Anti-dyskinesia therapeutic(Bio3 Research)

点击蓝字，关注我们 编者按：2025年3月7-8日，由上海市抗癌协会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会等单位联合主办，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组参与，复旦大学附属肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院共同承办的2025年南北汇-第七届乳腺肿瘤论坛在上海圆满举行。本次大会汇聚了国内乳腺肿瘤学领域的知名专家，共同探讨乳腺癌诊疗的前沿进展和实践经验；大会同时公布了“2024年度乳腺领域十大原创研究”，本文特进行报道。 2024年是乳腺肿瘤领域成果丰硕的一年，每个重磅研究的背后是无数的努力和坚持，用智慧修补生命的裂痕，用勇气追逐希望的曙光。在2024年度乳腺领域十大原创研究评选中，“南北汇”组委会成员在国际顶级期刊[包括《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《英国医学杂志》（BMJ）、《自然》（Nature）、《科学》（Science）等国际顶级生物医学期刊及其子刊，以及《临床肿瘤学杂志》（JCO）等肿瘤学顶级期刊]经过严格遴选，共筛选出20篇高水平的临床、基础和转化研究成果，入围候选名单。经中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组的全体委员，依据文章的科学性、创新性和影响力进行投票，决出投票最高的前10名，获评“2024年度乳腺领域十大原创研究”，现进行如下展示（根据颁奖顺序进行展示，排名不分前后）： 01 研究题目：Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial 通讯作者：徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院） 第一作者：徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院） 研究简介：SG为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来曙光 颁奖词：首次在亚洲HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中验证SG的突破性疗效，为内分泌耐药患者点燃希望之火。 扫描二维码 下载原文 02 研究题目：Camrelizumab vs Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment in Patients With Early or Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer: The CamRelief Randomized Clinical Trial 通讯作者：邵志敏（复旦大学附属肿瘤医院） 范蕾（复旦大学附属肿瘤医院） 第一作者：陈力（复旦大学附属肿瘤医院） 研究简介：中国原研PD-1单抗闪耀三阴性乳腺癌新辅助治疗 颁奖词：化免联合改写新辅助治疗格局，为TNBC治愈之路铺就免疫基石 扫描二维码 下载原文 03 研究题目：Metronomic chemotherapy plus anti-PD-1 in metastatic breast cancer: a Bayesian adaptive randomized phase 2 trial 通讯作者：马飞（中国医学科学院肿瘤医院） 徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院） 钱海利（中国医学科学院肿瘤医院） 第一作者：莫红楠（中国医学科学院肿瘤医院） 研究简介：节拍化疗联合免疫疗法，谱写转移性乳腺癌新篇章 颁奖词：低毒方案激活免疫微环境，贝叶斯自适应设计优化疗效，晚期治疗开启“温柔狙击”新模式。 扫描二维码 下载原文 04 研究题目：De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial 通讯作者：刘真真（河南省肿瘤医院） 第一作者：陈秀春（河南省肿瘤医院） 焦得闯（河南省肿瘤医院） 乔江华（河南省肿瘤医院） 王承正（河南省肿瘤医院） 研究简介：降阶新辅助疗法重塑HER2阳性乳腺癌治疗格局 颁奖词：白蛋白紫杉醇方案挑战传统强化化疗，以更低毒性实现同等疗效，HER2阳性乳腺癌精准治疗再攀安全高峰。 扫描二维码 下载原文 05 研究题目：Optimising first-line subtyping-based therapy in triple-negative breast cancer (FUTURE-SUPER): a multi-cohort, randomised, phase 2 trial 通讯作者：邵志敏（复旦大学附属肿瘤医院） 江一舟（复旦大学附属肿瘤医院） 第一作者：范蕾（复旦大学附属肿瘤医院） 王中华（复旦大学附属肿瘤医院） 马林晓曦（复旦大学附属肿瘤医院） 吴松阳（复旦大学附属肿瘤医院） 吴炅（复旦大学附属肿瘤医院） 余科达（复旦大学附属肿瘤医院） 研究简介：FUTURE-SUPER引领三阴性乳腺癌分型治疗新方向 颁奖词：持续探索分型精准治疗理念，提出TNBC精准治疗新范式。 扫描二维码 下载原文 06 研究题目：Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial 通讯作者：江泽飞（解放军总医院第五医学中心） 第一作者：江泽飞（解放军总医院第五医学中心） 欧阳取长（湖南省肿瘤医院） 孙涛（辽宁省肿瘤医院） 张清媛（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） 研究简介：特瑞普利单抗联合疗法为三阴性乳腺癌患者点燃希望 颁奖词：化免联合改写TNBC一线治疗格局，“冷”肿瘤焕发“温热”生机。 扫描二维码 下载原文 07 研究题目：Genetic interactions reveal distinct biological and therapeutic implications in breast cancer 通讯作者：江一舟（复旦大学附属肿瘤医院） 邵志敏（复旦大学附属肿瘤医院） 胡欣（复旦大学附属肿瘤医院） 第一作者：林偲进（复旦大学附属肿瘤医院） 金希（复旦大学附属肿瘤医院） 马丁（复旦大学附属肿瘤医院） 陈超（复旦大学附属肿瘤医院） 欧阳洋（复旦大学附属肿瘤医院） 研究简介：基因互作揭示乳腺癌精准治疗新维度 颁奖词：绘制基因交互“星图”，揭示生物学异质性背后的分子对话，为分型治疗提供全新路线图。 扫描二维码 下载原文 08 研究题目：Tumour circular RNAs elicit anti-tumour immunity by encoding cryptic peptides 通讯作者：苏士成（中山大学孙逸仙纪念医院） 宋尔卫（中山大学孙逸仙纪念医院） 第一作者：黄迪（中山大学孙逸仙纪念医院） 朱晓峰（中山大学孙逸仙纪念医院） 叶淑滢（中山大学孙逸仙纪念医院） 研究简介：环状RNA编码隐秘肽，激活抗肿瘤免疫新机制 颁奖词：“暗物质肽”激活抗肿瘤免疫，改写非编码RNA认知，全新解码肿瘤疫苗与免疫治疗。 扫描二维码 下载原文 09 研究题目：Intraoperative evaluation of tumor margins using a TROP2 near-infrared imaging probe to enable human breast-conserving surgery 通讯作者：张国君（云南省肿瘤医院） 第一作者：陈伟玲（云南省肿瘤医院） 张永渠（汕头大学医学院附属肿瘤医院）  张莉欣（云南省肿瘤医院） 研究简介：TROP2探针点亮乳腺癌保乳手术精准之路 颁奖词：分子影像照亮肿瘤边界，实时导航保乳手术，让毫米级精准切除成为现实。 扫描二维码 下载原文 10 研究题目：Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SHR-A1811, a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Directed Antibody-Drug Conjugate, in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors: A Global Phase I Trial 通讯作者：宋尔卫（中山大学孙逸仙纪念医院） 第一作者：姚和瑞（中山大学孙逸仙纪念医院） 闫敏（河南省肿瘤医院） 研究简介：SHR-A1811全球试验开启HER2异常肿瘤治疗新纪元 颁奖词：SHR-A1811全球I期数据惊艳亮相，泛实体瘤疗效显著，连接子与载药优化设计彰显中国创新硬实。 扫描二维码 下载原文 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

一 2025年2月药品受理情况 1、2025年2月受理总况 2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1139个受理号，比去年同期减少6.3%。 图一 2024和2025年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比69%，生物制品17%，中药14%，其中一项药械组合产品未计入下图。 图二 2025年2月各药品类型受理情况 2、化药受理情况 2025年2月化药受理总数为787个。 图三 2025年2月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计77受理号，包含国产和进口品种。 图四 2025年2月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计19个品种，涉及17个企业。 表1 2月首次申报临床的化药创新药 本月共有3个1类新药提交了上市申请。 艾玛昔替尼软膏 SHR0302是江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司瑞石生物医药有限公司开发的一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。 2023年6月，瑞石生物医药有限公司硫酸艾玛昔替尼片申报上市，申报的适应症为特应性皮炎。后因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请。 2023年8月，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 2023年11月初，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。11月底，SHR0302片另一适应症上市申请获得NMPA受理，适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。 2024年9月，硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人重度斑秃。 2025年2月，硫酸艾玛昔替尼软膏上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 那米司特片 BI 1015550片是一款新型PDE4B抑制剂。 2024年9月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。基于此结果，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球监管单位提交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请（NDA）。 2025年2月，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片在华申报上市，适应症为成人特发性肺纤维化（IPF）。 瑞米布替尼片 Remibrutinib可阻断BTK级联反应，并阻止组胺释放引起的瘙痒、荨麻疹/伤痕和肿胀。 2025年2月底，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市，适应症推测为慢性自发性荨麻疹。 3、生物制品受理情况 2025年2月生物制品共计受理191个，治疗用生物制品175个，预防用生物制品16个。 本月生物类创新药共计18家企业新申报了19个1类生物药（表2）。 表2 2月新注册临床的治疗用生物创新药 表3 2月新注册的生物类似药 4、中药受理情况 本月，中药受理160个受理号，其中补充申请144个，6个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，7个3.1类新药上市申请，1个4类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表4 2月注册的中药新药 其中，本月有一项中药仿制药申报上市，为云南楚雄天利药业有限公司申报的双黄连口服液。 二 2025年2月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计172个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药152个，新药4个，进口原研2个。 表5 2月新批准上市的创新药 磷酸萘坦司韦胶囊 磷酸萘坦司韦（安泰他韦）是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂。 2023年8月，磷酸安泰他韦胶囊的上市申请获CDE受理。 2025年2月，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 菲诺利单抗注射液 菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。 2025年2月，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同月，菲诺利单抗注射液新适应症获得NMPA正式批准，适应症为贝伐珠单抗联合菲诺利单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。 斯泰度塔单抗注射液 TNM002是一款抗破伤风毒素全人源单抗。 2023年12月，泰诺麦博利用其HitMab技术平台自主开发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单抗TNM002注射液的上市申请获CDE受理，用于被动免疫预防成人破伤风感染。 2025年2月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。 复方比那甫西颗粒 2025年2月，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩