A 40-week Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Weekly IcoSema and Daily Insulin Glargine 100 Units/mL in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Anti Diabetic Drugs COMBINE 4

This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin glargine (mentioned as insulin glargine in this form) taken daily in people with type 2 diabetes. The study will look at how well IcoSema controls blood sugar levels as compared to insulin glargine in people with type 2 diabetes who do not have their blood sugar properly controlled with other oral diabetes medicines. Participant will either get IcoSema or insulin glargine. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema is a new medicine that doctors cannot prescribe. Doctors can already prescribe insulin glargine in many countries. The study will last for about 11 months (47 weeks).

开始日期2024-02-15

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT05435677

/ Completed临床1期

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of a Single Dose of IcoSema Compared With Insulin Icodec and Semaglutide Given Separately in Chinese Participants With Type 2 Diabetes

This study will look at a new medicine, called IcoSema, for treatment of type 2 diabetes.
IcoSema is a combination of a new insulin, called insulin icodec, and a GLP-1 receptor analogue, called semaglutide.
Insulin icodec is a possible new medicine. That means that the medicine has not yet been approved by the authorities. Semaglutide is a medicine already approved by the authorities in the EU, USA, China and Japan.
The study will look at the way insulin icodec and semaglutide reach and stay in participants blood after injection when given together as IcoSema or alone as insulin icodec and semaglutide.
Participants will get each of the 3 medicines (IcoSema, insulin icodec and semaglutide) at 3 different timepoints:
The order in which participants get them is decided by chance. Participants will get the 3 medicines as an injection under the skin in the thigh. The injections will be done by study staff. The time between injections is 6 to 9 weeks.
The study will last for about 19 to 26 weeks. Participants will have 31 or 32 visits to the clinic. 3 of the visits will be in-house visits, meaning that participants will stay at the clinic for 5 or 6 days (4 or 5 nights).
Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.

开始日期2022-06-22

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT05352815

/ Completed临床3期

A 52 Week Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Weekly IcoSema and Once Weekly Insulin Icodec, Both Treatment Arms With or Without Oral Anti Diabetic Drugs, in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Daily Basal Insulin.

This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin icodec taken once a week in people with type 2 diabetes.
The study will look at how well IcoSema controls blood sugar level in people with type 2 diabetes compared to insulin icodec.
Participants will either get IcoSema or insulin icodec. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema and insulin icodec are both new medicines that doctors cannot prescribe.
Participants will get IcoSema or insulin icodec, which participants must inject once a week with a pen, which has a small needle, in a skin fold in the thigh, upper arm, or stomach.
The study will last for about 1 year and 1 month. Participants will have 21 clinic visits, 31 phone/video calls with the study doctor, and 4 contacts with the site that can either be clinic visits or phone/video calls At 11 clinic visits participants will have blood samples taken. At 7 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit.
Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.
Not applicable for China: Participants will be asked to wear a sensor that measures their blood sugar level all the time during a 5 week period at the end of the study.

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的临床结果

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100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的转化医学

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100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的专利（医药）

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项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的文献（医药）

2026-10-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and Hypoglycaemia Outcomes With Once‐Weekly IcoSema Versus Comparators in Individuals With Type 2 Diabetes by Kidney and Liver Function: A Post Hoc Analysis of the COMBINE 1–3 Trials

Article

作者: Unnikrishnan, A. G. ; Andersen, Jonas Dahl ; Benamar, Malik ; Rea, Rosangela ; Ponzani, Paola ; Vinther, Siri ; Ji, Linong

ABSTRACT:

Aims:

This post hoc analysis of COMBINE 1–3 assessed efficacy and hypoglycaemia outcomes with IcoSema (once‐weekly combination therapy of basal insulin icodec and semaglutide [a glucagon‐like peptide‐1 analogue]) versus comparators in adults with type 2 diabetes (T2D) by kidney and liver function subgroups.

Materials and Methods:

Treatment outcomes were analysed by trial according to kidney (estimated glomerular filtration rate ≥ 90; 60–< 90; 30–< 60; < 30 mL /min/1.73 m 2 ) and liver (total bilirubin ≤ 21 μmol/L or aspartate aminotransferase [ AST ] ≤ 31/≤ 37 [female/male] U/L; total bilirubin > 21 μmol/L or AST > 31/> 37 [female/male] U/L) function subgroups.

Results:

In COMBINE 1–3, across kidney and liver function subgroups, there were no statistically significant treatment by subgroup interactions for change in glycated haemoglobin (HbA1c) (baseline to week 52), change in body weight (baseline to week 52) or rates of combined clinically significant or severe hypoglycaemia (not assessed by kidney function for COMBINE 2) (all p > 0.05). There were statistically significant treatment by kidney function subgroup interactions for the achievement of HbA1c < 7.0% without weight gain and without clinically significant or severe hypoglycaemia in COMBINE 3 ( p < 0.05) but not COMBINE 1 or 2, and statistically significant treatment by liver function subgroup interactions in COMBINE 1 ( p < 0.05) but not COMBINE 2 or 3. For COMBINE 1 and 3, there were statistically significant treatment by kidney function subgroup interactions for mean weekly total insulin dose, but not statistically significant treatment by liver function subgroup interactions.

Conclusions:

Efficacy and hypoglycaemia outcomes with IcoSema versus comparators were generally consistent among adults with T2D with mild to moderate kidney impairment or impaired liver function.

Trial Registration:

The COMBINE 1–3 trials were sponsored by Novo Nordisk and are registered with ClinicalTrials.gov (NCT05352815; NCT05259033; NCT05013229)

2026-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Once-weekly IcoSema versus once-daily insulin glargine U100 in type 2 diabetes management (COMBINE 4): an open-label, multicentre, treat-to-target, randomised, phase 3b trial

Article

作者: Benamar, Malik ; Porcellati, Francesca ; Wang, Ni ; Watada, Hirotaka ; Pletsch-Borba, Laura ; Ji, Linong ; Mohan, Viswanathan ; Rea, Rosangela R

BACKGROUND:

Stepwise treatment intensification is recommended for managing type 2 diabetes, including insulin initiation when non-insulin glucose-lowering medications are insufficient. Guidelines recommend combining a GLP-1 receptor agonist with basal insulin to improve glycaemic efficacy while reducing weight gain and hypoglycaemia risk. COMBINE 4 evaluated the efficacy and safety of IcoSema, a once-weekly combination therapy of basal insulin icodec and semaglutide (a GLP-1-receptor agonist) versus insulin glargine U100 (glargine U100) in people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering medications.

METHODS:

COMBINE 4 was a 40-week, randomised, open-label, treat-to-target, phase 3b trial conducted across 97 sites in nine countries. Adults (aged ≥18 years) with type 2 diabetes (HbA_1c ≥8·0%) receiving oral glucose-lowering medications were randomly allocated in a 1:1 ratio without stratification to IcoSema or once-daily glargine U100. The titration target was 3·9-5·0 mmol/L (70-90 mg/dL). The primary endpoint was change in HbA_1c and the secondary confirmatory endpoint was change in bodyweight, both from baseline to week 40, evaluated in all randomly allocated participants. Adverse events were recorded during weeks 0-45. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT06269107) and is complete.

FINDINGS:

Of 653 individuals screened between Feb 15 and Aug 6, 2024, 151 did not meet screening criteria and 17 withdrew before initiating treatment; 243 were randomised to IcoSema and 242 to glargine U100. Of the 485 randomly allocated participants, 286 (59%) were male and 199 (41%) were female, and median age was 58 years (range 26-82). For HbA_1c, from baseline (9·57% for IcoSema and 9·50% for glargine U100), mean change to week 40 was greater with IcoSema versus glargine U100 (-3·32 vs -2·44 percentage points; estimated treatment difference [ETD] -0·88 percentage points [95% CI -1·12 to -0·63]), confirming superiority of IcoSema (p<0·001). From baseline to week 40, mean bodyweight decreased with IcoSema and increased with glargine U100 (-0·79 vs 3·81 kg; ETD -4·61 kg [95% CI -5·46 to -3·75]), confirming superiority of IcoSema (p<0·001). Rate of combined clinically significant (blood glucose <3·0 mmol/L [<54 mg/dL], confirmed with a blood glucose meter) or severe hypoglycaemia (severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery) was statistically significantly lower with IcoSema versus glargine U100 (0·29 vs 0·59 episodes per person-year of exposure; estimated rate ratio 0·56 [95% CI 0·32 to 0·97]; p=0·04). Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events with IcoSema.

INTERPRETATION:

Once-weekly IcoSema demonstrated superior HbA_1c reduction and bodyweight change, with lower rates of clinically significant or severe hypoglycaemia, versus glargine U100, suggesting that IcoSema might be an effective once-weekly treatment option for insulin-naive individuals with type 2 diabetes inadequately controlled on oral glucose-lowering medications.

FUNDING:

Novo Nordisk.

2026-06-02·Zhonghua yi xue za zhi

[Value and benefit of basic insulin/GLP-1RA weekly preparation in clinical treatment of type 2 diabetes in adults].

Article

作者: Zang, L ; Zhang, S C ; Cheng, Y ; Hu, X ; Mu, Y M

The prevalence of type 2 diabetes mellitus has been rising continuously in China. However, glycemic control rates remain suboptimal, posing a significant public health challenge. Although traditional intensive insulin strategies are effective in improving glycemic control, they are often associated with risks such as hypoglycemia and weight gain. Fixed-ratio combinations of basal insulin and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) offer complementary mechanisms of action, enhancing efficacy and safety while simplifying treatment regimens, making them a key focus of clinical development. Insulin icodec/semaglutide fixed-ratio combination (IcoSema), the first once-weekly dual-component preparation combining a basal insulin and a GLP-1RA, utilizes advanced formulation technology to achieve stable co-formulation of the ultra-long-acting once-weekly basal insulin and the once-weekly GLP-1RA, with the two components acting in a complementary and synergistic manner. The Phase 3 COMBINE clinical trial program demonstrated that, compared with insulin icodec, semaglutide(1.0 mg), or basal-bolus insulin regimens, IcoSema provides superior or equivalent glycemic control, and the risk of clinically significant or severe hypoglycemic events is comparable to that of semaglutide(1.0 mg). Once-weekly administration helps to simplify the treatment regimen and improve treatment adherence. The clinical application of IcoSema is expected to alleviate the dilemma in Chinese type 2 diabetes management of balancing effective glycemic control with safety and simplicity, offering a new therapeutic option for patients requiring insulin intensification that combines efficacy, safety, and convenience.

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项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-10-18

·减重行业内参

忽然一周丨埃诺格鲁肽新增适应症；使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡；辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期

行业内参导读：过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧。本周聚焦： 1、辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期 2、埃诺格鲁肽新增适应症 3、使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡 4、翰宇药业发布前三季度业绩预报本周减重市场临床进展与产业动态密集涌现，辉瑞加码中国三期、国产新药适应症持续扩容；与此同时，黑市致死事件与业绩预报同步展开...... 使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡，为地下交易乱象再敲警钟，也凸显出正规渠道与非法流通之间的安全鸿沟。与此同时，翰宇药业发布前三季度业绩预报，从经营端折射出国内多肽产业链在减重需求拉动下的业绩弹性。管线方面，辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期，标志着这家跨国巨头正以差异化剂型策略加速切入中国减重市场；埃诺格鲁肽新增适应症，则表明国产GLP-1资产正从单一减重向更广泛的代谢治疗领域延伸，适应症卡位战进一步升级。研究进展辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期 10月14日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞正式启动超长效GLP-1药物PF-08653944国内减重三期临床，计划纳入432 例患者。该临床研究旨在中国超重或肥胖成人中评估PF-08653944每月一次给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，简单来说，也就是一项专门针对国内的减重三期。内参点评： PF-08653944来自辉瑞去年对Metsera的收购。此前临床数据显示，接受PF-08653944治疗32周的受试者，未进行安慰剂校正的体重减轻幅度达15.9%，且未观察到体重平台期。而早在年初，辉瑞曾表示将在2026 年推进 10 项 PF-08653944 III 期研究，用于治疗慢性体重管理和肥胖相关合并症，包括膝骨关节炎和阻塞性睡眠呼吸暂停。这也只是该药的临床的一部分，不过从其针对中国肥胖患者这一点也能看出辉瑞对国内市场的看重。埃诺格鲁肽新增降糖适应症 10月12日，辉瑞宣布，旗下偏向性GLP-1药物先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）获CDE批准新增成人2型糖尿病适应症。先维盈是先为达自主研发的偏向性GLP-1药物，于今年2月与辉瑞达成中国区商业化协议，3月在国内获批减重适应症。内参点评： 4月，该药正式在京东、美团各大电商平台上市，以489元“低价”迅速切入战场。此次降糖适应症获批后，埃诺格鲁肽正式集齐降糖+减重两大适应症，市场进一步拓展。除此之外，降糖适应症的获批也意味着先维盈有了进入医保的资格，这将对其销量产生直接的拉动作用。又一款SiRNA减重新药获批中美双临床 10月13日，悦康药业发布公告，子公司北京悦康科创和杭州天龙药业的YKYY036注射液同时获得NMPA和FDA临床试验批准，用于肥胖或超重适应症。这是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，采用GalNAc递送系统，通过RNA干扰机制沉默肝脏INHBE基因表达，减少激活素E（Activin E）的生成，从而解除脂肪细胞的"储脂指令"。这也是悦康药业在小核酸药物领域的又一里程碑。至此，YKYY036已完成肥胖适应症的全球化临床布局，将同时推进中美两地临床试验。诺和依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批新适应症 10月15日，诺和中国宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获得国家药品监督管理局批准，在“接受基础胰岛素或胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加了“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。诚益生物口服减重药进入III期临床 10月14日，诚益生物宣布，旗下口服减重药物elecoglipron全球III期临床项目已在中国完成首例患者入组。 elecoglipron是诚益生物自主研发的口服小分子GLP-1药物。目前，该药正在开展大规模的全球III期临床项目，涵盖体重管理、2型糖尿病、射血分数轻度降低（HFmrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）及慢性肾病适应症。截至目前，国产口服减重药已有七家完成/进入减重三期临床，分别为闻泰、恒瑞、华东、成都地奥、歌礼、硕迪、德睿，成为口服减重赛道第一梯队候选药物。口服埃诺格鲁肽海外二期临床被终止 10月13日，据ClinicalTrials.gov官网显示，先为达海外合作伙伴Verdiva Bio终止了减重候选药物VRB-101用于减重后的体重维持治疗二期临床研究。据披露，该临床研究旨在评估患者在使用诺和（Novo）的Wegovy（司美格鲁肽）或礼来（Eli Lilly）的Zepbound（替尔泊肽）减重后，能否通过VRB-101维持减重效果。此次终止临床，Verdiva 方面表示：“鉴于市场格局的变化，我们对VRB-101的临床开发计划进行了调整。”VRB-101是Verdiva在2024年从先为达生物引进的每周一次的口服版埃诺格鲁肽，除此之外，双方合作还涉及每周一次口服的胰淀素受体激动剂VRB-103，以及长效皮下注射胰淀素受体激动剂VRB-102。博瑞医药口服减重新药获批开展新适应症临床 10月13日，博瑞医药发布公告，宣布旗下口服新药BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验，共获批了10、20、40mg三个规格。据披露，BGM0504片是由博瑞医药自主研发的口服GLP-1/GIP双靶点药物，其超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成，目前中国正在开展II期临床研究。来凯医药新药减脂增肌双达标 10月13日，来凯医药宣布，旗下自主研发的ActRIIA单抗LAE102完成24周单药治疗研究低剂量组别给药。公告显示，低剂量组呈现明确减重效果，同时观察到肌肉量增加与脂肪量减少，24周治疗未出现严重不良事件，也无腹泻、肌肉痉挛、痤疮等常见副作用报告，与此前SAD、MAD研究的安全性特征一致。 LAE102是一款选择性靶向ActRIIA的全人源单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRIIA信号通路发挥作用。全球范围内，又一款替尔泊肽仿制药获批上市 10月15日，俄罗斯一家药企宣布，其自主研发的替尔泊肽仿制药Tirvella正式进入民用流通渠道。至此，俄罗斯已有六家企业持有替尔泊肽制剂的注册证书，分别为Promomed、Geropharm、PSK Pharma、Pharmasyntez-Nord、AlFarma与R-Pharm。数据显示，2026年前三季度，俄罗斯零售市场替尔泊肽销售额已达457亿卢布，同期司美格鲁肽销售额为270亿卢布。替尔泊肽正式完成对司美格鲁肽的反超，成为俄罗斯GLP-1市场规模最大的活性成分。行业动向使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡近日，FDA相关文件显示，美国有两人在使用了在黑市流通的未经批准的实验性减肥药物“Retatrutide”的非法仿制版本后死亡。礼来随后发表声明，相关死亡报告明确表明两名患者使用的是黑市Retatrutide。对此，礼来公司正对销售盗版药物的公司采取法律行动，以防不良事件损害Retatrutide未来的声誉。内参点评：而这早已不是礼来第一次打击相关事件。早在去年12月，Retatrutide被证实有着近30%的减重疗效后，就在地下黑市有所流通；礼来迅速注意到这一危险动向，并一再发出严正警告，强调任何人将retatrutide用于人体均属违法行为。更在今年8月，向黑市发起了六项诉讼并呼吁社交媒体和电子商务平台、信用卡公司、支付处理商以及运输和物流承运商等“中间商”共同参与，打击此类非法活动。而此次死亡事件的披露，再次给非法减肥药物黑市敲响了警钟，也凸显出未经批准的违规减重药物使用的巨大安全风险。翰宇药业发布前三季度业绩预报 10月13日晚，翰宇药业发布2026年前三季度业绩预告。据公告显示，翰宇药业前三季度总营收超12.3亿-12.5亿美元，同比预涨80.06%-82.98%；净利润为4.3亿-4.5亿美元，同比预增502.65%-530.68%。对于此次业绩上涨，翰宇药业方面表示，主要原因在于报告期内公司原料药业务持续放量，带来营收、利润双增长。内参点评：近年来，翰宇药业凭借“原料+制剂一体化”的核心竞争优势，获得了多笔海外原料订单，海外市场份额持续提升，进一步打开了业绩增长空间。同时，公司下游特色制剂板块的稳定销售也为整体业绩增长提供了支撑。此外，翰宇药业的创新肽药物研发管线进展顺利，多个在研项目顺利完成临床阶段关键节点。最近，翰宇旗下的GLP-1/GIP/GCG三靶点减重药接连在国内、美国获批临床。罗氏中国副总裁即将离任据悉，罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士拟因个人原因离任，寻求外部发展机会，最后工作日为2026年10月31日。公开履历显示，李滨曾在辉瑞、拜耳等企业从事医学事务工作，从临床一线走到药企管理；其中2021年7月12日，李滨出任罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁，加入中国管理团队。减重市场再迎重磅BD 路透社10月14日消息，丹麦肥胖症药物研发企业Zealand Pharma宣布，与美国生物科技公司Generate Biomedicines达成合作，双方将借助人工智能技术共同开发针对肥胖及其他代谢疾病的蛋白类药物，本次合作交易总金额最高可达12亿美元。根据协议，Generate将获得3000万美元的首付款，另有最高3500万美元的临床前早期里程碑款项，该公司有机会斩获合计近12亿美元的全部里程碑付款。消息公布后，Generate盘后股价上涨约5%。司美格鲁肽欧洲专利护城河再松动 10月8日，欧洲专利局（EPO）技术上诉委员会作出口头裁决，撤销诺和诺德司美格鲁肽制剂关键专利 EP 3 448 416，推翻前期初步审查意见，司美格鲁肽欧洲专利护城河再度松动。受本次专利失效影响，结合诺和诺德剩余有效专利架构，司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）欧洲 EPC 成员国市场独占期最早或于 2031 年到期，较原周期大幅前置，Teva、Sandoz、Stada 等头部仿制药企业商业化窗口全面提前。勃林格殷格翰中国研发中心落成 10月12日，勃林格殷格翰宣布，其新设于上海张江的中国研发中心正式落成，标志着公司在华研发布局迈入新阶段。新研发中心将四大核心能力整合于一体，进一步强化科学发现、早期开发与转化研究之间的联动。新成立的早期医学团队将通过疾病机制研究、生物标志物开发以及临床概念验证研究，推动创新项目的发展。未来，公司将积极推动中国参与所有概念验证前临床开发项目。与此同时，外部创新团队，包括业务拓展与许可以及勃林格殷格翰风险基金，将进一步深化与中国快速发展的创新生态系统的合作。此外，药物开发以及临床药理与非临床安全科学团队将继续为早期开发及科学决策提供支持。礼来、诺和口服减重药处方双降据最新市场追踪数据来看，礼来的口服减肥药 Foundayo 与诺和（Novo）的 Wegovy 片剂在最新一周的处方量都出现小幅下滑。在上市第 26 周，Foundayo 的总处方量达到 57,920 份，环比下降 9.9%。口服 Wegovy 的周处方量约 17.95 万份，环比下滑 1.4%。除了礼来的 Zepbound KwikPen 注射笔保持增长外，上周涵盖糖尿病和肥胖症治疗的主要 GLP-1 药物处方量整体都有所回落，Wegovy 的总处方量（含片剂和注射剂）下滑 2.7% 至 50.55 万份，Zepbound 总处方量降到 80 万份以下。礼来前副总裁入职国内药企，专攻减重近日，礼来前任副总裁Chris Fang博士正式入职中国biotech药企维泰瑞隆，担任公司高级副总裁以及肥胖与代谢健康全球医学负责人。据披露，Chris Fang博士曾在礼来、强生和美敦力以及多家新兴生物技术和医疗技术公司担任高级管理职务，在生物技术、制药及医疗技术领域拥有超过25年的领导与管理经验。其中，2020年至2022年，他曾担任礼来全球医疗事务副总裁，负责领导肥胖、糖尿病、肾病、免疫及心血管代谢等领域的全球医疗战略。圣诺生物替尔泊肽原料药拿到输欧资质 10月13日晚间，圣诺生物发布公告，其全资子公司眉山汇龙药业科技有限公司生产的替尔泊肽原料药，获得四川省药监局签发的《出口欧盟原料药证明文件》。据披露，其生产的替尔泊肽人用原料药，GMP符合中国药品GMP要求，且等同于欧盟、世界卫生组织（WHO）以及ICH Q7药品GMP要求；这也就意味着圣诺生物的替尔泊肽原料药有资格出口至欧盟国家。 2026年12月3日·上海新象繁花·向实增长唯有向实者，方能抵达增长彼岸扫码来现场👇 让一部分人先看到产业的未来没看够？加入减重行业核心群，直接开聊！群满加减重行业内参首席服务员微信回复【减重】拉你入群

临床3期并购临床2期申请上市临床成功

2026-10-18

·心医讯

“心”周报丨全球首个PFA点状导管在华上市，诺和杰新增Post-OADs适应症获批，阿斯利康达成14.6亿美元合作…………

本周诺和杰新增Post-OADs适应症在华获批，中国成为全球首个获批该适应症的国家辉瑞埃诺格鲁肽在华获批2型糖尿病适应症，覆盖降糖与减重双重需求强生“中国智造”CARTO电生理导航系统获批上市，本土化布局再落一子悦康药业YKYY036获中美临床批准，靶向INHBE治疗肥胖 …… 一文带您快速回顾！药物新突破辉瑞埃诺格鲁肽在华获批2型糖尿病适应症 10月12日，辉瑞宣布，埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈®）经国家药监局批准增加成人2型糖尿病适应症。该药由先为达生物自主研发，是一款国产原研偏向型GLP-1受体激动剂。此前已获批用于成人超重或肥胖患者的长期体重管理，此次新增降糖适应症后，覆盖降糖与减重双重治疗需求。EECOH-1研究显示，治疗24周后1.2mg组HbA1c较基线下降2.43%，达标率80.3%。SLIMMER研究显示，治疗48周后2.4mg组平均体重下降15.4%。在SLIMMER-UP-SWITCH头对头研究中，治疗20周时，埃诺格鲁肽组体重下降12.8%，优于司美格鲁肽组的9.5%（P<0.001）。 BMS 玛伐凯泰儿童适应症拟纳入优先审评 10月12日，CDE官网显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊拟纳入优先审评，用于治疗12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病儿童患者。玛伐凯泰是全球首个心肌肌球蛋白抑制剂，通过抑制肌钙-肌球蛋白结合改善心肌收缩功能。此次拟纳入优先审评基于SCOUT-HCM III期研究数据：治疗第28周，玛伐凯泰组Valsalva激发后左心室流出道压差较基线变化达-49.4 mmHg（安慰剂组-1.8 mmHg，P<0.001）。研究中无患者左室射血分数降至50%以下，无患者因不良事件停药。此前该药已在中国获批用于成人oHCM患者，9月30日获FDA批准儿童适应症。若此次顺利获批，将成为国内首个覆盖12岁及以上oHCM儿童的药物。悦康药业 YKYY036注射液获中美临床批准，靶向INHBE治疗肥胖 10月13日，悦康药业发布公告，其子公司北京悦康科创医药、杭州天龙药业研发的YKYY036注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重适应症；同时，北京悦康科创收到FDA函告，该药用于超重或肥胖的临床试验申请获批。该药将同步推进中美两地临床开发。 YKYY036是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，采用GalNAc递送系统，通过RNA干扰机制沉默肝脏INHBE基因表达，减少激活素E生成，进而干预脂肪代谢调控。与传统减重药物不同，该药探索的是一条基于基因沉默的肥胖治疗新路径。此次中美临床开发进展，让悦康药业在小核酸药物领域再添一款进入临床开发阶段的创新药。目前，悦康药业已有18款1类新药处于获批IND及以上阶段，覆盖抗感染、心血管、呼吸、抗肿瘤及代谢等领域。辉瑞在华启动PF-08653944每月一次III期减重临床 10月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国登记了一项III期临床研究，旨在中国超重或肥胖成人中评估PF-08653944每月一次给药的有效性和安全性。该研究将在国内432家医疗机构开展，计划入组432例患者。 PF-08653944（MET-097i）是一款GLP-1受体激动剂，可提供每周一次和每月一次两种注射频率。该药最初由Metsera开发，2025年9月被辉瑞通过收购纳入管线。值得注意的是，今年8月28日，辉瑞已在中国登记了该药每周一次给药的III期临床。在2026年ADA年会上公布的VESPER系列IIb期数据显示，32周治疗后受试者平均体重下降15.9%，且未进入平台期；在合并2型糖尿病的患者中，该药可呈剂量依赖性降低体重与HbA1c。诺和杰® 新增Post-OADs适应症在华获批 10月15日，诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增Post-OADs适应症的上市申请已获国家药监局批准，用于口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。中国成为全球首个获批该适应症的国家。此次获批基于III期COMBINE 4研究，治疗40周后，诺和杰组HbA1c降幅达3.32%（对照组2.44%），体重变化为-0.79 kg（对照组+3.81 kg），有临床意义低血糖发生率显著降低。作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，诺和杰每周注射一次，全年仅52针，为起始注射治疗提供了简化方案。 CHMP 推荐批准礼来口服GLP-1药物Foundayo上市 10月16日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准礼来口服GLP-1药物Foundayo（orforglipron），用于合并至少一项体重相关合并症的肥胖或超重成人患者的体重管理，以及2型糖尿病治疗。III期数据显示，72周治疗可实现5%至11%的剂量依赖性减重，安慰剂组为2%至2.5%；四项糖尿病研究中，该药降低A1C达1.2至1.9个百分点。头对头研究中，其疗效优于阿斯利康Farxiga及诺和7mg、14mg口服司美格鲁肽。该推荐意见将提交欧洲委员会最终批准。此次推荐也意味着礼来在欧洲口服GLP-1赛道补齐产品线。器械新进展心泰医疗 MemoCarna®氧化膜单铆PFO封堵器获NMPA批准 10月12日，心泰医疗全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器获国家药监局批准上市。该产品以“全面降低残余分流”为核心，通过“M+W”嵌合内扣设计、内藏式宽腰结构及三层阻流膜设计，旨在降低PFO封堵术后残余分流发生率，可适配长隧道、大开口、房间隔膨出瘤等复杂PFO解剖。该产品适用于18至60岁、发生过不明原因脑卒中的PFO患者，经评估认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系且具有高危解剖特征。此次获批后，心泰医疗成为目前唯一一家同时拥有可降解PFO封堵器与金属PFO封堵器两代上市产品的企业。 E2 肺栓塞取栓平台获FDA 510(k)许可 10月12日，美国Endovascular Engineering（E2）宣布，其Hēlo机械取栓系统及配套Hēlo Return血液回输系统获FDA 510(k)许可。Hēlo导管远端设24F血栓捕获漏斗，在持续负压抽吸清除血栓的同时，Hēlo Return收集被抽出的全血，过滤后回输给患者。 ENGULF研究中130人比较分析显示，回输组中位术中失血量10毫升，未回输组340毫升（P<0.001）。单次穿越心脏完成操作比例回输组88%对72%（P=0.02）。该分析为非随机分组，数据仅涉及术中失血和操作流程，未证明能降低死亡率或改善长期预后。强生 “中国智造”CARTO电生理导航系统获批上市 10月14日，强生医疗科技宣布，旗下“中国智造”CARTO三维电生理导航系统正式获国家药监局批准上市。这是继今年9月首条国产心电生理产线在苏州产业园落成后，强生医疗科技在电生理本土化布局上的又一里程碑。 CARTO系统是一套配合导管使用的心脏电生理标测平台，可实时重建心脏三维解剖模型，辅助房颤等复杂心律失常的射频消融手术。该系统整合了三维电解剖标测、心腔内超声等模块，搭载磁电双定位技术，有助于降低术中X线使用量，提升手术精准度。本次获批版本的最大亮点在于实现国内生产制造，区别于以往进口整机模式，有助于缩短供货周期、优化成本，提升先进电生理设备在国内各级医院的可及性。波士顿科学 FARAPOINT™磁定位PFA导管在华获批 10月14日，波士顿科学宣布，FARAPOINT™一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管获国家药监局批准（国械注进20263010375）。该产品是全球首个专为PFA设计并优化的点状消融导管，可与OPAL HDx™三维标测系统整合，通过一根导管实现局灶性和线性损伤。该产品获批用于三尖瓣峡部消融治疗心房扑动，并作为FARAPULSE™平台的辅助工具治疗持续性房颤。 ADVANTAGE AF II期数据显示，141例患者中，98.6%即刻实现双向CTI阻滞，12个月免于房扑复发的有效性事件率为96.4%，与射频消融（98%）相当，且无冠状动脉痉挛报告。该产品已获CE和FDA双重批准。戈尔 GORE VIABAHN VBX覆膜支架获FDA扩大适应证 10月14日，戈尔宣布，GORE VIABAHN VBX球囊扩张式覆膜支架获FDA扩大适应证批准，可作为桥接支架用于开窗型（FEVAR）和分支型（BEVAR）主动脉腔内修复术，维持内脏分支血管血流。支持此次扩证的EMBRACE研究纳入103名FEVAR和165名BEVAR患者，共662条靶血管。三年靶血管一期通畅率FEVAR为97.5%，BEVAR为94.0%。该产品于2017年首获FDA批准用于髂动脉病变，欧洲已于2025年7月扩展相关适应证。新增适应证对支架尺寸和配套主体支架系统有明确限制。EMBRACE为无对照真实世界研究，数据统计单位为靶血管。产业新格局大睿生物与罗氏达成RNAi疗法全球许可，靶向ALK7治疗肥胖与代谢疾病 10月13日，大睿生物宣布，已授予罗氏一项全球许可，使用其独有的肝外递送平台，开发针对ALK7的RNAi疗法，用于治疗肥胖症和代谢性疾病。ALK7由ACVR1C基因编码，主要在脂肪组织中表达，是经基因验证的肥胖和代谢性疾病靶点。通过直接靶向脂肪细胞抑制ALK7，有望选择性地减少内脏脂肪和其他异位脂肪沉积，同时保持瘦体重，提供一种差异化治疗方法，可作为肠促胰岛素疗法的补充。根据协议，大睿生物将获得高达1亿美元的预付款和近期里程碑付款，并有资格获得高达10.6亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。此次合作将大睿生物在肝外RNAi研发领域的优势与罗氏在全球开发和商业化方面的实力相结合。阿斯利康与insitro 达成AI药物发现合作，聚焦MASH与心肌病 10月15日，阿斯利康宣布与人工智能药物研发公司insitro达成战略药物发现与许可协议。双方将利用AI系统，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和心肌病开发突破性疗法。这两类疾病具有高度异质性，临床需求严重未被满足。根据协议，阿斯利康将拥有合作所确定计划的全球独家开发与商业化权益。insitro将利用其Virtual Human AI平台，结合大规模人体与细胞数据及AI驱动的靶点识别功能，将阿斯利康指定的靶点从发现阶段推进至开发候选药物阶段。阿斯利康则负责临床开发和监管推进。财务方面，insitro将获得4000万美元首付款，并有资格获得高达约14.6亿美元的潜在开发与商业化里程碑付款，以及基于未来全球销售个位数百分比的提成。本文来源：网络收集与整理。如有侵权，请联系作者删除。 ▷ 相关阅读 ◁ 推荐阅读行业动态 ✦新政新规｜✦企业IPO｜✦企业融资｜✦企业并购｜✦创新盘点创新企业 ✦美敦力｜✦爱德华｜✦雅培｜✦赛诺菲｜✦礼来｜✦诺和诺德｜✦波士顿科学｜✦强生｜✦飞利浦｜✦辉瑞｜✦拜耳｜✦核心医疗｜✦恒瑞医药｜✦石药集团｜✦ 默沙东｜✦ 诺华｜✦罗氏｜✦微创医疗｜✦健世科技｜✦ 歌礼制药｜✦ 华东医药｜✦ 启明医疗｜✦ 沛嘉医疗｜✦ 先健科技｜✦信达生物｜✦云顶新耀｜✦甘李药业｜✦科塞尔｜✦佰仁医疗新品获批 ✦获批NMPA/CDE｜✦获批FDA｜✦获批CE/MDR/EMA 长按二维码关注我们

优先审批siRNA临床3期上市批准临床结果

2026-10-17

·药明康德

司美格鲁肽组合在中国获批新适应症；突破血脑屏障，阿尔茨海默病新药最新结果发布…… | TIDES周报

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来一系列进展。诺和（Novo）宣布每周一次注射的司美格鲁肽与依柯胰岛素复方制剂诺和杰在中国获批新适应症，进一步扩大了该药在2型糖尿病中的适用人群。罗氏（Roche）与大睿生物（Rona Therapeutics）达成最高11.6亿美元的合作协议，获得一款脂肪组织靶向小干扰RNA（siRNA）候选疗法的全球独家许可。Arrowhead Pharmaceuticals公布在研siRNA疗法ARO-MAPT的早期临床结果，皮下注射后脑脊液总tau蛋白水平平均最大降幅达到73%。本文将介绍其中部分重要进展，仅供读者参阅。这些进展显示，多肽和寡核苷酸疗法的临床应用范围与研发方向正在不断拓展。作为医药创新的赋能者，药明康德为全球合作伙伴的寡核苷酸、多肽药物及相关化学偶联物开发提供高效、灵活和高质量的解决方案。其中，药明康德药物代谢与药代动力学（DMPK）团队建立了系统化分析平台，支持寡核苷酸药物从早期研究到临床前阶段的连续研究需求。诺和杰：司美格鲁肽组合在中国获批新适应症诺和宣布，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema，商品名：诺和杰）新增适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受口服降糖药治疗后血糖控制仍不佳的成人2型糖尿病患者。该药此前已于2026年3月在中国获批，用于既往接受基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。公司新闻稿指出，这是该药在全球首次获批用于口服降糖药治疗后人群。诺和杰是一款每周皮下注射一次的固定比例复方制剂，由超长效基础胰岛素依柯胰岛素和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成。两种组分的作用机制相互补充，有助于改善血糖控制。此次批准主要基于COMBINE 4研究结果。这是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期研究，共纳入485例既往接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，比较每周一次诺和杰与每日一次甘精胰岛素U100的疗效及安全性。第40周时，诺和杰组糖化血红蛋白（HbA1c）平均下降3.32个百分点，甘精胰岛素U100组下降2.44个百分点，诺和杰组在降低HbA1c方面表现出统计学显著的优效性（p<0.001）。 ARO-MAPT：早期临床结果显示脑脊液tau蛋白水平降低73% Arrowhead Pharmaceuticals公布了在研siRNA疗法ARO-MAPT的1/2a期临床试验中期结果。在健康志愿者中，皮下注射ARO-MAPT后，第105天脑脊液总tau蛋白水平的最大平均降幅达到73%，个体最大降幅达到85%。这一结果为通过皮下注射siRNA抑制中枢神经系统疾病相关基因表达提供了早期临床证据。 ARO-MAPT是一款靶向微管相关蛋白tau基因（MAPT）的在研siRNA疗法，旨在减少tau蛋白产生。Tau蛋白异常聚集与阿尔茨海默病及其他tau蛋白病密切相关。该药采用Arrowhead的TRiM递送平台，通过皮下注射，使siRNA跨越血脑屏障并递送至中枢神经系统。在本次公布的健康志愿者数据中，2.1 mg/kg和6.4 mg/kg剂量组均于第1、8和15天给药，第105天脑脊液总tau蛋白水平平均分别降低40%和69%。接受12.8 mg/kg剂量、于第1和15天给药的受试者，第105天平均降幅达到73%。第105天时，距离末次给药已过去90天，提示该药有望支持每3个月一次或间隔更长的给药方案。目前，ARO-MAPT总体耐受性良好，多数治疗伴发不良事件为轻度。需要指出的是，本次数据来自健康志愿者，脑脊液tau蛋白水平降低尚不能直接证明药物能够改善阿尔茨海默病患者的认知功能或延缓疾病进展。 RYZ101：3期临床试验中期分析获得积极结果百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）旗下RayzeBio开发的靶向放射性疗法RYZ101，在治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期ACTION-1研究的预设中期分析中取得积极结果。研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，与活性对照组相比，RYZ101在PFS方面实现具有统计学显著性和临床意义的改善。公司指出，这是首项公布积极结果的α粒子靶向放射性疗法3期临床试验。 ACTION-1是一项随机、活性对照3期研究，评估RYZ101治疗既往接受镥-177（Lu-177）放射性药物治疗后疾病进展，生长抑素受体阳性（SSTR+）GEP-NETs患者的疗效和安全性。受试者接受RYZ101治疗，或接受研究者选择的标准治疗，包括高剂量或高频率长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼。预设中期分析显示，RYZ101达到经盲态独立中心评估的PFS主要终点，且安全性结果与该药已知特征一致。完整结果预计将在未来医学会议上报告。研究参与者将继续按照方案接受治疗，并持续随访总生存期。 RYZ101由靶向SSTR的多肽配体与可发射α粒子的放射性同位素锕-225（Ac-225）结合而成，旨在通过靶向肿瘤细胞表面的生长抑素受体，将锕-225递送至肿瘤组织，并通过其释放的高能量、短射程α粒子杀伤肿瘤细胞。布局脂肪靶向siRNA疗法，罗氏达成最高11.6亿美元合作大睿生物宣布与罗氏达成全球独家许可协议，授权后者开发一款靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研siRNA疗法，用于肥胖及代谢性疾病。根据协议，大睿生物将获得合计最高1亿美元的首付款及近期里程碑付款，并有资格获得最高10.6亿美元的后续开发、监管和商业化里程碑付款。 ALK7由ACVR1C基因编码，主要在脂肪细胞中表达，参与调控脂质储存、脂解和能量稳态。人类遗传学研究发现，ALK7活性降低与更有利的脂肪分布及代谢表型有关。通过将siRNA递送至脂肪细胞并抑制ALK7表达，有望减少内脏及其他异位脂肪沉积，同时保留瘦体重，有望为肥胖症治疗提供不同于传统肠促胰素药物的新策略。该候选药物采用大睿生物专有的肝外siRNA递送平台，旨在克服寡核苷酸药物向脂肪组织递送的挑战。 Soufflé Therapeutics：完成1.35亿美元融资，推进肝外RNA疗法开发 Soufflé Therapeutics宣布完成1.35亿美元B轮融资，获得资金将支持公司三项主要寡核苷酸药物项目进入临床研究，并拓展针对其他细胞类型和组织的研发管线。 Soufflé开发的REMEDY（Receptor Mediated Delivery）平台旨在实现寡核苷酸药物向肝外特定细胞的递送。该平台通过识别能够介导细胞内吞的受体，设计相应的单克隆抗体或其他配体，帮助寡核苷酸药物进入目标细胞。在研发管线方面，公司进展最快的项目针对面肩肱型肌营养不良症（FSHD），旨在将寡核苷酸药物递送至横纹肌细胞。第二个项目靶向心肌细胞中的受磷蛋白（PLN）基因，拟用于治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）。第三个项目则针对尚未披露的靶点，探索肌肉和代谢性疾病的治疗。一体化平台助力寡核苷酸药物开发在寡核苷酸药物快速发展的背景下，其复杂的化学修饰形式、多阶段代谢过程以及体内低暴露水平，使生物分析面临显著高于传统小分子的技术挑战。围绕这一需求，药明康德DMPK团队建立了基于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）的系统化分析平台，用于寡核苷酸药物及其活性代谢产物的高灵敏检测与高分辨分离，支持从早期研究到临床前阶段的连续研究需求。LC-MS/MS结合液相色谱优异的分离能力与质谱检测的高选择性，可在复杂生物基质中实现对母体寡核苷酸及其代谢片段的精准定量与结构解析，为药代动力学与代谢机制研究提供关键数据基础。针对寡核苷酸分子强亲水性、离子化效率受限以及易形成金属加合物等分析难点，药明康德通过优化样品前处理流程、离子对色谱体系及质谱参数设置，建立了适用于不同修饰类型寡核苷酸的分析策略，包括流动相组成调控与梯度洗脱优化，从而显著提升目标分子与代谢产物之间的分离度与检测灵敏度。同时，通过对多电荷离子信号的系统调控与方法学验证，团队能够在低浓度样品中保持良好的重复性与定量准确性，为PK、PD及安全性研究提供可靠数据支持。依托成熟的寡核苷酸DMPK研究经验与标准化生物分析流程，药明康德可实现母药与活性代谢产物的同步检测与关联分析，帮助研发团队深入理解体内代谢转化路径与暴露特征，为核酸药物的结构优化与开发决策提供坚实的分析基础。参考资料 [1] 全球首批 · 杰出中国！依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Post-OADs适应症率先在中国获批！Retrieved October 15, 2026, from https://www.novonordisk.com.cn/content/nncorp/cn/zh_cn/news---media/2026101501.html [2] Rona Therapeutics enters into global license agreement with Roche for ALK7-targeting RNAi therapy for obesity and metabolic diseases. Retrieved October 15, 2026, from https://www.newswire.ca/news-releases/rona-therapeutics-enters-into-global-license-agreement-with-roche-for-alk7-targeting-rnai-therapy-for-obesity-and-metabolic-diseases-850426070.html [3] Arrowhead Pharmaceuticals Announces ARO-MAPT Interim Phase 1/2a Clinical Data Demonstrating Deep and Durable Tau Reductions in Healthy Volunteers. Retrieved October 15, 2026, from https://ir.arrowheadpharma.com/news-releases/news-release-details/arrowhead-pharmaceuticals-announces-aro-mapt-interim-phase-12a [4] Viking Therapeutics Announces Initiation of VK2735 Oral Phase 3 Clinical Program in Patients with Obesity. Retrieved October 15, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-initiation-of-vk2735-oral-phase-3-clinical-program-in-patients-with-obesity-302907849.html [5] Soufflé Therapeutics Announces Oversubscribed $135 Million Series B Financing to Advance Lead Clinical Programs and Continued Pipeline Progress. Retrieved October 15, 2026, from https://www.souffletx.com/news/press-releases/101326/ [6] Undecimal Bio launches with $18 million oversubscribed Seed financing to address ‘liver trap’ in siRNA therapeutic delivery. Retrieved October 15, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20261013517369/en/Undecimal-Bio-launches-with-18-million-oversubscribed-Seed-financing-to-address-liver-trap-in-siRNA-therapeutic-delivery [7] Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from the Interim Analysis of Phase 3 ACTION-1 for RYZ101, RayzeBio’s Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with GEP-NETs. Retrieved October 12, 2026, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Interim-Analysis-of-Phase-3-ACTION-1-for-RYZ101-RayzeBios-Radiopharmaceutical-Therapy-in-Patients-with-GEP-NETs/default.aspx 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

100 项与依柯胰岛素/司美格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2025-11-24
2型糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2025-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
妊娠期糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	中国	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	比利时	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	保加利亚	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26
妊娠期糖尿病	临床3期	意大利	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2022-04-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05352815 (COMBINE 1, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema	遞襯網醖憲醖衊鹹廠襯(願願淵簾鏇醖鬱齋餘醖) = 鏇艱鹽窪範衊鏇鑰築夢窪醖築積襯範範壓簾鑰 (築網遞鹽壓範鬱糧鑰醖, 0.03) 更多	积极	2025-06-05
				单独基础胰岛素icodec	遞襯網醖憲醖衊鹹廠襯(願願淵簾鏇醖鬱齋餘醖) = 蓋簾壓糧鹽膚廠憲築襯窪醖築積襯範範壓簾鑰 (築網遞鹽壓範鬱糧鑰醖, 0.03) 更多
NCT05352815 (COMBINE 1-3 \| COMBINE 1, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	1,291	IcoSema (IcoSema)	構繭鏇鏇觸壓觸鹽餘壓(憲積憲積鑰鏇鬱齋窪膚) = 鏇簾遞壓壓鬱艱顧繭鹹願壓選鏇膚觸衊窪願糧 (鬱鑰製築顧廠觸淵壓餘, 0.99) 更多	-	2025-04-03
				Insulin icodec (Insulin Icodec)	構繭鏇鏇觸壓觸鹽餘壓(憲積憲積鑰鏇鬱齋窪膚) = 廠窪餘遞窪壓膚繭獵醖願壓選鏇膚觸衊窪願糧 (鬱鑰製築顧廠觸淵壓餘, 1.01) 更多
NCT05259033 (COMBINE 2, Pubmed \| Diabetologia)	临床3期	2型糖尿病 GLP-1 receptor agonist	683	IcoSema	蓋鬱顧遞獵積製願窪膚(淵範繭醖廠繭觸蓋醖鏇) = 製襯醖獵選壓觸襯鹹壓遞夢鹹廠鏇淵醖範積窪 (簾壓廠繭廠鹹壓鏇鏇積 )	积极	2025-04-01
NCT05259033 (COMBINE 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	683	IcoSema (IcoSema)	積廠觸糧觸範構製鏇築(蓋艱鏇顧襯顧簾獵鑰構) = 築鏇遞願蓋鑰淵築壓憲鏇醖齋選網繭簾鹽鑰憲 (顧醖艱膚願鏇壓蓋壓遞, 0.91) 更多	-	2025-01-17
				Semaglutide 1 mg (Semaglutide)	積廠觸糧觸範構製鏇築(蓋艱鏇顧襯顧簾獵鑰構) = 醖網膚願範鹹膚衊網築鏇醖齋選網繭簾鹽鑰憲 (顧醖艱膚願鏇壓蓋壓遞, 0.96) 更多
NCT05013229 (COMBINE 3, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	679	IcoSema	鬱構範艱齋鏇製願夢遞(範選艱構鹽餘築蓋蓋繭) = 衊艱顧製選夢鏇顧獵積選淵鹽壓艱繭齋簾獵壓 (壓鹽衊築窪構顧繭築淵 ) 更多	积极	2024-01-08
				Insuling glargine/insulin aspart	鬱構範艱齋鏇製願夢遞(範選艱構鹽餘築蓋蓋繭) = 憲蓋鏇繭鑰遞憲觸衊淵選淵鹽壓艱繭齋簾獵壓 (壓鹽衊築窪構顧繭築淵 ) 更多