Celltrion, Inc.

9月2日，海森生物发布消息称，刘文军担任公司首席执行官(CEO)，其将全面执掌海森生物战略规划与运营管理体系。 海森生物CEO刘文军 公开资料显示，刘文军乃是恒瑞前高管，其在恒瑞任职期间为公司创造了诸多亮眼的成绩，包括开拓降尿酸药非布司他院外市场、负责恒瑞用于成人2型糖尿病患者血糖控制的原研重点产品“恒格列净”的市场开发、负责恒瑞组织架构调整后的代谢疼痛产品线等。 2024年，年仅35岁的刘文军被任命为综合产品事业部副总经理，依旧主管代谢疼痛产品线，但仅任新职位一年，其于今年8月突然宣布辞职，并且去向未知。 如今，刘文军的新“东家”有了着落。海森生物网站显示，集研发、生产和商业推广，覆盖全产业链的海森生物是一家创新型生物医药企业，成立于2020年，由亚洲一家专注于医疗健康行业的资产管理公司——康桥资本、合肥产投集团与合肥市肥东县共同投资组建。2023年4月，海森生物获得来自康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司等机构新一轮的融资，用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。目前，公司的业务覆盖中国大陆、瑞士及泛亚太8个国家和地区，产品聚焦于慢性病和急重症治疗领域。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 近年来，该公司为丰富其产品管线，对外收购、合作动作频频。例如，2020年12月，海森生物以3.2亿美元收购了武田制药在中国区心血管和代谢领域处方药业务，将后者包括沙坦类降压药美阿沙坦钾片(易达比)、坎地沙坦酯片(必洛斯)、伏格列波糖片(倍欣)、盐酸吡格列酮片(艾可拓)以及用于急重症的盐酸乌拉地尔注射液(亚宁定)等产品收入囊中。 2023年5月，海森生物子公司宣布与罗氏达成合作，将独家拥有注射用头孢曲松钠(罗氏芬)在中国大陆的专有权。 同年9月，海森生物和LIB Therapeutics Inc.联合宣布就海森生物在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)开发及商业化Lerodalcibep达成许可协议。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics开发的第三代长效PCSK9抑制剂，每月一针皮下注射，对解决当前临床降脂治疗中未被满足的需求具有潜力，有望助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标，目前正处于III期临床开发阶段。 2024年6月28日，海森生物又宣布正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在包括韩国*、新加坡、泰国、澳大利亚、中国香港等8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。 随着刘文军的加入，业内认为这是海森生物强化领导团队、加速业务拓展的重要信号。未来，刘文军能否助力海森生物再创佳绩，值得持续关注。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

1 百济神州A股总市值首次突破5千亿元 9月2日，百济神州A股股价低开高走，盘中一度涨逾15%，股价最高触及346元/股，创下历史新高。在股价推动下，百济神州总市值首次站上5千亿元高峰，成为A股目前市值最高的医药股。值得一提的是，2025年以来，百济神州A股股价已经实现翻倍式增长。 2025年上半年，百济神州实现营业收入175.2亿元，同比增加46.03%；营业利润达7.99亿元，归母净利润达4.5亿元，较上年同期均实现扭亏为盈。根据半年报，百济神州实现盈利主要是由于产品收入的大幅增长。报告期内，百济神州产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%。其中，BTK抑制剂泽布替尼上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%；PD-1抑制剂替雷利珠单抗上半年的销售额达26.43亿元，同比增长20.6%。 在半年报中，百济神州也上调了2025年全年总收入指引至50亿美元至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于泽布替尼在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。 2 复星医药地舒单抗在美国获批上市 9月2日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准上市。HLX14为复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。 地舒单抗是安进原研的一种人源化单克隆抗体药物，通过抑制破骨细胞活性，主要用于治疗骨质疏松症和骨巨细胞瘤。公开资料显示，全球已有5家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复星医药外，其余四家分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。IQVIA MIDAS最新数据显示，2024年，地舒单抗注射液产品全球销售额约为74.62亿美元。 3 科奕药业纳米双抗ADC近12亿美元出海 9月2日，科奕药业宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma（以下简称“Radiance”）达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 KY-0301是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗ADC，于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，KY-0301有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。 编辑：范晓艳 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 医保定点村卫生室监管升级！数千亿第三终端市场生变？ 中报来了，一起感受上市连锁的热浪和凉意 业绩暴增919%！港股创新药高开反弹：百济、荣昌、君实、绿叶领涨 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

金秋10月，相聚海南 【中国药企出海论坛】免费参会 今日（9月2日），复星医药发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA批准。 HLX14 为复星医药自主研发的地舒单抗生 物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。  除本次获批外，HLX14 于其他主要国家/地区的注册进展包括： （1）2024 年 5 月，HLX14 的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月获 EMA 人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见； （2）2024 年 9 月， HLX14 的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。  截至2025年7月，复星医药现阶段针对 HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23 亿元（未经审计）。 目前，全球已有 5 家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复星医药外，其他分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。根据 IQVIA MIDAS™最新数据2024 年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为 74.62 亿美元。 欢迎加入群聊