Phase III Study Comparing GVHD Prophylaxis With ATG-thymoglobulin to ATLG-grafalon in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplasic Syndrome and Receiving an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With a 10/10 HLA Matched Unrelated Donor Following a Reduced Intensity Conditioning Regimen by Fludarabine-treosulfan

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) remains the only curative therapy in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). Most of the patients requiring an allo-HSCT are above 50 years of age and are transplanted with a reduced intensity conditioning (RIC) regimen. The optimal RIC and Graft Versus Host Disease (GVHD) prophylaxis regimen allowing a good control of the disease while preventing GVHD remains to be determined for elderly patients. A phase III trial comparing the conventional RIC fludarabine-busulfan 2 days to fludarabine-treosulfan demonstrated an advantage for the flu-treosulfan arm in terms of event free survival (EFS), that should therefore be considered as the new standard of RIC regimen for AML and MDS. GVHD prevention has a crucial role in post-transplant outcomes by potentially interfering with the graft-versus-leukemia (GVL) effect and immune reconstitution. Anti-thymocyte globulins (ATG) are recommended to reduce the risk of acute and chronic GVHD in transplants performed with matched unrelated donors. However, the optimal type of ATG between the 2 approved brands (ATG-thymoglobulin and ATLG-grafalon) displaying distinct characteristics and the optimal dose of ATG are still unknown. In a retrospective study of patients transplanted mainly with RIC with matched related and unrelated donors for haematological malignancies, we observed that Anti-T lymphocyte globulin (ATLG) was associated with a reduction of grade II-IV acute GVHD in comparison to ATG without increasing the incidence of relapse.
In this phase III randomised study, we propose to compare GVHD prevention with ATG versus ATLG in AML and MDS patients above 50 years of age transplanted with a matched unrelated donor following a fludarabine-treosulfan RIC, with the hypothesis that ATLG would better control GVHD in this population of patients thus limiting the risk of morbidity and mortality of the procedure.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris SA

NCT04936282 / Recruiting临床4期IIT

Treatment of Early Borderline Lesions in Low Immunological Risk Kidney Transplant Patients: a Spanish Multicenter, Randomized, Controlled Parallel-group Trial: The TRAINING Study

Background: Subclinical inflammation, including borderline lesions (BL), is very common (30-40%) after kidney transplantation (KT), even in low immunological risk patients, and can lead to interstitial fibrosis/tubular atrophy (IFTA) and worsening of renal function with graft loss. Few controlled studies have analyzed the therapeutic benefit of these BL on renal function and graft histology. Furthermore, these studies have only used bolus steroids, which may be insufficient to slow the progression of these lesions. Klotho, a transmembrane protein produced mainly in the kidney with antifibrotic properties, plays a crucial role in the senescence-inflammation binomial of kidney tissue. Systemic and local inflammation decrease renal tissue expression and soluble levels of α-klotho. It is therefore important to determine whether treatment of BL prevents a decrease in α klotho levels, progression of IFTA, and loss of kidney function.
Methods: The TRAINING study will randomize 80 patients with low immunological risk who will receive their first KT. The aim of the study is to determine whether the treatment of early BL (3rd month post-KT) with polyclonal rabbit antithymocyte globulin (Grafalon®) (6 mg/kg/day) prevents or decreases the progression of IFTA and the worsening of graft function compared to conventional therapy after two years post-TX, as well as to analyze whether treatment of BL with Grafalon® can modify the expression and levels of klotho, as well as the pro-inflammatory cytokines that regulate its expression.

开始日期2022-07-05

申办/合作机构

Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

NCT03996278 / Unknown statusN/AIIT

Comparison Thymoglobulin® Versus Grafalon® in Renal Transplantation - Spiesser Group (Retro/Prospective Study) I

This is a prospective, multicenter, observational, non -interventional study with comparison with an historical cohort Investigators will compare the efficacy and safety of Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, previously ATG-Fresenius) in renal transplantation by evaluating patient survival, graft survival, delayed graft function, acute rejection, DSA occurrence and toxicities, various infections including CMV and BK virus incidence, MACE (major cardiac adverse event) and cancer.
Investigators will also compare cumulative treatment and follow up costs and other key criteria available in the ASTRE database.

开始日期2019-05-22

申办/合作机构

University Hospital of Brest

100 项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的临床结果

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100 项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的转化医学

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100 项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的专利（医药）

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253

项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的文献（医药）

2024-12-31·RENAL FAILURE

Cumulative rabbit anti-human thymocyte globulin dose to recipient weight during the peri-operative period is an independent risk factor for early postoperative urinary tract infection after kidney transplantation

Article

作者: Wang, Ziyu ; Cao, Yanwei ; Wang, Hongyang ; Li, Shujuan ; Dong, Zhen

Anti-human thymocyte globulin-Fresenius (ATG-F) is frequently utilized to achieve successful induction for kidney transplantation recipients. This study aimed to examine the association between the ATG-F dose-to-recipient-weight ratio (ADR) and the risk of developing urinary tract infections (UTIs) following kidney transplantation. Data of kidney transplant recipients who underwent ATG-F-induction peri-operatively in a medical center were retrospectively collected, and the incidence of UTIs during the first postoperative year was also recorded. The risk of UTI associated with ADR was analyzed, and receiver operating characteristic curves were drawn to determine the optimal ADR, followed by Cox regression models. In total, 131 recipients were included, with an UTI incidence of 19.08% and a mean interval of 3.08 months. The optimal ADR was 6.34, involving 41 and 90 patients in the low ADR and high ADR groups, respectively. The UTI-free rate in the low ADR group was significantly higher than that in the high ADR group (p = 0.007). Cox regression analysis indicated that a high ADR independently increased the risk of UTI following kidney transplantation (hazard ratio: 5.306, 95% confidence interval: 1.243-22.660, p = 0.024). There was no significant difference in rejection rate between the high ADR and low ADR groups. In conclusion, a high ADR increased the incidence of early postoperative UTI among kidney transplant recipients.

2024-09-23·PEDIATRIC HEMATOLOGY AND ONCOLOGY

A Comparative Analysis of Low Dose Grafalon^® Versus Thymoglobuline^® as Serotherapy in Hematopoietic Stem Cell Transplant in Pediatric and Young Adult Population.

Article

作者: Choudhary, Mohit ; Chatterjee, Goutomi ; Kharya, Gaurav ; Singh, Saksham ; Bakane, Atish ; Paul, Subhasish ; Nirmal, Garima ; Begali, Sayitov ; Chadha, Vaibhav ; Iskandarov, Kamol ; Shankar, Ravi

Anti-thymocyte globulin (ATG) forms an essential component of conditioning in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Due to the shift of donor preference to alternate donors, reliance on rabbit-ATG (rATG) has increased. Two different forms of rATG (Thymoglobuline^® and Grafalon^®) are available for clinical use but data to support the use of one over the other is sparse. We retrospectively analyzed data of 144 patients who underwent allogenic-HSCT for benign hematological conditions at our center, from August 2019 to August 2023. Of these, 87 received Grafalon^® and 57 received Thymoglobuline^®. The majority (77.7%) underwent HSCT for hemoglobinopathies and all received pre-transplant immunosuppression. Engraftment kinetics was similar in 2 cohorts. Six patients had primary graft failure (PGF). There was no difference in the incidence of PGF stratified by serotherapy. Overall survival(OS) for the cohort was 74.9%. Kaplan-Meier estimate of OSand EFSwas significantly better in Grafalon^® group than Thymoglobuline^® (84.4 ± 0.04% vs 64.1% ±0.065%) (p-value= 0.04%) and (84.4 ± 0.04% and 61.2%±0.065% (p-value = 0.01)). Extensive chronic GVHD was (14%) higher in Thymoglobuline^® group and (2.3%) in Grafalon^®. Immune reconstitution at day + 100 was not statistically different between the two groups. On univariate analysis, Thymoglobuline^® serotherapy (OR (95% CI) =4.665 (1.2-18.04))was associated with increased risk of acute grade III-IV GvHD. In our study, Grafalon^® tended to have better OS, decreased incidence of acute grade III-IV GvHD, and extensive cGVHD. There was no difference in engraftment kinetics, PGF, and immune reconstitution between 2 cohorts of serotherapy.

2024-08-01·Zhongguo shi yan xue ye xue za zhi

[Clinical Analysis of Epstein-Barr Virus Infection after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation].

Article

作者: Tang, Xiao-Qiong ; Wang, Xin ; Liu, Lan-Xiang ; Wang, Jing ; Liu, Lin ; Wang, Li ; Zhang, Hong-Bin ; Xiong, Yi-Ying

OBJECTIVE:

To analyze the risk factors of Epstein-Barr virus (EBV) infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and its impact on survival.

METHODS:

The clinical data of 347 patients who underwent their first allo-HSCT in our hospital from January 2014 to June 2021 were retrospectively analyzed. Patients were divided into EBV (n =114) and Non-EBV (n =233) groups according to whether they were infected with EBV. The incidence of EBV infection after allo-HSCT was calculated, and the risk factors of EBV infection were analyzed.

RESULTS:

A total of 114(32.8%) patients presented EBV infection (all peripheral blood EBV-DNA were positive). EBV infection occurred in 88 patients within 100 days after transplantation, which accounted for 77.2% of all patients with EBV infection. 5 cases (1.44%) were confirmed as post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD). The median onset time of patients was 57(7-486) days after transplantation. Multivariate analysis showed that the use of ATG/ATG-F, occurrence of CMV viremia, and grade III-IV aGVHD were risk factors for EBV infection. Furthermore, compared to BUCY, the use of intensified preconditioning regimens containing FA/CA was significantly increased the risk of EBV infection.

CONCLUSION:

EBV infection is a common complication after allo-HSCT. Intensified preconditioning regimens, use of ATG/ATG-F, CMV viremia and grade III to IV aGVHD increase the risk of EBV infection after allo-HSCT.

项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的新闻（医药）

2024-10-24

·复星医药

全球创新之旅，复星医药第七届进博会媒体开放日精彩呈现

2024年11月5日至10日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）将在上海举办。今年正值复星医药创立30周年，作为七届进博会的“全勤生”，复星医药将在7.1馆医疗器械及医药保健展区（展位号：7.1B3-02），继续携手全球合作伙伴展现其致力于成为全球领先的医疗创新整合者的强大实力和深远影响。 10月23日，“如期而至共享全球机遇”复星医药第七届进博会媒体开放日在上海举行。复星医药管理层和业务负责人与三十余家媒体代表进行了深入交流。详细介绍了公司在创新产品和解决方案方面取得的最新突破，同时揭秘了即将在进博会上展出的一系列创新产品和主题活动。复星医药董事长吴以芳在欢迎辞中表示：“过去三十年，复星医药始终坚持创新驱动，积极拥抱全球化，深化国际合作。我们与医药产业的发展脉搏同步，通过进博会这一开放合作的重要平台，展示了我们的创新成果和全球化战略布局。我们将继续推进全球化运营，加速源头创新转化，为‘健康中国’的宏伟蓝图贡献力量。” “溢出效应”不断扩大，Ion实现由“展品”到“商品” 在医疗器械及医药保健展区，继往届“网红产品”达芬奇手术机器人之后，直观复星又一“明星产品”Ion支气管镜机器人将迎来国内获批上市后的进博首秀。2019年，Ion在进博会首次展出，被专业人士及大众所熟知；2022年底，Ion通过国家药监局评审进入创新产品“绿色通道”2024年3月成功通过国家药品监督管理局审批，获准上市，同年9月实现首台Ion商业装机并顺利完成首次商业应用。可以说，借助进博会的“溢出效应”，Ion完成了由“展品”到“商品”的转变。肺癌被称为癌症“头号杀手”，2022年中国新发肺癌高达106.06万例¹。肺癌患者5年生存率仅为19.7%²。肺癌I期患者的五年生存率则达到了77%-92%。“早筛早诊”在提高肺癌治疗效果方面至关重要。支气管镜检查是肺癌早期诊断的重要手段之一，但由于早期的肺结节通常位于支气管深部，以现有的技术较难识别和诊断。Ion支气管镜操作控制系统作为前沿科技的最新成果，其在支气管导航操作控制方面的创新性能，为临床诊疗提供了全新的便利度与精准度，可为患者提供新的医疗方案。截至2024年第三季度，全球已安装了736套Ion，实施了超过15万例Ion手术。 CNS创新治疗技术“磁波刀”全新V2机型中国首展全球医疗科技的前沿发展为特发性震颤和帕金森病患者带来新的希望。在即将到来的第七届进博会上，“磁波刀”V2机型的首次亮相备受期待。这一全新机型已获得欧洲CE认证和美国FDA批准，并于2024年正式递交中国国家药品监督管理局（NMPA）注册申请。V2机型的创新之处在于，它能够为临床上难以用药物控制的特发性震颤和以震颤为主要症状的帕金森病提供一种无创的手术治疗方案。此外，能适配更多品牌和型号的磁共振设备，极大地扩展了该技术的普及和应用范围。中国特发性震颤发病率0.9%，65岁以上4.6%，发病人数超过1000万人³；帕金森在65岁以上人群患病率为1.7%，发病人数超过360万⁴。“磁波刀”技术在全球的应用已经取得了显著成效，成功治疗了超过20,000例特发性震颤及帕金森病患者，相关临床研究成果连续3次刊登于国际顶级杂志《The New England Journal of Medicine》⁵⁷。这一技术通过结合聚焦超声和磁共振成像（MRI）的精准定位，使得高强度聚焦超声能够精确消融病灶，实现治疗目的。这种无创治疗方式不仅减少了患者的身体负担，还降低了手术风险，提高了治疗的安全性和有效性。复星医药战略伙伴北京未磁科技自主研发的全球首款128通道无液氦脑磁图仪将同时展出，这一创新无创脑功能成像技术为人类脑科学研究和脑疾病诊疗再建新猷。这也展示了复星医药在中枢神经系统（CNS）诊疗解决方案上的创新及推动高科技医疗手段普及化方面的努力，为全球神经系统疾病患者带来了更多高效、可及的治疗选择。聚焦未被满足的临床需求提升创新药品可及性复星医药成立三十年来，以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域持续深耕，得益于进博会的展示舞台，复星医药多款创新产品和疗法让更多人熟知，从展品到商品，不仅提升了创新药物的可及性，也使更多的中国患者受益。作为进博老友，连续第7年参展的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）每年都在分享淋巴瘤治疗领域“可及可愈”的最新进展。超过110款城市惠民保、超过80款商业保险为更多患者畅通创新支付路径；全国28个省区市170家奕凯达®高标准治疗中心，治疗超过900位淋巴瘤患者；奕凯达®药品安全性处于国际领先水平。多款涵盖肿瘤、自身免疫、慢病等治疗领域的创新产品将继续亮相，包括创新药奥康泽®（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊），这是全球首个且迄今为止唯一同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方止吐制剂，为肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐提供了更优解决方案；由Neovii开发的复可舒®（抗人T细胞兔免疫球蛋白），已在50多个国家获批，用于改善接受移植患者的预后，已惠及超过25万名患者，解决了未满足的重大需求。此外，全球首个磷吸收抑制剂万缇乐®(盐酸替那帕诺片）迎来中国首展；得益于进博会开放兼容的国际化平台及独特影响力，用于治疗成人帕金森病患者症状波动的全新第三代COMT抑制剂欧捷能®（奥吡卡朋）自第六届进博会正式官宣在博鳌乐城试点以来，迈出了商业化旅程坚实的第一步；展示的创新产品还包括全球首款银屑病口服靶向药物欧泰乐®（阿普米司特片）、用于治疗慢性肾病接受血液透析的成人患者的继发性甲状腺功能亢进症的唯一的多肽类拟钙剂旁必福®（盐酸依特卡肽注射液）等，将如数与观众见面。复星医药的三十年，是不断创新和突破的三十年。与上海生物医药产业政策同频共振，从引进全球领先的医疗产品到推动本土化生产，复星医药始终走在创新前沿。展望未来，复星医药期待借助进博会这一开放平台，进一步推动创新药物和疗法的可及性，惠及更多中国患者。 1． B. Han, R. Zheng, H. Zeng et al., Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, https://doi.org/10.1016/j.jncc.2024.01.006 2．中华医学会呼吸病学分会,中国肺癌防治联盟专家组.肺结节诊治中国专家共识（2024年版）[J].中华结核和呼吸杂志,2024,47(8):716-729. 3．中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组, 中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020） [J] . 中华神经科杂志, 2020, 53(12) : 987-995 4．Shige Qi, Peng Yin, Linhong Wang et al., Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944 5. Krishna V, Fishman PS, Eisenberg HM et al.,Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):683-693. 6. Martínez-Fernández R, Máñez-Miró JU, Rodríguez-Rojas R et al.,Randomized Trial of Focused Ultrasound Subthalamotomy for Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2501-2513. 7. Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9.

上市批准

2024-10-23

·药智网

七载进博，三十而新：复星医药的全球创新之旅

2024年11月5日至10日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）将在上海举办。今年正值复星医药创立30周年，作为七届进博会的“全勤生”，复星医药将在7.1馆医疗器械及医药保健展区（展位号：7.1B3-02），继续携手全球合作伙伴展现其致力于成为全球领先的医疗创新整合者的强大实力和深远影响。复星医药董事长吴以芳表示：“过去三十年，复星医药始终坚持创新驱动，积极拥抱全球化，深化国际合作。我们与医药产业的发展脉搏同步，通过进博会这一开放合作的重要平台，展示了我们的创新成果和全球化战略布局。我们将继续推进全球化运营，加速源头创新转化，为‘健康中国’的宏伟蓝图贡献力量。” 图片来源：复星医药 01 “溢出效应”不断扩大， Ion实现由“展品”到“商品” 在医疗器械及医药保健展区，继往届“网红产品”达芬奇手术机器人之后，直观复星又一“明星产品”Ion支气管镜机器人将迎来国内获批上市后的进博首秀。2019年，Ion在进博会首次展出，被专业人士及大众所熟知；2022年底，Ion通过国家药监局评审进入创新产品“绿色通道”2024年3月成功通过国家药品监督管理局审批，获准上市，同年9月实现首台Ion商业装机并顺利完成首次商业应用。可以说，借助进博会的“溢出效应”，Ion完成了由“展品”到“商品”的转变。肺癌被称为癌症“头号杀手”，2022年中国新发肺癌高达106.06万例1。肺癌患者5年生存率仅为19.7%2。肺癌I期患者的五年生存率则达到了77%-92%。“早筛早诊”在提高肺癌治疗效果方面至关重要。支气管镜检查是肺癌早期诊断的重要手段之一，但由于早期的肺结节通常位于支气管深部，以现有的技术较难识别和诊断。Ion支气管镜操作控制系统作为前沿科技的最新成果，其在支气管导航操作控制方面的创新性能，为临床诊疗提供了全新的便利度与精准度，可为患者提供新的医疗方案。截至2024年第三季度，全球已安装了736套Ion，实施了超过15万例Ion手术。图片来源：复星医药 02 CNS创新治疗技术“磁波刀” 全新V2机型中国首展全球医疗科技的前沿发展为特发性震颤和帕金森病患者带来新的希望。在即将到来的第七届进博会上，“磁波刀”V2机型的首次亮相备受期待。这一全新机型已获得欧洲CE认证和美国FDA批准，并于2024年正式递交中国国家药品监督管理局（NMPA）注册申请。V2机型的创新之处在于，它能够为临床上难以用药物控制的特发性震颤和以震颤为主要症状的帕金森病提供一种无创的手术治疗方案。此外，能适配更多品牌和型号的磁共振设备，极大地扩展了该技术的普及和应用范围。中国特发性震颤发病率0.9%，65岁以上4.6%，发病人数超过1000万人3；帕金森在65岁以上人群患病率为1.7%，发病人数超过360万4。“磁波刀”技术在全球的应用已经取得了显著成效，成功治疗了超过20,000例特发性震颤及帕金森病患者，相关临床研究成果连续3次刊登于国际顶级杂志《The New England Journal of Medicine》5-7。这一技术通过结合聚焦超声和磁共振成像（MRI）的精准定位，使得高强度聚焦超声能够精确消融病灶，实现治疗目的。这种无创治疗方式不仅减少了患者的身体负担，还降低了手术风险，提高了治疗的安全性和有效性。图片来源：复星医药复星医药战略伙伴北京未磁科技自主研发的全球首款128通道无液氦脑磁图仪将同时展出，这一创新无创脑功能成像技术为人类脑科学研究和脑疾病诊疗再建新猷。这也展示了复星医药在中枢神经系统（CNS）诊疗解决方案上的创新及推动高科技医疗手段普及化方面的努力，为全球神经系统疾病患者带来了更多高效、可及的治疗选择。 03 聚焦未被满足的临床需求提升创新药品可及性复星医药成立三十年来，以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域持续深耕，得益于进博会的展示舞台，复星医药多款创新产品和疗法让更多人熟知，从展品到商品，不仅提升了创新药物的可及性，也使更多的中国患者受益。作为进博老友，连续第7年参展的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）每年都在分享淋巴瘤治疗领域“可及可愈”的最新进展。超过110款城市惠民保、超过80款商业保险为更多患者畅通创新支付路径；全国28个省区市170家奕凯达®高标准治疗中心，治疗超过900位淋巴瘤患者；奕凯达®药品安全性处于国际领先水平。多款涵盖肿瘤、自身免疫、慢病等治疗领域的创新产品将继续亮相，包括创新药奥康泽®（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊），这是全球首个且迄今为止唯一同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方止吐制剂，为肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐提供了更优解决方案；由Neovii开发的复可舒®（抗人T细胞兔免疫球蛋白），已在50多个国家获批，用于改善接受移植患者的预后，已惠及超过25万名患者，解决了未满足的重大需求。此外，全球首个磷吸收抑制剂万缇乐®(盐酸替那帕诺片）迎来中国首展；得益于进博会开放兼容的国际化平台及独特影响力，用于治疗成人帕金森病患者症状波动的全新第三代COMT抑制剂欧捷能®（奥吡卡朋）自第六届进博会正式官宣在博鳌乐城试点以来，迈出了商业化旅程坚实的第一步；展示的创新产品还包括全球首款银屑病口服靶向药物欧泰乐®（阿普米司特片）、用于治疗慢性肾病接受血液透析的成人患者的继发性甲状腺功能亢进症的唯一的多肽类拟钙剂旁必福®（盐酸依特卡肽注射液）等，将如数与观众见面。复星医药的三十年，是不断创新和突破的三十年。与上海生物医药产业政策同频共振，从引进全球领先的医疗产品到推动本土化生产，复星医药始终走在创新前沿。展望未来，复星医药期待借助进博会这一开放平台，进一步推动创新药物和疗法的可及性，惠及更多中国患者。 1．B.Han,R.Zheng,H.Zeng et al.,Cancer incidence and mortality in China,2022,Journal of the National Cancer Center,https://doi.org/10.1016/j.jncc.2024.01.006 2．中华医学会呼吸病学分会,中国肺癌防治联盟专家组.肺结节诊治中国专家共识（2024年版）[J].中华结核和呼吸杂志,2024,47(8):716-729. 3．中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）[J].中华神经科杂志,2020,53(12):987-995 4．Shige Qi,Peng Yin,Linhong Wang et al.,Prevalence of Parkinson's Disease:A Community-Based Study in China Mov Disord.2021 Dec;36(12):2940-2944 5.Krishna V,Fishman PS,Eisenberg HM et al.,Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson's Disease.N Engl J Med.2023 Feb 23;388(8):683-693. 6.Martínez-Fernández R,Máñez-MiróJU,Rodríguez-Rojas R et al.,Randomized Trial of Focused Ultrasound Subthalamotomy for Parkinson's Disease.N Engl J Med.2020 Dec 24;383(26):2501-2513. 7.Elias WJ,Lipsman N,Ondo WG,et al.,A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor.N Engl J Med.2016 Aug 25;375(8):730-9. 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准申请上市临床研究

2024-08-31

·赛柏蓝

头部药企最新业绩！中国生物、复星、恒瑞、石药、上药、华润三九

特约作者 | 金钱草责任编辑 | 郑瑶 01 制剂半年超百亿企业最新排位出炉 2024年，集采常态化，反腐治理及加强监管依然是大背景。在复杂严峻的经济和市场环境下，医药行业在压力中前行。国家统计局数据显示，2024年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%。我国医药行业增速放缓并有所下滑。通过2024年上半年6大制剂超过百亿药企最新业绩表现来看，“有人欢喜有人忧”。恒瑞医药恢复性增长超过20%，中国生物制药在创新药和新产品的销售收入大幅增长下，实现11.10%的增长；石药集团和华润三九实现个位百分数增长，而复星医药和上海医药由于新上市的创新药或并购企业相对较少，在2023年全年工业收入下降的情况下再次出现一定幅度的下滑。据不完全统计，已经公布最新半年度业绩的企业中，至少有6家头部制剂超百亿药企2023年H1-2024年H1制剂营收、成长变化等基本情况如下表：注：数据来源于各上市公司半年报/业绩报告，本表仅为药品制剂收入；其中，复星医药是药品制造与研发收入剔除少量原料药和中间体核心产品数据推算，供参考。 02 制剂半年超百亿企业治疗领域分布、核心品种从6家制剂半年超百亿企业主要产品线贡献领域分布来看，均涉及较多个治疗领域，随着我国人口老龄化的加剧，肿瘤及心脑血管类疾病慢病患者人群不断增加，因此心脑血管和抗肿瘤这两大慢病治疗领域是各大药企必不可少的赛道。中国生物制药从中国生物制药治疗领域2024年上半年具体业绩来看，抗肿瘤用药业绩贡献超过3成，达到53.6亿元，心脑血管用药销售额超过13.64亿元，业绩贡献也超过8%，但有所下滑。其次，消化系统肝病用药、外科及镇痛用药、呼吸系统疾病用药的业绩贡献占比也在11%-17%之间，其中肝病用药销售额出现超过10%的下滑，而外科/镇痛用药大幅增长近3成。注：数据来源于公司半年业绩报告。复星医药复星医药制剂业务主要来自抗肿瘤、抗感染、消化及代谢、心脑血管和神经系统等五个领域的药品贡献。在企业的制剂业务收入中，创新药收入超过37亿元。其中抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长9.52%，主要受汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）销售增长及新产品复可舒（抗人T细胞兔免疫球蛋白）、珮金（拓培非格司亭注射液）的收入贡献所致；心血管系统核心产品的营业收入同比增长22.29%，主要系肝素系列制剂海外市场销售增长及新产品一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）的收入贡献所致。注：数据来源于公司半年报。恒瑞医药恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，恒瑞在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。石药集团石药集团2024年上半年收入贡献超过10亿元人民币的用药领域有神经系统、抗肿瘤、抗感染和心血管系统4个。其中，神经系统用药主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液）、舒安灵（己酮可可碱缓释片、己酮可可碱注射液）、恩理维（拉考沙胺注射液、拉考沙胺片）、恩悉（盐酸普拉克索片）、欧来宁（奥拉西坦胶囊、注射用奥拉西坦）及欧舒安（帕利呱酮缓释片）等品种；抗肿瘤用药主要有津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）、多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、克艾力（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））、津立泰（纳鲁索拜单抗注射液）、戈瑞特（甲磺酸仑伐替尼胶囊）等品种；抗感染药主要包括安复利克（注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物）、舒罗克（注射用美罗培南）、诺莫灵（阿莫西林胶囊）等品种；心血管用药主要产品包括玄宁（马来酸左氨氯地平片及分散片）、明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）、恩存（硫酸氢氯吡格雷片）、达新宁（盐酸决奈达隆片）、阿比康（阿司匹林肠溶片）、意舒宁（硝苯地平控释片）、明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）及美洛林（替格瑞洛片）等。此外，呼吸系统和消化代谢半年收入贡献在6-8亿元之间。注：数据来源于公司半年业绩报告。上海医药上药2024年半年报未有明确的治疗领域分布状况，根据2023年年报的治疗领域分布来看，心血管系统疾病用药业绩贡献最大，抗肿瘤和免疫调节剂是排序为第五位的治疗领域，排在2-4位的分别为消化及代谢系统疾病用药、全身抗感染药和神经系统用药，预计不会有太大的变动。贡献上药工业制剂销售的主要品种有丹参酮IIA磺酸钠注射液、硫酸羟氯喹片、多糖铁复合物胶囊、双歧杆菌三联活菌制剂、注射用乌司他丁等品种。华润三九根据2024年半年报显示：在健康消费端，华润三九主要覆盖感冒、胃肠、皮肤、肝胆、儿科、骨科、妇科、心脑等品类，并持续丰富品种。在医疗端，华润三九产品覆盖心脑血管、抗肿瘤、消化系统、骨科、儿科、抗感染等治疗领域，拥有血塞通三七系列产品、参附注射液、示踪用盐酸米托蒽醌注射液、华蟾素片剂及注射剂、益血生胶囊、瘀血痹、注射用头孢比罗酯钠等药品，在医疗端享有较高声誉。 03 头部企业“必争之地” 慢病用药市场慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾病，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。慢性病的发生和流行与经济、社会、人口、行为、环境等因素密切相关。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民生活方式、生态环境、食品安全状况等对健康的影响逐步显现，慢性病发病、患病和死亡人数不断增多，群众慢性病疾病负担日益沉重。 2017年《国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》（下简称《慢病防治规划》）发布，将心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病，以及内分泌、肾脏、骨骼、神经等疾病界定为慢性病。为落实《慢病防治规划》提出的目标任务，后续发布了肿瘤、心脑血管疾病防治行动实施方案，在前不久的7月底又发布了糖尿病、呼吸系统等慢性病的防治行动实施方案。这些方案的实施有利于相关疾病的诊治，提升患者的就诊率和相关疾病药物的渗透率。可见，随着我国老龄化的加剧，慢病患病率和诊疗水平的不断提升，慢病用药市场也将成为各大头部药企的“必争之地”。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

并购财报高管变更核酸药物

100 项与抗人T细胞兔免疫球蛋白相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
再生障碍性贫血	中国	Neovii Biotech GmbH	2009-07-17
器官移植排斥	中国	Neovii Biotech GmbH	2009-07-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
成人急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
成人急性淋巴细胞白血病	临床3期	澳大利亚	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
成人急性髓性白血病	临床3期	美国	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
成人急性髓性白血病	临床3期	澳大利亚	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
慢性移植物抗宿主病	临床3期	美国	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
慢性移植物抗宿主病	临床3期	澳大利亚	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	Neovii Biotech GmbH	2011-10-10
肾移植排斥反应	临床3期	葡萄牙	Neovii Biotech GmbH	2006-10-01
肾移植排斥反应	临床3期	西班牙	Neovii Biotech GmbH	2006-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2024	临床3期	移植物抗宿主病	106	ATLG 15mg/kg	齋鬱鬱簾鑰衊艱糧積窪(襯鑰願醖淵膚鹽憲蓋淵) = 鏇遞願襯壓憲顧廠餘夢鑰製繭鹹網廠鹽餘積鑰 (壓衊構築鬱鏇簾築廠鬱 ) 更多	积极	2024-05-14
				ATLG 20mg/kg	齋鬱鬱簾鑰衊艱糧積窪(襯鑰願醖淵膚鹽憲蓋淵) = 窪襯廠獵廠廠醖艱積網鑰製繭鹹網廠鹽餘積鑰 (壓衊構築鬱鏇簾築廠鬱 ) 更多
ISN WCN2024	N/A	-	74	ATLG	糧繭襯淵襯壓築範獵獵(遞窪範繭選襯鏇衊顧網): HR = 0.12 (95% CI, 0.009 ~ 1.5), P-Value = 0.1 更多	积极	2024-04-01
				IL-2RB (Basiliximab)
P195 (EBMT2023)	N/A	移植物抗宿主病	114	ATG-thymoglobulin	鹽憲鑰襯簾築遞積選蓋(鑰構夢艱齋窪顧鹹製窪) = significantly reduced 製積鹹繭網鏇簾淵夢窪 (顧網餘鑰憲夢遞鏇襯範 ) 更多	积极	2023-04-23
				ATLG-grafalon
P129 (EBMT2022)	N/A	外周干细胞移植	-	PT-Cy + low ATLG dose	鬱憲遞鑰齋糧糧顧觸鏇(憲糧窪觸餘範廠顧窪艱) = 衊範鏇遞艱憲網廠選範齋顧蓋製壓鏇糧膚蓋憲 (鹽鏇觸鬱廠鹹膚遞醖夢 ) 更多	积极	2022-03-19
				PT-Cy without additional ATLG	鬱憲遞鑰齋糧糧顧觸鏇(憲糧窪觸餘範廠顧窪艱) = 醖遞膚夢鬱醖艱網鬱淵齋顧蓋製壓鏇糧膚蓋憲 (鹽鏇觸鬱廠鹹膚遞醖夢 ) 更多
NCT01949129 (EBMT2022)	临床2/3期	急性淋巴细胞白血病	121	ATLG Grafalon®	築蓋積觸鑰憲壓糧構艱(觸夢廠鹽簾蓋鏇衊觸糧) = 鏇蓋衊襯糧獵構積糧艱夢構積蓋積積鹹襯廠繭 (餘繭網繭製網齋築鹹範 )	-	2022-03-19
P205 (EBMT2022)	N/A	移植物抗宿主病	398	ATG	獵餘鑰廠繭鏇餘夢製膚(糧範膚艱淵網願夢淵壓) = 憲壓簾築餘獵廠遞醖觸膚齋顧淵憲製製憲獵膚 (顧壓簾製淵製選構窪積 ) 更多	-	2022-03-19
EBMT2020	N/A	造血干细胞移植	29	ATG group	膚製構憲鹽築繭網積築(築衊衊膚繭遞蓋鏇憲膚) = 艱觸糧觸壓廠簾夢壓窪鑰膚淵觸築衊遞範製膚 (憲鏇衊蓋鬱範範蓋壓膚 ) 更多	积极	2020-08-29
				non ATG group	膚製構憲鹽築繭網積築(築衊衊膚繭遞蓋鏇憲膚) = 鬱網鑰築襯廠簾艱襯顧鑰膚淵觸築衊遞範製膚 (憲鏇衊蓋鬱範範蓋壓膚 ) 更多
P030 (EBMT2020)	N/A	残留肿瘤 MRD -	75	ATG	糧膚簾壓選糧廠窪糧鹹(簾鬱襯鏇鏇構製廠鏇顧) = Infection was the most common cause of death in the both groups 構網窪鬱齋範遞衊鹽築 (鑰糧網夢醖選淵襯鬱衊 )	不佳	2020-08-29
P1783 (ERA2020)	N/A	-	570	ATG-F (Grafalon)	獵窪憲鏇鹽願選齋選膚(選鬱遞壓醖範壓構衊積) = 選衊襯鏇鏇鏇醖遞糧觸繭壓鬱鬱網鑰窪觸夢窪 (鑰艱衊獵獵鬱膚鏇鏇構 ) 更多	不佳	2020-06-06
				r ATG (Thymoglobulin)	廠窪艱遞積簾觸積襯構(襯齋鹹構獵構窪淵鏇蓋) = 遞壓齋壓蓋築網築鹹蓋憲廠糧繭淵鏇鏇繭鑰襯 (構築艱窪鑰憲觸餘選鹹 ) 更多
ISN WCN2020	N/A	-	20	Grafalon	製膚膚糧範糧選窪顧艱(淵鏇壓襯蓋築衊壓齋艱) = 鬱艱鑰壓壓鹽獵鹹壓遞廠壓鏇積廠鹹廠製鬱淵 (選鏇製遞鬱積願繭鏇鏇, 2.1) 更多	积极	2020-03-01
				r ATG (Thymoglobulin)	製膚膚糧範糧選窪顧艱(淵鏇壓襯蓋築衊壓齋艱) = 積糧糧範觸餘膚淵簾餘廠壓鏇積廠鹹廠製鬱淵 (選鏇製遞鬱積願繭鏇鏇, 2.5) 更多