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项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的临床试验A Randomized, Double-Blind Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity Between ABP 234 and Keytruda® (Pembrolizumab) in Subjects With Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The primary objective of this study is to compare the efficacy of ABP 234 with the pembrolizumab reference product (Keytruda®).
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的专利(医药)
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项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的新闻(医药)「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条天港医诺中美双报单抗获批IND。天港医诺自主研发的新型免疫检查点单抗药物TGI-5注射液获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的安全性与有效性。TGI-5能同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能,已在临床前研究中显示出对肝癌、结直肠癌、黑色素瘤的抗肿瘤活性。去年年底,该新药已在美国获批临床许可。国内药讯1.恒瑞2款抗癌药拟纳入突破性品种。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。此前,氟唑帕利已获批用于治疗gBRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌,以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼的多个适应症开发目前正处在Ⅲ期临床阶段。2.罗氏乳癌抑制剂拟纳入突破性品种。罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077(inavolisib)获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合哌柏西利和内分泌疗法治疗PIK3CA突变、HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。在Ⅲ期临床(INAVO120)中,与哌柏西利+氟维司群方案相比,inavolisib组合疗法显著提高了无进展生存期(15.0个月vs7.3个月),并将疾病进展或死亡风险降低57%。目前,国内尚无同靶点抑制剂获批上市。3.石药司美格鲁肽获批IND。石药集团开发的司美格鲁肽注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。此前,该新药已获批准开展成人2型糖尿病患者的血糖控制的新药研究。司美格鲁肽是一种GLP-1类似物,原研产品由诺和诺德开发,已在中国获批用于治疗2型糖尿病。4.广州赛隽干细胞获批新IND。广州赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获国家药监局批准开展用于缺血性脑卒中的新药研究。间充质干细胞(MSC)对多种活性淋巴细胞有免疫调节作用。此前,该产品已有两项IND获批,适应症分别为感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢加急性肝衰竭(ACLF)。5.葆元医药被收购。Nuvation Bio公司与葆元医药达成最终协议,以全股票交易方式收购葆元医药,预计将于2024年第二季度完成收购交易。葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。葆元的主要资产他雷替尼是新一代ROS1抑制剂,正在两项Ⅱ期研究中评估治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜力,该新药已获得FDA和NMPA授予的突破性疗法认定。国际药讯1.口服降脂疗法获批扩展适应症。FDA批准Esperion公司降胆固醇口服疗法Nexletol(bempedoic acid)和口服复方疗法Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe)扩展适应症,作为单药或者与他汀类药物联合使用,用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);以及单药或联合他汀类药物治疗原发性高脂血症。Bempedoic acid是一款“first-in-class”的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,已于2020年获批上市。2.AZ自免病抑制剂获批新适应症。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)获FDA批准新适应症,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年患者。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。此前,该新药已被FDA批准治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿和重症肌无力等多种自身免疫性疾病。3.俄罗斯药企K药类似药启动Ⅲ期临床。俄罗斯药企R-Pharm生物类似药RPH-75在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,计划入组266例晚期黑色素瘤患者,评估RPH-75与Keytruda对比的治疗效果、药代动力学、安全性和免疫原性。该项试验实际开始日期为2023年9月27日,预计2026年1月完成。值得一提的是,安进生物类似药ABP 234也于近期注册与Keytruda头对头治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床。4.再生元双抗上市遭拒。再生元CD3/CD20双抗Odronextamab用于治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申请收到FDA发出的完全回复函(CRL)。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。在II期试验中,随访为17.1个月时,该新药在DLBCL患者中ORR和CR分别为53%和37%;在FL患者中,odronextamab的ORR和CR分别为82%和75%。5.诺和诺德购入一款ASO新药。诺和诺德将以约10.25亿欧元的总交易金额收购Cardior Pharmaceuticals,并获得该公司拟开发用于治疗心力衰竭的反义寡核苷酸疗法(ASO)CDR132L。CDR132L旨在通过选择性降低微RNA分子miR-132的表达水平,中止并部分逆转细胞病理,从而可能促进心脏功能的长期改善。该新药正在Ⅱ期临床HF-REVERT中评估用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)的潜力。6.Engrail公司完成B轮融资。Engrail公司宣布完成超额认购的1.57亿美元B轮融资,用于推进其主打项目新型靶向GABAA的正向别构调节剂(PAM)ENX-102开展Ⅱ期临床(ENCalm),评估用于单药治疗广泛性焦虑障碍(GAD)患者的潜力。此轮融资还将继续推动多个临床前研发管线进入临床开发,包括拟开发用于治疗抑郁/快感缺失的ENX-104项目,以及治疗创伤后应激障碍/情绪障碍的ENX-105项目。医药热点1. 吴小剑任中大附六院院长。3月25日,山大学附属第六医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命吴小剑同志为中山大学附属第六医院院长。吴小剑表示,将带领中山六院团队坚守“大专科、强综合”发展模式,秉承“三创三服”文化核心理念,扎实推进研究型医院高质量发展。吴小剑同时担任广东省胃肠病学研究所(中山大学胃肠病学研究所)所长、胃肠肛门外科学部主任,擅长困难的局部晚期和复发性结直肠癌、复杂炎性肠病手术治疗。2.北京大学国际医院成立特色老年医学中心。3月26日,首都医科大学宣武医院国家老年疾病临床医学研究中心北京大学国际医院分中心正式挂牌,双方共同推动北京大学国际医院特色老年医学中心建设。未来,北京大学国际医院将主动肩负起健康老龄化的使命和任务,加快提高医疗健康供给质量和服务水平,奋力开创医疗健康高质量发展新局面,为积极应对人口老龄化、满足人民群众对美好生活的向往贡献力量,以实际行动展现国家医疗卫生事业生力军的担当作为,助力健康中国战略建设。3.德国大麻合法化引发巨大争议。德国联邦参议院上周通过大麻合法化法案。根据该法案,从4月1日起,德国18岁以上的成年人可以合法持有最多25克供个人使用的大麻,并可带进允许的公共场所。同时,成年人可在家中最多存放50克大麻、种植最多3株大麻植物。非商业的大麻种植俱乐部将于7月1日合法开放,最多可为500名会员种植大麻并向其分发,每人每月最多50克。德国政府希望采取大麻合法化来遏制大麻黑市交易。然而,多个联邦州对该法案提出猛烈批评。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月25日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中 +9.98% 大理药业 -9.98%回盛生物 +8.38% ST 吉药 -5.51%新 天 地 +8.06% *ST 太安-5.26%【五洲医疗】公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)获得美国FDA 批准注册。【国药现代】股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。【恒瑞医药】子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条默沙东FIC抗癌新药中国报产。默沙东缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Belzutifan的5.1类化药上市申请获CDE受理,用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。今年2月,该新药已被CDE纳入优先审评。Belzutifan是FDA批准的首个HIF-2α抑制剂,除上述适应症外,该产品还被批准用于治疗晚期肾细胞癌经治患者。国内药讯1.百济神州PD-1获批美国上市。百济神州PD-1抑制剂Tevimbra(tislelizumab,替雷利珠单抗)获FDA批准上市,这是该新药的首个美国上市许可,用于单药治疗既往接受过一线标准化疗、不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。在Ⅲ期RATIONALE 302临床中,替雷利珠单抗在ITT人群的中位总生存期达8.6个月,降低死亡风险超过30%。在中国,该疗法已有12个适应症获批。2.恒瑞PD-1将亮相ELCC2024。恒瑞医药将在ELCC2024年会上公布其PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的CameL 3期研究5年长期随访结果。中位随访为65.2个月时,卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位总生存期(OS)为27.1个月,而化疗组的中位OS为19.8个月;两组5年OS率分别为31.2%和19.3%。此外,研究未发现新的安全信号,也没有发现卡瑞利珠单抗的长期暴露会产生累积毒性的明显证据。3.AZ酶替代疗法启动国际Ⅲ期临床。阿斯利康重组碱性磷酸酶ALXN1850在中国启动了两项国际(含中国)Ⅲ期临床,评估ALXN1850皮下给药治疗既往未接受过 Asfotase Alfa治疗的低磷酸酯酶症(HPP)儿童(2岁至<12岁)患者,以及青少年(≥12岁至<18岁 )和成年患者的有效性和安全性。两项研究的中国部分分别由首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀主任医师和中国医学科学院北京协和医院夏维波主任医师牵头开展。4.迈威妇科肿瘤ADC亮相SGO年会。迈威生物靶向Nectin-4的ADC创新药9MW2821在SGO年会上公布了其Ⅰ/Ⅱ期临床中宫颈癌队列的最新数据。在可评估患者中,9MW2821的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为40.54%和89.19%;在Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+(Nectin-4 3+)患者中,ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。9MW2821在宫颈癌治疗中安全性良好,有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破。5.诺和诺德地贫新药中国获批IND。诺和诺德1类化药etavopivat获国家药监局临床许可,拟开发治疗地中海贫血。etavopivat是Forma Therapeutics(已被诺和诺德收购)开发的一款选择性丙酮酸激酶-R(PKR)激动剂,已在Ⅰ期临床中显示出具有改善红细胞健康、增加血红蛋白含量、减少病患复发性血管闭塞危象(VOC)症状等潜力。此前,FDA已授予etavopivat快速通道资格、罕见儿科疾病认定与孤儿药资格。国际药讯1.首款NASH新药获FDA批准上市。Madrigal公司口服选择性甲状腺激素受体(THR)-β激动剂Rezdiffra(resmetirom)获FDA加速批准上市,成为首款针对NASH基础病因的创新药,用于联合饮食和运动治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。在Ⅲ期MAESTRO-NASH试验中,resmetirom(100mg)治疗52周后,患者肝脏脂肪水平平均降低51%;肝纤维化、肝脏体积和脾脏体积也显著降低。2.Biohaven公司癫痫新药启动Ⅲ期临床。Biohaven公司针对癫痫、情绪障碍和疼痛开发的高选择性Kv7.2/7.3激活剂BHV-7000,在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅱ/Ⅲ期临床RISE 3研究,评估用于治疗成人难治性局灶性癫痫的有效性与安全性。Ⅰ期临床结果显示,BHV-7000与其他抗惊厥药物(ASM)相比,具有差异化和潜在的良好临床特征,其药代动力学数据支持Ⅱ/Ⅲ期临床采用每日一次的缓释制剂。该项目预计2025年8月完成。3.安进启动K药类似药Ⅲ期临床。安进生物类似药ABP 234在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,计划入组927例晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,评估ABP 234与Keytruda对比的治疗效果、药代动力学、安全性和免疫原性。该项试验预计2027年10月完成。经查询,Keytruda美国专利保护期至2028年,欧洲专利保护期至2031年,日本保护期至2032-2033年,中国专利保护期至2028年。4.罗氏引进现货型CAR-T获孤儿药资格。Poseida公司与罗氏开发靶向BCMA的同种异体CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1获FDA授予孤儿药资格,用于治疗多发性骨髓瘤(RRMM)。Ⅰ期临床结果显示,在接受充分淋巴细胞耗竭的强化预治疗患者中,P-BCMA-ALLO1治疗的客观缓解率(ORR)为82%;在既往未接受过BCMA靶向双特异性T细胞衔接抗体治疗患者中,ORR则为100%。两家公司计划在AACR2024年会上公布更多P-BCMA-ALLO1最新数据。5.Asgard公司融资开发抗癌免疫疗法。Asgard公司宣布完成3000万欧元的A轮融资,以用于支持其潜在“first-in-class”、现货型基因疗法AT-108完成IND递交。AT-108是基于一种复制缺陷的腺病毒载体疗法,旨在将三种转录因子递送到肿瘤细胞中,通过重新编程癌细胞成为具有免疫原性的常规1型树突状细胞(cDC1s),以达到触发个体化和系统性的抗癌免疫反应。本轮融资由RV Invest和强生创新(JJDC)共同领投。6.BMS终止一项CTLA-4抗体前药合作。CytomX公司日前透露,百时美施贵宝已终止了双方在CTLA-4靶点方面的合作项目,不再继续开发CTLA4 probody(抗体前药)BMS-986288。受此消息影响,CytomX公司股价下跌,目前市值仅剩1.46亿美元。BMS-986288是基于CytomX公司专有probody平台开发的非岩藻糖基化伊匹木单抗,具有可增强抗原递呈细胞介导的T细胞引诱和调节性T细胞(Treg)调节的潜力。医药热点1.浙江HPV疫苗接种调整。据杭州日报3月16日报道,浙江省疾控中心明确调整HPV疫苗免疫程序。在9-14岁女性中,二价和九价疫苗可选择2剂次的免疫程序,即0、6月分别接种1剂次,间隔不小于5个月,也可选择3剂次的免疫程序;15-45岁女性中仍然只能选择接种3剂次的免疫程序。另外,目前已上市的HPV疫苗中,四价疫苗完成全程免疫均需接种3剂次。2.我国儿童青少年总体近视率下降。3月13日,国家疾控局发布最新监测数据显示:2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%,总体近视率较2021年(52.6%)下降0.7个百分点,与2018年全国近视摸底调查结果(53.6%)相比,下降1.7个百分点;在已经近视的学生中,轻、中、高度近视分别占53.3%、37.0%、9.7%,高度近视比例降低,我国近视防控工作取得积极成效。3.辉瑞首席执行官2023年薪酬下降35%。近日,辉瑞在一份监管文件中披露,其首席执行官(CEO)Albert Bourla 2023年薪酬为2156.21万美元,与2022年的3301.75万美元相比,下降35%。Albert Bourla薪酬的最大变化是非股权激励计划薪酬,从765万美元降为0,公司其他高管也均未获得此类奖项。2023年,该公司营收目标是688亿美元,但实际上只有585亿美元。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月18日) 2. FDA新药获批情况(北美03月15日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.03%涨幅前三 跌幅前三硕世生物+11.98% 康华生物-6.56%正川股份+10.00% *ST太安-3.83%大理药业+9.99% 益方生物-3.15%【亚虹医药】产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO),并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。【百奥泰】将产品BAT2506(戈利木单抗)注射液和BAT2606(美泊利珠单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给teinCares。【恒瑞医药】公司及子公司药品HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921获得药物临床试验批准通知书。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
2024年3月15日,安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药ABP 234的三期临床试验。
该三期临床计划入组927例晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,预计2017年10月完成。
药王Keytruda美国专利保护期至2028年,欧洲专利保护期至2031年,日本保护期至2032-2033年,中国专利保护期至2028年。山德士、百奥泰、安进等陆续启动三期临床,其中山德士预计2026年8月完成,百奥泰、安进预计2027年7月完成。
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100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Amgen) 相关的药物交易