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欢迎关注 临床实验许可 宝济药业、中国生物制药 石药集团、德琪医药 宝济药业：KJ015注射液获美国FDA临床试验许可 2026年8月24日，宝济药业公告，其自主研发的靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂KJ015注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，准许在美国开展临床试验。 中国生物制药：CPX301可溶微针贴片获美国FDA临床试验默示许可 2026年8月25日，中国生物制药公告，其核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片CPX301获美国FDA临床试验默示许可。 石药集团：重组呼吸道合胞病毒疫苗SYS6057获美国FDA临床试验批准 2026年8月25日，石药集团公告，其自主研发用于60岁及以上人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的重组呼吸道合胞病毒疫苗SYS6057获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。 德琪医药：ATG-201获澳大利亚临床试验批准 2026年8月25日，德琪医药公告，其自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞衔接抗体ATG-201获澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成向澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案，将启动用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究。 ◂左右滑动查看更多▸ 资格认定与产品认证 润柏医药、海正药业 以岭药业、华东医药 润柏医药：第三次通过美国FDA现场检查 2026年8月24日，石家庄润柏医药公告，公司已通过美国FDA现场审计，本次为飞行检查。这是该公司继2013年、2016年后第三次通过美国FDA现场检查。 海正药业：盐酸表柔比星原料药获欧洲CEP证书 2026年8月25日，海正药业公告，其盐酸表柔比星原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。 以岭药业：来曲唑原料药获欧洲CEP证书 2026年8月26日，以岭药业公告，其全资孙公司万洋衡水制药有限公司的来曲唑原料药收到EDQM签发的CEP证书。 华东医药：注射用HDM2005获美国FDA快速通道资格 2026年8月27日，华东医药公告，其全资子公司中美华东自主研发的靶向ROR1受体的抗体偶联药物（ADC）注射用HDM2005获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。此外，该产品用于套细胞淋巴瘤适应症于2025年2月已获美国FDA孤儿药资格认定。 ◂左右滑动查看更多▸ 战略合作 海思科、映恩生物、中国生物制药 海思科：与Sentivera就一款临床前自免项目达成全球独家授权合作 2026年8月25日，海思科公告，与美国Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予Sentivera在除中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球范围内，开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利。 Sentivera将支付约7589万美元首付款，及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、最高10%分层特许权使用费。 映恩生物：与基因泰克达成全球合作及许可协议 2026年8月27日，映恩生物公告，与罗氏集团旗下基因泰克达成全球合作及许可协议，双方将基于公司专有的新型载荷抗体偶联平台（DUPAC™），开发下一代ADC药物。映恩生物将获得4500万美元首付款，并有资格收取总额超过10亿美元的潜在里程碑付款，以及基于获批产品年度净销售额的分层特许权使用费。 中国生物制药：与Cipla就TQB2102订立独家授权协议 2026年8月31日，中国生物制药公告，其附属公司正大天晴与印度药企Cipla就自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102签订独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场（授权区域）开发及商业化TQB2102的独家许可。中国生物制药将获得首付款和最高1.23亿美元的开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得基于净销售额的特许权使用费。 ◂左右滑动查看更多▸ 上市注册获批 东宝药业、普利制药、百济神州 东宝药业：甘精胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP批准 2026年8月19日，东宝药业公告，其甘精胰岛素原料药收到巴基斯坦国家药品监管局（DRAP）批准信，可正式供货巴基斯坦市场。 普利制药：钆布醇注射液获巴基斯坦上市许可 2026年9月1日，普利制药公告，其钆布醇注射液（规格：7.5ml、15ml）收到巴基斯坦DRAP签发的上市许可。 百济神州：百泽安®联合方案获美国FDA批准 2026年8月26日，百济神州公告，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）与百赫安®（泽尼达妥单抗）以及化疗的联合方案获美国FDA批准，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。 ◂左右滑动查看更多▸ 投资并购 固生堂 固生堂：拟全资收购马来西亚永生中医集团 2026年8月27日，固生堂公告，其附属公司马来西亚固生堂拟100%收购马来西亚永生中医集团，这是固生堂继新加坡之后开辟的第二个海外市场。 来源：企业官网官微、证券公告 *免责声明* 文章信息仅为公益性分享和一般参考之用，不可直接作为决策内容，本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。部分转载信息、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者联系后台友情提醒，我们将及时整改或删除。 *转载分享* 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请于微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称ID和意向转载篇目。  欢迎转发、留言、订阅 更多精彩内容 请扫描右方二维码关注

安徽普利硝普钠、伏立康唑双双通过巴西ANVISA GMP认证，国际化战略再获关键突破 全球权威认可 · 国际标准接轨 前言 近日，安徽普利药业有限公司收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的GMP证书，标志着公司硝普钠、伏立康唑两款原料药产品正式通过巴西官方GMP认证。此次认证基于2026年4月ANVISA专家组完成的现场审计。 ANVISA是PIC/S成员，其GMP认证以标准严苛、体系完整著称，覆盖质量管理、生产环境控制、工艺验证、设备设施维护及人员操作规范等全流程环节，是拉丁美洲地区最具影响力的药品质量监管标准之一。此次顺利通过认证，标志着安徽普利质量管理体系持续满足国际高标准要求，为公司进一步深耕巴西及拉美市场奠定了坚实基础。 PART 01 硝普钠：覆盖全球94%以上主流市场的战略品种 硝普钠是一种强效、速效的血管扩张剂，广泛应用于重症监护、急诊及心血管内科等临床场景，是高血压急症治疗的经典药物。多项临床研究和医学指南将其列为高血压急症的首选及核心治疗用药。作为临床必需的一线急救药物，硝普钠在全球范围内拥有明确且稳定的市场需求。 2021年至2025年，全球硝普钠原料药累计消耗量近2000公斤，相应制剂销售额超过1.81亿美元，充分印证了该品种的临床刚需属性与市场价值。 从全球需求分布来看，硝普钠消耗集中于少数核心国家。2021—2025年累计数据显示，中国、巴西、美国为全球前三大市场，三国原料消耗量合计约占全球总量的96%。其中，中国以76.76%的占比位居全球首位，是该品种全球供应链中的核心目标市场。 安徽普利硝普钠原料药此前已在中国获批、并获得欧盟CEP认证，本次巴西GMP认证通过后，安徽普利已在中国、欧盟、巴西三大市场完成该原料药的直接注册/认证，合计覆盖全球硝普钠消耗量的94%以上，实现对全球主流需求区域的全面覆盖。 PART 02 伏立康唑：原料制剂一体化优势延伸至南美 伏立康唑是一种三唑类广谱抗真菌药物，对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌及各种酵母菌均具有杀菌作用，是临床用于预防和治疗可能威胁生命的真菌感染的一线首选药物。作为临床抗真菌治疗的核心品种，伏立康唑在全球范围内拥有明确且持续增长的市场需求。 2021年至2025年，全球伏立康唑制剂累计销售额约30亿美元，其中注射剂型是临床主流剂型，占据重要市场份额。这一体量充分反映了伏立康唑作为抗真菌治疗一线药物的临床刚需属性。 从全球需求分布来看，中国是全球最大的伏立康唑市场，2021—2025年累计销售额占比约42.6%（约12.8亿美元），欧盟占18.1%、美国占6.3%、巴西占4.7%（约1.4亿美元），四大市场合计占全球销售额的71%以上。 安徽普利伏立康唑原料药此前已在中国获批、获得欧盟CEP认证，美国市场技术审评亦已完成，本次巴西GMP认证通过后，伏立康唑原料药在全球四大核心市场注册/认证全面落地。四大核心市场，合计占全球销售额的71%以上，为安徽普利伏立康唑原料药出口增长奠定坚实基础，依托母公司在全球多国的制剂获批带动原料药关联销售，出口有望实现快速增长。 PART 03 产品核心优势 01 硝普钠原料药 ✅质量过硬：产品质量稳定可靠，关键指标优于药典标准，可满足多国制剂工艺要求； ✅产能充足：拥有专用生产线，年产能充沛，可同时保障国内及国际市场的批量供应需求； ✅全球合规：已在中国获批上市（登记号Y20240001218）、获欧盟CEP证书（2024-357-Rev 00），获巴西GMP证书（1734424/24-9），实现对全球94%以上主流市场的合规覆盖。 02 伏立康唑原料药 ✅质量过硬：产品质量与参比制剂一致，符合ChP、EP、USP等多方药典标准； ✅产能充足：拥有专用生产线，年产能达吨级以上，可稳定供货； ✅全球合规：已在中国获批上市（登记号为Y20230000941 ）、获欧盟CEP证书（CEP 2023-327- Rev 00）、获巴西GMP证书（1734424/24-9）、US DMF号为038466（状态：A ）;具备全球化供应能力。 PART 04 关于安徽普利 安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。 安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。 依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。 自成立以来，安徽普利已多次通过中国、美国等国际主流监管机构的官方认证，质量管理体系的稳定性与持续改进能力获得广泛认可。此次巴西GMP认证的通过，是公司国际化战略在拉美区域落地的重要里程碑，也再次印证了其在高端原料药生产领域扎实的技术实力与完善的质量保障能力。 欢迎垂询，欢迎合作！ 业务联系：lisubin@hnpoly.com 免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement） 本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。 文中涉及注册申报、市场规划、业务发展等前瞻性陈述，均依托现有信息及合理假设作出，存在不确定性；受市场环境、行业政策等各类风险因素影响，实际情况或与预判存在较大差异，公司无义务因后续变动修订相关内容，敬请读者充分知悉风险、审慎判断。 -END-