Pamlectabart tismanitin

2025年10月是肿瘤治疗领域的关键节点，美国食品药品监督管理局（FDA）集中发布多项关键审批决定。当月，共有多款针对不同癌症的抗肿瘤新药/新治疗组合，通过快速通道、优先审评等加速审评通道获得认定——这不仅加快了潜力新药的研发进程，更预示着癌症治疗领域将迎来一批创新疗法，覆盖膀胱癌、黑色素瘤、直肠癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、肉瘤、白血病、非霍奇金淋巴瘤等多个癌种。 下面由全球肿瘤医生网小编将集中盘点这八款入围名单，以供癌友们参考。 2025年10月FDA重磅名单：八款抗癌新药/新技术入围快速通道与优先审评 恩诺单抗+帕博利珠单抗：膀胱癌 PART 01 联合疗法获FDA优先评审 恩诺单抗（PADCEV®，Enfortumab Vedotin）是一款靶向Nectin-4的ADC药物，首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物，同时也是首个获批以Nectin-4为靶点的药物。 2025年10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予恩诺单抗联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）的补充生物制品许可申请（sBLA），并给予优先审评资格。用于围手术期不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。 该联合疗法具有重要意义：它是目前首个且唯一可用于不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者、在膀胱切除术前后使用，并能提高生存率的联合治疗方案。过去数十年，不适合化疗的MIBC患者除手术外，几乎无其他治疗进展。而此次FDA授予优先审评，意味着我们距离这类潜在治疗方案又近了一步。 临床研究数据：EFS、OS、pCR全面碾压单纯手术 本次获批基于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的EV-303（KEYNOTE-905）三期临床试验（NCT03924895）的振奋数据。该试验针对344例不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，对比了恩诺单抗（EV）联合帕博利珠单抗（n=170）、单纯根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND，n=174）的疗效，核心结果如下： 1、无事件生存期（EFS）：联合治疗组（恩诺单抗联合帕博利珠单抗组）中位EFS未达到（NR，95%Cl：37.3-NR），12个月EFS率为77.8%，24个月EFS率为74.7%。而单纯手术组的中位EFS为15.7个月（95%Cl：10.3-20.5），12个月EFS率为55.1%，24个月EFS率为39.4%（详见下图）。显然，与单纯手术相比，EV联合帕博利珠单抗显著改善了患者的无事件生存。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位总生存期（OS）：恩福妥单抗联合帕博利珠单抗组的中位总生存期（OS）未达到（95%CI，未达到-未达到），而单纯手术组为41.7个月（95%CI，31.8-未达到）（HR，0.50；95%CI，0.33-0.74；单侧P=.0002）。12个月OS率分别为86.3%（联合治疗组） vs 75.7%（单纯手术组），24个月OS率分别为79.7%（联合治疗组） vs 63.1%（单纯手术组）。 3、病理完全缓解率（pCR）：恩福妥单抗联合帕博利珠单抗治疗的病理完全缓解率（pCR）为57.1%（95%CI，49.3%-64.6%），而单纯手术组的pCR为8.6%（95%CI，4.9%-13.8%），两者估计差异为48.3%（95%CI，39.5%-56.5%；单侧P<.000001）。 WTX-124：黑色素瘤 PART 02 获FDA快速通道资格 WTX-124是一款条件激活型白细胞介素（IL）-2疗法。2025年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其快速通道资格，适用于既往接受过标准免疫疗法治疗后，仍患有局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤的患者。 此次快速通道资格的授予，不仅是WTX-124项目发展历程中的重要里程碑，更凸显了当前复发/难治性黑色素瘤患者治疗选择有限的迫切医疗需求。 临床研究数据 目前，该药物正处于I/Ib期临床试验阶段（试验编号NCT05479812），试验旨在评估其单药疗法及与帕博利珠单抗（Keytruda）联合疗法，用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 从初步试验结果来看，WTX-124已展现出积极疗效信号：不仅观察到完全缓解（CR）案例，且相比其他IL-2疗法，全身毒性显著降低。具体数据显示，共有5名患者实现客观缓解（ORR），其中3名患者在新闻稿发布时仍无疾病进展迹象。这3名患者中，1例接受单药治疗，不仅达到完全缓解（CR），且停药一年多后仍维持缓解状态；另外2例接受联合治疗，其中1例从确诊的部分缓解（PR）进一步改善至完全缓解，且2例联合治疗患者的缓解持续时间均超过8个月。 NG-350A：直肠癌 PART 03 获FDA快速通道资格 NG-350A是一款新一代血液稳定性腺病毒T-SIGn载体，同时也是静脉注射型溶瘤免疫疗法。其核心设计为：经基因工程改造，可表达强效IgG激动剂型抗CD40抗体，并能选择性将该抗体递送至肿瘤部位，在降低全身毒性的同时增强抗肿瘤反应。 目前，NG-350A已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，适用于错配修复功能正常（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC）的治疗，为这类患者增加治疗选择、改善预后。 临床研究数据 NG-350A首次人体临床FORTITUDE试验（NCT03852511）结果已在《癌症免疫治疗杂志》上发表，该试验共纳入25例既往经多线治疗患者，16例静脉注射、9例瘤内注射。 结果显示：瘤内注射组9例中2例（22.2%）最佳疗效为疾病稳定；静脉注射组15例中7例（46.7%）为疾病稳定。在生存数据方面，瘤内注射组的中位无进展生存期（PFS）为1.8个月（95%CI：1.7–3.0）、中位总生存期（OS）8.2个月（95%CI：4.9–14.4）。静脉注射组中位PFS为1.9个月（95%CI：1.7–4.1）、中位OS为6.9个月（95%CI：2.9–17.1）。 值得一提的是，其中1例既往3线治疗失败的胆管癌患者，静脉注射单药治疗超36周，靶病灶负荷稳定，治疗后肿瘤从“沙漠型”转为“炎症型”，且在10个月内未接受其他抗癌治疗。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 Pamlectabart Tismanitin：多发性骨髓瘤 PART 04 获FDA快速通道资格 Pamlectabart tismanitin（研发代号HDP-101）是一款在研抗体药物偶联物（ADC），以B细胞成熟抗原（BCMA）为靶点，有效载荷为合成鹅膏蕈碱；其作用机制为抑制RNA聚合酶II，进而阻断转录并诱导肿瘤细胞凋亡，且无论肿瘤细胞增殖状态如何，均能发挥该效果。 2025年10月23日，美国FDA已授予这款新型ADC快速通道资格，用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。FDA快速通道资格可加快药物的研发与监管流程，帮助患者更快获取治疗方案，从而满足该疾病领域未被满足的医疗需求。 临床研究数据 Pamlectabart tismanitin的首次人体I/IIa期临床试验（HDP-101-01），截至2024年7月，已纳入19例患者（7例女性、12例男性），分为六个连续剂量组，分别为20、30、60、80、100µg/kg及最新的剂量优化组。 具体疗效结果如下：第3组（60µg/kg）中，1例患者经17个疗程治疗后病情稳定（SD）；第5组（100µg/kg）中，2例患者达到部分缓解（PR），1例患者经12个疗程治疗后处于非常好的部分缓解（VGPR），另有3例患者病情进展，其中1例在第1个疗程后需降低剂量。 ETX-636：乳腺癌 PART 05 获FDA快速通道资格 ETX-636是一款新型泛突变体特异性变构PI3Kα抑制剂兼降解剂，通过双重作用机制发挥效果：既选择性抑制该酶活性，又能诱导突变PI3Kα蛋白通过蛋白酶体途径降解。其核心靶向人群为PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者，相比非突变选择性治疗方案，具备潜在的治疗优势。 2025年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予ETX-636快速通道资格，适用于PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌成年患者的治疗。 目前，这类乳腺癌患者对“比现有非突变选择性治疗更安全、更有效的方案”存在明确需求，而ETX-636作为一款有潜力的药物，正是旨在通过优化治疗效果，满足这一未被满足的医疗需求。 临床研究数据 ETX-636目前正处于首次人体1/2期临床试验（NCT06993844）阶段，该试验主要针对实体瘤患者评估其疗效。 凭借工程化设计，ETX-636可选择性抑制突变型PI3Kα，且不影响野生型PI3Kα。这一特性使其有望减少高血糖等剂量限制性不良反应，进而相比老一代PI3Kα抑制剂，具备更显著的治疗优势。 ADCE-D01：软组织肉瘤 PART 06 获FDA快速通道资格 ADCE-D01是一款首创抗体药物偶联物（ADC），靶向尿激酶型纤溶酶原激活物受体相关蛋白（uPARAP）——这是一种新型内吞受体，在间质来源肿瘤（包括多种软组织肉瘤亚型）中高度过表达。该药物还与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷P1021进行了偶联，以发挥治疗作用。 2025年10月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予ADCE-D01快速通道资格，适用于软组织肉瘤（STS）的治疗。 临床研究 ADCE-D01目前正处于ADCE lerate1临床试验阶段，这是一项首次人体I/II期多中心、开放标签研究，包含剂量递增与剂量扩展两个部分，主要针对转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者，评估ADCE-D01单药疗法的效果。 Orca-T：白血病、骨髓增生异常综合征 PART 07 获FDA快速通道资格 Orca-T是一款在研同种异体T细胞免疫疗法，由高度纯化的调节性T细胞、造血干细胞及常规T细胞组成，目前正针对急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）等多种血液系统恶性肿瘤，开展疗效评估。 2025年10月6日，美国FDA已受理Orca-T的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。该申请旨在推动Orca-T获批，用于治疗包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）在内的多种血液系统恶性肿瘤。 若最终获批，Orca-T将成为首个用于治疗这类血液系统恶性肿瘤的同种异体T细胞免疫疗法。同时也标志着在研发“可提高患者生存率、减少移植物抗宿主病等并发症”的首创疗法上，迈出了关键一步。 临床研究数据：AML亚组12个月总生存率高达100% Orca-T的生物制品许可申请（BLA），基于关键性3期Precision-T临床研究（NCT04013685）的积极结果，旨在对比Orca-T与传统异基因造血干细胞移植（alloHSCT），在治疗急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）及骨髓增生异常综合征（MDS）中的安全性、有效性与耐受性。 此外，该试验Ib期阶段的亚组分析显示：对于急性髓系白血病（AML）患者（N=37），在治疗后12个月时，无复发生存率（RFS）达82.5%（详见下图A），非复发死亡率为0%，总生存率（OS）更是达到100%（详见下图B）。 EO2463癌症疫苗：滤泡性淋巴瘤 PART 08 获FDA快速通道资格 EO2463是一款基于Enterome公司OncoMimics™平台开发的新型免疫疗法，通过人工智能模拟肿瘤相关抗原发挥作用。 2025年10月16日，美国FDA已授予EO2463治疗滤泡性淋巴瘤的快速通道资格，此举将加速其临床开发与监管审批流程。凭借积极的试验数据与创新技术支撑，EO2463有望成为该疾病的新治疗选择，且最早将于明年进入注册试验阶段。 临床研究数据 EO2463获FDA授予快速通道资格，核心依据是正在进行的1/2期EONHL1-20/SIDNEY试验（NCT04669171）的积极中期数据。该试验旨在评估EO2463单药疗法，以及与来那度胺（EL方案）、利妥昔单抗（ER₂方案）联合治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的效果，具体结果如下： 1、单药治疗早期疗效（第6周PET-CT）：9例接受单药治疗的患者中，4例显现临床疗效，包括1例部分缓解（PR）、1例病灶缩小15%、1例示踪剂摄取减少20%、1例6个靶病灶中5个代谢活性降低。 2、总体缓解数据：9例患者中，6例（67%）实现总体客观缓解（OR），其中5例（56%）达到完全缓解（CR）；OR的出现场景包括：EO2463单药治疗后1例、EL方案治疗后4例、ER₂方案治疗后1例。此外，中位缓解时间为18周（范围8-43周），目前仍有5例患者处于持续缓解状态，缓解持续时间达24-76周。 小编寄语 上文提及的抗癌新药，仅是肿瘤治疗领域众多研发热点的缩影，更多新药与创新技术正处于研发进程中，预计2025年底将有更多抗癌药物获批上市。随着更多抗癌新药与新技术的持续涌现，有望帮助更多癌症患者摆脱“无药可用”的困境。 对目前治疗方案不满意的患者，可致电全球肿瘤医生网医学部（4006667998），详细评估病情或申请国内外专家会诊。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 参考资料 [1]Naing A,et al.First-in-human clinical outcomes with NG-350A, an anti-CD40 expressing tumor-selective vector designed to remodel immunosuppressive tumor microenvironments[J]. Journal for immunotherapy of cancer, 2024, 12(10): e010016. https://jitc.bmj.com/content/12/10/e010016 [2]Orlowski R Z,et al.The Anti-BCMA Antibody-Drug Conjugate Hdp-101 with a Novel Amanitin Payload Shows Promising Initial First in Human Results in Relapsed Multiple Myeloma[J]. Blood, 2024, 144: 3381. https://ashpublications.org/blood/article/144/Supplement%201/3381/532944/The-Anti-BCMA-Antibody-Drug-Conjugate-Hdp-101-with [3]Villasboas J C,et al.Phase 1/2 of EO2463 immunotherapy as monotherapy and in combination with lenalidomide and/or rituximab in indolent NHL (EONHL1-20/SIDNEY)[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.7058 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 患者关心

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权 2025年10月是肿瘤治疗领域非常重要的一个月，美国食品药品监督管理局（FDA）接连发布了一系列关键审批决定。 这期间，多个针对不同癌症类型的药物获得了“完全批准”或“加速批准”，为实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者带来了更多治疗选择。 ⏳点击跳转，查看详情： 《盘点｜10月美国重磅批准5款抗癌新疗法，为多种癌症患者带来新曙光！》 此外，FDA继续通过授予“快速通道”、“孤儿药”、“优先审评”和“突破性疗法”资格，加速有前景新药的研发。这些动态显示出未来癌症治疗领域将迎来一批创新疗法。本文将盘点这些对肿瘤治疗格局有重大影响的FDA新动向。 来源：FIERCE Biotech网站 FDA的“快速通道认证”，旨在加速药物研发和审批，提供更频繁的FDA沟通机会，并使药物有资格获得加速批准或优先审评。 FDA授予“孤儿药”资格的药物和生物制剂，旨在为罕见疾病的治疗、诊断或预防提供安全有效的解决方案。获得该资格的药物将享受一系列激励政策。 FDA授予的“优先审评”资格，意味着该药物若获批，将显著优于现有疗法，比如更安全、更有效，或能预防严重疾病，或能提高患者依从性（让患者更好地按照医生的建议去做治疗和随访）。 FDA的“突破性疗法”认定，用于加速开发和审评在严重或危及生命疾病中相较现有疗法有显著改善潜力的药物。 1、FDA受理T-DXd联合THP用于HER2阳性乳腺癌的补充申请（sBLA） 10月1日，FDA受理了T-DXd（Enhertu，德曲妥珠单抗）联合紫杉醇（Taxol）、曲妥珠单抗（Herceptin）和帕妥珠单抗（Perjeta）（简称THP方案），用于HER2阳性II或III期乳腺癌成人患者新辅助治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。 该申请的目标审评截止日期（PDUFA日期）定为2026年5月18日，将在此之前做出审评决定。 T-DXd是由日本第一三共（Daiichi Sankyo）研发的一款抗体偶联药物（ADC）。截至目前，该药已在多个国家/地区获批上市，包括中国。 2、FDA授予ETX-636在PIK3CA突变、HR阳性乳腺癌中的快速通道资格 10月1日，FDA授予ETX-636授予快速通道资格，用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性晚期乳腺癌患者。 来源：ChatGPT生成AI示意图 ETX-636是由美国Ensem Therapeutics公司研发的一种靶向PIK3CA突变的变异特异性别构调节抑制剂。目前该药仍处于临床开发阶段，尚未在全球任何国家/地区获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《PIK3CA突变乳腺癌患者新希望：美国新药ETX-636获快速通道资格！》 3、AMXT 1501与DFMO联合获FDA孤儿药资格，用于神经母细胞瘤 10月2日，FDA授予AMXT 1501与DFMO（商品名Iwilfin，学名difluoromethylornithine）联合用于神经母细胞瘤的孤儿药资格。 来源：摄图网 AMXT 1501是一种新型的“多胺转运抑制剂”，其作用机制是阻断肿瘤细胞对多胺的吸收，而多胺是肿瘤生长和存活所必需的物质。目前该药仍处于临床开发阶段，尚未在全球任何国家/地区获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《AMXT 1501联合DFMO获孤儿药资格，为神经母细胞瘤患者带来新希望》 4、Orca-T获FDA优先审评资格，用于血液系统恶性肿瘤 10月6日，FDA受理了Orca-T的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗血液系统恶性肿瘤。 Orca-T是一种异体T细胞免疫疗法，由美国Orca Bio公司开发，用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）及骨髓增生异常综合征（MDS）。目前该药仍处于临床开发阶段，尚未在全球任何国家/地区获批上市。 FDA设定的PDUFA目标审评日期为2026年4月6日，将在此之前做出审评决定。 5、WTX-124获FDA快速通道资格，用于难治性黑色素瘤 10月8日，FDA授予WTX-124快速通道资格，用于治疗经过标准免疫治疗后仍进展的局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者。 WTX-124是由美国Werewolf Therapeutics公司研发的一款条件激活型白介素-2（IL-2）免疫疗法。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 6、FDA授予ADCE-D01在软组织肉瘤中的快速通道资格 10月9日，FDA授予ADCE-D01快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤。 ADCE-D01是由丹麦Adcendo ApS公司开发的一种“首创”抗体偶联药物（ADC），靶向uPARAP（尿激酶型纤溶酶原激活物受体相关蛋白）。 截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 7、Ficerafusp Alfa获FDA突破性疗法资格，用于HPV阴性头颈癌 10月13日，FDA授予Ficerafusp Alfa（代号BCA101）与帕博利珠单抗（Keytruda）联合，用于HPV阴性、复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的突破性疗法资格。 Ficerafusp Alfa是由美国Bicara Therapeutics公司研发的一款双功能抗体药物，同时靶向EGFR（表皮生长因子受体）和 TGF-β（转化生长因子β）。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 8、FDA授予Sonrotoclax用于复发/难治型套细胞淋巴瘤的突破性疗法资格 10月14日，FDA授予Sonrotoclax（代号BGB-11417）突破性疗法资格，用于经BTK抑制剂及抗CD20药物治疗后复发或难治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 Sonrotoclax是由瑞士BeOne Medicines公司研发的新一代BCL-2抑制剂。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 9、FDA授予NG-350A快速通道资格，用于pMMR型直肠癌 10月14日，FDA授予NG-350A快速通道资格，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）的局部晚期直肠癌患者。 来源：ChatGPT生成AI示意图 NG-350A是由美国Akamis Bio公司研发的一款溶瘤免疫疗法。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《直肠癌新疗法NG-350A获快速通道资格，让更多患者有机会免于手术！》 10、FDA授予MNV-201孤儿药资格，用于低危骨髓增生异常综合征（MDS） 10月15日，FDA授予MNV-201孤儿药资格，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。 MNV-201是由以色列Minovia Therapeutics公司研发的一款线粒体细胞疗法。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 11、癌症疫苗EO2463获FDA快速通道资格，用于滤泡性淋巴瘤 10月16日，FDA授予创新免疫疗法EO2463快速通道资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤。 来源：ChatGPT生成AI示意图 EO2463是由法国Enterome公司研发的一种OncoMimics™癌症疫苗，属于免疫疗法。截至目前，该疗法尚未在任何国家／地区获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《46%患者肿瘤显著缩小或完全消失！癌症疫苗EO2463治疗淋巴瘤疗效突出，获加速审批》 12、FDA受理XS003用于慢性髓性白血病的新药申请 10月21日，FDA受理XS003的新药申请（NDA），用于治疗慢性髓性白血病（CML）。 XS003是由瑞典Xspray Pharma AB公司研发的一种以尼洛替尼（Tasigna）为参考的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）新制剂。 FDA设定的PDUFA目标日期为2026年6月18日，将在此之前做出审评决定。 13、FDA授予Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗，在MIBC中的优先审评资格 10月22日，FDA授予Enfortumab Vedotin-ejfv（Padcev）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于接受根治性膀胱切除术及标准盆腔淋巴结清扫术患者的补充申请（sBLA）优先审评资格。适应症为不适合或拒绝含铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期治疗。 来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号 Padcev是一种新型抗体偶联药物（ADC），由美国Seagen公司和日本安斯泰来（Astellas）制药公司共同研发。截至目前，该药已在多个国家/地区获批上市，包括中国。 14、FDA授予MT-125快速通道资格，用于胶质母细胞瘤 10月22日，FDA授予MT-125快速通道资格，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。 MT-125由美国Myosin Therapeutics研发，是一种首创双靶点小分子药物。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《胶质母细胞瘤新药MT-125获美国药监局授予“快速通道”资格，年底将开展人体试验》 15、Pamlectabart Tismanitin获FDA快速通道资格，用于多发性骨髓瘤 10月23日，FDA授予Pamlectabart Tismanitin（代号HDP-101）快速通道资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 Pamlectabart Tismanitin是由德国 Heidelberg Pharma AG公司研发的一款新型抗体偶联药物（ADC）。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 16、FDA授予Zenocutuzumab突破性疗法资格，用于NRG1融合型胆管癌 10月24日，FDA授予Zenocutuzumab（商品名Bizengri）突破性疗法资格，用于治疗带有NRG1基因融合的晚期或不可手术胆管癌患者。 来源：ChatGPT生成AI示意图 Zenocutuzumab是由荷兰Merus N.V.公司研发的一款双特异性抗体药物，靶向HER2和HER3受体，用于治疗携带NRG1基因融合的实体瘤。 截至目前，该药已在美国获批上市，用于接受过系统治疗后、携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺腺癌成人患者。该药在中国大陆尚未获批上市。 ⏳点击跳转，查看详情： 《新一代抗癌药Zenocutuzumab获突破性疗法认定，为罕见胆管癌患者带来新希望！》 17、Daraxonrasib获FDA孤儿药资格，用于胰腺癌 10月27日，FDA授予Daraxonrasib（代号RMC-6236）孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。 来源：ChatGPT生成AI示意图 Daraxonrasib（研发代号RMC-6236）是由美国Revolution Medicines公司开发的一种口服、直接作用的RAS（ON）多靶点抑制剂，具有潜力治疗多种由RAS致癌突变驱动的肿瘤。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。 18、FDA授予ZEN-3694孤儿药资格，用于NUT癌 10月27日，FDA授予ZEN-3694孤儿药资格，用于治疗罕见的NUT癌。 ZEN3694是由加拿大Zenith Epigenetics Ltd.公司研发的一种口服BET溴结构域抑制剂（BETi）。截至目前，该药尚未在任何国家/地区获批上市。  编者按 从今年10月FDA密集加速审评的抗癌新药/新疗法可以看出，全球肿瘤治疗正进入一个“精准与突破并行”的新时代——无论是针对罕见癌症的孤儿药、加速审批的免疫疗法，还是新一代抗体偶联药物（ADC）与细胞疗法等，都在不断刷新患者的生存曲线。 盛诺一家始终关注全球最前沿的抗癌药物与治疗进展，并已与美国、英国、日本等多个国家的知名医院建立官方签约合作关系，致力于帮助中国患者第一时间了解并获得这些创新药物和疗法。 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