A 40-week Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Weekly IcoSema and Daily Insulin Glargine 100 Units/mL in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Anti Diabetic Drugs COMBINE 4

This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin glargine (mentioned as insulin glargine in this form) taken daily in people with type 2 diabetes. The study will look at how well IcoSema controls blood sugar levels as compared to insulin glargine in people with type 2 diabetes who do not have their blood sugar properly controlled with other oral diabetes medicines. Participant will either get IcoSema or insulin glargine. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema is a new medicine that doctors cannot prescribe. Doctors can already prescribe insulin glargine in many countries. The study will last for about 11 months (47 weeks).

开始日期2024-02-15

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

JPRN-jRCT2031220146

/ Completed临床3期IIT

A 52 week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and once weekly insulin icodec, both treatment arms with or without oral anti diabetic drugs, in participants with type 2 diabetes inadequately controlled with daily basal insulin. (NN1535-4591,COMBINE1) - COMBINE 1

开始日期2022-06-28

申办/合作机构-

NCT05435677

/ Completed临床1期

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of a Single Dose of IcoSema Compared With Insulin Icodec and Semaglutide Given Separately in Chinese Participants With Type 2 Diabetes

This study will look at a new medicine, called IcoSema, for treatment of type 2 diabetes.
IcoSema is a combination of a new insulin, called insulin icodec, and a GLP-1 receptor analogue, called semaglutide.
Insulin icodec is a possible new medicine. That means that the medicine has not yet been approved by the authorities. Semaglutide is a medicine already approved by the authorities in the EU, USA, China and Japan.
The study will look at the way insulin icodec and semaglutide reach and stay in participants blood after injection when given together as IcoSema or alone as insulin icodec and semaglutide.
Participants will get each of the 3 medicines (IcoSema, insulin icodec and semaglutide) at 3 different timepoints:
The order in which participants get them is decided by chance. Participants will get the 3 medicines as an injection under the skin in the thigh. The injections will be done by study staff. The time between injections is 6 to 9 weeks.
The study will last for about 19 to 26 weeks. Participants will have 31 or 32 visits to the clinic. 3 of the visits will be in-house visits, meaning that participants will stay at the clinic for 5 or 6 days (4 or 5 nights).
Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.

开始日期2022-06-22

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的文献（医药）

2026-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of once‐weekly insulins in type 2 diabetes: A systematic review and meta‐analysis

Review

作者: Olivier Bourron MD ; Damien Denimal PhD

Abstract:

Aims:

Once‐weekly ( OW ) insulins represent a promising strategy to reduce injection burden and improve adherence in type 2 diabetes management. This meta‐analysis aimed to quantify pooled effect sizes for key biological and clinical outcomes, integrating new findings from the five large trials published in 2025.

Materials and Methods:

We systematically searched PubMed , WoS , ClinicalTrials.gov and EU Clinical Trials databases up to June 2025 for randomized controlled trials ( RCTs ) evaluating OW insulins in type 2 diabetes. Primary outcomes included efficacy ( HbA1c , fasting plasma glucose ( FPG ), time‐in‐range ( TIR ), time‐above‐range) and safety outcomes (body weight, hypoglycaemia, time‐below‐range). Data were analysed using both frequentist and Bayesian approaches.

Results:

Among 435 screened records, 16 RCTs were included. OW insulins achieved a greater reduction in HbA1c compared to once‐daily insulin or semaglutide (pooled mean difference: −0.12%, 95% CI : −0.19 to −0.04, p = 0.007). TIR was significantly longer in the OW insulin group (+2.41% of total time, 95% CI : 1.13 to 3.69, p = 0.002), while FPG changes were comparable (−3.37 mg/ dL , 95% CI : −7.95 to 1.21 mg/ dL , p = 0.14). Body weight changes were generally similar, but excluding trials using IcoSema revealed a modest weight gain (+0.33 kg, 95% CI : 0.04 to 0.62, p = 0.030). The incidence of clinically significant or severe hypoglycaemia did not differ between groups (pooled incidence rate ratio: 1.04, 95% CI : 0.79 to 1.28, p = 0.75). Meta‐regression confirmed consistent effect sizes across OW insulin types, treatment durations and prior insulin regimens.

Conclusions:

OW insulins modestly improve glycaemic control without increasing hypoglycaemia risk, though slight weight gain may occur.

2026-04-01·Diabetes Therapy

Efficacy and Safety of Once-Weekly IcoSema Versus Once-Daily IDegLira in People with Type 2 Diabetes: Systematic Literature Review and Network Meta-analysis

Article

作者: Benamar, Malik ; Kandalam, Saikrishna ; Le Reun, Corinne ; Rengger, Lauren ; Gupta, Palvi ; Nair, Sunita

INTRODUCTION:

For people with type 2 diabetes (T2D), combination therapy with a basal insulin and a glucagon-like peptide 1 receptor agonist (GLP-1 RA) can improve glycaemic control, lower hypoglycaemia risk, and improve adherence. IcoSema is the first once-weekly combination of basal insulin and GLP-1 RA in a single injection. To compare once-weekly IcoSema and once-daily IDegLira for the management of T2D in the absence of head-to-head trials, we performed a network meta-analysis (NMA).

METHODS:

A systematic literature review was conducted in November 2023, updated in August 2025, to identify randomised controlled trials (RCTs) of people with T2D, investigating basal insulin and GLP-1 RA combination therapies. Data were extracted for change from baseline in glycated haemoglobin (HbA_1c), body weight, systolic blood pressure, end-of-treatment basal insulin dose, rate ratio (RR) of clinically significant or severe hypoglycaemia and discontinuation due to adverse events (DDAEs). The NMA scope included multinational RCTs with evidence at 52 ± 4 weeks. Fixed and random effects Bayesian NMAs were fitted.

RESULTS:

At 52 weeks, compared with IDegLira, IcoSema was associated with significantly greater HbA_1c reduction (- 0.4%; 95% credible interval [CrI] - 0.56, - 0.24), significantly greater body weight reduction (- 3.2 kg; 95% CrI - 3.91, - 2.5), significantly lower daily insulin dose (- 9 units/day; 95% CrI - 13, - 5) and significantly lower rates of clinically significant or severe hypoglycaemia (RR 0.35; 95% CrI 0.26, 0.46). There was no difference in the odds of DDAEs. No 52 ± 4-week IGlarLixi trials were identified.

CONCLUSION:

These results indicate that once-weekly IcoSema is an efficacious treatment option for adults with T2D requiring insulin intensification. IcoSema was associated with improved glycaemic control, weight reduction, and lower hypoglycaemia risk compared with once-daily IDegLira, as well as a reduction in insulin and injection requirements. Weekly IcoSema offers the potential to reduce treatment burden and increase adherence, thereby improving long-term disease control and patient outcomes.

2025-11-01·Diabetes Therapy

Pharmacokinetic Characteristics of a Once-Weekly Combination Therapy of Insulin Icodec and Semaglutide Versus Its Separate Components in Chinese Individuals with Type 2 Diabetes

Article

作者: Wang, Fangfang ; Luan, Zijian ; Reenberg, Asbjørn T ; Maltesen, Raluca ; Westergaard, Lisbet ; Liu, Dongyang

INTRODUCTION:

IcoSema is under development as a once-weekly injectable combination therapy of icodec (basal insulin) and semaglutide (glucagon-like peptide 1 receptor agonist). This study assessed the pharmacokinetic characteristics of icodec and semaglutide following IcoSema administration vs. administration of icodec and semaglutide alone in Chinese individuals with type 2 diabetes (T2D).

METHODS:

In a randomized, double-blind, three-period crossover study, 20 Chinese individuals with T2D (18-64 years, body mass index 18.5-34.9 kg/m², glycated hemoglobin ≤ 9.0%) were given single subcutaneous administrations of IcoSema, icodec, or semaglutide separated by 6-9 weeks. Blood was drawn for pharmacokinetic measurement until 840 h post dose.

RESULTS:

Combining icodec with semaglutide had no impact on icodec pharmacokinetics. The ratio and 90% confidence interval of IcoSema/icodec was 1.04 [0.99;1.08] for area under the curve from zero to last quantifiable observation (AUC_0-t) and 1.02 [0.96;1.09] for maximum concentration (C_max), i.e., within the bioequivalence acceptance interval of 0.80-1.25. Likewise, combining semaglutide with icodec had no impact on semaglutide AUC_0-t (IcoSema/semaglutide 0.99 [0.94;1.05]). However, semaglutide C_max was higher for IcoSema vs. semaglutide alone (1.42 [1.31;1.53]) and occurred earlier for IcoSema (12 vs. 66 h). All three treatments were safe with no differences in frequency, severity or outcome of adverse events, or relationship to study product.

CONCLUSION:

In Chinese individuals with T2D, icodec pharmacokinetics and semaglutide total exposure are unaffected when combining icodec and semaglutide in IcoSema. However, maximum semaglutide concentration is higher and occurs earlier with IcoSema. This information may help to ensure suitable dose recommendations for IcoSema.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier, NCT05435677.

124

项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-05-15

·超重集中营

专利到期不是终点！诺和诺德凭三大布局，续写GLP-1传奇！

点击蓝字 · 关注营长科普+干货——精彩每一天 2026年3月20日，“减肥神药”「司美格鲁肽」在华核心化合物专利正式到期，国内超10家药企的仿制药上市申请已箭在弦上，千亿GLP-1市场的洗牌大战，已然拉开序幕。在很多人看来，这不过是又一场“专利悬崖”降临、仿制药扎堆突围的老戏码。但对于缔造并定义了GLP-1新时代的诺和诺德而言，专利到期从不是传奇的落幕，反而成为一场全新竞争的发令枪。诺和诺德新上任大中国区总裁蔡琰博士，在接受《氨基观察》采访时直言：“我学医23年，深耕药物研发，坚信我们正处在一个能改变人类治疗格局的时代。” 她口中的时代机遇，正是GLP-1类药物推动美国超20岁成人肥胖率曲线首次出现拐点的历史性突破，而摆在面前的核心挑战则是——How to get there？（如何抓住这一机遇）这既是原研「司美格鲁肽」的转型考验，也是诺和诺德大中国区新掌门人的履职答卷。面对国内日趋激烈的市场竞争，诺和诺德早已跳出单纯的药物防御，将竞争维度从分子、价格层面，升级为以原研实力定义行业标准、以生态构建掌握市场话语权的全面博弈。从坚实的临床证据链、全球领先的生产工艺，到深入人心的品牌价值；从“以患者为中心”的商业模式革新，到下一代产品管线的密集布局，诺和诺德用行动证明：时代由开创者定义，而传奇的延续，终究靠持续创新、生态重塑与患者信任。「司美格鲁肽」的故事，正被其原研者亲手改写，翻开一篇更为宏大的全新篇章。▍不止于分子，筑牢全方位原研护城河「司美格鲁肽」在华核心专利到期后，诺和诺德成为市场关注的焦点。但这家深耕糖尿病、肥胖症及代谢领域的百年药企，早已用过往经验证明：专利到期从不是企业发展的终点。面对仿制药的围追堵截，诺和诺德的核心底气，源于对原研「司美格鲁肽」“综合价值体”的绝对自信。它绝非一个可轻易复制的分子结构，而是一座由庞大临床证据、顶尖生产工艺、深厚患者信任共同构筑的立体堡垒，难以被轻易突破。1. 无人能及的临床证据积累创新药的立身之本，从来都是临床证据——这也是原研药与生物类似药最核心的分水岭。原研「司美格鲁肽」最核心的“资产”，便是超过5000万患者-年的全球使用经验，以及覆盖全面的循证医学证据链。这份积累，不仅成就了它“全球处方量最高GLP-1类药物”的地位，更让其安全性与有效性获得市场、监管机构及主流诊疗指南的一致认可。更值得关注的是，「司美格鲁肽」的临床获益早已超越最初的降糖、减重，延伸至心血管、肾脏、肝脏等多器官保护领域。多项大型全球多中心三期临床已证实：它能显著降低心梗、卒中、心血管死亡等主要不良事件风险，延缓肾功能恶化，改善非酒精性脂肪性肝炎等代谢并发症，实现心、肾、肝代谢的综合获益。这种基于长期硬终点的证据厚度，是生物类似药仅靠生物等效性试验无法企及的。 2. 百年积淀的工艺与质量优势当市场陷入“唯价格论”的内卷，很多人忽略了生物制剂的核心差异——尤其是「司美格鲁肽」这类复杂肽类制剂。诺和诺德强调，「司美格鲁肽」与人天然GLP-1的氨基酸序列同源性高达94%，这不仅保证了其对GLP-1受体的高亲和力，更决定了其体内代谢的安全性与有效性，成为患者长期用药的底气。作为重组DNA技术生产的生物制剂，它在杂质控制、纯度、稳定性上均优于化学合成肽类，大规模生产全程遵循FDA等全球统一监管标准，批次一致性与质量可控性有严格保障。而全球超一半的胰岛素由诺和诺德制造这一事实，更彰显了其在大规模生物制剂生产领域的世界级实力。3. 融入细节的用户体验与品牌信任诺和诺德的创新，从不局限于药物本身：为胰岛素患者设计近乎无痛、便于老年人操作的注射笔，突破蛋白质口服吸收难题推出全球首个口服生物肽类GLP-1RA，将创新延伸至给药装置与剂型的每一个细节。加之百年深耕糖尿病、减重、代谢领域积累的品牌口碑，“诺和诺德”四个字本身，就是仿制药企难以跨越的壁垒。即便生物类似药能逼近分子结构，也难以在短期内复制这份由临床、工艺、体验与品牌共同铸就的原研护城河。▍不困于价格，开辟多维度创新新战场面对仿制药的价格冲击，单纯防御远远不够。诺和诺德选择主动出击，通过推动GLP-1RA全面获益、加速产品迭代升级，跳出价格内卷，开辟全新竞争维度——「司美格鲁肽」的生命周期，远未走到尽头，反而进入适应症与剂量/剂型双扩张的黄金阶段。今年以来，更高剂量Wegovy®（「司美格鲁肽」7.2 mg）相继在欧美获批，实现平均21%的体重降幅，进一步刷新减重疗效天花板；口服「司美格鲁肽」片（Wegovy®）在美国上市后反响热烈，凭借近17%的减重效果、更低的胃肠道副作用停药率，形成与竞品的明显差异，目前正加速推进中国上市进程。与此同时，诺和诺德的下一代创新管线多点开花，构建起多靶点、复方、组合疗法的立体化矩阵，持续巩固赛道领先地位：下一代明星产品CagriSema（GLP-1RA「司美格鲁肽」+胰淀素类似物cagrilintide合剂）：最新全球III期REIMAGINE 2试验显示，68周治疗后，HbA1c下降1.91个百分点、体重降幅达14.2%，两项关键指标均显著优于单药治疗； Amycretin：全球首个GLP-1RA+胰淀素双受体激动单一分子，注射制剂已进入三期临床试验，有望成为减重赛道新突破； UBT251（GLP-1、GIP、GCG三靶点激动剂）：与联邦制药联合开发，针对中国超重/肥胖患者的2期临床中，24周减重达19.7%（-17.5kg），全球1b/2a期临床已启动，计划2027年公布数据。这种快速迭代、多路径并行的研发策略，让诺和诺德始终站在GLP-1赛道的最前沿，将竞争牢牢锁定在“创新”层面。除了管线迭代，诺和诺德更在华坚定推进“中国同创”战略，加速将全球创新成果落地中国。3月6日，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰®正式在中国获批，依托基础胰岛素与GLP-1RA的协同优势，为成人2型糖尿病患者带来多重获益；更值得关注的是，诺和杰®作为“中国同创”的重要成果，中国成为其全球首个商业上市国家，彰显了诺和诺德深耕中国市场的决心。显然，面对生物类似药在单一剂型、单一适应症上的追赶，诺和诺德正通过全周期管线、多剂型迭代、新分子拓展，持续巩固技术与临床领先优势。毕竟，创新力与品牌力，才是药企穿越行业周期的核心底气。▍不限于药物，构建可持续患者生态体系 GLP-1赛道的终极竞争，从来不止于实验室与临床，更在于全产业链能力、商业化体系与患者生态的综合较量。诺和诺德的目标，从不只是销售更多药物，而是构建一个覆盖肥胖症、糖尿病全周期健康管理的价值体系——正如蔡琰博士所言，抓住GLP-1RA改变人类的时代机遇。对诺和诺德而言，中国市场的核心机遇，在于庞大的未被满足需求，以及与“健康中国2030”战略的高度契合。数据显示，中国成年人肥胖人群比例达20.1%，但目前接受规范治疗的患者寥寥无几。在诺和诺德看来，行业竞争不应局限于存量患者的争夺，更应携手同行，共同教育市场、服务更多潜在患者。为应对市场挑战、深耕中国本土，蔡琰博士提出“三个坚持、两个改变”战略，以长期主义践行本土承诺，将原研优势转化为患者可及的真实价值： “三个坚持”筑牢本土根基：持续加码全产业链布局；以最快速度引入全球创新成果；坚守糖尿病与肥胖症核心赛道不动摇； “两个改变”适配市场变化：加速“以患者为中心”的商业模式转型，让服务触达患者所在的每一个场景；强化生态合作，携手伙伴扩大疾病科普与患者覆盖范围。诺和诺德深刻认识到，如今患者获取健康信息的渠道早已突破医院边界，延伸至互联网各个场景。因此，企业必须“出现在患者所在的地方”，通过线上线下全渠道，传递科学、规范的疾病科普知识；同时，借助合作伙伴的力量，覆盖更广泛的场景与人群，提升公众对肥胖、糖尿病的疾病认知。例如，在医学端，通过诺和诺德肥胖症论坛（NNOU）、医生培训等学术活动，强化行业影响力；在公众端，通过“轻盈巴士”社区活动、专业人士合作等形式，开展疾病科普，消除社会对肥胖的歧视，推动肥胖症成为需要长期管理的慢性疾病，助力规范治疗落地。诺和诺德正通过“医生/患者教育+全渠道覆盖+生态共建”的商业化体系，构建起独特的竞争壁垒。未来减重大战的核心，绝不会是价格的比拼，而是谁能真正定义“卓越治疗”的综合标准，谁能赢得那些尚未被触达的患者的信任。▍ 总结专利到期，是一款药物生命周期的转折点，却绝不是企业发展的终点。它考验的，是药企能否将先发优势，转化为持续定义行业标准、引领治疗理念、赢得患者长期信任的系统能力。在生物类似药加速进场的GLP-1赛道，诺和诺德用实际行动证明，司美格鲁肽原研的核心竞争力，从来不是单一的分子优势，而是分子、证据、技术、生产、商业化与生态的全方位领先。正因如此，面对中国广阔的市场空间，诺和诺德不畏惧竞争，反而将竞争视为做大市场的机遇——以创新提升药物可及性，以品质守护患者用药安全。当医药行业从规模扩张走向高质量发展，原研价值将愈发凸显，「司美格鲁肽」的传奇，远未落幕。如果觉得这篇文章对您有帮助点赞转发给那个想要瘦下来的朋友。点个关注，营长带你用科学方法，瘦得更快、更稳、更好看！版权声明：本公众号署名原创的文章仅为个人学习笔记，且只用于交流学习目的，无意剽窃和抄袭，若涉及版权问题或标记有误，烦请留言联系，将第一时间更正或删除。免责声明：本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者参考。

2026-05-07

·国际糖尿病idiabetes

从中外指南变迁，看基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的意义与获益

点击“蓝字”关注我们糖尿病权威指南推荐基于循证医学证据并不断更新，为临床决策提供参考和指导。基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）作为两类重要的降糖药物，两者联合的临床证据持续积累，其重要性亦随着指南变迁而不断提升。为帮助临床医生更好地了解基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的意义、获益及最新进展，本文对此进行详细阐述，并特邀北京医院潘琦教授进行精彩点评。一、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗在指南变迁中的重要性 2型糖尿病（T2DM）是一种涉及多重病理生理机制的慢性代谢性疾病。为实现良好的血糖控制并延缓糖尿病并发症的发生发展，针对T2DM病理生理机制的降糖药物不断研发，其循证证据不断积累并形成指南推荐，指导临床做出合理决策[1]。基础胰岛素与GLP-1RA作为两类重要的降糖药物，二者联合治疗的循证证据不断丰富，包括基础胰岛素与GLP-1RA日制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA日制剂（IDegLira的DUAL系列研究，iGlarLixi的LixiLan系列研究）、基础胰岛素与GLP-1RA周制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA周制剂（IcoSema的COMBINE系列研究），为T2DM管理提供个体化选择[2-6]。基于基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗循证证据的持续积累，其重要性亦随着国内外指南变迁而不断提升（图1）：美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病医学诊疗标准》2014年首次将基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗纳入治疗选择，2023年将二者联合分类为降糖效果非常高的降糖药物，2026年推荐T2DM患者可早期应用基础胰岛素与GLP-1RA治疗[7-9]。2026年美国临床内分泌医师协会（AACE）《成人2型糖尿病管理流程共识声明》，新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的描述，IcoSema相较于胰岛素周制剂HbA1c降幅更高，体重降低，相较于基础-餐时胰岛素治疗方案HbA1c降幅相当，体重降低[10]。从中国指南变迁也可看出同样趋势。中华医学会糖尿病学分会（CDS）《中国2型糖尿病防治指南》2020版首次增加基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗的获益描述；2024版《中国老年糖尿病诊疗指南》推荐二者联合可作为起始胰岛素治疗的首选药物之一；2024版CDS《中国糖尿病防治指南》将其写入治疗路径，作为单药治疗未达标的选择之一，并指出其可简化治疗，强效降糖并减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险等相关不良反应[11-13]。《国家基层糖尿病防治指南（2025）》将其写入基层指南，并指出具有可覆盖多种病理生理机制、简化治疗方案、提高患者依从性等优势，可作为糖尿病患者联合用药的选择[14]。左右滑动查看更多图1. 基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的重要性随国内外指南的变迁不断提升二、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的重要性日益凸显，可为T2DM患者带来多重获益，主要包括以下三个方面：覆盖多重病理生理机制：基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗覆盖T2DM的多重病理生理机制，研究证据显示二者联合可改善β细胞功能和胰岛素抵抗，表现为增加胰岛素分泌率，降低胰岛素抵抗代谢评分[15,16]。相较于单组分，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗带来互补的临床获益：基础胰岛素与GLP-1RA联合可实现更优的血糖控制，减少不良反应（图2），较基础胰岛素治疗血糖控制更持久[17,18]。而且，二者联合在不同治疗背景T2DM患者中均显示出互补的临床获益，包括既往使用口服降糖药（OAD）、基础胰岛素或GLP-1RA治疗的T2DM患者[19]。简化治疗方案：基础胰岛素/GLP-1RA联合制剂可以减少注射次数，有助于减轻治疗负担，提高患者治疗依从性、满意度和生活质量[20-23]。图2. 基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗具有互补的临床获益三、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗最新进展：基础胰岛素/GLP-1RA周制剂IcoSema IcoSema（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）于2026年3月3日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的创新联合。1剂量单位IcoSema包含1 U依柯胰岛素和0.0029 mg司美格鲁肽，每周注射一次，每周最大剂量为350剂量单位（即依柯胰岛素350 U和司美格鲁肽1 mg）[24]。IcoSema兼具基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益，并进一步简化治疗方案。与基础胰岛素日制剂（每年注射365次）、基础-餐时胰岛素方案（每年注射高达1460次）以及基础胰岛素和GLP-1RA周制剂的自由联合（每年注射104次）相比，IcoSema一年仅需注射52次，明显减少注射次数（图3）[2,25]。图3. IcoSema兼具联合治疗的获益并进一步简化方案全球开展的3期临床试验COMBINE系列研究，在不同治疗背景T2DM患者中评估了IcoSema的疗效与安全性[26-29]。 COMBINE 1研究（既往使用基础胰岛素治疗T2DM患者，对比IcoSema与胰岛素周制剂）： IcoSema相较于胰岛素周制剂在HbA1c变化、体重变化、低血糖事件上达到优效性 COMBINE 1是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与依柯胰岛素在既往使用基础胰岛素控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入1291例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[26]。结果显示，IcoSema组与依柯胰岛素组相比，在HbA1c降幅上达到优效性（-1.55% vs. -0.89%，ETD -0.66%，优效性P<0.0001），在体重变化上达到优效性（-3.7 kg vs. 1.89 kg，ETD -5.59 kg，优效性P<0.0001），在低血糖事件上达到优效性（有临床意义或严重低血糖发生率，0.14 vs. 0.63事件/患者年，ERR 0.22，优效性P<0.0001），并且胰岛素剂量显著更低（182 U vs. 355 U，ETD -172 U，P<0.0001），HbA1c达标率和复合达标率显著更高（P均<0.0001）（图4）[26]。左右滑动查看更多图4. COMBINE 1研究主要结果 COMBINE 2研究（既往使用GLP-1RA治疗的T2DM患者，对比IcoSema与GLP-1RA周制剂）： IcoSema相较于GLP-1RA周制剂在HbA1c变化上达到优效性，低血糖发生率相当 COMBINE 2是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与司美格鲁肽1.0 mg在既往使用GLP-1RA控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入683例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[27]。结果显示，IcoSema组与GLP-1RA周制剂组相比，HbA1c降幅更显著（-1.35% vs. -0.90%，ETD -0.44%，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率相当（0.042 vs. 0.036事件/患者年，ERR 1.2，P=0.66），HbA1c<7.0%的达标率显著更高[27]。 COMBINE 4研究（既往使用OAD治疗）： IcoSema相较于基础胰岛素日制剂在HbA1c变化、体重变化上达到优效性，低血糖发生率更低 COMBINE 4是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3b期临床试验，共纳入485例使用过1~3种OAD、未使用过胰岛素的成人T2DM患者（HbA1c≥8%），旨在比较IcoSema与甘精胰岛素U100的疗效和安全性，主要终点为第40周时HbA1c较基线的变化[29]。结果显示，IcoSema组与甘精胰岛素U100组相比，HbA1c降幅上达到优效性（-3.32% vs. -2.44%，ETD -0.88，优效性P<0.0001），体重变化上达到优效性（-0.79 kg vs. 3.81 kg，ETD -4.61 kg，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率显著更低（0.29 vs. 0.59事件/患者年，ERR 0.56，P=0.0381，图5），胰岛素剂量显著更少（234 U vs. 360 U，ETD -126 U，P<0.0001）， HbA1c达标率（HbA1c<7.0%：80.0% vs. 49.5%，EOR 4.08，P<0.0001）和复合达标率（HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖：43.1% vs. 8.9%，EOR 7.75，P<0.0001）显著更高[29]。图5. COMBINE 4研究主要结果专家点评潘琦教授北京医院 T2DM发病机制复杂，涉及多种病理生理缺陷[30]。不同机制药物联合治疗是T2DM管理的重要策略，其中基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗可覆盖多重病理生理机制，具有互补的临床获益，在增强降糖疗效的同时减少不良反应[13]。二者联合治疗的循证医学证据不断积累、日益丰富，历经从日制剂的自由联合到联合制剂、从周制剂的自由联合到联合制剂的发展过程，其重要性随着指南变迁不断提升[9,13,14]。在2024版CDS指南中，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗被写入治疗路径，作为单药治疗不达标的选择之一，也是起始胰岛素治疗的首选方案之一[13]，并且纳入2025年国家基层糖尿病防治指南[14]。2026年AACE指南新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的临床获益描述[10]。在临床实践中，血糖管理除关注有效性和安全性外，简便性也是重要考量因素，尤其对于注射类药物来说，减少注射次数将提高治疗依从性。降糖药物周制剂的研发不断取得进展，其中，IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂与GLP-1RA周制剂的创新联合，兼具多重病理生理机制覆盖、互补的临床获益及简化治疗方案，一年仅需注射52次，极大减轻患者注射负担。3期临床试验COMBINE系列研究，已在不同治疗背景的T2DM患者中多维度评估了疗效及安全性，验证IcoSema能够有效降糖、低血糖风险低、体重获益且简化治疗方案等多重优势[26-29]。近日，IcoSema已获得NMPA批准上市[31]，期待其惠及我国更多T2DM患者。参考文献（上下滑动可查看） 1. Developing NICE guidelines: the manual. https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/developing-review-questions-and-planning-the-evidence-review 2. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2025; 27 Suppl 7(Suppl 7): 14-25. 3. Mathieu C, et al. Diabetes Obes Metab. 2014; 16(7): 636-644. 4. Ahmann AJ, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(11): 1056-1064. 5. Aroda V, et al. Diabetes Obes Metab. 2016; 18(7): 663-670. 6. Clinicaltrials.gov. 7. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014; 37(Suppl 1): S1-S80. 8. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2023; 46(Suppl 1): S140-S157. 9. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2026; 49(Suppl 1): S1-S371. 10. Samson SL, et al. Endocr Pract. 2026 Mar 17: S1530-891X(26)00022-4. 11. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021; 13(4): 315-409. 12. 国家老年医学中心, 等. 中华糖尿病杂志. 2024; 16(2): 147-189. 13. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2025; 17(1): 16-139. 14. 基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室, 等. 中华内科杂志. 2025; 64(12): 1169-1186. 15. Holst J, et al. J Diabetes Sci Technol. 2015; 10(2): 389-397. 16. Mancinetti F, et al. Eur Geriatr Med. 2025 Jul 7. doi: 10.1007/s41999-025-01271-3. 17. Bolli GB, et al. Diabetes Care. 2025; 48(5): 671-681. 18. Aroda VR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(8): 596-605. 19.《德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床应用专家指导建议》编写组. 中华糖尿病杂志. 2023; 15(3): 209-215. 20. Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(12): 2643-2650. 21. Melzer-Cohen C, et al. Diabetes Ther. 2020; 11(1): 185-196. 22. Rizza S, et al. Biomed Pharmacother. 2021; 144: 112341. 23. Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(12): 2643-2650. 24. Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 568-579. 25. Polonsky WH, et al. Diabetes Obes Metab. 2011; 13(2): 144-149. 26. Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 568-579. 27. Lingvay I, et al. Diabetologia. 2025; 68(4): 739-751. 28. Billings L, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 556-567. 29. 纪立农, 等. 中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议, 陕西, 西安, 2025年11月19~22日. 30. Ahmad E, et al. Lancet. 2022; 400(10365): 1803-1820. 31. 国家药品监督管理局(NMPA). https://www.nmpa.gov.cn/ 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。本文由诺和诺德公司支持。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2026-05-07

·诺和诺德中国研发中心

诺和诺德发布2026年第一季度财报，司美格鲁肽产品组合驱动增长

诺和诺德2026年第一季度经调整经营利润达328.58亿丹麦克朗 Novo Nordisk's adjusted operating profit reached DKK 32,858 million in Q1 2026 2026年第一季度财报－大中国区业务亮点 ➤ UBT251在中国开展的2期临床试验均成功完成。 ➤ 在中国，基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）已于2026年3月获批用于2型糖尿病治疗，其商业上市计划于2026年下半年落地。 ➤ 用于治疗MASH的皮下注射司美格鲁肽2.4 mg已在中国递交注册申请；中国申报已获优先审评资格。诺和诺德全球财报摘要财务业绩表现 ➤ 2026年第一季度，以固定汇率（CER）计算的报告销售额同比增长32%，其中美国340B药品定价项目相关准备金冲回对业绩形成积极影响。 ➤ 剔除美国340B药品定价项目相关准备金冲回影响后，2026年第一季度经调整销售额以CER计算同比下降4%，主要受价格下降所驱动，但GLP‑1产品在各区域的销量增长对此形成部分对冲。2026年第一季度，经调整肥胖症治疗领域销售额以CER计算同比增长22%。 ➤ 2026年第一季度，美国运营部经调整销售额以CER计算同比下降11%，主要受价格下降所驱动，但Wegovy®（国内商品名诺和盈®）产品组合整体销量增长在一定程度上对冲了相关影响。 ➤ 2026年第一季度，国际运营部销售以CER计算增长6%，主要由销量增加所驱动。 ➤ 2026年第一季度，经调整经营利润以CER计算同比下降6%；而报告经营利润以CER计算同比增长65%，主要由美国340B药品定价项目相关准备金冲回所驱动。业务亮点 ➤ Wegovy®片剂于2026年1月5日在美国上市。截至4月17日当周，周处方总量已超过20万张。结合2026年第一季度约130万张处方量，以及自上市以来累计已逾200万张处方，使其成为美国有史以来最强劲的一次GLP‑1产品上市放量。2026年第一季度，Wegovy®片剂销售额达22.56亿丹麦克朗，其中包含上市前向批发商及远程医疗合作伙伴进行渠道备货的影响。 ➤ 在获得监管部门批准的前提下，Wegovy®片剂预计将于2026年下半年在美国以外市场上市。研发管线进展 ➤ 在肥胖症治疗领域，更高剂量Wegovy®（Wegovy® HD，司美格鲁肽注射液7.2 mg）于3月获得美国FDA批准，并于4月7日在美国上市。在STEP UP试验中，Wegovy® HD实现了20.7%的平均体重降幅。 ➤ 在肥胖症治疗领域，针对zenagamtide进行的AMAZE 3期临床研究项目已正式启动。 ➤ 在糖尿病治疗领域，全球首个用于2型糖尿病的基础胰岛素周制剂诺和期®已获美国FDA批准。 ➤ 在镰状细胞病治疗领域，etavopivat在HIBISCUS 3期临床试验中成功达成全部两项共同主要终点。业绩展望 ➤ 公司上调了2026年业绩展望，主要由GLP‑1产品销售预期提升所驱动。 ➤ 剔除美国340B项目准备金冲回影响后，现预计以CER计算的2026年经调整销售增长为‑4%至‑12%。 ➤ 剔除美国340B项目准备金冲回影响后，现预计以CER计算的2026年经调整经营利润增长为‑4%至‑12%。杜麦克（Mike Doustdar）诺和诺德全球总裁兼首席执行官（CEO） “ Wegovy®推动诺和诺德在2026年实现强劲开局，其中Wegovy®片剂的快速上量发挥了关键作用。作为目前疗效最优的GLP‑1片剂，Wegovy®片剂自今年1月上市以来，已惠及超过100万患者。随着多肽类疗法在全球范围内的发展势头日益强劲，作为目前唯一用于肥胖症治疗的口服肽类药物，Wegovy®片剂正在定义一个全新的治疗类别，并为患者和医生树立了新的标杆。Wegovy®的强劲表现，加之国际运营部的持续增长，推动我们上调了2026年经调整销售额和经调整经营利润的业绩指引。本季度内，我们还获得了Wegovy® HD的多项监管批准，进一步丰富了Wegovy®产品组合，帮助患者实现接近21%的体重降幅。 ” 免责声明（上下滑动查看）本新闻稿仅用于传递相关前沿科学信息和市场资讯。本新闻稿不构成对任何药物或治疗方案的推荐、推广或广告。读者不应参考、依据或依赖本新闻稿的任何内容，作出购买、使用任何药物或治疗方案的任何决定。如读者有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。本新闻稿含有关于诺和诺德产品的前瞻性信息，该等信息的有效性仅截至其发布日期。诺和诺德无义务就由于新信息、未来事件、事件进展或其他原因产生的任何变化对相关信息进行更新。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，诺和诺德不承担任何责任。在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前，相关行为人应负责确保其行为符合所有相关国家或司法管辖区的任何适用法律、法规和监管要求。任何由于引用、转载、编辑或通过其它方式使用本新闻稿中所含信息而产生的一切直接或间接的后果，均由相关行为人自行承担全部责任，诺和诺德不对此承担任何责任。建议相关行为人在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前审慎评估风险，必要时请咨询专业法律人士的意见。特此声明。

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2025-11-24

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05352815 (COMBINE 1, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema	繭蓋廠壓築廠齋醖衊鑰(鹹壓積簾廠餘顧膚壓醖) = 鹽簾簾衊廠鹽蓋網淵廠醖觸餘簾顧膚觸餘鹽壓 (膚鹽艱構衊齋範糧築襯, 0.03) 更多	积极	2025-06-05
				单独基础胰岛素icodec	繭蓋廠壓築廠齋醖衊鑰(鹹壓積簾廠餘顧膚壓醖) = 積襯餘範齋積鏇網廠積醖觸餘簾顧膚觸餘鹽壓 (膚鹽艱構衊齋範糧築襯, 0.03) 更多
NCT05352815 (COMBINE 1, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema (IcoSema)	憲構糧築齋獵繭膚窪鹽(憲壓膚製簾壓壓構鹹廠) = 鏇鏇範築廠願範醖遞製衊糧遞鏇鏇窪膚淵構憲 (憲憲構鏇製築夢壓艱醖, 0.99) 更多	-	2025-04-03
				Insulin icodec (Insulin Icodec)	憲構糧築齋獵繭膚窪鹽(憲壓膚製簾壓壓構鹹廠) = 壓顧鏇鑰獵襯遞壓廠淵衊糧遞鏇鏇窪膚淵構憲 (憲憲構鏇製築夢壓艱醖, 1.01) 更多
NCT05259033 (COMBINE 2, Pubmed \| Diabetologia)	临床3期	2型糖尿病 GLP-1 receptor agonist	683	IcoSema	膚窪觸艱觸憲願顧艱獵(製膚襯醖獵廠繭鬱艱窪) = 製襯簾獵築壓窪廠壓衊齋鏇構艱構積淵積遞衊 (遞願襯壓鏇積憲齋膚憲 )	积极	2025-04-01
NCT05259033 (COMBINE 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	683	IcoSema (IcoSema)	衊簾鹽獵鑰淵夢壓淵鹹(廠鏇觸憲願範艱壓淵餘) = 繭築製範鏇壓願簾鑰蓋製觸餘網艱壓餘餘夢艱 (選衊鹽繭襯遞製淵淵築, 0.91) 更多	-	2025-01-17
				Semaglutide 1 mg (Semaglutide)	衊簾鹽獵鑰淵夢壓淵鹹(廠鏇觸憲願範艱壓淵餘) = 繭網衊構積夢鏇鬱簾製製觸餘網艱壓餘餘夢艱 (選衊鹽繭襯遞製淵淵築, 0.96) 更多
NCT05013229 (COMBINE 3, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	679	IcoSema	窪構憲鬱窪夢鏇糧遞壓(蓋蓋餘蓋襯淵鑰襯餘蓋) = 憲糧鹹壓衊範製遞遞窪衊鹹餘獵鬱糧獵製簾選 (壓積淵憲艱積築繭簾衊 ) 更多	积极	2024-01-08
				Insuling glargine/insulin aspart	窪構憲鬱窪夢鏇糧遞壓(蓋蓋餘蓋襯淵鑰襯餘蓋) = 遞窪鬱廠觸顧壓襯遞衊衊鹹餘獵鬱糧獵製簾選 (壓積淵憲艱積築繭簾衊 ) 更多