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尊敬的患者朋友们：     北京大学第三医院血液科整理了一批值得关注的血液系统疾病相关临床试验信息，大家可根据下面的信息进行推荐及咨询。我们会根据具体病情推荐适合的临床试验，安排筛选入组。临床试验信息会持续更新，目前更新至2026年4月10日。     目前在北京大学第三医院的本部院区、海淀北部院区、首都机场院区均开设有血液科门诊，详情请见北京大学第三医院微信公众号。弥漫大B细胞淋巴瘤（初治） 1、项目名称：一项评估 DZD8586 联合用药在弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性的 Ib/II期、 多中心研究（队列1） 申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入选标准（简版）： （1）病理确诊的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。A 部分纳入既往接受≤1 线治疗，且适合接受 R-CHOP 化疗的患者。B 部分纳入既往未接受过抗淋巴瘤治疗的患者，分期为II至IV期； （2）预期寿命≥12 个月； （3）年龄≥ 18 周岁； （4）ECOG 评分 0-2 分； （5）经 CT 或 MRI评估 ，有至少一个影像学可测量病灶且 PET/CT 扫描显示阳性病变并与 CT 或 MRI 确定的肿瘤部位一致。 （6）足够的骨髓造血功能储备（入组前访视 7 天内未输血、 且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能 ，具体如下： a)中性粒细胞计数绝对值≥ 1.0×109/L，或ANC≥ 0.5×109/L,（累及骨髓时）；血小板计数 ≥ 75 ×109/L或 ≥ 50×109/L（累及骨髓时）；血红蛋白≥ 80 g/L； b)APTT、PT、INR ≤ 1.5 × ULN; c)总胆红素≤ 1.5 × ULN；若患有 Gilbert 综合征（非结合高胆红素血症）,或有影像证据显示肝脏受累,则总胆红素应 ≤ 3 × ULN；ALT 及 AST ≤ 2.5 × ULN; 影像证据显⽰肝脏受累时，ALT 及 AST ≤ 3 × ULN; d)肌酐≤ 1.5 × ULN,或测量所得的肌酐清除率 ≥30 毫升 / 分（mL /min）； e)LVEF ≥ 50%。 2、项目名称：一项在既往未经治疗的弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL)受试者中比较ZilovertamabVedotin（MK-2140）联合R-CHP 与 R-CHOP 的随机开放性、多中心、III 期研究。 申办方/发起者：默沙东有限责任公司 入选标准（简版）： （1）确诊为 DLBCL，包括但不限于：DLBCL，NOS 生发中心B细胞型或活化B细胞型；DLBCL 腿型；EBV+ DLBCL，NOS；和富含T细/组织细胞的 DLBCL。注：排除 HGBL 患者； （2）筛选时PET 阳性，定义为 Lugano5分量表上 4-5 分； （3）既往未接受过 DLBCL 治疗； （4）年龄≥18 周岁； （5）已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新采集的空心针穿刺或切除活检样本； （6）ECOG 为 0 至 2 分； （7）IPI 评分为 2 至 5 分； （8）LVEF≥45%； （9）HBsAg 阳性的受试者需HBV 病毒载量低于检测下限； （10）HCV 感染史需HCV 病毒载量低于检测下限； （11）具有充分的器官功能，包括： a)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；血小板≥50×109/L；血红蛋白≥80g/L； b)肌酐清除率≥30 mL/min ； c)总胆红素≤1.5×ULN ，或对于总胆红素水平＞1.5×ULN 的受试者 ，直接胆红素≤ULN； d)AST和ALT ≤2.5×ULN（肝脏累及受试者≤5×ULN）； e)INR或PT、APTT ≤1.5×ULN；弥漫大B细胞淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：一项评估洛布替尼单药对比研究者选择的方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、随机对照、多中心II期临床研究 申办者：广州麓鹏制药有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁； （2）病理确诊为 DLBCL（非特指）且经 Hans 法明确为非生发中心B细胞样（non-GCB）的患者； （3）经过至少两线治疗（至少有一线治疗需含抗 CD20 抗体的治疗方案）后难治或复发受试者。 （4）至少具有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm ，结外病灶长径>1.0 cm）。 （5）不计划进行自体造血干细胞移植（ASCT）治疗。 （6）ECOG体能状态评分≤2。 （7）经研究者判定，受试者预期生存≥12 周。 （8）受试者需要有足够的凝血功能和肝肾功能，当地实验室检查需要满足如下标准： a)PT和APTT ≤1.5 倍正常值上限（ULN）； b)肝脏：AST和ALT≤3×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN，若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0×ULN； c)胰腺：血清淀粉酶和血清脂肪酶≤1.5×ULN（结合 B 超、核磁共振或 CT 等影像学检查及临床 ，研究者不考虑胰腺炎者除外）； d)肾脏：肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min。 （9）有足够的骨髓造血功能，血液学检查必须满足以下标准： a)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L b)血小板≥75×109/L c)血红蛋白≥80 g/L （10）既往治疗的毒性反应及外科手术并发症缓解至≤1 级 2、项目名称：BEBT-908 联合利妥昔单抗（ R）对比利妥昔单抗 - 吉西他滨 - 奥沙利铂（ R-GemOx）或利妥昔单抗 - 异环磷酰胺 - 卡铂 - 依托泊苷（ R-ICE）治疗复发 / 难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤（ r/r DLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性 III 期临床研究 申办者：广州必贝特医药股份有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18岁且≤75岁； （2）病理学确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤； （3）采用 Lugano2014 标准经 PET-CT 和 CT 或 MRI 评估 ，具有可测量的病灶； （4）确诊后须至少经过 1 种系统治疗后复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，并且至少有 1 种系统治疗中包含 CD20 抗体； （5）ECOG评分为 0-2 分； （6）预期寿命 >12 周； （7）外周血： a)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L； b)血红蛋白≥80g/L； c)血小板计数≥100×109/L； （8）肝肾功能： a)血清总胆红素≤1.5×ULN（对于 Gilbert 综合征试验参与者,总胆红素<1.5×ULN； b)ALT、AST≤2.5×ULN（有肝受累时≤5×ULN）；原发中枢神经系统淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：克耐替尼治疗复发/难治性B 细胞淋巴瘤的探索性临床研究（队列1为原发中枢神经系统淋巴瘤） 申办者：江苏迈度药物研发有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁； （2）疾病诊断符合下列所有条件： a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤； b)复发或难治性 PCNSL ，针对 CNS 病灶，必须至少接受过1线治疗； c)颅脑 MRI 或颅脑 CT 显⽰有疾病进展的实质性病灶 （3）ECOG评分为 0-2 分 （4）预计生存时间≥4 个月 （5）受试者有适宜的器官功能，主要器官功能符合以下标准： a)血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； b)血生化：总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； c)凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN套细胞淋巴瘤（初治） 1、项目名称：一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(奥布替尼+BR)对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期研究 申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥65 岁，或≥60 岁且<65 岁因以下原因不适合或拒绝干细胞移植的受试者： a)左室射血分数≤40%； b)肌酐清除率 >30 mL/min ，但 <70 mL/min； c)有其他不适合高强度诱导化疗的合并症； d)预计干细胞动员和收集失败的高危受试者（如骨髓侵袭、糖尿病、血小板减少症等）； e)受试者不愿意接受自体干细胞移植，顾虑移植后并发症（长期输血、免疫缺陷、出血和严重感染并发症等）和复发。 （2）既往未接受过针对MCL的治疗（包括以治疗为目的的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。 （3）修订版 Ann Arbor II-IV 期；II 期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。 （4）组织病理确诊的 MCL： （5）有可用的存档组织样本，或愿意进行肿瘤活检以诊断 MCL（仅适用随机阶段）。 （6）至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径 >1.5 cm ，结外病灶长径 >1.0 cm）。 （7）ECOG 评分 0-2 分。 （8）受试者必须有足够的器官功能，如下所⽰： a)血常规（不依赖生长因子支持或1周内输血）：ANC≥1×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80 g/L；如伴骨髓侵犯，ANC≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白 ≥50g/L。 b)血生化：总胆红素≤1.5×ULN ，AST 或 ALT≤2×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min；（Gilbert 综合征患者 ，总胆红素≤3×ULN）。 c)凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）/ 凝血酶原时间（PT）/ 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN。 2、项目名称：一项评估ICP-248 单药或联合奥布替尼治疗在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐药性、 药代动力学、 药效动力学和初步疗效的 I 期研究（队列K：初治MCL） 申办方/发起者：北京诺诚健华医药科技有限公司 主要入组标准（简版）: （1）年龄≥ 18 岁且≤80 岁； （2）经组织病理学确诊为套细胞淋巴瘤； （3）剂量扩展阶段： 队列 K 入组既往未接受过系统性治疗的初治 MCL 受试者（允许为控制肿瘤或相关症状而给予的短暂放疗或激素治疗）。 （4）根据 Lugano2014 评估标准，患者必须有可测量病灶，定义为至少1个结节病灶的最长径> 1.5 cm，或为至少 1 个结外病灶的最长径> 1 cm，且至少有 1 对可以准确测量的垂直径。 （5）ECOG≤ 2 分，并且预计生存时间≥6 个月的患者。 （6）血液学功能充分，定义为： a)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持； b)PLT 计数 ≥ 50×109/L，检测前 7 天内不得使用生长因子支持或进行输血； c)血红蛋白 > 80 g/L，检测前 7 天内不得进行输血。 （7）凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。 （8）肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者： a)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert 综合征 ，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏 ，则 ≤ 5.0 × ULN）； b)肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min； c)心脏功能：左室射血分数（ LVEF） ≥ 50% ，无显著临床意义的心包积液； d)肺功能：无重度阻塞性肺病和急慢性呼吸衰竭。套细胞淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：评估IM19 CART 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 II 期临床研究。 申办者：艺妙神州医疗科技有限公司 入选标准（简版）： （1）复发或难治的套细胞淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为 CD19 阳性，对患者既往治疗情况的规定如下： a)需至少二线治疗后复发、未缓解或进展； b)至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗（如受试者对 CD20 单抗过敏 ，则 CD20 治疗周期可为两次以下）； c)至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗； d)应接受过 BTK 抑制剂治疗； （2）患者必须有可评估的疾病证据（根据 Lugano2014 标准确定的 CT 可测量病灶和PET-CT 可评估阳性病灶）； （3）年龄≥18 岁； （4）预计生存期 3 个月以上； （5）ECOG评分 0-1 分； （6）既往治疗导致的毒性已稳定或恢复到≤1 级（研究者判断无临床意义的情况除外）； （7）血细胞分析（3 天内未进行过输血治疗）：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞>1×109/L；血小板≥50×109/L；淋巴细胞绝对数＞ 0.6×109/L； （8）肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥30ml/min 或血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（upper limit of normal ,ULN）；ALT≤2.5×ULN ，总胆红素≤1.5×ULN（对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者 ，ALT ≤5×ULN ，总胆红素≤3×ULN）；左心室射血分数≥ 50%；非吸氧状态下血氧饱和度＞ 95%； （9）血管通路足以进行细胞采集，对于已有中心静脉导管的患者管路可用。 2、项目名称：一项评估ICP-248在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究 申办者：北京诺诚建华医药科技有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁 （2）组织病理确诊 MCL，表达 Cyclin D1 和/或 t(11;14)染色体易位的受试者； （3）既往接受过 MCL 的系统性治疗：既往至少1种抗 CD20 治疗，且既往至少1种含 BTK 抑制剂的治疗。 （4）对于最近的治疗，充分治疗后未达到部分缓解或更佳疗效，或在治疗期间/治疗之后有疾病进展的记录。不能耐受最近一次治疗（在剂量调整和/或最佳支持治疗后仍因毒性不能耐受需终止治疗的患者也可入组。 （5）根据 Lugano2014 标准，至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的最长轴> 1.5 cm，或结外病灶的最长直径 > 1.0 cm）。 （6）ECOG 评分为 0-2； （7）受试者必须具有以下充分的器官功能： a)绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L，至少7天内不依赖生长因子支持。骨髓受累患者 ANC 须≥0.75×109/L； b)血小板计数≥75×109/L，至少7天内不依赖生长因子支持或输血。骨髓受累患者PLT计数须≥50×109/L； c)肌酐清除率≥ 40 mL/min； d)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限 （ULN）； e)总胆红素≤2×ULN（有记录的 Gilbert 综合症除外）。 （8）预期生存时间>3 个月。 3、项目名称：一项评估ICP-248 单药或联合奥布替尼治疗在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究（复发难治MCL队列） 申办方/发起者：北京诺诚健华医药科技有限公司 主要入组标准（简版）: （1）年龄≥ 18 岁且≤80 岁； （2）经组织病理学和/或流式细胞学确诊的 MCL； （3）复发性疾病或难治性疾病； （4）剂量扩展阶段： · 队列 C 入组 R/R MCL 受试者 ，无论 BTKi 暴露史； · 队列 F 入组 R/R MCL 受试者 ，不论 BTKi 暴露史； · 队列 G 入组非 BTKi 难治的 R/R MCL 受试者； （5）至少有1个可测量病灶； （6）ECOG≤ 2 分，并且预计生存时间≥6 个月的患者； （7）血液学功能充分，定义为： a)绝对中性粒细胞计数≥ 1.0×109/L ，检测前7天内不得使用生长因子支持； b)PLT 计数 ≥ 50×109/L ，检测前 7 天内不得使用生长因子支持或进行输血； c)血红蛋白 > 80 g/L ，检测前 7 天内不得进行输血。 （8）凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值≤ 1.5 × ULN。 （9）肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者： d)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert 综合征 ，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏 ，则 ≤ 5.0 × ULN）； e)肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min； f)心脏功能：左室射血分数（ LVEF） ≥ 50% ，无显著临床意义的心包积液； g)肺功能：无重度阻塞性肺病和急慢性呼吸衰竭。 4、项目名称：克耐替尼治疗复发/难治性B 细胞淋巴瘤的探索性临床研究（队列3为复发难治MCL） 申办者：江苏迈度药物研发有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁 （2）受试者疾病诊断符合下列所有条件： a)组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)（q13;q32） 阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤； b)既往接受过>1 种，但≤3种不同化疗和/或靶向药物治疗失败； c)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录； d)CT/MRI 显⽰可测量病灶；可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径>1.5cm，且2个垂直直径清晰可测； （3）ECOG评分为 0-2 分； （4）预计生存时间≥4 个月； （5）受试者有适宜的器官功能，在最近7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下，主要器官功能符合以下标准： a)血常规：中性粒细胞绝对值≥0.75×10^9/L，血小板≥50×10^9/L（如伴随骨髓侵犯除外）； b)血生化：总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）； c)凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（初治） 1、项目名称：DZD8586 联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 申办者：迪哲(江苏)医药股份有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁。 （2）ECOG 状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。 （3）根据 iwCLL 标准确诊 CLL/SLL 的受试者。 且病情符合以下条件： · 预期寿命 ≥ 6 个月 ·具有符合CLL/SLL 需要临床治疗的条件，研究者判断需要临床治疗： o 进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和（或）血小板进行性减少 o 巨脾（如左肋缘下 ≥ 6 cm）、进行性或有症状的脾肿大 o 巨块型淋巴结肿大（如最长直径 ≥ 10 cm）或有症状的淋巴结肿大 o 进行性淋巴细胞增多：2 个月内淋巴细胞增多≥50％ ，或淋巴细胞倍增时间（LDT）< 6 个月 ，排除感染和药物等原因 o CLL/SLL 导致的有症状的脏器功能异常（如：皮肤、 肾、肺、脊柱等） o 至少存在下列一种疾病相关症状：既往 6 个月内无明显原因的体重下降≥10%；或严重疲乏（如 ECOG 体能状态评分 ≥ 2 分；或不能进行常规活动）；或无感染证据 ，体温≥ 38.0°C 持续≥2 周；或无感染证据 ，夜间盗汗≥1 个月 （4）SLL 受试者需要至少存在一个可测量的病灶（淋巴结最长直径 > 1.5 cm 或结外病灶最长直径  > 1.0 cm） （5）足够的骨髓造血功能（入组前访视 7 天内未输血、 且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能储备 ，具体如下： a)中性粒细胞计数绝对值≥ 1.0×109/L b)血小板计数≥75 × 109/L c)血红蛋白≥ 80 g/L d)活化部份凝血活酶时间、凝血酶原时间和国际标准化比值≤ 1.5 ×正常范围上限 e)总胆红素≤ 1.5 × ULN；若患有 Gilbert 综合征（非结合高胆红素血症），或有影像证据显⽰肝脏受累，则总胆红素应≤ 3 × ULN f)丙氨酸氨基转移酶及天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × ULN。 或有影像证据显⽰肝脏受累时，ALT 及 AST ≤ 3 × ULN g)肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 方法） h)超声心动图评估 LVEF ≥ 50% 2、项目名称：一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/ 小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究（ BELLWAVE-011） 申办者：默沙东有限责任公司 入选标准（简版）： （1）确诊为 CLL/SLL 且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。应符合以下至少一个标准： a)进行性骨髓衰竭证据，新发贫血和/或血小板减少症，或者贫血和/或血小板减少症恶化。 b)巨脾（如左肋缘下≥6 cm）或进行性或症状性脾肿大。 c)巨块型淋巴结肿大（如最长直径≥10 cm）或进行性或症状性淋巴结肿大。 d)在 2 个月内进行性淋巴细胞增多≥50% ，或淋巴细胞倍增时间＜ 6 个月。 e)自身免疫性并发症，包括贫血或血小板减少症，研究者认为对皮质类固醇反应不佳。 f)症状性或功能性结外受累（如皮肤、肾脏、肺、脊髓）。 g)有以下任一项定义的疾病相关症状：过去 6 个月内非故意体重减轻≥10%；严重疲劳（无法工作或无法进行常规活动）；发热（＞38.0℃) ≥2 周，无感染迹象；盗汗≥1个月，无感染证据。 （2）具有以下至少 1 种疾病负荷标志物： a)恶性淋巴结是由 CLL/SLL 引起 ，轴向平面二维清晰、 可重复测量 ，且通过 CT/MRI扫描最长直径＞ 1.5 cm。 b)淋巴细胞绝对计数＞4×109/L c)血小板计数＜100×109/L d)血红蛋白＜110g/L （3）提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态 ，两者均由中心实验室检测确定。 需要在随机分组前采样。 a)只有当存在 TP53 突变时 ，Del(17p)状态不确定的受试者才有入组资格。 b)只有在检出 del(17p)时 ，TP53 突变状态不确定的受试者才有入组资格。 （4）随机分组前 7 天内 ECOG PS 为0 至 2 分。 （5）能够吞咽并保留口服药物。 （6）HBsAg 阳性的受试者需HBV-DNA 病毒载量低于检测下限。 （7）有 HCV 感染史的受试者需HCV RNA 病毒载量检测不到。 （8）具有定义的充分的器官功能 a)血常规：ANC≥0.75×109/L（骨髓累及≥0.5×109/L）、血小板≥50×109/L（骨髓累及≥30×109/L）、血红蛋白≥80 g/L b)肾功：CrCl≥30 mL/min c)肝功：总胆红素≤1.5×ULN ，或对于总胆红素水平＞1.5×ULN 的受试者 ，直接胆红素≤ULN（有 CLL/SLL 肝脏累及和 /或 Gilbert 综合征的受试者中 ，总胆红素≤3×ULN），AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5×ULN（有CLL/SLL肝脏累及的受试者，≤5×ULN） d)凝血：INR 或 PT、aPTT≤1.5×ULN （9）年龄≥18 周岁。 3、项目名称：APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、 开放性、 多中心关键确证性临床Ⅲ期研究(GLORA-2) 申办者：苏州亚盛药业有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 岁。 （2）需按 IWCLL NCI-WG 指南（2018 年版）确诊为 CLL/SLL ，且符合至少 1 项需要治疗的标准。 （3）有可测量的疾病：外周血淋巴细胞≥5×109/L；或淋巴结肿大（基线 LDi≥1.5cm）；或因CLL/SLL 引起的肝肿大或脾大。 （4）ECOG 0-2。 （5）心电图 QTcF 间期：男性≤450ms ，女性≤470ms。 （6）足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持（首次给予研究药物前 7 天内未使用细胞因子）和不依赖于输血（首次给予研究药物前 7 天内没有进行输全血或血液成分支持治疗），实验室参考范围如下： 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.0×109/L（明确 CLL/SLL 骨髓侵犯引起 ANC 减少者 ANC≥ 0.5×109/L）；血小板≥50×109/L；血红蛋白≥80g/L。 （7）足够的肝肾和凝血功能，实验室参考范围如下：天冬门氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3.0×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；若血清肌酐＞ 1.5×ULN ，肌酐清除率（CrCL）必须≥50mL/min ；国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） 以及凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN。慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：一项评价Bruton 酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 用于治疗 B 细胞恶性肿瘤中国患者的 1/2 期、 开放性、剂量递增和扩展研究 申办者：百济神州（苏州）生物科技有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥ 18 岁 （2）≥ 1 线既往全身治疗难治或治疗后复发，既往治疗必须包括一种 BTK 抑制剂且治疗时间持续≥8 周（因不耐受而终止 BTK 抑制剂治疗的患者无需满足“既往 BTK 抑制剂治疗时间持续≥8 周”这一条件）。 （3）经研究者判断需要治疗 CLL/SLL 患者，有符合以下≥1 条标准的病史： a)研究者判断需要治疗或根据 2018iwCLL 标准 ，符合启动后续治疗的标准 ，包括前线治疗后显著且持续的疾病负荷或前线治疗的治疗指征尚未缓解 b)有证据证明存在进行性骨髓衰竭，表现为发生贫血和 / 或血小板减少症或这两项出现恶化 c)巨脾（即左肋缘下≥6.0 cm）或进行性或有症状的脾肿大 d)巨块状淋巴结病（即最长直径≥10.0 cm）或进行性或有症状的淋巴结病 e)进行性淋巴细胞增多症，在 2 个月内增加≥ 50% 或淋巴细胞倍增时间< 6 个月。 f)类固醇或其他全身治疗效果不佳的自身免疫性并发症，包括贫血或血小板减少症 g)症状性或功能性结外受累（例如皮肤、肾脏、肺和脊柱） h)疾病相关症状，定义为有以下症状：a. 在过去 6个月内非故意性体重减轻≥10%；b. 严重疲劳（即 ECOG 体能状态评分为 2 级或更差；无法工作或无法进行日常活动）；c. 发热≥100.4℉/38℃ ,  持续≥2 周 ，且无感染证据；d. 盗汗≥ 1 个月 ，且无感染证据 （4）既往在任意线治疗中接受一种 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者： a)必须在既往 BTK 抑制剂治疗期间出现疾病进展或因毒性、完成治疗疗程或不耐受终止既往BTK 抑制剂治疗 ，或在 BTK 抑制剂治疗完成后出现疾病进展（注：从含 BTK 抑制剂治疗末次给药至疾病进展 ，未对基础疾病进行抗肿瘤治疗）。 b)对于 2 期 ，患者必须仅接受过 1 个含有一种共价结合 BTK 抑制剂的方案治疗。（注：如果初始 BTK 抑制剂因疾病进展以外的事件而终止治疗 ，则允许患者接受过 2 种不同的 BTK 抑制剂治疗）。 c)对于 1 期和 2 期：接受过非共价结合 BTK 抑制剂治疗的患者可能有资格（但不是必要条件）入组。 （5）有可测量病灶； （6）ECOG 体能状态评分为0-2 （7）器官功能良好，定义如下： a)ANC ≥ 1.0×109/L，骨髓浸润的患者ANC 必须≥0.75×109/L。 b)血小板≥50×109/L；骨髓浸润的患者，则血小板计数≥ 25×109/L也可以入选。 c)血红蛋白≥ 80 g/L；骨髓浸润的患者，则血红蛋白 < 80 g/L。 d)凝血定义：INR ≤ 1.5；aPTT ≤ 1.5 × ULN e)肌酐清除率≥ 30 mL/min f)胰腺功能：血清淀粉酶≤1.5 × ULN；血清脂肪酶≤ 1.5 × ULN g)肝功能：AST/ 血清谷草转氨酶≤ 2 × ULN ；ALT/ 血清谷丙转氨酶≤ 2 × ULN ；总胆红素水平≤ 1.5 × ULN（确诊 Gilbert综合征者除外）确诊 Gilbert 综合征者直接胆红素水平≤ 1.0 × ULN 2、项目名称：一项评价MK-1026 用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II 期研究（目前仅入组复发难治CLL/SLL患者队列） 申办者：默沙东有限责任公司 入选标准（简版）： （1）对现有治疗复发或难治的患者。 （2）既往经共价/不可逆 BTKi 和 BCL2i 治疗（需要两类治疗）后疾病复发或难治的 CLL/SLL 受试者。 （3）需要符合以下至少一个治疗指征标准： a)进行性骨髓衰竭证据：表现为新发贫血或血小板减少症，或者贫血和/或血小板减少症恶化。 b)脾脏大肿块（即左肋缘下超过 6 cm）或进行性或症状性脾肿大。 c)大淋巴结（即最长直径≥10 cm）、进行性或症状性淋巴结病变。 d)在 2 个月内进行性淋巴细胞增多≥50% 或淋巴细胞倍增时间 <6 个月。 e)自身免疫并发症，包括对皮质类固醇反应差的贫血或血小板减少症。 f)症状性或功能性结外受累（如皮肤、肾脏、肺、脊髓）。 g)有以下任一项定义的疾病相关症状：过去 6 个月内无意识体重减轻 ≥10%；严重疲乏（即：ECOG 体能评分为 2 或更差）；不能工作或不能进行日常活动）；发热（> 38.0°C）达 2 周或 2 周以上，无感染迹象；盗汗≥1 个月，无感染证据。 （4）ECOG 体能状态为 0 到 2 分 （5）预期寿命至少为 3 个月 （6）能够吞咽并保留口服药物。 （7）HBsAg 阳性的受试者如果在随机化前接受HBV 抗病毒治疗至少 4 周且未检测到 HBV 病毒载量，则有资格参加研究。 3、项目名称：克耐替尼治疗复发/难治性B 细胞淋巴瘤的探索性临床研究（队列2为复发难治CLL/SLL） 申办者：江苏迈度药物研发有限公司 入选标准（简版）： （1）性别不限，年龄≥18 周岁 （2）受试者疾病诊断符合下列所有条件： a)根据 IWCLL2008 标准，确诊的 CLL/SLL； b)既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性 CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥2 个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案； c)至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征； d)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录； e)CT/MRI 显⽰可测量病灶；可测量病灶定义为至少有一个淋巴结最大轴线超过 1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度； f)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者 （3）ECOG状态评分为 0-2 分 （4）预计生存时间≥4 个月 （5）受试者有适宜的器官功能，在最近 7 天内无生长因子支持治疗或输血的情况下，主要器官功能符合以下标准： a)血常规：中性粒细胞绝对值≥0.75×10^9/L，血小板≥50×10^9/L（如果 CLL 患者有骨髓受累 ，则可以血小板≥30×10^9/L，输血依赖性血小板减少排除）； b)血生化：总胆红素（TBIL）≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 4、项目名称：一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究。 申办者：百济神州（苏州）生物科技有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁； （2）根据 2018 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL； （3）既往接受过共价 BTKi 治疗 CLL/SLL。 a)患者需在既往接受过至少1线含共价BTKi 的治疗后出现复发或难治性疾病，或对共价 BTKi治疗不耐受。 b)接受过 ncBTKi 和/或 BCL2 抑制剂治疗的患者有资格入组（但不是必要条件）。 （4）需要治疗，定义为有符合≥1 项以下标准的病史： a)研究者判断需要治疗或根据 2018 iwCLL 标准，符合启动后续治疗的标准，包括前线治疗后显著且持续的疾病负荷或前线治疗的治疗指征尚未缓解。 b)有证据证明存在进行性骨髓衰竭，表现为贫血和/或血小板减少症发生或恶化 c)巨脾（即左肋缘下≥6.0 cm）、进行性或有症状的脾肿大。 d)巨块型淋巴结肿大（即最长直径≥ 10.0 cm）、进行性或有症状的淋巴结肿大。 e)进行性淋巴细胞增多症，在2个月内增多≥50%，或 LDT< 6 个月。 f)类固醇或其它系统性治疗效果不佳的自身免疫性并发症，包括贫血或血小板减少症 g)症状性或功能性结外受累（如皮肤、肾脏、肺、脊柱）。 h)疾病相关症状定义为以下任一情况：在过去 6 个月内非故意性体重减轻≥10%；显著疲劳（即 ECOG 体能状态为 2 级或更差；无法工作或无法进行日常活动）；发热≥38℃，持续≥2 周且无感染证据；盗汗≥1 个月且无感染证据。 （5）对于 SLL 患者，需有可测量病灶； （6）ECOG 体能状态评分为0-2 （7）筛选期骨髓功能良好，定义为： a)7 天内未使用生长因子支持的情况下，ANC≥1×109/L（对于骨髓浸润的患者为≥ 0.75×109/L）。 b)7 天内未使用生长因子支持和/或输血的情况下，血小板≥ 50×109/L（对于骨髓浸润的患者为≥ 25×109/L）。 c)7 天内未接受生长因子支持和/或输血的情况下，血红蛋白≥ 80 g/L（如果患者存在继发于CLL/SLL 骨髓浸润的血红蛋白降低，血红蛋白可能 <80 g/L）。 （8）筛选期脏器功能良好，定义为： a)估计肾小球滤过率≥30 mL/min。 b)淀粉酶≤1.5×ULN ，脂肪酶≤1.5×ULN。 c)肝功能良好，表现为AST和ALT≤3.0×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合征患者必须总胆红素<3×ULN，结合胆红素≤1.5×ULN）。 （9）凝血功能良好，定义为国际标准化比值≤1.5×ULN，aPTT ≤1.5×ULN。 （10）预期寿命 > 6 个月。 5、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效 申办者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入选标准（简版）： （1）年龄≥18 周岁； （2）ECOG评分 0-2 分； （3）确诊为 CLL/SLL 的受试者 ，且病情符合以下条件：在既往任何一线 BTK 抑制剂治疗期间或之后出现复发、难治或不耐受。 （4）预期寿命≥ 3 个月。 （5）受试者需满足基于 iwCLL 2018 标准规定的 r/r CLL/SLL 需要临床治疗的条件，研究者判断需要临床治疗： a)符合启动后续治疗的标准，包括前线治疗后疾病负荷持续存在、前线治疗的治疗指征尚未缓解。 b)进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和（或）血小板进行性减少。 c)巨脾（如左肋缘下≥6 cm）、进行性或有症状的脾肿大。 d)巨块型淋巴结肿大（如最长直径≥10 cm）或有症状的淋巴结肿大。 e)进行性淋巴细胞增多：2个月内淋巴细胞增多≥50％，或淋巴细胞倍增时间（LDT）< 6 个月，排除感染和药物等原因。 f)CLL/SLL 导致的有症状的脏器功能异常（如：皮肤、 肾、肺、脊柱等）。 g)自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和（或）免疫性血小板减少症（ ITP）对皮质类固醇反应不佳。 h)至少存在下列一种疾病相关症状：既往 6 个月内无明显原因的体重下降≥10％ ；或严重疲乏（如 ECOG 体能状态评分≥ 2 分；或不能进行常规活动）；或无感染证据，体温≥ 38.0°C 持续≥2 周；或无感染证据，夜间盗汗≥1 个月。 （6）SLL 受试者至少存在一个可测量的病灶（淋巴结最长直径> 1.5 cm 或结外病灶最长直径> 1.0 cm）。 （7）足够的骨髓造血功能储备（入组前访视 7 天内未输血、 且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能 ，具体如下： a)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥ 0.75×109/L。 b)血小板计数≥50×109/L。若计划接受 BR 方案作为组 2 的治疗，血小板计数需≥75×109/L。 c)活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR） ≤1.5 × 正常值上限（ ULN） d)总胆红素≤ 1.5 × ULN；若患有 Gilbert 综合征（非结合高胆红素血症），或有影像证据显⽰肝脏受累，则总胆红素应≤3 × ULN。 e)丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 ×ULN。 影像证据显⽰肝脏受累时，ALT 及 AST ≤ 3 × ULN。 f)肌酐清除率≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault 方法）。 g)超声心动图（ECHO）评估（左心室射血分数） LVEF ≥ 50%。 6、项目名称：一项评估ICP-248 单药或联合奥布替尼治疗在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐药性、 药代动力学、 药效动力学和初步疗效的 I 期研究（复发难治CLL/SLL队列） 申办方/发起者：北京诺诚健华医药科技有限公司 主要入组标准（简版）: （1）年龄≥ 18 岁且≤80 岁。 （2）经组织病理学和/或流式细胞学确诊的 CLL/SLL； （3）复发性疾病：经充分系统性治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后 ，出现疾病进展（PD）；或难治性疾病：对充分系统性治疗无反应（系统性治疗过程中疾病出现进展 ，或经过充分周期的系统性治疗后尚未取得 PR 或 CR 的最佳缓解）；充分系统性治疗定义为由研究者判定的足够疗程足够剂量且包括抗 CD20 单抗（CLL/SLL 患者除外） 的系统性治疗 ，除非治疗中疾病进展或不可耐受毒性。 （4）剂量扩展阶段： · 队列 A 入组此前未采用 BTKi 治疗的 R/R CLL/SLL 受试者； · 队列 B 入组此前采用过 BTKi 治疗的 R/R CLL/SLL 受试者； · 队列 E 入组 R/R CLL/SLL 受试者 ，不论 BTKi 暴露史； · 队列 I 入组经 BTKi 治疗的 R/R CLL/SLL 受试者； · 队列 J 入组 R/R CLL/SLL 受试者 ，无论 BTKi 暴露史 ，同时筛选期 TLS 风险评估须为低危或中危； （5）对于 B-NHL 受试者：根据 Lugano2014 评估标准 ，患者必须有可测量病灶，定义为至少1个结节病灶的最长径> 1.5 cm，或为至少 1 个结外病灶的最长径> 1 cm，且至少有 1 对可以准确测量的垂直径。 （6）ECOG≤ 2 分，并且预计生存时间≥6 个月的患者。 （7）血液学功能充分，定义为： a)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L ，检测前7天内不得使用生长因子支持； b)PLT 计数 ≥ 50×109/L ，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血； c)血红蛋白 > 80 g/L ，检测前7天内不得进行输血。 （8）凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。 （9）肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者： a)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert 综合征 ，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏 ，则 ≤ 5.0 × ULN）； b)肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min； c)心脏功能：左室射血分数（ LVEF） ≥ 50% ，无显著临床意义的心包积液； d)肺功能：无重度阻塞性肺病和急慢性呼吸衰竭。 （10）对于绝对淋巴细胞计数（ALC） ≥50 × 109/L 且合并任何淋巴结（ LN）长径≥5 cm 的CLL/SLL 患者或任何淋巴结长径≥10 cm 的 CLL/SLL 及 B-NHL 患者需与申办方 MM 共同权衡风险 - 获益后方可入组研究。 （11）经研究者判断，CLL/SLL 受试者需有治疗的指征。边缘区淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：一项评估ICP-248 单药或联合奥布替尼治疗在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐药性、 药代动力学、 药效动力学和初步疗效的 I 期研究 申办方/发起者：北京诺诚健华医药科技有限公司 主要入组标准（简版）: （1）年龄≥ 18 岁且≤80 岁。 （2）经病理学确诊的 MZL。 （3）复发性疾病：经充分系统性治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（ PR）后 ，出现疾病进展（ PD）；或难治性疾病：对充分系统性治疗无反应（系统性治疗过程中疾病出现进展 ，或经过充分周期的系统性治疗后尚未取得 PR 或 CR 的最佳缓解）；充分系统性治疗定义为由研究者判定的足够疗程足够剂量且包括抗 CD20 单抗（CLL/SLL 患者除外） 的系统性治疗 ，除非治疗中疾病进展或不可耐受毒性。 （4）剂量扩展阶段： · 队列 H 入组非 BTKi 难治的 R/R MZL 受试者； （5）对于 B-NHL 受试者：根据 Lugano2014 评估标准 ，患者必须有可测量病灶，定义为至少1个结节病灶的最长径> 1.5 cm，或为至少 1 个结外病灶的最长径> 1 cm，且至少有 1 对可以准确测量的垂直径。 （6）ECOG≤ 2 分，并且预计生存时间≥6 个月的患者。 （7）血液学功能充分，定义为： a)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9 /L ，检测前7天内不得使用生长因子支持； b)PLT 计数≥50×10^9 /L ，检测前 7 天内不得使用生长因子支持或进行输血； c)血红蛋白 > 80 g/L ，检测前 7 天内不得进行输血。 （8）凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。 （9）肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者： a)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert 综合征 ，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏 ，则 ≤ 5.0 × ULN）； b)肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min； c)心脏功能：左室射血分数（ LVEF） ≥ 50% ，无显著临床意义的心包积液； d)肺功能：无重度阻塞性肺病和急慢性呼吸衰竭。外周T/NKT细胞淋巴瘤（复发难治） 1、项目名称：一项III期，开放标签，随机，多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效 申办方/发起者:迪哲（江苏）医药股份有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁； （2）ECOG评分 0 - 2 分； （3）预期寿命应≥ 12 周。 （4）组织病理确诊为PTCL，符合入选标准的组织学亚型限于以下几种： a)PTCL ，非特指型（PTCL ，NOS） b)血管免疫母细胞型 T 细胞淋巴瘤（AITL） c)间变大细胞型淋巴瘤 ALK+（ALK+ALCL） d)间变大细胞型淋巴瘤 ALK-（ALK-ALCL） e)滤泡性辅助 T 细胞淋巴瘤 ，或 TFH 表型 PTCL（FTCL或PTCL-TFH） f)肠病相关性 T 细胞淋巴瘤（EATL） g)单形性嗜上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤（MEITL） h)NK/T 细胞淋巴瘤（NK/TCL） i)肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL） j)皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤（SPTCL） （5）接受过至少一线系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受（CD30+ 的 ALCL ,必须经过维布妥昔单抗治疗；NK/TCL 受试者,既往必须经过含门冬酰胺酶 / 培门冬酶 / 左旋门冬酰胺酶治疗。受试者进入本研究时应不具备造血干细胞移植（自体或异体）指征。 （6）具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能，如下： a)中性粒细胞计数绝对值≥ 1.5 ×10^9 /L（若基线骨髓累及,应 ≥1.0 ×10^9 /L） b)血小板计数≥ 100×10^9 /L（若基线骨髓累及,应 ≥ 50 ×10^9 /L） c)血红蛋白≥ 8 g/dL d)总胆红素应≤ 1.5 ×ULN（患有 Gilbert 综合征或基线肝脏累及的情况下 ，应 ≤ 3 ×ULN） e)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 ×ULN f)γ- 谷氨酰转移酶  (γ- GGT） ≤ 2.5 ×ULN g)肌酐≤ 1.5 ×ULN ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，或 24 小时测量的尿肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。 （7）左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%。 2、项目名称：评估HP-001 㬵囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 申办方/发起者:上海超阳药业有限公司 入组标准(简版): （1）根据 2022 版 WHO 淋巴瘤病理分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的非霍奇金淋巴瘤； （2）NHL受试者：（目前仅入组PTCL患者）受试者须已接受可用的所有标准治疗，经研究者评估可能从试验药物治疗中获益 ; （3）末次治疗后疾病复发或者末次治疗后未达缓解； （4）具有可测量病灶：要求淋巴结病灶任一长径＞1.5cm 或结外病灶任一长径＞1.0cm； （5）预计生存期至少 3 个月 ； （6）男女不限，年龄 18-75 岁； （7）ECOG 体能状态评分为 0-2； （8）重要器官的功能符合下列要求： a)骨髓功能需满足：中性粒细胞计数≥1.0×109/L（检查前2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；血红蛋白≥70g/L（ NHL 受试者检查前1周内未输注红细胞）；血小板≥50×109/L（检查前1周内未输注血小板或使用血小板生成素等药物） b)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN（除外 Gilbert 综合征，总胆红素≤3.0×ULN)；检查前2周内未使用保肝降酶药物； c)肾功能：肌酐清除率（CrCl） ≥60ml/min（Cockcroft/Gault 公式 ， MM 受试者肾脏受累者放宽至≥45ml/min） d)凝血功能：国际标准化比率（INR） ≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN； 3、项目名称：一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918 的安全性、 药代动力学和疗效的 I 期研究（复发难治外周T细胞淋巴瘤） 申办方/ 发起者:苏州亚盛药业有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁； （2）ECOG体能状态为0-1； （3）预期寿命 > 3 个月； （4）患有恶性肿瘤：根据 NHL 的非霍奇金淋巴瘤 Cheson 缓解标准，具有可测量的病灶。 （5）具有充分的血液学功能，定义为： a)在研究药物首次给药前7天内 ANC≥1.0×10^9/L ，但不依赖于生长因子支持。 b)研究药物首次给药前7天内血红蛋白≥9 g/dL 且未进行输血或生长因子支持。 c)研究药物首次给药前 7 天内血小板计数≥75×10^9/L 且未进行输血支持。 （6）肝功能和肾功能良好，定义为： a)AST 和 ALT≤3×ULN（正常值上限）（如果存在肝转移，则≤5×ULN） b)使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min c)总胆红素≤1.5×ULN（除非认为继发于 Gilbert 综合征和主要为间接胆红素血症） （7）PT 和aPTT≤2×ULN。 （8）肌钙蛋白≤2×ULN。 （9）对于所有性别的 QTcF 间期≤470ms（需测量3次，取平均值，测量间隔时间为 2-5 分钟）多发性骨髓瘤（初治） 1、项目名称：一项在不适合移植或延迟移植的新诊断多发性骨髓瘤研究参与者中评估ELRANATAMAB (PF-06863135)+达雷妥尤单抗+来那度胺对比达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松的疗效和安全性的开放性、双臂、多中心、随机、III 期研究 申办方/ 发起者 :辉瑞投资有限公司 入组标准(简版): （1）根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM； （2）基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项：血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL；尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h；受累 FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且血清免疫球蛋白 κ/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）； （3）研究参与者因年龄≥65 岁而不适合移植，或虽年龄<65岁但因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植； （4）ECOG 体能状态≤2； （5）骨髓功能：ANC≥1.0×10^9/L允许在采集筛选样本前至少7天前使用G-CSF；血小板计数≥75×10^9/L（骨髓浆细胞 <50% 的有核细胞），或血小板计数≥50×10^9/L（骨髓浆细胞≥50% 的有核细胞）；允许在采集筛选样本前至少7天前使用输血支持血红蛋白≥80 g/L ，允许在采集筛选样本前至少 14 天前使用输血支持 （6）校正血清钙≤3.5 mmol/L或游离离子钙≤6.5 mg/dL(≤1.6 mmol/L)多发性骨髓瘤（复发难治） 1、项目名称：比较QL2109 或 DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、 多中心 III 期临床研究 申办方/ 发起者:齐鲁制药有限公司 入组标准(简版): （1）入组时年龄≥18 周岁，男女均可； （2）根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项： 1）血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL；2）尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 κ/λ游离轻链比异常； （3）既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺（可在不同治疗方案或同一治疗方案），仅接受过一线治疗的受试者必须为来那度胺难治，且必须在治疗期间或治疗结束 60 天内出现疾病进展； （4）至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解（部分缓解[PR]或更佳）； （5）在接受最近一次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD 由研究者参考IMWG 标准判断； （6）ECOG 体能状态评分为 0-2； （7）对于因既往治疗出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1 级； （8）实验室检查结果满足以下条件： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）：≥1.0×109/L； b)血红蛋白：≥75 g/L（不允许输血达到该水平）； c)当骨髓中浆细胞≥50% 时，血小板计数≥50×109/L；当骨髓中浆细胞<50%时，≥75 ×109/L（不允许输血达到该水平）； d)天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT、AST）：≤2.5×正常上限（ULN）； e)总胆红素（TBIL）：≤1.5×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如 Gilbert 综合征，在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）； f)肌酐清除率（CrCl）：≥30 mL/min； g)校正血清钙：≤3.5 mmol/L或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）； 2、项目名称：一项在复发/ 难治性多发性骨髓瘤（ RRMM）受试者中评估注射用 QLS32015 单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、 多中心、 开放的 III 期研究 申办方/ 发起者:齐鲁制药有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 周岁 ，性别不限； （2）根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者 （3）既往接受过≥3 线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗）失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者； （4）多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1) 血清 M 蛋白水平≥1.0 g/dL（10 g/L）；2) 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h；3) 血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白 κ/λ游离轻链比异常。 （5）血液学满足以下条件： a)血红蛋白：≥80 g/L（实验室检查前7天内不能输注过红细胞；允许使用重组人促红细胞生成素）； b)血小板计数≥75×109/L，在基线浆细胞占骨髓有核比例≥50% 的受试者中，血小板计数≥50×109/L即可入组；（实验室检查前7天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子）； c)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L（允许既往使用过生长因子，但在实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗）。 （6）生化实验室检查值满足以下条件： a)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：≤3.0×正常上限（ULN）； b)肌酐清除率（CrCl）：≥40 mL/min； c)总胆红素（TBIL）： ≤2.0×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如 Gilbert 综合征，在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）； d)校正血清钙：≤3.5 mmol/L或游离离子钙≤6.5 mg/dL  ( ≤1.6 mmol/L）； e)凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 （7）ECOG评分 0-2 分； 3、项目名称：评价QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性 II 期研究 申办方/ 发起者:齐鲁制药有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 周岁 ，性别不限； （2）根据 2016 年国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者； （3）既往接受过≥1 线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受。 （4）多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项 : a)血清 M 蛋白水平≥1.0g/dL (10g/L); b)尿 M 蛋白水平≥200mg/24 h; c)血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL (100mg/L）且血清免疫球蛋白 k/λ 游离轻链比异常。 （5）血液学满足以下条件： a)血红蛋白：≥80g/L。实验室检查前7天内不得输注过红细胞；允许使用重组人促红细胞生成素 ; b)血小板计数≥75×109/L。 实验室检查前7天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子 ; c)中性粒细胞绝对计数：≥1.0×109/L。允许既往使用过生长因子,但在实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗。 （6）生化实验室检查值满足以下条件： a)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：≤3.0×正常值上限(ULN）; b)肌酐清除率（CrCl）： ≥40mL/min/1.73m²; c)总胆红素（TBIL）： ≤2.0 × ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如 Gilbert 综合征，在此情况下要求直接胆红素≤1.5 × ULN）; d)校正血清钙：≤3.5mmol/L或游离离子钙≤6.5 mg/dL ( ≤1.6mmol/L）； e)凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 （7）ECOG评分 0-1 分； （8）预计生存期≥3 个月 ； 4、项目名称：伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/ 难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ临床研究临床试验方案 申办方/ 发起者:南京驯鹿生物医药有限公司 入组标准(简版): （1）年龄18 岁至 75 岁（包含临界值），性别不限； （2）受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过 1-2 线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1 个完整周期；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展；（既往仅接受过一线治疗的受试者：如果接受过自体干细胞移植，需在自体造血干细胞移植后24 个月内疾病进展或经研究者判断受试者不适合接受再次自体造血干细胞治疗；如果没有接受过自体造血干细胞移植，需经研究者判断不适合行自体造血干细胞移植治疗。） （3）受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线含来那度胺方案治疗过程中未达到微小缓解（MR）及以上疗效，或在来那度胺用药期间或用药结束后 60 天内（包括来那度胺维持治疗）出现疾病进展（PD）； （4）根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶： a)血清单克隆蛋白（M-蛋白） 水平：≥5g/L； b)尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时； c)受累的血清游离轻链≥100 mg/L 且血清κ/λ游离轻链比异常； （5）ECOG 评分为 0 或 1 分； （6）受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L（允许使用过生长因子支持 ，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗）；绝对淋巴细胞计数（ALC） ≥0.3×109/L；血小板≥50×109/L（实验室检查前 7 天内必须未接受过输血小板支持）；血红蛋白≥60g/L（实验室检查前 7 天内没有输注过红细胞；允许使用重组人红细胞生成素）； b)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN； c)肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 40 ml/min； d)凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5×ULN ，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； e)血氧饱和度 >91%； f)左心室射血分数(LVEF）≥50%； 5、项目名称：一项评价BGB-11417 单药、 BGB-11417 联合地塞米松与BGB-11417 联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗携带 t(11;14)的复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的 1b/2 期、剂量递增和队列扩展研究 申办方/ 发起者:百济神州（苏州）生物科技有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 周岁； （2）ECOG评分为0-2； （3）确诊为多发性骨髓瘤； （4）可测量病灶定义为：a.M 蛋白≥ 500 mg/dL，或b. 尿液中 M 蛋白≥ 200 mg/d，或c. 血清FLC≥10 mg/dL，且κ:λ的值异常 （5）接受任何方案治疗期间或治疗后，被记录为复发或进展性 MM 的患者，或接受最近一线治疗为难治的患者。 （6）在预先设定的中心实验室通过经验证的 FISH 检测确认为 t(11;14)易位突变阳性； （7）器官功能良好，定义为： a)研究药物首次给药前 7 天内血红蛋白≥ 80 g/L（根据机构指南，允许输血） b)研究药物首次给药前 7 天内血小板计数≥ 75×109/L，不依赖生长因子支持治疗和输血 c)研究药物首次给药前 7 天内 ANC ≥1.0×109/L【确认患者符合 ANC 要求的筛选血常规检查值必须记录在最近一次培非格司亭（或其他聚乙二醇化骨髓生长因子）给药后至少 14 天和最近一次非格司亭或其他骨髓生长因子给药后至少 7 天】 d)ALT 和AST≤ 3 ×正常值上限（ULN），总胆红素≤2.0×ULN （Gilbert 综合征患者的总胆红素必须 < 3x ULN） e)根据CKD-EPI肌酐公式估算的估计肾小球滤过率（eGFR） ≥ 30 mL/min。 6、项目名称：评价注射用BL-M24D1 在复发或难治性多发性骨髓瘤及其他血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究 申办方/ 发起者:成都百利多特生物药业有限责任公司 入组标准(简版): （1）预期生存时间≥3 个月； （2）经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或目前尚无标准治疗的多发性骨髓瘤（根据 IMWG 标准)；既往治疗线数≥2 线，并对至少1种免疫调节剂（IMiDs）和至少1种蛋白酶体抑制剂（PIs）耐药； （3）必须具有以下至少一项可测量指标：1）血清 M 蛋白≥5 g/L ，2）尿 M 蛋白≥200 mg/24小时 ，3）在血清游离轻链比率异常的情况下，受累血清游离轻链≥100 mg/L； （4）既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如 ALP 升高、淋巴细胞绝对值降低、高尿酸血症、血清淀粉酶/脂肪酶升高、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； （5）无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 7、项目名称：评估HP-001 㬵囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 申办方/ 发起者:上海超阳药业有限公司 入组标准(简版): （1）根据 IMWG 的标准 ，诊断为活动性多发性骨髓瘤； （2）既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 单抗治疗（允许经研究者判断不合适进行 CD38 单抗治疗或因经济原因无法接受 CD38 单抗治疗的受试者入组）； （3）末次治疗后疾病复发或者末次治疗后未达缓解； （4）具有可测量病，MM 受试者满足3条中至少1条：①血清 M 蛋白≥5g/L；②尿 M 蛋 白≥200mg/24 h；③⾎清游离轻链（ FLC）分析：如果血清 FLC 比例 异常 ，则涉及 FLC 水平≥100mg / L； （5）预计生存期至少 3 个月 ； （6）年龄 18-75 岁； （7）ECOG 体能状态评分为 0-2； （8）重要器官的功能符合下列要求： a)骨髓功能需满足：中性粒细胞计数≥1.0×109/L（检查前2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；血红蛋白≥70g/L（骨髓瘤患者不强制要求）；血小板≥50×109/L（检查前1周内未输注血小板或使用血小板生成素等药物） b)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（除外 Gilbert 综合征，总胆红素≤3.0×ULN)；检查前2周内未使用保肝降酶药物； c)肾功能：肌酐清除率（CrCl） ≥60ml/min（Cockcroft/Gault 公式，MM受试者肾脏受累者放宽至≥45ml/min） d)凝血功能：国际标准化比率（INR） ≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN； 8、项目名称：一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918 的安全性、 药代动力学和疗效的 I 期研究（复发进展骨髓瘤） 申办方/ 发起者:苏州亚盛药业有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁； （2）ECOG体能状态为0-1； （3）预期寿命 > 3 个月； （4）患有恶性肿瘤：2022 年第 5 版造血与淋巴组织肿瘤分类的浆细胞肿瘤，符合疾病进展或者临床复发（IWMG 2016） （5）具有充分的血液学功能，定义为： a)在研究药物首次给药前7天内 ANC≥1.0×10^9/L ，但不依赖于生长因子支持。 b)研究药物首次给药前7天内血红蛋白≥9 g/dL 且未进行输血或生长因子支持。 c)研究药物首次给药前 7 天内血小板计数≥75×10^9/L 且未进行输血支持。 （6）肝功能和肾功能良好，定义为： a)AST 和 ALT≤3×ULN（正常值上限）（如果存在肝转移，则≤5×ULN） b)使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min c)总胆红素≤1.5×ULN（除非认为继发于 Gilbert 综合征和主要为间接胆红素血症） （7）PT 和aPTT≤2×ULN。 （8）肌钙蛋白≤2×ULN。 （9）对于所有性别的 QTcF 间期≤470ms（需测量3次，取平均值，测量间隔时间为 2-5 分钟急性髓系白血病（初治） 1、项目名称：一项评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带 KMT2A 重排或 NPM1 突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 申办方/ 发起者: Janssen Research & Development, LLC 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁。 （2）根据 2022 年国际共识分类(ICC）标准，为骨髓原始细胞≥10% 的既往未接受过治疗的 KMT2Ar或 NPM1m AML 患者。 KMT2A 部分串联重复或扩增的受试者无资格参加研究。有共突变（例如,IDH1 共突变） 的受试者必须接受获批的 SoC 治疗,除非他们不适合或拒绝这些治疗。 允许在研究治疗首次给药前进行紧急白细胞分离或使用羟基脲 /1剂阿糖胞苷（最高 2 g/m2）进行细胞减灭治疗。注：在筛选期骨髓评估后才能给予这些治疗。白细胞分离和阿糖胞苷治疗必须在研究治疗首次给药前≥24 小时停止。 （3）基于以下标准判定不适合强化疗： a.年龄≥75 岁且医师判断其不适合强化疗,美国东部肿瘤协作组（ ECOG）体能状态评分为0-2 b.年龄≥18 岁至＜ 75 岁,且存在≥1 种以下合并症： ECOG 体能状态评分为2；重度心脏疾病（例如，需要治疗的充血性心力衰竭，或慢性稳定型心绞痛）；重度肺部疾病（例如，肺一氧化碳弥散量[DLCO]≤65%或一秒用力呼吸容量[FEV1]≤65%）；肾功能损害，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR≥30 mL/min 至＜ 60 mL/min； 在研究者看来，导致受试者不适于进行强化疗的合并症，必须记录在案并在入组之前得到申办方批准。 （4）随机化前有足够的肾功能和肝功能： a.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜3×正常上限（ULN）；对于白血病器官受累（通过活检或影像学证实）的受试者，允许 AST 和 ALT＜ 5×ULN b.总胆红素≤1.5×ULN，除非胆红素升高是由先天性非溶血性高胆红素血症（例如Gilbert 综合征）所致或属于非肝源性升高 c. eGFR≥30 mL/min。 （5）白细胞（WBC）计数＜ 25×109/L。 2、项目名称：一项在新诊断的FLT3-ITD 阴性急性髓系白血病成人患者中评价（奎扎替尼或安慰剂联合化疗治疗新诊断的 FLT3-ITD 阴性期、双盲、随机、安慰剂对照试验（QUANTUM-WILD）奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的AML 患者） 申办方/ 发起者:第一三共（中国）投资有限公司 入组标准(简版): （1）年龄在 18 至 70 岁之间； （2）新确诊原发性 AML 且无 FLT3-ITD 突变（定义为在筛选期间确认其FLT3-ITD 的变异等位基因频率(VAF) <5% 或信号比(SR) <0.05)； （3）未诊断出其他类型的白血病，包括急性早幼粒细胞白血病 (APL)、 BCR-ABL 阳性白血病、 中枢神经系统 (CNS) 白血病、继发性 AML 等； （4）既往未接受过 AML 治疗； 3、项目名称：一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究 申办方/ 发起者:第一三共（中国）投资有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁； （2）根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类 ，形态学确诊的、新诊断的原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的 AML。 （3）受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在 FLT3-ITD 阳性（SR≥0.05 或 VAF≥5%）激活突变。 （4）受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗 C1D1 前 28 天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。 （5）受试者必须符合以下既往治疗要求： a.接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到 CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案 ，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷 + 柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”或与 FLT3 抑制剂联合用药。 b.未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。 c.FLT3 抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前,接受 FLT3 抑制剂治疗的受试者需要洗脱 14 天。 （6）能够在巩固治疗的最后一个周期 D1 的 60 天内开始维持治疗。 （7）ECOG为 0-2 分。 （8）基线当地实验室数据（试验干预首次给药前 7 天内）需符合以下要求： ALT 和 AST ≤2.5 × ULN；肌酐清除率 >50 mL/min；总胆红素（TBL） ≤1.5×ULN ，对于 Gilbert 综合征或溶血受试者 ，直接胆红素≤1.5×ULN且 TBL<3.0×ULN；中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L，4周未接受 G-CSF 支持治疗血小板 ≥100×109/L ，14 天内未接受血小板输注支持治疗 （9）随机化前 28 天内LVEF>45%。急性髓系白血病（复发难治） 1、项目名称：HEC73543 片治疗 FLT3-ITD 突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 申办方/ 发起者: 广东东阳光药业股份有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 周岁 ，性别不限； （2）按照世界卫生组织(WHO)标准确诊的原发性 AML 或骨髓增生异常综合征(MDS)继发性 AML； （3）受试者接受一线 AML 治疗(进行或未进行 HSCT)后出现难治或复发； （4）由中心实验室检测确认受试者骨髓或血液FLT3-ITD 突变阳性； （5） ECOG 评分为 0-2 分； （6）预期生存时间≥12 周； （7）经研究者评估，受试者适合接受试验方案选定的挽救性化疗； （8）受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a.凝血功能：国际标准化比值(INR)<1.5xULN； b.电解质：血钾≥3.0 mmol/L；血镁≥0.5 mmol/L； c.肝功能：ALT 和 AST≤2.5xULN；血清胆红素≤1.5xULN； d.肾功能：血清肌酐≤1.5xULN；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率(Ccr) >50mL/min。急性淋巴细胞白血病（复发难治） 1、项目名称：靶向CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（ pCAR-19B） 自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（22-70 周岁） 的 Ⅱ期临床试验 申办方/ 发起者:重庆精准生物技术有限公司 入组标准(简版): （1）年龄22-70周岁（含界值），性别不限； （2）确诊为B 细胞急性淋巴细胞白血病 ，且符合下述条件之一的： a.难治性B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案 2 个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治者； b.复发性B-ALL：①完全缓解后早期复发（<12 月）；②完全缓解后晚期复发（≥12月)需经再次诱导治疗，治疗后未获完全缓解或早期治疗反应不佳；③经历 2 次及以上骨髓复发；④异基因造血干细胞移植后复发； c.对于 Ph+ALL 患者 ，除满足复发/难治的标准外，还应至少接受两种 TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在 T315i 突变对TKI类药物耐药者除外）； （3）经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达 CD19 ，若既往接受过靶向 CD19 抗体治疗（如blinatumomab），则 CD19 阳性恶性细胞比例需≥90%； （4）筛选时骨髓形态学提⽰原幼淋巴细胞≥5%； （5）ECOG 0-1 分； （6）预期生存时间 12 周以上； （7）重要脏器功能基本正常： a.心功能：心脏超声提⽰心脏射血分数≥50% ，心电图未见明显异常； b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN ，或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； c.肝功能：ALT 和 AST ≤5.0×ULN； d.总胆红素≤2.0×ULN (Gilbert 综合征者需总胆红素≤3.0×ULN)； e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。 （8）具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；急性T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤（T-ALL/LBL）（复发难治） 1、项目名称：PA3-17 注射液治疗复发 / 难治性 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤受试者的单臂、 开放标签的 II 期临床研究） 申办方/ 发起者:博生吉安科细胞技术有限公司 入组标准(简版): （1）年龄≥18 岁（包括界值），性别不限； （2）ECOG 评分 0-1 分； （3）确诊为 WHO 第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL），包括早期前T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（ETP-ALL/LBL）；确诊的方式包括但不限于组织学、细胞形态学、免疫学、细胞遗传学或分子遗传学等； （4）经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性 T-ALL/LBL（包括 ETP-ALL/LBL）受试者 ，符合以下任一标准： a.复发性 T-ALL/LBL：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解；或二次及以上复发者； b.难治性 T-ALL/LBL：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解；经三线及以上治疗后未获缓解者。 （5）筛选时：①受试者应用多色流式检测骨髓和 / 或外周血中有异常肿瘤细胞 ，无论影像学⽰有无髓外病灶，只要求骨髓异常肿瘤细胞表面 CD7 阳性 ，外周血异常肿瘤细胞表面 CD7 阳性 和 CD4 阴性和 CD8 阴性表达。② 受试者应用多色流式检测骨髓和 / 或外周血中无异常肿瘤细 胞 ，影像学⽰受试者仅有髓外病灶（例如淋巴结肿大）的情况下，要求病灶病理免疫组化明确为 CD7 阳性 ，且肿物 CD7 阳性率≥70%。 （6）受试者仅有髓外病灶时，具有可评估（PET-CT）和/或可测量（增强 CT）的病灶； （7）肝肾功能、心肺功能满足以下要求：① 肌酐≤×1.5ULN；②左室射血分数≥45%，且超声心动图检查未见显著的（需临床干预的）心包积液，心电图检查未见有临床意义的异常波段；③ 非吸氧状态下血氧饱和度>91%；④总胆红素≤2×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）引起的 ALT 和 AST 异常 ，其指标可放宽至≤5×ULN；如诊断为 Gilbert综合征，总胆红素指标可放宽至≤3.0×ULN 且直接胆红素≤1.5×ULN；骨髓纤维化 1、项目名称：评价JAB-8263 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心 ，开放的 I/IIa 期临床研究 申办方/发起者：北京加科思新药研发有限公司 主要入组标准（简版）: （1）原发性骨髓纤维化(PMF)、继发性骨髓纤维化(包括 post-PV MF 和 post-ET MF)患者 （2）既往对 JAK 抑制剂治疗出现耐药、难治、不耐受 （3）血小板≥100x109/L:血红蛋白≥70g/L; 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L （4）既往未进行过脾切除手术 , 患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm 或通过核磁测量脾的体积≥450cm³原发性血小板增多症 1、项目名称：一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat （MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的 III期、 随机、双盲、活性药物对照临床研究 申办方/发起者：默沙东有限责任公司 主要入组标准（简版）: （1）根据 WHO 骨髓增殖性肿瘤诊断标准，不考虑年龄或风险状态，诊断为ET并有降细胞治疗指征。降细胞治疗指征包括但不限于： a.高风险患者（有血栓形成史[不考虑年龄]；或年龄 >60 岁伴JAK2V617F突变）， b.获得性 VWD 和/或疾病相关大出血， c.脾肿大（定义为影像学检查显⽰脾脏体积大于 450 mm3 或触诊时在肋缘下可触及脾脏> 2 cm）， d.进行性血小板增多症和/或白细胞增多症， e.疾病相关症状（例如瘙痒、疲劳、盗汗）， f.ASA 治疗无效的血管舒缩/微血管障碍（例如红斑性肢痛症、各类头痛/胸痛） （2）根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心评估骨髓纤维化等级评分为0 或1 （3）既往未接受过针对 ET 的降细胞治疗 （4）在研究干预首次给药前 72 小时内评估的血小板计数 >450×109/L （5）在研究干预首次给药前 72 小时内评估的 ANC≥0.75×109/L （6）经研究者评估，预期寿命 >52 周 （7）提供知情同意时年龄至少为 18 岁（不考虑性别）。 （8）能够吞咽㬵囊 （9）根据当地和/或机构指南或产品说明书，研究者认为受试者适合接受羟基脲治疗。 （10）研究干预开始前 7 天内ECOG为0-2 （11）符合下面所定义的充分的器官功能，样本必须在研究干预开始前3天内采集，充分的器官功能实验室检查值： a.血红蛋白：男性受试者：132g/L-180g/L（或红细胞比容＜54%）；女性受试者： 116g/L-150g/L（或红细胞比容＜45%） b.测量或计算的肌酐清除率≥30 mL/min c.总胆红素≤1.5×ULN ，或对于总胆红素水平＞1.5×ULN的受试者,直接胆红素≤ULN，AST（SGOT）和 ALT（SGPT） ≤2.5×ULN d.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN （12）HBsAg 阳性的受试者如果已接受HBV 抗病毒治疗至少 4 周 ，并且在随机分组前检测不到HBV病毒载量,则有资格参加研究。原发免疫性血小板减少症 1、项目名称：一项在原发免疫性血小板减少症成年受试者中评价艾加莫德α注射液的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组序贯开放标签组研究 申办方/发起者：argenx BV 主要入组标准（简版）: （1）年满 18 岁 ； （2）有记录的原发性ITP诊断，根据IWG 定义：在没有其他可能与血小板减少症相关的原因或疾病的情况下，血小板计数 <100 × 10^9/L （3）在签署 ICF 之日，记录的原发性 ITP 持续时间超过 12 个月； （4）有既往 ITP 治疗记录，包括接受过至少1种以下治疗：皮质类固醇；IVIg；抗 D 免疫球蛋白（适用于未接受脾切除术的 Rho(D)阳性受试者）；TPO-RA；或利妥昔单抗； （5）具有对既往 ITP 治疗应答不充分的记录，包括：皮质类固醇；IVIg；抗 D 免疫球蛋白 （适用于未接受脾切除术的 Rho(D)阳性受试者）；TPO-RA；利妥昔单抗；或脾切除术 ，符合以下任一标准： a)治疗后无血小板计数≥50×10^9/L； b)治疗后任何血小板计数≥50×10^9/L ，随后任何血小板计数 <50×10^9/L； c)血小板计数相对于治疗前计数值增加不到2倍； d)脾切除术后无血小板计数≥30×10^9/L； e)脾切除术后任何血小板计数≥30×10^9/L ，随后任何血小板计数 <30×10^9/L； f)如果皮质类固醇逐渐减量，血小板计数降低至阈值30×10^9/L 以下； g)需要持续给予泼尼松（或皮质类固醇等效药物）5 mg/d ，以维持血小板计数≥30×10^9/L和/或避免出血； h)需要重复给予皮质类固醇，持续至少2个月，以维持血小板计数≥30×10^9/L和/或避免出血； （6）有既往应答记录，其定义为在ICF签署日期前3年内，接受以下至少1种ITP治疗后出现 1次血小板计数≥50×10^9/L：泼尼松；地塞米松；其他或非特定皮质类固醇；IVIg；或抗D免疫球蛋白（适用于未接受脾切除术的 Rho(D)阳性受试者） （7）在研究第1 日随机化前记录了基线平均血小板计数 <30 × 10^9/L （8）在研究第1 日随机化前有1次合格的血小板计数记录（即算术平均值计算公式中用到的血小板计数）。 （9）在研究第 -14 日至研究第1 日随机化前 ，至少有 2 次合格的血小板计数记录 （10）在研究第1 日随机化前 3 个月内 ，至少有 3 次合格的血小板计数记录 （11）在研究第1 日随机化前 30 日内 ，未记录血小板计数 >35×10^9/L （12）血红蛋白水平 >90 g/L （13）凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间在正常实验室检查值范围内。

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSB2600051 注射用DB-1419 映恩生物科技（上海）有限公司 晚期/转移性实体瘤 1 2 CXHL2600159 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹（北京）医药科技有限公司 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌 2.4 3 CXSB2600028 注射用GQ1005 启德医药科技（苏州）有限公司 HER2阳性乳腺癌 1 4 JXHB2600014 Ulixacaltamide缓释片 Praxis Precision Medicines 拟用于治疗特发性震颤（essential tremor, ET） 1 5 JXHB2600013 Ulixacaltamide缓释片 Praxis Precision Medicines 拟用于治疗特发性震颤（essential tremor, ET） 1 6 JXHB2600012 Ulixacaltamide缓释片 Praxis Precision Medicines 拟用于治疗特发性震颤（essential tremor, ET） 1 7 CXHL2600141 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 用于治疗晚期实体瘤。 1 8 CXHB2600033 HRS-9813 胶囊 广东恒瑞医药有限公司 1.拟用于治疗进展性肺纤维化 2.拟用于治疗特发性肺纤维化 1 9 CYHL2600019 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 适用于治疗肾性贫血 3 10 CYHL2600018 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 适用于治疗肾性贫血 3 11 CYHL2600017 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 适用于治疗肾性贫血 3 12 JXSL2600036 PF-08634404 Pfizer Inc. PF-08634404 与 PF-08046047（Sigvotatug vedotin）或 PF-08046054 联合用药治疗晚期实体瘤。 1 13 JXSL2600034 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. PF-08046054 拟与PF-08634404联合，用于晚期实体瘤患者的治疗。 1 14 JXSL2600035 PF-08046047 Pfizer Inc. PF-08046047拟与PF-08634404联合，用于晚期实体瘤患者的治疗。 1 15 JXHL2600031 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤 化学药品:1类 16 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 非霍奇金淋巴瘤（NHL） 1 17 CXSL2600154 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 非霍奇金淋巴瘤（NHL） 1 18 CXSL2600149 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 LY4170156与贝伐珠单抗联合用药用于治疗铂敏感卵巢癌的成人患者。 1 19 CXSL2600151 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 晚期实体瘤。 1 20 CXSL2600152 SG301注射液 杭州尚健生物技术股份有限公司 肾移植后抗体介导的排斥反应（AMR） 1 21 CXSL2600153 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 拟用于晚期实体瘤 1 22 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 23 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 24 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 25 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 26 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 27 JXSL2600028 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于治疗成人肥胖患者中射血分数保留或轻度降低的心力衰竭。 1 28 CXSL2600143 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 阿得贝利单抗联合SHR-3821±化疗用于实体瘤 2.2 29 CXSL2600145 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 SHR-1701联合SHR-3821±化疗用于实体瘤。 2.2 30 CXSL2600142 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 本品拟用于对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ·≥30 kg/m2（肥胖），或 ·≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重） 1 31 CXSL2600144 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司 SHR-3821联合SHR-1701或阿得贝利单抗±化疗，或联合化疗用于实体瘤。 治疗用生物制品:1类 32 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 非感染性葡萄膜炎 2.1;2.2 33 CXSL2600136 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 非感染性葡萄膜炎 2.1;2.2 34 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 本品和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阳性结直肠癌。 1 35 CXSL2600138 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 本品和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阳性结直肠癌。 1 36 CXHL2600129 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司;江苏安必生制药有限公司 适用于治疗以入睡困难为特征的失眠症。 2.2 37 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 用于治疗周围神经病理性疼痛。 1 38 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品拟用于B细胞恶性肿瘤的治疗 1 39 CXHL2600130 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品拟用于B细胞恶性肿瘤的治疗 1 40 CXSL2600134 AZD0305 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病 1 41 CXHB2600019 TQ-A3334 片 正大天晴药业集团股份有限公司 拟用于治疗慢性乙型肝炎。 1 42 JXSB2600017 BION-1301注射液 Novartis Pharma AG 减少有疾病进展风险的原发性lgAN成人患者的蛋白尿。 1 43 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 44 CXSL2600127 BBT001皮下注射液 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 中重度特应性皮炎 1 45 CXHL2600122 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 用于治疗周围神经病理性疼痛。 1 46 CXHL2600113 HSK47388片（I） 海思科医药集团股份有限公司 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)。 1 47 CXHL2600112 HSK47388片（I） 海思科医药集团股份有限公司 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)。 1 48 CXSL2600321 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 BGB-B2033用于治疗既往经抗PD-1/L1类药物和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者 1 49 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 新诊断的携带 KMT2A 重排或 NPM1 突变且适合接受强化疗的急性髓系白血病 1 50 JXHL2600028 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 新诊断的携带 KMT2A 重排或 NPM1 突变且适合接受强化疗的急性髓系白血病 1 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 CXSL2600113 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;复星汉霖（成都）生物技术有限公司 转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。 3.3 52 CXSL2600080 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 北京吉诺卫生物科技有限公司;长春海基亚生物技术股份有限公司;吉诺卫（河北）生物科技有限公司;吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。 3.3 53 CXSL2600078 RG004注射液 仁景（苏州）生物科技有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所 用于预防 60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD） 1.2 54 CXSL2600079 FKC289注射液 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 复发/难治原发膜性肾病 1