Fruquintinib

信达生物近期发布公告，2025年预计实现营收119亿元，首次突破百亿大关，各类产品持续放量，保持45%的增长态势。达伯舒(信迪利单抗注射液)等核心产品保持稳健增长，信尔美(玛仕度肽注射液)、信必乐@(托莱西单抗注射液)和信必敏(替妥尤单抗N01注射液)的市场放量持续加速，正在成为中国生物制药领域综合实力领先的公司。 一、研发 截至2025年9月，公司申请专利1408项，其中PCT国际申请212件，国内外授权专利251件，已在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。公司已经建立一条包括37个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。已有18个产品获得批准上市。同时，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 二、产品 公司产品丰富，已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）：是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新 PD-1 抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ 程序性死亡受体配体 1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 适应症（九项，前八项进医保）：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者；联合伊匹木单抗N01用于可手术切除IIB-III期的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗（附条件批准）。 达攸同 ®（贝伐珠单抗注射液）：是由信达生物自主开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体药物。适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）八项。 达伯华 ®（利妥昔单抗注射液）：由信达生物和礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液。适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。 苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）：由信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物。适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、成年非感染性葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病。 达伯坦 ®（佩米替尼片，英文商标：Pemazyre®）：由 Incyte 和信达生物共同开发，是全球首个获批靶向FGFR2融合/重排胆管癌的口服小分子抑制剂。主要治疗胆管癌。 玛仕度肽：是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重、降糖药物，作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。适应症为成人肥胖和2型糖尿病患者的血糖控制。 三、管线 肿瘤管线： 代谢、自免、眼科管线： 四、商业合作 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作，与美国礼来制药集团达成了多次总金额超过113.5亿美元的全面合作。 2026年2月，信达与礼来第七次合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。本次合作突破传统授权模式的局限，打造无缝衔接的端到端创新生态体系。信达主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作，礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。首付款3.5亿美元，最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款及销售分成。 2025年10月，信达与武田制药达成战略合作，加速推进信达生物新一代IO及ADC疗法开发。本次合作包括两款后期在研疗法IBI363(PD-1/IL-2)及IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363(PD-1/IL-2)，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益。信达生物授予武田制药IBI343(CLDN18.2ADC)在大中华区以外地区的独家权益。此外，信达生物授予武田制药IBI3001(EGFR/B7H3ADC)在大中华区以外地区权益的独家选择权。首付款12亿美元，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股权投资，最高可达102亿美元的潜在里程碑付款，每个药物的销售分成（除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式）。 五、财务与估值 财务表现非常稳健，预计年报出来会更加亮眼。 市值1537亿港元，2025年至今涨了两三倍，不过两个大BD出来之后倒有些回调，可能已经兑现在前期涨幅里。 【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。 【作者简介】厦门大学硕士，医学、法学复合背景，保荐代表人，注册会计师，律师，10+年投行经验，某券商在职员工。

▲扫描报名码报名观看 PREFACE 前言 2025年，创新药行业一片繁荣，在二级市场，部分个股较年初涨幅高达3-5倍。 但创新药企业的业绩实际上并没有发生太大的变化，板块的大涨源于BD的火热。据统计，截至2025年末，我国创新药全年达成海外授权交易总数共157起，潜在总金额约1357亿美元，首付款总计70亿美元，远超2024年全年519亿美元的总金额和94笔的授权交易总额。此外，近年来八项国产创新药BD总金额超过40亿美元，其中四项发生于2025年，涉及恒瑞医药、信达生物、三生制药和荣昌生物。 尽管BD带来的板块纸面繁荣，但内里却暗潮涌动，国产创新药退回的现象不时发生。此外，除了首付款，拿到里程碑付款并非容易，根据美国市场调研公司SRS ACQUIOM于2023年9月发布的报告，在过去9年生物制药领域的BD交易中，有60%以上的里程碑无法达成。因此，行业对于BD的态度趋于冷静，尤其是“预告式“BD。更重要的是，行业开始逐步认识到，BD只是过程，不是结果，BD后合作方海外研发的快速推进，方是药品在海外顺利上市并斩获海外天量市场的关键。 基于此，本文将重点关注BD后海外合作方的推进节奏，抽丝剥茧分析国产创新药授权后的里程碑付款进展。 表：总金额超20亿美元的国产创新药出海盘点 数据来源：公开数据整理 01 里程碑付款 目前相对较少，未来有望持续提升 实际上，尽管近年来天价BD和高昂首付款频出，但里程碑付款的披露相对较少。据不完全统计，目前中国Biotech收到的里程碑付款不足15亿美元，其中最高的金额源自金斯瑞生物科技与强生的一笔4.1亿美元的里程碑付款。此外，中国生物制药于2025年7月收到默沙东高达3亿美元的里程碑付款，百利天恒收到BMS 2.5亿美元的里程碑付款，均是里程碑付款的佼佼者。 造成这一现象的原因一方面在于国产创新药在海外的研发仍集中于早期，尚未触发里程碑付款，随着临床的持续推进，国产创新药企业有望在未来1-2年内收获里程碑付款；另一方面，我们必须承认里程碑付款的获取难度较大，产品临床疗效不及预期、产品海外推进速度缓慢、产品迟迟未获批、市场环境和产业环境的变化造成商业化不及预期等均是里程碑付款无法落地的原因，最终甚至被海外制药企业退回。事实上，设置里程碑付款的本质在于对冲产品研发或商业化的风险，而创新药的研发本身便伴随着高度的不确定性，这也是里程碑付款难以兑现的原因。 表：近年来国产创新药BD里程碑付款 数据来源：公开数据整理 02 金斯瑞生物和强生 西达基奥仑赛有望突破20亿美元  2024年6月，金斯瑞生物科技宣布，因西达基奥仑赛(cilta-cel)的开发里程碑事件达成，子公司传奇生物获强生3.8亿美元里程碑付款，此外，传奇还额外收到3000万美元的里程碑付款，合计4.1亿美元。 传奇生物和强生的合作堪称典范，自西达基奥仑赛上市，商业化快速放量，持续超预期。2025年10月，强生公布2025三季度财报，西达基奥仑赛注射液表现强劲，第三季度实现净销售额5.24亿美元，环比增长19.4%，同比增长83.2%，创下该产品上市以来的单季新高。2025年前三季度，西达基奥仑赛在全球累计销售额已达13.32亿美元，与2024年同期相比实现翻番，成为第二个国产“十亿美元分子”，距离全年20亿美元的销售目标也仅一步之遥。 未来，随着西达基奥仑赛的商业化放量，预计金斯瑞生物将收到更多的里程碑付款。 图：西达基奥仑赛2022-2025Q3收入（亿美元） 数据来源：强生财报 03 中国生物制药 3亿里程碑收入验证投资眼光  2024年，默沙东宣布引进礼新医药旗下的PD-1/VEGF双抗新药LM-299的全球开发、生产和商业化的独家许可权益。礼新医药将因此收到5.88亿美元预付款，另外还有最高达27亿美元的技术转移、开发、监管、商业化里程碑金额。该笔交易总额共计32.88亿美元。 2025年7月，中国生物制药宣布全资子公司礼新医药与全球制药巨头默沙东就创新双抗药物LM-299的合作进展顺利，中国生物制药将于近期收到高达3亿美元的技术转移里程碑付款。 这笔高达3亿里程碑付款的收入对于中国生物制药而言，无疑是天大的利好。一方面，里程碑付款打破了市场对于LM-299研发持续推进的存疑；另一方面，验证了中国生物制药的投资眼光。最为全市场关注度最高的靶点组合，LM-299通过与默沙东合作，极大的提高了研发效率，期待未来优异的临床数据。 04 百利天恒 多项Ⅲ期临床推进中，潜在里程碑付款多 2025年10月，百利天恒宣布，Iza-bren（EGFR/HER3 双抗ADC）的II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的里程碑付款。IZABRIGHT-Breast01是一项随机、开放标签、化疗对照的II/III期注册临床，针对不适合PD1/PD-L1治疗的一线晚期三阴性乳腺癌或ER低表达HER2阴性乳腺癌，主要终点为PFS。 在2025年ESMO上，百利天恒公布了Iza-bren用于既往接受过二线系统治疗的鼻咽癌的关键性III期临床研究（BL-B01D1-303）。研究结果显示，相较于含吉西他滨在内的单药化疗方案，iza-bren确认的客观缓解率（cORR）翻倍（54.6% vs 27.0%），中位无进展生存期（mPFS）分别为8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44）。 总的来看，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，此外，iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项 III 期临床研究正在进行中。百利天恒未来有望自BMS收到更多里程碑付款。 图：BL-B01D1-303三期PFS结果 数据来源：2025ESMO 05 和黄医药 呋喹替尼在美国、欧洲和日本陆续上市 和黄医药已收到两笔来自武田制药的里程碑付款，合计5500万美元，第一笔源于呋喹替尼在美正式获批上市，第二笔源于呋喹替尼结直肠癌的销售额超过2亿美元。 呋喹替尼于2023年11月获FDA批准上市，于2024年6月和9月分别在欧洲和日本上市，2025年上半年，呋喹替尼海外收入达1.63亿美元，同比增长25%，全球战略已见成效。随着欧洲和日本的上市，呋喹替尼市场份额有望逐步提升。 图：呋喹替尼海外市场销售额（百万美元） 数据来源：和黄医药官网 06 小结 随着国产创新药出海的日臻成熟，市场开始关注里程碑付款的兑现。但拿到里程碑付款并不容易，产品临床疗效不及预期、产品海外推进速度缓慢、产品迟迟未获批、市场环境和产业环境的变化造成商业化不及预期等均是里程碑付款无法落地的原因。近年来，越来越多的国产创新药收获不菲的里程碑付款，涉及金斯瑞生物科技、中国生物制药、百利天恒、和黄医药等，期待未来国产创新药里程碑付款的逐步落地。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 欢迎BD、研发小伙伴添加小助手进交流群 （请注明姓名+公司） ▲扫描报名码报名观看 ▲扫描报名码报名观看 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接