Exatecan mesilate

今日（6月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。截图来源：CDE官网钙黏蛋白17（CDH17）是一种膜细胞黏附分子，其在CRC及其他多种胃肠道（GI）癌症中频繁过表达，而在正常肠组织与胰腺导管中表达有限。这种肿瘤与正常组织间的差异表达特征，使其成为胃肠道癌症（尤其是CRC）抗体偶联药物（ADC）开发的理想靶点。MRG007是一种靶向CDH17的ADC，由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比（DAR）。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。在今年3月的美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了MRG007的临床前研究结果。研究表明，在多种CDH17表达水平的胃肠道肿瘤模型和结直肠癌模型中，MRG007表现出显著且剂量依赖的肿瘤生长抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展现出良好的PK特性与安全耐受性。研究人员认为，MRG007作为一种差异化且高效的ADC候选药物，具备进入CDH17表达癌症临床试验的潜力。本次这款ADC新药在中国获批临床，意味着其即将进入临床研究阶段。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]2877 / 16 - MRG007, a cadherin 17-targeted, glycan-linked, exatecan-based antibody-drug conjugate, demonstrated potent anti-tumor activity and a good safety profile in preclinical studies. Retrieved Apr 28, 2025. From  https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3103识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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在这方面拥有出色的科学视角。我们赞赏他们及早进入这一领域。我们非常高兴能达成一项各占一半的商业化共同开发协议。我认为两家公司之间确实存在协同效应。而且我认为我们在多种肿瘤治疗方面拥有真正的潜力，这不仅为公司带来了重大机遇，也为众多患者带来了福音。百时美施贵宝首席商务官 Adam Wenkowski ：但是 Adam？是的。补充一下，我们对这次合作感到非常兴奋。我们说过，业务发展是公司的首要任务。现在，我们在免疫肿瘤学领域拥有近二十年的经验和领导地位。所以这对我们公司来说是一个非常好的战略契合，我认为对 BioNTech 来说也是如此。所以我们很高兴能加紧努力将其推向市场，正如 Chris 所说，这至关重要。这显然是从我们在 Opdivo 上的经验中得到的关键教训，而这正是这次机会将带来的。就交易结构而言，正如你所知，这是15亿美元的预付款和20亿美元的里程碑付款。所以大约有35亿美元的预付款，最高可达110亿美元，而这110亿美元主要用于销售里程碑和监管里程碑。因此，如果我们能实现 110 亿美元的成果，我们将会非常激动，因为我们将实现我们希望通过这项资产实现的目标，那就是用 BNT-327 改变癌症治疗格局。至于这里的机会，我们正在与 BioNTech 合作开发一个广泛的 CDP。我们目前正在进行多项 III 期研究。因此，我们将利用多年来建立的商业和开发能力来加速这些研究。我们认为，我们有机会通过新颖的组合来扩大目前约 500 亿美元的治疗格局，不仅关注 Chris 提到的肺癌领域和超越标准治疗，还将扩展到我们目前所见的免疫敏感肿瘤之外。高盛美国制药分析师 Assad Haidar克里斯，关于肿瘤学，您已经多次提到过这一点，那就是领先一步的价值。您也谈到了 BioNTech 化合物的加速策略。您是否认为 Advenesumab 有可能超越 Advenesumab（编者注：可能有笔误，未查到对应管线）？百时美施贵宝董事长兼首席执行官克里斯·伯纳 (Chris Boerner) 嗯，显然，我们会尽快行动。我们认为，在多种肿瘤领域，我们有机会取得进展，如果我们无法取得进展，我们将竭尽全力高质量地推进这些项目，同时也认识到这是一个竞争激烈的领域。我们真诚地相信，基于我们在 Opdivo、Keytruda 和肿瘤免疫治疗 (IO) 领域的经验，这类药物的绝大部分价值将流向那些在 IO 领域处于领先地位的药物，就像我们在 IO 领域看到的那样。我们认为这种情况没有理由会有所不同，尤其是考虑到该领域潜在的参与者数量。值得一提的是，在我们宣布交易的那天早上，团队就聚在一起，开始详细讨论如何帮助加速正在进行的项目，并启动我们已同意作为临床开发计划一部分的项目。高盛美国制药分析师阿萨德·海达尔结合这笔交易的经济效益，谈谈并购战略。您在第一季度电话会议上显然将并购列为首要任务。所以，能否请您更新一下资本配置优先级，以及您对自身火力有何评价？百时美施贵宝董事长兼首席执行官克里斯·伯纳 (Chris Boerner) 是的。我的意思是，百时美施贵宝仍然是公司的重要优先事项。我们一直在百时美施贵宝内部和外部寻求创新。这种情况将继续下去。就我们感兴趣的领域而言，我想说，我们将继续专注于我们的核心治疗领域。这无疑是一个很好的例子。肿瘤学是我们非常了解的领域。我们了解肿瘤免疫治疗领域，因为我们将肿瘤免疫治疗推向市场，而且我们是唯一一家在肿瘤免疫治疗领域拥有三个不同目标的公司。因此，我们会寻求具有战略意义的收购，例如收购BioNTech。我们会寻找机会，确保我们能够继续为公司和股东创造价值。当然，这是先决条件。科学需要推动。我们在这个标准清单上唯一添加的内容是，我们正在寻找机会，在即将结束的十年里加速增长。这仍然是我们思考如何重塑公司并集中精力的北极星。所以我们也会寻找这些机会。但业务发展仍然是重中之重。由于过去几年我们一直非常严格地控制财务状况，我们有能力在有意义的领域开展业务。能否量化一下？我认为我们的看法是，我们拥有足够的财力来开展对公司有意义的交易，这些交易可能是任何形式，从像我们宣布的与 BioNTech 的合作，到潜在的并购，但仅此而已。我们的重点仍然是继续推动我们现有的业务，推进我们现有的产品线，并在有意义的领域，为公司带来更多发展机会。高盛美国制药分析师阿萨德·海达尔克里斯，说到成本削减，这是您一直倡导的另一种运营效率或其他方面。所以，我想，结合400亿美元的制造承诺以及现在与BioNTech的交易，请您向我们阐述一下这一切如何融入更广泛的成本削减考量。百时美施贵宝董事长兼首席执行官克里斯·伯纳是的。嗯，你看，我们今年宣布的20亿美元增效计划，与围绕这一机遇的思考无关，而且目前仍在稳步推进中。我们一定能够实现这一目标。记住，我们宣布这一计划时，部分原因在于财务方面的考量。但实际上，我想退一步，从更广义的角度来阐述，也就是说，我们正在重塑公司。这意味着我们要成为一家运营效率更高的公司，在运营方式上更加严谨，最终使整个组织更加敏捷。放眼我们所处的生物制药行业，你会发现竞争将会日益激烈。随着时间的推移，这一点是可以预见的。我认为，那些在运营方式上严守财务纪律的组织将会受到更高的重视。而我们正走在这条路上，这对我们来说是一个绝佳的机会。这就是我对这笔交易20亿美元财务状况的看法。我们显然会从非知识产权研发费用中扣除相关费用。之后，我们会在第二季度电话会议中讨论这笔交易的其他财务状况。更多有关抗体药物的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。拓展阅读：剑指特应性皮炎：康诺亚NewCo第二款双抗申报临床逐步改口：默沙东近期对于PD-1/VEGF双抗的评论Summit：与康方的合作是中美关系的典范转向小额交易：引进三生PD-1/VEGF双抗后，辉瑞首次回应港股医药时刻：信达突破1300亿，映恩创新高诺华继续躬身入局：开发双毒素ADC51.2%蛋白尿降低：Otsuka公布每月一次的APRIL抗体IgAN肾病三期临床数据二线大胜：安进启动DLL-3/CD3双抗第2项小细胞肺癌一线三期临床ASCO落幕：永远不要说不科伦博泰启动全球首个PTK7 ADC二期临床EGFR/c-Met：橙帆医药公布首个双抗ADC专利六个月持续改善：AnaptysBio更新PD-1激动剂2b临床数据小细胞肺癌之夜：一线二线治疗相继突破ASCO 2025：默沙东将PD-1/VEGF双抗提上议程超越辉瑞：复宏汉霖PD-L1 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