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实现肠癌疾病控制率近100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肠癌患者一定要知道这几款全新的救命新药新技术！ 放眼全球，结直肠癌 (CRC)已成为第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大常见原因，目前转移性肠癌以化疗和靶向治疗方案为主，疗效不佳。 值得庆幸的是，近年来肠癌新药和创新疗法如雨后春笋般纷纷问世，除了大家都非常熟悉的手术、化学、靶向外，新型疗法如钇90、CAR-T、TIL等全新治疗方案已经取得了重大突破，无论是早期肠癌还是治疗失败的晚期肠癌，都有机会通过全新的方案获得更长的生存期。 一、仅8周清除全身肿瘤！美国研发新型免疫疗法让晚期肠癌成功摆脱癌症！ 美国研发了一种新型免疫疗法，仅8周清除她全身肿瘤实现完全缓解，让E女士成功摆脱癌症重回正常生活！ 自从接受实验性治疗以来，E女士已不再有患病迹象，并能够重返工作岗位，享受与家人在一起的时光，而不必担心自己是癌症患者 2013 年感恩节，23 岁的E女士突然被剧烈的胃痉挛折磨，谁也没想到，这竟是噩梦的开端。前往医院进行详细检查后，医生竟在她的结肠里发现了高尔夫球大小的肿瘤，最终，她被确诊为 三期结直肠癌 。 “当时，我的世界仿佛崩塌了。” 如今 36 岁的E女士回忆道。为了尽快清除肿瘤，她接受了手术切除肿瘤。“他们切除了我大部分的结肠，随后当然是化疗。治疗过程非常紧张，尤其是在我那个年纪。” 她接受了九个月的化疗，大部分癌细胞被消除。不幸的是，癌细胞扩散至腹膜， 她的病情迅速恶化至四期。 在随后长达近十年的抗癌历程中，她经历了腹腔热灌注化疗（HIPEC）、放射治疗，尝试了免疫疗法与化疗的各种组合，却始终无法摆脱癌症的纠缠。癌细胞如顽强的野草，一次次卷土重来，治疗引发的并发症更是雪上加霜，甚至导致她剩余的结肠被切除。当所有常规治疗手段都宣告无效，她陷入了绝望的深渊，只能寄希望于尽快找到新疗法临床试验。 转机出现在 2022 年，她得知了一项采用 “ 经 CRISPR-Cas9 基因编辑的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） ” 技术的临床试验。这项由明尼苏达大学埃米尔・卢博士主导的 I 期临床研究，旨在为 4 期结直肠癌患者 定制个性化治疗方案 。“对我来说，这是最后的希望，也是无需犹豫的选择。” E女士然报名参加。 CRISPR 技术，作为能够精准修改生物体 DNA 的 “基因剪刀”，在此次试验中被用于消除癌细胞的免疫逃逸机制。研究团队将目标锁定在 CISH 检查点 —— 癌细胞用来阻断免疫系统攻击的关键 “盾牌”。这也是科研人员首次尝试利用 CRISPR 技术，在人体中敲除 CISH 检查点，为免疫系统清除癌细胞扫清障碍。 2022 年底，医生从E女士 肿瘤活检样本中筛选具有新抗原反应性的 TIL，经 CRISPR-Cas9 敲除 CISH 基因后体外扩增 ，用于定制专属的治疗方案。2023 年 3 月，E女士先接受了五天高强度化疗，清空体内部分免疫细胞，为后续治疗 “腾出空间”，随后通过输液接受了实验性治疗。治疗后的一个月，她在医院严密观察中度过，免疫系统的重建过程艰难而漫长。刚回家时，她虚弱到连爬楼梯都气喘吁吁，但身体却在悄然发生着惊人的变化。 “试验结束后的第一次扫描，我看到肿块明显缩小，那种惊喜无法用语言形容。” 她激动地说。仅仅两个月后，检查结果显示，她体内已没有任何癌症迹象，实现了 完全缓解（CR） ！这个曾经被判定为 “无法治愈” 的晚期肠癌患者，在 新型TIL疗法 的帮助下，创造了生命的奇迹。 二、肠癌患者：从 “复发魔咒” 到 “2 年无癌”，CEA CAR-T 双线突破 结直肠癌是全球高发癌症，晚期患者常面临 “治疗耐药 — 肿瘤进展” 的恶性循环，肝转移患者 5 年生存率仅 15%；即使早期术后，仍有 75% 的患者会在 2 年内复发。而 CEA CAR-T 的出现，正在改写这个困境。 早在2017年，发表在《分子治疗期刊》的一项“针对CEA +转移性结直肠癌的CAR-T疗法I期递增剂量试验”结果显示：在 10 例患者中，7 名在之前治疗中经历疾病进展 (PD) 的患者在 CAR-T 治疗后病情稳定。两名患者的病情稳定持续了 30 周以上，两名患者的肿瘤分别通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 分析显示缩小。即使在长期观察中，大多数患者的血清CEA水平也明显下降。 近两年，这一创新疗法在肠癌领域取得了全新的突破性进展！ 晚期肠癌：88% 患者肿瘤被控制，6 个月消退 76% 2024 年 ASCO 大会上，一项针对 40 例 CEA 阳性晚期实体瘤患者（35 例结直肠癌）的研究显示：采用腹腔注射的患者， 客观缓解率（ORR）达 25%，疾病控制率（DCR）高达 88% ，意味着近九成患者的肿瘤被有效控制。其中高剂量组更亮眼，不仅缓解率提升至 28.5%，且所有缓解患者的肿瘤持续缩小超过 5 个月，一位患者甚至在 6 个月随访时肿瘤消退 76% ！ 更关键的是，静脉输注组虽缓解率稍低（8%），但疾病控制率也达 67%，且全程无严重细胞因子风暴或神经毒性，仅 17.5% 的患者出现可控的 3 级腹泻。 术后抗复发：57% 患者 2 年无癌，打破 “复发恐惧” 对于肠癌肝转移术后的高危患者，CEA CAR-T 展现出强大的 “防复发” 能力。2025 年 ASCO 公布的全球首个相关试验中，12 例术后存在微小残留病灶的患者接受治疗后： 高剂量组 57.14% 的患者实现 2 年无复发 ，对比传统术后 75% 的复发率，复发风险直接降低近一半！ 这些患者中，有人已无癌生存 15 个月仍在持续随访，CAR-T 细胞像 “巡逻兵” 一样长期监控体内癌细胞，为术后患者争取了 “无瘤生活” 的宝贵时间。 三、 3名晚期肠癌患者肿瘤消退！全新TCR-T疗法重磅Ⅱ期研究数据公布 近期，一项由全球免疫学泰斗，美国癌症研究协会Steven A. Rosenberg 教授团队领导的针对患者独特的肿瘤新抗原而设计的全新TCR-T疗法公布重磅的2 期试验中期数据研究成果发表在了国际顶级医学期刊《自然医学》上，引起巨大轰动，也为全球结直肠癌患者点亮了新的希望！ 在这项试验中，共有 7 名MMR（错配修复功能正常）的结肠直肠癌患者入组，值得一提的是，这些患者都是已经接受过两种或两种以上化疗后病情有所进展的晚期难治性患者。 这些患者入组后，首先接受部分手术切除，并使用肿瘤样本来识别新抗原和新抗原反应性 T 细胞。然后将识别出的新抗原反应性 TCR 编码到逆转录病毒载体中，转导到患者的 自体外周血淋巴细胞 (PBL) 中，从而能够产生更强的抗肿瘤免疫力。 结果显示： 7 名患者中有 3 名出现部分反应，包括肝脏、肺和淋巴结转移消退，缓解持续时间为 4 至 7 个月。并且总体而言，治疗耐受性良好。 患者一 转移性直肠癌，左肺术后局部复发和纵隔淋巴结消退。 患者二 转移性结肠癌患者，支气管镜记录的右肺淋巴管炎受累（顶部，轴向）、腹膜后淋巴结和肝周肿瘤（中和底部，冠状方向）的消退。 患者三 转移性直肠癌患者的肝转移、门管淋巴结和多个肺转移的消退。 这项研究提供的早期结果表明，使用经过基因改造以表达个性化新抗原反应性 TCR 的 T 细胞进行过继性细胞治疗可以被耐受，并可介导转移性结直肠癌患者的肿瘤消退。这项试验目前仍在美国进行中，我们期待后续将公布更多卓越的临床结果。 好消息是，一项I期，首次在人体进行的旨在评估靶向KRAS G12V的新型TCR-T在中国晚期胰腺癌及结直肠癌且HLA分型含有HLA-A*02:01亚型和PRAME阳性的成年患者的临床研究 已获得批准正式开展人体临床试验 。已经有大量晚期患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组并接受治疗。 想寻求TCR-T及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。 四、疾病控制率高达95%！三联疗法重拳打击 MSS难治型结直肠癌！ 免疫疗法彻底改变了癌症的治疗方式。然而，对于多达95%微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者来说往往对免疫治疗的效果不佳，目前还没有获批的药物，标准的治疗方案响应率仅为1%~2%，中位预期生存期仅为6~7个月，预后极差，临床迫切需要更加有效的治疗方案。 中国的研究人员对至少二线系统治疗失败的微卫星稳定型（MSS）晚期结直肠癌患者进行了创新性治疗，通过 “三联疗法”（肠道菌群移植 + PD-1单抗 + 靶向药） 有效延长难治型结直肠癌患者的生存期，疾病控制率高达 95% ！ 这项II 期试验从 2021 年 5 月 10 日到 2022 年 1 月 17 日，共招募了 20 名MSS mCRC 患者接受肠道菌群移植（FMT）联合替雷利珠单抗和呋喹替尼作为三线或以上治疗。 这些患者入组后首先进行初始“原生菌群耗竭”，做好肠道清洁准备和菌群定植，接着口服 个性化定制的粪菌胶囊（胶囊化 FMT） ，剂量为 30 粒/天（相当于 3 瓶 40 mL 液体肠道微生态制剂），连续 3 天，3 周为一个周期；呋喹替尼每日口服一次；替雷利珠单抗每 3 周静脉注射一次。 截至 2023 年 7 月 10 日，中位随访时间为 13.7 个月。 结果显示： 中位无进展生存期（PFS ） 为 9.6 个月，中位总生存期（OS）为 13.7 个月。患者被分为应答者（PFS ≥ 6 个月；n = 12）和无应答者（PFS < 6 个月；n = 8），60% 的患者靶病变大小缩小！在 ITT 人群中，客观缓解率（ORR） 为 20%，疾病控制率（DCR）高达 95% ，这意味着95%的晚期难治性患者肿瘤出现了不同程度的缩小或控制稳定！ 患者 05 和患者 07 是两个代表性病例，已证实最佳反应为 PR，肿瘤大幅缩小30%以上！ 研究人员说：这项临床试验是第一项评估 FMT 联合替雷利珠单抗和呋喹替尼作为三线或以上疗法治疗 MSS mCRC 患者的抗肿瘤活性和安全性的前瞻性研究。我们的结果表明，FMT 联合替雷利珠单抗和呋喹替尼具有良好的抗肿瘤活性，且毒性可控！ 想申请肠菌定制和调节的病友，可提交病历至全球肿瘤医生网医学部进行肠菌检测及方案评估。 五、“一针”终结复发厄运？全球多款肠癌疫苗取得突破性进展 2025年全球多款 癌症疫苗横空出世，正为肠癌治疗打开全新格局 ！这种疗法能精准激活免疫系统，训练T细胞“识别并追杀” 癌细胞，甚至对微小残留病灶、早期复发实现 “预防性打击”。从细胞疫苗到 mRNA 疫苗，从临床试验突破到个性化治疗探索，肠癌患者的免疫新“杀手”已火力全开！ 近期，多名肠癌患者在接受手术切除后，成为了新型癌症疫苗BNT-122的首批试验者，并激动地表示自己能参与这项研究“无比幸运”。 2月4日世界癌症日，卫生部内阁秘书 Jeremy Miles MS 访问了位于卡迪夫的 Velindre 癌症中心，会见了 L女士，她是威尔士第一位 接受旨在对抗她自己特定癌症的试验性疫苗的患者，这是由威尔士健康与护理研究中心支持的一项开创性新研究的一部分。 2023年， 英国伯明翰43 岁的S先生确诊为恶性肠癌，为了尽快控制病情，手术切除了大部分结肠，但医生告诉他，癌症并没有这么容易打败，他面临着很高的复发风险，这令他和家人的生活笼罩在复发的阴霾下暗无天日，惶惶不安。幸运的是，伯明翰伊丽莎白女王医院（QE）开展了一项癌症疫苗临床试验，让他迎来了改写命运的契机。成为了新型癌症疫苗的首批试验者 这款疫苗由英国癌症研究院与制药公司 BioNTech联合研发，旨在探究疫苗能否帮助训练人体免疫系统，预防癌症复发 。它采用了与新冠疫苗类似的 mRNA 技术，为每位患者量身定制专门针对其特定癌症的治疗方案 。 疫苗就如同一张 “通缉令” ，能够揭露那些善于隐藏在体内、日后可能卷土重来的癌细胞 。人们希望通过疫苗激活免疫系统，使其能够主动寻找并消灭任何残留的癌细胞， 提高未来无癌生存的几率 。 参与试验的患者激动地说：“如果没有疫苗，我只能等待癌症复发，当接受疫苗注射时，我感觉在参与改写医学史。” 两年的观察足以判断疗效。五年后，如果像S先生和L女士这样的患者仍然没有癌症，那么我们就有了一种潜在的、有希望的新疗法。 复发率降低38%！新型MUC1 肽癌症疫苗为早期结肠癌患者带来长生存希望！ 近期，一项极具开创性的针对 MUC1 肽疫苗在结肠腺瘤患者中的深入研究取得突破性进展，让早期患者患者远离复发噩梦。在成功产生免疫反应并接受加强注射的受试者中，腺瘤复发率较安慰剂组显著降低38% ！ 无病生存从9个月飙升至2年！免疫王炸DC疫苗助结肠癌患者生存期翻倍，复发风险锐减 《免疫肿瘤学杂志》发布了一项震撼研究（NCT01348256），用树突状细胞（DC）疫苗为抗癌战场投下“重磅炸弹”，精准狙击微小残留病灶，彻底扭转战局！ 结果显示：DC疫苗组中位无病生存期（DFS）长达25.26个月（≈2.1年，95%CI：8.74-nr），显著优于观察组的9.53个月（95%CI：5.32-18.88）（详见下图），且疫苗组患者的复发次数更少、复发时间显著延迟，证实了DC疫苗在延长患者无病生存期方面的显著疗效。 过去十年，肠癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众！也期待2025，肠癌病友能够打败癌症，活过一个又一个10年！ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

精彩内容 近日，南京正大天晴制药提交了艾拉戈克钠片3类仿制上市申请获得CDE承办。艾拉戈克钠片是艾伯维的潜力产品，原研药暂未进入中国市场，南京正大天晴制药是该产品首家申报仿制上市的国内药企。今年以来，南京正大天晴制药已累计报产了14个高端仿制药，公司将参与其中10个产品的国内首仿争夺。 图1：南京正大天晴制药最新申报的产品 来源：CDE官网 据悉，艾拉戈克钠片是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，广泛应用于中度至重度子宫内膜异位症引起的疼痛患者的治疗，原研产品于2018年获FDA批准上市，是近十年首个获批用于上述适应症的口服疗法。 图2：艾拉戈克钠片的全球销售情况 来源：米内网跨国上市公司数据库 艾拉戈克钠片（又名艾拉戈利）近几年在全球的销售额持续攀升，2020年突破1亿美元，2021年涨至1.45亿美元。 米内网数据显示，目前原研的艾拉戈克钠片暂未在国内申报，但已吸引到了7家国内药企布局。从申报时间来看，齐鲁制药（海南）最早在2021年12月提交3类仿制临床申请并于2022年3月获批，随后成都倍特药业、南京正大天晴制药、浙江华海药业、丽珠集团丽珠制药、东莞松山湖美健生物技术陆续获批临床，2025年6月金陵药业南京金陵制药也加入了战局，目前临床申请正在审评审批中。 图3：南京正大天晴制药的艾拉戈克钠片的项目进度 来源：米内网项目进度数据库 7家国内药企陷入激战，南京正大天晴制药先拔头筹，2025年8月9日公司首家提交艾拉戈克钠片的3类仿制上市申请，抢首仿有时间优势。 表1：今年以来南京正大天晴制药申报上市的新产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，南京正大天晴制药已累计报产了14个高端仿制药，其中八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、佩玛贝特片、西达本胺片、依伏卡塞片、呋喹替尼胶囊7个产品目前仅有原研药获批（含国产原研），左卡尼汀咀嚼片、醋酸钠林格葡萄糖注射液(Ⅰ)、艾拉戈利钠片3个产品暂未有原研药或国产仿制药获批上市，南京正大天晴制药将参与上述10个产品的国内首仿争夺，公司的首仿药矩阵有望新添多个重磅产品。 资料来源：米内网数据库、CDE官网 注：数据统计截至8月12日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦