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10 月 24 日晚间，华东医药发布 2024 年第三季度业绩报告。报告显示，2024 年 1-9 月，公司合计实现营业收入 314.78 亿元，同比增长 3.56%；实现归母净利润 25.62 亿元，同比增长 17.05%，实现扣非归母净利润 24.82 亿元，同比增长 14.90%。 其中 2024 年第三季度公司延续了上半年的良好增长趋势，合计实现营业收入 105.13 亿元，同比增长 5.03%；实现归母净利润 8.66 亿元，同比增长 14.71 %，扣非归母净利润 8.57 亿元，同比增长 16.93%。 医药工业研发创新动能强劲，后续产品蓄势待发 2024 年 1-9 月，华东医药医药工业板块整体经营继续保持稳健向好趋势，实现营业收入 99.41 亿元（含 CSO 业务），同比增长 10.53%，实现归母净利润 21.40 亿元，同比增长 14.49%；其中第三季度实现营业收入 32.43 亿元（含 CSO 业务），同比增长 10.32%，实现归母净利润 7.55 亿元，同比增长 20.44%。 华东医药持续加码创新研发，2024 年 1-9 月公司医药工业研发投入（不含股权投资）16.07 亿元，其中直接研发支出 11.49 亿元，同比增长 12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为 11.69%。 在丰富的产品管线中，华东医药多款创新产品有望进入商业化成果密集落地阶段。2024 年 3 月，华东医药独家商业化的 CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液获批上市。预计 2024 年 Q4 至 2025 年，华东医药还有乌司奴单抗注射液、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普（ARCALYST®）、塞纳帕利胶囊、迈华替尼片以及与美国 MediBeacon 公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统等多个产品有望陆续获批上市，为公司长期发展持续赋能。 华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中，有望于 2024 年年内获批。 华东医药引进的全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）为一款针对叶酸受体α靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物。2023 年 10 月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获受理，有望于今年年内获批。2024 年 4 月，该产品获批加入国际多中心 PSOC（铂敏感卵巢癌）III 期临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将 ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。 此外，公司自免产品注射用利纳西普（ARCALYST®）也有望在年内获批。截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）已受理 ARCALYST®用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）及用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请。上述两项适应症在国内均为罕见病，且均已被纳入优先审评品种名单。 多年来，华东医药自身研发实力不断得以夯实，在持续的研发创新下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，并形成了 GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势，三季度自主研发进展频频。 围绕 GLP-1 靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线： 该公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于 2024 年 Q4 获得顶线结果；同时已完成糖尿病适应症 II 期临床研究首例受试者入组。 另一款自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005，目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期 (第一部分) 临床试验的顶线结果，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。 此外，2024 年 9 月底，华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国 IND 获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟通。 华东医药肿瘤领域通过自主创新研发聚焦 ADC，不断夯实产品管线。华东医药首个自主研发 ADC 项目 HDM2005 用于治疗晚期恶性肿瘤，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 HDM2006 片中国 IND 申请于 2024 年 10 月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。此外，公司引进的创新 ADC 产品 HDM2027（HDP-101）的中国 IND 申请已于 2024 年 10 月获批，用于治疗 B 细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。 在自免领域，华东医药引进产品创新外用制剂 0.15% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）用于特应性皮炎、斑块状银屑病 2 项适应症的中国 IND 申请已于 2024 年 9 月获得批准。 全球医美版图持续扩张，逐步实现高端产品全面布局 2024 年前三季度，华东医药医美也继续保持稳健增长，合计实现营业收入 19.09 亿元（剔除内部抵消因素），同比增长 1.90%。其中，国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场，2024 年 1-9 月实现营业收入 9.09 亿元，同比增长 10.31%，盈利能力不断提升，持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。 据介绍，华东医药医美业务秉承「全球化运营布局，双循环经营发展」战略，聚焦全球医美高端市场。全球范围内已拥有「微创+无创」医美国际化高端产品 40 款，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群。 在注射填充针剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括 MaiLi 系列玻尿酸、Ellansé®伊妍仕、Lanluma®V 型及 X 型再生针剂、肉毒素产品 ATGC-110 及 YY001 等。在该领域，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线，构建全面部多维度美学产品体系，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。其中，新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi Extreme 的注册申请于 2024 年 4 月获得国家药监局器审中心受理，有望于 2025 年在国内获批上市。 在能量源设备领域，华东医药已实现了能量源医美器械产品种类全布局，基本实现能量源器械主流技术覆盖，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。2024 年 9 月，强脉冲光射频治疗仪 V20 获批上市，是华东医药继冷冻美白产品 Glacial Spa®酷雪®和射频抗衰产品 Reaction®芮艾瑅®之后，第三款在国内上市的能量源医美器械产品。此外，公司还积极推进生美设备 Préime DermaFacial 在国内上市的各项工作，以持续丰富的产品矩阵，继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。 三季报显示，华东医药海外核心医美市场注册工作正在全面提速，MaiLi 系列产品于 2024 年 6 月获得新加坡批准上市，并于 7 月 30 日举行新品发布会。注射用皮肤填充产品 KIO015 目前处于欧盟 CE 认证技术审评阶段，预计 2025 年获得欧盟 CE 认证。公司目前已将全部注射剂管线，包括再生材料（Ellansé®，Lanluma®）、玻尿酸填充剂（MaiLi，Perfectha®）和埋线产品（Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®）等在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市，EBD 核心产品 Cooltech、 Elysion 及 Primelase 系列的注册也在积极推进中，主要市场的进度已过半。Ellansé® S 型美国已获批开展临床，临床试验计划于今年第四季度开始入组。同时，公司启动了玻尿酸填充剂 MaiLi 在美国的注册工作，其他注射类产品如 KIO015 等也在积极筹备注册与临床试验。 华东医药表示，随着核心产品管线在海外重点市场的逐步上市，有望进一步提升品牌效应及核心竞争力，为华东医药在海外医美市场的增长提供持续新动能，实现国际医美业务的不断发展。同时公司将加快国际高端医美产品的国内市场落地，持续丰富产品矩阵，迎接华东医药医美新增长时代的到来。 此外，在工业微生物板块，2024 年前三季度华东医药的国际市场拓展不断取得积极进展，整体销售趋势持续向好，2024 年 1-9 月合计实现销售收入 4.43 亿元，同比增长 30.17%，随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 华东医药在 2024 年前三季度的业绩表现中展现出持续的创新活力。不仅在医药工业、医美、医药商业及工业微生物四大核心板块上实现了均衡发展，更通过持续优化业务结构与引入前沿产品，进一步巩固了其市场领先地位。 展望未来，华东医药将继续秉承创新、务实、高效的企业精神，推动创新药的研发进程，并不断优化产品结构，提升产品质量和市场竞争力。同时，华东医药也将继续关注市场动态和行业趋势，积极拓展新的业务领域和增长点，为实现公司的中长期发展目标奠定坚实基础。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

10月18日，华东医药发布公告： 由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。 由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示， HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。 HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。 HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。公司于2022年2月从Heidelberg Pharma获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。 目前HDP-101处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。