Gadoterate Meglumine

普利制药美国客户与GPO Premier, Inc. 达成造影剂实质性战略合作 近日，普利制药的合作伙伴Slate Run Pharmaceuticals，与美国头部GPO Premier, Inc. 达成造影剂实质性战略合作。根据合作协议，Premier GPO 的成员可自行使用Premier预先签订的价格和条款来采购碘帕醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液和钆特醇注射液。普利制药预期未来可获得10%以上的市场份额，后续将拓展至更多造影剂品种。 普利制药碘帕醇注射液美国ANDA（1） 普利制药碘帕醇注射液美国ANDA（2） 普利制药钆布醇美国ANDA 普利制药钆特酸葡胺美国ANDA 普利制药钆特醇美国ANDA 1 美国GPO 美国GPO（Group Purchasing Organization，药品集中采购组织）是一个将各种医疗机构或其他医疗服务提供者的购买需求进行集中的组织，它利用组织内部成员的集体购买力，通过与供应商谈判以帮助各成员寻求更低的购买价格和折扣。 与国内充分竞争的情况不同，美国造影剂市场准入门槛高，竞争格局好。目前，在美国碘帕醇注射液市场上普利制药是唯一一家供货的仿制药企业。普利制药的钆特醇注射液是美国首家且目前唯一获批的仿制药。此外，钆布醇注射液市场仅有3家（含原研），钆特酸葡胺注射液仅有4家（含原研）参与竞争。此次与美国头部GPO的合作，预期未来可以迅速打开美国的造影剂市场。 FDA官网显示：美国碘帕醇注射液市场上普利制药是唯一一家供货的仿制药企业 FDA官网显示：普利制药的钆特醇注射液是美国首家且目前唯一获批的仿制药 3 普利制药 在普利制药的国际化布局中，造影剂是一个重点业务领域。普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘佛醇等多个成品制剂，并且采用原料制剂一体化策略，进行全球注册和销售，已经达成碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液、钆特醇注射液的美国获批和钆布醇注射液的荷兰获批；实现碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液的中国获批。 未来，普利制药将一如既往地以“先进高端制造,面向国际和国内双循环”的战略，持续不断地推出更多更好的药物供应全球，为患者提供高品质的药物。 欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海！ 业务联系人：周先生 邮箱：zm@hnpoly.com 诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！ hnpolyhr@hnpoly.com

2025年欧洲放射学大会（ECR）的科学会议上展示了拜耳在研磁共振（MRI）对比剂Gadoquatrane全球 III期QUANTI临床研究项目的最新数据。 QUANTI CNS研究证实，与标准剂量（0.1 mmol Gd/kg体重）的大环钆基对比剂相比，Gadoquatrane在钆剂量降低60%的情况下达到了可视化参数均达到非劣效的主要终点，同时较非增强MRI展现显著优效。 研究证明Gadoquatrane对病灶检测的敏感性与特异性与大环钆基对比剂相比非劣效，进一步支持其诊断可靠性。 基于QUANTI研究的积极结果，拜耳拟向全球卫生监管部门提交上市申请，加速推动Gadoquatrane的临床应用许可。 全球放射学领域的领导者拜耳近日公布了III期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。QUANTI CNS是拜耳关键性 QUANTI临床研究的重要组成部分，该计划包括两项跨国III期成人研究和一项儿科研究。在所有研究中，Gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。在今年2月26日至3月2日于奥地利维也纳举行的ECR上，QUANTI CNS的详细结果将作为最新临床试验数据予以公布。 “对比增强MRI是当代临床医学最强大的诊断工具之一，它为人体提供了前所未有的洞察力，”美国芝加哥西北大学范伯格医学院放射学和放射肿瘤学首席研究员、副教授 Benjamin P. Liu博士说。“降低钆剂量对患有中枢神经系统疾病的患者尤其有价值，因为他们在诊疗过程中往往需要接受多次MRI检查，并且我们始终建议使用最低有效剂量的药物。QUANTI CNS研究的结果彰显了降低钆剂量的可能性，在临床试验中表现出不劣于其他含钆对比剂的潜力，这将有可能惠及当前和未来的患者及医疗专业人员。” QUANTI CNS的详细研究结果评估了Gadoquatrane对接受对比增强MRI检查的已知或疑似中枢神经系统病变的成人患者中的有效性和安全性。其结果表明，Gadoquatrane达到所有主要和次要终点。通过盲法中心独立阅片，采用三大公认的可视化参数（对比增强效果、病灶轮廓和形态学特征）证实，Gadoquatrane的诊断效能不劣于剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环钆基对比剂（GBCAs，包括钆布醇、钆特酸葡胺、钆特醇）。在检测或排除病变的敏感性和特异性方面，Gadoquatrane同样展现出与试验对照药物相当的非劣效诊断性能。与未注射对比剂的MRI相比，Gadoquatrane在可视化参数上表现出优效。QUANTI CNS研究共纳入了来自欧洲、亚洲和美洲16个国家的305名患者。 研究观察到的Gadoquatrane安全性事件与对照用大环钆基对比剂（GBCAs）相似，其干预相关治疗中出现的不良事件发生率较低，且与Gadoquatrane及其他大环钆基对比剂的既往数据总体一致。 拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示：“神经系统疾病困扰着全球数百万患者，且未来数十年这一负担将持续攀升。我们非常高兴看到QUANTI CNS研究展现的积极成果，期待与全球监管机构合作，致力于让Gadoquatrane作为新型低剂量对比剂应用于增强磁共振成像检查，为患者及其主治医生提供新的选择。” 拜耳于2025年1月宣布了QUANTI临床试验研究的积极主要数据，显示Gadoquatrane在所有研究中均达到了主要及关键次要终点。其中QUANTI CNS的研究结果首次在欧洲放射学大会（ECR）上发布。此外，评估Gadoquatrane在其他全身部位增强MRI中安全性与有效性的QUANTI OBR研究，以及探究新生儿至18岁以下儿童群体中Gadoquatrane药代动力学与安全性的QUANTI Pediatric研究结果，计划在后续科学会议上公布。拜耳拟向全球卫生监管部门提交包含所有研究结果的完整数据资料包，以推进Gadoquatrane的上市许可申请。 关于Gadoquatrane Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种大环状含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。 关于MRI 据估计，全球每年进行6500万例手术，对比增强 MRI 在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。 关于拜耳影像诊断 拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI）的对比剂、用于精确管理对比剂使用的设备、支持高效和最佳患者护理的信息学解决方案以及公认的医学培养教育计划。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学成像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。