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免责声明： 本新闻稿中所包含的信息仅供参考。 本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ●这是第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）在全球范围内首次*获批用于早期乳腺癌治疗的适应症。 ●获批基于DESTINY-Breast11临床试验结果，该研究显示德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了优于标准治疗方案的病理完全缓解（pCR）率。 ●这是德曲妥珠单抗在中国自2023年2月以来获批的第七项适应症，也是三个月来获批的第三项适应症。 上海-（2026年3月27日）–优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症为附条件批准，基于DESTINY‑Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率（pCR）上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。 德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤1。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万1。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性2，该亚型通常侵袭性强且预后较差3。对于HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早的提示指标4。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者未能达到pCR，面临更高的疾病复发风险5,6,7,8,9。 中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast11 III期临床试验结果。研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》#。 在DESTINY-Breast11研究中，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP治疗与剂量密集多柔比星和环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）相比，在病理完全缓解（pCR）率方面显示出具有统计学显著意义及临床意义的改善。德曲妥珠单抗序贯THP组患者的pCR率为67.29%，而ddACTHP组为56.25%，pCR率提升11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。在包括激素受体阳性和阴性等大多数预设亚组中，均观察到了类似的pCR提升。作为该研究的次要终点，无事件生存期（EFS）的数据在本次分析时尚未成熟（数据截点成熟度为4.5%），但分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP较ddAC-THP呈现早期获益趋势（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。中国亚组的疗效结果亦保持一致。 吴炅 教授复旦大学附属肿瘤医院党委书记 DESTINY-Breast11研究中国牵头研究者 对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。 林美智雄 先生 第一三共（中国）总裁 这是德曲妥珠单抗在全球范围内首次*获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，同时也是该治疗领域在中国首次*获批靶向HER2抗体偶联药物。德曲妥珠单抗序贯THP为中国患者带来了一种全新的治疗选择，旨在改善病理完全缓解率，并有望改善长期临床结局。这是德曲妥珠单抗在过去三个月以来获批的第三项适应症，也是在中国三年来的第七项适应症，进一步印证了我们正积极推动德曲妥珠单抗在中国的可及性，以满足乳腺癌高发背景下中国患者对创新治疗手段的需求。 陆文彬 先生 第一三共（中国）开发总部总经理 我们很高兴看到德曲妥珠单抗序贯THP方案用于新辅助治疗在华实现全球首批*。此次获批也意味着精准靶向治疗得以前移至早期乳腺癌的新辅助阶段，为更多乳腺癌患者带来治愈希望。面向未来，第一三共将能继续以创新驱动发展，并始终秉持“患者至上”的理念，致力于研发解决未满足临床需求的创新药物，加速推进覆盖多癌种的创新研发管线，将更多突破性疗法带给中国患者，用前沿科学守护生命希望。 在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。在DESTINY-Breast11接受至少一剂德曲妥珠单抗5.4 mg/kg序贯THP治疗的患者（N=320）中，最常见的3级或4级不良反应包括：中性粒细胞减少症（13.8%）、腹泻（5.9%）、转氨酶升高（5.0%）、白细胞减少症（4.4%）、恶心（1.9%）、周围神经病变（1.9%）和贫血（1.6%）。0.3%的患者发生了5级不良反应，包括间质性肺疾病（ILD；0.3%）。导致永久停药的最常见不良反应为周围神经病变（2.2%）、ILD（1.9%）和转氨酶升高（1.3%）。 基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）的申请也正在美国接受审评，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前新辅助治疗。      关于DESTINY-Breast11研究     DB-11是一项全球多中心、随机、开放性III期研究，旨在评估T-DXd（5.4 mg/kg）单药或T-DXd序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。 患者以1:1:1的比例随机接受8个周期的T-DXd单药治疗；4个周期的T-DXd序贯4个周期的THP治疗；或4个周期的ddAC序贯4个周期的THP治疗。 DESTINY-Breast11的主要终点是pCR率（乳腺及淋巴结无浸润性病灶）。次要终点包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。 DESTINY-Breast11在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲招募了927名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。     关于新辅助治疗阶段HER2阳性早期乳腺癌   乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一10。2022年全球新发乳腺癌病例超过200万例，死亡病例超过66.5万例10。乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤1。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万1。 HER2是一种酪氨酸激酶受体蛋白，可促进肿瘤细胞生长，广泛表达于乳腺癌等多种肿瘤表面3。HER2蛋白过表达通常由HER2基因扩增引起，且常与乳腺癌侵袭性强、预后不良相关3。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性2。 约三分之一的早期乳腺癌患者被认为属于高风险人群，疾病更易复发，且预后较差11。对于HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标4。然而，约半数接受新辅助治疗的患者未能达到pCR，面临更高的疾病复发风险5,6,7,8,9。 在中国，目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案为卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类的联合疗法12。 　　　       关于德曲妥珠单抗      　　　 德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。 　   关于德曲妥珠单抗临床开发计划　　 旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。 　   关于第一三共和阿斯利康的合作  　 第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。 　     关于第一三共ADC产品组合    　 第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。 第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。 第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。 　　　　　　关于第一三共　　　　　 第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。 参考文献： 1.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026. 2.Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 3.Cheng X. Genes. (Basel). 2024;15(7):903. 4.Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848. 5.Schneeweiss A, et al. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284. 6.Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653. 7. Huober J, et al. J Clin Oncol.2022;40(25):2946-2956. 8. Masuda N, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(1):135-146. 9.Gao HF, et al. Presented at ASCO Annual Meeting 2025, May 29 – June 2. Chicago, IL. Abstract #LBA500. 10. World Health Organization. Breast Fact Sheet. Accessed January 2026. 11. Mahtani R, et al. Cancers (Basel). 2025;17(11):1848. 12. Li J, et al. Transl Breast Cancer Res. 2024;5(18):1-20. *首次/首批：最新查询截至2026年3月27日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批“注射用德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗”适应症的结果https://clinicaltrials.gov/ #DESTINY-Breast11 Trial Investigators et al. Ann Oncol. 2025;37(2):166-17

#小细胞肺癌经治临床试验 简要入排 本临床药物为靶向TROP-2的ADC药物；目前招募广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者；年龄≥18岁；既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展；排除既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 北京 福建厦门、福州 广东广州、深圳 河南新乡、郑州 湖北武汉 湖南长沙 黑龙江哈尔滨 吉林长春 江苏南京、扬州 江西南昌 上海 四川成都 山东临沂、济南、潍坊 山西太原 陕西西安 天津 云南昆明 浙江杭州 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究。 试验药物 TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。 戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。值得一提的是，戈沙妥珠单抗是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC药物，目前在全球已获批的适应症包括：三阴性乳腺癌、膀胱癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌。 2024年12月17日，ADC药物戈沙妥珠单抗获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂基化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。 推荐阅读： 《戈沙妥珠单抗获美FDA突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌！》 研究药物：注射用戈沙妥珠单抗（III期） 登记号：CTR20251057 试验类型：平行分组（VS 标准治疗） 适应症：广泛期小细胞肺癌（二线） 申办方：Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A. 延伸阅读 吉利德科学是一家生物制药公司，成立三十多年来，探索并实现了多个医学上曾认为不可能实现的突破，旨在为公众创造一个更健康的世界。公司致力于推动药物革新，以预防和治疗HIV、病毒性肝炎和癌症等可能威胁生命的疾病。吉利德在全世界超过35个国家和地区运营，总部位于美国加利福尼亚州福斯特市。2017年，吉利德科学开始在中国的商业运营，致力于在病毒学及肿瘤学这些可危及生命的疾病领域为中国患者提供创新治疗手段及方案，创造更健康的中国。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 注射用戈沙妥珠单抗的规格：180mg/瓶；用法用量：以10mg/kg的剂量静脉输注，在21 天周期的第1天和第8天给药。用药时程：在21天周期的第1天和第8天给药。 对照药如下：注射用盐酸托泊替康的规格：2mg/瓶；用法用量：1.5mg/m2的剂量静脉输注，在 21天周期的第1至5天每日给药；用药时程：在21天周期的第1至5天每日给药。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #戈沙妥珠单抗 #Trodelvy #拓达维 #SacituzumabGovitecan #吉利德 #靶向TROP—2的ADC药物 #小细胞肺癌ADC新药临床招募 #小细胞肺癌新药临床招募 #SCLC新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！