Gadoterate Meglumine

关注并星标CPHI制药在线 近年来，随着影像诊断需求的持续攀升，造影剂市场已成为国内医药企业竞相布局的黄金赛道。2025年11月，成都倍特药业的碘比醇注射液正式获批，成为国产第二家获批企业，标志着其在造影剂领域的战略布局再下一城。这款年销近4亿元的造影剂，不仅打破了原研企业的垄断，也预示着国产替代进程正在加速。  01 碘比醇：造影剂市场的隐形冠军 从市场表现来看，碘比醇注射液的成绩相当亮眼。2024年，其销售额接近4亿元，到了2025年上半年，销售额已突破2亿元。这样的增长速度，反映出它在医疗市场的强劲需求。随着人口老龄化的加剧，各种疾病的发病率上升，人们对精准医疗的需求也日益增长。医学影像诊断作为疾病早期筛查和准确诊断的重要手段，对造影剂的依赖程度也越来越高。碘比醇注射液凭借其出色的性能，在众多造影剂中脱颖而出，成为了医生们的得力助手。 碘比醇注射液之所以能在市场上大受欢迎，与其卓越的临床价值密不可分。在进行医学影像检查时，为了更清晰地观察人体内部的组织结构和病变情况，需要使用造影剂来增强图像的对比度。碘比醇注射液的分子结构中含有碘原子，这些碘原子能够吸收X射线，从而在影像中形成明显的对比，让医生能够更准确地发现病变。而且，它具有高水溶性、低渗透压和良好的生物相容性等特点。这意味着它在注入人体后，能够迅速均匀地分布，减少对人体组织的刺激和损伤，大大提高了检查的安全性和患者的舒适度。正因如此，碘比醇注射液成为了许多精准诊断的“标配”，在心脏、血管、神经系统、泌尿系统等多个领域的影像诊断中发挥着重要作用。 曾经，碘比醇注射液市场几乎是原研企业法国加柏的天下。但近年来，随着国产企业的入局，市场格局发生了显著变化。2025年10月14日，据NMPA官网公示，成都倍特药业提交的4类注册仿制药碘比醇注射液获批上市，且视同通过一致性评价，成为国内第2家获批该品种的药企。至此，国内碘比醇注射液市场形成了原研企业与两家国产企业“1+2”的竞争格局。国产企业的加入，不仅为市场带来了新的活力，也让碘比醇注射液的价格和可及性有望进一步优化。随着国产产品的逐步推广，患者将有更多的选择，医疗成本也可能得到一定程度的降低。这对于推动我国医疗事业的发展，提高全民健康水平具有重要意义。 02 “1+2”格局背后：国产替代的机遇与挑战 随着倍特药业碘比醇注射液的获批上市，国内碘比醇注射液市场正式形成了原研企业法国加柏与两家国产企业的“1+2”竞争格局。这一格局的形成，绝非偶然，它是多种因素共同作用的结果，既体现了我国医药行业的发展进步，也为国产企业带来了前所未有的机遇与挑战。 从政策层面来看，国家对医药行业的政策支持为国产造影剂的发展提供了肥沃的土壤。近年来，国家出台了一系列鼓励仿制药研发和生产的政策，如仿制药一致性评价政策。该政策要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致，这不仅提高了仿制药的质量标准，也增强了患者和医生对仿制药的信心。通过一致性评价的仿制药，在医保支付、招标采购等方面都享有一定的政策优惠，这大大提高了国产造影剂的市场竞争力，为其进入市场提供了便利条件。 在技术层面，国内药企在造影剂研发技术上的不断突破，是实现“1+2”格局的关键因素。过去，造影剂市场被外资企业垄断，很大程度上是因为技术壁垒高，国内企业难以突破。但近年来，随着国内科研实力的提升，以及药企对研发投入的不断加大，越来越多的国产企业掌握了先进的造影剂生产技术。他们通过自主研发和技术引进相结合的方式，不断优化产品性能，提高产品质量，使得国产碘比醇注射液在成像效果、安全性等方面与原研药不相上下，甚至在某些方面还具有独特的优势，从而有了与原研药竞争的资本。 市场需求的增长也为国产企业的入局创造了机遇，原研药的供应可能无法完全满足市场需求，这就为国产企业提供了市场空间。国产企业可以凭借其本土优势，更好地了解国内市场需求，提供更符合国内患者需求的产品和服务，从而在市场中占据一席之地。 然而，我们也必须清醒地认识到，在实现“国产替代”的道路上，国产企业仍然面临着诸多挑战。原研药在市场上已经存在多年，拥有较高的品牌知名度和医生认知度。医生在长期的临床实践中，对原研药的性能和特点更为熟悉，形成了一定的品牌忠诚度。这使得国产企业在推广产品时，面临着较大的市场教育成本。如何让医生和患者了解并认可国产碘比醇注射液的质量和疗效，是国产企业需要解决的首要问题。 在技术方面，虽然国产企业在造影剂研发上取得了一定的进展，但与国际先进水平相比，仍存在一定的差距。在一些关键技术指标上，如造影剂的稳定性、低毒性等方面，国产产品还需要进一步优化和提升。 03 倍特药业：造影剂赛道的“后来者”与“快跑者” 在竞争激烈的造影剂市场中，倍特药业犹如一匹黑马，迅速崛起，成为了行业内不可忽视的力量。尽管入局时间相对较晚，但倍特药业凭借其独特的发展策略和不懈的努力，在造影剂赛道上一路狂奔，实现了后来居上。 2021年，倍特药业正式布局造影剂市场，自此开启了在这一领域的征程。从那时起，倍特药业便展现出了惊人的决心和行动力。2022年，其首 款造影剂碘普罗胺注射液获批上市，这不仅是倍特药业在造影剂领域的重要突破，更是其迈向百亿造影剂市场的关键一步。碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，主要用于血管内给药，在医学影像诊断中具有重要作用。倍特药业能够成功拿下这款产品的首仿，充分证明了其强大的研发实力和对市场机遇的敏锐洞察力。 此后，倍特药业在造影剂领域的步伐愈发迅猛。2023年，碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液获批上市；2024年，更是迎来了爆发式增长，一举获批了碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、钆塞酸二钠注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆贝葡胺注射液7款造影剂。到了2025年，碘美普尔注射液、碘比醇注射液2款造影剂也顺利获批并过评。短短几年时间，倍特药业已先后拿下多款造影剂产品，倍特药业采用了快速仿制+一致性评价的策略。在仿制药研发方面，倍特药业充分利用自身的研发优势，紧密跟踪国际市场上的先进产品，迅速开展仿制工作。通过对原研药的深入研究和技术攻关，倍特药业能够在较短的时间内推出质量和疗效与原研药相当的仿制药。同时，倍特药业高度重视一致性评价工作，严格按照国家相关标准和要求，对仿制药进行全面的质量评估和验证，确保产品的质量和安全性。通过一致性评价的产品，在市场竞争中具有明显的优势，能够更容易获得医生和患者的认可。 04 百亿市场谁主沉浮？ 展望未来，造影剂市场将呈现出三大显著趋势，这些趋势不仅将深刻影响市场的竞争格局，也将为行业内的企业带来前所未有的机遇与挑战。 国产替代的步伐将进一步加速，价格竞争也将愈发激烈。政策的大力扶持和国产企业技术水平的稳步提升，为国产造影剂的崛起创造了有利条件。国家出台的一系列鼓励仿制药发展的政策，如优先审评审批、一致性评价等，为国产企业降低了研发成本，缩短了研发周期，提高了产品质量，使其在市场竞争中更具优势。越来越多的国产企业在造影剂研发上取得了重大突破，产品质量和性能与原研药的差距逐渐缩小。这使得国产造影剂在市场上的份额不断扩大，对原研药的替代趋势日益明显。随着国产企业的不断涌入，市场竞争愈发激烈，价格战将不可避免。为了争夺市场份额，企业可能会通过降低价格来吸引客户，这将对整个市场的价格体系产生深远影响。对于消费者来说，这或许意味着能够以更低的价格享受到优质的医疗服务，但对于企业而言，则需要在成本控制和产品质量之间找到平衡，以确保自身的可持续发展。 产品线的丰富程度将成为企业核心竞争力的重要体现。在市场竞争日益激烈的今天，单一产品的企业往往难以在市场中立足，而拥有丰富产品线的企业则能够更好地满足不同客户的需求，提高客户的忠诚度。随着医学影像技术的不断发展，对造影剂的需求也日益多样化。不同的检查项目和患者群体，对造影剂的性能和特点有着不同的要求。因此，企业需要不断加大研发投入，丰富产品线，推出更多适应不同需求的产品。只有这样，才能在市场竞争中占据主动地位，赢得更多的市场份额。例如，一些企业不仅研发了适用于常见疾病诊断的造影剂，还针对一些罕见病和特殊疾病，开发了专门的造影剂产品，满足了临床的特殊需求，提升了自身的市场竞争力。 创新剂型与联合用药将成为下一阶段竞争的高地。随着科技的飞速发展，人们对造影剂的性能和安全性提出了更高的要求。传统的造影剂剂型在某些方面可能无法满足临床需求，因此，研发创新剂型成为了企业的重要发展方向。一些企业正在探索开发纳米级造影剂，这种造影剂具有更高的成像分辨率和更好的生物相容性，能够为医生提供更准确的诊断信息，同时减少对患者的副作用。联合用药也是未来的一个重要发展趋势。将造影剂与其他药物联合使用，可以增强治疗效果，提高患者的治愈率。例如，将造影剂与抗肿瘤药物联合使用，可以在肿瘤诊断的同时，实现对肿瘤的靶向治疗，为肿瘤患者带来了新的希望。企业需要加大在创新剂型和联合用药方面的研发投入，抢占市场先机。这不仅需要企业具备强大的研发实力，还需要与科研机构、医疗机构密切合作，共同开展研究和临床试验，确保新产品的安全性和有效性。 05 结语 倍特药业在造影剂领域的快速崛起，不仅是企业战略执行力的体现，也是中国医药工业从仿制到创新转型的一个缩影。在政策红利与市场需求的共同驱动下，国产药企正逐步打破外资垄断，重塑市场格局。然而，真正的挑战仍在后方——如何在价格战之外，构建起品牌、技术与渠道的综合优势，将是决定谁能在这条百亿赛道中走得更远的关键。倍特药业的下一步，值得行业持续关注。 参考来源： 1、倍特药业官网 2、NMPA官网 END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~