A 40-week Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Weekly IcoSema and Daily Insulin Glargine 100 Units/mL in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Anti Diabetic Drugs COMBINE 4

This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin glargine (mentioned as insulin glargine in this form) taken daily in people with type 2 diabetes. The study will look at how well IcoSema controls blood sugar levels as compared to insulin glargine in people with type 2 diabetes who do not have their blood sugar properly controlled with other oral diabetes medicines. Participant will either get IcoSema or insulin glargine. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema is a new medicine that doctors cannot prescribe. Doctors can already prescribe insulin glargine in many countries. The study will last for about 11 months (47 weeks).

开始日期2024-02-15

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT05435677

/ Completed临床1期

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of a Single Dose of IcoSema Compared With Insulin Icodec and Semaglutide Given Separately in Chinese Participants With Type 2 Diabetes

This study will look at a new medicine, called IcoSema, for treatment of type 2 diabetes.
IcoSema is a combination of a new insulin, called insulin icodec, and a GLP-1 receptor analogue, called semaglutide.
Insulin icodec is a possible new medicine. That means that the medicine has not yet been approved by the authorities. Semaglutide is a medicine already approved by the authorities in the EU, USA, China and Japan.
The study will look at the way insulin icodec and semaglutide reach and stay in participants blood after injection when given together as IcoSema or alone as insulin icodec and semaglutide.
Participants will get each of the 3 medicines (IcoSema, insulin icodec and semaglutide) at 3 different timepoints:
The order in which participants get them is decided by chance. Participants will get the 3 medicines as an injection under the skin in the thigh. The injections will be done by study staff. The time between injections is 6 to 9 weeks.
The study will last for about 19 to 26 weeks. Participants will have 31 or 32 visits to the clinic. 3 of the visits will be in-house visits, meaning that participants will stay at the clinic for 5 or 6 days (4 or 5 nights).
Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.

开始日期2022-06-22

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT05352815

/ Completed临床3期

A 52 Week Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Weekly IcoSema and Once Weekly Insulin Icodec, Both Treatment Arms With or Without Oral Anti Diabetic Drugs, in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Daily Basal Insulin.

This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin icodec taken once a week in people with type 2 diabetes.
The study will look at how well IcoSema controls blood sugar level in people with type 2 diabetes compared to insulin icodec.
Participants will either get IcoSema or insulin icodec. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema and insulin icodec are both new medicines that doctors cannot prescribe.
Participants will get IcoSema or insulin icodec, which participants must inject once a week with a pen, which has a small needle, in a skin fold in the thigh, upper arm, or stomach.
The study will last for about 1 year and 1 month. Participants will have 21 clinic visits, 31 phone/video calls with the study doctor, and 4 contacts with the site that can either be clinic visits or phone/video calls At 11 clinic visits participants will have blood samples taken. At 7 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit.
Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.
Not applicable for China: Participants will be asked to wear a sensor that measures their blood sugar level all the time during a 5 week period at the end of the study.

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的临床结果

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100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的转化医学

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100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的专利（医药）

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项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的文献（医药）

2026-06-02·Zhonghua yi xue za zhi

[Value and benefit of basic insulin/GLP-1RA weekly preparation in clinical treatment of type 2 diabetes in adults].

Article

作者: Zang, L ; Zhang, S C ; Cheng, Y ; Hu, X ; Mu, Y M

The prevalence of type 2 diabetes mellitus has been rising continuously in China. However, glycemic control rates remain suboptimal, posing a significant public health challenge. Although traditional intensive insulin strategies are effective in improving glycemic control, they are often associated with risks such as hypoglycemia and weight gain. Fixed-ratio combinations of basal insulin and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) offer complementary mechanisms of action, enhancing efficacy and safety while simplifying treatment regimens, making them a key focus of clinical development. Insulin icodec/semaglutide fixed-ratio combination (IcoSema), the first once-weekly dual-component preparation combining a basal insulin and a GLP-1RA, utilizes advanced formulation technology to achieve stable co-formulation of the ultra-long-acting once-weekly basal insulin and the once-weekly GLP-1RA, with the two components acting in a complementary and synergistic manner. The Phase 3 COMBINE clinical trial program demonstrated that, compared with insulin icodec, semaglutide(1.0 mg), or basal-bolus insulin regimens, IcoSema provides superior or equivalent glycemic control, and the risk of clinically significant or severe hypoglycemic events is comparable to that of semaglutide(1.0 mg). Once-weekly administration helps to simplify the treatment regimen and improve treatment adherence. The clinical application of IcoSema is expected to alleviate the dilemma in Chinese type 2 diabetes management of balancing effective glycemic control with safety and simplicity, offering a new therapeutic option for patients requiring insulin intensification that combines efficacy, safety, and convenience.

2026-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of once‐weekly insulins in type 2 diabetes: A systematic review and meta‐analysis

Review

作者: Olivier Bourron MD ; Damien Denimal PhD

Abstract:

Aims:

Once‐weekly ( OW ) insulins represent a promising strategy to reduce injection burden and improve adherence in type 2 diabetes management. This meta‐analysis aimed to quantify pooled effect sizes for key biological and clinical outcomes, integrating new findings from the five large trials published in 2025.

Materials and Methods:

We systematically searched PubMed , WoS , ClinicalTrials.gov and EU Clinical Trials databases up to June 2025 for randomized controlled trials ( RCTs ) evaluating OW insulins in type 2 diabetes. Primary outcomes included efficacy ( HbA1c , fasting plasma glucose ( FPG ), time‐in‐range ( TIR ), time‐above‐range) and safety outcomes (body weight, hypoglycaemia, time‐below‐range). Data were analysed using both frequentist and Bayesian approaches.

Results:

Among 435 screened records, 16 RCTs were included. OW insulins achieved a greater reduction in HbA1c compared to once‐daily insulin or semaglutide (pooled mean difference: −0.12%, 95% CI : −0.19 to −0.04, p = 0.007). TIR was significantly longer in the OW insulin group (+2.41% of total time, 95% CI : 1.13 to 3.69, p = 0.002), while FPG changes were comparable (−3.37 mg/ dL , 95% CI : −7.95 to 1.21 mg/ dL , p = 0.14). Body weight changes were generally similar, but excluding trials using IcoSema revealed a modest weight gain (+0.33 kg, 95% CI : 0.04 to 0.62, p = 0.030). The incidence of clinically significant or severe hypoglycaemia did not differ between groups (pooled incidence rate ratio: 1.04, 95% CI : 0.79 to 1.28, p = 0.75). Meta‐regression confirmed consistent effect sizes across OW insulin types, treatment durations and prior insulin regimens.

Conclusions:

OW insulins modestly improve glycaemic control without increasing hypoglycaemia risk, though slight weight gain may occur.

2026-04-01·Diabetes Therapy

Efficacy and Safety of Once-Weekly IcoSema Versus Once-Daily IDegLira in People with Type 2 Diabetes: Systematic Literature Review and Network Meta-analysis

Article

作者: Benamar, Malik ; Kandalam, Saikrishna ; Le Reun, Corinne ; Rengger, Lauren ; Gupta, Palvi ; Nair, Sunita

INTRODUCTION:

For people with type 2 diabetes (T2D), combination therapy with a basal insulin and a glucagon-like peptide 1 receptor agonist (GLP-1 RA) can improve glycaemic control, lower hypoglycaemia risk, and improve adherence. IcoSema is the first once-weekly combination of basal insulin and GLP-1 RA in a single injection. To compare once-weekly IcoSema and once-daily IDegLira for the management of T2D in the absence of head-to-head trials, we performed a network meta-analysis (NMA).

METHODS:

A systematic literature review was conducted in November 2023, updated in August 2025, to identify randomised controlled trials (RCTs) of people with T2D, investigating basal insulin and GLP-1 RA combination therapies. Data were extracted for change from baseline in glycated haemoglobin (HbA_1c), body weight, systolic blood pressure, end-of-treatment basal insulin dose, rate ratio (RR) of clinically significant or severe hypoglycaemia and discontinuation due to adverse events (DDAEs). The NMA scope included multinational RCTs with evidence at 52 ± 4 weeks. Fixed and random effects Bayesian NMAs were fitted.

RESULTS:

At 52 weeks, compared with IDegLira, IcoSema was associated with significantly greater HbA_1c reduction (- 0.4%; 95% credible interval [CrI] - 0.56, - 0.24), significantly greater body weight reduction (- 3.2 kg; 95% CrI - 3.91, - 2.5), significantly lower daily insulin dose (- 9 units/day; 95% CrI - 13, - 5) and significantly lower rates of clinically significant or severe hypoglycaemia (RR 0.35; 95% CrI 0.26, 0.46). There was no difference in the odds of DDAEs. No 52 ± 4-week IGlarLixi trials were identified.

CONCLUSION:

These results indicate that once-weekly IcoSema is an efficacious treatment option for adults with T2D requiring insulin intensification. IcoSema was associated with improved glycaemic control, weight reduction, and lower hypoglycaemia risk compared with once-daily IDegLira, as well as a reduction in insulin and injection requirements. Weekly IcoSema offers the potential to reduce treatment burden and increase adherence, thereby improving long-term disease control and patient outcomes.

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项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-08-02

·药通社

恒瑞，首款胰岛素获批！

7月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时。这是恒瑞的首款胰岛素，恒瑞正式入局胰岛素赛道。胰岛素领域向来竞争激烈，胰岛素分类很多，分短效长效，胰岛素和胰岛素类似物，预混胰岛素等等，恒瑞正式加入了这一大混战。图源：丁香园胰岛素简单来说可分三代，一代动物提取（已淘汰），二代重组基因合成，现在依旧主流；三代胰岛素类似物，未来大方向，提到胰岛素，绕不开的就是三大巨头，礼来、诺和诺德、赛诺菲。全球首款重组胰岛素来自礼来，1982年，依托基因泰克的技术授权，礼来重组人胰岛素拿到FDA批准，长期占据美国六成胰岛素市场。 1996 年，礼来研发的赖脯胰岛素获批，为全球首个速效胰岛素类似物。 1999年，诺和诺德的速效胰岛素类似物门冬胰岛素在欧洲获批上市，次年，获FDA批准上市，打破了礼来在美国胰岛素市场的统治地位，在此之前，诺和诺德率先研发出预充式胰岛素注射笔，革新了胰岛素的注射使用方式。两家企业激烈竞争阶段，2000年，赛诺菲的甘精胰岛素获FDA批准上市，成为全球首个每日一次注射的长效胰岛素类似物。随后诺和诺德紧跟赛诺菲上市了长效胰岛素类似物地特胰岛素，药效可持续24小时，为了兼顾患者依从性与血糖平稳控制，诺和诺德还推出了全球首款可溶性双胰岛素——德谷门冬双胰岛素（70%德谷胰岛素+30%门冬胰岛素）。近年，诺和诺德更是推出了胰岛素周制剂依柯胰岛素，患者每周只需注射一次，大幅减少了注射次数，目前全球唯一一款周制剂。据公开资料，2015年，全球胰岛素市场基本被诺和诺德（40.1%）、赛诺菲（38.9%）和礼来（18.0%）三家公司瓜分，其它公司的总份额只有3%。国内的胰岛素在1998年前纯靠进口，直到甘李药业和通化东宝先后攻克重组人胰岛素与类似物技术，推出速效、长效、预混等不同类型产品，但市场规模完全比不上进口企业。直到2021年，国内首次开展胰岛素专项集采，除了三大巨头外，甘李药业、通化东宝、宜昌东阳光这些公司跟他们坐在了同一张牌桌上。图源：摩熵医药外资感受到了成本压力，在2024年落地的第二轮胰岛素专项集采中，国产份额已从集采前的约31%跃升至45%，这一次，国内企业更是火力全开，A组确保100%国产中标，三大巨头只中标了B、C组几个品种。胰岛素市场变天了。综上，国内的胰岛素迭代一直在跟着外资走，长效胰岛素类似物是全球胰岛素发展大方向，恒瑞首款国产自研的意义重大。恒瑞从未拥有过胰岛素，这次这款舒地胰岛素属于超长效胰岛素类似物，此类品种目前市场最好的是甘精胰岛素，甘精胰岛素作用时长24小时，舒地胰岛素作用时长有42小时，更具优势。此外，外资巨头并不是放弃了国内胰岛素市场，而是升级了，GLP-1的发展使得全球胰岛素市场都变了天。无论GLP-1药物如何发展，对于1型糖尿病和胰岛素功能受损的2型糖尿病患者而言，胰岛素不可替代，所以这些外资巨头从未放弃过对胰岛素的研发。诺和诺德已经完成了首款周制剂胰岛素类似物依柯胰岛素，2024年在国内获批，在研胰岛素周制剂包括礼来的Efsitora alfa（LY3209590）、甘李药业的GZR4（Insulin GZR4）等。另一个研发方向就是基础胰岛素+GLP-1复方制剂，诺和诺德在2014年就推出了德谷胰岛素利拉鲁肽（诺和益），2016年，赛诺菲上市了甘精胰岛素利司那肽（赛益宁）这类复方制剂降血糖的同时可以控制体重。今年6月，诺和诺德在国内率先上市了全球首个基础胰岛素/GLP-1 RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）。恒瑞选择的也是这一方向，舒地胰岛素已获批，其与自研GLP-1诺利糖肽组成的复方制剂 HR17031已于今年3月报产，对标诺和诺德 IcoSema、赛诺菲甘精利司那肽等进口复方产品。当然恒瑞在糖尿病/减重管线布局最大的还是GLP-1相关双靶点三靶点，虽然GLP-1现如今被摆在了减重的王座上，但实际应用上，司美格鲁肽和替尔泊肽，糖尿病患者使用率也极高。恒瑞的三款GLP-1，分别是瑞普泊肽（HRS9531），GLP-1/GIP双受体激动剂，同时开发每周一次皮下注射和每日一次口服片剂，拟用于肥胖和超重治疗，瑞普泊肽注射液的上市申请已获国家药监局受理。 HRS-7535，一款口服小分子GLP-1受体激动剂，目前已在降糖和减重开展Ⅲ期注册临床研究。 HRS-4729，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，与双靶点相比，增加GCG靶点激活后，可促进能量消耗、降低血脂，更好地发挥减重效果，该药已于2024年12月获得临床试验批准。恒瑞近期还获批了多款复方口服的糖尿病用药，这条糖尿病管线，恒瑞的布局得深且广。国内药企大咖齐聚，一年一度盛会，最新行业未来风向，尽在👇 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

2026-07-29

·医药云端工作室

恒瑞舒地胰岛素正式获批，长效胰岛素 + 复方管线双轮冲击糖尿病市场

文：药事达 7 月 29 日，国家药监局官网显示，恒瑞医药 1 类创新生物药舒地胰岛素（INS068）获批上市，用于成人 2 型糖尿病治疗，这是国内首款自主研发原创长效胰岛素类似物，正式切入由甘精、德谷胰岛素主导的高端基础胰岛素赛道，同时为公司胰岛素 + GLP-1 复方管线筑牢核心骨架。舒地胰岛素基于 desB30 人胰岛素进行侧链修饰，半衰期约 21 小时，平稳降糖周期更长。两项大型中国人群 III 期临床头对头对标甘精胰岛素，无论口服药失效、基础胰岛素控制不佳两类患者群体，糖化血红蛋白降幅均达到非劣标准，空腹血糖改善更优，且全天、夜间低血糖风险显著更低，每日给药剂量略低于对照品，兼顾疗效与安全性优势，填补国产创新长效胰岛素空白。从市场格局来看，国内长效胰岛素终端规模接近 90 亿元，甘精胰岛素占据过半份额，德谷胰岛素凭借平稳长效特性持续高速增长，但市场长期由诺和诺德、赛诺菲等外资企业把控，国产产品以仿制药为主，原创长效分子稀缺。舒地胰岛素凭借本土临床数据、差异化安全优势，有望打破外资长期垄断，下沉基层与院内双通道市场。更关键的是，这款单品是恒瑞代谢管线的核心底座。其与自研 GLP-1 诺利糖肽组成的复方制剂 HR17031 已于今年 3 月报产，对标诺和诺德 IcoSema、赛诺菲甘精利司那肽等进口复方产品。当前国内仅两款外资胰岛素 GLP-1 复方获批，国产同类产品尚未落地，HR17031 一旦上市将抢占注射复方蓝海。整体行业趋势清晰，糖尿病治疗正走向长效单药 + 固定复方双线升级，单纯基础胰岛素逐步向 “胰岛素 + GLP-1” 联合方案迭代。恒瑞依靠原创长效胰岛素打底，同步推进复方创新，形成完整代谢管线梯队，在集采挤压仿制药利润、GLP-1 赛道竞争白热化背景下，依靠差异化生物创新构筑新增长曲线，也将重塑国内长效胰岛素竞争格局。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

2026-07-29

·MY Biomed

武田这款新药为何首选中国上市？背后藏着全球药企的战略大转弯

一个信号比一百个口号都管用 7月23日，武田中国官宣了一件事——他们家的奥普雷顿片（商品名：奥泽悦/ORZEYFUL）正式获得NMPA批准，用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。看起来就是一条日常的新药获批新闻？别急，重点在后面：中国，是这个药全球第一个批准上市的国家。你没有看错。这款药同时在中、美、日、欧同步申报，但中国最先批。在美国FDA还在审的时候，欧洲EMA还在排队的时候，日本PMDA还在等的时候——中国NMPA，第一个亮了绿灯。这事如果放在五年前，你想都不敢想。今天咱们就来聊聊，武田为什么把全球首发放在中国？这背后到底发生了什么？01 奥普雷顿到底是啥药？值得这么大阵仗？先简单科普一下。奥普雷顿（通用名奥普雷顿片，TAK-861）是一种口服的选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，用于治疗1型发作性睡病。发作性睡病，简单说就是"大脑控制不了睡醒开关"。正常人白天不会莫名其妙睡着，但发作性睡病患者不行。你可能正在开会、开车、吃饭，甚至跟人聊天正嗨的时候——突然就"秒睡"了。这不是累，是病。 1型发作性睡病更惨，还伴随着猝倒——情绪一激动（大笑、惊讶、生气），肌肉突然间就没劲儿了，人就瘫了。想象一下，你讲了个笑话，朋友笑到一半突然脖子一歪整个人软了——这就是猝倒。这病看起来小众，但中国有大约 70万患者，其中1型占到75%-80%，也就是50多万人。而且发病高峰在10-20岁，很多孩子上学期间就中招了，严重影响学业和生活。过去怎么治？基本就是"头疼医头"：白天嗜睡给兴奋剂，晚上睡不好给安眠药，猝倒给抗抑郁药……治标不治本，副作用一大堆。奥普雷顿牛在哪？它直接针对病因——补充缺失的食欲素信号。1型发作性睡病的根源是下丘脑的食欲素神经元没了，这药相当于"人工补位"，让大脑重新获得"醒着"的信号。这是从对症治疗到对因治疗的跨越。北大人民医院睡眠医学科主任韩芳教授的原话是："这意味着1型发作性睡病治疗正从'以对症治疗为主'迈向'针对食欲素缺乏发病机制的对因治疗'的新阶段。" 简单说：以前是"打地鼠"，现在是"把地鼠窝端了"。02 为什么是"中国首发"？三个字——快、大、值好，药是好药，但为什么武田非要把全球首发放在中国？要知道，过去几十年，全球创新药的上市路径几乎只有一个模板：美国先上 → 欧洲跟上 → 日本第三站 → 中国……等着吧慢则五年八年，快也要两三年。中国患者经常是"全球早就用上了，我们还在等审批"。但这次，剧本彻底反转了。原因我归纳为三个字：快、大、值。快——NMPA的审评速度，已经今非昔比这款药走的是"双重加速通道"：突破性治疗品种认定（2024年9月，CDE纳入）优先审评审批程序根据CDE数据，优先审评审批可以将审评时间从平均406天降到77天。如果你看过我之前的文章就知道，NMPA这两年在审评效率上是真的拼了。去年9月，NMPA还发布了《优化创新药临床试验审评审批有关事项》的公告，明确：符合条件的1类创新药临床试验申请，30个工作日完成审评审批全球同步研发品种，鼓励国际多中心临床试验数据互认说白了，只要你是真正的创新药，中国不光是给"绿色通道"，是直接给"VIP专机"。再对比一下：FDA的"突破性疗法认定"平均能缩短开发周期约3.2年，但审评阶段还是要10-12个月；EMA更慢，通常12-15个月。武田的奥普雷顿在美国是2025年底提交的NDA，FDA给了优先审评，但到现在还没批。中国这边呢？从2024年9月纳入突破性治疗品种，到2026年7月获批，满打满算不到两年。审评速度这件事，NMPA已经悄悄完成了从"可以"到"能打"的蜕变。大——中国市场足够大，大到不能忽视有人说发作性睡病是罕见病，患者才70万，能有多大市场？这么算账就错了。第一，70万患者，按照创新药罕见病的定价逻辑（参考国外，这类药物的年治疗费用通常在10-20万美元/年），即使考虑中国医保谈判，市场规模也在百亿级别。第二，这药是全球唯一获批的OX2R激动剂，没有竞品，独占市场。第三，武田在做的是一个长线布局。发作性睡病只是第一个适应症，后续拓展到2型发作性睡病和其他中枢性嗜睡疾病，患者群会更大。再加上中国罕见病目录（2023年已经把发作性睡病纳入第二批目录）、"全链条支持创新药"写入十五五规划、医保谈判机制越来越成熟——武田算的是一笔长期大账，不是短期快钱。值——中国临床试验数据，已经能"全球通用了" 还有一条特别重要但很多人忽略的：奥普雷顿的全球多中心临床试验，中国是重要参与方。全球3期临床覆盖了19个国家和地区的患者，包括中国患者的数据。这些数据不光NMPA认，FDA也认。这意味着什么？意味着在中国做的临床试验，质量已经达到了国际标准，可以用于FDA等全球监管机构的注册申报。中国临床数据"国际化"这件事，过去一直是软肋。现在，成了硬实力。风云药谈创始人张廷杰的评价很到位："中国的临床数据可用于FDA等国际注册，证明中国临床试验质量已达国际先进水平，未来中国参与国际多中心临床试验将成为常态。"03 这不是孤例：全球创新药正在加速"落户"中国武田的奥普雷顿不是第一个"中国首发"的全球创新药，也不会是最后一个。如果把时间线拉长，你会发现一个清晰的大趋势： 2026年上半年，NMPA累计批准了55款创新药首次在华上市，其中进口创新药25款。最炸裂的是6月22日——一天之内，4款"中国籍"全球首创药物集中获批：百利天恒：全球首个EGFR×HER3双抗ADC 科济药业：全球首款实体瘤CAR-T 智翔金泰：全球首个狂犬病双抗普莱医药：全球首款加南类抗菌肽同一天4款"全球第一"集中获批，在中国医药史上是从未有过的。再往前看，2025年诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂），中国也是全球首个商业上市国家。来，我画个趋势图，你们感受一下：全球创新药"中国首发/同步上市"趋势 ▲ │ 2020年 ██ 零星个案，基本谈不上"趋势" 2021年 ███ 进口创新药开始加速 2022年 ████ CDE效率明显提升 2023年 █████ 加入ICH，数据互认提速 2024年 ██████ 突破性治疗品种大增 2025年 ████████ 全球同步开始常态化 2026H1 ██████████ 首报首发历史性突破 └───────────────────────► 这背后的驱动力，我总结为"三驾马车"：第一驾：审评体系与国际全面接轨 2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），2023年正式成为ICH管委会成员。这意味着ICH的指导原则在中国全面落地，中国临床试验的数据标准、质量管理体系与国际统一了。第二驾：政策从"鼓励创新"升级到"全链条支持" 十五五规划首次将"全链条支持创新药"写入五年规划，从研发、临床、审评、入院到医保，形成完整闭环。这不是一个部门的努力，是多部委协同的结果。第三驾：中国临床研究能力的质变 2025年，中国国际多中心临床试验登记数达到410项，同比增长超20%，比2020年翻了一倍。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁提供了一个数据：2025年他们医院开展的临床试验中，全球多中心试验占比已达20%。全球多中心临床，就意味着MNC从一开始就把中国纳入了全球同步开发计划。药在做临床的时候，中国的数据就已经在积累了。等到申报上市，中国自然就是第一批。04 这件事对谁最有利？不只是武田有人可能会说："武田把全球首发放中国，还不是为了赚钱？" 没错，商业公司当然是为了赚钱。但这件事带来的正向影响，远超武田一家公司的商业利益。对中国患者：终于不用"望洋兴叹"了过去中国患者等创新药，等得有多苦？ 2018年之前，很多进口创新药在中国上市比欧美晚了5-8年。患者要么花天价出国看病，要么找"药神"代购，要么就干等着。现在，全球同步研发、同步申报、同步获批，"三同步"模式正在让中国患者与全球同步受益。奥普雷顿这种新药，中国患者不需要等几年，不需要去美国看病，在国内就能第一时间用上全球最新的治疗方案。这背后，是14亿人的健康权益被重新定价了。对中国医药行业：倒逼产业链升级 MNC把创新药的首发放在中国，意味着中国的临床研究、审评审批、上市后监管等全链条都必须达到国际一流水准。这不是"我们想不想"的问题，而是"你们能不能接得住"的问题。从结果来看，中国接住了。而且接得越来越好。这会形成正循环：承接的全球同步项目越多，经验越丰富，能力越强，自然会有更多MNC愿意把早期研发放到中国。一个全球化的人才、资本、数据的循环已经转起来了。对全球药企：证明"中国路径"是可行的武田的奥普雷顿为全球MNC验证了一条新路：不是只有"美国先上"才是最优解，中国完全可以是全球首发市场。这会在全球MNC总部产生连锁反应。当BD团队做全球上市规划时，"China First"不再是一个风险选项，而是一个值得认真考虑的优先级方案。05 冷水还是要泼的：几个不能回避的问题写到这里，可能有人觉得我太乐观了。确实，光说好的不说问题，那不是资深医药人的风格。说几个必须冷静看待的方面：第一，罕见病用药的医保落地还有不确定性。奥普雷顿定价多少？医保谈判能砍到什么程度？虽然"全链条支持创新药"在政策层面有了，但到了具体支付环节，医保基金的压力是实打实的。如果价格谈不拢，患者用不起，首发也没意义。第二，中国首发≠中国原创。奥普雷顿是武田的药，研发主体在日本和美国。中国首发说明我们的审评和商业化环境有竞争力，但不代表我们的源头创新能力已经全球第一。两者不能划等号。今年上半年7款国产First-in-class获批，让人振奋，但我们也得清醒：这些大多是在现有技术路线上做出了"第一"，而非开辟了全新的治疗范式。第三，这个"首发"窗口期有多长？ NMPA审评速度上来了，但其他国家的监管机构也在加速。FDA的Pilot项目、日本的SAKIGAKE制度都在提升效率。如果未来中美审评速度拉平，中国首发的优势会弱化。所以，窗口期就这几年，必须趁热打铁，持续做对的事情。06 结尾：它不只是武田的一步棋说了这么多，拉回原点—— 武田把奥普雷顿的全球首发放在中国，本质上是一个信号：中国已经从全球创新药的"后排观众"变成了"前排选手"。过去我们说"中国医药创新"，更多是讲中国药企的崛起。但现在，连MNC都在用脚投票——把最好的新产品、最新的疗法，第一时间拿到中国来上市。这是一种更高级别的认可。当然，从"首发"到"持续领先"，还有很长的路要走。但无论如何，2026年7月23日这天值得记住。不是因为它改变了什么世界格局，而是因为它改变了很多人心中那个"中国总是慢半拍"的刻板印象。这扇门已经打开了。话题你怎么看"全球创新药中国首发"这个趋势？ A. 审评进步值得点赞，中国患者受益最大B. 商业驱动为主，别太当真C. 更期待中国药企自己的FIC，而非MNC的首发D. 以上都有道理欢迎评论区聊聊👇 （本文仅代表作者个人观察，不构成投资建议。数据来源：NMPA、CDE、新华网、经济参考报、新京报、每日经济新闻等公开报道。）

上市批准基因疗法

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2025-11-24

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05352815 (COMBINE 1, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema	願窪範淵夢糧網淵鏇淵(顧膚鬱鹹繭願遞糧觸遞) = 顧鹹網鹽餘選憲鹹簾憲築鹽膚窪夢顧艱鹹窪壓 (壓鬱鏇選獵遞顧膚衊艱, 0.03) 更多	积极	2025-06-05
				单独基础胰岛素icodec	願窪範淵夢糧網淵鏇淵(顧膚鬱鹹繭願遞糧觸遞) = 鏇繭壓製獵願壓觸窪鹹築鹽膚窪夢顧艱鹹窪壓 (壓鬱鏇選獵遞顧膚衊艱, 0.03) 更多
NCT05352815 (COMBINE 1, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema (IcoSema)	遞簾鹽簾糧餘鹽窪獵製(壓襯襯鬱窪鬱網願積築) = 淵憲獵窪築鹽鹽鏇憲蓋網壓願遞製夢願製築鏇 (顧鹹鹽醖鹹鹽顧構糧壓, 0.99) 更多	-	2025-04-03
				Insulin icodec (Insulin Icodec)	遞簾鹽簾糧餘鹽窪獵製(壓襯襯鬱窪鬱網願積築) = 壓觸網網願積顧憲顧積網壓願遞製夢願製築鏇 (顧鹹鹽醖鹹鹽顧構糧壓, 1.01) 更多
NCT05259033 (COMBINE 2, Pubmed \| Diabetologia)	临床3期	2型糖尿病 GLP-1 receptor agonist	683	IcoSema	廠鬱簾鏇遞襯糧膚積憲(顧簾憲淵衊壓糧顧醖構) = 願蓋鬱糧鬱鬱鏇製醖窪襯獵顧壓遞醖獵鬱淵積 (觸遞遞願繭糧壓願齋鑰 )	积极	2025-04-01
NCT05259033 (COMBINE 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	683	IcoSema (IcoSema)	糧願顧積窪糧糧糧蓋艱(憲願憲憲獵簾觸簾製製) = 遞遞淵網壓壓願簾遞憲鬱襯淵衊衊廠簾簾膚鹹 (壓鏇夢構齋構繭範廠醖, 0.91) 更多	-	2025-01-17
				Semaglutide 1 mg (Semaglutide)	糧願顧積窪糧糧糧蓋艱(憲願憲憲獵簾觸簾製製) = 夢鏇廠夢鏇廠夢憲廠積鬱襯淵衊衊廠簾簾膚鹹 (壓鏇夢構齋構繭範廠醖, 0.96) 更多
NCT05013229 (COMBINE 3, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	679	IcoSema	選網築鹽艱壓夢膚鹽醖(餘鹹淵構願鹽簾餘積衊) = 蓋蓋鹽遞襯簾憲觸鹹淵簾築壓簾衊衊憲獵積築 (淵積襯糧顧鏇衊艱願積 ) 更多	积极	2024-01-08
				Insuling glargine/insulin aspart	選網築鹽艱壓夢膚鹽醖(餘鹹淵構願鹽簾餘積衊) = 蓋齋餘淵鬱醖憲鬱觸簾簾築壓簾衊衊憲獵積築 (淵積襯糧顧鏇衊艱願積 ) 更多