Fruquintinib

过去十年是中国创新药实现从无到有、从本土走向全球的关键阶段。截至2025年10月31日，已有10款国产创新药获得FDA或EMA的批准，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个重大疾病领域。这一成就不仅体现了中国药企研发能力的提升，也反映了我国药品审评审批制度改革的成效，标志着中国医药产业正式融入全球创新体系。基于笔者的统计，获得EMA/FDA批准的国产创新药如下所示（如有遗漏，欢迎补充）： 1.泽布替尼（zanubrutinib） 泽布替尼是百济神州自主研发的一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，也是中国首个成功出海的创新药。该药物于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后于2021年再获欧洲药品管理局（EMA）批准，成为中国创新药国际化进程中的重要里程碑。其获批适应症涵盖多种B细胞恶性肿瘤，具体包括：华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL），以及在美国获批的套细胞淋巴瘤（MCL）。 2.西达基奥仑赛 (ciltacabtagene Autoleucel) 西达基奥仑赛是由南京传奇生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。作为中国首个成功出海并进入国际主流市场的生物制品，该产品于2022年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 3.特瑞普利单抗（toripalimab） 特瑞普利单抗是上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的一种程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体。该药物于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性鼻咽癌；随后于2024年9月19日再获欧洲药品管理局（EMA）批准，适应症扩展至转移性鼻咽癌和食管鳞状细胞癌。 4.呋喹替尼（fruquintinib）  呋喹替尼（Fruquintinib）是和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂。该药物于2023年11月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过标准化疗的转移性结直肠癌成人患者；随后于2024年6月20日再获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于相同适应症。 5.艾贝格司亭α（efbemalenograstim alfa） 艾贝格司亭α由安徽亿帆生物医药有限公司研发，是一款长效G-CSF制剂。其于2023年11月16日获美国FDA批准，随后于2024年3月21日再获欧洲EMA批准，适应症为预防和治疗肿瘤化疗所引发的中性粒细胞减少症。 6.替雷利珠单抗（tislelizumab） 替雷利珠单抗由百济神州研发，是一款靶向PD-1的单克隆抗体药物，于2023年9月15日获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌，并于2024年3月13日再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗转移性食管癌和胃癌。 7.派安普利单抗（penpulimab） 派安普利单抗由正大天晴药业集团研发，是一款靶向PD-1的单克隆抗体药物，于2024年4月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗非角化性鼻咽癌。 8.舒格利单抗（sugemalimab） 舒格利单抗是基石药业研发的一款PD-L1抗体，于2024年7月24日获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于非小细胞肺癌的治疗。 9.舒沃替尼（sunvozertinib） 舒沃替尼由迪哲医药研发，是一种EGFR抑制剂，于2025年7月2日获得美国FDA批准，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。 10. 恩沙替尼（ensartinib） 恩沙替尼由贝达药业控股的美国子公司Xcovery研发，是一种ALK抑制剂，于2024年12月28日获得美国FDA批准，用于治疗ALK突变的非小细胞肺癌。由于Xcovery为美国注册企业，因此恩沙替尼在性质上不属于严格意义上的国产创新药。 立即扫码加入药事纵横交流群

在浦东打造社会主义现代化建设引领区5周年的关键节点，记者走进位于张江科学城的和黄医药，探访浦东生物医药企业在张江这片热土上行进的“张江研发、上海制造；中国源创、走向世界”之路的最新进展，感受引领区建设的蓬勃活力。 近两年，国内生物科技企业产品出海已不罕见，拿到千万元甚至亿元级里程碑付款的企业也不在少数，但是，在国内实现从研发到生产全闭环，在国外进入欧美日主流市场且能进军超百亿元规模市场的全球首创小分子新药并不多见。但在浦东张江，有一款全球首创新药有望成为上海首个“小分子、大品种”——它就是国内首个全链条自主研发的1类创新抗肿瘤药呋喹替尼。今天，请随科Way一起走进这家浦东生物医药代表性企业——和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）。 01 从Biotech到 Biopharma， 是时候迈出这一步了 “我们的呋喹替尼10月份刚刚在上海工厂完成了GMP符合性现场核查，接下来11月还将进行美国食品药品监督管理局（FDA）工厂注册认证。”和黄医药执行副总裁崔昳昤口中的上海工厂，是和黄医药位于张江创新药产业基地的生产工厂——于2020年开始建设，2023年底竣工投产。 自2023年竣工后，和黄医药便开始对已上市产品陆续进行生产技术转移，目前已完成索凡替尼、赛沃替尼的生产转移，而呋喹替尼则将于今年年底完成。据悉，和黄医药唯一一款引进产品他泽司他（Tazverik®）也在上海工厂提交了生产申请。 这意味着和黄医药上海工厂基本具备了生产其国内所有上市产品的能力。一旦下个月通过FDA认证，该工厂还将具备生产国际化产品的资格，相当于拿到了通向全球市场的“黄金门票”！ “未来我们的药物将从这里，从浦东，从上海走向全球，造福世界患者。”崔昳昤说。 此前，受益于上海率先试点药品上市许可持有人（MAH）制度，和黄医药原创新药呋喹替尼于2016年成为MAH制度下上海市首个获得创新药许可的试点品种。2018年9月4日，呋喹替尼获批上市。通过将原料药和制剂生产委托给其他公司，呋喹替尼至少提前了三年进入到市场。 在MAH制度加持下，和黄医药将用于建厂生产的巨额资金节省下来投入新药研发。呋喹替尼于2017年在美国启动了Ⅰ期临床试验；2020年开启了覆盖14个国家的国际多中心Ⅲ期临床研究；2023年、2024年先后在美国、欧盟、日本获批上市，为全球转移性结直肠癌患者带来了新的治疗选择，并一举成为十余年来转移性结直肠癌治疗领域全球首个获批针对所有三种VEGFR的选择性抑制剂，填补了全球市场的空白。该公司旗下自主研发的索凡替尼、赛沃替尼等核心产品也受益于MAH制度加速了上市步伐。 和黄医药上海工厂呋喹替尼生产线 那么，数年之后，和黄医药为何又要自建工厂呢？ “作为Biotech企业，我们是时候迈出走向Biopharma的一步了。”崔昳昤解释，商业化到一定规模的时候，生物科技企业应该要有自己的生产工厂，“在小分子药领域，和黄医药已经有了多年的发展，拥有产品储备能力，商业化获得了初步成功，且未来向上发展的势头也很明显。这种情况下，我们有机会去实现Biopharma的梦想了。” 据悉，呋喹替尼作为上海首个成功出海美国、欧洲、日本三大标杆市场的中国原创新药，迄今已在逾30个国家获得批准；2024年海外市场销售额超2.9亿美元，2025年上半年海外市场销售额达到1.63亿美元，同比增长约25%，有望跻身十亿美元“重磅炸弹”级国产创新药行列。 02 身处一个“对”的时代， 未来可期 心怀梦想，脚踏实地，才可能成功。 在小分子药物领域，和黄医药已根据产品生命周期的进展来布局生产制造能力，而在大分子药物领域，则积极利用浦东先行先试的生物制品跨境分段生产试点政策，加速其自主研发的下一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台产品的开发。 “在生产上我们不用单独投入，而是与不同的公司进行分段生产的合作。”崔昳昤介绍，这样可以整合行业里各有所长的企业，形成发展合力，“这一试点政策必将使浦东在大分子药领域的发展突飞猛进。” 和黄医药执行副总裁崔昳昤 据悉，过去三年多，和黄医药将大量资源投入了ATTC平台。与传统的以细胞毒素为基础的抗体偶联药物（ADC）相比，这一平台使用靶向小分子取代传统以毒素为基础的有效载荷，大大降低了药物对肿瘤以外组织的毒性或脱靶毒性。 “到今年年底，ATTC平台将产生三款候选药物。其中，首款候选药物HMPL-A251目前已实现了临床试验申请的中美双报，预计今年底或明年就将在全球开展多中心临床试验。”崔昳昤告诉记者。 就在今年10月，和黄医药在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布了HMPL-A251的临床前数据。据悉，它在克服基于毒素的ADC局限性以及系统性PAM抑制剂治疗窗口狭窄的问题上有望实现重大突破。 “对于我们创新药企业来说，环境就像水土，水土不服就会‘生病’；政策就是一个风向标，发挥加持作用。”崔昳昤信心满满地表示，明年会有更多的候选药物在ATTC平台诞生。 据和黄医药官方披露，目前该公司有将近10个创新分子药物推进到全球临床试验阶段，2款国家1.1类、1款国家5.1类创新药已在国内获批上市。 扎根浦东张江20余年，和黄医药不仅见证了张江从阡陌乡野到科学之城的华丽蜕变，自身更是成为这一发展历程的生动缩影，与浦东生物医药产业的发展同频共振。 数据显示，浦东生物医药产业规模从2020年的近2400亿元增长至去年的约4100亿元，年均复合增长率达14%。2019年至今，浦东累计获批1类新药29个，占全市近八成；今年已有6款1类创新药上市。 浦东创新药的海外布局也按下了“快进键”。2023年，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼相继登陆美国市场，复宏汉霖的斯鲁利单抗在印尼获批；2024年，海和药物的谷美替尼成功进入日本市场；2025年，复宏汉霖的贝伐珠单抗、帕妥珠单抗等产品陆续在玻利维亚和欧洲获批。从单款产品出海到多款产品覆盖不同区域，浦东创新药的海外布局稳步形成规模化效应。 浦东创新药的飞速发展，离不开国家、上海市、浦东新区一系列行之有效政策的支持。国家《全链条支持创新药发展实施方案》落地，上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，浦东全面推进引领区建设、先行先试区效应逐步辐射……浦东，不仅是全国生物医药产业高地，更是全球创新枢纽。 正如和黄医药，身处一个“对”的时代，脚踏实地地走对每一步，才有今天的收获，明天的希望。 文字丨沈润秋 美编丨小H 投稿邮箱丨pdst806@126.com