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News List 政策与监管动态 1. 国常会：部署推进基本医保省级统筹 研发与产品进展 1. 基石药业舒格利单抗的新适应证在欧盟获批 2. 贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获受理 3. 欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素GLP-1RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射Kyinsu®用于治疗成人2型糖尿病 4. 诺华创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）在华获批 5. 全国首例“医保价”脑机接口手术完成 脑机接口产业加速落地 6. 中恒集团：控股子公司莱美药业获得注射用氨曲南药品补充申请批准通知书 7. 智飞生物获美国及欧洲发明专利授权，加速全球化创新布局 8. 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药 地方与区域发展 1. 中国药科大学与鼓楼区共同创建国家大学科技园 市场合作与投融资 1. 和铂医药宣布与阿斯利康深化推进全球战略合作 2. 恒瑞医药(01276.HK)获GIC Private Limited增持95.2万股 3. Innova Therapeutics完成对Enci Therapeutics的收购，推进IVT-8086癌症治疗项目 4. 阿里健康上半财年营收166.97亿元 同比增长17% 5. 近亿元融资落地！唯可生物加码 CGT 全球化，筑牢创新疗法 "安全防线" 滑动查看更多热点新闻 一 政策与监管动态 1. 国常会：部署推进基本医保省级统筹 11月27日，国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作，为我国基本医保统筹层级的提升进一步明晰方向、锚定实践路径。这也意味着，我国基本医疗保险省级统筹进程将全面提速。 会议指出，推进基本医保省级统筹是健全全民医保制度的重要举措，有利于更好发挥保险互助共济优势，增强医保制度保障能力。要指导各地因地制宜分类施策，合理确定省级统筹的基金管理模式，提高基金使用效率。要协调推进基本医保省级统筹和分级诊疗制度建设，加快推动优质医疗资源均衡布局，加强基层医疗服务能力建设，完善医保支付和服务价格调节机制，更好满足群众就医需求。 本次国常会明确推进基本医保省级统筹，是完善医疗保障体系的关键一步。此举增强制度整体的抗风险能力和可持续性，打破地区壁垒，促进政策统一和公平性，并为全国范围内协调分级诊疗、优化资源配置奠定基础，标志着医保制度改革进入深化阶段。 二 研发与产品进展 1. 基石药业舒格利单抗的新适应证在欧盟获批 每日经济新闻资讯，11月25日，基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应证：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2. 贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获受理 财联社11月26日电，贝达药业午间公告，公司收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获得NMPA受理。 3. 欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素GLP-1RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Kyinsu®用于治疗成人2型糖尿病 诺和诺德11月26日资讯，近日，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu®（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市许可。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。 全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病4。胰岛素仍是2型糖尿病治疗的基石5,6；然而，高达50%需要胰岛素治疗的2型患者会延迟起始治疗超过两年，这可能增加糖尿病并发症风险7-10。即便开始胰岛素治疗后，多数患者的病情仍未得到充分控制11。对体重增加、低血糖以及治疗复杂性的担忧，常是延迟起始或强化胰岛素治疗的关键因素12,13。 欧盟委员会的批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果。该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分1,2，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性3。此外，IcoSema显示出更显著的体重减轻*1,3以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率**1-3。在整个3a期临床试验项目中，每周一次IcoSema显示出安全且耐受性良好的特征1-3。 该上市许可适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此次批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的。Kyinsu®已在其他多个国家完成注册申报，预计在2026年内将获得更多监管决定。 4. 诺华创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）在华获批 医药健闻2025年11月26日讯，诺华公司宣布，其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。 今年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局正式受理，随后被纳入优先审评，递交仅9个月便迎来了正式获批。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。 5. 全国首例“医保价”脑机接口手术完成 脑机接口产业加速落地 财联社资讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。 根据precedence research，2034年全球脑机接口市场规模有望增长至124亿美元。东吴证券认为，国内政策积极推进，国内外临床和商业化进展加速，看好脑机接口产业。 6. 中恒集团：控股子公司莱美药业获得注射用氨曲南药品补充申请批准通知书 财联社11月27日电，中恒集团(600252.SH)公告称，公司控股子公司莱美药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药注射剂一致性评价，并同意变更药品质量标准和直接接触药品的包装材料和容器。该产品适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染，市场销售额逐年下降，莱美药业对该产品的研发投入为637.81万元人民币。此次获批有利于提升产品市场竞争力和市场拓展。 7. 智飞生物获美国及欧洲发明专利授权，加速全球化创新布局 环球网11月27日资讯，近日，智飞生物(20.300, -0.16, -0.78%)全资子公司北京智飞绿竹成功获得美国专利商标局和欧洲专利局颁发的发明专利证书。该专利名称为《一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的联合疫苗及其诱导免疫应答的方法》。这充分彰显了智飞生物深厚的自主研发实力，标志着其技术创新能力已获得全球核心市场的认可，更为其全球化战略的深入推进注入了强劲动力。 此次获得美国及欧洲授权的RSV联合疫苗专利，是智飞绿竹与北京交通大学深度合作、自主研发的重要成果。RSV是导致婴幼儿及老年人下呼吸道感染的重要病原体，疾病负担沉重，临床亟需有效的预防干预手段。该专利技术通过创新的抗原设计和递送策略，显著提升免疫应答效率与广谱保护能力，为高危人群提供更安全、有效的预防手段。此次专利所涉及的联合疫苗技术，不仅在免疫机制设计上具有创新性，也为未来相关疫苗的研发提供了重要技术路径。 8. 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药 诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）11月28日宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。 结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征，严重影响患者生活质量。Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等瘙痒和炎症相关细胞因子信号通路，减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症，从而改善结节性痒疹症状。 医药研发持续体现多元化创新趋势，创新药在全球范围内的注册进展趋势良好，中国药企的出海和国际药企的新药获批不断涌现；技术研发向更前沿的领域拓展，如脑机接口手术完成医保首例具有象征意义；多款创新药及复方制剂的成功推进，不仅满足临床需求，更可能重塑相关治疗领域的市场格局，推动行业价值增长。 三 地方与区域发展  1. 中国药科大学与鼓楼区共同创建国家大学科技园 中国日报网资讯，11月27日，中国药科大学与南京市鼓楼区共同创建国家大学科技园暨生物医药产业投资大会召开。会上，20个产业项目签约落地鼓楼区。 生物医药是关乎国计民生的战略性新兴产业，是衡量区域科技创新实力的重要标志。鼓楼区作为南京中心城区，科教资源富集、医疗实力雄厚、产业基础扎实，始终将生物医药产业作为推动高质量发展的主攻方向之一，形成了“政产学研医用”协同创新的良好生态。 目前，全区共7所涉医高校、11家备案药物临床试验机构、12家三级医院、460余家医疗机构、600余家生命健康产业链企业。去年生命健康产业营收突破509亿元，其中规上企业营收170亿元、医疗机构营收339亿元。 中国药科大学作为我国药学领域的顶尖学府，被誉为“中国药学教育的摇篮”，在药物研发、人才培养、成果转化等方面优势显著。多年来，鼓楼区与中国药科大学保持着紧密的合作联系，从联合开展课题研究到共同培育创新企业，一批批药学领域的科研成果在鼓楼落地生根、开花结果。 由中国药科大学牵头，联合众多高校、科研院所、医院、企业和社会资本，以该校玄武门校区为主要载体，市区两级成立了南京生物医药创新转化研究院有限公司，打造国内一流、国际高端的生物医药成果转化平台。 本次合作是推动“政产学研医用”深度融合的实质性举措。依托中国药科大学的顶尖研发资源与鼓楼区的临床、产业基础，科技园有望成为高质量成果转化的加速器，打通从实验室到产品落地的路径，形成可持续的创新生态。 四 市场合作与投融资 1. 和铂医药宣布与阿斯利康深化推进全球战略合作 界面新闻资讯，11月24日，和铂医药（02142.HK）宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。根据协议，阿斯利康将在未来四年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权。 2. 恒瑞医药(01276.HK)获GIC Private Limited增持95.2万股 格隆汇11月25日资讯，根据联交所最新权益披露资料显示，2025年11月20日，恒瑞医药(01276.HK)获GIC Private Limited在场内以每股均价68.7975港元增持95.2万股，涉资约6549.52万港元。 增持后，GIC Private Limited最新持股数目为5766.56万股，持股比例由21.97%上升至22.33%。 3. Innova Therapeutics完成对Enci Therapeutics的收购，推进IVT-8086癌症治疗项目 医药健闻2025年11月26日讯，生物制药公司Innova Therapeutics宣布已完成对Enci Therapeutics的收购。 此次收购包括Enci Therapeutics的主要癌症治疗项目IVT-8086。 这是一种靶向SFRP2的人源化单克隆抗体，在大多数实体癌和血液癌中表达。 Innova Therapeutics首席执行官Robert Ryan博士表示，收购Enci Therapeutics和IVT-8086标志着Innova Therapeutics在致力于开创新型癌症疗法方面迈出了关键的一步。 4. 阿里健康上半财年营收166.97亿元 同比增长17% DoNews11月26日消息，今日，阿里健康发布2026财年中期业绩公告。截至2025年9月30日止六个月内，阿里健康营收达人民币166.97亿元，同比增长17%；毛利达41.84亿元，同比增长18.4%；净利润达12.66亿元，同比增长64.7%；经调整后净利润为13.56亿元，同比增长38.7%。 阿里健康表示，将持续投入医疗AI领域，不断深化在toB医疗垂类领域的战略布局，加速医疗AI领域的深耕与突破。 5. 近亿元融资落地！唯可生物加码 CGT 全球化，筑牢创新疗法 "安全防线" 11月27日，上海唯可生物科技有限公司（后称“唯可生物”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由深创投领投，锡创投跟投。丰和资本担任独家财务顾问。 本轮融资将助力唯可生物加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测实验室搭建、CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展等工作。 医药行业资本与合作的态势活跃。国际药企持续加码与中国Biotech的合作，显示本土创新平台的全球价值。同时，资本市场对行业龙头和创新技术公司保持青睐，资金正向具有明确技术壁垒和全球化潜力的领域集中。互联网医疗平台则通过AI赋能实现强劲增长，数字化与智能化成为重要驱动力。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名BIONNOVA华南创新论坛↑ 欢迎报名第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会↑

药械追踪 No.1 / 诺华CSU新药瑞米布替尼在华获批 2025年11月26日，诺华宣布，瑞普多（瑞米布替尼片）获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。 瑞米布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。本次获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 全球首个，诺和诺德Kyinsu获欧洲药品管理局批准上市 2025年11月26日，诺和诺德（NYSE：NVO）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市许可。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。 欧盟委员会的批准基于COMBINE Ⅲa期临床试验项目的积极结果。该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性。此外，IcoSema显示出更显著的体重减轻以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率。在整个Ⅲa期临床试验项目中，每周一次IcoSema显示出安全且耐受性良好的特征。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 诺华基因疗法Itvisma获美国FDA批准用于SMA 2025年11月24日，诺华（NYSE：NVS）宣布，旗下Itvisma（onasemnogene abeparvovec-brve）已获美国FDA批准上市，用于治疗两岁及以上、青少年和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，这些患者需经确诊拥有生存运动神经元1（SMN1）基因突变。Itvisma成为首个且唯一可用于此类人群的基因替代疗法。 Itvisma旨在通过一次性鞘内注射，提供功能性的人类SMN1基因拷贝，通过持续的SMN蛋白表达来改善运动功能，从而解决SMA的遗传性根本原因。Itvisma的获批基于注册性Ⅲ期STEER研究的数据，并由开放标签Ⅲb期STRENGTH研究提供支持。Itvisma显示出运动功能的统计学显著改善和运动能力的稳定化，这在疾病的自然病程中通常是看不到的，并且在52周的随访中效果持续。此外，Itvisma表现出的安全性特征在两项研究中保持一致，不良事件可控。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /强生与Kelonia达成体内CAR-T研发合作 近日，临床阶段生物技术公司Kelonia Therapeutics宣布与强生公司（NYSE：JNJ）达成战略合作，共同推动体内CAR-T细胞疗法的研发创新。 本次合作将运用Kelonia独有的iGPS（体内基因定位系统）平台，针对强生关注的靶点开发新一代体内CAR-T细胞疗法。该疗法有望颠覆现有治疗模式，显著提升药物可及性并减轻患者治疗负担。 Kelonia目前最快的管线是体内BCMA CAR-T疗法KLN-1010，接受KLN-1010治疗的前三名多发性骨髓瘤患者（均≥3线治疗失败，含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗），所有患者在第1个月均达到最低残留病（MRD）阴性，且该阴性持续3个月，而随访最久的一例在3个月时仍维持MRD。安全性方面，接受治疗患者未接受清淋及未做白细胞分离，未报告剂量限制性毒性（DLT）或 ≥3级细胞因子释放综合征/免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻