Icodec Insulin

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年10月15日诺和诺德宣布，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者。由于依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）之前已获批“用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。”因此本次适应症修改为：用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。 本次获批基于多中心、随机、开放标签，阳性对照3期临床试验COMBINE 4的研究结果。COMBINE 4研究共纳入485名接受口服降糖药物治疗HbA1c≥8.0%的2型糖尿病患者。入组患者按1:1比例随机接受依柯胰岛素司美格鲁肽（IcoSema）或甘精胰岛素U100。至第40周，IcoSema组和甘精胰岛素U100组HbA1c相对于基线分别平均下降3.32%和2.4%（p<0.001），IcoSema组和甘精胰岛素U100组体重分别平均下降0.79kg和平均增加3.81k（p<0.001），临床显著或严重低血糖的平均年化发生率分别为0.29次和0.59次（p=0.04）。在安全性方面，IcoSema组胃肠道反应的发生率高于精胰岛素U100组（Linong Ji., 2026）。 IcoSema（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）为依柯胰岛素（Insulin Icodec）和司美格鲁肽（Semaglutide）的固定剂量组合复方制剂。依柯胰岛素为基础胰岛素周制剂，司美格鲁肽（Semaglutide）为GLP-1受体激动剂周制剂。 推荐指数：★★★ 推荐原因：依柯胰岛素将逐步取代基础胰岛素日制剂，IcoSema与依柯胰岛素相比，强化降糖的同时，降低了严重低血糖事件的发生风险。个人观点，仅限参考。 相关阅读： mRNA抗癌疫苗领域重创，BioNTech候选疫苗未达治疗终点 奥科达申请首仿上市ATTR-CM治疗药物氯苯唑酸软胶囊 智翔金泰泰利奇拜单抗申请上市用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉 翰森制药发布抗精神病药物HS-10380 2b期临床研究数据 强生发布IL-23单抗古塞奇尤克罗恩病长期研究数据 艾伯维发布IL-23单抗利生奇珠克罗恩病3期试验内镜研究数据 阿斯利康C5补体抑制剂瑞利珠单抗申请新增上市用于IgA肾病 泽璟制药JAK抑制剂申请新增上市用于活动性强直性脊柱炎 施贵宝新型放射性核素锕[²²⁵Ac]氧奥曲肽3期试验取得积极结果 施贵宝新型肺纤维化治疗药物Admilparant三期试验取得积极结果 施贵宝玛伐凯泰申请新增上市用于≥12岁梗阻性肥厚型心肌病 默沙东发布Remigromig糖尿病黄斑水肿2b/3期试验研究数据 众生药业双周双激动剂RAY1225减重3期临床取得积极结果 强生发布伊可白滞素用于成人和青少年斑状银屑病2年研究数据 FDA批准旭化成Pritelivir用于难治性单纯疱疹病毒皮肤溃疡 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

生物医药合规观察 · 点击上方蓝字关注 EMA 推荐首个口服 GLP-1、恒瑞双艾四度闯关 FDA ——10 月 16 日药政 5 大动向，质量合规人必看 2026 年 10 月 16 日（晚场） ｜ 质量合规 · 新药上市 · 法规要求 本期主线是"证据标准的双向校准：一端放宽、一端收紧"。国际上，EMA 人用药品委员会（CHMP）10 月 12—15 日会议结果于 10 月 16 日公布，推荐 6 款新药——其中礼来口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron（Foundayo）成为首个获欧盟监管机构推荐的口服 GLP-1，RAS 抑制剂 daraxonrasib 经"分阶段审评"快速获推荐用于转移性胰腺癌，同时确认拒绝 narsoplimab，并撤回两项抗癌药扩展申请；FDA 于 10 月 15 日批准肿瘤电场治疗 Optune Lua 联用免疫或化疗治疗转移性 NSCLC，为 8 年来该人群首个显著生存改善。质量合规方面，恒瑞「双艾」组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）第 4 次向 FDA 提交肝细胞癌一线上市申请——三次被拒（CRL）均因生产（cGMP）缺陷而非临床数据，凸显"生产质量合规是出海通行证"。国内，国家药监局第 97 号公告强化中药品种保护管理、第 98 号公告 9 个品种由处方药转非处方药。以下 5 条动态，建议注册、质量、药政与 BD 团队重点关注。 1 EMA/CHMP 10 月会议推荐 6 款新药：首个口服 GLP-1 入围，胰腺癌 RAS 抑制剂"分阶段审评"提速 2026 年 10 月 12—15 日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）召开 10 月全会，会议要点于 10 月 16 日（会后首个周五）公布。本次会议推荐 6 款新药上市：2 款非孤儿药、2 款孤儿药、2 款生物类似药；另推荐 5 项适应症扩展。 礼来 orforglipron（Foundayo）——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂，每日一次片剂，用于成人肥胖与 2 型糖尿病；若获欧盟委员会批准，将成为首个在欧盟上市的口服 GLP-1，为注射类 GLP-1 提供口服替代。 Revolution Medicines daraxonrasib（Rasonque）——口服 RAS 抑制剂，用于至少一线治疗后的转移性胰腺腺癌。该药被 EMA"癌症药物寻路者（Cancer Medicines Pathfinder）"列为高优先级，经分阶段审评（phased review），耗时不足 150 天（标准程序可达 210 个活跃日）；关键 III 期显示中位 OS 12.4 个月 vs 化疗 6.7 个月、中位 PFS 7.2 个月 vs 3.6 个月；具孤儿药资格。 其余 4 款为：Yuviwel（navepegritide，儿童软骨发育不全，孤儿药）、Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）、Neuzafy（filgrastim 生物类似药）、Kizfizo（temozolomide，杂合申请，孤儿药）。 适应症扩展（5 项）：Kyinsu（insulin icodec / semaglutide，诺和诺德）、Talvey（talquetamab，强生）、Tryngolza（olezarsen）、Tukysa（tucatinib，辉瑞），以及阿斯利康 H5N1 大流行流感疫苗（减毒活鼻喷）。 再审查与其他：经再审查，CHMP 确认维持对 Yartemlea（narsoplimab，孤儿药）不予批准的负面意见；Ibrance（palbociclib）与 Truqap（capivasertib）的扩展申请由企业撤回；Mylotarg 用于儿童新诊断 AML 的扩展未获推荐（研究数据纳入产品信息）；CHMP 建议将纳洛酮鼻喷剂 Nyxoid 的法律地位变更为非处方药。统计上，本期 6 项新药阳性意见（2026 年累计 72 项）、0 项新药负面意见、5 项适应症扩展阳性意见（累计 97 项）、2 项新药申请撤回（累计 10 项）。 为什么值得关注： 第一，口服 GLP-1 首次获欧盟监管机构推荐——orforglipron 每日一次口服，若获批将打破 GLP-1 注射剂的给药限制，对减重与糖尿病市场的可及性、依从性与竞争格局影响深远；国内口服小分子 GLP-1 管线亦在密集推进，值得对照观察。第二，"分阶段审评"提速前沿药——高未满足需求叠加高质量滚动数据，可把审评压缩至 150 天以内，并被 EMA 确立为欧盟新药品立法下的示范路径。第三，生物类似药与杂合申请通道持续扩容，反映欧盟在控费与可及性上的倾斜。第四，负面意见与撤回同样重要——对"缺乏对照臂、效应难以量化"的证据，欧盟监管仍趋审慎。 2 恒瑞「双艾」组合第 4 次向 FDA 提交肝细胞癌一线上市申请——三次被拒均因生产（cGMP）缺陷 2026 年 10 月 9 日，Elevar Therapeutics（韩国 HLB 旗下）与恒瑞医药共同开发的「双艾」组合——卡瑞利珠单抗（PD-1 单抗，艾瑞卡）+ 阿帕替尼（rivoceranib，VEGFR 抑制剂，艾坦）——向美国 FDA 重新提交用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的上市申请，并于 10 月 15 日前后获 FDA 正式受理。这是该组合在 HCC 一线的第 4 次提交。 支持数据（CARES-310 全球 III 期）：中位总生存（OS）23.8 个月 vs 索拉非尼 15.2 个月（HR 0.64，P<0.0001）；中位无进展生存（PFS）5.6 个月 vs 3.7 个月（HR 0.54，P<0.0001）；常见 3 级及以上不良反应为高血压（38.2%），总体安全性可控。 三次 CRL 的共同主题——生产与质量合规：①2024 年 5 月首次 CRL，因恒瑞卡瑞利珠单抗生产场地的 cGMP 缺陷及受 FDA 差旅限制未能完成的BIMO 临床检查；②2025 年 3 月第二次 CRL，原因未公开披露；③2026 年 7 月第三次 CRL，源于 FDA 对申请所列生产场地的 cGMP 现场检查——483 缺陷涉及无菌工艺验证不足、防微生物污染措施不足等，覆盖阿帕替尼原料药（API）与制剂（DP）生产线，信件未就 CARES-310 的疗效或安全性数据提出新关切；原料药场地后续获 VAI 分级。 审评分类与时间风险：补正后 FDA 将按内容与范围归为 Class 1（约 2 个月）或 Class 2（含现场复查，约 6 个月）；若要求批准前检查（PAI）复核场地，获批可能至少推迟 6 个月。企业预计分类将于 11 月上旬确定。 为什么值得关注： 第一，"临床数据过硬"不等于能获批——CARES-310 的 OS/PFS 在同领域属亮眼结果，却连续三次被生产端问题卡住，直接说明在美国市场，CMC/生产质量合规是上市许可的"硬门槛"。第二，双场地、跨主体质量风险——API 与 DP 分属不同场所且由合作方承担生产，申请方对生产过程直接控制有限，一旦现场检查出问题，响应链条长、恢复周期久，削弱先发优势与专利独占期。第三，对国内出海企业的提示——立项与 IND 阶段即应把"FDA/EMA 现场检查准备"纳入关键路径；对受托生产方（CDMO）实施与自有工厂同等级别的质量监督；建立 483/警告信快速响应机制，把无菌工艺验证、污染防控、数据完整性作为常态化自检项。 3 FDA 批准 Optune Lua（肿瘤电场治疗）用于转移性 NSCLC，8 年来该人群首个显著生存改善 2026 年 10 月 15 日，美国 FDA 批准 Optune Lua（Novocure）与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于在接受含铂方案期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于转移性 NSCLC 的肿瘤电场治疗（TTFields）产品；再鼎医药持有该产品在大中华区的独家权益。 关键证据（LUNAR III 期，n=291）：总体人群中，联合组中位 OS 13.2 个月 vs 对照 9.9 个月（延长 3.3 个月，P=0.04，达统计学显著）；联合 PD-1/PD-L1 亚组为 19.0 个月 vs 10.8 个月（延长逾 8 个月，P=0.02）；联合多西他赛亚组为 11.1 个月 vs 8.9 个月（呈正向趋势，未达统计学显著）。 机制与安全性：便携式装置经无创可穿戴电极阵列施加交变电场（TTFields），对分裂细胞的带电组分施加物理力诱导细胞死亡，不与化疗/免疫系统性叠加毒性；设备相关不良事件以电极阵列下皮肤反应为主（63.1%），多为 1—2 级，4% 为 3 级需暂停，无 4—5 级或致死事件。 为什么值得关注： 第一，填补二线及以后的治疗空白——转移性 NSCLC 一线治疗虽有进展，但多数患者终将进展，二线及以后长期缺乏有效选择，本研究是该人群 8 年来首个显示出实质性 OS 改善的方案。第二，"器械+药物"联合治疗范式——Optune Lua 无系统性毒性、可与免疫/化疗联用，为无法耐受进一步全身治疗的患者提供新选项，对国内肿瘤电场治疗的注册、准入与推广具有参照意义。第三，大中华区权益——再鼎医药自 2018 年获得该疗法在大中华区的独家授权，本次肺癌适应症或推动其在国内的适应症拓展与商业化节奏。第四，以硬终点获批——为器械类产品在肿瘤治疗中的注册路径提供了"以 OS 说话"的范例。 4 国家药监局第 97 号公告：加强中药品种保护工作，优化审评流程、强化持有人责任 2026 年 10 月 8 日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026 年第 97 号），共十三条，自发布之日起执行；各地药监部门于 10 月 9—12 日陆续转发并发布政策解读。公告在与现行监管制度衔接的基础上，优化中药品种保护的申请、受理、审评等程序要求，并强化药品上市许可持有人（MAH）责任。 核心要点：①以 MAH 为申请与获得保护的主体；②省级药监局对申报资料（上市后临床、药学、药理毒理）真实性核查，已做过注册核查的可不再重复核查；③中保委收到核查报告后启动审评，可开展有因核查；补充资料实行"一次性告知"，应在 80 个工作日内一次性提交，该时间不计入审评时限；④新增沟通交流与异议机制——结论不通过的，申请人可在 15 个工作日内提出异议，中保委综合评估后可组织专家再次审评；⑤保护期内不受理同名同方药的注册申请，保护批准前已受理的继续审评；⑥注册证书信息变更的，持有人应在 2 个月内申请变更保护证书；⑦受理与批准信息在 NMPA 网站公示；⑧省级药监局加强日常监管并建立监督管理档案；⑨2009 年《中药品种保护指导原则》与公告不一致的按公告执行。 为什么值得关注： 第一，中药行政保护制度与现行法规体系对接——《中药品种保护条例》实施已 33 年且处于修订阶段，本公告在《药品管理法》《中药注册管理专门规定》等新规框架下理顺审评与监管要求，减少规则冲突。第二，强化 MAH 全周期责任——把保护期与"品种改进提高+上市后研究+质量持续提升+药物警戒"绑定，保护并非"一劳永逸"，持有人须持续投入以维持独占地位。第三，同名同方药壁垒的实操影响——保护期内不受理同名同方药注册申请，直接抬高其准入门槛，影响相关企业的立项判断。第四，监管服务与效率并重——"免重复"核查、补充资料"一次性告知"、沟通与异议机制，均指向提升申报可预期性，企业应善用沟通渠道前置解决重大问题。 5 国家药监局第 98 号公告：莲心胶囊等 9 个品种由处方药转为非处方药，MAH 须限期完成说明书备案 2026 年 9 月 28 日签署、10 月 8 日发布，国家药监局《关于莲心胶囊等 9 个品种转换为非处方药的公告》（2026 年第 98 号）：经组织论证和审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊共 9 个品种由处方药转换为非处方药，品种名单与非处方药说明书范本一并发布；各地药监部门于 10 月 15 日前后转发落实。 对企业的合规要求：相关 MAH 应于 2027 年 6 月 27 日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第 27 号）等规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并及时通知医疗机构、药品经营企业等；涉及标签内容的应一并修订，自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。 同类衔接——说明书安全信息修订：国家药监局 2026 年第 66 号公告对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书进行统一修订，要求 2026 年 10 月 15 日前完成备案——【警示语】须标注"服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器"，正式将常用感冒药纳入"药驾"警示清单。 为什么值得关注： 第一，非处方药目录的动态调整——处方药↔非处方药转换是药品分类管理与消费者可及性的重要调节杠杆；9 个品种转 OTC 后，其零售与自我药疗场景扩大，相关企业在渠道与营销上面临新机遇与新合规要求。第二，说明书与标签是合规"硬约束"——备案时限、标签同步修订、"备案后不得继续使用原说明书"等要求具有强制性，企业需把说明书修订纳入注册变更与生产计划。第三，"药驾"警示的制度化——继 2024 年第 81 号之后，第 66 号将范围扩展至全部感冒灵口服剂型，把"含马来酸氯苯那敏等第一代抗组胺药的中枢抑制风险"写入警示语，对零售端用药指导与店员培训提出新要求。 补充观察 EMA CHMP 再审查与其他：本期除上述 6 款新药外，还确认拒绝 narsoplimab（Yartemlea）、撤回 Ibrance 与 Truqap 的扩展申请、Mylotarg 儿童 AML 扩展未获推荐（数据纳入产品信息）、纳洛酮鼻喷剂 Nyxoid 拟转非处方。 MHRA 发布《2030 战略》：2026 年 10 月 14 日，英国 MHRA 发布 2030 战略，提出在人工智能、细胞与基因治疗、个体化医疗时代保持监管现代化，并加快临床试验与科学建议时限；10 月 13 日 MHRA 批准 Onswik（insulin efsitora alfa，每周一次基础胰岛素）治疗成人 2 型糖尿病。 FDA 警告信与 483 回复：据行业媒体统计，10 月 15 日前后 FDA 就 CGMP、GLP 违规签发多封警告信（涉无菌产品与一家研究实验室的动物实验记录）；FDA 对 Form 483 回复"不充分"的判定趋于频繁——多因未做产品/客户影响评估、未核实历史数据、CAPA 未达系统层面。 国内风险控制措施持续：安徽省药监局对安徽本草国药饮片有限公司下达暂停中药饮片生产通知（9 月 24 日签发、10 月 15 日公开，原因为质量管理体系不能有效运行）；浙江省药监局对已完成整改的浙江前进药业解除风控措施，显示"整改—复查—解除"闭环运转。 国家药监局批准证明文件送达（10 月 15 日）：包括多款中药 3.1 类经典名方颗粒（温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、一贯煎颗粒、紫花温肺止嗽颗粒）及司普奇拜单抗注射液等新批件，反映中药经典名方与创新生物药的获批节奏。 欧盟竞争合规：欧盟委员会就赛诺菲对竞品流感疫苗的推广表述作出约束性承诺（10 月 15 日相关报道），提示药品推广与竞品比较宣传的合规红线。 参考资料与原文出处 1. EMA, "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2026"（2026-10-16）· EMA 原文2. EuropePharmaToday, "CHMP recommends Rasonque for pancreatic cancer"（2026-10-15）· 查看3. OncLive, "FDA Receives NDA Resubmission for Rivoceranib Plus Camrelizumab in Frontline Unresectable or Metastatic HCC"（2026-10-15）· 查看4. RTTNews, "Elevar Resubmits NDA For Liver Cancer Combo After Manufacturing-Related Setback"（2026-10）· 查看5. BioBook Media, "HLB Makes Fourth Attempt to Win Liver Cancer Drug Approval; Manufacturing Inspection Risks Remain"· 查看6. Business Wire / Novocure, "FDA Approves Novocure's Optune Lua for the Treatment of Metastatic NSCLC"（2026-10-15）· 官网7. Oncology News Central, "FDA Approves First-of-Its-Kind Treatment for Metastatic NSCLC"· 查看8. 国家药监局《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026 年第 97 号，2026-10-08）· NMPA 原文9. 国家药监局《关于莲心胶囊等 9 个品种转换为非处方药的公告》（2026 年第 98 号，2026-10-08）；国家药监局《关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告》（2026 年第 66 号）· NMPA 公告通告10. RAPS Regulatory Focus, "FDA warning letters raise concerns about CGMP, GLP violations"（2026-10-15）；"MHRA announces strategy to streamline regulation in the AI era"（2026-10-14）· 查看 需了解完整参考资料或原文？ 欢迎在评论区留言（可留下邮箱，或关注后后台私信），我们可提供上述 5 条动态对应的官方公告、指南与文件原文链接、EMA CHMP 10 月会议要点与统计、恒瑞「双艾」CARES-310 研究数据与CRL 相关说明、FDA Optune Lua 批准公告与 LUNAR 研究数据、国家药监局第 97/98 号公告与第 66 号说明书修订要求全文。觉得有用，请点"收藏"便于日后查阅，也欢迎转发给注册、QA、药政与 BD 团队。 数据来源：欧洲药品管理局（EMA）、美国 FDA、英国 MHRA、国家药监局（NMPA）、Elevar Therapeutics / HLB、恒瑞医药、Novocure / 再鼎医药相关公告，以及 RAPS、OncLive、EuropePharmaToday 等公开报道。 本文仅供行业参考，不构成投资或合规决策依据。