SCT-C21

在资本市场的浪潮中，企业的业绩表现犹如一座灯塔，指引着投资者的方向。而神州细胞2024年年度业绩预盈公告，无疑是为众多关注者带来了一抹亮色。 近日，神州细胞正式发布了2024年度业绩预盈公告，作为中国生物制药行业的领军企业，神州细胞在过去一年中取得了显著的业绩增长： 公司预计，报告期内实现营收24.8亿元-25.4亿元，同比增长超过30%；归属母公司所有者的净利润预计为0.9亿元-1.3亿元；归属上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润预计为4.5亿元-4.9亿元。 至此，神州细胞的三大业绩指标预计全部实现正增长，全年有望首次实现扭亏为盈，也使其有望成为科创板摘掉“U”标识的Biotech公司之一。 1 核心爆品 在生物制药领域，一款核心产品的成功往往能够成为企业突破困境的关键。对于神州细胞而言，安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）的出色销售表现，无疑是其在2024年实现扭亏为盈的关键因素。 自2021年首次获批以来，安佳因®凭借其强大的产能和成本优势，迅速在市场上占据主导地位。2023年，该产品销售额达到17.8亿元，同比增长超77%，已实现同类产品市场占有率第一，预计2024年有望破20亿元大关，成为神州细胞的明星产品。2024年，安佳因®继续保持强劲的销售势头，推动神州细胞的整体营收大幅增长。 安佳因®的成功，首先体现在其强大的市场竞争力。作为首个国产自主研发的第三代重组人凝血因子，安佳因®打破了国外产品的长期垄断，填补了国内空白。它的诞生是中国在血友病治疗领域的重大突破，标志着中国生物药研发和创新能力的提升，也重塑了中国血友病治疗的格局。 值得一提的是，其生产线设计年产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十家厂家产量总和，这不仅满足了国内患者的需求，还为海外市场拓展提供了广阔空间。此外，大规模生产的成本优势使得安佳因®在市场上更具竞争力，其定价低于进口产品，进一步降低了患者的用药成本。 其次，安佳因®的销售增长为神州细胞带来了显著的营收贡献。2021年—2023年，安佳因®的收入年复合增长率超260%，成为公司营收的主要来源。2024年上半年，神州细胞实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%，其中安佳因®的贡献尤为突出。这种强劲的销售表现不仅改善了公司的资产负债结构，还为其他产品的研发和市场推广提供了资金支持。 此外，安佳因®的成功也为神州细胞的国际化战略奠定了基础。神州细胞已与共建“一带一路”地区的合作商展开合作，进一步拓展海外市场。这种国际化布局不仅有助于提升公司的全球影响力，还为未来的持续增长提供了新的动力。 然而，安佳因®的成功也并非没有挑战。市场竞争的加剧以及集采降价的压力，对产品的市场份额和利润率提出了更高要求。但神州细胞通过灵活的市场策略，确保了安佳因®在重点省份的集采中标，进一步巩固了其市场地位。 2 下一增长曲线 神州细胞作为国内领先的创新生物药研发企业，凭借其在重组蛋白、单克隆抗体和疫苗领域的深厚技术积累，构建了丰富的产品管线。其产品布局不仅涵盖已上市的核心品种，还包括处于不同研发阶段的创新药和生物类似药。 已上市产品除了安佳因®外，还有安平希、安佳润和安贝珠等产品相继获批（如下图）。 图1 神州细胞产品管线 图片来源：神州细胞官网 安平希®已于2022年8月获批上市，是神州细胞继安佳因®后的第二款上市生物药。该产品在临床研究中显示出与进口利妥昔单抗相同的疗效，但安全性更优，显著降低了间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。 资料显示，安平希®已纳入2023年国家医保目录，医保执行周期从2024年1月开始，有助于产品的终端放量。作为国产创新药，安平希®有望在生物类似药市场中占据重要份额。 在研产品管线中，则涵盖了多个创新药物，涉及肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多个治疗领域。 SCT-I10A（PD-1单抗） SCT-I10A是神州细胞自主研发的抗PD-1单抗，主要用于治疗肝癌和头颈癌等恶性肿瘤。该药物的头颈癌及肝癌适应症目前处于上市申请阶段。此外，SCT-I10A还与贝伐珠单抗（SCT510）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的治疗，其联合疗法的上市申请也已获受理。 SCT1000（14价HPV疫苗） 神州细胞的14价HPV疫苗是全球较早进入临床阶段的同类产品之一，目前处于Ⅲ期临床阶段。该疫苗覆盖更多HPV病毒亚型，有望在预防宫颈癌及其他相关疾病方面发挥重要作用。 SCT650C（IL-17单抗） SCT650C是一款针对自身免疫性疾病的IL-17单抗，目前已在澳大利亚推进至临床阶段。该药物有望为银屑病等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。 SCTC21C（CD38单抗） SCTC21C是一款针对CD38+血液系统恶性肿瘤的创新抗体药物，于2024年1月获批临床试验。该药物通过对Fc段进行改造，增强了对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用，临床前研究显示其具有良好的药代动力学和安全性。 此外，神州细胞还布局了多款处于早期研发阶段的创新药物，包括双特异性抗体（如SCTB35）。这些药物的研发进一步丰富了其创新药管线，展现了神州细胞在生物药领域的强大研发能力。 3 结语 神州细胞的成功为国内Biotech行业树立了标杆，证明了通过持续创新和高效商业化运作，生物制药企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出。未来，随着神州细胞更多产品的上市以及在研管线的推进，其有望继续保持强劲的增长势头，进一步巩固其在生物制药领域的领先地位。 参考来源： 1.https://xueqiu.com/3833741437/289433331 2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900040621&announcementId=1222364552&announcementTime=2025-01-18 3.https://mp.weixin.qq.com/s/Y2w7r3h-hGKvDxrPpQQD3w 4.http://www.sinocelltech.com/Art/paper/pid/18.html 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

什么样的药企能够可持续发展？ 上世纪50年代，默沙东时任CEO乔治·W·默克说过一段制药界广为流传的话： “我们应当永远铭记，药物是为了人类而生产，而不是为了追求利润而制造。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。” 确实如此。纵观海外大型药厂，它们成功的关键在于以患者为中心，具有强烈的社会责任感。在国内，这样的例子也越来越多。 例如，神州细胞的愿景，是专注研发百姓急需药品，为患者提供高品质且经济可承受的生物药。看起来，与默沙东不谋而合。 在产品端，神州细胞利用技术创新，提供质量更高、成本更低的药物，减轻了国内患者的经济负担，同时带来了更好的治疗效果，实现了经济效益和社会效益的双赢。 正是基于这样的经营逻辑，神州细胞的业绩实现了持续增长。2024年上半年，公司营收达到13.04亿元，继续保持高速增长，增速达61%。 从其基于愿景构筑的产品管线潜力来看，神州细胞的成长才刚刚开始。 或许，在当前的创新药市场中，神州细胞的发展轨迹能够为市场提供一些有益的启示。 让患者不再彷徨 根据半年报，神州细胞业绩的增长引擎，是重组八因子安佳因®： 凭借突出的产能和成本优势，市场占有率和渗透率进一步提升，销售收入继续稳定增长。 当然，仔细研究能够发现，安佳因®的持续放量，固然是得益于产能和成本优势，但更深层次的原因，是其作为首个国产重组八因子，很好弥补了未被满足的市场需求。 血友病作为一种凝血功能障碍的疾病，不仅在异常出血时容易造成严重伤害，而且还可能以潜移默化的方式影响关节等部位，因此对治疗的需求极大。 然而，在安佳因®出现之前，受限于来源以及国产品牌的技术路径，我国八因子的人均使用量显著低于世界平均水平。根据开源证券发布的研报数据，2018年中国人均凝血八因子使用量仅为0.026IU，甚至低于印度。 图片来源：氨基观察 正是在这一背景下，安佳因®应运而生。2021年7月，安佳因®作为国内首款重组凝血八因子获批，凭借其卓越的效果和安全性，打破了进口垄断，有效增加了市场供应。 以更大的视角来看，这是“为了人类而生产药品”的一个典型。 安佳因®供给的增加，使我国血友病患者的用药水平和身体状况得到显著改善，降低了因治疗不足导致的致畸致残风险，实现了经济效益和社会效益的双赢。同时，该产品也为公司带来了持续、稳定的收入。 2023年1月，安佳因®儿童适应症获批，进一步满足了儿童患者的用药需求，助力公司营收继续增长。 目前来看，在满足患者需求方面，安佳因®还有更多的提升空间。 一方面，我国目前A型血友病患者接受治疗的比例仍然偏低，2022年末仍不足20%，这表明背后有很大的提升空间。 另一方面，我国A型血友病患者的治疗用量还没有达到国际平均水平，进行预防治疗的患者比例较低。这也意味着，在人均用量方面还有增加的空间。 在帮助我国更多患者接受治疗，并且确保足量使用的过程中，安佳因®也将继续扩大供应，持续放量。 不只是重组八因子 秉承着“专注研发百姓急需药品，为患者提供高品质且经济可承受的生物药”的愿景，神州细胞的成就不仅限于首个国产重组八因子，而是实施了双轮驱动的研发战略布局，后续管线蓄势待发。 一方面，针对市场成熟但价格可能仍然昂贵的生物药领域，神州细胞希望利用其强大的工艺和成本优势，使更多患者受益。基于这一逻辑，瑞帕妥单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等产品先后获批。 另一方面，神州细胞着眼于临床需求尚未得到满足的领域，布局了多个具有潜力的改进型或同类最佳产品管线。例如新冠疫苗、14价HPV疫苗以及IL-17单抗等。 以患者需求为基础构筑起来的管线，背后的放量逻辑自然也极为清晰。 例如，神州细胞的新冠疫苗安诺能®4，对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性，是当前应对变种毒株的核心武器之一。 目前，新冠疫苗的接种需求仍然存在。新的变种毒株XEC在海外肆虐，有专家预计该毒株可能在冬天蔓延。根据国家新冠病毒疫苗接种政策，已完成基础免疫或已感染新冠病毒的目标人群，在最近一次接种3—6个月后或最近一次感染6个月后，可接种1剂次含XBB变异株抗原成分的疫苗。 而目前新冠疫苗已经转为自费支付，这意味着神州细胞能够基于其研发投入，收取合理的商业回报。 14价HPV疫苗的前景，同样让人期待。“价”指的是疫苗包含的病毒型别种类。“价”越高，能预防的HPV病毒亚型种类就越广，保护率相应也越高。然而，随着“价”的增加，研发和产业化的难度也会相应提高。目前，全球市场上最高价的HPV疫苗为9价。 面对HPV疫苗保护率仍有提升空间的挑战，神州细胞率先投入14价HPV疫苗的研发，并已完成3期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。 按照我国批准上市的九价HPV疫苗接种适应年龄范围为9至45岁适龄女性，以国内9至45岁女性人口3.1亿测算，九价HPV疫苗渗透率仅约为10%。对比之下，欧美发达国家高达50%～60%的渗透率，意味着我国高价HPV疫苗的渗透率有着极大提升空间。也正因此，神州细胞的14价HPV疫苗，在未来具备持续放量的可能。 此外，神州细胞在肿瘤、自身免疫病等核心领域的多个管线也基于同一理念，正在加速推进中。 例如，PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌，以及联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请，已分别于2023年11月和2024年1月获得受理，并已顺利完成该两项适应症的注册现场核查。 根据过往NMPA审批节奏来看，SCT-I10A可能于近期获批，成为神州细胞实现其愿景的一大有力帮手。 同时，公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14，均已启动I期临床研究。 IL-17单抗SCT650C则正在开展针对银屑病的国内Ib期临床研究，并已启动针对中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（包括土耳其和中国）II期临床研究。 神州细胞怀有远大的抱负，希望通过不懈努力，为患者带来更多高品质且经济可承受的生物药，这也构成了神州细胞持续成长的底层逻辑。 “以终为始”的信念 支撑一家药企走得更远、更稳的因素是什么？ 或许，有人会回答，管线的质量；可能，也有人会说，企业的管理能力。确实，上述要点，可能都事关药企成败。 但纵观海外药企发展，最为核心的因素，还应当是核心价值观。一家企业的核心价值观，决定了它的使命、愿景和发展方向，同时也是企业文化的核心。 不论是默沙东、强生，还是礼来、诺和诺德，这些知名大药企的核心价值观都是围绕着为患者生产药这一宗旨。正是这种坚定的信念，使它们的产品能够不断地更新迭代，最终成为一代药王。 核心价值观支撑药企长远发展的逻辑，也将是神州细胞的故事。 基于“用毕生精力做好药”的使命，支撑神州细胞在激烈市场竞争中稳步前行的逻辑清晰可见。 在创新药领域，质量、成本和效果构成企业竞争力的三大支柱。在这三大维度上，神州细胞均不断追求卓越，通过确保药品的高质量，同时在成本控制和疗效提升上展现优势，从而确立了其在行业中的核心竞争力。 同时，政策对于创新药产业的重视与扶持，更是为神州细胞等具有社会责任感的药企提供了发展的良好时机。7月初，《全链条支持创新药发展实施方案》获得国务院常务会议审议通过，将强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 除了最顶层的政策方案，包括北京、上海等地也相继发布了相关产业发展政策。随着医疗改革的不断深入和各类扶持政策的落地推进，神州细胞能够持续、高效地将创新药品推向市场，迅速响应患者的医疗需求。 在这个过程中，公司也将获得相应的回报。正如乔治·W·默克所言，“只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来”。 究其根源，支撑一家药企能走多远的，在于其能否在变化莫测的市场环境中，始终保持初心，坚持创新，以患者需求为导向，不断提供高质量的产品和服务。对于神州细胞这样的企业来说，它们已经在路上，正以坚实的步伐，迈向更加辉煌的未来。 来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载） 撰稿 | 蔡九 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦