A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-weekly Insulin Icodec when Switching from Daily Basal Insulins Compared to Once-daily Insulin Glargine U100 in Adults with Type 2 Diabetes

开始日期2024-06-20

申办/合作机构

Novo Nordisk India Pvt Ltd.

NCT06340854 / Recruiting临床3期

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-weekly Insulin Icodec When Switching From Daily Basal Insulins Compared to Once-daily Insulin Glargine U100 in Adults With Type 2 Diabetes

This study compares insulin icodec, a new insulin taken once a week, to insulin glargine, an insulin taken once a day. The study medicine will be investigated in participants with type 2 diabetes. Participants will either get insulin icodec or insulin glargine. Which treatment participants get is decided by chance. Insulin icodec is the new medicine being tested, while insulin glargine is already approved and can be prescribed by doctors. Participants will get one injection of insulin icodec once a week, or one injection of insulin glargine once a day, depending on the treatment group participants are assigned into. Participants will use a pen with a small needle to inject the medicine under participants skin into participants thigh, upper arm or stomach.The study will last for about 9 months, but participants will only be taking the study medicine for 6 months.

开始日期2024-04-19

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

CTIS2023-506084-34-00 / Recruiting

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-weekly Insulin Icodec when Switching from Daily Basal Insulins Compared to Once-daily Insulin Glargine U100 in Adults with Type 2 Diabetes - NN1436-7724

开始日期2024-04-19

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与依柯胰岛素相关的临床结果

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100 项与依柯胰岛素相关的转化医学

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100 项与依柯胰岛素相关的专利（医药）

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项与依柯胰岛素相关的文献（医药）

2024-12-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Cost–utility analysis and drug pricing of once‐weekly insulin icodec versus once‐daily insulin degludec for type 2 diabetes patients treated with basal insulin in China

Article

作者: Fan, Guorong ; Gu, Shengying ; Hu, Shanshan ; Qi, Chendong ; Wang, Shuowen ; Shi, Chenyang

Abstract:

Aim:

Insulin icodec is a first once‐weekly administration basal insulin analogue for type 2 diabetes. This study aimed to investigate the price range of icodec for type 2 diabetes in the Chinese market, taking insulin degludec as reference.

Materials and Methods:

Long‐term health outcomes and costs for icodec and degludec were simulated using the United Kingdom Prospective Diabetes Study Outcomes Model (version 2.1) over 40 years from the Chinese healthcare provider's perspective. The efficacy and safety data were obtained from the ONWARDS 2 trial (Switching to once‐weekly insulin icodec versus once‐daily insulin degludec in individuals with basal insulin‐treated type 2 diabetes (ONWARDS 2): a phase 3a, randomised, open label, multicentre, treat‐to‐target trial). Cost–utility analysis and a binary search were used to investigate the price range of icodec. Sensitivity analyses were performed to verify the robustness of the base‐case analysis results.

Results:

After a 40‐year simulation, the quality‐adjusted life years (QALY) of icodec and degludec were 10.32 and 10.28 years, respectively. At the initial assumption of the same annual costs of icodec and degludec of $455.40, icodec was the dominant therapy compared with degludec, with higher QALYs and lower total cost. After the binary search, we observed that the annual cost range of icodec was $625.17–$855.25. This cost range was finally adjusted to be $597.66–$736.34 using one‐way sensitivity analysis and confirmed using probabilistic sensitivity analysis and scenario analysis. The scenario analysis revealed that the annual cost range of icodec could be $506.70–$736.34 if the price of degludec decreased by 20% in the future.

Conclusion:

Insulin icodec appears to be more cost effective than degludec if the annual cost of icodec ranges from $597.66 to $736.34 for patients with type 2 diabetes in China.

2024-12-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of once‐weekly insulin icodec versus once‐daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials

Article

作者: Kadowaki, Takashi ; Nishida, Tomoyuki ; Ásbjörnsdóttir, Björg ; Nishimura, Rimei ; Watada, Hirotaka ; Yamamoto, Yuiko ; Yamauchi, Toshimasa

Abstract:

Aim:

To explore the efficacy and safety of once‐weekly insulin icodec (icodec) in Japanese adults (≥20 years old) with type 2 diabetes from the global ONWARDS 1, 2 and 4 trials.

Materials and Methods:

Insulin‐naive (ONWARDS 1) and insulin‐experienced (ONWARDS 2 and 4) individuals were randomized to icodec or a once‐daily insulin comparator: insulin glargine U100 [ONWARDS 1 (basal insulin only) and 4 (basal–bolus regimen)] or insulin degludec [ONWARDS 2 (basal insulin only)]. The primary outcome was change in glycated haemoglobin from baseline to end of treatment (EOT) (ONWARDS 1: Week 52; ONWARDS 2 and 4: Week 26). Here, we present the Japanese subgroup results.

Results:

Similar reductions in glycated haemoglobin from baseline to EOT were observed in each trial for icodec and comparators. The proportion of time in range (blood glucose 3.9–10.0 mmol/L) at EOT was also comparable across treatment groups (time in range: 58%–68%), as was time spent with blood glucose below 3.0 mmol/L (<1.0%). Combined clinically significant (blood glucose <3.0 mmol/L) or severe (requiring external assistance for recovery) hypoglycaemia rates were low, with no severe events (ONWARDS 1 and 2) or a single severe event (ONWARDS 4; icodec group) reported. These results generally aligned with findings from the respective global populations. No new safety issues were identified.

Conclusions:

Icodec improved glycaemic control to a similar degree as once‐daily basal insulin comparators while maintaining low levels of clinically significant or severe hypoglycaemia. The findings support icodec use in Japanese individuals with different levels of type 2 diabetes progression.

2024-11-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1

Article

作者: Ásbjörnsdóttir, Björg ; Lingvay, Ildiko ; Bergenstal, Richard M ; Mader, Julia K ; Nishida, Tomoyuki ; Watt, Sara K ; Rosenstock, Julio

BACKGROUND:

Continuous glucose monitoring (CGM) can provide a comprehensive assessment of glycaemic control. This exploratory analysis of the ONWARDS 1 trial assessed CGM-based metrics and CGM-derived hypoglycaemia duration in insulin-naive individuals with type 2 diabetes treated with subcutaneous once-weekly insulin icodec (icodec) versus once-daily insulin glargine U100 (glargine U100).

METHODS:

ONWARDS 1 was a 78-week (52-week main treatment phase and a 26-week treatment extension phase plus a 5-week follow-up), randomised, open-label, treat-to-target, phase 3a trial done at 143 sites (outpatient clinics and hospital departments) across 12 countries. Adults (aged ≥18 years) with type 2 diabetes (HbA_1c: 7·0-11·0%) who had not previously received insulin were randomly assigned (1:1) via an interactive web-response system to once-weekly icodec or once-daily glargine U100. Double-masked CGM data were collected during treatment initiation (weeks 0-4), midtrial (weeks 22-26), end of main phase (weeks 48-52), end of extension phase (weeks 74-78), and follow-up (weeks 78-83). Secondary and exploratory outcomes were CGM-based metrics, including the mean percentages of time in glycaemic range (TIR; sensor glucose 3·9-10·0 mmol/L [70-180 mg/dL]), time in tight range (TITR; 3·9-7·8 mmol/L [70-140 mg/dL]), time above range (TAR; >10·0 mmol/L [>180 mg/dL]), and time below range (TBR; <3·9 mmol/L [<70 mg/dL] and <3·0 mmol/L [<54 mg/dL]), and CGM-derived hypoglycaemic episode durations (episodes defined by sensor glucose <3·9 mmol/L [<70 mg/dL for ≥15 consecutive minutes]). Analyses were done in the full analysis set (all randomly assigned participants). The ONWARDS 1 trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04460885, and is complete.

FINDINGS:

Participants were enrolled and randomly assigned in ONWARDS 1 between Nov 25, 2020, and Dec 1, 2022 (n=492 in each treatment group). During treatment initiation, we observed no statistically significant differences in the mean percentages of TIR, TITR, TAR, and TBR with icodec versus glargine U100. During the midtrial, end of main phase, and end of extension phase periods, the mean percentages of TIR and TITR were statistically significantly greater and the mean percentages of TAR statistically significantly lower with icodec versus glargine U100. The mean percentages of TIR met the internationally recommended CGM target (>70%) with icodec but not with glargine U100 during the three periods. TBR (<3·9 mmol/L [<70 mg/dL] and <3·0 mmol/L [<54 mg/dL]) was low and below recommended targets (<4% and <1%, respectively) across all study periods in both treatment groups, with no statistically significant differences between treatment groups for the lower threshold (<3·0 mmol/L [<54 mg/dL]). During the follow-up period, mean percentages of TIR, TITR, TAR, and TBR did not statistically significantly differ with icodec versus glargine U100. The duration of overall hypoglycaemic episodes was similar between treatment groups throughout the trial (median duration ≤35 min).

INTERPRETATION:

These CGM data support the long-term efficacy and safety of icodec versus glargine U100 during treatment and indicated no increase in the duration of individual hypoglycaemic episodes with icodec versus glargine U100 in insulin-naive individuals with type 2 diabetes.

FUNDING:

Novo Nordisk.

165

项与依柯胰岛素相关的新闻（医药）

2024-11-08

·赛柏蓝

进博时间｜跨国药企明星新药亮相，深耕中国决心不变

“新时代，共享未来”，2024年第七届中国国际进口博览会进行时，跨国药企透过进博会这一窗口继续深耕中国、共创未来。 01 进博会历经7载见证跨国药企创新力量在上海国家会展中心7.2馆，跨国药企悉数亮相，阿斯利康、默沙东、辉瑞、诺和诺德赛诺菲、拜耳、强生、欧加隆、武田、诺华、吉利德、罗氏、GSK、礼来、勃林格殷格翰赫力昂、梯瓦、安进、瑞迪博士...... 第七届进博会上，阿斯利康带来7款中国首展创新药，覆盖肿瘤、呼吸、心血管、自体免疫及罕见病领域。默沙东集中展示了在中国境内已获批的近30种药物和疫苗，覆盖肿瘤、糖尿病、抗感染、罕见病、麻醉等领域。辉瑞在抗感染、罕见病、血液肿瘤领域带来了多款创新产品，其中有3款是首次在中国亮相。分别是：血友病新型疗法HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）——全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的抗组织因子途径抑制物，可同时满足血友病A及血友病B患者的治疗需求；新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）——首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合，克服了既往酶抑制剂合剂不能覆盖MBLs的问题；以及针对多发性骨髓瘤的创新药物一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体ELREXFIO™（埃纳妥单抗）等。 2024年是诺和诺德中国30周年，诺和诺德今年在进博会展出15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置，其中4款今年刚在中国获批。分别是全球首个胰岛素周制剂——诺和期®（依柯胰岛素注射液）、全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻®（司美格鲁肽片）、全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂——诺和盈®、中国首个长效重组凝血因子‌Ⅷ——诺易特®（注射用培妥罗凝血素α）。作为第一批在中国销售的进口药，阿司匹林解热镇痛制剂在上个世纪30年代进入中国。11月6日，拜耳拜阿司匹灵®新包装上市仪式在第七届进博会上举行，在规格方面，除了之前的每盒30片之外，拜耳推出90片大包装，助力患者长期治疗。处方药领域，拜耳带来心血管、眼科、肿瘤、女性健康领域创新产品，拜耳健康消费品事业部带来康王®米诺地尔搽剂、康王®去屑控油洗发水、凯妮汀®乳酸抑菌凝胶等产品。强生创新制药展出治疗非小细胞肺癌EGFR突变的创新药物Rybrevant®，这是全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体。自2018年参加首届进博会以来，诺华已有近40款创新药及适应症在国内获批，今年，诺华首次展示其肾病管线组合，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)。值得关注的是，这是今年1月诺华收购中国本土生物医药企业信瑞诺医药之后，其肾病产品组合在进博会的首次亮相——该收购扩大了诺华在中国的肾病产品线。 2017年，吉利德正式启动在中国的商业运营，关注的疾病领域覆盖从病毒性肝炎、HIV防治，到抗真菌感染和肿瘤。吉利德在本届进博会展出Lenacapavir，这是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。据悉，吉利德已向中国药品审评部门递交Lenacapavir用于HIV治疗的上市申请。 GSK的首个长效HIV暴露前预防药物艾普特(卡替拉韦注射液)，迎来它在中国获批后的首展。艾普特仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防，大大减轻了HIV预防用药负担。礼来重点展示了其在糖尿病、肥胖、阿尔茨海默病和抗肿瘤等全球关键疾病领域的最新进展。其中，穆峰达®(替尔泊肽注射液)，全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。今年5月替尔泊肽在中国正式获批，用于成人2型糖尿病。今年7月又获批长期体重管理适应症。穆峰达是礼来在体重管理领域在华获批的首个创新药物。作为一家成立于1885年的百年企业，勃林格殷格翰聚焦人用药品、动物保健、生物制药合同开发与生产三大业务。在今年的进博会上，在人用药品领域，勃林格殷格翰重点展示5款以临床需求为导向的创新在研产品，覆盖心肾代谢、肺纤维化、精神健康、肿瘤等多个疾病领域——包括新型溶栓药物原研替奈普酶、抗纤维化在研新疗法nerandomilast、survodutide（GCGR/GLP-1R双激动剂）、zongertinib（新型高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂）、iclepertin (GlyT1抑制剂) 。梯瓦已有120多年的发展历史，拥有包括仿制药、创新药、生物类似药等产品线。梯瓦已向中国引进覆盖中枢神经系统、肿瘤、皮肤管理、抗感染等领域的产品资源，其中创新药Austedo XR® （氘丁苯那嗪缓释片）迎来在华“首秀”，用于治疗成人与亨廷顿病（Huntington's Disease, HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia, TD）；梯瓦在中国的第二款健康消费品--外用药物Regro密丝高米诺地尔防脱生发液也在今年的进博舞台迎来“首展”。成立于1908年的丹麦药企利奥制药，是一家专注于皮肤疾病的公司。目前，利奥制药在中国已经成为银屑病、特应性皮炎和皮肤感染3个疾病领域的市场领导者。在本届进博会上，利奥制药展出了多个明星产品。首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar®，在中国的III期临床试验获得优效性结果，近期已递交上市许可申请（NDA）；此外，“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂德戈替尼 (Delgocitinib) 乳膏也在现场展出，该产品于近期在欧盟获批，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。德戈替尼 (Delgocitinib) 乳膏的中国三期临床试验正在进行中。 02 在中国为中国跨国药企持续释放深耕中国决心在一众跨国药企的进博展台上，不乏夺目的中国元素——龙、凤、莲花，象征吉祥和繁荣，也表达了跨国药企理解中国、深耕中国的心意。诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧对赛柏蓝表示，中国已经成为全球第二大医药市场，且仍在增长中。诺华对中国医药市场广阔的前景充满信心，并继续加大在华投资。在放射配体疗法这一领域，作为全球领导者，诺华正在将这一疗法引入中国。诺华在去年12月投资6亿元人民币在浙江海盐设立放射性药品生产基地，今年7月已经开始动工建设，预计将在2026年底投入运营。中国是诺华全球第二大市场。2024年上半年，诺华在中国的净销售额同比增长29%，是增长最快的跨国药企之一。 1918年礼来在上海设立第一家海外代表处，从此开启了在中国超越一个世纪的发展历程。进入2024年，礼来持续加码中国市场。 10月11日，礼来中国宣布将投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。 10 月 15 日，礼来宣布在北京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。 9月27日，赫力昂宣布已与合作伙伴天津医药集团和津药达仁堂集团股份有限公司达成协议，将收购其在中国的合资企业中美天津史克制药有限公司的额外33%的股权，总价为44.65亿元人民币（约合5亿英镑）。待相关批准最终获得后，赫力昂在中美天津史克的持股比例将从55%提高到88%。诺和诺德也在天津继续扩大产能，项目投资约为40亿元，用于无菌制剂扩建项目，整个项目计划于2027年建设完成。 2023年12月，爱施健与山德士（Sandoz）达成重大协议，收购山德士（中国）制药有限公司的全部股权。爱施健集团总部位于南非德班，始于1850年，2015年，爱施健集团在中国成立第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和阿斯利康（AZ）麻醉药组合，2017年爱施健集团全面进军中国市场，目前业务覆盖全国31个省市区的3000多家医院。作为全球领先的生物医药企业，梯瓦大中华区商业负责人庞静妍对赛柏蓝表示，未来，梯瓦将从两个方面继续深化“在中国，为中国”战略——加快全球“王牌产品”管线落地；积极深化本土合作，同各界伙伴共同交换优势资源，推进行业高质量发展。在布局中国市场新品策略时，庞静妍表示梯瓦会从两个方面进行考虑：精准洞察需求、扩大惠及范围。梯瓦对中国市场充满信心，中国也是梯瓦国际市场中增长最快的地区之一。基于市场需求，梯瓦以创新特药为切口进入中国市场，提供中国患者未被满足治疗领域亟需的关键治疗，填补临床空白。同时，仿制药仍然是梯瓦的重要产业支柱之一，梯瓦希望能充分发挥品牌优势，在未来也能将更多优质仿制药品带给中国患者。对跨国药企来说，根据市场环境的变化和自身业务的需求进行适时必要的调整是持续发展的关键，回到跨国药企在中国市场的发展，聚焦创新、合作共享已经成为关键动作。

疫苗上市批准申请上市

2024-11-08

·CPHI制药在线

从2024“进博宝宝”看全球创新药研发趋势

关注并星标CPHI制药在线 11月5日，第七届中国国际进口博览会(下称“进博会”) 在上海开幕。作为世界上首个以进口为主题的国家级展会，进博会从2018年以来已连续举办七届，已经成为全球企业展示创新成果、加强国际经贸合作的关键舞台。药品板块作为本届进博会最引人注目的展区之一，吸引了全球医药巨头参展，展示了创新药研发、生物医药技术等医药领域新质生产力。本届进博会有哪些具有代表性的“进博宝宝”（通过进博会实现在中国落地投入使用的产品）创新药参展？其背后揭示了怎样的研发趋势？MNC对中国市场的态度发生了什么变化？爆款创新药，跑步进入中国市场本次进博会上，以罗氏、辉瑞、诺和诺德、吉利德等为代表的MNC，带来了各自的医药医疗创新产品，不少是全球首发或全球尚未获批上市的产品。罗氏带来了30多款已上市和即将在中国上市的创新药，其中包括中国首个且唯一的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂伊那利塞（Inavolisib），2024年10月，FDA批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此前，罗氏曾于2024年6月同步向中、美申报上市。作为一款高选择性PI3Kα抑制剂，伊那利塞对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。基于这种独特的双重作用机制，伊那利塞可能为HR+/HER2-的PI3Kα突变型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果。在伊那利塞之前，全球仅有诺华的阿吡利塞这一款PI3Kα抑制剂获批上市，其余PI3Kα抑制剂产品尚属于研发阶段。本次罗氏展出伊那利塞，有望借进博会的溢出效应加速其获批上市。辉瑞今年带来了24款创新产品，其中有4款产品在中国首次展出，分别是全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合——思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂——甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法——马塔西单抗、靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体——埃纳妥单抗。其中甲苯磺酸他拉唑帕利于2024年10月底获NMPA批准（泰泽纳），联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。这是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，甲苯磺酸他拉唑帕利将助力中国前列腺癌精准诊疗突破。诺和诺德以及礼来两大降糖双雄在展示GLP-1爆款药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的同时，也展示了多种疾病领域的创新产品。其中诺和诺德展示的依柯胰岛素注射液（诺和期）是其最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。该产品经过创新的分子设计和结构修饰，作用时间得以显著延长，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性。该产品首次实现在中国、欧盟与美国同步递交新药上市申请。2024年6月，该产品在国内获批上市，用于成人2型糖尿病治疗。吉利德此次首次在国内展出了治疗原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar，这是一款强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）δ激动剂，具有调节胆汁酸合成、炎症、纤维化和脂质代谢、储存和运输基因的能力。目前，FDA已批准seladelpar与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者。此外，赛诺菲、GSK在此次展会上分别展示了针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防药物（尼塞韦单抗注射液）和疫苗(Arexvy)。从往届进博会参展产品的经历来看，借助进博会的溢出效应，参展药品将在国内加速获批，助力展品变商品。 MNC对中国市场的策略变化随着国内监管政策、竞争格局的变化，跨国药企也在调整对中国市场的战略。越来越多的MNC意识到中国市场不再仅仅是一个销售市场，MNC开始更多地与本土药企合作，并深度聚焦本土化。从去年开始，我国创新药企业通过BD获得的首付款总额首次超过IPO募资总额。这一现象体现了MNC已经把中国作为创新发源地。同时，MNC深度聚焦本土化，更关注如何满足中国市场需求。比如，去年10月，武田与国内信念医药达成合作，双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动信念医药的BBM-H901商业化进程。BBM-H901是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，该药物以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入血友病B患者体内持续表达，其面向的就是中国近10万B型血友病患者。其次，此次进博会上，MNC几乎都表达了要加大力度投资中国的强烈意愿，并与中国企业达成深度合作关系。比如展会上，罗氏推出“数字医疗孵化器2.0”，将串联临床想法验证、产品开发、及注册上市等阶段，形成一个整合的数字化工具孵化转化平台，以此加速创新项目向市场迈进。未来，将会有更多首发产品进入中国市场，也会有更多重磅炸弹出现，中国药企也将会链接到更多顶级资源。以进博为媒，中国正与世界双向奔赴。参考来源：CDE官网、进博会公开资料【智药研习社线上研习会报名】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准加速审批

2024-11-07

·药渡

进博会的MNC“镇店之宝”：吉利德、赛诺菲、强生、礼来...

11月5日正式开幕的第七届中国国际进口博览会，大概是近两日最热门的话题之一。包括礼来、辉瑞、阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、强生、罗氏等众多跨国药企巨头在内，来自全球的260余家企业也带来了各自的医药医疗创新产品，不少还是首次亮相的全球首发或者全球尚未获批上市的独家、罕见病等药物、产品。例如吉利德原发性胆汁性胆管炎（PBC）创新药物Seladelpar、赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液、罗氏的PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）、以及强生的治疗成人非小细胞肺癌的双特异性抗体Rybrevant®及治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®等。如今中国市场几乎已成为跨国药企们的必争之地，但本土市场的逻辑正随着政策监管、行业竞争格局的调整而改变，因此推动创新药加速进入中国市场，已成为跨国药企抢夺市场蛋糕的重要手段。此次进博会上，诸多跨国药企都拿出了“镇店之宝”，中国首个乃至全球首个的首发产品不在少数，部分是已在中国获批上市的重磅，更多则已计划在未来逐步登陆中国市场。 01 MNC的“镇店之宝” 吉利德的原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar是首次在中国展出，也是一款全球范围内均尚未获批的罕见病创新药物，2024年8月已获美国食品药品监督管理局加速审批。新康界了解到，该Seladelpar为今年3月份吉利德以43亿美元的重金收购所得，8月份其新药申请已被美国FDA受理且纳入优先审查，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)成人原发性胆道炎(包括瘙痒)。另外，英国MHRA及欧洲EMA相关机构也已接受该药物的上市审评。另外，吉利德用于HIV长效注射疗法的Lenacapavir也有新的进展。该药物是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，也是一年仅需给药两次的长效HIV治疗方案，目前已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。今年6月份，吉利德披露的Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果显示，该药在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%，且优于吉利德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。而在2023年9月份吉利德向中国国家药监局药品评审中心提交的5.1类新药lenacapavir（来那帕韦）片剂的上市申请已获受理。据悉，2027年底前吉利德有望在中国获批四个潜在的肿瘤适应症，包括三个乳腺癌适应症、一个非小细胞肺癌适应症。今年5月份赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液在中国的上市申请已获得受理，这也是一款罕见病创新药，且是全球首个且唯一的血友病siRNA创新非因子疗法。今年进博会上，赛诺菲便展示了包含该药物在内的12款潜在重磅产品的全球研发管线。度普利尤单抗注射液（达必妥®）也是此次赛诺菲展出的明星产品，该药有着四项“首个且唯一”的头衔，包括首个且唯一获批全年龄段（6个月及以上）中重度特应性皮炎的生物制剂；首个且唯一获批成人中重度结节性痒疹的生物制剂；首个且唯一适用于 2型哮喘和OCS依赖哮喘患者且靶向抑制 IL-4和13双信号通路的生物制剂；首个且唯一治疗慢性阻塞性肺病的生物制剂，颠覆性治疗2型炎症性疾病。今年9月，度普利尤单抗注射液（达必妥®）已在中国获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，且先于美国FDA获批。包括赛诺菲在内，强生、诺和诺德、罗氏、阿斯利康等均是“全勤”参与七届进博会的跨国药企。强生今年一口气带来了2款“全球首发”、20余款“中国首秀、首发”的创新医药、器械产品，其中包括全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant。另外还有两款多发性骨髓瘤创新药物，一款是全球首创的T细胞重定向双特异性抗体Talvey，可同时结合T细胞上的CD3受体复合物和浆细胞上的GPRC5D；一款为中国首发的全球首个且目前唯一的即用型双抗泰立珂。罗氏此次也带来了超过30款已上市和即将在华上市的相关创新产品，除了全球首创的全人源化抗ST2单克隆抗体Astegolimab，还有3款是将在中国市场获批的全球创新产品。具体包括：中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）；首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）；全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）。 02 两大GLP-1爆款药物交锋近两大热的诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽两大GLP-1爆款药物，也在本届进博会上迎来交锋。诺和诺德今年展出了15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置。当中有4款创新药今年刚在中国获批上市，全球首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片（诺和忻®），以及全球首个用于长期体重管理的GLP-1周制剂司美格鲁肽注射液（诺和盈®）便在其中。最新数据显示，司美格鲁肽不同剂型今年前三个季度已累计为诺和诺德贡献了高达203亿美元的收入，同比增幅超过两成。作为司美格鲁肽重要竞争对手，礼来也在此次进博会上重点展示了其用于2型糖尿病和长期体重管理的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）。数据显示，礼来替尔泊肽相关产品今年前三季度的总销售额约为110.28亿美元，预计全年可超过160亿美元。今年该两款药物也已先后在中国市场获批上市。5月份礼来的替尔泊肽于中国正式获批用于成人2型糖尿病，后又在7月份获批用于长期体重管理适应症。而诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的上市申请，也在6月份获中国药监局批准。新康界了解到，除了诺和诺德及礼来，勃林格殷格翰的GCG/GLP-1受体双重激动剂survodutide也已处于三期临床试验阶段，且该公司相关负责人曾向媒体透露，希望未来三四年内该款GLP-1药物能进入中国市场。阿斯利康也与国内的创新药企诚益生物目前也在合作研发一款用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的口服GLP-1药物ECC5004（即AZD5004）。罗氏、安进也有相关的GLP-1药物管线布局。值得一提的是，除了司美格鲁肽，诺和诺德还有一款重磅药物——依柯胰岛素注射液（诺和期®）也在6月份获得中国药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病，这也是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂。2020年诺和诺德曾推出“中国同创”计划，将中国纳入其全球同步研发体系，该药物即是其中首个落地的产品，实现了在中国、欧盟及美国同步开展临床试验，并同步递交上市申请，今年也已先后在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批。礼来方面，阿尔茨海默病作为其重点研究领域也在进博会中有所展示。今年7月礼来的新药donanemab-azbt（商品名Kisunla）已被美国食药监局（FDA）批准用于治疗轻度认知障碍的阿尔茨海默病（AD）早期患者。在中国市场，donanemab的新药上市申请于2023年11月被CDE纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。但礼来的竞争对手，日本药企卫材的同类新药产品仑卡奈单抗已先一步于2024年6月正式在中国上市。 03 MNC加码中国市场本届进博会上，诺华用于IgA肾病治疗的创新药物组合首次亮相，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)，也引来市场关注。据悉，今年1月份诺华曾宣布收购中国本土药企信诺医药，从而加强其在肾脏疾病领域的布局，后者的核心资产包括两款用于治疗IgA肾病，但仍处于临床开发阶段的药物——atrasentan和zigakibart（BION-1301）。此次也是诺华自该次收购后，其肾病组合在进博会上的首次展示。此外，葛兰素史克（GSK）也带来不少重磅产品，例如GSK首个长效 HIV 暴露前预防药物卡替拉韦注射液艾普特，该药已于今年7月获中国药监局批准上市；还有GSK“明星”产品欣安立适（重组带状疱疹疫苗）、希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗）、新可来（美泊利珠单抗）等。从GSK分拆出来的健康消费企业赫力昂，也在今年进博会带来了17 款今年或明年新品，其中 5 款为全球首秀产品。武田制药用于治疗成人中重度斑块状银屑病的TAK-279和发作性睡病1型的TAK-861也首次在今年的进博会上出现，还有国内首个已成功递交新药上市申请的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物BBM-H901注射液。另外，辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国药企巨头也均有不同领域的产品纷纷亮相进博会。如勃林格殷格翰的全球首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物圣利卓®，该药物是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，已于2023年上半年在中国上市。新康界了解到，由于此前已有不少创新药物及器械产品通过进博会顺利走向临床应用，乃至加速进入中国市场，从展品转化为商品。加之目前国内陆续出台了关于创新药的审评审批利好制度，越来越多的跨国药企也开始将重磅首发产品在中国市场同步推进，加大在这一重要市场的竞争优势，因此今年出现了众多的首发产品，未来这些产品也有望逐渐进入中国市场。新康界通过梳理多方信息，整理出了2024年进博会上部分跨国药企展示的重磅创新产品。（2024年进博会部分跨国药企展示的产品，来源：企业及媒体消息）药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

优先审批临床3期上市批准申请上市

100 项与依柯胰岛素相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2024-05-17
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2024-05-17
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2024-05-17
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2024-05-17
1型糖尿病	加拿大	Novo Nordisk Canada, Inc.	2024-03-12
2型糖尿病	加拿大	Novo Nordisk Canada, Inc.	2024-03-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04880850 \| NCT04770532 (ONWARDS 4 \| ONWARDS 2, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	-	Once-weekly icodec	構餘衊醖鹽製遞鬱夢窪(構繭網築廠鬱窪繭憲憲) = 積願鹽鏇顧鬱壓齋繭積廠鬱鏇窪憲餘夢願獵構 (繭鹹鹽鹹齋淵選憲選鏇 )	积极	2023-10-04
				Once-daily degludec	構餘衊醖鹽製遞鬱夢窪(構繭網築廠鬱窪繭憲憲) = 範糧選網膚網餘廠鹽獵廠鬱鏇窪憲餘夢願獵構 (繭鹹鹽鹹齋淵選憲選鏇 )
NCT04760626 (ONWARDS 5, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	-	Once-weekly insulin icodec with a dosing guide app	獵顧鏇獵鏇窪鬱淵選襯(鹽築觸簾製餘願網艱糧): P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-10-03
				Once-daily basal insulin analogues (degludec, glargine U100 or glargine U300)
NCT04880850 \| NCT04770532 \| NCT04460885 \| NCT04848480 \| NCT04795531 \| NCT04760626 (ONWARDS 1-6, EASD2023)	临床3期	-	-	Once-weekly insulin icodec	遞齋鑰鏇膚餘襯艱積窪(鏇網積醖廠積顧選獵襯) = 鬱壓壓糧壓艱鏇壓鹽蓋夢繭膚窪壓選顧餘夢廠 (餘窪鏇遞壓艱蓋範顧夢, 1.1)	积极	2023-10-03
NCT04460885 (ONWARDS 1, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病 insulin-naïve	492	Once-weekly insulin icodec	鹹艱獵願範選齋製襯築(鬱構齋願網襯壓壓構蓋) = TBR <54 mg/dL was not significantly different between arms 蓋遞鹽構鏇製顧齋鏇蓋 (簾選鹹衊齋壓網艱壓壓 ) 更多	积极	2023-10-03
NCT04848480 (ONWARDS 6, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	582	Insulin icodec	繭醖壓淵顧築選襯憲襯(願選窪窪鏇蓋壓簾願選) = 餘鹽簾選網艱鏇醖積蓋蓋鹹鑰廠鹽簾遞壓廠憲 (夢顧膚襯窪淵鹽範醖選 ) 更多	不佳	2023-10-03
				Insulin degludec	繭醖壓淵顧築選襯憲襯(願選窪窪鏇蓋壓簾願選) = 醖構壓網願製糧夢觸遞蓋鹹鑰廠鹽簾遞壓廠憲 (夢顧膚襯窪淵鹽範醖選 ) 更多
NCT04795531 (ONWARDS 3, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	588	Insulin icodec	鹹憲觸觸簾鹽齋遞齋蓋(艱製蓋範鑰餘範憲製顧): P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-10-03
				Insulin degludec
NCT04795531 (Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	588	Once-weekly insulin icodec	積窪觸網網齋簾築衊鏇(醖壓鬱顧膚繭艱積鏇願) = 範壓糧網齋遞繭範壓獵鹽網憲築鑰淵築鑰鬱鏇 (廠鬱繭遞醖襯鑰積鏇蓋 ) 更多	积极	2023-06-24
				Once-daily insulin degludec	積窪觸網網齋簾築衊鏇(醖壓鬱顧膚繭艱積鏇願) = 鹽鹹夢鑰簾艱窪積窪壓鹽網憲築鑰淵築鑰鬱鏇 (廠鬱繭遞醖襯鑰積鏇蓋 ) 更多
ONWARDS 5 (ADA2023)	N/A	2型糖尿病	-	Once-Weekly Insulin Icodec with a Dosing Guide App	廠網憲製遞窪網積鑰製(醖憲獵廠構夢醖憲淵簾) = 鬱廠鬱鹹鬱鏇糧艱簾夢鏇獵鹹顧艱壓網糧築廠 (願製襯築衊艱憲廠築製 )	积极	2023-06-20
				Once-Daily Basal Insulin Analogs (degludec, glargine U100 or glargine U300)	廠網憲製遞窪網積鑰製(醖憲獵廠構夢醖憲淵簾) = 顧網鏇廠蓋鹽壓鑰鏇願鏇獵鹹顧艱壓網糧築廠 (願製襯築衊艱憲廠築製 )
NCT04770532 (ONWARDS 2, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	526	Icodec Insulin	網繭構選願窪築醖衊鏇(範鏇製壓網構襯膚艱構) = 網糧顧艱艱鬱醖艱繭遞廠夢繭觸齋衊夢鏇膚鑰 (醖壓簾顧醖蓋壓廠憲齋 ) 更多	非劣	2022-09-22
				Insulin degludec	網繭構選願窪築醖衊鏇(範鏇製壓網構襯膚艱構) = 積願鏇選鬱膚繭願窪願廠夢繭觸齋衊夢鏇膚鑰 (醖壓簾顧醖蓋壓廠憲齋 ) 更多
EASD2022	临床2期	2型糖尿病	606	Insulin icodec	製襯鑰蓋構鏇餘糧窪衊(齋壓衊壓衊壓網鏇繭廠) = Only 1 hypoglycemia level 3 event was noted (patient on icodec) 獵遞壓廠鏇廠鹽夢鬱膚 (網淵齋鹽齋觸遞遞膚遞 )	积极	2022-09-20