A PHASE 3, MULTI-CENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF DAZUKIBART IN PARTICIPANTS WITH IDIOPATHIC INFLAMMATORY MYOPATHIES (INCLUDING PARTICIPANTS WITH DERMATOMYOSITIS OR POLYMYOSITIS)

开始日期2025-08-13

申办/合作机构

Pfizer Japan, Inc.

NCT06698796

/ Recruiting临床3期

The purpose of this study is to understand how the study medicine, dazukibart, works in people with active idiopathic inflammatory myopathies (dermatomyositis [DM] or polymyositis [PM]).
Idiopathic inflammatory myopathies are a group of disorders that show inflammation of the muscles used for movement. There are several types of idiopathic inflammatory myopathies, including DM and PM.
DM and PM involve weakness of the muscles closest to the center of the body, such as the muscles of the hips, thighs, upper arms, and neck. People with these forms of idiopathic inflammatory myopathies may find it difficult to climb stairs, get up from a seated position, or lift items above their head. People with DM can also have a skin rash.
These disorders negatively impact the quality of life and functioning of patients. In addition to the above, these disorders can affect how the lungs and heart work.
This study is seeking participants who took part in a DM and PM study with dazukibart before. Some participants will receive study medicine, and some participants will not receive study medicine and only complete safety follow-up.
The study medicine will be given as an intravenous (IV) infusion (directly into the veins). This takes about 1 hour, every 4 weeks, from Day 1 to Week 48 (about 12 months) of the study. This will be followed by a safety follow-up period that lasts about 4 months after the last infusion. Participants who receive study medicine will have about 18 study visits at the site over about 16 months.
There will also be participants enrolled in this study who will not receive study medicine. Such participants will only take part in safety follow-up visits as they do not want to or are not eligible to receive dazukibart. These participants will not receive study medicine and will have up to 4 study visits at the site every 4 weeks to complete safety follow-up.

开始日期2025-01-22

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT05879718

/ Terminated临床2期

A PHASE 2, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECT, PHARMACODYNAMIC, PHARMACOKINETIC AND SAFETY PROFILE OF PF 06823859 IN ADULT PARTICIPANTS WITH ACTIVE CLE OR SLE WITH CUTANEOUS MANIFESTATIONS

The purpose of this study is to learn about the effects, safety and how PF-06823859 is processed in adults with cutaneous lupus erythematosus (CLE) or systemic lupus erythematosus (SLE) showing some skin symptoms.
This study is seeking for participants who:
* are adults of 18 years of age or older.
* are confirmed to have CLE or SLE with involvement of the skin.
* have a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index activity (CLASI-A) score of at least 8.
About 48 participants will be selected to receive active study medicine (PF-06823859) or placebo (an infusion without drug). About 32 are grouped to receive the active study medicine and 16 are to receive placebo. They will be receiving the treatments by intravenous infusion (injected directly into the veins).
At week 16 all participants receiving the active study drug since day 1 and participants who have received placebo since day 1 and are not responding clinically will receive active study medication. Patients who have received placebo since Day 1 and who have had a clinical response will continue to receive placebo till week 40. All participants will have last follow-up visit at Week 60.
The study will compare participants receiving PF-06823859 to participants who receive placebo. This will help us see if PF-06823859 is safe and effective to treat CLE or SLE with skin symptoms and improve participant's CLASI-A score. Participants will take part in this study for about 65 weeks. This includes up to a 5-week selection period, a 12-week Q4Wk treatment period, a 36-week Q8Wk treatment period, and a 12-week follow-up period.

开始日期2023-07-07

申办/合作机构

Pfizer Inc.

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2026-04-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Dazukibart for the treatment of severe TIF1γ ‐positive juvenile dermatomyositis

Letter

作者: Vincent Bondet ; Brigitte Bader‐Meunier ; Soizic Tiriau ; Mathieu P. Rodéro ; Darragh Duffy ; Jamie Sugrue ; Pierre Quartier ; Thomas R. J. Moreau ; Christine Bodemer ; Anne‐Perrine Foray ; Benjamin Fournier ; Cyril Gitiaux ; Marie‐Louise Frémond ; Anne Welfringer‐Morin

International audience

2025-11-01·CURRENT OPINION IN RHEUMATOLOGY

Updates in juvenile dermatomyositis: pathogenesis and therapy

Review

作者: Sabbagh, Sara E. ; Coss, Samantha L. ; Kim, Hanna

Purpose of review:

This review provides updates on juvenile dermatomyositis pathogenesis and treatment.

Recent findings:

JDM pathogenesis research updates in genetic risk factors include C4 copy number. Studies clarify myositis-specific autoantibodies’ (MSA) role in disease pathogenesis and more myositis-associated antibody (MAA) clinical associations. Recent studies validate an interferon (IFN)-regulated gene score and an IFN-related monocyte surface protein marker, SIGLEC-1. Vasculopathy and mitochondrial dysfunction evidence increases, both with ties to IFN. Studies point to not only T and B cells, but monocytes, macrophages, and neutrophils as dysregulated in JDM. Regarding treatment, there are growing reports of success with therapies targeting IFN-signaling (Janus kinase inhibitors), dazukibart (anti-IFN-beta), and anifrolumab (anti-IFNAR1). Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy targeting B-cells in a growing number of adult myositis patients and one JDM patient have dramatic reports of achieving drug-free remission.

Summary:

Growing evidence show genetic markers, MSA, IFN, vasculopathy, varied immune cells, and mitochondrial dysfunction having important roles in JDM pathogenesis. Some refractory patients show benefit with newer IFN pathway-targeted therapies and cellular CAR-T-cell therapy. Further collaborative research on disease pathogenesis, treatment targets, and innovate clinical trial design is needed to increase access to more efficacious treatments in JDM.

2025-08-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single‐Dose Dazukibart in Healthy Adults in China and Japan: Results From 2 Randomized, Double‐Blind, Phase 1 Studies

Article

作者: Hiroki Yoshimatsu ; Xin Luo ; Naihan Chen ; Xiaohong Wang ; Myron Chu ; Shuiyi Hu ; John Prybylski ; Haiyan Li ; Junichi Tabira ; Yamato Sano ; Kenji Takazawa

Abstract:

Dazukibart is a humanized monoclonal antibody selectively targeting interferon‐β. The pharmacokinetics (PK), safety, tolerability, and immunogenicity of dazukibart were evaluated in 2 double‐blind, randomized, placebo‐controlled, single‐dose, Phase 1 studies in healthy adults in China (Study 1: N = 18; dazukibart 900 mg = 15; placebo = 3) and Japan (Study 2: N = 12; Cohort 1: dazukibart 300 mg = 5, placebo = 1; and Cohort 2: dazukibart 900 mg = 5, placebo = 1). PK parameters were assessed after dosing in Study 1 and Study 2, and no significant differences were observed between PK findings among participants in both studies. A biphasic decline in dazukibart serum concentrations was observed in both studies. Exposures increased dose proportionally in Study 2. Body weight, but not race, was identified as an independent covariate of exposure using population PK modeling (including data from a Phase 1 US study [NCT02766621]). No deaths/discontinuations or serious/severe adverse events were observed, mostly mild adverse events were reported. No participants in Study 1 were antidrug antibody positive; 20.0% in Study 2 were positive for treatment‐induced antidrug antibodies and neutralizing antibodies. PK parameters and immunogenicity rates were consistent with the US study, and no new safety signals were identified.

项与 Dazukibart 相关的新闻（医药）

2026-08-19

·自免药研社

全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer）辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗三靶点阻断炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂炎症性肠病 Ⅰ 期口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗炎症性肠病 Ⅰ 期双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche）罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗系统性红斑狼疮申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗原发性膜性肾病申报阶段获 FDA优先审评资格萨特利珠单抗（satralizumab）抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis）诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展伊奈利珠单抗（ianalumab）抗 BAFF-R 单抗干燥综合征申报阶段两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中伊奈利珠单抗抗 BAFF-R 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中伊奈利珠单抗抗 BAFF-R 单抗免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期多适应症拓展，2026 年读出数据瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂多发性硬化 Ⅲ 期两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗自免 / 炎症疾病临床期双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗自免 / 炎症疾病临床期双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.）默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Tulisokibart（MK-7240）抗 TL1A 单抗溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen）强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie）艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗炎症性肠病临床期引进自明济生物 Zumilokibart（APG777）长效抗 IL-13 单抗特应性皮炎后期收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi）赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗特应性皮炎已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088）抗 C1s 单抗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca）阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展阿尼鲁单抗（anifrolumab）抗 IFNAR 单抗狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中阿尼鲁单抗抗 IFNAR 单抗皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中替泽匹单抗（tezepelumab）抗 TSLP 单抗嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中阿尼鲁单抗抗 IFNAR 单抗特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗类风湿关节炎 Ⅱ 期双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly）礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展米吉珠单抗（mirikizumab）抗 IL-23p19 单抗溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久依奇珠单抗 + 替尔泊肽抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究米吉珠单抗 + 替尔泊肽抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期口服小分子，多适应症布局匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台）系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen）安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Rocatinlimab（AMG 451）抗 OX40 单抗特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作伊奈利珠单抗（inebilizumab）抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen）渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Litifilimab（BIIB059）抗 BDCA2 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron）再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据长效 IL-13 抗体抗 IL-13 特应性皮炎临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda）武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Zasocitinib（TAK-279）高选择性 TYK2 抑制剂斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079）抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期临床期 TAK-101 — 乳糜泻临床期临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展比美珠单抗（bimekizumab）抗 IL-17A/F 双抗青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗抗 IL-17A/F 双抗儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗炎症性肠病临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目口服免疫调节自免疾病临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局小核酸药物（siRNA、ASO）在自免领域的前沿布局自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善全球自免药市场迎来亚洲创新力量亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

2026-08-10

·丁香园皮肤时间

面部红斑、光敏感，是玫瑰痤疮还是 CLE？鉴别要点来了

红斑狼疮具有复杂的临床、生物学及免疫学表现谱，既可为局限于皮肤的皮肤型红斑狼疮（cutaneous lupus erythematosus，CLE），也可作为一种可能危及生命的系统性红斑狼疮（SLE）。约 80% 的 SLE 患者出现皮肤受累，在约 5% 的病例中 CLE 为 SLE 的首发表现。诊断需病理+免疫组化，鉴别玫瑰痤疮、皮肌炎等模仿者，本文根据最新综述[1]，总结 CLE 领域的新进展，涵盖发病机制、分类、诊断、预后及治疗策略及新兴疗法。发病机制 CLE 的发病机制涉及环境诱因、遗传易感性以及先天性与适应性免疫失调之间复杂的相互作用。紫外线辐射是关键环境因素，可诱导角质形成细胞死亡、释放核抗原，促进局部炎症及免疫激活，使免疫复合物形成并沉积于真表皮交界处。自身抗体在 SLE 发病机制中发挥重要作用，并且常早于临床发病出现。在 CLE 中，有研究提出 UV 辐射可诱导角质形成细胞死亡及胞内抗原外露，随后被循环中的自身抗体识别，形成的免疫复合物进一步刺激浆细胞样树突细胞（pDC）产生 I型 IFN，尤其是 IFN-α。分类系统 CLE 有多种分类体系，其中应用最广泛的是 Gilliam 和 Sontheimer 在 1981 年提出的临床病理分类，该体系将红斑狼疮的皮肤表现分为特异性和非特异性皮损。特异性皮损即 CLE，病理特征为界面皮炎，并进一步分为三大临床亚型：急性 CLE（ACLE）、亚急性 CLE（SCLE）及慢性 CLE（CCLE）。 CCLE 包括盘状红斑狼疮（DLE，最常见亚型）、冻疮样狼疮、狼疮性脂膜炎及肿胀性狼疮（tumid lupus）（见图 1）。图 1 . CLE 不同亚型的典型表现（图源参考文献） Kuhn 等在 2009 年提出将肿胀性狼疮单独归类为中间型 CLE（ICLE），原因是它与 SLE 关联较少且具有显著光敏感性。 Dan Lipsker 提出了另一种基于临床病理对应关系的分类方法。他强调，肿胀性狼疮及近半数狼疮性脂膜炎病例不存在典型的界面皮炎，故建议根据皮肤受累层次对 CLE 进行分类： ①表皮－真皮型：ACLE、SCLE、DLE、水疱性狼疮； ②真皮型：肿胀性狼疮、Jessner 淋巴细胞浸润症、丘疹结节性黏蛋白沉积症、REM 综合征； ③皮下脂肪型：狼疮性脂膜炎。他还指出，疾病早期皮损往往难以准确分类，这一问题在临床实践中十分常见，故提出了未定类 CLE 的概念。 LE 非特异性皮损则分为血管性与非血管性表现。需要注意的是，CLE 或 SLE 患者的肢端紫癜很常见，常被过度诊断为狼疮性血管炎，在临床病理评估后，90% 以上的病例最终被诊断为 CLE（主要为 DLE 或冻疮样狼疮），4% 为抗磷脂综合征相关闭塞性血管病，仅 4% 真正属于狼疮性血管炎。诊疗流程在 SLE 背景下，CLE 的诊断有时仅凭临床特征即可完成，但多数情况下仍需皮肤病理证实。CLE 的典型病理表现包括不同程度的界面皮炎，其特征为基底层变性、角质形成细胞凋亡及空泡样变，同时伴有血管及附属器周围淋巴细胞浸润。PAS、CD123、阿新蓝及 MxA（黏病毒抗性蛋白 A）等免疫组化染色可帮助排除模仿疾病。许多常见及罕见皮肤病均可模仿 CLE：面部蝶形红斑及光敏感需与玫瑰痤疮鉴别，后者常伴脓疱、毛细血管扩张，但部分患者 ANA 及 DIF 亦可阳性，因此必要时需皮肤活检； DLE 需与银屑病、扁平苔藓、脂溢性皮炎、皮肌炎及皮肤淋巴瘤等鉴别；冻疮样狼疮、狼疮性脂膜炎等特殊亚型，还需与血管炎、结节性红斑、淋巴细胞浸润性疾病及感染性疾病鉴别。此外，应进一步评估是否合并 SLE、抗磷脂综合征及其他自身免疫病，以避免漏诊系统病变或误诊为单纯皮肤病。进展风险与 SCLE 及 CCLE 相比，ACLE 患者合并 SLE 的比例更高（见图 2）。CLE 进展为 SLE 的风险范围为 0%～42%，不同研究之间差异显著。例如，瑞典全国队列研究显示，24% 的患者在 CLE 确诊时已合并 SLE，而 18% 的患者在 3 年内进展为 SLE；另一项多中心研究纳入 286 例孤立性 CLE 患者，结果显示 12.6% 的患者进展为 SLE，而仅 5.6% 出现严重 SLE 表现。图 2 .由 CLE 进展为 SLE 的风险示意图（图源参考文献）治疗策略目前 CLE 循证医学证据仍较有限，现有指南及治疗综述多基于专家意见，先看表格。表 1 皮肤型红斑狼疮治疗药物一览表说明：系统性糖皮质激素（泼尼松 0.5-1 mg/kg/d，疗程 ≤ 2-4 周）仅用于严重或广泛 CLE，不推荐长期使用。生物制剂目前仅获批用于合并 SLE 的患者，单纯的 CLE 患者使用属超说明书。表格中的数据均来自原文引用的研究或共识，供临床参考。一线治疗所有患者均推荐采取预防措施，包括：戒烟、严格防晒。对于 SCLE 患者应评估药物诱导性狼疮的可能。近年来，除普鲁卡因胺、特比萘芬及肼屈嗪等经典药物外，质子泵抑制剂（PPI）及抗 TNF 药物也逐渐成为 SCLE 常见诱因。建议补充维生素 D，因为其在健康志愿者中已被证实具有光保护作用。此外，CLE 患者更易存在维生素 D 缺乏，补充维生素 D 与 CLE 改善相关。一线治疗包括抗疟药（主要为羟氯喹）联合外用治疗。小型随机对照试验证实，外用糖皮质激素及外用钙调磷酸酶抑制剂均对 CLE 有效。近期系统综述显示，0.05% 氯倍他索、4% 及 2% 烟酰胺以及 0.1% 他克莫司均优于安慰剂。对于轻度 CLE，推荐仅采用外用治疗作为一线方案，但也有研究显示，早期使用羟氯喹可降低进展为 SLE 的风险。系统性糖皮质激素适用于严重或广泛 CLE，但在 CLE 中的疗效尚缺乏明确证据。推荐剂量为 0.5~1 mg/kg.d，疗程不超过 2~4 周。对于未合并 SLE 的患者，不推荐长期使用糖皮质激素。若抗疟药疗效欠佳，可考虑优化方案，例如，将羟氯喹更换为氯喹；在羟氯喹或氯喹基础上联合阿的平（quinacrine）；根据血药浓度调整羟氯喹剂量。二线及三线治疗不同指南对于二、三线治疗推荐略有差异，尤其取决于 CLE 是否合并 SLE。需要强调的是，目前生物制剂仅获批用于合并 SLE 患者。使用免疫抑制剂时，应根据当前风湿免疫疾病免疫抑制患者指南及时更新。甲氨蝶呤被所有 CLE 指南推荐为二线药物，有研究显示，甲氨喋呤治疗 DLE 和 SCLE 的 CLASI-50 应答率分别为 46% 和 72%；吗替麦考酚酯在所有 CLE 亚型中的 CLASI-50 应答率达到 70%。甲氨蝶呤推荐剂量为每周 15~25 mg，口服或皮下注射；口服吗替麦考酚酯剂量为 2000~3000 mg/d。沙利度胺在 CLE 中被推荐为二线或三线药物，起效快，剂量通常为 50~100 mg/d，应注意其不良反应风险如致畸性、周围神经病变及血栓栓塞，并以最小有效剂量用药。来那度胺 5 mg/d 显示出类似疗效，CLASI-50 应答率可达 80%～88%。阿维 A 50 mg/d 与羟氯喹 400 mg/d 的疗效相似，但羟氯喹耐受性更佳。异维 A 酸及阿利维 A 酸也在小型病例系列中显示出对 CLE 有效。在指南中，维 A 酸类主要推荐用于角化过度型 DLE。氨苯砜被推荐为 CLE 的二线或三线药物。值得注意的是，它是目前唯一被推荐可在妊娠期或哺乳期使用的二线药物，推荐剂量为 50~150 mg/d。生物制剂利妥昔单抗常作为重度或难治性 SLE 患者的二线或三线治疗，但对 CLE 的治疗价值有限。贝利尤单抗可降低 SLE 整体疾病活动度并延长复发时间，还改善狼疮性肾炎。但该药对难治性 CLE 的疗效数据仍有限。阿尼鲁单抗于 2022 年在欧洲获批用于 SLE，多项真实世界研究报道，该药对合并 SLE 的难治性 CLE 具有快速疗效，覆盖所有 CLE 亚型，包括冻疮样狼疮及狼疮性脂膜炎等罕见亚型。新兴治疗近年来，CLE 新型治疗药物的研发迅速扩展。目前已有多项专门针对 CLE 的 Ⅲ 期临床试验正在进行，包括： I 型干扰素通路相关治疗：阿尼鲁单抗皮下注射方案（150 mg，每周一次）Ⅲ 期研究目前正在伴有或不伴 SLE 的 CLE 患者中开展；Dazukibart 是一种中和 IFN-β 的单克隆抗体，在皮肌炎中已显示良好前景，目前正在 CLE 患者开展 Ⅱ 期临床试验。多种靶向浆细胞样树突细胞（pDC）的药物已显示出令人鼓舞的结果，包括 litifilimab（抗BDCA2抗体）和 daxdilimab（抗ILT7抗体）。在 litifilimab 的 Ⅱ 期研究中，第 16 周时治疗组 43.6% 的患者达到 CLASI-50，而安慰剂组仅为 22%。daxdilimab 的 I 期研究显示，该药可改善 CLASI-A 评分。 TLR7/8 抑制剂 Afimetoran和enpatoran 是可逆性抑制 TLR7/8 信号通路的小分子药物。Enpatoran 在 Ⅱ 期研究中显示出良好前景，治疗组中最高 91.3% 的患者在第 16 周达到 CLASI-50。Afimetoran 在 I 期研究中耐受性良好，8 例患者中有 5 例在第 16 周时 CLASI-A 改善超过 50%。 TYK2 抑制剂 deucravacitinib（已获批用于银屑病）在 Ⅱ 期 CLE 研究中显示出较好疗效：第 16 周时 54.5% 的患者达到 CLASI-50，而安慰剂组仅为 19%。局部 JAK 抑制剂也正在研究中，例如芦可替尼、迪高替尼乳膏。小结： CLE 的临床表现多样且有时较为复杂，因此在诊断过程中，即使患者已明确存在 CLE 或 SLE，也应始终谨慎排除 CLE 模拟疾病。 CLE 的管理需要综合性策略，包括：一般预防措施、外用治疗、抗疟药、系统性免疫抑制剂、新兴生物制剂。治疗方案应根据CLE亚型、疾病严重程度、瘢痕风险以及是否存在系统受累进行个体化制定。特别说明 | 本文仅供医疗卫生等专业人士阅读参考文献： [1]Chasset F, Teboul A. Update on cutaneous lupus erythematosus pathogenesis, diagnosis and management. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2026, 40(5):782-800. 投稿：wudan1@dxy.cn 题图来源：参考文献

临床研究多肽偶联药物

2026-05-15

·博药

2026年Q1 MNC管线“瘦身”潮：理性取舍背后的赛道重构

当全球创新药研发告别持续三十年的规模扩张周期，迈入“质量驱动”的全新阶段，管线优化则逐渐成为跨国药企（MNC）实现资源高效配置的核心动作。 2026年第一季度，随着全球主流MNC陆续披露财报及研发管线更新动态，在业绩呈现分化态势的同时，不出所料，均开启了管线“瘦身”模式。从辉瑞一次性删减7款管线，到罗氏同步新增12个项目并剔除9个项目，再到默沙东、艾伯维、礼来等企业的精准收缩，这场覆盖多靶点、多适应症的管线调整，不仅折射出企业自身战略重心的迁移，更深刻影响着全球创新药赛道的发展格局。而在此背景下，2026年Q1各MNC的管线终止动作，究竟是被动止损，还是基于研发成本攀升、市场竞争加剧等多重因素的理性选择，亦或是这些动作对相关治疗赛道带来的深远影响？或许可重点剖析一番。辉瑞：战略调整再次加剧 2026年5月5日，辉瑞发布了2026年第一季度（Q1）财报，期间实现营收145亿美元，同比提升2%，整体来看企业战略转型初见成效，剔除新冠影响，“新上市及收购”的产品组合（Launched and Acquired Products）表现极为抢眼，备思复、艾乐妥及多个其他跨类别产品收入显著增加。与此同时，在Q1报披露之际，辉瑞也同步更新了其在研管线情况，删减了7款开发管线和临床项目。图片来源：辉瑞 Maplirpacept（CD47抑制剂）：该药是2021年辉瑞花约23亿美元收购Trillium获得的两款CD47抑制剂之一，而如今两款均因疗效不足+安全性问题终止研发，事件为CD47抑制剂领域带来又一阻隔。维迪西妥单抗（HER2 ADC）：该药为辉瑞以2亿美元首付款从荣昌生物引进海外权益的产品，此次终止的是其针对局部晚期或转移性实体瘤的Ⅱ期临床。 Dazukibart（IFN-β单抗）：关于狼疮适应症的Ⅱ期临床被终止。 PF-08046037：该药是一款被辉瑞寄予厚望的靶向PD-L1的免疫刺激抗体偶联药物（ISAC），但由于战略商业原因，该药在Q1期间被宣告终止，而该事件的发生一定程度上为ISAC领域再增不确定性阴霾。 PF-08046052（EGFR靶向TCE）：Q1期间由于“商业决策”，其针对晚期实体瘤的研发（I期）被终止，至此，辉瑞本就不优势的TCE领域，力量再降一步。 TIVDAK（TF-ADC）：用于治疗复发或转移性宫颈癌方向I期临床被终止。 PF-07905428：由于管线优先级调整原因，该药用于痤疮外用的实验被终止。综合来看，辉瑞此次一次性终止7款管线，并非单一因素导致，而是战略优先级调整、临床数据不及预期与商业竞争格局综合作用的结果。靶点上涵盖了当下热门的CD47、ADC、ISAC、TCE等多个领域。此次“瘦身”是辉瑞战略转型的重要一步，通过剥离临床价值有限、商业前景不明的项目，将资源集中投向备思复、艾乐妥等已实现营收突破的产品，以及更具潜力的核心研发方向，进一步巩固战略转型成果，实现研发资源的高效利用。默沙东：稳中求胜 2026年4月30日公布2026年第一季度业绩，一方面其在免疫治疗药物Keytruda（帕博利珠单抗）持续放量以及多款新产品（Welireg、Winrevair等）贡献的带动下，肿瘤收入显著增长；另一方面，由于国内HPV市场竞争激烈，需求断崖，致疫苗板块收入显著下滑。对于当下的默沙东而言，其正值营收产品大幅变革阶段，一定程度上其迫切追求营收数据的“稳”与研发层面的“激进”，在此背景下，其Q1期间的管线终止情况较其他MNC明显更为谨慎，仅MK-1308一款。图片来源：默沙东Q1报而根据对MK-1308所在赛道的分析与过往默沙东对其的态度来看，该项目终止原因或与内部战略整合，避免同靶点内耗。早在2025年，默沙东就已先后终止了MK-1308针对非小细胞肺癌、结直肠癌（联合帕博利珠单抗）的临床研究。但彼时公司其实还并未彻底放弃MK-1308，转而全力推进其在肾细胞癌（RCC）的Ⅲ期试验，而非全盘否定CTLA-4项目价值。但Q1期间，默沙东最终在最新研发管线列表中再次终止了MK-1308关于RCC的临床研究，则预示着其对MK-1308项目价值的全盘否定，更为CTLA-4赛道再增一层寒意与不确定性。整体来看，默沙东仅终止MK-1308一款项目的情况，与辉瑞、阿斯利康的大规模“瘦身”形成鲜明对比，但这也与其当下的业绩变革需求高度契合。尤其是Welireg、Winrevair等新产品逐步接力为公司带来一定增量情况下，其在研发端也必然不敢贸然大规模砍断管线。艾伯维：聚焦成熟赛道 2026年4月29日，艾伯维公布了2026年一季度业绩，期间实现营收150.02亿美元，同比增长10.3%。核心业务板块全线飘红，尤其是免疫领域，Skyrizi（利生奇珠单抗）和 Rinvoq（乌帕替尼）的销售额双双超出预期，成为公司最大亮点。而在核心上市产品集体爆发的同时，Q1季度艾伯维也对其研发管线进行了一波新的清理，共计四款创新疗法在调整中被终止。图：艾伯维2025年报管线（左）与艾伯维2026Q1管线（右）首当其冲的是ABBV-101，该药是一款口服、高选择性 BTK PROTAC 降解剂，曾被寄予厚望用于解决B细胞恶性肿瘤对现有BTK抑制剂的耐药问题，也是降解剂机制暴发之后，最被市场期待的产品之一。而对于该管线的终止原因，艾伯维称其并非临床疗效与安全性问题，而是战略决策所致，从这点来看或与BTK PROTAC竞争白热化有所相关，毕竟百济神州BGB-16673（Catadegbrutinib）、Nurix的Bexobrutideg已进入Ⅲ期临床，先发优势显著。而除ABBV-101外，艾伯维Q1报中也可见多款管线的消失，其中包括MALT1抑制剂ABBV-525（血液肿瘤）、LPAR1单抗ABBV-141（特发性肺纤维化）与ABBV-461+CLBR001联用治疗乳腺的临床试验被终止。而这一系列动作的背后，也揭示了艾伯维在“修美乐专利悬崖”压力下，更加聚焦成熟赛道的整体策略。礼来：为RIPK1抑制剂再浇一盆冷水 2026年4月30日，礼来正式发布了2026年第一季度财务业绩，营收、净利润双双大幅跑赢市场预期，交出亮眼成绩单。核心财务数据方面，礼来一季度全球营收达198亿美元，同比大涨56%，增长势能极为强劲。而业务驱动原因方面，GLP-1类药物组合是业绩爆发的核心引擎，旗下替尔泊肽系列需求持续火爆，单药撑起公司65%收入。与此同时，公司多元化业务布局同步发力，免疫学、肿瘤学、神经科学三大核心领域的重点产品营收，较2025年同期大幅增长160%，筑牢业绩增长底盘。而在大力发展第二业绩增长点的背景下，近年来礼来也正大刀阔斧地对在研管线进行系统性优化。继2025年报中对LY3884963（基因疗法）、LY3541860（CD19单抗）与AC-225-PSMA-62（核药）进行了管线终止后，Q1季度再次终止一款在研疗法Ocadusertib（R552）。图片来源：礼来Q1报据悉，Ocadusertib是Rigel Pharmaceuticals研发的选择性RIPK1变构抑制剂，可阻断炎症性细胞死亡，拟用于自身免疫与炎症性疾病（如类风湿关节炎），但礼来在该药上的推进却并不顺利。 2021年，礼来以1.25亿美元的首付款获得了该药全球开发与商业化独家权利。 2025年，礼来终止了CNS适应症的相关合作，仅保留 Ocadusertib用于非CNS（如类风湿关节炎）的研发权利。 2026年4月16日，礼来书面通知Rigel，决定终止之前签订的所有合作内容。而针对该药一步步被退回权益的原因，礼来的发言人表示是Ocadusertib未能达到公司对持续开发的高标准。结合过往多家MNC（基因泰克、赛诺菲、艾伯维、BMS、GSK）先后在RIPK1靶点折戟，加之RIPK1靶点机制复杂，预计礼来认为该药成药性与商业价值存在不足，继续投入性价比低。而礼来此次终止Ocadusertib，则无疑给本就寒意逼人的RIPK1抑制剂赛道，又浇了一盆冷水。阿斯利康：质量优先、聚焦核心 2026年4月29日，阿斯利康公布2026年Q1报，公司整体收入达152.88亿美元，同比增长8%。细分层面来看，阿斯利康业绩向上仍主要源于核心产品放量，其中肿瘤与罕见病版块是期间Neri增速最明显的两大板块：肿瘤： Tagrisso：18.33亿美元（+5%），稳健增长。 Imfinzi：16.94亿美元（+30%），新适应症驱动高增。 Enhertu：8.31亿美元（+34%），HER2低表达乳腺癌放量。 Datroway（TROP2 ADC）：0.43亿美元，同比 +1000%+，爆发式增长。罕见病： Ultomiris：12.70亿美元（+18%），PNH、IgAN适应症扩展。 Strensiq：5.17亿美元（+43%），HPP治疗刚需。但与业绩向上相对应的，阿斯利康在Q1报期间也宣发放弃了多款管线，其中不乏曾被企业作为重要资产的潜力管线（下图）。图片来源：阿斯利康官网 Atuliflapon（FLAP抑制剂），拟定治疗哮喘，已推进至Ⅱ期，由于疗效原因被终止。 ALXN2420（生长激素受体拮抗剂），拟定治疗肢端肥大症，已开发至Ⅱ期；由于战略调整被终止。 AZD1705（ANGPTL3抑制剂），拟定治疗心血管异常，已开发至I期，由于战略调整被终止。 AZD6912（siRNA药物），拟定治疗类风湿性关节炎，已开发至I期，由于战略调整被终止。 Ultomiris（C5补体抑制剂），拟定治疗急性肾损伤，已开发至临床Ⅲ期，由于疗效原因被终止。 Breztri/Trixeo（吸入制剂）针对慢性阻塞性肺病，已开发至临床Ⅲ期，由于战略调整被终止（第二个主要研究目标不佳，竞争力不够）。 Imfinzi+Orpathys（PD-L1+MET），拟定治疗1L乳头状肾细胞癌，已开发至临床Ⅲ期，由于疗效原因被终止（未能优于辉瑞的Sutent）。其他。综合来看，阿斯利康的管线终止主要是“疗效不达标+战略重定位”双驱动所致，且覆盖从I期到Ⅲ期的全临床阶段，体现了其“质量优先、聚焦核心”的管线优化逻辑。诺华：FXI抗体Abelacimab遭遇开发挫折 2026年4月28日，诺华发布2026年第一季度财报，受美国市场仿制药冲击与研发投入加码所致，期间实现净销售额为131.13亿美元，同比下降1%，系近两年来首次同比下滑。不过，与Entresto因专利到期销售额几近腰斩相对的，其核药新品Pluvicto表现强劲，Q1销售额达6.42亿美元，同比大增70%，成为增长核心引擎。整体来看，现阶段诺华业绩明显呈现“旧药下滑、新药接力”的过渡特征。而也正是这个阶段，诺华小幅度调整了自身管线构成，终止了Abelacimab两项临床试验。图片来源：诺华Q1报对于Abelacimab，其最初由诺华自主研发，但于2019年被授权给Anthos Therapeutics，后者则是由Blackstone Life Sciences与诺华共同创立的NewCo企业。而2025年2月，诺华宣布又以最高31亿美元收购Anthos，使其重新将Abelacimab纳入自身CRM管线。但2026年4月22日，美国权威B2B新闻与数据平台FIERCE Biotech称，诺华因疗效较差终止了FXI抑制剂Abelacimab在癌症相关血栓（Cancer-Associated Thrombosis, CAT）领域的两项Ⅲ期临床研究——ASTER与MAGNOLIA。至此，诺华关于该药的临床试验仅剩下心房颤动（AF）这一项。诺和诺德：无管线终止 2026年5月6日，诺和诺德公布2026年一季度财报，当期公司净销售额达968.23亿丹麦克朗，丹麦克朗计价同比增长24%，固定汇率下增幅为32%。业务层面，GLP-1药物仍是其期间内业绩的核心支柱，其中：减重版司美格鲁肽注射液Wegovy营收182.35亿丹麦克朗，固定汇率同比增长12%。降糖注射剂Ozempic收入278.25亿丹麦克朗，固定汇率下同比下滑8%。降糖口服片剂Ozempic销售额45.72亿丹麦克朗，二者固定汇率同比下滑15%。而同时，新晋上市的口服减重版司美格鲁肽Wegovy市场表现则相对亮眼，单季处方量超130万张，累计总处方量突破200万张，对应销售额达22.56亿丹麦克朗。对此诺和诺德CEO Mike Doustdar表示，鉴于Wegovy在Q1期间为公司提供的核心驱动力，将上调全年销售额及营业利润业绩指引。综合而言，诺和诺德Q1季度短期受GLP-1价格战+胰岛素下滑拖累，核心业绩负增长是事实；但口服Wegovy超预期、肥胖管线高景气，验证“减重新引擎”的确定性也是事实。图片来源：诺和诺德季报预计2026年或将是诺和诺德剂型创新+管线纵深的重大调整之年，而经历了去年对在研管线的全面调整之后，Q1期间也暂未对管线进行再次调整。罗氏：“有进有出”的战略性优化 2026年4月23日，罗氏发布2026年Q1财报，期间实现总营收147.22亿瑞士法郎（约187.63亿美元，按2026年平均汇率换算），同比增长6%。其中，制药业务一季度收入114.69亿瑞士法郎（约146.17亿美元，+7%），诊断业务收入32.53亿瑞士法郎（约41.46亿美元，+3%）。业务层面，罗氏，肿瘤、血液、神经、免疫和眼科领域分别收入37亿瑞士法郎（+3%）、22亿瑞士法郎（+18%）、24亿瑞士法郎（+10%）、15亿瑞士法郎（+8%）和11亿瑞士法郎（+10%）。血液领域增速最为明显。而作为ADC和双抗赛道的先驱，旗下双赛道收入占比占据主导地位，Kadcyla和Polivy收入8.46亿瑞士法郎，Hemlibra、Vabysmo、Columvi、Lunsumio四款双抗合计收入23.46亿瑞士法郎。而在业绩一路向上的情况下，罗氏进行了管线更新，新增12个项目，同时剔除9个项目。图片来源： RG6076（CD19×4-1BBL抗体融合蛋白）：用于血液肿瘤的临床I期被终止。 RG6377（抗白细胞迁移抗体）：用于治疗IBD的临床I期试验被终止。 CHU BRY10（未知）：用于治疗慢性疾病的临床I期试验被终止。 RG6237（anti-myostatin单抗）：联合Evrysdi用于SMA的临床Ⅱ期试验被终止。 RG6287（RIPK1抑制剂）：用于CS-AKI的临床Ⅱ期试验被终止。 RG7816（GABRA5正向变构调节剂）：用于Angelman syndrome的临床Ⅱ期试验被终止。 RG6237（anti-myostatin单抗）用于FSHD的临床Ⅱ期试验被终止。 RG6168（nti-IL-6R单抗）：用于DMD的临床Ⅱ期试验被终止。 RG6171（口服SERD）：联合palbociclib（CDK4/6抑制剂），用于一线内分泌治疗敏感ER+/HER2-转移性乳腺癌的临床Ⅲ期试验被终止。综合来看，罗氏Q1的管线调整并非单纯的“瘦身”，而是“有进有出”的战略性优化。而终止管线中包含RIPK1抑制剂RG6287的情况与礼来、艾伯维等企业在该靶点的折戟形成呼应，进一步印证了RIPK1靶点的研发难度。结语综上所述，Q1全球主流MNC的管线调整浪潮，一定程度上或许并非偶然的阶段性动作，而是创新药行业从“规模竞赛”向“质量深耕”转型的必然缩影。从辉瑞一次性删减7款管线的果断收缩，到罗氏“有进有出”的精准优化，每一家企业的管线动作，都暗藏着对研发成本、临床价值、商业前景的多重考量，也共同勾勒出全球创新药研发的全新走向。而对于更宏观的角度，这场覆盖多靶点、多临床阶段的管线“瘦身”，本质上也是MNC对研发资源的重新洗牌与高效聚焦——剥离临床数据不及预期、商业竞争力不足、战略优先级较低的项目，将资金、人才等核心资源向更具潜力的核心赛道、优势产品倾斜，既是应对研发成本攀升、市场竞争加剧的理性选择，也是企业实现战略转型、筑牢长期竞争力的必经之路。当然，俗话说牵一发而动全身，这场管线调整一定程度上也确实深刻影响着全球创新药赛道的格局，比如CD47抑制剂、RIPK1抑制剂等曾被寄予厚望的热门靶点在此期间遭遇研发挫折，也必将为靶点研发带来更多复杂性与不确定性。梳理MNC的管线终止案例的底层逻辑，可总结出明确的共性规律与核心触发条件：其一，临床数据不达标依旧是首要触达条件，无论是辉瑞CD47抑制剂因疗效与安全性问题终止、阿斯利康多款Ⅲ期管线因疗效未达预期放弃，还是诺华abelacimab因疗效较差终止两项Ⅲ期试验，均体现“临床价值优先”的核心逻辑，只要试验数据未达到企业预设标准，无论前期投入多少，都会果断止损。其二，商业竞争与性价比失衡触发终止，尤其是近年来去全球新药竞争愈发激烈，当赛道竞争白热化（如艾伯维BTK PROTAC面临百济神州等企业的先发优势挤压），或持续投入与预期商业回报不成正比（如礼来RIPK1抑制剂因靶点研发难度大、成药性不足放弃），企业会主动收缩。其三，战略重心调整引发管线优先级重构，或业绩板块出现出现新的增长引擎、业绩转型压力面临新压力（如艾伯维应对修美乐专利悬崖、诺华应对旧药下滑），MNC均会在关键节点剥离与核心战略不符、非重点赛道的项目，避免资源内耗。其四，靶点研发风险集中爆发触发集体收缩，比如近年俩，MNC在RIPK1、CD47等机制复杂、研发难度高的靶点陆续折戟，一定程度上也可能引发行业性的谨慎收缩，降低同类靶点的研发投入。总而言之，未来的创新药行业或将更注重于“质量驱动”的特性，管线优化也将不再成为MNC的专属，越是走在创新前沿的药企，其管线与临床价值的绑定也就越深，行业大动荡在即。参考来源 1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-narrows-focus-anticoagulant-once-anchored-anthos-spinout 2.https://www.novartis.com/search?keyword=inferior+efficacy 3.https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/q1-2026-investor-presentation.pdf 4.https://assets.roche.com/f/176343/x/b992aea799/irp260423-a.pdf 5.https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/pdfs/financial-results/2026/Q1-2026-investor-presentation.pdf 6.https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2025/pdf/AstraZeneca_Development_Pipeline_2025.pdf 7.https://investor.lilly.com/static-files/587c9bd3-6551-45c3-989d-ab60c49036bb 8.https://investors.abbvie.com/static-files/5bb173b5-053e-4e6e-b028-c82cf2ee96a0 9.https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/124/2026/04/1Q26-Merck-Earnings-Presentation.pdf 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肌炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	匈牙利	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2023-05-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05879718 (CTgov)	临床2期	皮肤红斑狼疮 \| 系统性红斑狼疮 \| 盘状红斑狼疮	8	PF-06823859 (PF-06823859 Q4W Then PF-06823859 Q8W)	鹽淵膚夢積遞鏇簾蓋築(網壓繭構鹹蓋窪築簾糧) = 鑰鹽鑰範獵簾鹹構蓋醖壓獵齋鬱積選鏇願醖範 (淵製積壓襯獵鏇積廠遞, 壓鏇鹽襯網憲餘選憲醖 ~ 膚製鏇觸蓋願獵顧範壓) 更多	-	2026-08-11
				Placebo+PF-06823859 (Placebo Q4W Then PF-06823859 Q8W)	鹽淵膚夢積遞鏇簾蓋築(網壓繭構鹹蓋窪築簾糧) = 蓋築鑰餘鑰鬱積窪範蓋壓獵齋鬱積選鏇願醖範 (淵製積壓襯獵鏇積廠遞, 遞願獵齋選夢窪鏇顧蓋 ~ 衊觸觸鏇簾築齋餘顧窪) 更多
NCT05192200 (CTgov)	临床2期	皮肌炎	24	PF-06823859 (PF-06823859 600mg: Skin Cohort)	顧夢齋選蓋顧製壓鬱壓 = 衊鏇糧積獵願衊繭憲鬱願積淵製獵廠衊餘範獵 (築醖襯簾範廠鬱網構繭, 鹽襯糧鑰膚網蓋製獵醖 ~ 夢齋壓鹽願網壓艱壓夢) 更多	-	2025-02-06
				PF-06823859 (PF-06823859 600mg: Muscle Cohort)	顧夢齋選蓋顧製壓鬱壓 = 淵餘顧餘選鹹窪鹹壓願願積淵製獵廠衊餘範獵 (築醖襯簾範廠鬱網構繭, 齋膚壓製鑰範繭膚淵廠 ~ 齋網鬱願範願醖網膚顧) 更多
NCT05037409 (CTgov)	临床1期	-	13	Placebo	鬱網簾遞膚壓醖築衊淵 = 淵鹽廠廠蓋構鏇齋願顧願壓積淵選醖願襯膚憲 (觸鏇願鏇構鹹製網遞膚, 膚廠繭範壓鏇築繭醖願 ~ 鑰夢繭壓壓餘壓積廠醖) 更多	-	2023-12-15
NCT03181893 (EADV2023)	临床2期	皮肌炎 IFN β	72	PF-06823859 150 mg	築齋鬱範醖醖憲顧鑰繭(簾遞壓製觸膚淵獵壓鬱) = 鏇淵齋鑰鹹鹽廠鏇艱遞範衊夢繭繭構願鑰鏇願 (選憲網簾築鏇製簾網簾 ) 更多	-	2023-10-11
				PF-06823859 600 mg	築齋鬱範醖醖憲顧鑰繭(簾遞壓製觸膚淵獵壓鬱) = 廠膚鹽願願鬱襯繭範衊範衊夢繭繭構願鑰鏇願 (選憲網簾築鏇製簾網簾 ) 更多
NCT02766621 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	62	PF 06823859	壓鏇觸窪顧襯廠鬱齋壓(壓鹽壓觸衊鬱製構獵餘) = No deaths occurred. 築窪構範遞顧淵簾窪襯 (網構窪積簾製顧簾廠憲 ) 更多	积极	2021-03-01
				Placebo