Bleximenib

诺吉仑赛注射液（研发代号GC101）君赛生物自主研发的天然TIL细胞疗法，不依赖单一分子靶点，而靠多克隆天然TCR识别肿瘤新抗原，并以 "无需清淋化疗、无需IL-2给药" 的核心差异化突破传统TIL的毒性瓶颈。它已完成关键Ⅱ期主要终点，是国内首款递交上市申请的TIL产品（2026-10-26 NDA受理），若获批有望成为PD-1耐药后线黑色素瘤的标准治疗。 基本信息 研发机构：上海君赛生物股份有限公司（Juncell Therapeutics） 技术平台：自主原创 DeepTIL™ 细胞富集扩增平台 靶点：诺吉仑赛不是单靶点疗法（区别于CAR-T），它不针对某一固定分子靶点，而是利用取自患者肿瘤组织、经天然筛选存活下来的TIL细胞群——这群细胞通过多克隆天然TCR识别患者肿瘤特异性新抗原（neoantigen）。 优点：可覆盖肿瘤异质性抗原（避免单一靶点丢失导致的耐药复发）；天然TCR识别、安全窗口宽，不误伤正常细胞。作用机制：核心是 "肿瘤组织取材 → 富集扩增 → 回输体内再扩增杀伤"： 手术/穿刺获取患者肿瘤组织，其中含浸润肿瘤、与肿瘤长期 "抗争" 存活的TIL细胞； 经DeepTIL™ 平台体外富集扩增（不依赖健康人PBMC滋养细胞，仅需低浓度IL-2，避免高浓度IL-2造成的TIL依赖性）； 扩增至百亿级高活性TIL细胞（培养成功率＞90%）； 一次性回输患者体内（无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药，普通病房即可完成治疗）； 回输后TIL经天然TCR多克隆识别肿瘤新生抗原，实现体内二次、三次扩增并精准杀伤肿瘤。适应症申报适应症：与信迪利单抗注射液（信达生物PD-1）联合，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（申报上市）。 指南地位：已纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》，针对皮肤型、肢端型（无脑转移）及不可手术/晚期黏膜型黑色素瘤的二线治疗推荐。 在研扩展：非小细胞肺癌（Ib/II期MIZAR-005，覆盖驱动基因阳性/阴性人群）；早期数据亦见于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤探索。 竞品分析（TIL赛道） 上市情况 尚未获批上市。2026-10-26 NDA获NMPA受理（CXSS2600169），处审评审批在审阶段；已获优先审评信号。 专利情况 诺吉仑赛/GC101所依托的DeepTIL™核心专利（TIL富集扩增、无滋养细胞/低浓度 IL-2 培养工艺）具体专利号未在公开渠道逐项披露。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药 【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂 【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药 【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂 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Cemdisiran（曾用代号ALN-CC5）注射液是Alnylam Pharmaceuticals（阿里拉姆）研发的肝靶向GalNAc偶联小干扰RNA（siRNA），Regeneron（再生元）负责开发、生产与商业化，Alnylam保留里程碑与销售分成。 基本信息 药物类别：肝靶向GalNAc偶联小干扰RNA（siRNA），属核酸药物（RNAi 疗法） 定位：再生元主导的、首个RNAi机制的补体C5抑制剂，核心卖点是Q3M超长效给药+肝靶向持续抑制C5。 靶点：补体成分 C5（Complement component 5，C5），在肝细胞合成。 作用机制：Cemdisiran 是首个把RNA干扰技术用于补体抑制的候选药。 经皮下注射进入循环，借助共价连接的三价N-乙酰半乳糖胺（Tri-GalNAc）配体，特异性识别肝细胞表面ASGPR受体，实现肝靶向摄取。 进入肝细胞后加载至RISC复合物，反义链序列特异性地裂解C5 mRNA，抑制肝细胞合成C5蛋白。 使血清/循环C5水平下降 90% 以上，从而阻断终末补体通路：阻止膜攻击复合物（MAC）形成、减少炎症介质C5a释放。 临床数据显示其单药可平均抑制补体活性约74%。 适应症 竞品分析 Cemdisiran差异化优势：Q3M超长给药间隔带来便捷性；III 期数据显示其在C5抑制剂中MG-ADL改善幅度最优（best-in-class）（公司口径）。 上市情况 全球尚未获批上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 CN114015692B与CN105324485B专利权人、专利名称、申请日、到期日均一致，属Alnylam针对Cemdisiran活性成分的同组专利族（PCT进入国家阶段的不同申请），共同构成原研核心专利壁垒。凯莱英工艺专利：CN118460651B为国内CDMO企业凯莱英布局的 Cemdisiran制备方法专利，到期日（2044年）显著晚于原研专利（2034年），属于对原研核心专利到期后的工艺延续保护。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 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