Fruquintinib

来源：E药经理人 继呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物之后，和黄医药再度迎来多项里程碑：又一款1类原创新药获批上市，一项重磅国际合作达成，多个全球临床研究稳步推进。 过去一个多月，和黄医药好消息不断。 8月27日，1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达）获批上市，成为上海今年第6款、浦东今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂。至此，和黄医药已有四款自主研发的创新药上市：呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼、凡瑞格拉替尼片。 9月3日，和黄医药与葛兰素史克（GSK）就临床前项目HMPL-A830达成全球合作。该项目源自和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台，是依托该平台发现并首个对外授权的候选药物。根据协议，和黄医药将获得1.1亿美元首付及总计最高可达12.95亿美元的里程碑付款，另有基于销售的特许权使用费。 全球临床方面，8月，赛沃替尼联合奥希替尼疗难治性非小细胞肺癌全球III期注册研究与在中国开展的Ⅲ期研究先后取得阳性顶线（积极）成果，有望成为和黄医药第二个出海药物。 里程碑密集落地背后，和黄医药凭什么做到？ 9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周期间，和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤，执行副总裁、首席技术官（CTO）胡新辉，以及高级副总裁唐飞接受媒体采访，深度分享公司近期里程碑进展与全球化战略。从这场沟通会释放的信息来看，和黄医药正在经历一场从“产品出海”到“体系化出海”的深层跃迁，而技术平台、产业链协同、生产“智”造能力与数字化能力，正在成为支撑这一跃迁的底层引擎。 01 管线矩阵：可持续创新的核心引擎 “HMPL-A830和GSK的BD合作，和呋喹替尼的出海路径完全不同。”和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤继而介绍，呋喹替尼于中国上市之后，再进入欧美市场，最终实现全球41个国家和地区上市；而ATTC平台所产生的HMPL-A830，在尚未进入Ⅰ期临床时，GSK便已看中这一产品，双方由此达成合作。首付款1.1亿美元，潜在总额12.95亿美元，首付款占总额比例达到约8.5%，远高于今年行业BD交易首付款普遍5%左右的水平。未来在Ⅰ期临床完成之后，后续产品开发与商业化将更多由GSK发挥其专长与优势，来完成整体产品的上市。 此项合作不仅印证了和黄医药ATTC平台下候选药物的国际竞争力，也标志着中国创新药BD（业务拓展）模式正从单一产品授权，迈向基于强大研发体系的管线矩阵协同。 崔昳昤用一个比喻解释了这种转变背后的逻辑：平台的价值，在于它能够持续结出果实。依托体系化的开发模式，未来产品的产出节奏、整体成本和开发效率都将具备优势。单一产品的成功有偶然性，但经过验证的研发体系能够持续产出差异化分子——这是和黄医药在ATTC平台上的核心逻辑。 那么，这个研发体系究竟是如何构建起来的？胡新辉系统阐述了ATTC平台的构建思路。和黄医药的强项在靶向小分子领域，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物已验证了这一能力。在做战略转型时，公司思考的问题转为：下一步的能力应该建立于何种基础之上？ 答案是基于已有能力进行延伸。“我们的ATTC平台和传统ADC平台不一样。传统ADC平台用一个毒素，我们是用靶向小分子和抗体做偶联。”胡新辉介绍，“在这一战略思想下，在这一平台基础上，我们能够开发出一系列创新药，因为它能够真正起到‘一加一大于二’的效果。” 这套研发体系的优势在于其双重多样性：靶向小分子可以开发出一系列面对不同靶点、适应不同机制的产品；抗体的选择同样丰富。此外，在偶联方面，和黄医药也在进行创新。因此，在胡新辉看来，这并非是一个单一的资产，而是一个真正具有国际前瞻性的创新平台。 胡新辉特别强调了平台建设中的能力积累过程：“我们之前做传统化药小分子，现在也建立起抗体发现能力，继而对整个偶联各方面也会建立相应能力，这使得公司从传统化药小分子站到另外一个高度，我们现在是举公司之力打造这样一个创新平台。” 平台能力一旦建立，合作逻辑也随之改变。这种可持续产出管线的潜力，正是GSK愿意在临床前阶段便出手的原因。胡新辉提及合作中的具体条款：“我们跟GSK的交易中有一条，即对于下一个靶点的创新ATTC药物，GSK享有优先谈判权。”他表示，GSK看重的是和黄医药未来依托这一技术架构能够持续产生出更多优质候选药物的研发实力。 而平台是否真正具备持续产出能力，最终要看管线进展。截至2026年3月，已有两个候选药物进入中美双报的全球临床阶段；第三款候选药物计划于2026年下半年进入全球临床入组阶段。ATTC平台的持续产出能力正在得到验证。 胡新辉对此充满信心：“后续相信还会不断有BD交易和出海的消息，公司已建立起可持续产出创新分子的底层研发体系。必须明确的是，和黄医药并非只有HMPL-A830这一个产品。对我们而言，这是一套完整的创新体系。” 这种矩阵化的研发思维，也体现在和黄医药对BD合作的理解上。胡新辉明确表示，公司并没有一个固定的出海时间表或阶段模板，秉承的策略在于发挥创新药最大的临床价值，能够惠及病患。他以呋喹替尼和HMPL-A830为例，说明两种不同的合作路径都是基于产品特性和公司发展阶段做出的灵活选择。“和黄医药是一家务实的公司，不凑热闹，就是踏踏实实做创新。在这个基础上，有出海的机会，我们一定会抓住。” 02 全球化已进入“体系化出海”新阶段 崔昳昤观察到，当前BD交易正在呈现几个明显变化：环节越来越前置、成交金额和标的越来越大、具备高拓展性的源头研发能力越来越受到跨国药企关注。胡新辉将这一趋势概括为“体系出海、能力出海”——不再局限于单一资产或单一BD交易，而是体系与能力的整体出海。 “体系化出海”的能力，体现在多个维度。 一是技术体系的竞争力。如前所述，胡新辉详细阐述了ATTC平台的差异化逻辑，这一技术路径建立在和黄医药十余年靶向小分子研发积累之上。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物验证了公司在靶向小分子领域的能力，而ATTC平台将这一能力从“小分子”延伸到“大分子偶联”。 二是组织体系的协同性。崔昳昤补充了一个容易被忽视的维度：除了技术能力上源头创新的能力，还有组织体系。她以呋喹替尼和HMPL-A830的出海为例指出，公司几乎所有部门都参与其中，“除了研发，还包括CMC、生产，以及临床团队在全球多中心临床中积累的经验。此次与GSK的谈判，同样涉及我们的质量体系。事实上，合作谈判并非仅由BD团队完成，BD只是最终结果的呈现，过程中需要不同团队之间的对接。这种组织体系能力，是在呋喹替尼出海过程中建立起来的，它和技术体系能力连接在一起，可以让合作伙伴更加放心。” 三是制造体系的全链条能力。如果说技术体系和组织体系回答的是“能不能做出创新药、能不能谈成合作”，那么制造体系回答的则是“能不能持续、稳定、高质量地把药生产出来并供应全球”。 胡新辉详细介绍了和黄医药在上海的生产基地。他强调，和黄医药不是一家只做早期研发的公司，而是一个全链条的创新药公司：“我们打造的不单单是新药的发现和开发，生产也是很重要的一部分。” 这一制造体系的质量水平，已经通过了全球最严苛的监管检验。胡新辉透露：“我们的上海工厂从2023年完全建好、竣工，到今年1月份的时候，通过了美国食品药品监督管理局的PAI现场核查，而且是零观察项。大家都知道，美国食品药品监督管理局的核查要求非常严苛。但凭借世界一流的质量体系，我们首次受检就实现了零观察项通过。” 制造能力对出海合作的战略价值，在呋喹替尼与武田的合作中体现得尤为明显。胡新辉对比了和黄医药与其他公司的合作模式差异：“其他公司的合作，往往在后期由合作方将产品整体接手，自行完成后续开发与生产。但呋喹替尼不同，由我们组织生产。这对我们而言是极大的赋能，也真正体现了和黄医药的价值。” 四是产业链的协同能力。一个值得关注的细节是，和黄医药在不同阶段的出海实践中，对产业链伙伴的选择正在发生变化。崔昳昤透露：“在呋喹替尼出海的时候，我们全球多中心临床合作合作的主要是海外的、跨国的供应商。而这次我们ATTC平台在做的时候，我们进一步发挥了本土优质CRO、CDMO生态的高效协同优势，引入了更多中国本土供应商。”她认为，这种变化反映出中国生物医药产业链的持续成熟与升级：细分领域各家企业各自做深做强，再通过连接形成合力共同出海，使中国创新药的效率与成本实现最优化。 03 数字化与AI正在赋能研发全链条 在创新引擎持续释放出海潜能的同时，数字化和AI正在从底层重塑和黄医药的研发范式。这并非锦上添花的工具选择，而是行业公认的一场关乎生存的能力升级。 2026年年初，和黄医药成立了AI战略委员会。唐飞介绍了AI带来的根本性变化。传统研发是一个环节、一个环节按部就班推进，而AI的引入改变了这一线性流程。有了AI之后，可以多目标优化同时进行，不是一次解决一个问题，而是把所有问题放在一起，由AI同步建模、同步实现，这大大提升了研发效率。 但唐飞也坦承AI目前的局限性。和黄医药并不期望AI在研发中始终给出理想结果，目前AI还做不到这一点。对此，和黄医药的应对方式是“干湿闭环”的迭代：AI给出分子设计后，快速合成并检测，再将结果反馈至模型，使模型依据结论持续优化，随后进入下一轮数据积累与实验验证。通过AI，原本需要半年的实验步骤，在AI设计与实验配合下可能缩短至两三个月。因此，关键在于提升效率，加快迭代速度。 胡新辉补充强调，AI的应用并不局限于早期研发阶段。公司不仅在早研环节应用AI以提升研发效率，也在各职能部门及药物研发的各个环节，包括临床、CMC和生产大力推进AI应用，以全面提升质量与效率。他将这一趋势定义为生存问题。当前AI已不再是选择题，而是生存问题。对做创新药的企业而言，必须全力拥抱AI，才能开发出更多、更好、更具创新性的药物惠及患者。 这一全链条AI应用方向，与和黄医药上海工厂正在推进的智能制造一脉相承。胡新辉表示，未来公司将继续引入AI与自动化，真正实现智能制造，提升研发效率与生产效率，体现世界一流创新药企的能力。 从更宏观的视角看，AI与数字化能力的建设，与和黄医药的源头创新和全球合作战略形成了内在呼应。当BD交易越来越前置、当创新引擎需要持续产出差异化分子、当全球临床需要更高效的执行，AI驱动的研发范式就成为支撑这一切的基础设施。正如胡新辉所言，和黄医药正在推进的是“全链条的AI应用”——从靶点发现到分子设计，从临床开发到生产制造，AI正在成为研发体系的基础设施，而非替代科学家的工具。它的价值在于让科学家把精力集中在最有价值的决策上。 04 结语 从呋喹替尼的产品出海，到基于ATTC平台的HMPL-A830全球合作落地，和黄医药的实践路径清晰地展示了中国创新药企在全球舞台上的角色变迁。这一变迁的背后，是战略层“体系化出海”的协同能力、技术层体系化持续产出管线的引擎能力，以及底层数字化与AI重塑研发范式的基础设施能力共同支撑的结果。中国创新药正在从跟随走向并行，在局部领域甚至开始超越，而这种超越并非偶然，它建立在扎实的技术积累、灵活的合作策略、完整的制造与质量体系，以及对创新本质的长期坚守之上。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝返回搜狐，查看更多

中国创新药迎来“能力定价”时刻。全球资本，把交易窗口一路推至临床前。 过去，成熟临床数据几乎是国际合作的入场券。如今，候选药物尚未进入人体试验，跨国药企便提前落子；单个产品之外，技术平台、多项目组合和药物发现能力也登上谈判桌。 这场变化，在上海率先形成规模。 近日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周启幕。数据显示，今年1—8月，全国生物医药BD交易达到113起，上海完成37起，占全国33%，交易数量位居第一；上海交易总额达到182.30亿美元，首付款合计6.65亿美元。 平均每三笔交易，就有一笔发生在上海。 这不只是一份亮眼的BD成绩单。临床前项目获得过亿美元首付款，原创平台赢得全球报价，中国药企参与海外III期、国际生产和全球商业化——研发、交易与市场之间的距离被迅速拉近。 全球药企究竟看中了什么？本届上海国际生物医药产业周释放出的信号愈发清晰：它们购买的不只是药物分子的未来，更是一套能够持续发现、全球开发并完成交付的创新能力。 01 合作起点前移 全球市场重估中国创新 今年上海的BD交易榜单，拉开了一条跨度极大的时间轴。 完成中后期临床验证的成熟资产仍受追捧，I期项目、临床前候选药物和底层技术平台也陆续进入交易。曾经泾渭分明的研发阶段，被全球资本同时纳入搜索范围。 买方正在提前行动。摩根大通董事总经理、生物制药与并购业务联席主管约翰·阿尔布克尔（John Arbuckle）在开幕论坛中提到，全球大型药企对临床前和I期资产的兴趣持续上升，中国跻身国际生物医药交易市场的重要创新来源。 跨国药企面临专利到期和产品线补充压力，需要寻找下一代增长引擎；中国企业则在抗体药物、基因编辑、AI制药等前沿领域密集交出原创成果。全球需求与中国供给在研发源头交汇，交易时点大幅前移。 英矽智能便是其中的代表。2026年，公司完成6项海外BD合作，披露总金额达到67.98亿美元。获得国际药企认可的，不只有早期管线，还有支撑药物发现的AI平台。 和黄医药则将合作推至临床前。其ATTC（抗体靶向偶联药物）平台首个FIC候选药物HMPL-A830尚未进入临床，便与GSK达成全球合作，首付款1.1亿美元，潜在交易总额最高达12.95亿美元。 一家输出AI药物发现平台，另一家将临床前候选药推上谈判桌。临床数据尚未成熟，研发能力就已率先获得全球报价。 更多上海企业也在突破传统交易边界。和铂医药把合作范围由单个分子扩展至抗体平台和后续项目；尧唐生物推动体内基因编辑技术进入全球开发；翰森制药等龙头企业持续向外输出原创资产。 上海创新药，不必等到临床后期才被世界看见。 提前出手，也不等于降低标准。临床数据越少，跨国药企对靶点、机制、临床前证据和研发团队的审视越严，技术平台的持续产出能力也被摆到更重要的位置。 和黄医药执行副总裁、首席技术官胡新辉在采访中表示，BD没有固定时间点，关键仍在产品本身。合作窗口取决于产品差异化、证据成熟度与双方需求的匹配程度。 全球资本并非盲目抢跑，而是在研发前端重估中国创新。价格发现被推早，履约周期也随之拉长。签约之后，临床、注册、生产和市场才真正开始接棒。 02 创新药出海 从单兵作战到体系作战 授权落槌，只完成权益交割。创新药还要跨过全球临床、监管审评、生产质量、稳定供应等层层关卡。任何一环失速，都会拖慢产品进度，甚至让高价交易停在合同里。 在复宏汉霖首席执行官朱俊看来，中国创新药走向全球，必须打通早期研发、全球临床、注册报批、生产质量和全球商业化五项能力。 这套闭环，很快跑出一批标杆成果。截至目前，复宏汉霖有10款产品在全球60多个国家和地区获批上市，惠及超过110万名患者。企业一边建设海外团队，一边与国际药企展开商业合作。产品权益之外，研发、注册、生产和市场能力也被逐步纳入全球体系。 和黄医药在全球临床和生产端交出另一份硬核答卷。呋喹替尼FRESCO-2研究覆盖14个国家和地区，纳入691名患者；赛沃替尼SAFFRON研究进入29个国家、230多个中心，纳入338名患者。 跨国临床绝不是把国内方案简单搬到海外。不同监管规则、研究中心和患者群体同时接入，方案设计、入组进度、数据质量和项目管理必须紧密咬合。能够组织数百家中心共同推进，本身就是全球开发能力的集中检验。 生产端同样跨过关键门槛。今年1月，和黄医药上海旗舰生产基地再次以零Form 483观察项通过FDA现场检查，连续第三次取得这一结果。 创新药在上海被发现，进入跨国临床，接受国际监管检验，再由上海基地供应全球市场。“上海研发、上海制造、全球供应”的完整链路也有望由此跑通。 这条链路，靠的也不只是研发团队。和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤在采访中表示：“在谈合作的时候，并不仅仅是BD之间谈。BD只是最后结果的呈现，过程中还需要不同团队之间对接。”从研发、临床到CMC、生产和质量，多个部门共同参与，才构成支撑国际合作的组织体系。 三生制药的双抗项目，则展现了国际合作转化为开发速度的代表性路径。项目授权辉瑞后，已进入9项临床研究，其中3项推进至III期。写入协议的全球资源，快速变成临床进度。 体系作战，还多了个关键加速器：AI。 和黄医药高级副总裁唐飞在圆桌上谈到：“AI落地需要解决人的信任、科学的信任和结果的信任问题。”药企不仅要建立统一的数据与知识体系，还要打通模型预测、实验验证和数据回流的闭环。在和黄医药，AI将部分原本需要半年的实验压缩至两到三个月，研发效率大幅提升。 全球药企将这些能力一并写进估值。候选药物凭科学价值进入谈判，临床组织、生产交付和市场准入则决定合作最终兑现多少价值。 产品能够赢得交易，体系才能把交易推向全球市场。 03 License-out升温 中国药企迈向全球供给端 十年前，中国药企参与国际合作，主流路径是License-in。 海外药企提供产品，中国企业获得国内权益，再逐步完成临床、注册和销售。中国承接产品，更侧重服务本土市场。 如今，合作箭头彻底反转。2026年上半年，国内创新药对外授权披露交易总额达到997亿美元，已是2024年全年的两倍。一批由中国企业发现、开发的药物接连进入跨国药企全球管线，中国直接从创新承接者跃升为全球供给方。 但License-out高涨，只是表层变化。更具里程碑意义的，是中国企业不再满足于一次性出售资产，而是主动争取研发参与权、关键决策权、销售分成和海外市场。 三生制药提供了一个清晰的样本。企业通过License-out将双抗项目接入辉瑞全球开发体系，也通过License-in和合作开发补充自身管线，并自主推动重点产品在美国开展III期临床。 资产向外输出，全球创新继续向内引进；部分项目借助国际药企放大价值，重点产品则由企业直接攻入海外市场。全球化早已不是“卖还是不卖”的单选题，而是一场全球资源配置。 和黄医药崔昳昤提到，创新药企业拥有多条管线，很难将所有产品从研发一路独立推向市场。BD合作的价值，在于各自把长板做强，再连接成合力，让中国创新药以更优的效率与成本走向全球。 恒瑞医药把合作由单品授权推向多项目组合、共同发现和联合开发；和黄医药根据产品成熟度，在后期授权、长期共同开发和临床前合作之间选择不同路径。中国龙头药企不仅提供产品，也在参与定义产品的全球开发方式。 新的价值争夺随之开启。对多数Biotech而言，License-out仍是分担风险、链接全球资源的现实路径。但进入跨国药企管线，只是完成了位置转换。中国企业能够保留多少开发参与权、关键决策权和长期经济权益，决定了全球创新最终沉淀多少中国价值。 热潮之下，风险同样需要正视。三生制药董事局主席娄竞在上海国投生物医药产业生态大会上表示，跨境交易趋于常态，合作终止也会成为常态。潜在交易总额不等于实际到账，获得授权不等于临床成功，进入全球管线更不等于完成商业化。 高报价打开全球开发的大门，高淘汰率则检验创新的真正成色。从临床前项目拿到过亿美元首付款，到上海企业组织跨国III期、承接全球生产，再到中国药企争取更多开发和市场权利，中国创新药的出海路径已经发生了质的变化。 上海这座城市的价值，也远不止这37笔交易。科研机构、临床资源、产业资本、制造基地和国际市场在张江加速汇合。早期项目更快进入全球视野，成熟产品更快接入海外供应，中国创新更早参与全球价值分配。本届生物医药产业周呈现出的，显然不是几家企业的偶然突破，而是一座世界级生物医药产业高地的集体跃升。 中国创新药不再等待世界发现，也不再满足于出售海外权益。更多企业走上全球临床的主导席、国际合作的谈判桌和全球价值分配的牌桌。全球市场为中国资产出价，中国企业则用临床进度、生产交付和商业化成果兑现这份信任。