SCT-C21

💫 为生命寻找希望 血液肿瘤临床试验招募通道开启 📑 项目总览：淋巴瘤/白血病/多发性骨髓瘤/骨髓增生异常综合征科普问答 🌟 与您同行 当生命遭遇血液肿瘤的挑战，每一次治疗决策都承载着对未来的期许。 白血病 · 淋巴瘤 · 多发性骨髓瘤 · 骨髓增生异常综合征 这些疾病的旅程往往漫长而艰辛。患者不仅需要面对疾病本身带来的身体负担，还要承受长期治疗的心理压力、家庭经济压力，以及对未来生活质量的担忧。 随着医学的不断进步，新的治疗方法和药物正在为患者带来更多选择。 临床试验作为新药研发的重要阶段，让患者有机会在常规治疗之外，接触到前沿的创新疗法，为对抗疾病争取更多可能。 温馨提示：参与临床试验不等于放弃现有治疗，而是在专业医疗团队的密切监测下，探索新的治疗机会。每位患者的病情都是独特的，是否适合参与需经专业医生评估。 📋 当前治疗格局 现代医学为血液肿瘤患者提供了多种治疗策略，医生会根据患者的具体病情、身体状况等因素制定个体化方案： 💊化疗 传统系统性治疗 🎯靶向治疗 精准识别病变细胞 🛡️免疫治疗 激活自身免疫系统 🔬干细胞移植 重建造血与免疫 医学的每一次进步，都在为患者打开新的窗口。与此同时，研究者们也在持续探索更有效、更安全、副作用更小的治疗方案，让更多患者能够获得疾病控制、提高生活质量的希望。 📋 临床试验项目总目录 点击下方卡片可快速跳转至对应项目详情 🩸淋巴瘤5个项目 •CTR20260131 - AZD0486招募中 •CTR20254819 - 依沃西单抗招募中 •CTR20254500 - EMB-07注射液招募中 •CTR20253926 - TRS005招募中 •CTR20253693 - 洛布替尼招募中 ❤️白血病5个项目 •CTR20253197 - DZD8586片招募中 •CTR20252893 - CD-001注射液招募中 •CTR20250886 - CGT-1967片招募中 •CTR20250839 - 阿扎胞苷片招募中 •CTR20250827 - MAX-40279招募中 🦴多发性骨髓瘤5个项目 •CTR20260785 - 抗CD38单抗(SC)招募中 •CTR20260193 - HDP-101招募中 •CTR20254732 - SCTC21C招募中 •CTR20254648 - BL-M24D1招募中 •CTR20254564 - CC-92480招募中 🧬骨髓增生异常综合征5个项目 •CTR20243870 - ICP-248片招募中 •CTR20242732 - HS-20106招募中 •CTR20233084 - ASTX727招募中 •CTR20211214 - MAX-40279招募中 •CTR20243841 - APG-2575招募中 项目统计：共收录20个临床试验项目，全部正在招募中。（数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台） 📞报名咨询 👤负责人雍老师 📱电话186 7998 8528 💬微信189 7999 1644 扫码添加微信咨询 🩸 淋巴瘤临床试验 CTR20260131 - AZD0486一线治疗研究● 招募中 项目简介 研究背景：大B细胞淋巴瘤（LBCL）是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约占所有非霍奇金淋巴瘤的30-40%。老年患者或合并基础疾病的患者往往无法耐受标准R-CHOP化疗方案的毒性，亟需更温和且有效的治疗选择。 研究阶段：I/II期 研究目的：评估AZD0486作为一线治疗方案在不适合强化疗的新诊断大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤疗效。 适应症 新诊断的老年或不适合化疗的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者 治疗原理 AZD0486是一种新型双特异性抗体，同时靶向CD19CD3两个抗原位点。该药物可一端与B细胞表面的CD19结合，另一端与T细胞表面的CD3结合，形成免疫突触，诱导T细胞活化并特异性杀伤表达CD19的B细胞肿瘤。 靶点解读：CD19是B细胞表面标志物，在大多数B细胞恶性肿瘤中高表达；CD3是T细胞活化的关键受体。双靶点设计实现了"重新定向"T细胞攻击肿瘤的创新机制。 核心优势 • 针对老年或无法耐受传统化疗的患者群体，探索更温和的一线治疗选择• 双特异性抗体机制新颖，有别于传统化疗和单靶点药物• 作为一线治疗设计，若研究成功有望改变该患者群体的治疗格局 入排要点 新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或转化型淋巴瘤 年龄≥65岁，或年龄18-64岁但存在不适合化疗的基础疾病（如心功能不全、肺功能受损等） 既往未接受过针对淋巴瘤的系统性治疗 体能状态ECOG评分0-2分 已知存在活动性中枢神经系统侵犯或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 存在严重的心肺功能障碍、肝肾功能不全或其他可能影响治疗的重大疾病 既往接受过靶向CD19的治疗或其他双特异性抗体治疗 存在未控制的感染、活动性自身免疫疾病或其他研究者认为不适合入组的情况 患者权益 研究药物免费提供 方案规定的免费检查（含血常规、生化、影像等） 专业医疗团队密切随访与监测 研究期间由研究人员承担与研究相关的数据收集费用 部分研究中心可能提供交通补贴（以具体项目规定为准） 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20254819 - 依沃西单抗注射液研究● 招募中 项目简介 研究背景：EGFR突变阳性非小细胞肺癌是非小细胞肺癌的重要亚型，靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是标准治疗方案。依沃西单抗（AK112）是一种新型双特异性抗体，同时靶向PD-1和VEGF，在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性。本研究旨在评估不同产地来源的AK112药代动力学相似性。 研究阶段：I期 研究目的：比较不同产地来源的AK112（依沃西单抗）药代动力学相似性，评估安全性及免疫原性。 适应症 EGFR突变阳性非小细胞肺癌（跨适应症研究） 治疗原理 依沃西单抗（AK112）是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR两条信号通路，发挥抗肿瘤免疫应答和抗血管生成的双重作用。 靶点解读：PD-1/PD-L1通路是肿瘤免疫逃逸的关键机制；VEGF通路促进肿瘤血管生成。双靶点设计可同时激活免疫反应并抑制肿瘤血供，理论上具有协同抗肿瘤效应。 核心优势 • 全球领先的双特异性抗体技术平台研发• 同时靶向两条关键肿瘤信号通路• 皮下注射给药方式便捷，提高患者依从性• 为EGFR突变NSCLC患者提供新的治疗探索 入排要点 经组织学或细胞学确诊的EGFR突变阳性非小细胞肺癌 既往接受过EGFR-TKI治疗失败或不耐受 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-1分 至少有一个可测量的病灶 存在活动性脑转移或脑膜转移 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂治疗 存在不可控制的高血压、出血倾向或血栓性疾病 有自身免疫性疾病史或需要免疫抑制治疗 患者权益 创新双特异性抗体药物 研究药物免费提供 全面安全性监测 专业团队定期随访 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20254500 - EMB-07注射液研究● 招募中 项目简介 研究背景：ROR1（受体酪氨酸激酶孤儿受体1）是一种在胚胎发育阶段表达、出生后逐渐沉默的蛋白。然而，在多种B细胞血液恶性肿瘤中，ROR1呈现重新表达的特征，使其成为极具潜力的治疗靶点。 研究阶段：I/II期 研究目的：评估EMB-07（靶向CD3和ROR1的双特异性抗体）联合治疗方案在复发/难治性或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。 适应症 复发/难治性或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 治疗原理 EMB-07是靶向CD3ROR1的双特异性抗体。该药物同时结合T细胞上的CD3受体和肿瘤细胞上表达的ROR1抗原，通过这种双特异性结合，将T细胞引导至肿瘤部位，激活T细胞对肿瘤细胞的定向杀伤。 靶点解读：ROR1在正常成人组织中表达极低，但在多种B细胞恶性肿瘤中选择性高表达，这种差异性表达模式使ROR1成为"肿瘤相关抗原"，理论上可实现对肿瘤的特异性靶向而减少对正常组织的损伤。 核心优势 • ROR1靶点具有肿瘤特异性，潜在安全性更佳• 双抗设计实现单一药物同时靶向两个位点，增强肿瘤识别精准度• 覆盖多种侵袭性B细胞淋巴瘤类型，为复发难治患者提供新的治疗探索• I/II期研究设计便于在早期阶段评估安全性并优化给药方案 入排要点 经组织病理确诊的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（需提供既往病理报告） 复发/难治性患者（既往标准治疗失败或不耐受），或新诊断但不适合标准治疗者 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 器官功能基本正常（骨髓、肝肾功能等符合方案要求） 既往接受过靶向ROR1的治疗或CD3×ROR1双抗类药物 存在活动性感染、严重的器官功能障碍或心脑血管疾病 有症状的中枢神经系统淋巴瘤侵犯或既往史 正在使用免疫抑制药物或既往有器官移植史 患者权益 创新双特异性抗体药物免费治疗 全面的安全性监测与定期疗效评估 专业研究团队的密切随访 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20253926 - 注射用TRS005研究● 招募中 项目简介 研究背景：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，虽然R-CHOP方案显著改善了患者预后，但仍有约30-40%的患者出现复发或难治。CD20是B细胞淋巴瘤的重要靶点，抗CD20抗体（如利妥昔单抗）已成为DLBCL标准治疗的重要组成部分。 研究阶段：I/II期 研究目的：评估TRS005联合CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）治疗未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。 适应症 未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 治疗原理 TRS005是一种创新型CD20靶向抗体药物，可特异性识别并结合CD20阳性的B细胞，通过多种机制发挥抗肿瘤作用： • 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）• 补体依赖的细胞毒性（CDC）• 直接诱导细胞凋亡 联合CHP化疗方案可增强抗肿瘤效果，实现协同增效。 靶点解读：CD20在正常B细胞和大多数B细胞淋巴瘤表面高表达，是已被充分验证的治疗靶点。利妥昔单抗（抗CD20单抗）联合化疗已成为DLBCL的标准治疗方案。 核心优势 • CD20靶点成熟，临床研究基础扎实• 联合标准化疗方案（CHP），治疗策略规范• 一线治疗设计，入组患者相对更早• I/II期研究便于早期评估疗效和安全性 入排要点 新诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 既往未接受过任何针对淋巴瘤的系统性治疗 年龄18-75岁，体能状态ECOG评分0-2分 至少有一个可测量病灶 心脏、肝肾功能基本正常 既往有其他恶性肿瘤病史（已治愈的早期肿瘤除外） 存在活动性感染、严重心脏疾病或不可控制的糖尿病 有中枢神经系统淋巴瘤侵犯 患者权益 创新CD20靶向药物 标准化疗方案（CHP）联合治疗 研究药物免费提供 全面检查与疗效评估 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20253693 - 洛布替尼研究● 招募中 项目简介 研究背景：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，根据基因表达谱可分为GCB型和非GCB型（non-GCB）。non-GCB型DLBCL患者预后相对较差，对传统R-CHOP方案的应答率较低。BTK抑制剂在B细胞淋巴瘤中显示出良好的活性，洛布替尼是新一代BTK抑制剂。 研究阶段：II期 研究目的：评估LP-168（洛布替尼）在复发或难治性non-GCB型DLBCL受试者中的安全性、耐受性及有效性。 适应症 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB型） 治疗原理 洛布替尼是一种BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路中的关键分子，参与B细胞的增殖、存活和迁移。通过抑制BTK活性，可阻断BCR信号传导，从而抑制B细胞肿瘤的生长和存活。 靶点解读：BTK在多种B细胞恶性肿瘤中高表达和持续活化，是治疗B细胞淋巴瘤的重要靶点。新一代BTK抑制剂具有更好的选择性，可能减少脱靶效应带来的不良反应。 核心优势 • 针对non-GCB型DLBCL这一预后较差的亚型• BTK抑制剂单药治疗，给药方式便捷（口服）• II期研究规模适中，可获得较为充分的疗效数据• 为复发难治患者提供新的治疗选择 入排要点 经组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 免疫组化或基因表达谱检测确认为non-GCB型 复发或难治性患者（既往标准治疗失败） 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 既往系统性治疗线数≥1 既往接受过BTK抑制剂治疗 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤侵犯 有严重的心血管疾病、出血倾向或不可控制的高血压 患者权益 创新BTK抑制剂口服给药 研究药物免费提供 规范化随访与监测 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） ❤️ 白血病临床试验 CTR20253197 - DZD8586片研究● 招募中 项目简介 研究背景：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是西方最常见的成人白血病类型，近年来发病率呈上升趋势。虽然BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼等）的出现显著改善了CLL患者的预后，但仍有相当比例的患者出现疾病进展或对现有治疗耐药。 研究阶段：II期 研究目的：评估DZD8586联合用药在CLL/SLL患者中的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。 适应症 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 治疗原理 DZD8586是一种创新型BTK双靶点小分子抑制剂。BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）是B细胞受体（BCR）信号通路中的关键分子，参与B细胞的增殖、迁移和黏附。双重抑制可从多通路阻断肿瘤细胞的生存信号，实现协同抗肿瘤效应。 靶点解读：DZD8586的双靶点设计有别于单一BTK或PI3K抑制剂，理论上可克服单靶点抑制带来的耐药问题，为经BTK抑制剂治疗失败的患者提供新的药物组合选择。 核心优势 • 口服给药方式便捷，可门诊治疗，提高患者生活质量• 双靶点设计覆盖更多信号通路，潜在解决单药耐药问题• 为BTK抑制剂治疗失败或不耐受的患者提供新的药物组合选择• II期研究规模适中，可获得较为充分的疗效数据 入排要点 确诊的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），需提供确诊时的检查报告 既往接受过至少1线针对CLL/SLL的系统性治疗 年龄≥18岁，肝肾功能基本正常 体能状态ECOG评分0-2分 有明显的出凝血功能障碍或严重出血倾向 正在使用其他BTK抑制剂或PI3K抑制剂且需要继续使用 存在未控制的心血管疾病、肝功能损害或活动性感染 既往使用过与DZD8586类似的双靶点抑制剂 患者权益 创新双靶点小分子药物免费提供 定期影像学检查与血液学评估 专业医疗团队全程随访与安全性监测 研究期间相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴与营养补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20252893 - CD-001注射液研究● 招募中 项目简介 研究背景：多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤，在经历多线标准治疗后，部分患者会出现疾病复发或对现有治疗耐药。这部分患者的治疗选择有限，预后较差，临床上迫切需要新的治疗药物和策略来改善患者的生存状况。 研究阶段：I期 研究目的：评估CD-001在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并探索最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。 适应症 晚期恶性血液肿瘤，包括：多发性骨髓瘤（MM）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL） 治疗原理 CD-001为创新型抗体类药物。该药物通过特定的作用机制靶向肿瘤细胞表面的相关抗原，参与肿瘤细胞的杀伤或抑制过程。具体作用机制涉及抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）和/或直接阻断肿瘤细胞的生存信号通路。 机制说明：作为I期首次人体研究，CD-001的具体靶点和详细作用机制将在研究过程中逐步明确，研究者将系统收集药代动力学和药效学数据，为后续研究奠定基础。 核心优势 • 作为首次人体研究，可获得第一手的药物在人体的安全性数据• 研究覆盖多种血液肿瘤类型，为不同患者提供潜在治疗机会• I期研究采用灵活的剂量递增设计，有助于找到最佳安全剂量• 研究数据将为后续II期研究提供重要依据 入排要点 经病理确诊的晚期恶性血液肿瘤患者（多发性骨髓瘤、CLL/SLL或非霍奇金淋巴瘤） 既往标准治疗失败，或不耐受标准治疗，或无可用的标准治疗方案 年龄≥18岁，体力状况可耐受研究治疗 骨髓功能、肝肾功能等基本指标符合方案要求 有未控制的严重感染（包括细菌、病毒、真菌感染等） 既往接受过与CD-001相同作用机制或相同靶点的治疗药物 存在活动性中枢神经系统侵犯 有重大器官移植史或严重免疫系统疾病 患者权益 创新抗体类药物研究机会 研究药物免费提供 全程密切医学监测与安全性评估 专业研究团队的定期随访 研究相关检查费用免除 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20250886 - CGT-1967片研究● 招募中 项目简介 研究背景：急性髓系白血病（AML）是成人最常见的急性白血病类型，复发/难治性AML患者的预后尤为严峻。传统化疗对这部分患者的疗效有限，特别是对于老年患者或合并其他疾病的患者，治疗选择更加有限。 研究阶段：I期 研究目的：评估CGT-1967片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并初步探索其抗白血病活性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 适应症 复发/难治性急性髓系白血病（AML） 治疗原理 CGT-1967为创新小分子药物，通过特异性靶向作用于肿瘤细胞内的特定分子通路。该药物可抑制肿瘤细胞的增殖信号通路，同时促进肿瘤细胞的分化和/或凋亡。与传统化疗药物相比，小分子靶向药物理论上具有更高的肿瘤选择性。 治疗意义：复发/难治性AML患者往往对多种化疗药物耐药，新的作用机制药物有望克服部分耐药问题，为后续治疗提供新的选择。 核心优势 • 为复发/难治性AML患者提供新的药物选择探索• I期研究采用"3+3"剂量递增设计，安全性可控• 可根据研究结果灵活调整给药方案，优化治疗效果• 口服给药方式便于长期治疗和门诊随访 入排要点 经骨髓检查和/或外周血检查确诊的急性髓系白血病（AML） 复发或难治性患者：标准治疗（含标准诱导化疗）后未达到完全缓解，或达到完全缓解后疾病复发 年龄18-75岁，器官功能基本正常 体能状态ECOG评分0-2分 既往使用过与CGT-1967相同作用机制的在研药物或已上市药物 存在严重并发症如未控制的感染、心脏疾病（心功能不全、严重心律失常等） 中枢神经系统白血病侵犯活动性表现 既往接受过干细胞移植后出现重度移植物抗宿主病（GVHD） 患者权益 创新小分子靶向药物免费 定期骨髓检查与血液学评估 专业医疗团队密切监测 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20250839 - 阿扎胞苷片研究● 招募中 项目简介 研究背景：急性髓系白血病（AML）患者在诱导化疗获得完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）后，面临着较高的复发风险。维持治疗是降低复发率、延长缓解持续时间的重要策略。阿扎胞苷作为去甲基化药物，在AML维持治疗中显示出良好的安全性和潜在的疗效获益。 研究阶段：I期 研究目的：评价阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下的生物等效性研究，为口服制剂的临床应用提供依据。 适应症 急性髓系白血病（AML）诱导化疗后获得完全缓解（CR/CRi）的维持治疗 治疗原理 阿扎胞苷为核苷类似物，属于去甲基化药物。其抗肿瘤机制包括： • 整合入DNA，阻断核酸合成• 抑制DNA甲基转移酶（DNMT），降低DNA甲基化水平• 恢复因启动子高甲基化而沉默的肿瘤抑制基因表达• 诱导肿瘤细胞分化和凋亡 治疗意义：口服阿扎胞苷片可方便患者院外自行给药，提高治疗便利性和依从性，为AML缓解期患者提供便捷的维持治疗选择。 核心优势 • 口服给药方便，适合长期维持治疗• 去甲基化药物治疗AML维持治疗已有临床数据支持• 生物等效性研究为仿制药审批提供科学依据• 有望降低患者治疗负担，提高用药可及性 入排要点 经诱导化疗后获得完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）的AML患者 缓解状态持续至少4周 年龄18-75岁，器官功能基本正常 体能状态ECOG评分0-2分 既往接受过阿扎胞苷或其他去甲基化药物治疗 存在未控制的感染、严重心肺疾病或其他可能影响治疗的重大疾病 有中枢神经系统白血病侵犯史 既往5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的早期肿瘤除外） 患者权益 口服阿扎胞苷片免费提供 规范化随访与监测 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20250827 - MAX-40279-01胶囊研究● 招募中 项目简介 研究背景：不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）患者治疗选择有限，预后相对较差。这部分患者通常年龄较大或合并其他基础疾病，无法耐受标准"7+3"诱导化疗。去甲基化药物联合方案是这类患者的标准治疗选择之一，但仍存在未被满足的临床需求。 研究阶段：Ib/II期 研究目的：评估MAX-40279-01胶囊联合VA方案（阿扎胞苷+维奈托克）治疗不适合强化疗的新诊断AML患者的安全性、耐受性及初步疗效。 适应症 不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）患者 治疗原理 MAX-40279-01为创新小分子靶向药物，通过特异性抑制肿瘤细胞内特定信号通路发挥抗肿瘤作用。与去甲基化药物（阿扎胞苷）和BCL-2抑制剂（维奈托克）联合，可从多个角度阻断肿瘤细胞存活的分子机制，实现协同增效。 机制解读：去甲基化药物联合维奈托克已成为不适合强化疗AML患者的标准治疗方案之一。MAX-40279的加入有望进一步提升联合方案的抗肿瘤活性，为这部分患者带来更深的缓解。 核心优势 • 针对不适合强化疗的AML这一治疗需求未被满足的群体• 三药联合方案，多靶点协同增效• 口服给药方式便捷，提高患者依从性• 为老年/体弱AML患者提供新的治疗选择 入排要点 新诊断的急性髓系白血病（AML），不适合接受标准强化疗（由研究医生评估） 年龄≥60岁，或年龄18-59岁但存在不适合强化疗的基础疾病 既往未接受过针对AML的系统性抗肿瘤治疗 体能状态ECOG评分0-2分 器官功能基本正常 既往接受过去甲基化药物或BCL-2抑制剂治疗 存在活动性中枢神经系统白血病侵犯 有严重的心血管疾病或不可控制的感染 患者权益 创新靶向药物联合方案 研究药物免费提供 规范化诊疗与密切监测 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） 🦴 多发性骨髓瘤临床试验 CTR20260785 - 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（皮下注射）● 招募中 项目简介 研究背景：多发性骨髓瘤（MM）是一种以骨髓中浆细胞异常增殖为特征的血液恶性肿瘤，位居血液系统恶性肿瘤发病率第二位。CD38靶点药物（如达雷妥尤单抗）的问世显著改善了MM患者的预后，但静脉输注给药时间较长，皮下注射制剂的开发旨在提高给药便利性。 研究阶段：I期 研究目的：比较HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体皮下注射制剂）与参照制剂（DARZALEX FASPRO）联合来那度胺-地塞米松（Rd）方案在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征及安全性。 适应症 既往接受过至少1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者 治疗原理 HLX15-SC为全人源化的抗CD38单克隆抗体，可精准识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的CD38抗原，通过多种机制发挥抗肿瘤作用： •抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）：NK细胞等免疫细胞识别抗体Fc段，杀伤肿瘤细胞•补体依赖的细胞毒性（CDC）：激活补体系统形成膜攻击复合物•直接诱导细胞凋亡：阻断CD38酶活性，干扰肿瘤细胞代谢 核心优势 •便捷给药：皮下注射仅需3-5分钟，大幅缩短给药时间，提高患者依从性•全人源化设计：减少免疫原性反应风险，潜在安全性更佳•联合治疗：与来那度胺-地塞米松（Rd）方案联合，探索优化治疗组合•与标准治疗对照：科学评估药代动力学等效性 入排要点 确诊的多发性骨髓瘤患者，符合 Durie-Salmon 或 IMWG 标准 既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗（包括蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节药物） 末次治疗后确认有疾病进展，或对末次治疗不耐受 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 既往使用过CD38靶向抗体治疗（如达雷妥尤单抗、isatuximab等） 存在未控制的严重感染、周围神经病变或其他可能影响治疗的疾病 有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征诊断 既往5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌除外） 患者权益 创新全人源化抗体药物 便捷皮下给药（3-5分钟） 免费治疗与检查 专业团队定期随访 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20260193 - HDP-101研究● 招募中 项目简介 研究背景：BCMA（B细胞成熟抗原）是治疗多发性骨髓瘤的重要靶点，在正常浆细胞和几乎所有多发性骨髓瘤细胞表面均有高表达。近年来，靶向BCMA的CAR-T细胞治疗和双特异性抗体取得了突破性进展。HDP-101为新型BCMA靶向治疗药物，代表了该领域的最新研究方向。 研究阶段：I期 研究目的：评估HDP-101在BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并确定最大耐受剂量（MTD）。 适应症 BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤及其他BCMA阳性克隆性血液学疾病 治疗原理 HDP-101为靶向BCMA的创新治疗药物。BCMA（B细胞成熟抗原）是肿瘤坏死因子受体超家族成员，在正常浆细胞表面表达，更在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达，是理想的治疗靶点。 HDP-101通过特异性识别并结合BCMA，阻断BCMA与其配体（BAFF和APRIL）的相互作用，从而抑制浆细胞的存活和增殖信号，并可能通过免疫介导的机制杀伤肿瘤细胞。 靶点解读：BCMA在多发性骨髓瘤细胞上的表达水平通常显著高于正常浆细胞，这种差异性表达为BCMA靶向治疗提供了理论基础，使得治疗能够相对选择性地作用于肿瘤细胞。 核心优势 • BCMA是多发性骨髓瘤治疗的"明星靶点"，已有多个成功药物验证• HDP-101为新型BCMA靶向药物，可能具有独特的作用机制• I期研究采用剂量递增设计，可系统评估安全性并优化给药方案• 为BCMA阳性患者提供新的治疗探索路径 入排要点 确诊的浆细胞疾病（多发性骨髓瘤或其他克隆性浆细胞病） 肿瘤细胞表面BCMA表达阳性（需提供免疫组化或流式细胞术检测报告） 复发/难治性多发性骨髓瘤患者，既往接受过至少3线治疗 年龄≥18岁，体能状态可耐受研究治疗 器官功能基本正常（骨髓、肝肾功能符合方案要求） 既往接受过BCMA靶向治疗（包括ADC药物、双抗、CAR-T等），需根据具体药物评估 存在活动性感染、严重肾功能不全需要透析者 有活动性中枢神经系统疾病或淀粉样变性累及重要脏器 患者权益 BCMA靶向创新药物 研究药物免费提供 规范诊疗与密切随访 全面安全性监测 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20254732 - SCTC21C注射液III期研究● 招募中 项目简介 研究背景：新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）中，约60-70%的患者因年龄较大或合并其他疾病而不适合接受自体干细胞移植。对于这部分患者，以免疫调节药物+地塞米松（Rd）为基础的方案联合新型药物是常用的治疗选择。 研究阶段：III期 研究目的：比较SCTC21C联合来那度胺-硼替佐米-地塞米松（S-VRd方案）与来那度胺-硼替佐米-地塞米松（VRd方案）在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效与安全性。 适应症 不适合接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 治疗原理 SCTC21C为创新抗体类药物，属于免疫治疗范畴。与来那度胺和地塞米松（Rd）联合使用时，组成四药联合方案（S-VRd）： •SCTC21C：通过特定机制靶向肿瘤细胞，激活免疫效应细胞•来那度胺：免疫调节药物，增强免疫功能，抑制肿瘤血管生成•硼替佐米：蛋白酶体抑制剂，阻断肿瘤细胞蛋白质降解•地塞米松：糖皮质激素，抗肿瘤并减轻炎症反应 方案解读：四药联合方案通过不同机制协同作用，理论上可实现更深层次的疾病缓解。多药联合是多发性骨髓瘤治疗的常见策略。 核心优势 •III期大规模研究：设计严谨、证据等级高，结果更具参考价值•头对头对照：与当前标准VRd方案直接比较，科学评估新增药物的贡献•覆盖未满足需求：为不适合移植的老年/体弱患者提供新的强化治疗选择•临床价值高：若研究成功，可能改变该患者群体的标准治疗方案 入排要点 新诊断的多发性骨髓瘤患者，符合 Durie-Salmon 或 IMWG 诊断标准 不适合接受自体干细胞移植（由研究医生评估，通常基于年龄≥65岁或合并其他疾病） 既往未接受过多发性骨髓瘤的系统性抗肿瘤治疗 年龄18-80岁，体能状态ECOG评分0-2分 有可测量的疾病指标（M蛋白、血清游离轻链等符合方案要求） 存在严重肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR<30ml/min/1.73m²）或其他重要器官功能障碍 有不可控制的心脑血管疾病、严重外周神经病变 既往5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的早期肿瘤除外） 患者权益 III期大规模临床研究 研究药物（SCTC21C）免费提供 全面检查与疗效评估 规范化随访管理 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20254648 - 注射用BL-M24D1研究● 招募中 项目简介 研究背景：复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者在经历多线治疗后，治疗选择日益有限。尽管近年来CAR-T和双特异性抗体等新型疗法显著改善了患者预后，但仍有许多患者无法从这些治疗中获益或出现疾病进展。创新型抗体药物的研发为这部分患者带来了新的希望。 研究阶段：I期 研究目的：评估BL-M24D1在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并探索最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。 适应症 复发或难治性多发性骨髓瘤及其他血液系统恶性肿瘤 治疗原理 BL-M24D1为创新型抗体偶联药物（ADC）。ADC药物由三个核心组件构成：特异性靶向肿瘤抗原的抗体、高活性的细胞毒载荷，以及连接二者的连接子。 BL-M24D1通过抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面抗原，随后被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放细胞毒载荷，杀伤肿瘤细胞。这种"精确制导"的药物设计可提高抗肿瘤活性并减少对正常组织的损伤。 靶点解读：ADC药物结合了抗体的靶向性和细胞毒药物的强大杀伤力，代表了肿瘤药物研发的前沿方向。BL-M24D1的具体靶点信息将在研究过程中逐步披露。 核心优势 • ADC药物代表肿瘤治疗的前沿技术• 精准靶向肿瘤细胞，理论上具有更好的安全窗• 为复发难治性患者提供新的治疗选择• I期研究采用剂量递增设计，系统评估安全性 入排要点 确诊的多发性骨髓瘤患者，既往接受过至少2线治疗 对末次治疗耐药或疾病进展 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 器官功能基本正常 既往接受过与BL-M24D1相同靶点或相同作用机制的ADC药物 存在活动性感染、严重肾功能不全（需要透析）或其他严重合并症 有浆细胞白血病或活动性中枢神经系统受累 既往有严重药物过敏史或免疫原性问题 患者权益 创新ADC药物 研究药物免费提供 密切安全性监测 规范化随访管理 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20254564 - CC-92480胶囊研究● 招募中 项目简介 研究背景：复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗面临耐药性挑战。新型分子靶向药物和免疫治疗药物的涌现为RRMM患者带来了新的治疗选择。Mezigdomide（CC-92480）是新一代免疫调节药物，与埃纳妥单抗（CD38单抗）联合具有协同增效的潜力。 研究阶段：Ib/IIa期 研究目的：评价Mezigdomide联合埃纳妥单抗在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 适应症 复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 治疗原理 Mezigdomide（CC-92480）是一种E3连接酶调节剂（CELMoD），属于新一代免疫调节药物。与传统免疫调节药物（如来那度胺、泊马度胺）相比，CELMoD类药物具有更强的免疫调节和抗肿瘤活性。 埃纳妥单抗（Isatuximab）是CD38靶向单克隆抗体。两者联合可从免疫调节和直接靶向两条通路发挥抗骨髓瘤作用，实现协同增效。 靶点解读：E3连接酶调节剂通过招募E3泛素连接酶至靶蛋白，促进靶蛋白的泛素化降解，从而清除肿瘤细胞生存所必需的关键蛋白。这是一种全新的作用机制。 核心优势 • 新一代免疫调节药物，作用机制不同于传统药物• 联合CD38单抗，双通路协同增效• Ib/IIa期设计便于早期评估安全性并确定最佳剂量• 为复发难治性患者提供新的治疗选择 入排要点 确诊的多发性骨髓瘤患者，既往接受过至少1线治疗 末次治疗后疾病进展或缓解后复发 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米、卡非佐米）和至少一种免疫调节药物（如来那度胺、泊马度胺） 既往接受过埃纳妥单抗（isatuximab）治疗 既往接受过Mezigdomide（CC-92480）或同类E3连接酶调节剂 存在活动性感染、严重肾功能不全或其他重要器官功能障碍 有浆细胞白血病或活动性中枢神经系统受累 患者权益 创新E3连接酶调节剂联合CD38单抗 研究药物免费提供 密切安全性监测与疗效评估 规范化随访管理 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） 🧬 骨髓增生异常综合征临床试验 CTR20243870 - ICP-248片研究● 招募中 项目简介 研究背景：骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）是密切相关的髓系血液肿瘤。部分MDS患者会向AML转化，而AML可原发或由MDS转化而来。去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）是无法耐受强化疗的MDS/AML患者的主要治疗选择，但仍有相当比例的患者对去甲基化治疗反应不佳或耐药。 研究阶段：I期 研究目的：评估ICP-248联合阿扎胞苷在初治或复发/难治性AML和MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并初步探索疗效，确定II期推荐剂量（RP2D）。 适应症 初治或复发/难治性急性髓系白血病（AML）；骨髓增生异常综合征（MDS） 治疗原理 ICP-248为新型小分子靶向药物，作用于特定信号通路。阿扎胞苷为去甲基化药物，是MDS和不适合强化疗的AML患者的常用治疗药物。 两者联合可能发挥协同增效作用：去甲基化药物可逆转化疗耐药并诱导肿瘤细胞分化；ICP-248则从另一通路抑制肿瘤细胞生长。 机制解读：去甲基化治疗联合分子靶向药物是血液肿瘤治疗的重要趋势。通过不同机制的药物联合，可能克服单药治疗的局限性，为患者带来更佳的临床获益。 核心优势 • 联合治疗策略有协同增效潜力，可能优于单药治疗• 覆盖AML和MDS两种疾病，为不同患者提供机会• I期研究采用剂量递增设计，安全性可控• 为去甲基化治疗失败或疗效不佳的患者提供新的治疗选择 入排要点 确诊的急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS） 初治患者（不适合标准强化疗）或复发/难治性患者 MDS患者需符合IPSS-R中危或更高危组 年龄18-75岁，器官功能基本正常 体能状态ECOG评分0-2分 既往使用过与ICP-248同类的在研药物或相同靶点的已上市药物 存在未控制的活动性感染或严重心脏、肝脏、肺脏疾病 既往接受过同种异基因干细胞移植后伴有活动性移植物抗宿主病（GVHD） 患者权益 联合治疗方案（ICP-248+阿扎胞苷） 研究药物免费提供 密切医学监测与安全性评估 专业研究团队定期随访 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20242732 - HS-20106注射液研究● 招募中 项目简介 研究背景：骨髓增生异常综合征（MDS）是一组起源于造血干细胞的异质性髓系肿瘤。低危MDS患者虽然疾病进展相对缓慢，但贫血是其主要临床表现，约30-40%的低危MDS患者依赖红细胞输注。长期输血不仅影响生活质量，还可能导致铁过载等并发症。促红细胞生成素（EPO）等传统疗法对部分患者效果有限。 研究阶段：II期 研究目的：评估HS-20106在IPSS-R评估为极低危、低危或中危MDS贫血受试者中的安全性、耐受性及有效性，探索最佳给药方案。 适应症 极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）导致的贫血患者 治疗原理 HS-20106为创新生物制剂，通过特定机制改善MDS患者的造血功能，特别是针对贫血症状的治疗。该药物可能通过以下途径发挥作用： • 刺激骨髓造血干/祖细胞增殖分化• 促进红细胞生成，提高血红蛋白水平• 可能具有免疫调节作用，改善骨髓造血微环境 临床意义：MDS相关贫血严重影响患者生活质量，增加输血依赖和铁过载风险。新型改善贫血药物的成功开发，将为低危MDS患者提供更佳的支持治疗选择。 核心优势 • 针对低危MDS贫血这一临床治疗需求未被充分满足的领域• II期研究规模适中，可进一步探索最佳给药方案和疗效• 聚焦症状改善，有望显著提高患者生活质量• 皮下注射给药方式便捷 入排要点 IPSS-R评估为极低危、低危或中危的MDS患者 伴有需要治疗的贫血（血红蛋白<100g/L或需要红细胞输注） 年龄≥18岁 既往接受过去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）或化疗者需洗脱后入组 EPO（促红细胞生成素）治疗失败或不适用者 既往接受过去甲基化药物治疗后疾病进展为AML 存在严重铁过载（需铁螯合治疗者）或活动性感染 有重大心脑血管疾病史、严重的慢性阻塞性肺疾病 患者权益 聚焦贫血症状改善 研究药物免费提供 规范诊疗与定期随访 安全性监测 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20233084 - ASTX727研究● 招募中 项目简介 研究背景：去甲基化药物是MDS治疗的基石，其中地西他滨和口服阿扎胞苷（ASTX727是由固定剂量的cedazuridine和阿扎胞苷组成的复方制剂）被广泛用于不适合强化疗的MDS患者。传统静脉/皮下注射去甲基化药物需要患者频繁往返医院，口服制剂的开发旨在提高治疗便利性和患者生活质量。 研究阶段：I期 研究目的：评价口服ASTX727和注射用地西他滨在中国MDS受试者中的药代动力学特征和疗效，为该口服制剂在中国的临床应用提供依据。 适应症 骨髓增生异常综合征（MDS） 治疗原理 ASTX727为口服去甲基化药物复方制剂，由cedazuridine和阿扎胞苷组成。口服给药后，cedazuridine可抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶（CDA），提高阿扎胞苷的生物利用度，使其达到与注射给药相当的血药浓度。 阿扎胞苷作为核苷类似物，通过以下机制发挥抗肿瘤作用： • 整合入DNA和RNA，阻断核酸合成• 抑制DNA甲基转移酶（DNMT），降低DNA甲基化水平• 恢复因启动子高甲基化而沉默的肿瘤抑制基因表达• 诱导肿瘤细胞分化和凋亡 核心优势 •口服便捷：可门诊或居家治疗，大幅减少往返医院的频率•固定剂量组合：cedazuridine保护阿扎胞苷不被代谢降解，保证疗效•改善生活质量：减少注射相关不适，提高患者治疗依从性•研究价值：为口服去甲基化治疗在中国MDS患者中的应用提供数据支持 入排要点 确诊的MDS患者，符合WHO或FAB分类标准 符合方案规定的疾病特征要求（IPSS评分为中危-1、中危-2或高危） 体能状态可耐受治疗（ECOG评分0-2分） 年龄、器官功能符合方案要求 既往接受过去甲基化药物治疗（如阿扎胞苷、地西他滨） 存在严重器官功能障碍（肝、肾功能严重受损） 有活动性感染未控制或严重心脑血管疾病 患者权益 口服便捷给药 研究药物免费提供 规范检查与评估 专业团队随访 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20211214 - MAX-40279-01胶囊研究● 招募中 项目简介 研究背景：成人骨髓增生异常综合征（尤其是中高危MDS）患者预后较差，向急性髓系白血病（AML）转化的风险较高。去甲基化药物（如阿扎胞苷）是无法耐受强化疗的中高危MDS患者的标准治疗选择，但部分患者对去甲基化单药治疗应答不佳或最终耐药。联合靶向药物是提高疗效的重要策略。 研究阶段：Ib/II期 研究目的：评估MAX-40279-01胶囊联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征及复发或难治性急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效。 适应症 成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病 治疗原理 MAX-40279-01为创新小分子靶向药物，通过特异性抑制肿瘤细胞内关键信号通路发挥抗肿瘤作用。与去甲基化药物（阿扎胞苷）联合，可从不同机制协同作用： • 去甲基化药物逆转异常甲基化状态，激活沉默的肿瘤抑制基因• MAX-40279-01阻断肿瘤细胞增殖和存活的关键信号通路• 两者联合有望实现更深层次的疾病控制，延缓向AML转化 机制解读：MDS向AML转化涉及复杂的分子异常，包括表观遗传学改变和信号通路异常。联合治疗策略可同时针对多种异常，为患者提供更全面的治疗干预。 核心优势 • 针对MDS和复发难治性AML两种疾病• 联合去甲基化药物是目前MDS治疗的主流方向• Ib/II期设计便于早期评估安全性并优化给药方案• 为去甲基化单药治疗失败的患者提供新的治疗选择 入排要点 确诊的骨髓增生异常综合征（MDS）或复发/难治性急性髓系白血病（AML） MDS患者需为IPSS-R中危或高危组 年龄≥18岁，器官功能基本正常 体能状态ECOG评分0-2分 既往接受过去甲基化药物治疗后疾病进展（仅限MDS适应症） 存在未控制的活动性感染或严重心肺功能障碍 既往接受过同种异基因干细胞移植后伴有活动性GVHD 有中枢神经系统白血病侵犯史 患者权益 创新靶向药物联合去甲基化方案 研究药物免费提供 规范化诊疗与密切监测 研究相关检查费用免除 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） CTR20243841 - APG-2575片研究（GLORA-4）● 招募中 项目简介 研究背景：骨髓增生异常综合征（MDS）患者中，约30-40%为中高危组，这类患者向急性髓系白血病（AML）转化的风险较高，预后相对较差。去甲基化药物（如阿扎胞苷）是无法耐受强化疗的中高危MDS患者的标准治疗，但仍有相当比例的患者应答不佳或最终耐药。BCL-2抑制剂与去甲基化药物的联合是重要的研究方向。 研究阶段：III期 研究目的：评估APG-2575（Lisaftoclax）联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药在初治的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的有效性和安全性（GLORA-4研究）。 适应症 新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS） 治疗原理 APG-2575（Lisaftoclax）是一种新型BCL-2选择性抑制剂。BCL-2（B细胞淋巴瘤/白血病-2）是抗凋亡蛋白，在多种血液肿瘤细胞中高表达，通过抑制促凋亡蛋白的活性来维持肿瘤细胞的存活。 阿扎胞苷为去甲基化药物。两者联合可从不同机制协同促进肿瘤细胞凋亡：去甲基化药物诱导肿瘤细胞分化并改变基因表达；BCL-2抑制剂则直接解除抗凋亡屏障，共同推动肿瘤细胞走向程序性死亡。 靶点解读：BCL-2是细胞凋亡通路的关键调节因子。在MDS/AML中，BCL-2家族蛋白的异常表达导致肿瘤细胞抵抗凋亡。选择性抑制BCL-2可重新激活细胞的凋亡程序，与去甲基化药物产生协同效应。 核心优势 •III期大规模研究：设计严谨、证据等级高•头对头对照：与当前标准去甲基化单药直接比较•国际多中心：纳入中国患者，为国内患者提供参与机会•临床价值高：若研究成功，可能改变中高危MDS的标准治疗 入排要点 新诊断的骨髓增生异常综合征（MDS），IPSS-R评估为中危、高危或极高危组 不适合接受强化疗或自体/异基因干细胞移植 既往未接受过去甲基化药物（阿扎胞苷、地西他滨）、BCL-2抑制剂或其他靶向药物治疗 年龄≥18岁，体能状态ECOG评分0-2分 器官功能基本正常 继发性MDS或既往有MDS/MPN病史 既往5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的早期肿瘤除外） 存在未控制的活动性感染、严重心肺功能障碍或其他可能影响治疗的重大疾病 患者权益 III期国际多中心临床研究 创新BCL-2抑制剂联合去甲基化药物 研究药物免费提供 规范化诊疗与密切监测 部分研究中心提供交通补贴 🏥 研究机构信息 研究类型：国际多中心临床研究 研究城市：全国多中心（北京、上海、广州等全国各省份） ❓ 临床试验常见问题 什么是临床试验？ 临床试验是评估新药或新治疗方案安全性和疗效的研究过程。在人体测试之前，药物已通过实验室和动物实验验证。每项临床试验都经过严格审批，必须在伦理委员会和监管部门的监督下进行。 参加临床试验有什么好处？ 可能获得前沿的治疗机会；在专业医疗团队的密切监测下接受治疗；使用的研究药物和相关检查通常免费；为医学进步做出贡献。需注意，参与临床试验也存在一定的风险和不确定性。 参加临床试验安全吗？ 临床试验存在潜在风险，但研究过程受到严格监管。医生会密切监测患者的健康状况，及时处理可能出现的不良反应。患者也可以在任何时候选择退出试验，不会影响后续的正常治疗权益。 临床试验和常规治疗有什么区别？ 临床试验使用的研究药物或方案尚未被批准用于常规治疗，是新药的探索性研究。患者在试验中会接受更频繁的检查和随访，治疗方案也更加标准化和详细记录。 所有患者都可以参加临床试验吗？ 不是的。每项临床试验都有严格的入选和排除标准，包括疾病类型、分期、既往治疗史、身体状况等多方面要求。只有符合全部入选标准且不符合排除标准的患者才能参与。 参加试验需要付费吗？ 通常情况下，研究药物和方案规定的检查费用由研究发起方承担，患者不需要支付这部分费用。部分研究可能提供交通补贴（以具体项目规定为准）。但具体的费用承担情况因项目而异，请详细咨询工作人员。 可以中途退出临床试验吗？ 完全可以。患者参与临床试验是自愿的，无论在哪个阶段，都有权根据自身意愿选择退出，且无需说明理由。退出后不会影响您继续接受常规治疗的权益。 如何了解自己是否符合入组条件？ 建议您通过文末的联系方式与我们的工作人员取得联系。他们会协助您了解各项目的具体要求，并安排您与研究医生进行详细沟通，医生会根据您的病情评估是否适合参与。 温馨提示：本文为临床试验信息公示，仅供患者参考。具体入组评估请咨询专业医疗人员。如需了解更多项目详情，请通过下方方式联系我们。 信息来源说明：本文所列临床试验信息均来自中国药物临床试验登记与信息公示平台，实际项目状态及入组标准以平台最新公示为准。药物机制描述基于公开研究资料整理，仅供科普参考。 📋 联系我们 如您对以上临床试验项目感兴趣，或希望了解适合的入组机会，请通过以下方式联系我们： 👤联系人：雍老师 📞电话：18679988528 💬微信：18979991644 咨询时间：工作日 9:00-18:00我们将根据您的病情和需求，为您匹配合适的临床试验项目 📩 了解更多项目信息 长按识别下方二维码，获取更多临床试验资讯 二维码图片位置 免责声明本文内容仅供医学科普目的，不构成诊疗建议。临床试验的具体入选标准、治疗方案及可能的风险需由专业医生评估后确定。所有临床试验项目的信息均来源于公开注册平台，实际情况可能有所调整，请在报名前与工作人员确认最新状态。我们对因使用本文信息而产生的任何直接或间接损失不承担责任。

创新药概念股 创新药概念股是指主营业务或核心业务涉及创新药研发、生产、销售或相关服务的上市公司股票。以下是一些常见的创新药概念股，供参考： A股市场 恒瑞医药（600276）国内创新药研发龙头，覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个领域，拥有多款获批上市的创新药，研发投入规模居行业前列。 百济神州（688235）全球化程度高的创新药企，核心产品泽布替尼在全球广泛获批，海外收入占比高，研发管线覆盖肿瘤免疫治疗等前沿领域。 复星医药（600196）综合性创新药龙头，搭建CAR-T细胞疗法、ADC等多元化技术平台，创新药业务收入占比持续提升，全球化布局完善。 科伦药业（002422）传统药企转型创新药的典范，专注于ADC药物研发，与默沙东等国际药企合作，核心产品芦康沙妥珠单抗为全球首个获批的Trop2 ADC药物。 荣昌生物（688331）国内ADC赛道龙头，拥有维迪西妥单抗等创新药，与西雅图基因达成全球授权合作，技术实力领先。 贝达药业（300558）国产肺癌靶向药先行者，核心产品埃克替尼、贝福替尼等在肺癌治疗领域占据重要地位，创新药出海取得突破。 艾力斯（688578）三代EGFR-TKI龙头，伏美替尼在肺癌治疗领域疗效领先，商业化能力突出，业绩成长性较强。 诺诚健华（688428）聚焦血液肿瘤与自身免疫性疾病，核心产品奥布替尼为国内疗效、安全性领先的二代BTK抑制剂，国际化布局逐步落地。 港股市场 信达生物（01801）专注于单克隆抗体药物研发，核心产品信迪利单抗是国内首个纳入医保目录的PD-1药物，研发管线覆盖肿瘤、代谢疾病等领域。 石药集团（01093）全球制药研发头部企业，自主打造纳米制剂、mRNA、ADC等核心技术平台，创新药对外授权合同总金额超73亿美元。 翰森制药（03692）国内创新药商业化落地的标杆企业，核心产品阿美替尼在肺癌治疗领域占据领先市场地位，商业化与国际化双轮驱动。 以上信息基于公开资料整理，不构成投资建议。投资需结合企业基本面、市场动态及自身风险承受能力综合判断。 一、出海先锋：授权合作打开全球市场天花板 代表企业：恒瑞医药（600276） 核心优势：创新药全球化“破冰者”。公司将HRS-9821项目全球独家权利有偿许可给GSK，潜在里程碑付款达120亿美元，刷新国内药企单项目授权金额纪录。这不仅是“资金流入”，更是研发实力与国际认可度的双重验证——恒瑞从传统仿制药龙头转型创新药标杆，“全球权益授权”模式证明其管线具备国际竞争力（区别于早期“me-too”药物的license out）。 长期逻辑：管线厚度支撑持续出海，PD-1、阿帕替尼等老牌创新药海外放量+新一代ADC、双抗等重磅产品迭代，估值有望向国际Big Pharma靠拢。二、临床突破：管线进度驱动估值弹性 代表企业：百利天恒、舒泰神 百利天恒（688506）：双抗赛道“先行者”。创新药iza-brennil Ⅱ期临床试验获批，针对肿瘤免疫疗法未满足需求（双抗兼顾靶向性与安全性）。双抗赛道全球竞争格局清晰（头部玩家少），iza-brennil若临床数据优异，有望成为“First-in-Class”药物，撬动百亿市场。 舒泰神（300204）：急救领域“补短板”。STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征（ARDS） Ⅰb/Ⅱ期临床取得初步结果，ARDS死亡率超40%且缺乏特效药，该药物若获批将填补临床空白，成为“急救刚需”。 驱动逻辑：创新药价值核心是“管线进度”，临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期数据读出是股价核心催化剂。上述公司聚焦肿瘤、急救、心血管等大病种，临床推进节奏清晰，具备“0到1”的突破潜力。三、技术赋能：AI+医药重塑研发效率 代表企业：昭衍新药、益诺思 昭衍新药（603127）：AI+非临床研究“领跑者”。自主研发“基于AI和行为组学的全自动行为学检测系统”，覆盖阿尔茨海默、帕金森等CNS疾病模型，为细胞治疗、基因治疗提供非临床申报支持。AI解决“动物实验周期长、数据解读难”痛点，降本增效+拓展业务边界（从传统毒理测试到创新疗法支持）。 益诺思（688710）：AI+病理诊断“革新者”。非临床研究领域布局“AI病理辅助诊断系统+跨物种多器官识别模型”，完成1.5万张WSI扫描训练，识别准确率显著提升。病理诊断是药物研发“金标准”，AI技术缩短研发周期、降低失败率，构筑技术壁垒+稀缺性。 时代红利：全球创新药研发成本攀升（单个新药超10亿美元），AI是“降本提效”关键工具。昭衍、益诺思作为CRO/CDMO赛道的技术派，受益于“研发外包+技术升级”双重逻辑，订单粘性与毛利率持续提升。四、供应链升级：CDMO与特色原料药的“卖水人”机遇 代表企业：科伦药业、新诺威、美诺华 科伦药业（002422）：CDMO“业绩验证者”。CDMO业务以受托研发（CRO）、生产（CMO）为核心，一季度扣非净利润环比增长24%，业绩拐点明确。依托传统大输液业务的产能与现金流，科伦快速切入创新药研发生产链条，承接国内外药企订单，“仿创结合”战略进入收获期。 新诺威（300765）：外延式布局“前沿赛道”。现金增持巨石生物（持股超51%），切入抗体类药物、ADC、mRNA疫苗等生物制药前沿领域。巨石生物管线覆盖肿瘤、自免等疾病，新诺威从“功能食品”向“生物药”跨界，打开长期成长空间。 美诺华（603538）：CDMO+GLP-1“双布局”。GLP-1类药物专利到期+多肽中间体储备，承接减肥药产能转移；CDMO业务聚焦特色原料药，赛道红利+技术储备，业绩弹性待释放。 赛道逻辑：全球CXO产能向中国转移（成本、效率优势）+国内创新药研发热潮（CDMO需求井喷），科伦、新诺威、美诺华作为供应链核心玩家，既享受行业β，又凭借“资源整合+技术迭代”打造α。五、细分龙头：刚需领域的“隐形冠军” 代表企业：康弘药业、奥赛康、双鹭药业、基蛋生物 康弘药业（002773）：眼科+神经“双轮驱动”。眼科创新药康柏西普是国内湿性黄斑变性（wAMD）一线用药，市占率超50%；阿尔茨海默病药物“五加益智”进入Ⅱ期临床，眼科刚需+神经增量，业绩稳定性强。 奥赛康（002755）：抗消化性溃疡“霸主”。冻干粉针剂、固体口服制剂市占率行业第一，质子泵抑制剂注射剂细分领域“隐形冠军”。仿制药集采后，公司以“高端剂型+创新药”突围（如ASK120067片肺癌适应症），筑牢基本盘。 双鹭药业（002038）：急救领域“独家玩家”。硝酸甘油喷雾剂为国内独家剂型，心绞痛、心梗急救场景刚需，独家专利+临床必需，业绩韧性强。 基蛋生物（603387）：POCT“国产替代”。心血管、肾病、传染病POCT试剂及仪器龙头，基层医疗扩容+技术迭代（如荧光免疫、化学发光），市场份额持续提升。 投资价值：细分领域龙头凭借“高市占率+独家产品+刚需属性”，业绩确定性强；同时通过创新药研发拓展第二曲线，适合风险偏好适中、追求稳健收益的投资者。六、研发新势力：管线储备的“长期主义” 代表企业：神州细胞、益方生物、万邦德 神州细胞（688520）：创新药“管线航母”。21个创新药+2个生物类似药在研，14价HPV疫苗（覆盖更多亚型，保护率更高）、SCTC21C注射液（广谱抗癌）等管线覆盖传染病、肿瘤、血液病，大病种全覆盖+技术平台化，长期成长空间广阔。 益方生物（688382）：肿瘤/代谢“硬核研发”。聚焦肿瘤、代谢疾病，虽前三季度亏损，但管线含KRAS G12C抑制剂（肺癌热门靶点）、SERD药物（乳腺癌）等，靶点创新性+临床前数据亮眼，适合风险偏好高的“创新药赌徒”。 万邦德（002082）：业绩反转“黑马”。国内药品剂型最全的企业之一，一季度净利润预增近10倍，核心产品银杏叶滴丸、石杉碱甲片放量，业绩拐点+多剂型布局，短期弹性足。 风险与机遇：研发新势力“赔率高但风险大”，依赖管线推进速度与临床成功率。适合关注“临床数据催化+融资能力+团队背景”的投资者，博弈“0到1”的爆发性。七、仿创结合：政策出清后的估值修复 代表企业：信立泰 信立泰（002294）：心血管“仿创平衡”。替格瑞洛片中选全国集采，定增过会保障创新投入，仿制药集采出清+创新药管线（如恩那度司他），估值修复可期。 免责声明 本文为个人股票操作思路整理，文中观点，主观性较强，仅供股友参考。文中个股仅为点评，不能作为操作依据，个股分析内容为互联网资料和个人看法的综述。据此操作，风险自负。 操作原则：本金安全性永远是第一位的，操作确定性是盈利的根本，在个人承受的范围内操作确定性的标的。