Aflibercept biosimilar(Celltrion)

点击上方"蓝字" 关注我们吧！ 摘要  2026年4月23日，FDA加速批准了再生元首款基因疗法Otarmeni，用于治疗因OTOF基因变异导致的先天性严重至极重度感音神经性耳聋。然而，面对这种在行业内通常标价数百万美元的“一次性治愈”疗法，再生元却破天荒地宣布，向美国境内符合临床条件的患者“免费”提供该药物。 在资本逐利、标价动辄突破天际的华尔街和生物科技圈，这一决定乍看之下近乎荒谬，实则展现了再生元管理层极其高阶且深远的战略考量。Otarmeni的获批是FDA极具争议的“国家优先审查凭证”试点项目下的首个基因疗法。该凭证作为一种极其稀缺的监管资源，能够将未来某款潜在重磅药物的常规审查周期从标准的10个月极致压缩至1到2个月。 通过免费提供这款针对全美每年仅约50名新生儿的超罕见病药物，再生元不仅彻底规避了与医保支付方冗长且成本高昂的定价博弈，更在监管层、立法机构和公众面前赢得了无可估量的声誉资本。更为重要的是，这种带有一定“社会公益”性质的商业举措，在无形中为其底层的腺相关病毒（AAV）基因递送平台完成了安全性与监管信任度的大规模背书。 那今天咱就以事实为基石，从财务基底、免疫代谢重构等核心维度来谈谈再生元~ 财务镜像与资本折叠：跨越百亿营收后的结构性重塑 要深刻理解再生元，必须首先解构其极其特殊的财务架构，尤其是其与欧洲制药巨头赛诺菲之间盘根错节的利润分成模式。这种长达十余年的合作关系，不仅构成了再生元过去十年现金流的绝对支柱，也在当前深刻影响着其利润表的每一根毛细血管。 01 复杂的利益捆绑与利润分配模型 根据双方的合作协议，再生元与赛诺菲在抗体商业化上的利润与亏损分担采取了一种不对称且高度定制化的结构。在美国市场，合作产品（如Dupixent、Kevzara等）的商业利润和亏损由双方严格按照50/50的比例平分。然而，在美国以外的全球市场，赛诺菲占据主导地位，根据抗体销售额的不同阶梯，享有55%至65%的利润，并承担55%的亏损。 这种“风险共担、利益共享”的模式在药物研发的早期为再生元分担了巨大的临床成本。协议规定，赛诺菲为临床开发提供全额或部分资金，但在产品实现商业化盈利后，赛诺菲有权从再生元的季度利润分成中提取额外份额（上限为再生元利润份额的10%），直至收回其垫付开发成本的50%。这种精巧的财务杠杆，使得再生元能够在不稀释股权的前提下，撬动数百亿美元的全球临床试验网络。2025全年，赛诺菲合作收入为再生元贡献了高达58.84亿美元的现金流入。 02 2026年第一季度业绩：高增长背后的成本暗流 进入2026年，再生元的财务引擎依然展现出强劲的爆发力。2025年全年，公司实现了143.43亿美元的总营收，较2024年微增1%，同时非GAAP净利润达到了48.88亿美元。 而2026年第一季度的财报数据，则彻底击碎了市场对其“重磅产品增长停滞”的隐忧。 2026年第一季度19%的营收高增长主要由Dupixent的强劲需求以及Eylea HD的放量所驱动。非GAAP每股收益达到9.47美元，大幅超越了华尔街预期的8.38美元（超幅达13.01%）。然而，仔细拆解利润表可以发现，GAAP EPS的下滑（包含0.82美元的研发资本化即IPR&D的负面影响）揭示了公司在扩张期面临的隐性压力。 更为关键的是，再生元管理层罕见地下调了毛利率指引。2026年全年GAAP产品净销售毛利率指引从79%-80%被下调至77%-78%，同时GAAP合作与合同制造（COCM）成本指引则被上调至9.55亿至10.35亿美元的区间。 这一财务修正的表面原因是爱尔兰利默里克（Limerick）工厂原料药生产出现了临时中断，但更深层的产业逻辑在于：眼科市场的激烈价格战拉低了整体产品线利润率，且随着多款双抗和基因疗法进入商业化或后期临床阶段，复杂的生物制造工艺正急剧推高代工与合作生产成本。 03 资本配置：防御性回购与进攻性研发的平衡 面对毛利率的短期波动，再生元在资本配置端展现出了极强的定力。截至2026年第一季度末，公司持有高达185.4亿美元的现金及有价证券，资产负债表极为稳健。凭借充沛的流动性，公司在第一季度回购了8.03亿美元的股票，并在期末剩余6.88亿美元回购额度的基础上，抛出了一项全新的30亿美元股票回购计划，同时维持每股0.94美元的季度股息。 在向股东返还资本的同时，其研发投入却丝毫没有放缓。截至2026年3月31日的十二个月内，再生元的研发支出高达60.66亿美元，同比增长16.41%。2025全年的研发支出也达到了58.50亿美元，远超2024年的51.32亿美元。这种“防御性的现金流管理”与“进攻性的底层研发投入”构成了再生元跨越行业周期的核心财务哲学。 免疫学帝国的新边疆：Dupixent的COPD突围与脱敏疗法的底层重构 如果说过去数年间，Dupixent（dupilumab）是特应性皮炎（AD）和哮喘领域的绝对王者，那么走到2026年的Dupixent，正在完成向严重呼吸系统疾病与广谱2型炎症的终极进化。 Dupixent研发现状（图源：摩熵医药） 该药物在全球范围内的使用者已突破100万大关。2026年第一季度，Dupixent全球净销售额高达48.8亿美元，同比飙升33%。这一惊人的体量证明了其机制的普适性。 01 攻克慢阻肺（COPD）的十年坚冰 慢性阻塞性肺疾病（COPD）长期以来被视为呼吸系统药物研发的“黑洞”。这是一种以进行性气流受限和不可逆肺功能下降为特征的破坏性炎症疾病，不仅是全球第四大死因，更在过去十余年间几乎没有任何突破性的生物制剂问世。 2024年9月，FDA正式批准Dupixent作为附加维持疗法，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高且控制不佳的成年COPD患者。这一历史性的批准不仅使Dupixent成为美国首个针对COPD的生物疗法，也标志着其适应症版图扩张到了第六个主要领域。紧随其后，欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药监局（NMPA）也相继亮起绿灯。 在BOREAS和NOTUS两项关键的3期临床试验中，Dupixent在接受最大标准治疗（吸入性皮质类固醇、长效支气管扩张剂等）的患者中，将COPD急性加重率显著降低了30%至34%。更具临床革命性意义的是其对肺功能的实质性改善。临床医生在评估中发现，在FEV1（第一秒用力呼气容积，评估肺功能的临床金标准）这一指标上，Dupixent实现了约80毫升的绝对改善。这不是单纯的统计学游戏，而是切实的患者获益：医生们观察到，患者正在减少甚至彻底消除对补充氧气的依赖，这种从“无法平稳呼吸”到“自主生活”的定性转变，正在推动处方量的爆发式增长。相比之下，市场上试图挑战Dupixent的其他生物制剂至今未能证明其具有改善肺功能的等效能力，这使得Dupixent在该领域建立起了事实上的护城河。 02 过敏赛道的底层重构：从脱敏到直接阻断 在特应性皮炎和哮喘之外，再生元正试图利用其强大的抗体工程底座，重构传统的过敏治疗范式。目前针对猫毛或花粉的脱敏治疗（AIT）需要长达数年、频繁且痛苦的注射，依从性极低，且见效缓慢。再生元的研发团队提出了截然不同的机制：直接使用单克隆抗体阻断过敏原。 在公布的3期试验结果中，两款“First-in-class”（首创）的过敏原阻断单抗展现了令人瞠目的疗效，证明了以抗体替代传统脱敏疗法的可行性。 1.针对猫毛过敏的REGN1908-1909：这是一种由两种IgG4单克隆抗体组成的混合物，专门结合并阻断猫皮屑中的主要过敏原Fel d 1。在3期试验中，受试者在接受单次皮下注射一周后，直接将猫皮屑过敏原滴入眼内（过敏原激发测试）。结果显示，患者的眼部瘙痒减少了52%，结膜发红减少了39%，皮肤点刺反应（免疫超敏反应的指标）减少了44%。更为惊人的是，在一项事后探索性分析中，对于过敏反应完全由Fel d 1驱动的特定患者亚组，其眼部瘙痒的减少幅度高达64%，结膜发红减少了49%。 2.针对桦树花粉过敏的REGN5713-5715：该药物组合靶向阻断桦树花粉中的核心致敏蛋白Bet v 1。单次给药后，受试者的瘙痒减少了51%，结膜发红减少46%，皮肤点刺反应降低44%。 在安全性方面，这两种首创组合疗法均未报告严重的治疗相关不良事件，也没有患者因此停止试验。如联合创始人Yancopoulos所言，这些数据提供了令人信服的证据，表明单次抗体注射即可提供快速且持久的过敏缓解。再生元已计划在2026年下半年推进桦树过敏的注册赋能试验，并在2026年上半年将猫过敏项目推向更广泛的3期开发。这标志着再生元正将其抗体管线从危及生命的严重免疫疾病，向下层层渗透至受众极为庞大、商业价值不可估量的改善生活质量（QoL）蓝海市场。 眼科防卫战：Eylea的专利绞肉机与高剂量的逆袭 无论Dupixent和免疫学管线多么耀眼，眼科抗VEGF药物Eylea（阿柏西普）依然是再生元维持现金流自循环的“压舱石”。然而，这块压舱石当前正面临着罗氏双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）的激烈蚕食，以及生物类似药在专利悬崖边缘的多重围剿。2026年第一季度，包含标准版Eylea（2mg）和高剂量Eylea HD（8mg）在内的美国总净销售额为9.41亿美元，同比下降了10%，反映出竞争压力和患者迁移的客观现实。 01 高剂量（HD）的防守反击与关键的PFS拼图 面对Vabysmo在给药间隔上的优势，再生元祭出的核心武器是8mg高剂量的Eylea HD。2026年Q1，Eylea HD的美国净销售额达到4.68亿美元，同比大增52%，目前已占整个Eylea美国特许经营净销售额的约50%。 Eylea HD的强劲渗透得益于其优异的临床特征以及2024年底获得的视网膜静脉阻塞（RVO）适应症扩展，加之FDA批准的长达20周的灵活给药间隔。然而，完成市场转换的最后一块也是最关键的一块拼图是预充式注射器（Prefilled Syringe, PFS）。在眼科玻璃体腔注射操作中，约95%的标准版Eylea（2mg）都是通过预充式注射器给药的，因为它大幅降低了医生的操作复杂度、抽取步骤以及眼内感染风险。目前，Eylea HD的PFS版本已完成提交，正在等待FDA的审查，预计将于2026年中期推向市场。一旦PFS获批扫清了临床使用的最后障碍，Eylea HD对标准版Eylea的内部替代，以及对Vabysmo的外部防御将进入决战阶段。 02 BPCIA法案下的“专利舞蹈”  在应对生物类似药的绞肉机战役中，再生元展示了教科书级别的法律护城河构建与诉讼拖延战术。作为大分子生物制剂，Eylea的知识产权保护受到《生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA）的管辖。不同于小分子药物Hatch-Waxman法案下的自动中止期（30个月），BPCIA并不提供FDA批准后的自动延期保护，这使得专利诉讼的策略（即所谓的“专利舞蹈”）尤为复杂且关键。 截至2026年中，FDA已批准了多款Eylea的生物类似药，包括Celltrion的Eydenzelt（CT-P42）等。 Eydenzelt药物基本信息（图源：摩熵医药） 面对汹涌而来的仿制大军，再生元的策略是“分化与狙击”： 1.和解阵营（延缓上市）：再生元选择与部分厂商达成专利和解，以换取其推迟上市时间。例如，再生元在2025年4月与Biocon/Mylan就Yesafili达成和解，并在同年9月与Sandoz的Enzeevu以及Formycon的Ahzantive达成和解，允许这些生物类似药在2026年第四季度或特定条件下才能进入市场。 2.死磕阵营（法律禁令）：对于不愿妥协的对手，再生元坚决申请初步禁令。其在联邦巡回法院获得了两项维持初步禁令的有利裁决，成功阻止了Samsung Bioepis（Opuviz）等厂商的违规上市。 3.突破防线者：在密不透风的法网中，唯一突破封锁的是制药巨头Amgen及其仿制药Pavblu。由于地方法院拒绝了再生元的初步禁令，Amgen成为目前美国市场上唯一一家已经合法销售Eylea生物类似药的公司。在此案中，Amgen采取了极其强硬的诉讼策略，甚至提出了反垄断反诉，迫使再生元向法院申请分拆或暂缓这些反垄断指控，以避免陷入无休止的“焦土式”取证泥潭。 通过胡萝卜加大棒的法律手段，再生元成功将绝大多数竞争对手的上市时间拖延至了2026年底，这不仅保住了数十亿美元的短期营收，更为Eylea HD的全面渗透和患者转移争取了极其宝贵的三年时间窗口。 减重赛道的“侧翼狙击”：肌肉保护与GLP-1的完美拼图 当前，以司美格鲁肽（Semaglutide）和替尔泊肽（Tirzepatide）为代表的GLP-1受体激动剂已被市场视为制药界的“炼金术”，各大药企纷纷砸下重金研发同质化的长效减肥针。 GLP-1R 品种国内竞争格局（图源：摩熵医药） 然而，再生元并没有选择去红海中拼杀另一种GLP-1类似物，而是凭借深厚的疾病生物学洞察，选择了一条极具科学独创性的侧翼包抄路线：着手解决GLP-1药物最致命的临床缺陷——肌肉流失。 大规模临床数据表明，在司美格鲁肽诱导的显著体重减轻中，大约34.5%（约合7.9磅）是由于瘦体重（Lean Mass，即主要由肌肉组成的无脂肪质量）的流失造成的。对于年轻且健康的肥胖者而言，这或许只是体型的变化；但对于中老年人或合并严重心血管疾病的患者，肌肉的大量流失会严重损害其整体代谢健康，增加骨质疏松和致命跌倒的风险。 再生元给出的解法是基于肌肉生成信号通路的阻断剂：Trevogrumab（抗肌肉生长抑制素/抗GDF8单抗）与Garetosmab（抗激活素A单抗）。在正在进行的2期COURAGE临床试验中（NCT06299098），研究人员创造性地将这两种单抗与司美格鲁肽（Wegovy）进行了联合用药测试。 在2025年中期公布的数据（分析截点为50%患者达到26周）中，该策略取得了惊人的成效： 注：数据来源于COURAGE 2期试验中期分析。 如上表所示，在司美格鲁肽的基础上加入高剂量的Trevogrumab后，患者的肌肉流失量被压缩至仅4.2磅（即成功保留了51.3%本应流失的肌肉），同时脂肪的代谢燃烧进一步加速，脂肪减少量增加至18.9磅。如果使用包含Garetosmab的三联疗法，肌肉流失更是被极度压缩至2.0磅（保留了80.9%的肌肉）。 然而，科学探索同样伴随挫折。三联疗法虽然在肌肉保留上做到了极致，但由于Garetosmab本身带来了较高的耐受性问题，导致因不良事件停药的患者比例大幅上升，这与此前Garetosmab单药在骨骼肌疾病中观察到的安全性特征一致。因此，Trevogrumab与GLP-1的双联疗法展现出了最佳的安全性与疗效平衡。通过特异性阻断GDF8，再生元在临床上验证了在GLP-1治疗中保留肌肉、进一步提升减脂质量的底层逻辑。这一极具差异化的策略让再生元无需去死磕GLP-1受体，而是使自己成为了诺和诺德、礼来等减重巨头未来必不可少的最佳“联合用药”战略盟友。 肿瘤学修罗场：双抗的悲欢与细胞疗法的断尾求生 作为生物技术的试金石，肿瘤管线的推进向来是高收益与极高风险的结合体。再生元近年在肿瘤学领域的进展，完美诠释了药企在面临监管、制造与同质化内卷时的悲欢离合。 研发管线（肿瘤学-第三阶段） 01 Linvoseltamab（Lynozyfic）的破局与灵活给药 2025年7月2日，FDA通过优先审查程序，加速批准了再生元的靶向BCMA与CD3的双特异性抗体Linvoseltamab（商品名Lynozyfic），用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 linvoseltamab特殊审批（图源：摩熵医药） Lynozyfic的获批建立在其强悍的临床疗效之上。在LINKER-MM1开放标签3期试验中，该药物的客观缓解率（ORR）达到70%，其中45%的患者实现了完全缓解（CR）或更好。更令人瞩目的是其极快的起效速度：首次显效的中位时间仅为0.95个月（不到4周）。此外，该药物首创了响应适应性的灵活给药方案：初始阶段采用5mg、25mg的阶梯剂量递增以降低细胞因子风暴风险，随后每周一次200mg。在连续治疗并在10次给药后达到深度缓解的患者，可转换为每两周甚至每月一次的维持给药，这极大地减轻了晚期骨髓瘤患者频繁往返医院的治疗负担。 有趣的是，这款重磅药物险些胎死腹中。在2024年8月，FDA曾针对其最初的BLA下发过一封完整回应函（CRL），原因并非药物疗效不佳，而是负责灌装/精加工的第三方制造商存在合规问题。在再生元雷厉风行地解决供应链漏洞后，才换来了2025年的最终获批，这也为整个行业敲响了供应链外包风险的警钟。 02 Odronextamab（Orspono）的监管泥潭 如果说骨髓瘤双抗是先抑后扬，那么再生元的淋巴瘤双抗Odronextamab（靶向CD20×CD3）则是深陷泥潭。该药物旨在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。从临床数据看，Odronextamab在ELM-1和ELM-2试验中的合并数据极其优异，整体反应率高达80%，完全缓解率达74%，中位完全反应时间仅为2.6个月。 然而，FDA却在2024年和2025年连续两次向再生元祭出CRL拒绝批准。2024年的第一次拒绝，是因为FDA认为确证性3期临床试验（OLYMPIA项目）的入组进度未达到其加速批准的前置要求（FDA希望在加速批准时，确证性试验已在全面推进）。 在再生元耗费一年时间解决入组问题，并于2025年2月重新提交BLA后，FDA在7月30日第二次下发CRL。令人扼腕的是，这次的理由又是代工问题：FDA在对合同制造商Catalent Indiana LLC（该工厂已于近期被诺和诺德收购，负责Odronextamab的最后包装阶段）进行常规现场检查时，发现了合规性观察问题。 尽管这两次拒批均与药物本身的安全性（虽然存在高发的细胞因子释放综合征）和疗效数据无关，且欧盟（EMA）早已在2024年8月顺利批准其以Orspono为商品名上市，但在美国本土市场的接连受挫，暴露出生物制剂复杂的第三方制造依赖所潜藏的深层隐患。 03 细胞疗法（CAR-T）的断尾求生 相比于双抗领域的波折坚持，再生元在过热的CAR-T细胞疗法赛道上，展示了极其冷酷的商业理性和止损执行力。 为了补齐细胞疗法拼图，再生元曾在2024年初斥资500万美元首付款及未披露的里程碑承诺，全盘收购了合作伙伴2seventy bio的临床与临床前细胞疗法管线，并高调成立了专门的“再生元细胞医学（Regeneron Cell Medicines）”部门。其核心资产是一款名为bbT369的CAR-T疗法，号称是首个使用megaTAL基因编辑平台并同时靶向CD79a和CD20的新型双靶点疗法，旨在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。 然而，时隔不到两年，面对非霍奇金淋巴瘤CAR-T市场极度内卷的红海现状、高昂且难以降低的自体细胞制备成本，以及更优双抗药物（如自家Odronextamab）的直接竞争替代，再生元管理层果断踩下刹车。在bbT369刚刚结束1期剂量递增、准备进入2期试验的档口，再生元宣布出于“战略性商业决策”终止该项目，并彻底放弃未来的开发计划。目前，公司在细胞疗法上仅保留了治疗卵巢癌的MUC16靶向CAR-T资产（27T51）等少量非红海管线。这种“不行就砍、绝不恋战”的断尾求生策略，在遍地烂尾楼的生物初创圈中，彰显了成熟巨头对资金效率和研发周期的极致掌控。 基因与遗传基建：从AAV奇迹到1000万人类基因组图谱 抗体药物构成了再生元的现在，而基因治疗和庞大的人类基因组数据库，则砌就了再生元通往下一个十年的数字城墙。 01 Otarmeni与AAV递送的听力奇迹 回到本文开篇的“免费”神药Otarmeni。该资产的渊源可追溯至2023年再生元斥资1.09亿美元对Decibel Therapeutics的收购，这笔交易大幅补强了其在听觉与基因治疗领域的短板。 图源：摩熵·投融资 先天性OTOF变异导致的耳聋是一种极致的罕见病（全美每年仅约50例新生儿），由于缺乏正常运作的Otoferlin蛋白，内耳毛细胞无法将声音的机械振动转化为神经电信号传递给大脑，尽管耳部物理结构完好，患者仍面临终身性失聪。 在代号为CHORD的1/2期关键试验中，Otarmeni展现了近乎神迹的生物学修复能力。研究人员利用一种经过修改的非致病性腺相关病毒（AAV），将健康工作的OTOF基因副本包裹其中，并在一种专有的细胞特异性Myo15启动子的控制下，通过类似于人工耳蜗植入的单次微创手术，将病毒精确滴注到内耳耳蜗中。Myo15启动子确保了该基因只在需要它的毛细胞中表达，避免了脱靶效应。 试验数据令人震撼：20名年龄从10个月到16岁不等的参与者，在接受治疗24周（6个月）后，有80%的患者（16人）听力从完全丧失改善至中度甚至正常范围（能够听到70分贝及以下的声音）。其中一个10个月大的婴儿在治疗后几周便开始对拍手声做出反应，到第72周时，研究人员关闭了其对侧的人工耳蜗，发现她在没有唇读和视觉提示的情况下，对“妈妈”、“饼干”等双音节词汇的识别准确率达到了100%。 在安全性方面，Otarmeni的不良事件主要为轻微的手术相关反应（如短暂的恶心、术后疼痛和中耳炎），均未造成长期后果。正是基于跨越年龄段的压倒性疗效，FDA突破常规，不仅批准其用于婴幼儿，更将成人纳入了适应症范围。通过将这一定价原本在几百万美元的药物“免费”提供给美国患者，再生元一方面收获了无与伦比的舆论声望，另一方面利用罕见病作为突破口，积累了极高价值的AAV内耳递送系统人类真实世界数据，为其后续治疗更广泛的神经感官疾病铺平了道路。 02 体内CRISPR基因编辑的血之教训：Nex-z (NTLA-2001) 然而，人类对生命密码的改写从不可能一帆风顺。再生元与Intellia Therapeutics联合开发的Nex-z（nexiguran ziclumeran），正在经历系统性基因编辑技术不可承受之痛。 Nex-z是一款利用脂质纳米颗粒（LNP）在体内递送的CRISPR/Cas9基因编辑疗法，旨在通过直接敲除肝脏中的TTR基因，从根源上阻断突变型和野生型转甲状腺素蛋白的产生，以治疗致命的ATTR淀粉样变性（包括引起心衰的ATTR-CM和引起神经损伤的ATTRv-PN）。在1期试验中，单次给药即实现了TTR水平极速且深度的持久下降，使其在2024年底获得了FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定。 但致命危机爆发于2025年11月。在针对ATTR-CM的3期MAGNITUDE试验中，一名患有严重心脏合并症的患者在接受Nex-z输注后，遭遇了4级肝转氨酶和总胆红素的剧烈升高，并在随后因严重肝脏不良事件抢救无效身亡。FDA立刻介入，将该项试验及另一项相关的MAGNITUDE-2试验全部置于临床搁置状态。 这一悲剧事件无情地揭开了LNP介导的体内基因编辑技术的“阿喀琉斯之踵”：LNP由于其特殊的电荷性质，在进入血液后天然会大量被肝脏摄取并富集。对于本身就存在严重淀粉样蛋白沉积、多器官衰竭的高危群体，大剂量LNP引发的急性肝毒性风险是致命的。作为分担25%开发成本并拥有利益共享权的合作方，再生元目前正与FDA及Intellia共同制定风险缓解计划。值得一提的是，再生元在风险控制上一直保有前瞻性，例如其在2024年便果断终止了与Alnylam在阿尔茨海默病RNAi疗法（ALN-APP）上的后续合作，凸显了其在基因药物开发前沿对毒理学边界的敬畏。 03 数据即护城河：RGC与Truveta基因组计划 在药物开发管线的后端遭遇波折时，再生元在前端靶点发现上的数据壁垒已然高不可攀。这主要归功于其全资子公司——再生元遗传学中心（Regeneron Genetics Center, RGC）。 RGC的底层逻辑是：基于人群的大规模遗传学突变分析，是锁定新药靶点和解释疾病机理的最有效途径。目前，RGC已经积累了超过300万个已测序的外显子组数据，并与去识别化的电子健康记录（EHR）深度绑定。通过机器学习比对，RGC得以快速找出哪些基因突变会导致疾病，哪些突变反而能保护人类免受疾病侵扰。 2025年初，RGC的野心进一步膨胀，联合健康数据平台Truveta、微软Azure云计算，以及包括Providence和Northwell Health在内的多家美国顶级区域医疗系统，高调启动了“Truveta基因组计划”。该计划旨在对高达1000万名涵盖所有族裔的志愿者外显子组进行测序，规模达到了既往任何同类项目的十倍。此外，RGC还作为核心成员加入了“基因组发现联盟（AGD）”，联合测序巨头Illumina和制药巨头GSK，不仅整合了超过31.2万个全基因组数据，更开始引入5万个配对的蛋白质组学数据。这些超大规模的数据资产，正是再生元能够比同行更早一步精准锁定Fel d 1（猫过敏）、Bet v 1（桦树过敏）以及GDF8（代谢肌肉调节）等隐秘生物学靶点的算法源泉。 工业之母：VelociSuite与抗体制造的最高形态 从前沿的基因数据靶点发现，到将其转化为能够注入人体的药物，其间的鸿沟必须由强大的工程化平台来填补。支撑再生元能够保持极高产出率（平均每年有一项重大内部发现药物获批，并将两到三个新抗体推入临床）的核心引擎，是其耗费数十年打磨的专有技术矩阵——VelociSuite。 这是一个涵盖从基因敲除到抗体筛选、再到工业级生成的流水线式技术生态系统： VelociGene与VelociMouse：传统方法培育含有特定人类基因突变的小鼠需要经历漫长且昂贵的繁育与回交过程。再生元通过其入选NIH“敲除小鼠计划”的VelociGene技术，结合VelociMouse所使用的XYClone激光辅助显微注射系统，能够将经过基因改造的胚胎干细胞直接注射入小鼠胚胎，数月内即可直接生成F0代（完全由胚胎干细胞衍生）的基因修饰小鼠，彻底颠覆了转基因动物模型的生成效率。 VelocImmune：这被誉为工业界最高效的活体抗体工厂。这些基因敲除小鼠的免疫系统被替换为人类基因，但免疫细胞的运转仍遵循自然的小鼠生理机制。因此，它们能够在受到抗原刺激后，通过自然的免疫选择过程，大量产生具有极高亲和力和成药性的“完全人源化抗体”，从而避免了体外噬菌体展示等技术带来的抗体免疫原性问题。 VelociVax的革命：随着免疫肿瘤学和mRNA技术的爆发，再生元在VelociSuite中加入了全新的VelociVax平台。这是一种具有高度灵活性的mRNA骨架技术，允许科学家在发现特定的肿瘤新抗原后，迅速将其基因序列克隆到mRNA骨架中并进行体内表达。这种极速的迭代能力，使得研究人员可以在临床前模型中，将定制的mRNA肿瘤疫苗与自家的PD-1抑制剂（如Libtayo）或双特异性抗体进行无数种排列组合测试，以寻找打破肿瘤免疫耐受的最佳免疫增强方案。 结语 从1988年的创立至今，Leonard Schleifer博士与George Yancopoulos博士这两位学者型创始人，为再生元注入了极具辨识度的企业灵魂——“以科学为本，让科学家成为英雄”。 Leonard Schleifer (左) 和 George Yancopoulos (右) 站在2026年年中的这个历史截面上，再生元展现出了一种历经周期考验的成熟巨头所特有的“收放自如”。在成熟管线上，它如同精明的律师，依靠BPCIA专利舞蹈与Eylea HD的高剂量迭代，极限捍卫眼科基本盘的现金流；在优势主升浪上，它如同狂飙的战车，推动Dupixent扫荡慢阻肺和广谱过敏等一切2型炎症蓝海；在战术切入上，它极其狡黠，用肌肉保护剂（Trevogrumab）对火热的GLP-1减肥赛道进行降维打击，化敌为友；在底层信仰上，即使面临巨大的沉没成本，也能果断砍掉缺乏差异化的CAR-T项目，转而对能够改写行业游戏规则的Otarmeni基因疗法采取“免费送药”这种颠覆性的生态培育策略。 华尔街的分析师或许会因为短期毛利率的波动或赛诺菲合作分成条款的变化而调整其季度估值模型，但再生元长期穿越牛熊的内在价值，早已被死死锁定在其涵盖千万人类基因组序列的数据金矿，以及源源不断输出全人源抗体的VelociSuite流水线之中。这已经不再是一家传统的制药公司，而是一台由顶尖生物学家编写的、旨在重塑人类免疫系统与遗传密码的精密工业引擎。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；以上内容仅代表作者观点，如有不科学之处，请在下方留言指正。任何文章转载需要得到授权。 下方查看历史文章 千亿药王立普妥：一部降脂药的封神史辉瑞2025全景深度报告（财务、管线与中国战略）卖了2200亿美元！人类史上最赚钱的“药王”，究竟是如何诞生的？ 分享 收藏 在看 点赞

预测收入利润才增长这么一点点，有什么意义，说那么多这个好那个好，没有提现在收入利润上@文康论医谈药投资要点⚫公司国际化战略与创新研发稳步推进，业绩稳健增长的同时创新管线即将步入收获期：复宏汉霖是复星医药控股的国际化创新生物制药企业，2025年公司营业收入66.67（（YoY+16.46%）；研发投入前净利润23.43亿元（YoY+26.24%）。截至2025年年报，公司已有4款产品获FDA批准，4款产品获欧盟EC批准，产品已在全球50多个国家和地区获批上市。目前公司拥有50余项早期创新资产，30余项临床试验正在进行中，2026年公司将读出HLX43等核心管线的多项临床数据并完成6项早研管线的NMPAIND递交。⚫生物药专利悬崖已来临，公司生物类似物出海空间广阔：多款销售额超十亿美元的生物类似物正处于2025-2034年的专利悬崖期内，美国、欧洲等发达地区的支付端与监管端均向生物类似物的销售与准入推出多项支持政策。复盘韩国生物类似物全球龙头企业Celltrion，在2013-2023的上一波生物药专利悬崖中通过英夫利西单抗等品种并借助Teva、Pfizer代理销售的模式成长为全球生物类似物龙头，进一步实现全球销售渠道的搭建。我们认为公司有望凭借其全球上市核查100%通过率的生产质控能力与后续包含达雷妥尤单抗、西妥昔单抗等竞争格局良好的品种与帕博利珠单抗、度普利尤单抗等市场规模广阔的新品，借助Organon与Sandoz等类似物跨国企业的全球化销售能力，在下一波专利悬崖中成长为全球领先的生物类似物企业。⚫公司创新管线具备全球竞争力：（1）HLX43：在免疫耐药NSCLC中具备差异化竞争优势，并在宫颈癌、ESCC中读出亮眼数据，泛癌肿应用潜力得到持续认证，目前全球II期NSCLC临床稳步推进中，2026年内有望在NSCLC适应症中开启多项注册临床，并读出鼻咽癌、宫颈癌与HNSCC等泛癌肿数据；（2）HLX22:1线HER2+GCII期临床展现出相较泽尼达妥单抗HERIZON-GEA-01临床的潜在优势，目前全球III期临床已开启；（3）斯鲁利单抗：2026年围手术期胃癌有望获NMPA批准，结直肠癌全球III期有望27H1读出顶线结果，国际化布局稳步推进，预计26H2递交ES-SCLCFDABLA申请，并以7500万美金首付款授予Eisai日本市场权益。⚫早研管线逐步推进至临床阶段，TCE、ADC、皮下制剂等技术平台研发成果持续兑现：公司2025年成功实现4款产品的国内IND申报，预计2026年将完成6款产品的国内IND申报，早研管线包括全球首创的CD28共刺激TCEHLX3901与HLX3902，多款基于Hanjugator™ADC平台的双抗与新靶点ADC，并将管线布局领域延伸至自免与代谢领域。此外公司还布局了AI驱动研发的透明质酸酶皮下制剂平台，两代透明质酸酶技术有望持续赋能公司的类似物与创新药研发。⚫盈利预测及投资建议：利润方面，我们预测公司2026-2028年实现归母净利润9.85/10.56/12.34亿元，以2026年5月18日收盘价计算，对应34.2/31.9/27.3倍。考虑到公司布局多款具备全球竞争力的创新管线，生物类似物与斯鲁利单抗国际化持续推进，首次覆盖，给予“增持”评级。一、复宏汉霖：国际化与创新研发同步推进的生物制药企业（一）复星医药为控股股东，具备全产业链一体化生物制药能力复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复星医药控股，公司股权结构清晰。截至2025年年报，上海复星医药通过100%控股复星实业（香港）有限公司、上海复星医药产业发展有限公司和上海复星新药研究有限公司，实现对复宏汉霖间接持股63.43%。郭广昌先生持有FIHL约85.29%的股份，FIHL透过FHL持有复星国际约72.91%的股份，而复星国际通过100%控股复星高科技直接和间接持有复星医药36.22%的股份。复宏汉霖作为复星国际以及复星医药的间接非全资附属公司；郭广昌先生、FIHL、FHL、复星国际、复星高科技、复星医药、复星医药产业发展及复星新药成为其控股股东。公司管理层专业知识与行业经验丰富，为公司发展提供坚实支撑。公司现任执行董事、首席执行官朱俊博士于2021年1月加入复星医药，于2023年8月起任复宏汉霖执行董事，2023年10月起担任公司首席执行官兼首席财务官，并于2024年7月起担任公司首席执行官。公司总裁黄玮女士在制药和生物技术行业拥有超过25年的高级管理和领导经验，包括工艺开发、技术转让、制造、工艺和设施设计、资本项目执行和质量体系实施。首席商务官余诚先生曾在葛兰素、罗氏及安进任职，有超过20年销售和中央市场的管理经验，在产品组合管理、产品战略的制订及新产品上市等方面拥有丰富的经验。首席商务发展官曹平女士曾职于TygerScientific、Ferro、BMS和Abzena公司，具有丰富的商业拓展经验。负责研发的高管中，首席技术官许圣昌博士在医药行业拥有逾28年的管理及研发经验，曾任职于AZ、BMS等跨国药企；首席科学官袁纪军博士研发药物广泛覆盖抗体、CAR-T、mRNA、小分子等，具有丰富的创新药物研发和研究团队领导经验。（二）业绩稳健增长，研发投入持续增加营收稳健增长，研发投入前净利润高速增长。公司收入端表现良好，营收稳健增长。2025年公司营业收入为66.67亿元，同比增长16.46%；公司归母净利润为8.27亿元，研发投入前净利润为23.43亿元，同比增长达26.24%。公司布局创新产品陆续进入兑现期，截至2025年年报，公司已有7款产品在中国获批上市，4款产品获FDA批准，4款产品获欧盟EC批准，公司产品已在全球50多个国家和地区获批上市。公司盈利能力持续提升，国际标准产能建设持续推进。2025年公司营业毛利率为74.77%，同比增长1.67pct；归母净利率为12.41%，研发投入前净利率为35.14%，同比增长2.72pct。随着公司销售的持续增长，公司生产产能持续布局，截至2025年年报公司已拥有约84000L生产产能，其中徐汇基地产能24000L，获中国、欧盟与多个PIC/S成员国GMP认证，松江基地（一）与松江基地（二）共计产能60000L，均已通过美国与欧盟GMO认证，目前商业化GMP生产批次已超1300批，生产成功率98%，且所有产品上市申报均实现零关键发现项，一次通过。2025年公司通过生物类似药相关GMP核查30次，其中FDA2次，EMA1次；累计通过生物类似药相关GMP核查120次，其中FDA4次，EMA3次，ANVISA（巴西）1次，INVIMA（哥伦比亚）1次，达到100%核查通过率。公司销售管理费用率维持稳定，研发投入高速增长。2025年公司销售费用率为32.98%，同比改善0.52pct；管理费用率为29.38%，同比提升4.82pct，总体维持稳定。研发相关支出方面，公司2025年研发费用率22.73%，费用化与资本化研发支出为24.92亿元，同比增长35.4%，占营收的比例为37.38%，同比增长5.23%。公司稳健的营收为高强度的研发投入与在研管线临床推进提供了坚实的支持。（三）国际化战略稳步推进，创新管线催化密集公司已有7款产品在中国获批上市，4款产品获FDA批准，4款产品获欧盟EC批准。截至2025年年报，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（（利妥昔单抗）、地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠单抗Poherdy®。此外还有引入自甫康药业的汉奈佳®（（马来酸奈替替尼）与引入自奥鸿药业的复妥宁®（伏维西利），两款引入的乳腺癌化药品种与汉曲优®进一步夯实公司在乳腺癌治疗领域的领先地位，为患者提供全面、优质的治疗选择。公司创新产品收入持续提升，国际化战略成效显著。公司各品类国内收入稳健增长，利妥昔单抗收入5.9亿元（YoY+11.6%），曲妥珠单抗收入28.1亿元（YoY+4.3%），阿达木单抗收入0.6亿元（YoY+45.8%），斯鲁利单抗收入14.4亿元（YoY+10.0%），贝伐珠单抗收入3.6亿元（YoY+80.8%）。斯鲁利单抗全球实现收入14.93亿元（YoY+13.7%），海外收入为0.53亿元（YoY+562.5%），目前胃癌围手术期治疗NDA获NMPA纳入优先审评，有望于2026年内获批上市，其他产品方面，马来酸奈替替尼收入3.0亿元（YoY+564.2%），枸橼酸伏维西利收入0.02亿元。公司国际化战略成效显著，2025年全年实现海外收入8.85亿元（YoY+30.44%）占总收入13.27%，其中北美市场收入4.65亿元（YoY+41.43%）,欧洲市场收入2.76亿元（YoY+171.96%），地舒单抗已在美国、欧盟、英国、加拿大获批上市，2025年实现销售收入0.98亿元，帕妥珠单抗于25H2获得FDA批准，已获EMA上市许可积极意见且在中国及加拿大递交BLA。随着地舒单抗、帕妥珠单抗等新品生物类似物的全球化销售持续放量与斯鲁利单抗全球注册进度的持续推进，我们认为公司海外收入有望持续高速增长。公司积极开展BD合作，里程碑付款与销售分成将稳定为公司贡献利润。License-in方面，公司于2025年6月与FBDBiologicsLimited达成战略合作协议，引进新一代靶向CD47的肿瘤免疫疗法HCB101，SIRPα-Fc融合蛋白，引进提升安全性的新一代肿瘤免疫基石疗法,通过协同联用构建肿瘤治疗的新版图。2025年8月，公司与启德医药就GQ1005项目达成战略合作，获得该产品在中国和海外约定国家及地区的开发和独家商业化权益，拓展对HR+/HER2-乳腺癌亚型的布局。公司持续布局全球化战略，2025年上半年公司通过3笔关键对外授权合作实现约6.7亿元的现金净流入，2月向Dr.Reddy’sLaboratoriesSA授权HLX15（达雷妥尤单抗原研类似药），覆盖美、欧43个国家/地区，交易总金额超1.32亿美元；4月先后与AlvogenKoreaCo.,Ltd.、SandozAG达成合作，前者涉及H药汉斯状®（（斯鲁利单抗）的韩国市场授权，总金额超1.12亿美元，后者将HLX13（伊匹木单抗原研类似药）推向美欧、日韩等多区域市场，总金额超3.01亿美元。2026年2月，公司就斯鲁利单抗进一步达成两项对外授权，分别将斯鲁利单单抗新兴市场权益授权至Abbott与Eisai，交易总金额分别达1.26亿美元与3.88亿美元（首付款7500万美元）。目前公司累计对外授权里程碑付款总额已超20亿美元，我们认为公司授权产品均为生物类似物与斯鲁利单抗，相较早期研发创新药管线的里程碑获取有更高的确定性，里程碑付款与销售分成将稳定为公司贡献利润，持续支持公司的创新药研发。公司海外商业化进入全球2.0时代，生物类似物与创新药将迎来密集海外获批上市。随着公司产品在欧美与新兴市场等地区的上市销售，海外收入和利润将持续快速增长。2028-2031年公司生物类似物将迎来密集获批，其中包括达雷妥尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度普利尤单抗等市场空间巨大的生物类似物品种，生物类似物管线凭借稳健的现金流，将持续支持公司创新管线的研发推进。复宏汉霖前布局了多元化、高质量的研发管线，2026年预计迎来多项临床数据读出。目前公司拥有50余项早期创新资产，30余项临床试验正在进行中；2026年公司预计将迎来以下临床数据读出：（1）斯鲁利单抗将于ASCO发表围手术期胃癌III期临床结果，并将于WCLC或ESMO读出ES-SCLC美国桥接数据与LS-SCLC临床数据；（2）HLX22预计将于ESMO或ESMOAsia发表HER2低表达BC数据，并将于年内读出2线HER2低表达BC中国II期临床研究初步概念验证数据；（3）HLX43预计将于各项学术会议发表包括GC、鼻咽癌、胸腺鳞癌、NSCLC、ESCC、宫颈癌、HNSCC单药数据，并读出HLX43联合斯鲁利单抗和/或联合HLX07在NSCLC、SCLC和mCRC中的初步概念验证数据；（4）HLX07预计将于ASCO、ESMO等学术会议发表鼻咽癌与1线sqNSCLC临床数据。早研管线方面，HLX105、HLX109、HLX49将于26Q3完成IND递交，HLX403将于26Q4完成IND递交；已完成IND递交的管线中，HLX3901与HLX97预计将于2026年4月完成首例患者入组，HLX316预计将于2026年6月完成首例患者入组。二、生物药专利悬崖已至，生物类似物出海空间广阔（一）生物药专利悬崖已至，欧美在支付压力下对生物类似物具有较大需求2.1.1生物药专利悬崖已至，后续多款参比药品研发竞争格局良好生物药专利悬崖已至，多款重磅药物专利将在2034年前到期。多款重磅生物药的专利在2025-2034年内到期，其中包括达雷妥尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等销售额超过百亿美金的单抗类生物类似物将迎来生物类似物的上市，这为全球生物类似物市场的快速增长提供契机。根据IQVIA统计，2025-2034年，全球有118款生物药专利到期，驱动生物类似物市场规模快速增长，根据IQVIA与AliraHealthanalysis预测，2029年全球生物类似物市场规模将达到770亿美金，其中美国市场规模为330亿美金，欧洲市场规模为290亿美金。即将到期的生物药品中大多数生物类似物竞争仍不充分。根据IQVIA统计，截至2025年2月，2025-2029年专利到期的24款高销售额（全美销售额5亿美金以上）的生物药仅46%有生物类似物在研，2030-2034年过期的24款高销售额生物药没有任何生物类似物在研。根据IQVIA另一项统计，2025-2032年到期的生物药中，截至2026年2月79%的品类没有生物类似物在研，这部分药品的销售额约占2025-2032年到期的所有生物药销售峰值的55%，对应1430亿美元的市场空间。因此，我们认为生物药专利悬崖仍为中国企业提供了充分的窗口期与市场空白，公司前瞻性布局生物类似物的全球销售，有望借此机会成长为全球生物类似物领先企业。2.1.2监管端取消生物类似物验证性临床有望成为全球趋势，支付端向生物类似物持续倾斜欧美多国监管机构出台正式指南或指南草案，旨在免除不必要的生物类似物临床疗效对比试验。2021年5月，英国MHRA发布了针对生物类似物审评的正式指南《Guidanceonthelicensingofbiosimilarproducts》，该指南提出，如果企业能够通过详尽的理化特性分析、体外生物学活性测试以及PK临床来证明生物类似物的高度相似性，并且具有合理的科学依据，则不再强制要求进行耗时且昂贵的对比性临床疗效试验。2025年，美国、欧盟、加拿大等国家与地区的监管机构同样推出相关指南草案，旨在简化生物类似物的疗效确认性人体临床。在此背景下，已有企业开始简化在研生物类似物的临床设计，2025年2月，Formycon宣布在得到FDA的积极反馈后，停止其帕博利珠单抗生物类似物的III期临床；类似地，Sandoz在其2025Q1业绩发布会中表示在EMA文件出台以及与FDA沟通的背景下，将最小化帕博利珠单抗生物类似物的临床规模。我们认为，各国监管机构对生物类似物疗效验证性临床的简化反映出对生物类似物的强烈需求，有助于生物类似物研发企业降低研发成本并缩短研发与审评周期。保险计划与国家政策持续增强对生物类似物使用的倾斜。在美国，长久以来PBM因原研药企提供的高返利，限制了生物类似物渗透率的提升，根据IQVIA测算，将所有美国阿达木单抗使用者转化为生物类似物将为美国医疗系统节约60亿美金支出，但将损害PBM84%的利润。但随着联邦贸易委员会等机构对PBM监管的加强与可互换的全面落地，PBM公司选择了全面转向生物类似物，并通过贴牌销售等方式进一步促进生物类似物的使用。2024年1月，CVS宣布全国商业处方集模板中全面移除原研Humira，并此前已于2023年8月通过子公司Cordavis与Sandoz签约，以Humira低80%以上的标价推广生物类似药Hyrimoz。（二）复盘Celltrion：单抗生物类似物开创者，梯队化的新品上市驱动业绩持续高增Celltrion是单抗生物类似物的开创者，顺利完成合作销售模式向自建团队的转型：1)全球化销售的起步阶段：韩国制药公司Celltrion是单抗类生物类似物的开创者，全球首款单抗生物类似物Resima分别于2013年8月与2016年4月获得FDA与EMA批准，生物类似物全球销售业务开始起步。Celltrion起初通过授权的方式拓展海外市场，与Hospira（（后被辉瑞收购）及Teva分别授权其前两款生物类似物Resima（英夫利昔单抗类似物Celltrion与辉瑞具有共同商业化权益，由辉瑞销售的类似物商品名为Inflectra）与Truxima的销售权益。2018年，随着Resima、Truxima、Herzuma的注册推进与销售放量，以及转板至KOSPI引发的被动资金买入，导致股价飙升；2020-2021年，因COVID-19疫情因素Celltrion股价2)第二批产品的获批与研发销售端的整合：2021至2023，公司第二梯队的主要产品Yuflyma（阿达木单抗类似物）、Vegzelma（贝伐珠单抗类似物）与Resima皮下注射剂型在全球范围内陆续获批，并于2023年12月完成了与负责产品全球产品分销的CelltrionHealthcare的合并，这一举措提升了公司财务和运营上的透明度，并强化了成本端的竞争力，有助于制定更激进的定价政策。3)完成全球自由销售网络的搭建，业绩高速增长：在完成研发与销售端的整合后，公司逐步收回了欧洲各地经销商的代理销售权益，2025年5月公司宣布完成德、西、法、意、英5国的直销转型，并密集迎来了下一批次的新产品Steqema（乌司奴单抗类似物）、Stoboclo/Osenvelt（地舒单抗类似物）、Omlyclo（（奥马珠单抗类似物）、Eydenzelt（（阿西西普类似物）、Avtozma（（珠单抗类似物）的获批，业绩进入高速增长阶段。2025年，公司生物类似物实现收入3864KRWbn（（+24.3%），实现净利润1032KRWbn（（+146.2%），随着上述5款新品的快速增长，公司预计2026年将实现总收入5.3KRWtn（+26%）。合并后仍需消化高价库存致使毛利率承压，Celltrion利润有望迎来爆发式增长。Celltrion与CelltrionHealthcare合并前，CelltrionHealthcare自Celltrion购入生物类似物产品后进行全球产品分销，因此在2023年合并完成后，Celltrion仍需消化以此前CelltrionHealthcare购买价核算的高价库存，2025年，Celltrion毛利率已回升至59.3%。2024年，Celltrion总费用大幅增长主要源于Celltrion与CelltrionHealthcare合并带来的无形资产摊销，2024年该项相较2023年的356亿韩元增长了1257亿韩元，以及CelltrionHealthcare全球商业化费用的合并（2022年CelltrionHealthcareSG&A为3329亿韩元）。2025年，公司营业收入大幅增长的同时，SG&A维持稳定，SG&A费用率大幅改善2.25pct，带来利润端50.96%的大幅增长。随着高价库存的进一步消化，Celltrion的利润率有望持续改善，该公司指引2026年收入将达到53000亿韩元（YoY+26%），根据Wind一致预期，2026/2027年公司归母净利润预计为11697.5亿韩元（YoY+83.65%）/14122.5亿韩元（YoY+20.73%）。Celltrion核心产品在欧洲市场实现了快速的市占率提升，在欧美市场占据稳定的市场份额。Remsima在欧洲的市占率自上市起第4个季度开始加速增长，原因在于Remsima在挪威等市场采取了激进的投标价格，2014年挪威LIS招标中，Remsima合作方Orion采取的中标价相对原研Remicade的标价折扣45%，而在2015年，为加速获取市场份额，Orion将中标价相较Remicade标价的折扣进一步提升至72%。这一策略使Remsima在所有住院治疗适应症中市占率位居榜首。Truxima作为首个EMA获批的利妥昔单抗生物类似物，在由Mundipharma上市后的第7个季度即占据了36%的市占率，此后在其他生物类似物的竞争下，仍持续维持着30%左右的市占率，Herzuma作为第2款EMA获批的曲妥珠单抗生物类似物，在上市第6个季度占据18%市占率，且后续维持着接近30%左右稳定的市占率，是欧洲市场市占率最高的曲妥珠单抗生物类似物。美国市场方面，Truxima与Inflecta作为利妥昔单抗与英夫利西单抗的首个生物类似物，维持着30%左右稳定的市场份额。新品种方面，地舒单抗生物类似物Stoboclo/Osenvelt实现了逐季度大幅的环比增长，2026年2月，Stoboclo纳入了CVSCaremark优先处方集，有望进一步提升其销售增速。（三）公司后续生物类似物管线布局丰富，借助授权合作有望实现业绩持续增长公司已有4款生物类似物实现美国市场获批，后续类似物管线布局丰富。公司曲妥珠单抗类似物Hercessi™与地舒单抗类似物Bildyos®与Bilprevda®已实现美国市场上市销售，帕妥珠单抗类似物Phoherdy实现FDA首仿获批。相较于国内市场，美国市场生物类似物可以享受到更高的定价，汉曲优目前国内中标价为837.01元/60mg，而HercessiMedicareB最高支付价为＄37.865/10mg，ASP价格根据SamsungBioepis统计价格为＄1327/420mg（（以1美元=6.90人民币计算，ASP价格相较国内中标价高56.3%），目前在美国曲妥珠类似物市占率约为2%；地舒单抗类似物相较曲妥珠单抗类似物目前在美国市场竞争仍不充分，齐鲁药业地舒单抗类似物目前国内中标价为498.82元/60mg，而Bildyos/BilprevdaMedicareB最高支付价高达＄15.841/1mg（相较国内中标价高1214.7%）。公司预计贝伐珠单抗预计26Q4获FDA批准，后续类似物管线中，公司布局了包括西妥昔单抗、达雷妥尤单抗、依洛尤单抗等竞争格局良好的生物类似物与帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度普利尤单抗等竞争格局良好的生物类似物，随着后续2028-2031年生物类似物品种密集境外获批上市，公司业绩有望迎来加速增长。公司主要合作伙伴在生物类似物或仿制药领域具有丰富的布局，有望持续赋能公司生物类似物的持续增长：➢Organon（（帕妥珠单抗生物类似物、地舒单抗生物类似物合作方）：Organon妇科领域具有丰富的布局，包括Nexplanon®等避孕产品、FollistimAQ®等辅助生殖产品，有望与主要用于乳腺癌治疗的帕妥珠单抗与在绝经后妇女骨质疏松症有重要用途的地舒单抗的销售产生协同。2025年Organon全球生物类似物销售额为9.61亿美元，主要产品包括英夫利昔单抗类似物Renflexis®（（2025销售额2.51亿美金，全球市占率约为10%）、阿达木单抗生物类似物Handima®（2025销售额2.28亿美金，全球市占率约为8%）、曲妥珠单抗生物类似物Ontruzant®（（2025销售额0.99亿美金，全球市占率约为3%），Organon目前已推出其综合性患者支持项目HarmonybyOrganon，该项目旨在协助患者从原研药切换至生物类似药，提供包括专属用药协调员、资金与报销导航、特殊授权填写协助、输注与注射网络等一系列服务，提升患者用药的依从性。2026年4月26日，印度太阳制药宣布将以每股14美元全现金收购Organon，企业含债务总估值117.5亿美元，预计2027年初完成收购，收购后太阳制药将成为销售额女性健康全球前三、生物类似药全球第七的跨国制药企业，有望进一步加强Organon的全球化生物类似物销售能力。➢Dr.Reddy（达雷妥尤单抗生物类似物合作方）：Dr.Reddy是全球仿制药巨头企业，FY25Dr.Reddy仿制药业务（含生物类似物）营收高达2895.5亿印度卢比（约合38亿美元）。化学仿制药外，Dr.Reddy持续增强生物类似物的布局，欧洲市场Dr.Reddy已成功推出地舒单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗等生物类似物，而美国市场方面Dr.Reddy的生物类似物布局仍在起步阶段，其利妥昔单抗与Alvotech合作的地舒单抗均收到FDACRL，阿西普生物类似物BLA已获FDA受理，有望首仿上市。我们认为公司极高的注册通过率成为Dr.Reddy选择公司进行合作的关键因素，达雷妥尤单抗对于Dr.Reddy在北美市场生物类似物的布局也具有至关重要的意义。➢Sandoz（（伊匹木单抗生物类似物合作方）：2025年Sandoz全球生物类似物销售额为32.92亿美元，其核心产品为Hyrimoz®（（阿达木单抗生物类似物）与Omnitrope（（重组人生长激素生物类似物），根据Sandoz统计，两品种于25Q3在全球市场的市占率高达13%与36%，并于2025年内实现地舒单抗生物类似物北美与欧洲的首仿上市。Sandoz在Hyrimoz®上采取了与CVS子公司Cordavis进行合作的方式，将Hyrimoz®授权至Cordavis获得授权，在美国市场以Cordavis品牌进行销售。2024年1月CVSCarmark将Humira®移除出了其商业处方集，转而采纳Abbvie提供的无品牌阿达木单抗与Cordavis的产品，该产品采取低WAC的定价方式，WAC仅为Humira®的19%。Sandoz的这一举措迎合了当前PBM与保险公司对生物类似物的战略方向，公司的伊匹木单抗有望借助Sandoz在PBM准入上的丰富经验，获得市占率的优势。三、核心管线与产品：HLX43、HLX22、HLX07与斯鲁利单抗具备全球竞争力（一）HLX43：高效低毒的PD-L1ADC，具备泛癌肿的应用潜力HLX43抗体设计具备增强的内吞效应，连接子-载荷技术基于宜联TMALIN平台，具备泛瘤种类的应用潜力。➢抗体骨架：PD-L1靶点的内源性内化能力有限，辉瑞引入自Seagen的PD-L1ADCPF-08046054的抗体部分被设计用于快速内化，但其在不同肿瘤细胞系中的内化速率差异很大，可能会影响对不同肿瘤的疗效。HLX43采用公司自研的HLX20，为高度特异性Fc突变人源化lgG1PD-L1抗体分子，具备对PD-L1抗原的高亲和力，又能高效促进肿瘤细胞的内吞作用。➢连接子技术：采取可裂解的新型三肽连接子通过细胞内吞通路在胞内释放毒素，仅在肿瘤组织内特异性释放毒素，毒素的释放依赖于溶酶体与肿瘤微环境中的蛋白酶，且在体内具有高度的稳定性。➢载荷：采取TOP1抑制剂毒素C24，该毒素在体外相较DXd有4-10倍的细胞毒性，且具有更短的半衰期，DAR=8，具备强效的旁观者效应。基于上述设计，HLX43在临床前试验中表现出卓越的有效性与安全性。有效性方面，相较HLX20-DXd、HLX20-MMAE偶联ADC，在PD-L12+TNBC小鼠模型中表现出更强的抗肿瘤活性，相较PF-08046054在PD-L12+sqNSCLCPD-1耐药小鼠模型中同样表现出更强的抗肿瘤活性，且在包含CRC、GC、HNSCC多癌肿与免疫检查点抑制剂活化疗耐药的小鼠模型中观察到广谱的抗肿瘤活性安全性方面，体外临床前试验中未观察到对树突状细胞与巨噬细胞的毒性，NHP研究中HNSTD（最高非严重毒性）剂量高达20mg/kgQ3W。HLX43持续推进多类型实体瘤的临床试验，2线sqNSCLC全球II/III期临床已开启。截至2025年11月，HLX43在全球入组超过400例患者，其中NSCLC患者超170例，在中国、美国、日本等多国顺利推进患者入组。肺癌方面，单药或联合HLX07针对sqNSCLC的头对头多西他赛的全球II/III期临床已于2026年3月注册，公司预计2026年内将启动2线EGFR野生型nsqNSCLC、3线及以上sqNSCLC、2线sqNSCLC三项全球关键性临床研究，并有望读出联合斯鲁利单抗±HLX07在NSCLC与SCLC、小细胞肺癌的初步概念验证数据。其他癌肿方面，目前已读出胸腺癌、宫颈癌与食管鳞癌临床数据，2025年10月，HLX43获FDA授予的“胸腺上皮肿瘤”孤儿药资格，有望填补这一罕见高侵袭癌种ADC治疗的空白。公司预计将于2026ASCO发表鼻咽癌数据，并于2026ESMO会议发表卵巢癌数据与宫颈癌的数据更新，并在年内读出联合斯鲁利单抗±HLX07在转移性结直肠癌的临床数据。3.1.1NSCLC：免疫耐药人群临床数据竞争力强，2026年内将启动注册临床HLX43在后线NSCLC患者中疗效优异，展现了不依赖PD-L1表达的抗肿瘤效果。公司在2025年WCLC会议中报告了HLX43-FIH101试验结果，研究纳入56例NSCLC患者，其中sqNSCLC29例（51.8%）、nsqNSCLC27例（48.2%），EGFRwt15例（55.6%）、EGFRmt12例（44.4%），药物剂量梯度为0.5-4.0mg/kgQ3W。截至2025年6月28日，可评估患者的ORR为37.0%，DCR达87.0%，mPFS为5.4个月。鳞状NSCLC亚组的ORR为28.6%，DCR为82.1%，其中10例多西他赛治疗失败（≥3L）患者的ORR为30.0%，DCR为80.0%；非鳞状NSCLC亚组的ORR为46.2%，DCR为96.2%，其中EGFR野生型患者的cORR为46.7%，DCR为93.3%，EGFR突变型患者的ORR为45.5%，DCR为90.9%，体现HLX43在不同EGFR基因状态的NSCLC患者中均有稳定疗效，无显著差异。在11例NSCLC脑转移患者中，cORR为36.4%，DCR达100%，所有患者均实现疾病控制，mPFS为5.4个月，体现了HLX43对转移灶的治疗潜力。此外，PD-L1表达亚组数据显示，TPS≥1%患者的ORR为34.4%，DCR为87.5%；TPS<1%患者的ORR为38.1%，DCR为85.7%，两组患者疗效无显著差异，HLX43对NSCLC的疗效不依赖PD-L1表达水平，表现其不依赖生物标志物的核心优势。HLX43在RP2D剂量数据更新中维持了极具竞争力的临床数据，进一步证实其不区分驱动基因与PD-L1表达的核心优势。公司在2025年11月更新了HLX43-FIH101试验和HLX43-NSCLC201试验的最新数据（覆盖1a期、1b期及RP2D剂量组），本次数据分析纳入68例患者，中位随访时间约4.0个月。截至2025年10月22日，sqNSCLC亚组的ORR从2025年WCLC报告的28.6%提升至33.3%，DCR为75.8%；多西他赛治疗失败患者（≥3L）的ORR从30.0%提升至38.5%，DCR为84.6%。nsqNSCLC亚组的ORR从46.2%提升至48.6%，DCR为94.3%；EGFRwt患者的ORR为47.4%、DCR为94.7%；EGFRmt患者的ORR为50.0%、DCR为93.8%，两类基因状态人群疗效无显著差异。在脑转移患者中ORR为30.0%，DCR为90.0%，仍保持高疾病控制率。PD-L1表达亚组中，TPS≥1%患者ORR为44.0%、DCR为84.0%；TPS<1%患者ORR为39.5%、DCR为86.0%，疗效不受PD-L1表达水平影响，进一步验证其不依赖生物标志物的核心优势。HLX43RP2D剂量展现了良好的安全性，长期随访中未观察到累计毒性的显著提升。在公司截至2025年10月22日的数据中，II期试验的2.0mg/kg和2.5mg/kg剂量组安全性较2025年WCLC报告的Ia期试验的0.5-4.0mg/kg梯度剂量组大幅优化。≥3级TRAE发生率在2.0mg/kg剂量组仅24.7%、在2.5mg/kg剂量组仅28.2%，远低于WCLC报告的46.4%。导致治疗中断的TRAE发生率在2.0mg/kg组中仅16.9%、在2.5mg/kg组为27.1%，远低于WCLC报告的42.9%；治疗终止率仅为2.2%/3.5%，较WCLC的8.9%下降超50%。与免疫相关不良事件发生率均低于WCLC报告结果，免疫介导性肺炎发生率在2.0mg/kg组中仅为3.4%、2.5mg/kg组中为2.4%，血液学毒性方面，血小板降低发生率仅为9.8%，≥3级的事件仅为1.7%。HLX43在免疫耐药后线NSCLC具备差异化竞争优势。当前NSCLCEGFRmt后线治疗市场竞争激烈，多款下一代免疫疗法与ADC已经读出极具竞争力的临床数据，而sqNSCLC与EGFRwtNSCLC等免疫耐药后线NSCLC则全球三期临床布局较少。目前主要ADC疗法在免疫耐药后线患者中疗效较为有限，Dato-DXd在不区分EGFR表达的经治NSCLC中相较多西他赛未展示出显著的生存期获益，Trodelvy在免疫经治NSCLC中，PFS与OS获益均极为有限。HLX43不依赖生物标志物的特性，可覆盖鳞状、非鳞状各突变亚型等几乎所有NSCLC人群，有望填补sqNSCLC与EGFRwtnsqNSCLC等免疫耐药2线及以上NSCLC治疗领域的巨大未满足需求，形成显著的差异化竞争优势。HLX43全球II/III期临床已启动，年内有望开启多项肺癌注册临床。HLX43目前已登记针对经治sqNSCLC联合或不联合HLX07的全球II/III临床（NCT07459751），临床终点为OS与PFS。目前针对标准治疗失败NSCLC的HLX43-NSCLC201全球II期正在持续推进中，截至2026年2月，已入组58名海外患者。公司预计26Q4将启动2线EGFRwtnsqNSCLC与3线及以上sqNSCLC的注册临床，并读出HLX43联合斯鲁利单抗和/或联合HLX07在非小细胞肺癌、小细胞肺癌的概念验证性数据。3.1.2宫颈癌：肿瘤缓解率优于多种2线IO疗法HLX43宫颈癌数据表现亮眼，肿瘤缓解率优于多种2线IO疗法。2025年12月，公司在ESMOAsia年会上口头报告了PD-L1ADCHLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据，展现了令人鼓舞的初步疗效，继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，再度印证了该产品在实体瘤领域的广谱治疗潜力。目前后线宫颈癌在研疗法以免疫疗法为主，AK104宫颈癌2线的II期临床ORR为33.0%、DCR为52.0%；纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的Checkmate358研究ORR为35%、DCR仅35%。而HLX43在宫颈癌II期临床试验的总人群中，ORR达41.4%、DCR高达82.8%；在3mg/kg剂量组中，ORR进一步提升至70.0%、DCR达100%，展现出潜在的疗效优势。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为60.0%，以可管理的血液学事件为主，且未出现导致停药或死亡的TRAEs，≥3级irAEs发生率为0%，其免疫相关毒性温和，安全性可控。3.1.3ESCC：肿瘤应答率与安全性展现同适应症全球竞争力，进一步验证高效低毒的泛肿瘤治疗潜力食管鳞癌肿瘤应答率与安全性展现同适应症全球竞争力，广谱治疗潜力进一步验证。2026年1月，公司在ASCOGI大会上，首度公布了HLX43用于治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据，初步验证了HLX43在经治的晚期ESCC患者中的治疗潜力。HLX43在33例疗效可评估的食管鳞癌患者中，观测到了积极信号，ORR为30.3%，DCR为81.8%。在3mg/kg剂量组的13例疗效可评估的患者中，ORR为61.5%，DCR为100.0%，cORR为38.5%；3mg/kg剂量下，CPS≥1的PD-L1阳性患者中，ORR为60.0%，DCR为100%；CPS＜1的PD-L1阴性患者ORR为50%，DCR为100%，显示出不区分PD-L1表达的疗效。对照Iza-bren的Ib期临床中2.5mg/kg剂量组ORR为39.6%、DCR为79.2%具备相当的疗效。安全性方面，HLX43具有潜在的安全性优势，随访3.5月3mg/kg组仅1例（7.7%）患者出现3级及以上血小板降低，而Iza-bren2.5mg/kg组随访10月18.3%患者出现3级及以上血小板降低，考虑到ADC具有累计毒性，HLX43的血液毒性可能随着随访时间提升而升高，但当前数据仍可以初步证明其低毒高效的临床优势。（二）HLX22：1线HER2+胃癌数据较泽尼达妥单抗非头对头比较潜在更优，全球III期临床已开启HLX22是一款新型表位HER2单抗，在体内外展现出强劲的抗肿瘤活性。HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，已于2025年获得FDA和EC授予的孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。HLX22可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，因此HLX22可与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗能够协同抑制肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡，在体内和体外均表现出增强的抗肿瘤活性。HLX22+曲妥珠单抗+化疗的联合治疗在1LHER2+G/GEJ中疗效显著，有望取代KEYNOTE-811。在2025年ASCO大会上，公司公布了HLX22-GC-201的II期临床试验结果，该试验的中位随访时长28.5个月，创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优（HLX02，曲妥珠单抗）和化疗的治疗方案，用于HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界部（GC/GEJ）癌的1线治疗，展现出卓越的临床疗效。与传统曲妥珠单抗+化疗方案对比，HLX22联合方案的mPFS、mOS、mDOR均未达到，显著优于对照组的8.3个月（mPFS）、16.4个月（mOS）、9.7个月（mDOR），同时HLX22联合方案可使疾病进展风险降低80%（（HR0.2）、死亡风险降低40%（HR0.6）,缓解持续时间显著延长（HR0.1）。其他1线HER2+胃癌新药方面，泽尼达妥单抗HERIZON-GEA-01III期临床达到主要终点，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗mPFS仅为12.4个月，mOS仅为26.4个月（HR0.72），考虑到HLX22II期临床中中位随访28.5个月时mPFS尚未达到，且未与免疫疗法进行联用，我们认为在后续III期临床中，HLX22有望展现相较泽尼达妥单抗的更优疗效。公司开展HLX22-GC-301III期全球临床，积极探索其他癌种的应用潜力。基于前期HLX22-GC-201研究数据，公司进一步推进HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2+GC/GEJ的疗效与安全性，开展了III期国际多中心临床试验，头对头对比1线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗），2024年11月22日全球首例患者已完成入组。该试验计划入组550例初治晚期HER2+G/GEJ腺癌患者，试验组使用HLX22（（15mg/kgQ3W）+标准治疗（曲妥珠单抗+化疗）±帕博利珠单抗安慰剂治疗；对照组使用HLX22安慰剂+标准治疗±帕博利珠单抗治疗。试验主要终点为独立影像评估的PFS和OS，同时纳入ORR、DOR等次要终点，确保疗效数据的全面性。除HER2+GC外，公司现持续研究HLX22在HER2低表达HR+乳腺癌的应用，2025年4月，HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2-lowHR+局部晚期/转移性乳腺癌II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。基于双表位HER2使HER2内化率提升且结合表位与曲妥珠单抗不同的特性，公司积极探索在胆道癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌等HER2高表达（IHC3+）的癌种中的应用，挖掘泛癌种潜力。公司预计2026年内将读出2线HER2低表达乳腺癌中国II期临床研究初步概念验证数据，1线HER2+胃癌III期国际多中心临床与1线HER2+乳腺癌（HLX22联合HLX87HER2ADC）中国II期临床两项临床研究有望在2026年内完成入组。（三）HLX07：联合斯鲁利单抗1线sqNSCLCmPFS数据极具竞争力，有望联合HLX43突破免疫耐药sqNSCLCHLX07联合斯鲁利单抗1线sqNSCLCmPFS数据极具竞争力。HLX07作为新型的EGFR单抗兼具低免疫原性、亲和力与西妥昔单抗相当，且具备ADCC功能，抗肿瘤活性更强；同时，HLX07的半衰期约为250小时，远长于西妥昔单抗的112小时，支持三周一次给药，患者依从性更优。HLX07采用“EGFR+PD-1+化疗”三联方案，与PD-1单抗HLX10及化疗联用治疗鳞状NSCLC，通过同时阻断EGFR信号通路、解除免疫抑制，实现抗肿瘤效果的协同增强。针对初治晚期鳞状NSCLC（（EGFRH-score≥150）患者，公司开展了一项随机、多中心的II期研究（（HLX07HLX10-sqNSCLC201），联合斯鲁利单抗与化疗。截至2025年7月31日，800mg组ORR为69.2%，1400mg组ORR为71.4%，均展现高缓解率，1400mg组mPFS为17.4个月，显著优于传统化疗方案。安全性层面，两组≥3级TEAE发生率分别为100.0%和92.9%，以血液学毒性为主，未出现新发特殊毒性，整体安全性可控。目前HLX07皮肤鳞癌II期临床研究进行中，公司预计2026年08月完成共计52例入组，2026年11月初步数据读出；联合HLX43的肺鳞癌II/III期国际多中心临床试验进行中，预计2026年03月完成II期部分的首例受试者给药，26年11月完成II期部分的全部受试者入组；年内有望读出鼻咽癌数据并更新1线sqNSCLC临床数据。（四）斯鲁利单抗：全球化销售持续布局，结直肠癌有望取得突破斯鲁利单抗全球化布局持续推进，日本市场成功实现授权。斯鲁利单抗是一种全新的全人源化IgG4抗PD-1单抗，独特的分子设计使其具有结构稳定、高亲和力、弱ADCC和CDC效应、免疫原性低、结合表位面积大、提高T细胞活性、抑瘤活性强等药理特性。斯鲁利单抗目前已被获批用于治疗NSCLC、ES-SCLC与ESCC，是全球首个获批一线治疗SCLC的PD-1单抗。斯鲁利单抗目前已在包括欧盟、东南亚（印度尼西亚、柬埔寨、泰国、新加坡、马来西亚）以及南美洲（秘鲁）在内的40多个国家和地区获批用于广泛期小细胞肺癌的治疗。2026年2月，公司授予Eisai在日本开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的许可，首付款达7500万美元，监管里程碑款项累计最高约8001万美元，销售里程碑款项：累计最高约2.3333亿美元，特许权使用费为年度净销售额的两位数百分比。2026年5月10日，欧盟委员会（EC）正式批准斯鲁利单抗新增两项适应症，用于一线治疗nsqNSCLC及ESCC，欧洲适应症拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤关键领域。截至2026年5月10日，斯鲁利单抗已在全球40多个国家和地区获批上市，并在16个欧盟国家上市、10国纳入医保体系。斯鲁利单抗美国ES-SCLC头对头阿替利珠单抗桥接临床已完成患者入组。截至2025年10月22日，斯鲁利单抗ES-SCLC美国桥接试验已完成患者入组，该临床主PI为加州大学戴维斯综合癌症中心DavidGandara教授，试验设计采取斯鲁利单抗+卡铂+依泊苷头对头阿替利珠单抗+卡铂+依泊苷，该临床已在美国境内启动超过100家临床试验中心并由汉霖美国运营团队自主管理、独立完成。公司计划于2026年向美国FDA递交1线ES-SCLCBLA，美国桥接试验的数据有望于2026年下半年披露。斯鲁利单抗有望成为全球首个术后辅助以免疫治疗单药替代辅助化疗的胃癌围手术期治疗方案。胃癌是我国常见的恶性肿瘤，发病率居全球第五，我国每年新发胃癌约40万例，其中约2/3患者适宜进行围手术期治疗，随着胃镜检查普及，该部分患者将逐年递增。在胃癌围手术期免疫治疗领域，度伐利尤单抗联合FLOT方案的MATTERHORN研究虽成功达成长生存获益的主要终点，但该研究未在中国境内开展临床试验，但未采取中国患者常用的SOX化疗且术后辅助治疗仍需联合化疗。ASTRUM-006III期试验中，术前新辅助治疗试验组采用斯鲁利单抗+SOX对照SOX，术后辅助治疗试验组采用斯鲁利单抗单药对照SOX，该试验III期临床目前已达到EFS主要临床终点，并获得NMPA授予突破性疗法认定药物资格，打破了国内胃癌围手术期免疫治疗的空白，开创胃癌术后无化疗时代。目前胃癌围术期标准治疗中位无事件生存期约3年,预计约需用药新辅助3周期+术后辅助17周期，且年治疗费用将上涨至10万元，因此该适应症的获批将大幅提高斯鲁利单抗的销售峰值。2025年12月12日，斯鲁利单抗NDA已获NMPA受理，且同步被纳入优先审评审批程序。在2026年CSCO胃癌诊疗指南更新中，斯鲁利单抗胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案被正式纳入，有望在获批后快速获得临床医师的广泛认可。斯鲁利单抗有望成为全球首个治疗非MSI-H晚期结直肠癌的PD-1单抗。结直肠癌（CRC）是全世界最常见的恶性肿瘤之一。相关数据显示，2022年全球新增病例约超190万例，死亡人数超过90万人。斯鲁利单抗HLX10-015-CRC301研究显示，在未经治疗转移性结直肠癌患者中，与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗+化疗的mPFS在MSS亚组中达16.8月（（HR0.65）、mOS达25.2月（HR0.79）、mDOR为19.4个月（HR0.39），相较AtezoTRIBE、CheckMate9X8等PD-1单抗1线mCRC联合方案展示了显著的PFS获益。斯鲁利单抗1线结直肠癌III期纳入中国、日本与东南亚地区，预计2027H1将读出主要终点，该试验的阳性结果将支持斯鲁利单抗1线mCRC适应症在中国与日本等国获批上市，进一步提升销售上限。$复星医药(SH600196)$$复宏汉霖(02696)$$复星医药(02196)$