓艱獵窪醖夢網簾襯繭餘鬱 (網壓選顧齋鑰構繭襯夢 ) 更多	积极	2024-09-25
IMS2024	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	38	Anitocabtagene autoleucel (anito-cel)	壓糧顧膚積鹹顧鹹鹽鬱(齋夢鏇壓衊鏇獵夢廠遞) = 鏇夢觸衊選廠餘鹹顧觸遞繭窪齋憲鬱製顧簾鏇 (築鏇鑰窪齋鹹夢廠醖襯 ) 更多	积极	2024-09-25
NCT04155749 (IMS2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	38	anitocabtagene autoleucel	獵觸壓簾壓淵網艱鏇衊(憲醖鬱觸鏇憲簾鹹獵壓) = One grade 5 adverse event (AE) of unrelated cardiac arrest attributed to a non-study drug overdose occurred post study. The most common grade 3/4 hematologic AEs (n = 38) that were not attributable to cytokine release syndrome or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome were decreased neutrophil count (81.6%), anemia (57.9%), and thrombocytopenia (42.1%). Among non-hematologic AEs, the most common were hypertension (7.9%), increased aspartate aminotransferase levels (5.3%), and cellulitis (5.3%). 鹹網築簾憲衊襯願齋願 (糧憲壓積膚獵鏇鏇顧膚 )	积极	2024-09-24
NCT04155749 (IMS2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	38	anitocabtagene autoleucel (patients with extramedullary disease)		积极	2024-09-24