A Multicenter, Randomized, Prospective Double-blind, Cross-over Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 0.04 mmol Gd/kg Body Weight of Gadoquatrane for MRI in Adults With Known or Suspected Pathology of the Central Nervous System (CNS), Compared to 0.1 mmol Gd/kg Approved Macrocyclic Gadolinium-based Contrast Agents (GBCAs)

Researchers are looking for a better way to help people with known or suspected brain or spinal cord-related problems scheduled for a "contrast-enhanced" Magnetic Resonance Imaging (MRI).
MRI is used by doctors to create detailed images of the inside of the body to identify health problems. Sometimes doctors need to inject a contrast agent into a patient's vein to perform a so called "contrast-enhanced" MRI (CE-MRI). Such CE-MRI examinations may support doctors to identify certain health problems or improve the evaluation.
The contrast agents commonly used in MRI are gadolinium-based contrast agents (GBCAs). GBCAs contain a "rare earth" element called gadolinium (Gd). Gadoquatrane is a new contrast agent under development with a lower amount of Gd needed per CE-MRI.
The main purpose of this study is to learn whether CE-MRI scans with gadoquatrane work better than MRI scans without the use of a contrast agent (GBCA). The researchers will compare the ability to detect brain and spinal cord-related problems in gadoquatrane-MRI scans to plain-MRI scans without the use of a contrast agent.
The participants will undergo 2 MRI scans, one with gadoquatrane and one with currently used GBCA. Both contrast agents will be injected into the vein.
Each participant will be in the study for between 6 and 42 days with up to 7 doctor visits.
At the start or during the study, the doctors and their study team will:
take blood and urine samples
do physical examinations
check blood pressure and heart rate
review the MRI scans obtained in the study and decide on the diagnosis
ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.

开始日期2023-07-24

申办/合作机构

Bayer AG

NCT05915728

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Prospective Double-blind, Cross-over Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 0.04 mmol Gd/kg Body Weight of Gadoquatrane for MRI in Adults With Known or Suspected Pathology of Any Body Region (Except CNS), Compared to 0.1 mmol Gd/kg Approved Macrocyclic Gadolinium-based Contrast Agents (GBCAs)

Researchers are looking for a better way to help people with any known or suspected problems (except brain or spinal cord-related problems) scheduled for a "contrast-enhanced" Magnetic Resonance Imaging (MRI).
MRI is used by doctors to create detailed images of the inside of the body to identify health problems. Sometimes doctors need to inject contrast agent into a patient's vein to perform a so called "contrast-enhanced" MRI (CE-MRI). Such CE-MRI examinations may support doctors to identify certain health problems or improve the evaluation.
The contrast agents commonly used in MRI are gadolinium-based contrast agents (GBCAs). GBCAs contain a "rare earth" element called gadolinium (Gd). Gadoquatrane is a new contrast agent under development with a lower amount of Gd needed per CE-MRI.
The main purpose of this study is to learn whether CE-MRI scans with gadoquatrane work better than MRI scans without the use of a contrast agent (GBCA). The researchers will compare the ability to detect known or suspected problems (except brain or spinal cord-related problems) with gadoquatrane-MRI scans to plain-MRI scans without the use of a contrast agent.
The participants will undergo 2 MRI scans, one with gadoquatrane and one with currently used GBCA. Both contrast agents will be injected into the vein.
Each participant will be in the study for between 6 and 42 days with up to 7 doctor visits.
At the start or during the study, the doctors and their study team will:
take blood and urine samples
do physical examinations
check blood pressure and heart rate
review the MRI scans obtained in the study and decide on the diagnosis
ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.

开始日期2023-07-24

申办/合作机构

Bayer AG

NCT04910425

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study to Evaluate the Performance of PSMA-Targeted 18F-DCFPyL PET/MRI for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in Men Presenting Following a Positive Screen for Prostate Cancer

This phase II trial studies how well 18F-DCFPyL positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) works for the diagnosis of prostate cancer in men with a PSA greater than or equal to 2 ng/mL. 18F-DCFPyl is a radioactive injectable imaging agent made of a prostate specific membrane antigen (PSMA) that attaches to tumor cells, which makes it useful for the diagnosis of prostate cancer. A PET scan is an imaging tool that may help find the location of cancer, by using a radioactive drug and a computer to create images of how organs and tissues in the body are functioning. A mp-MRI is used to help determine the extent of a patient's cancer. A MRI scan uses strong magnets and computers to create detailed images of the soft tissue in the body. This trial aims to compare PET scans to prostate specific mp-MRI to evaluate prostate cancer severity in men with a positive screen for prostate cancer.

开始日期2023-06-17

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

100 项与钆布醇相关的临床结果

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100 项与钆布醇相关的转化医学

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100 项与钆布醇相关的专利（医药）

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777

项与钆布醇相关的文献（医药）

2025-03-01·MAGNETIC RESONANCE IN MEDICINE

Self‐gated free‐running 5D whole‐heart MRI using blind source separation for automated cardiac motion extraction

Article

作者: Stuber, Matthias ; van Heeswijk, Ruud B. ; Yerly, Jérôme ; Takafuji, Masafumi ; Roy, Christopher W. ; Ogier, Augustin C. ; Sakuma, Hajime ; Montón Quesada, Isabel ; Ito, Haruno ; Ishida, Masaki ; Prša, Milan ; Romanin, Ludovica ; Richiardi, Jonas

Abstract:

Purpose:

To compare two blind source separation (BSS) techniques to principal component analysis and the electrocardiogram for the identification of cardiac triggers in self‐gated free‐running 5D whole‐heart MRI. To ascertain the precision and robustness of the techniques, they were compared in three different noise and contrast regimes.

Methods:

The repeated superior–inferior (SI) projections of a 3D radial trajectory were used to extract the physiological signals in three cardiac MRI cohorts: (1) 9 healthy volunteers without contrast agent injection at 1.5T, (2) 30 ferumoxytol‐injected congenital heart disease patients at 1.5T, and (3) 12 gadobutrol‐injected patients with suspected coronary artery disease at 3T. Self‐gated cardiac triggers were extracted with the three algorithms (principal component analysis [PCA], second‐order blind identification [SOBI], and independent component analysis [ICA]) and the difference with the electrocardiogram triggers was calculated. PCA and SOBI triggers were retained for image reconstruction. The image sharpness was ascertained on whole‐heart 5D images obtained with PCA and SOBI and compared among the three cohorts.

Results:

SOBI resulted in smaller trigger differences in Cohorts 1 and 3 compared to PCA (p < 0.01) and in all cohorts compared to ICA (p < 0.04). In Cohorts 1 and 3, the sharpness increased significantly in the reconstructed images when using SOBI instead of PCA (p < 0.03), but not in Cohort 2 (p = 0.4).

Conclusion:

We have shown that SOBI results in more precisely extracted self‐gated triggers than PCA and ICA. The validation across three diverse cohorts demonstrates the robustness of the method against acquisition variability.

2025-02-01·NMR IN BIOMEDICINE

Evaluation of the Glymphatic System in Rabbits Using Gadobutrol‐Enhanced MR Cisternography With T1 and T2 Mapping

Article

作者: Algin, Oktay ; Ayberk, Gıyas ; Oto, Cagdas ; Cetinkaya, Kadir

ABSTRACT:

Purpose:

We aimed to characterize and further understand CSF circulation and outflow of rabbits. To our knowledge, there is no research on contrast material–enhanced MR cisternography (CE‐MRC) with T1 and T2 mapping in the rabbit model using a clinical 3‐T MR unit without a stereotaxic frame.

Materials and Methods:

Twenty‐one rabbits were included in the study. The CE‐MRC exams with T1/T2 mappings were categorized into approximate time points based on an intention‐to‐scan approach: precontrast, less than 4 h after contrast, 24 h after contrast, and 24 to 120 h after gadobutrol. The presence of contrast media in the head and neck structures was scored with a 3‐point scale (present, score: 2; absent, score: 0; and inconsistent, score: 1). T1 and T2 estimates were directly derived by drawing regions of interest on the corresponding maps.

Results:

Gadobutrol accumulation was detected in the CSF near the cribriform plate and nasal areas on early‐phase postcontrast images of all animals. These contrast material accumulations completely disappeared on the images obtained in postcontrast ≥ 24 h. The lowest T1 and T2 estimates in olfactory and cerebral areas were observed on early‐phase images. Significant correlations were observed between the enhancement of the bladder and the medial portion of the sclera and the enhancement of inner ear structures, olfactory regions, turbinates, nasal cavities, and cranial subarachnoid spaces. The T1 and T2 estimates of the septum and olfactory bulb were generally lower than those measured in the frontal and parietal lobes on early‐phase images.

Discussion:

Our findings, which indicate an absence of clearly visible arachnoid granulations in rabbits, support the significance of olfactory outflow and the glymphatic system as highlighted in recent literature. Glymphatic transport can be more effectively demonstrated using T1 mapping in rabbits. The anatomical and physiological differences between human and rodent central nervous systems must be considered when translating experimental results from rabbits to humans.

2025-02-01·NMR IN BIOMEDICINE

Correction to ‘Evaluation of the Glymphatic System in Rabbits Using Gadobutrol‐Enhanced MR Cisternography With T1 and T2 Mapping’AlginO, CetinkayaK, OtoC, AyberkG. Evaluation of the Glymphatic System in Rabbits Using Gadobutrol‐Enhanced MR Cisternography With T1 and T2 Mapping. NMR Biomed. 2025; 38(2): e5314.

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项与钆布醇相关的新闻（医药）

2025-01-06

·米内网

【聚焦】16亿注射剂，科伦获批了

精彩内容日前，国家药监局官网显示，科伦药业2款仿制药同日获批生产并视同过评，其中氯维地平乳状注射液为国内第2家获批，碘普罗胺注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元。氯维地平乳状注射液是阿斯利康开发的一款超短效钙通道阻滞剂，原研产品暂未进入国内市场。南京优科制药的产品于2024年6月获批生产，为国内首家；科伦药业紧接在后，国内第2家获批。此外，扬子江、石药、齐鲁、上海医药的产品报产在审。在心脑血管系统领域，科伦药业已有多个产品获批，其中己酮可可碱注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸乌拉地尔注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液等产品视同过评。碘普罗胺注射液是一款造影剂，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等，不能在鞘内使用。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，2024上半年有所回落，原研厂家拜耳主导市场。近年来中国公立医疗机构终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘普罗胺注射液是科伦药业获批生产并视同过评的第5款造影剂，此前获批的产品分别为碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。米内网数据显示，2024年科伦药业（含联营公司）有2款1类新药首次获批上市，分别为TROP2 ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗、抗PD-L1单抗塔戈利单抗注射液；有42个品种过评或视同过评，其中27个品种以新注册分类报产获批而视同过评，15个品种以补充申请方式过评。27个品种中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准抗体药物偶联物

2025-01-01

·普利制药300630

【普惠天下利泽健康】普利制药2024年度回顾

往昔已展千重锦明朝更进百尺竿 ——普利制药2024满载嘉绩岁末之际，回望不平凡的2024，普利制药犹如一棵坚韧的大树，在风雨中扎根向上！这一路，我们化危机、闯难关，面对医药政策变革背景下带来的改变，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。这一年，普利上下坚韧不拔、砥砺前行，在挑战中寻找机遇，于困境中谋求发展。每一次创新突破，都是对健康的执着追求；每一次团队协作，都汇聚成前行的强大力量。让我们一同回顾这一年，铭记坚韧向上的每一步，携手迈向更加辉煌的未来！ 1 新品篇 2024年，普利制药在全球范围内取得了显著的制剂及原辅料批件成果，在制剂方面，中国新增27个批件，美国新增14个批件，欧洲新增17个批件，中东及其他国家新增11个批件；在原辅料方面，中国新增6张证书，美国新增4张证书，欧洲新增4张证书，沙特阿拉伯、南非、马来西亚各新增1张证书。这些批件的获得不仅展示了普利制药强大的研发和生产能力，也标志着公司在全球医药市场上的影响力进一步扩大！详见文章如下：【2024年普利制药新增国内批件27个】【新年又一喜报】普利制药尼康普达®尼莫地平注射液获得中国一致性评价批准！【瞩目】中美共线的磷酸奥司他韦胶囊国内获批上市！【喜讯】中外共线的注射用盐酸万古霉素国内获批上市！首家过评：普利制药马来酸曲美布汀片首个通过一致性评价且唯一出口【普利制药第二个国内造影剂】普利制药钆特酸葡胺注射液获得中国注册批件！中美共线生产，原料制剂一体化【喜讯】中美双报的泊沙康唑注射液获国家药品监督管理局NMPA批准上市！【喜讯】可精准给药的磷酸奥司他韦干混悬剂（瓶装）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！【新品招商】普利制药别嘌醇片（痛风一线治疗药物）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！【普利制药招商】中美双报的注射用替加环素国内获批上市！该药已在多国申报注册，欢迎垂询合作！【新品上市】普利抗过敏赛道新增重磅产品-普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！【首家获批】左亚叶酸钙注射液首家获国家药品监督管理局批准上市，开创普利制药国内抗肿瘤药领域新局面！【普利新品上市】抗心律失常TOP1品种-普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市！【普利新品上市】泌尿赛道新增重磅产品-普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市【普利新品上市】中美双报品种，抗支原体感染经典用药-普利制药注射用盐酸多西环素获国家药品监督管理局批准上市【2024年普利制药新增美国批件14个】【普利开门红】2024年第一张ANDA来了——普利舒伏®伏立康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可！【喜报】新年第二张美国ANDA批件：普利制药阿昔洛韦钠注射液获美国FDA上市许可！【龙年头筹，今年第3张ANDA】普利制药拉考沙胺注射液获得美国上市许可！【2024年第4张美国ANDA】普利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准！【2024年第5张美国ANDA】普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可！【2024年第6张美国ANDA】普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可【喜讯】普利制药碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准！11个规格全覆盖，全面满足美国临床需求，带来巨大市场机会！【普利制药2024年第8个美国ANDA】规格全覆盖！原料制剂一体化！造影剂钆特酸葡胺注射液获得美国上市许可【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可，同时已收获第一笔订单! 【招商·美国第十一张ANDA】普利制药布立西坦片获得美国暂时性批准！【招商·美国第十二张ANDA】普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可【招商·2024年美国第十三张ANDA】普利制药盐酸胺碘酮注射液美国上市招商【招商·2024年美国第14张ANDA】普利制药-注射用环磷酰胺获美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可【2024年普利制药新增欧洲批件17个】普利制药2024年第18张国际批件，改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市许可！普利制药伏立康唑注射剂型已获批国家市场份额超全球65% 【改良型新药招商：普利制药的伏立康唑注射液欧洲多国获批】诚邀共识之士共同开拓欧洲与全球市场【喜报】普利制药硝普钠注射液获得德国上市许可！【喜讯】普利制药注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局上市许可，至此普利制药已获得该品种全球66%以上市场的准入资格【战略合作招商】普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古霉素国际市场准入资格！【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获波斯尼亚和黑塞哥维那上市许可！【2024年普利制药新增中东及其他国家批件11个】瞩目：普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获以色列上市许可！【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获阿联酋上市许可！【2024开年第三张海外批件】海外市场再增一国：普利制药注射用伏立康唑获得加拿大批准上市！【国际招商】普利制药注射用更昔洛韦沙特阿拉伯获批上市! 【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市! 【国际招商】普利制药注射用亚叶酸钙获得哥斯达黎加卫生部上市许可！【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！【2024年普利制药新增原辅料证书】安徽普利药业钆特酸葡胺原料药DMF通过美国FDA技术审评安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！【招商】安徽普利原料药钆特醇国内获批上市，期待与您合作，共赢未来安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药获批上市，年产能可达10吨！【战略合作招商】安徽普利原料药环磷酰胺喜获CEP证书，期待与您合作，共赢未来！【战略合作招商】公司捷报频传，相继喜获多项证书｜安徽普利原料药钆布醇喜获WC，环磷酰胺喜获COPP，期待与您合作，共赢未来！【喜讯】安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！【招商】安徽普利原料药盐酸美金刚国内获批上市，期待与您合作，共赢未来安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠喜获CEP证书安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评 2 业务篇 2024年，普利制药通过一系列的产品中标、首发出口、战略合作与市场拓展及参与国际国内重要展会，不仅提升了自身的品牌影响力，也为全球健康事业做出了积极贡献。特别是在欧美和非洲等市场的成功布局，体现了公司“先进高端制造，面向国内国际”的全球战略正在稳步推进！在集采中标方面，普利制药的钆特酸葡胺注射液和泊沙康唑注射液在第十批国家集采中双双中标，进一步巩固了公司在国内市场的地位。此外，高品质国际化注射用盐酸万古霉素在重庆联盟接续采购中中标，展现了公司在抗生素领域的技术实力。产品首发出口成为普利制药2024年的亮点之一。浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂首次出口美国，标志着公司在国际高端市场上的突破。磷酸奥司他韦胶囊和盐酸胺碘酮注射液也分别在美国实现了首次出口，后者更是实现了浙江普利针剂出口美国零的突破。地氯雷他定片在德国市场表现优异，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力。马来酸曲美布汀片首次出口加拿大，拓展了公司在北美的市场布局。碘帕醇注射液在美国市场斩获亿元大单，进一步提升了公司在影像诊断领域的市场份额。在战略合作与市场拓展方面，普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成了长达7年的战略合作，进一步拓宽了美国市场，增强了公司的长期竞争力。同时，普利制药的多国获批产品如注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中，显示了公司在国际市场上的强劲需求。普利制药积极参与国内外重要展会和学术会议，提升了品牌影响力。公司参加了第88届全国药品交易会、第二十二届世界制药原料中国展（CPHI）、PDI'2024注射剂工业大会以及2024年CPhi Milan展会，展示了最新的产品和技术，吸引了众多业内关注。特别是PDI'2024注射剂工业大会上，普利制药的美国获批成绩备受瞩目，彰显了公司在注射剂领域的国际领先水平。详见文章如下：【瞩目】Atome 携手普利制药产品中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为非洲多国供应精准给药的（瓶装）阿奇霉素干混悬剂！【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国【普利“质”造，出口好药】中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂（瓶装）首发出口非洲！【瞩目】普利制药地氯雷他定片在德国市场杀出重围，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力！【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！【重磅】普利制药碘帕醇注射液美国市场近日斩获亿元大单【喜讯】普利制药马来酸曲美布汀片首次出口加拿大！【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）生产的伏立康唑干混悬剂首发美国！【瞩目】普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作，将进一步拓宽美国市场【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国【出口好药，普利“质”造】普利奥维®磷酸奥司他韦胶囊首发出口美国！【普利新品首发美国】盐酸胺碘酮注射液首发出口美国，浙江普利实现针剂出口美国零的突破！【十批双双中标】普利制药的钆特酸葡胺注射液、泊沙康唑注射液第十批国家集采双双中标！持续亮相！普利舒伏®伏立康唑干混悬剂参展药学、血液、呼吸等多领域学术会议【战略合作招商】高品质国际化注射用盐酸万古霉素重庆联盟接续采购中标！普利制药API展会之旅：创新引领，品质见证｜安徽普利闪耀亮相API China 西安安徽普利2024·上海API China圆满落幕【行业盛会】普利制药第88届全国药品交易会圆满收官，期待下次再聚！普利制药亮相PDI'2024注射剂工业大会，美国获批成绩备受瞩目【行业盛会】安徽普利第二十二届世界制药原料中国展CPHI圆满收官，期待下次再聚！品质铸就国际信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制药闪耀亮相2024 CPhi Milan 3 创新药篇 2024年，普利制药通过自主研发和战略合作，在创新药领域取得了多项重要突破。从胰腺癌纳米创新药的核心专利获奖，到获得国内首张造影剂创新药临床批件，再到多个创新药项目的顺利推进，普利制药不仅展示了在药物研发上的创新能力，还通过CDMO服务和国际合作，进一步巩固了公司在全球医药市场中的地位。抗肿瘤纳米创新药：普利制药与浙江大学合作创制的抗肿瘤纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。已于今年7月获得中国药物临床试验批准通知书，这一成果体现了公司在肿瘤治疗领域的重大进展，并于今年1月获得美国FDA临床试验批件，标志着我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，为癌症的治疗带来了新的希望。造影剂创新药：普利制药获得了国内首张造影剂创新药临床批件，注射用PL002获中国药物临床试验批准。这款双模态造影剂旨在弥补现有荧光染料的短板，提升手术精确性，降低手术风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂。抗肿瘤硼中子创新药：普利制药的505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑的国内临床试验申请获得受理。这一项目与国家重点项目紧密挂钩，旨在推动硼中子俘获疗法（BNCT）的发展，为恶性晚期肿瘤的治疗提供新的选择。 CDMO服务：普利制药与美国一家领先的创新药企Imunon,Inc.,展开了一项深入的合作，助力CDMO的一种新型免疫疗法药物，用于卵巢癌的治疗，并且在Ⅱ期临床试验中取得了令人鼓舞的成果。公司通过提供高质量的合同开发和生产组织（CDMO）服务，帮助合作伙伴加速药物研发进程，展示了公司在CDMO领域的卓越能力。同时，普利制药与宁丹新药签署了创新药临床研究阶段CMO合作协议、与诺宇生物签署创新药CDMO合作协议，与奥赛瑞达成签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作，进一步拓展了公司在CDMO业务中的合作网络。详见文章如下：普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖【普利第一张国内造影剂创新药临床批件】普利制药创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准【喜报】普利制药纳米创新药PLAT001获得中国药物临床试验批准通知书【喜讯】普利制药505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理【喜讯】普利制药助力CDMO的免疫疗法创新药取得可喜成果，离全面商业化更进一步！普利制药-宁丹新药签署创新药临床研究阶段CMO合作协议普利制药-诺宇生物签署创新药CDMO合作协议【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作 4 荣誉篇 2024年，普利制药在研发创新、环保责任和公益贡献方面取得了卓越成就，彰显了公司在医药行业的领导地位和社会责任感。在研发创新方面，普利制药荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”，并在2023年入选“中国医药工业百强榜”。公司与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖，展示了普利制药在前沿药物研发上的突破。地氯雷他定品牌——芙必叮®连续七次荣列“中国医药•品牌榜”，巩固了芙必叮品牌在抗过敏药物市场的领先地位。在公益贡献方面，普利制药积极履行社会责任，展现了企业的公益精神。公司董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准，为全球医药标准的制定做出了贡献。普利制药还荣膺全国生物医药企业平台理事单位，积极参与行业交流和合作，推动医药行业的健康发展。此外，“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，提升了公司的品牌影响力和社会认可度。在环保责任方面，浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号，并荣膺“清洁生产”和“节水企业”双荣誉称号，体现了公司在环境保护和资源节约方面的努力。安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单和2024年安徽省绿色工厂名单，展示了公司在技术创新和绿色制造方面的领先水平。海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单，标志着公司在进出口管理和环保合规方面的卓越表现。详见文章如下：【荣膺双榜】普利制药，荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”！【荣耀时刻】普利制药，荣登“2023年度中国医药工业百强榜”！喜讯！地氯雷他定领导品牌——芙必叮® 连续七次荣列【中国医药•品牌榜】！普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖【前20强】普利制药荣获CPHI China 医药国际化领军企业奖【喜讯】普利制药荣膺全国生物医药企业平台理事单位! 普利制药董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准！浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号！喜报| 安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单安徽普利被列入安徽省绿色工厂（2024年）名单【喜讯】海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单普利制药“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单【荣膺双榜】浙江普利药业荣获“清洁生产”、“节水企业”双荣誉称号！

上市批准一致性评价

2024-12-10

·米内网

扬子江开挂了！首仿品种涨逾100%，拿下15个重磅品种，17个品种备战第十批集采

精彩内容今年以来，扬子江药业产品管线进展不断：15个品种获批生产并视同过评，6个品种以新注册分类报产。目前公司有169个品种过评或视同过评（37个首家/独家），51个品种在国采中选，多个品种实现放量，17个品种备战第十批集采；在研管线中，23款新药处于申请临床及以上阶段，5款新药冲刺上市，30个仿制药以新注册分类申报在审。拿下15个品种！169个过评品种霸屏近日，扬子江药业申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家获批。这是一款血脂调节剂，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以三位数的增速增长。米内网数据显示，今年以来，扬子江药业仿制药管线持续推进，有15个品种获批生产并视同过评，包括7个注射剂、4个口服常释剂型、1个吸入剂、1个滴眼剂、1个口崩片、1个散剂/颗粒剂。今年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库多个品种为国内首批上市，其中醋酸钠林格葡萄糖注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家获批，他氟前列素滴眼液国产第3家获批，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钆布醇注射液、替吉奥胶囊国产第4家获批等。目前扬子江药业已有169个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（32个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）等。扬子江药业已过评的品种注：标*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 169个品种中，有37个为首家或独家过评，其中氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、恩替卡韦口服溶液等为首仿+首家过评。米内网数据显示，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长106.23%。超140亿市场！17个品种备战第十批集采凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批九轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种中选，合计51个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。多个“光脚”品种借助集采中选而迅速抢占市场。如第四批集采品种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，扬子江药业在该品种的市场份额由2021年的3.49%持续提升至2024上半年的12.2%；第五批集采品种盐酸帕洛诺司琼注射液、紫杉醇注射液，公司在上述2个品种的市场份额分别由2021年的7.99%、17.17%提升至2024上半年的18.33%、26.26%；第七批集采品种盐酸鲁拉西酮片、二甲双胍维格列汀片、唑来膦酸注射液，公司在上述3个品种的市场份额分别由2022年的0.74%、1.17%、9.76%提升至2024上半年的14.94%、25.21%、14.52%等。近年来在中国公立医疗机构终端扬子江药业在部分集采中选品种的市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 12月12日，第十批集采即将在上海开标，62个品种将展开激烈的竞价。扬子江药业有17个过评品种符合申报资格，包括10个注射剂、6个口服常释剂型、1个散剂/颗粒剂。扬子江药业第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代替；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计来源：上海阳光医药采购网、米内网综合数据库从销售额看，17个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过140亿元，依帕司他口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、艾司洛尔注射剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质口服散剂7个品种超10亿元，除了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其余6个品种在第十批集采的最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价）均超过2亿元。从2023年市场竞争格局看，除了舒更葡糖钠注射液、依帕司他口服常释剂型，扬子江药业在其余15个品种所占市场份额均小于1%，其中帕拉米韦注射液、左西孟旦注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、泊沙康唑注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射液等为2023年获批品种，复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、泊沙康唑肠溶片、卡前列素氨丁三醇注射液等为2024年新获批品种。若公司能在上述品种中顺利中选，则有望借助集采快速抢占市场。 30个新品在路上！5款新药上市可期今年以来，扬子江药业有6个品种以新注册分类报产在审。除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前公司有30个品种以新注册分类申报且在审，集中在神经系统药物（5个）、消化系统及代谢药（5个）、心脑血管系统药物（3个）等治疗大类。扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、美洛昔康纳米晶注射液、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。创新药方面，今年11月，瑞科生物公告称，拟依据特别授权向认购方扬子江药业发行不超过1.43亿股内资股，认购价格为5.59元/股，本次定增完成后，扬子江药业将成为瑞科生物的第一大股东。创立于2012年的瑞科生物是一家创新型疫苗公司，2022年登陆港交所，目前拥有10余款创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。除了加码疫苗研发赛道，扬子江药业近年来也在推进创新转型，以“自主研发+外部引进”的方式，推动中药、化学药和生物药“三药并举”。含引进的新药在内，目前公司有23款新药（20款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），涵盖肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、心脑血管系统、呼吸系统等治疗领域。 5款新药上市可期，妥诺达非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）分别于2023年2月及6月提交NDA，YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）、感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒均处于III期临床。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法

100 项与钆布醇相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07420	钆布醇	V08CA09	DB06703

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
冠心病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-12
主动脉疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2016-04-27
乳腺疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2014-12-29
中枢神经系统血管畸形	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2011-03-14
脑血管疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2011-03-14
造影剂	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	1998-12-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
颈动脉狭窄	临床3期	美国	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	中国	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	奥地利	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	捷克	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	法国	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	德国	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	意大利	Bayer AG	2011-05-12
颈动脉狭窄	临床3期	波兰	Bayer AG	2011-05-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03602339 (LEADER-75 \| LEADER 75, CTgov)	临床4期	-	157	Gadoterate (Gadoterate 0.1 mmol/kg BW)	夢醖鑰繭遞鑰齋壓顧積(窪鹹廠鏇齋築觸鹹獵鹽) = 淵鬱鹽觸獵願夢積鹹鑰遞築衊鑰襯蓋觸憲窪齋 (衊鑰糧範鏇齋製選餘網, 衊網鏇鹽壓繭網鑰構淵 ~ 蓋築範選範網窪獵鬱糧) 更多	-	2021-04-28
NCT03602339 (LEADER-75 \| LEADER 75, CTgov)	临床4期	-	157	Gadobutrol (Gadobutrol 0.075 mmol/kg BW)	夢醖鑰繭遞鑰齋壓顧積(窪鹹廠鏇齋築觸鹹獵鹽) = 淵鑰膚獵鏇簾鑰鹽願構遞築衊鑰襯蓋觸憲窪齋 (衊鑰糧範鏇齋製選餘網, 範壓簾簾襯鹹夢壓遞觸 ~ 糧簾鹹鹽鹹繭製顧繭醖) 更多	-	2021-04-28
NCT03404648 (CTgov)	临床3期	晚期前列腺癌 \| 前列腺腺癌	19	PET/MR scanner+C-11 choline PET tracer+Gadobutrol	積鏇夢憲顧選壓鹹獵鏇(壓顧顧鹽築襯遞醖網糧) = 網憲顧築鬱膚簾醖製壓獵築鹹繭鹽網網糧鹽繭 (獵製選憲構廠鑰構醖鹽, 壓鹽願蓋壓鏇醖積窪窪 ~ 鑰憲糧醖窪選窪憲觸齋) 更多	-	2021-02-08
NCT01890421 (GadaCAD 1, CTgov)	临床3期	冠心病	426	Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)	範壓鏇夢夢壓壓壓廠窪(鬱繭醖簾觸鬱鬱糧窪餘) = 鏇艱壓蓋鏇選鬱製顧廠願網顧願憲網鹽築蓋膚 (憲鬱憲獵窪壓構鹹遞鹽, 獵構範艱艱壓網獵艱醖 ~ 顧淵網膚廠積遞鬱壓醖) 更多	-	2018-05-16
NCT01890434 (GadaCAD 2, CTgov)	临床3期	冠心病	478	Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)	願夢選齋齋鏇廠蓋窪窪(構積願鑰遞築夢襯憲顧) = 衊網選觸願願簾遞鹽窪鏇範鹹遞夢廠艱艱願夢 (築鏇願窪鹹蓋鬱獵網蓋, 鏇鏇膚醖繭簾願鏇構糧 ~ 鹽範顧鑰鑰範醖艱鏇遞) 更多	-	2018-05-16
NCT01095081 (GARDIAN, Pubmed \| Eur Radiol) 人工标引	N/A	造影剂	23,708	gadobutrol	鏇醖醖簾醖齋廠糧廠衊(觸糧繭觸繭繭觸鹽夢淵) = 築構選簾鹹艱製網繭鏇獵夢鹹憲構鏇蓋衊齋壓 (積繭獵獵鬱襯範積淵醖 ) 更多	积极	2017-01-01
NCT01104584 \| NCT01067976 (Pubmed \| Invest Radiol) 人工标引	临床3期	肿瘤	906	Gadobutrol	網壓鑰壓獵繭願醖鹽選(膚遞齋製壓遞積構糧遞) = the detection rate of malignant disease extent per patient, ranged from 80% to 89% for CE-BMRI and was significantly superior to unenhanced breast MRI alone (37%-73%) and to mammography alone (68%-73%) for all readers in both trials. 憲築構簾網鹹範餘製餘 (夢築鏇選餘壓餘齋範糧 )	积极	2016-07-01
NCT01344460 (GRAMS, Biospace) 人工标引	临床3期	血管疾病	292	Gadobutrol	願製獵蓋簾獵蓋鹽顧簾(鏇膚遞淵願艱選襯襯範) = 淵構艱築製膚膚鏇鹽艱膚夢壓選鏇構鏇壓觸膚 (範衊選醖糧鬱積鏇憲獵 ) 更多	积极	2016-04-29
NCT01490294 (CTgov)	临床2期	心肌缺血	232	Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875) (Gadobutrol 0.01 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875))	鬱夢廠淵簾積艱淵鏇鬱(鑰積窪願鏇淵築築網壓) = 窪膚願獵膚觸憲鬱夢繭壓顧鏇廠顧鑰觸糧餘鹹 (網獵顧獵範製選範鹽鹹, 醖廠顧衊蓋鬱艱積醖遞 ~ 蓋醖廠艱築鏇顧範選構) 更多	-	2012-06-28
NCT01490294 (CTgov)	临床2期	心肌缺血	232	Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875) (Gadobutrol 0.025 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875))	鬱夢廠淵簾積艱淵鏇鬱(鑰積窪願鏇淵築築網壓) = 鏇簾淵餘膚獵構繭蓋夢壓顧鏇廠顧鑰觸糧餘鹹 (網獵顧獵範製選範鹽鹹, 構鬱遞構製廠憲選範窪 ~ 壓範壓選鑰範鑰觸壓鬱) 更多	-	2012-06-28
NCT00862459 (CTgov)	临床2期	血脑屏障缺陷 \| 脊髓疾病 \| 中枢神经系统血管畸形	237	Gadobutrol~0.03 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)+OptiMARK~0.1 mmol/kg BW (Gadobutrol~0.03 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875))	糧窪夢窪願膚鑰齋鹽艱(衊艱願窪積餘憲憲鑰鬱) = 積糧艱衊鏇選簾淵衊衊蓋艱糧廠鬱鬱糧鹹築壓 (淵鑰餘醖鹹願網顧蓋築, 糧製遞繭簾餘淵遞壓蓋 ~ 顧壓願憲網觸獵艱築鹽) 更多	-	2012-01-30
NCT00862459 (CTgov)	临床2期	血脑屏障缺陷 \| 脊髓疾病 \| 中枢神经系统血管畸形	237	Gadobutrol~0.1 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)+OptiMARK~0.1 mmol/kg BW (Gadobutrol~0.1 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875))	糧窪夢窪願膚鑰齋鹽艱(衊艱願窪積餘憲憲鑰鬱) = 構積範餘糧積鹹淵願憲蓋艱糧廠鬱鬱糧鹹築壓 (淵鑰餘醖鹹願網顧蓋築, 憲獵簾衊壓鑰窪顧鑰艱 ~ 襯繭夢鑰鹽構顧繭鏇繭) 更多	-	2012-01-30