(Dazukibart) - 药物靶点：IFNβ_在研适应症：皮肌炎，特发性炎症性肌病，皮肤红斑狼疮_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

PF 06823859、PF-06823859

靶点

IFNβ

作用机制

IFNβ抑制剂(干扰素-β抑制剂)、免疫调节剂

治疗领域

神经系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病其他疾病+ [1]

在研适应症

皮肌炎特发性炎症性肌病皮肤红斑狼疮+ [1]

非在研适应症

寻常狼疮

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Inc.

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

序列信息

Sequence Code 319922508L

来源: *****

Sequence Code 719555067H

来源: *****

关联

9

项与 Dazukibart 相关的临床试验

CTRI/2024/01/061439 / Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of PF-06823859 in participants with active idiopathic inflammatory myopathies (including paticipants with active dermatomyositis or polymyositis) - NIL

开始日期2024-05-15

申办/合作机构

Pfizer Inc.

CTR20232664 / Recruiting临床3期

一项在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价 PF-06823859 疗效和安全性的 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

主要：在活动性DM和PM成人受试者（≥18岁）中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善肌肉症状方面的疗效。关键次要：在活动性DM和PM成人受试者（≥18岁）中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善皮肤（队列1）及肌肉（队列1和2）体征和症状以及患者健康状况方面的疗效。其他次要：在指定时间点评价PF-06823859与安慰剂相比在改善TIS各类别、TISCSM各方面和皮肤状态方面的疗效。安全性次要：评价PF-06823859与安慰剂相比的安全性以及对DM或PM受试者中自身抗体形成的影响。探索性：在指定时间点评价PF-06823859与安慰剂相比在改善TIS各类别、TIS CSM各方面，皮肤状态，改善体力活动方面的疗效，在改善患者报告结局方面的经时疗效，激素减量和挽救治疗规避效应;通过皮肤照相评价PF-06823859改善皮肤状态的疗效;评价PF-06823859在改善肌肉耐力的疗效;分析PF-062823859的PK特征;确定靶点结合情况;确定IFN活性;估计PF-06823859对PROQoL和健康的经时影响;评价PF-06823859的免疫原性。

开始日期2023-11-10

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+2]

NCT05879718 / Recruiting临床2期

A PHASE 2, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECT, PHARMACODYNAMIC, PHARMACOKINETIC AND SAFETY PROFILE OF PF-06823859 IN ADULT PARTICIPANTS WITH ACTIVE CLE OR SLE WITH CUTANEOUS MANIFESTATIONS

The purpose of this study is to learn about the effects, safety and how PF-06823859 is processed in adults with cutaneous lupus erythematosus (CLE) or systemic lupus erythematosus (SLE) showing some skin symptoms.
This study is seeking for participants who:
are adults of 18 years of age or older.
are confirmed to have CLE or SLE with involvement of the skin.
have a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index activity (CLASI-A) score of at least 8.
About 48 participants will be selected to receive active study medicine (PF-06823859) or placebo (an infusion without drug). About 32 are grouped to receive the active study medicine and 16 are to receive placebo. They will be receiving the treatments by intravenous infusion (injected directly into the veins).
At week 16 all participants receiving the active study drug since day 1 and participants who have received placebo since day 1 and are not responding clinically will receive active study medication. Patients who have received placebo since Day 1 and who have had a clinical response will continue to receive placebo till week 40. All participants will have last follow-up visit at Week 60.
The study will compare participants receiving PF-06823859 to participants who receive placebo. This will help us see if PF-06823859 is safe and effective to treat CLE or SLE with skin symptoms and improve participant's CLASI-A score. Participants will take part in this study for about 65 weeks. This includes up to a 5-week selection period, a 12-week Q4Wk treatment period, a 36-week Q8Wk treatment period, and a 12-week follow-up period.

开始日期2023-07-07

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与 Dazukibart 相关的临床结果

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100 项与 Dazukibart 相关的转化医学

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100 项与 Dazukibart 相关的专利（医药）

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1

项与 Dazukibart 相关的文献（医药）

2021-03-01·Clinical pharmacology in drug development

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PF‐06823859, an Anti–Interferon β Monoclonal Antibody: A Randomized, Phase I, Single‐ and Multiple‐Ascending‐Dose Study

Article

作者: Pelletier, Kathleen ; Neelakantan, Srividya ; Messing, Dean ; Johnson, Kristen ; Tarabar, Sanela ; Berman, Gabe ; Rath, Natalie ; Cox, Lori ; Page, Karen ; Oemar, Barry ; Salganik, Mikhail

Abstract:

This double‐blind, randomized, placebo‐controlled, dose‐ascending, first‐in‐human study (NCT02766621) assessed the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of PF‐06823859, an anti–interferon β monoclonal antibody. Healthy subjects were randomized to single ascending doses (SADs) of intravenous PF‐06823859 30, 100, 300, 900, or 2000 mg or placebo; to multiple ascending doses (MADs) of subcutaneous PF‐06823859 100 or 300 mg or placebo (once every 2 weeks for a total of 3 doses); or to MAD of intravenous PF‐06823859 600 mg or placebo (once every 3 weeks or once every 4 weeks for a total of 2 doses). The incidence, severity, and causal relationship of adverse events (AEs) were assessed, along with immunogenicity and PK. In total, 62 subjects were randomized to treatment (SAD, n = 35; MAD, n = 27). There were 76 treatment‐emergent all‐causality AEs in the SAD (PF‐06823859: n = 25; placebo: n = 4) and MAD (PF‐06823859: n = 40; placebo: n = 7) cohorts. In the SAD cohorts, all treatment‐emergent all‐causality AEs were mild in severity; 4 AEs of moderate severity were identified in the MAD cohorts. No dose‐limiting AEs, serious AEs, treatment‐related discontinuations, dose reductions, or deaths occurred. PF‐06823859 exposure increased dose‐proportionally, with half‐life values ranging between 23 and 35 days. The estimated subcutaneous bioavailability was 43% to 44%. Immunogenicity incidence rates were low (antidrug antibodies, 12.5%; neutralizing antibodies, 2.1%). No immunogenically related clinical responses of concern were observed. In conclusion, PF‐06823859 demonstrated an acceptable safety, tolerability, and PK profile that supports clinical development for treating disorders associated with increased interferon β levels, such as dermatomyositis or systemic lupus erythematosus.

6

项与 Dazukibart 相关的新闻（医药）

2024-04-20

·蒲公英Ouryao

宇宙大药厂关掉其著名的创新研发部门

转自：MedTrend医趋势（有删减）从去年开始，辉瑞一直在践行削减成本策略。 4月17日，辉瑞宣布关闭其著名的创新研发部门——治疗创新中心（CTI），该团队旨在通过与外部研究人员的合作来促进新药研发。辉瑞治疗创新中心（CTI）近年来最具影响力的成绩，或许是孵化出Telavant公司被罗氏收购。 2023年10月，罗氏宣布以71亿美元预付价格收购Roivant与辉瑞的合资公司Telavant，获得其重磅核心产品溃疡性结肠炎候选治疗药物TL1A抗体RVT-3101，且后续具有选择权共同开发新一代IL-23p40/TL1A双抗。此外，罗氏还将支付1.5亿美元的近期里程碑付款，总交易金额高达72.5亿美元。辉瑞的一位发言人告诉媒体，公司决定关闭CTI的实验室，并将某些CTI项目嵌入辉瑞研发部门的其他研究单元。该发言人证实，辉瑞做出这一决定是“全公司成本调整计划的一部分”。发言人表示：辉瑞在CTI之外还有许多其他学术合作，并将继续致力于寻求学术与产业合作，以弥合早期科学发现与转化为潜在新疗法之间的差距。 CTI成立于2010年，旨在为全国各地的医生科学家与制药公司更广泛的研发资源牵线搭桥。该创新中心的实验室分布于美国四个城市，其团队与研究人员一起就“加速将概念转化为可行性疗法”展开合作。从CTI项目中诞生的一些药物除了辉瑞于2022年移交给Roivant的抗TL1A项目；也是辉瑞公司用于治疗皮肌炎和多发性肌炎的IFN-β3期药物dazukibart的来源，这项研究来自哈佛医学院和布里格姆妇女医院的科学家。 CTI隶属于由UweSchoenbeck博士领导的新兴科学与创新(ES&I)团队。ES&I团队特别关注早期科学，而非成熟临床阶段产品的许可交易。去年，辉瑞发布了规模达35亿美元的成本削减计划，该计划引发了辉瑞公司此后的一系列裁员。在其以430亿美元收购了ADC巨头Seagen之后，目标是在2024年将辉瑞重新塑造成一家全球领先的肿瘤药企。

并购抗体药物偶联物

2023-08-29

·医药观澜

辉瑞超20亿美元合作开发！创新蛋白降解疗法在中国启动3期临床，针对乳腺癌！

▎药明康德内容团队报道中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。此外，辉瑞还在中国启动了人源化干扰素β（IFN-β）抗体PF-06823859的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。Vepdegestrant作用机制：蛋白降解靶向嵌合体适应症：ER+/HER2-乳腺癌一线治疗截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台Vepdegestrant（ARV-471、PF-07850327）是Arvinas公司开发的一种可利用的蛋白降解靶向嵌合体，旨在特异性靶向和降解雌激素受体（ER），用于治疗早期和局部晚期或转移性ER+（ER阳性）/HER2-（HER2阴性）乳腺癌患者。Vepdegestrant的潜力已在临床试验中得到初步验证。1期临床试验数据显示，无论肿瘤表达野生型ER还是突变型ER，vepdegestrant最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，辉瑞本次在中国启动的是国际多中心3期VERITAC-3研究。试验的主要目的为：证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的系统性抗癌治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中，vepdegestrant联合CDK4/6抑制剂哌柏西利治疗在延长无进展生存期（PFS）方面优于芳香化酶抑制剂来曲唑联合哌柏西利治疗。该研究中国主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，研究拟在中国境内入组177人，在国际入组1180人。值得一提的是，除了本次启动用于乳腺癌一线治疗的VERITAC-3研究，辉瑞此前还在中国启动了vepdegestrant的国际多中心3期VERITAC-2研究，该研究旨在既往针对晚期疾病、以内分泌为基础的治疗后疾病进展的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较该药与雌激素受体（ER）拮抗剂氟维司群的疗效和安全性。VERITAC-2研究的中国主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授。据悉，Arvinas公司和辉瑞公司将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布vepdegestrant的最新临床研究数据，其中就包括了3期VERITAC-2研究。PF-06823859作用机制：人源化干扰素β抗体适应症：活动性特发性炎症性肌病截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台PF-06823859是辉瑞开发的一种人源化干扰素β（IFN-β）抗体，可阻断干扰素β1成纤维细胞，拟开发用于治疗皮肌炎和狼疮。辉瑞本次在中国启动的是一项3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，研究旨在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价PF-06823859的疗效和安全性。活动性特发性炎症性肌病包括一系列以炎症和肌肉无力为特征的自身免疫性疾病，包括了皮肌炎（DM）和多发性肌炎（PM）。其中，皮肌炎会引起皮肤改变和肌无力，随着时间的推移，肌肉无力会越来越严重，并可能导致关节僵硬和肌肉萎缩。在皮肌炎患者的血液和皮肤中，干扰素β（IFN-β）的表达水平显著升高，而且IFN-β激活的基因表达信号与患者皮肤症状的严重程度相关。根据辉瑞公开资料，在针对皮肌炎患者的2期临床试验中，PF-06823859不但显著抑制IFN-β介导的基因表达，而且降低了疾病临床活动的指标。本次辉瑞在中国启动的3期研究主要目的是在活动性DM和PM成人受试者中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善肌肉症状方面的疗效。试验关键次要目的是在活动性DM和PM成人受试者中，评价PF-06823859与安慰剂相比在改善皮肤（队列1）及肌肉（队列1和2）体征和症状以及患者健康状况方面的疗效。该研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授担任中国主要研究者。参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Aug 28，2023. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2] Arvinas and Pfizer Announce Upcoming Vepdegestrant (ARV-471) Poster Presentations at the 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Annual Congress. Retrieved May 08，2023. From https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/arvinas-and-pfizer-announce-upcoming-vepdegestrant-arv-471[3] Third Quarter 2021 Earnings Teleconference. Retrieved November 2, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q3/Q3-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床2期临床失败

2023-08-29

·医药观澜

辉瑞超20亿美元合作开发！创新蛋白降解疗法在中国启动3期临床，针对乳腺癌！

▎药明康德内容团队报道中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。此外，辉瑞还在中国启动了人源化干扰素β（IFN-β）抗体PF-06823859的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。Vepdegestrant作用机制：蛋白降解靶向嵌合体适应症：ER+/HER2-乳腺癌一线治疗截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台Vepdegestrant（ARV-471、PF-07850327）是Arvinas公司开发的一种可利用的蛋白降解靶向嵌合体，旨在特异性靶向和降解雌激素受体（ER），用于治疗早期和局部晚期或转移性ER+（ER阳性）/HER2-（HER2阴性）乳腺癌患者。Vepdegestrant的潜力已在临床试验中得到初步验证。1期临床试验数据显示，无论肿瘤表达野生型ER还是突变型ER，vepdegestrant最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，辉瑞本次在中国启动的是国际多中心3期VERITAC-3研究。试验的主要目的为：证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的系统性抗癌治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中，vepdegestrant联合CDK4/6抑制剂哌柏西利治疗在延长无进展生存期（PFS）方面优于芳香化酶抑制剂来曲唑联合哌柏西利治疗。该研究中国主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，研究拟在中国境内入组177人，在国际入组1180人。值得一提的是，除了本次启动用于乳腺癌一线治疗的VERITAC-3研究，辉瑞此前还在中国启动了vepdegestrant的国际多中心3期VERITAC-2研究，该研究旨在既往针对晚期疾病、以内分泌为基础的治疗后疾病进展的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较该药与雌激素受体（ER）拮抗剂氟维司群的疗效和安全性。VERITAC-2研究的中国主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授。据悉，Arvinas公司和辉瑞公司将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布vepdegestrant的最新临床研究数据，其中就包括了3期VERITAC-2研究。PF-06823859作用机制：人源化干扰素β抗体适应症：活动性特发性炎症性肌病截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台PF-06823859是辉瑞开发的一种人源化干扰素β（IFN-β）抗体，可阻断干扰素β1成纤维细胞，拟开发用于治疗皮肌炎和狼疮。辉瑞本次在中国启动的是一项3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，研究旨在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价PF-06823859的疗效和安全性。活动性特发性炎症性肌病包括一系列以炎症和肌肉无力为特征的自身免疫性疾病，包括了皮肌炎（DM）和多发性肌炎（PM）。其中，皮肌炎会引起皮肤改变和肌无力，随着时间的推移，肌肉无力会越来越严重，并可能导致关节僵硬和肌肉萎缩。在皮肌炎患者的血液和皮肤中，干扰素β（IFN-β）的表达水平显著升高，而且IFN-β激活的基因表达信号与患者皮肤症状的严重程度相关。根据辉瑞公开资料，在针对皮肌炎患者的2期临床试验中，PF-06823859不但显著抑制IFN-β介导的基因表达，而且降低了疾病临床活动的指标。本次辉瑞在中国启动的3期研究主要目的是在活动性DM和PM成人受试者中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善肌肉症状方面的疗效。试验关键次要目的是在活动性DM和PM成人受试者中，评价PF-06823859与安慰剂相比在改善皮肤（队列1）及肌肉（队列1和2）体征和症状以及患者健康状况方面的疗效。该研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授担任中国主要研究者。参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Aug 28，2023. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2] Arvinas and Pfizer Announce Upcoming Vepdegestrant (ARV-471) Poster Presentations at the 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Annual Congress. Retrieved May 08，2023. From https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/arvinas-and-pfizer-announce-upcoming-vepdegestrant-arv-471[3] Third Quarter 2021 Earnings Teleconference. Retrieved November 2, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q3/Q3-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床2期临床失败

100 项与 Dazukibart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肌炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	匈牙利	Pfizer Inc.	2023-05-20
皮肌炎	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2023-05-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05037409 (CTgov)	临床1期	-	13	Placebo	膚淵網襯積選衊鬱鬱襯(壓繭糧窪壓願鑰壓鏇窪) = 繭願範製糧鏇憲衊簾糧網膚製築繭獵壓願蓋憲 (遞鑰選衊鹹選鹹築獵簾, 製襯壓簾壓夢壓繭鏇築 ~ 壓鹽蓋淵構鏇廠鬱網範) 更多	-	2023-12-15
NCT03181893 (EADV2023)	临床2期	皮肌炎 IFN β	72	PF-06823859 150 mg	廠衊齋蓋廠蓋齋繭顧齋(鏇醖艱窪窪齋鬱鑰醖蓋) = 願獵憲夢獵艱鬱衊積簾襯願鹽醖製糧膚觸鹽鹽 (鹽齋遞顧蓋糧網構艱築 ) 更多	-	2023-10-11
				PF-06823859 600 mg	廠衊齋蓋廠蓋齋繭顧齋(鏇醖艱窪窪齋鬱鑰醖蓋) = 獵觸鹽願廠顧鏇齋壓襯襯願鹽醖製糧膚觸鹽鹽 (鹽齋遞顧蓋糧網構艱築 ) 更多
NCT02766621 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	62	PF 06823859	鹽範簾積窪襯蓋顧網蓋(積蓋構鏇構鑰繭願廠觸) = No deaths occurred. 壓膚築鬱鑰鹹衊鏇繭鏇 (襯網衊衊憲鹽觸構蓋觸 ) 更多	积极	2021-03-01
				Placebo