Neuronavigation-guided Focused Ultrasound-induced Blood-brain Barrier Opening in Alzheimer's Disease Patients and Its Effects on Brain Amyloid and Tau

The primary purpose of this phase 1b study is to further assess the safety and reversibility of focused ultrasound induced blood-brain barrier opening (FUS-BBBO) in participants with Alzheimer´s Disease (AD) using a single-element transducer with neuronavigation guidance. Preliminary results from our phase 1a study demonstrate that our neuronavigation-guided FUS system was capable of safely and transiently open the BBB in participants with AD. The information collected in this new study may be used to design future clinical trials to ultimately provide a viable alternative for treatment of AD in a safe and noninvasive manner.
Our secondary objective includes the assessment of the therapeutic efficacy of FUS-BBBO in reducing amyloid beta and neurofibrillary tangles, the main hallmark pathologies of AD, using PET tracers. Based on our preclinical studies in AD transgenic mouse models, FUS-BBBO alone was able to reduce both the amyloid beta and tau protein load, resulting in improvements in behavioral tasks assessing memory. Therefore, in this new study, the effect of FUS-BBBO on the amyloid beta and tau protein load in patients with AD will be assessed through the use of PET tracers.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构-

NCT06532071

/ Recruiting临床2期IIT

Advanced Imaging for Pulmonary Fibrosis

The purpose of this study is to determine if measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) can predict an individual patient's pace of disease progression in non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) and identify which individuals will develop progressive pulmonary fibrosis.

开始日期2025-01-21

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

NCT06731738

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Proof-of-Concept Clinical Trial to Quantify Myocardial Manganese Uptake Rate by Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging Following Mangafodipir Trisodium Administration in Healthy Volunteers and Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction Caused by Hypertrophic Cardiomyopathy or Cardiac Amyloidosis.

More than half of heart failure patients have preserved ejection fraction (HFpEF), a condition caused by increased wall stiffness that impairs proper heart filling. Two types of cardiac fibrosis, replacement fibrosis and interstitial fibrosis, contribute to this stiffening. In addition, altered calcium handling in the cardiomyocytes is relevant. The currently available contrast agents in Magnetic Resonace Imaging (MRI) primarily detect cell loss caused by replacement fibrosis, and measurements of the extracellular volume provide clues about the status of interstitial fibrosis. However, the planned trial aims to utilise mangafodipir trisodium to measure cellular function independent of the impact of fibrosis. This information could be vital for accurate diagnosis, selection and monitoring of therapy. In addition, manganese-enhanced magnetic resonance imaging (MEMRI) may be used as an alternative to examinations with gadolinium-based contrast agents in the future.

开始日期2024-11-22

申办/合作机构

IC Targets AS

100 项与钆特酸葡胺相关的临床结果

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100 项与钆特酸葡胺相关的转化医学

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100 项与钆特酸葡胺相关的专利（医药）

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831

项与钆特酸葡胺相关的文献（医药）

2025-07-29·Fluids and Barriers of the CNS

Identifying a potential role of immune cells in gadolinium deposition within the brain.

Article

作者: Heverhagen, Johannes T ; von Tengg-Kobligk, Hendrik ; Guimbal, Sarah ; Parakkattel, Dixy ; Broekmann, Peter ; Engelhardt, Britta ; Ruprecht, Nico ; Stüdle, Chiara ; Soldati, Sasha

BACKGROUND:

Gadolinium (Gd) deposition in the brain was observed in patients with history of gadolinium-based contrast agent (GBCA) administration. However, the exact mechanism behind this deposition remains unclear, especially given that an intact blood-brain barrier (BBB) is considered impermeable to GBCA. In this study, we propose that immune cells might play a role in facilitating GBCA entry into the brain despite an intact BBB.

METHODS:

Gadoterate meglumine, gadoteridol, gadobutrol and gadodiamide were investigated as GBCAs. Immune cells from human donor buffy coats were isolated, incubated with the GBCA and used in the experiments. Gd associated with the immune cells were measured using single-cell inductively coupled mass spectrometry (SC-ICP-MS). Flow cytometry analysis was performed to characterise the adhesion molecule expression profile on the immune cells and binding assay was employed to check the binding of Gd treated immune cells with endothelial ligands in static conditions. An in vitro model of the human BBB that prevents free diffusion of GBCA across was further used to observe immune cell behaviour at the BBB under physiological flow, in vitro.

RESULTS:

Our findings confirm that various immune cells, including CD4⁺ T cells, CD8⁺ T cells, monocytes, NK cells and B cells are capable of taking up the different GBCAs. Furthermore, we demonstrate that GBCA loading does not impair immune cell interaction with the endothelial ligands required for successful extravasation across the BBB under static conditions. Most importantly, we show that T cells and monocytes, loaded with the different contrast agents, extravasated across an in vitro BBB model under physiological flow conditions in a comparable manner to non GBCA loaded cells.

CONCLUSIONS:

Taken together, our in vitro observations show that immune cells can transport GBCA across the BBB and could lead to permanent deposition of Gd in the brain.

2025-06-23·Chemical & biomedical imaging

Chiral Strategy for Developing High-Performance Polymeric Gadolinium-Based MRI Contrast Agents for Vascular and Tumor Imaging

Article

作者: Ding, Yinghui ; Jian, Yong ; Dai, Lixiong ; Wu, Xinyang ; Wang, Zhiqiang ; Ye, Fangfu ; Li, Xingjiang ; Xu, Weiyuan ; Li, Yi ; Zhang, Jilai ; Chen, Aiyi ; Ruan, Xinzhong ; Xiao, Xinhui ; Zhou, Xinlan ; Mo, Gengshen

Magnetic resonance imaging (MRI) is a critical tool in medical diagnostics, yet conventional MRI contrast agents (CAs) are often limited by their small-molecule nature, resulting in rapid clearance and low relaxivity. This study presents a chiral strategy for developing high-performance polymeric gadolinium-based CAs, PAA-EOB-GdA and PAA-EOB-GdB, tailored for enhanced vascular and tumor imaging. Notably, PAA-EOB-GdA, a chiral Gd-DOTA derivative integrated with sodium poly-(acrylic acid) (PAA), benefits from the optimized water exchange rate of chiral Gd-(III) complex and the polymer effect of PAA, exhibiting exceptionally high relaxivity (r ₁ = 37.87 mM^-1 s^-1, 11.9-fold of clinical Gd-DOTA) and showed remarkable imaging efficacy in magnetic resonance angiography (MRA) with low-dose administration (0.05 mmol kg^-1) and an extended imaging duration. Its performance in tumor imaging was also impressive, maintaining superior enhancement values compared to Gd-DOTA. These characteristics feature PAA-EOB-GdA as a promising candidate for clinical diagnosis in both vascular and tumor imaging applications.

2025-06-01·MAGNETIC RESONANCE IMAGING

Precipitation of gadolinium from magnetic resonance imaging contrast agents may be the Brass tacks of toxicity

Article

作者: DeAguero, Joshua ; Watt, John ; Dokładny, Karol ; Escobar, G Patricia ; Henderson, Ian M ; Kirk, Martin L ; Benevidez, Angelica D ; Wagner, Brent ; Mowry, Curtis D ; Bachand, George D

The formation of gadolinium-rich nanoparticles in multiple tissues from intravenous magnetic resonance imaging contrast agents may be the initial step in rare earth metallosis. The mechanism of gadolinium-induced diseases is poorly understood, as is how these characteristic nanoparticles are formed. Gadolinium deposition has been observed with all magnetic resonance imaging contrast agent brands. Aside from endogenous metals and acidic conditions, little attention has been paid to the role of the biological milieu in the degradation of magnetic resonance imaging contrast agents into nanoparticles. Herein, we describe the decomposition of the commercial magnetic resonance imaging contrast agents Omniscan and Dotarem in the presence of oxalic acid, a well-known endogenous compound. Omniscan dechelated rapidly and preluded measurement by the means available, while Dotarem underwent a two-step decomposition process. The decomposition of both magnetic resonance imaging contrast agents by oxalic acid formed gadolinium oxalate (Gd₂[C₂O₄]₃, Gd₂Ox₃). Furthermore, both observed steps of the Dotarem reaction involved the associative addition of oxalic acid. Adding protein (bovine serum albumin) increased the rate of dechelation. Displacement reactions could occur at lysosomal pH. Through these studies, we have demonstrated that magnetic resonance imaging contrast agents can be dissociated by endogenous molecules, thus illustrating a metric by which gadolinium-based contrast agents (GBCAs) might be destabilized in vivo.

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项与钆特酸葡胺相关的新闻（医药）

2025-07-01

·米内网

扬子江发威了！手握53个独家品种，20余款1类新药、30个新品出击，6款新药上市可期

精彩内容在刚刚过去的2025年上半年，扬子江药业产品管线进展不断：3个品种获批生产并视同过评，1类新药冲刺上市，5个品种以新注册分类报产等。目前公司有173个品种过评或视同过评（37个为首家/独家），19个品种备战国家集采。在研管线中，25款新药处于申请临床及以上阶段，3款已提交NDA；30个新品瞄准百亿市场，9个暂无首仿获批。进展频频！1类新药报产、3个新品获批......扬子江药业创建于1971年，至今已在医药健康领域深耕半个多世纪。目前公司拥有300余个药品（不含非制剂产品）的生产批文，其中有53个为扬子江药业独家品种（含独家剂型）。米内网数据显示，今年上半年，扬子江药业仿制药管线持续推进，有3个品种获批生产并视同过评，其中艾拉莫德片、泊马度胺胶囊均为国内第3家获批，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额分别超过17亿元、3亿元。2025年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库产品申报方面，化药1类新药法赞雷生片提交NDA，中药1类新药ZYY-742凝胶提交IND并获批临床；5个品种以新注册分类报产，分别为美洛昔康纳米晶注射液、钆特酸葡胺注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比拉斯汀片、阿瑞匹坦注射液。2025年以来扬子江药业申报的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年上半年，扬子江药业的柴芩清宁胶囊、双花百合片2个独家中药品种申请保护（初保）获受理。2023及2024年，扬子江药业均有1个独家中药品种申请保护（初保）获受理，分别为散风通窍滴丸、苏黄止咳胶囊，其中苏黄止咳胶囊为公司核心产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过29亿元。2023年以来扬子江药业申请保护的中药品种来源：国家药监局，米内网整理173个品种过评！19个品种备战国家集采截至目前，扬子江药业有173个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数TOP10集团中排位第三。从治疗大类看，173个品种涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（33个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（21个）等领域。扬子江药业过评情况（以品种名称计）来源：米内网一致性评价进度数据库173个品种中，有37个为首家或独家过评，其中头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片等品种为独家过评。凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的九批十轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个、11个品种中选，合计62个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。米内网数据显示，目前扬子江药业有19个过评品种满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括7个口服常释剂型、6个口服液体剂、4个注射剂、1个吸入剂及1个滴眼剂。扬子江药业过评且满足国采入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从2024年市场竞争格局看，扬子江在15个品种中所占市场份额较低或为0，其中甲苯磺酸艾多沙班片为2025年新获批品种，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、他氟前列素滴眼液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷酸特地唑胺片等为2024年获批品种。20余款1类新药出击！30个新品瞄准百亿市场扬子江药业以创新研发为发展驱动力，通过“自主研发+外部引进”的方式，“仿制+创新”双轮驱动，产品研发管线日益丰满。米内网数据显示，含引进的产品在内，目前扬子江药业有25款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括16款化学药、8款中成药及1款生物药，其中1类新药占比超八成。6款新药处于III期临床及以上阶段，上市可期。其中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片、新型PPI抑制剂盐酸非苏拉生片、食欲素受体OX1/OX2拮抗剂法赞雷生片已提交NDA在审，感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒2款中药新药，以及MOR激动剂YZJ-4729酒石酸盐注射液步入III期临床。仿制药方面，目前扬子江药业有30个新注册分类品种在审（不含已有批文、主动撤回、联合申报品种），形成了梯度丰富的研发管线，主要集中在神经系统药物（6个）、消化系统及代谢药（6个）、呼吸系统用药（4个）等。扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库30个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过100亿元。其中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)超过25亿元，酒石酸布托啡诺注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、糠酸莫米松鼻喷雾剂均超过10亿元，注射用雷贝拉唑钠超过8亿元等。9个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括布瑞哌唑片、注射用卡非佐米、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片等。此外，美洛昔康纳米晶注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、普瑞巴林缓释片、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种获批国产企业数均只有1家。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

2025-06-18

·普利制药

【招商】安徽普利钆布醇原料药获中国上市许可，并收到美国FDA正式批准信！

【招商】安徽普利钆布醇原料药获中国上市许可，并收到美国FDA正式批准信！海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日分别收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆布醇化学原料药上市申请批准通知书和美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆布醇原料药正式批准信。此前，钆布醇原料药已获得欧盟CEP认证，并且在美国DMF注册随钆布醇注射液制剂获得FDA上市许可而自动转A，此次收到了FDA签发的正式批准信。随着本次国内上市申请获批(状态: A ; 已批准在上市制剂使用），标志着安徽普利钆布醇原料药已获得全球众多市场的准入资格，具备商业化生产能力，可持续稳定供应全球客户。1钆布醇原料药已获得全球81%市场的准入资格钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。根据IMS数据显示，2024年全球钆布醇原料消耗量达38271KG，其中，美国（32%）、波兰（13%）、土耳其（11%）、中国（9%）、德国（5%）是钆布醇原料消耗量前5国家。至此，安徽普利钆布醇原料药已获得中国、美国、土耳其、欧盟等占全球份额约81%市场的准入和销售资格。数据来源：IMS安徽普利钆布醇原料药在中美欧等市场的原料药备案/登记情况：①US DMF号为039149（状态：A ；已收到正式批准信）;②CN登记号为Y20240000083，(状态: A ；已批准在上市制剂使用）；③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00；④获得WC证明，获得土耳其市场的入场资格。安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。Welcome for enquiry, cooperation！联系人：Faye Xue电话：13616530509邮箱：ff@hnpoly.com2关于安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。3CPHI Shanghai 2025 诚邀莅临洽谈2025年世界制药原料上海展会CPHI Shanghai将于2025年6月24-26日在上海举办，是全球举办的医药原料系列展览之一。普利制药将在展会上展示国际原辅料制剂品种；欧美cGMP的全剂型CMO/CDMO服务；海南特殊政策的境外产品引进，代工服务；普利丰富的国际研发，注册和销售经验的国际化服务。普利制药将携其产品参展（展位号：W1E26），诚邀各方朋友莅临我司展位洽谈、指导！

上市批准医药出海

2025-06-15

·赛柏蓝

第十一批国采，这些药符合入围条件（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十一批国采如箭在弦。01造影剂市场重返150亿TOP20洗牌近年来中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）销售情况（单位：万元）数据显示，造影剂（化+生）在中国公立医疗机构终端销售额峰值超过170亿元，2022年受集采影响一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元。从集团TOP20来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五，倍特药业是新上榜企业，同时也是增速最快，达1854.46%；其次是福安药业同比增长337.25%。此外，通用电气、博莱科、西安力邦医疗产业集团、远大健康、青岛红蝶新材料、山东胜利药业、科伦药业均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）产品TOP20造影剂产品市场集中度高，前十合计市场份额占比超过80%。从销售额来看，17个产品超1亿元，碘佛醇注射液以30亿元领跑，碘克沙醇注射液超过20亿元，碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过10亿元。4个集采品种近年中国公立医院终端销售额增速造影剂目前已有4个产品被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液是第五批集采品种，销售额经历“腰斩”后止跌回升，分别排在第2、3位；碘帕醇注射液是第七批集采品种，在2023年销售额“腰斩”后，2024年继续下滑超过10%，产品排名从2021年的第5位跌至2024年第11位，该产品销售额峰值一度超过10亿元；钆特酸葡胺注射液是第十批集采品种，2024年销售额同比下滑7.16%，是近年来首次下跌，排在第8位。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）品牌TOP20注：标红为增速双位数品牌品牌TOP20中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘美普尔注射液位居前三。4家企业均有3个品牌上榜，分别是恒瑞医药的碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液；拜尔的碘普罗胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆喷酸葡胺注射液；博莱科的碘美普尔注射液、注射用六氟化硫微泡、钆贝葡胺注射液；通用电气的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、钆双胺注射液。8个品牌增速亮眼，包括博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘海醇注射液、拜耳的钆塞酸二钠注射液、上海司太立制药的碘克沙醇注射液等均超过10%。02倍特、北陆、司太立领跑过评榜第十一批集采盯上超15亿大品种造影剂产品过评情况截至目前，造影剂已有15个品种（140个品规）过评，钆特酸葡胺注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液各有9家企业过评，碘海醇注射液和碘帕醇注射液各有8家企业过评，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和重庆圣华曦药业的碘比醇注射液为独家过评。造影剂过评产品5个及以上的集团从集团过评品种数量来看，倍特药业最多，有10个，其次是北陆药业和上海司太立制药各有7个，恒瑞医药、科伦药业和正大制药各有5个。此外，第十一批国家药品集采如箭在弦，碘普罗胺注射液和钆布醇注射液满足7家及以上的竞争格局，在2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）分别是TOP4和TOP15产品，其中，碘普罗胺注射液是超15亿元级别重磅品种。近年中国公立医院终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）碘普罗胺注射液原研厂家是拜耳，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等。碘普罗胺注射液在2025年中国公立医院终端销售规模超过15亿元，同比略有下滑。该产品有10家企业拥有生产批文，成都倍特药业、正大天晴药业集团、四川科伦药业等9家国内药企过评，重庆药友制药和北京北陆药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。近年中国公立医院终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）钆布醇注射液由拜耳研发，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长9.30%。该产品有7家企业拥有生产批文，扬子江药业集团广州海瑞药业、海南倍特药业、北京北陆药业等6家国内药企过评，山东新时代药业、海南葫芦娃药业集团、石家庄四药等6家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。03重磅新品不断南京正大天晴、康臣猛攻首仿今年以来获批上市的造影剂产品日前，司太立发布公告，其全资子公司上海司太立制药的碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批上市，司太立表示，此次碘普罗胺注射液获批进一步丰富公司制剂产品管线，公司获批的碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液6个主流品种。今年以来，造影剂已有6个品种（10个受理号）获批上市，东诚药业全资子公司南京江原安迪科的氟[18F]化钠注射液为国产第2家，该产品是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。今年以来报产在审的造影剂产品此外，有7个品种（18个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药/四川汇宇制药的碘佛醇注射液、重庆药友制药的碘普罗胺注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。资料来源：米内网数据库、公司公告等END内容沟通：郑瑶（13810174402）

带量采购医药出海紧急使用授权

100 项与钆特酸葡胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03355	钆特酸葡胺	V08CA02	DB09132

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血管疾病	美国	Guerbet LLC	2013-03-20
造影剂	日本	Guerbet Japan KK	2000-09-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中枢神经系统疾病	临床3期	阿根廷	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	奥地利	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	巴西	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	智利	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	法国	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	德国	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	意大利	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	西班牙	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统疾病	临床3期	英国	Guerbet LLC	2010-09-01
中枢神经系统肿瘤	临床3期	美国	Guerbet LLC	2010-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01806740 (DCE-MRI, CTgov)	临床4期	肝细胞癌	37	Gadoterate meglumine	鹹觸膚顧獵醖憲遞鑰蓋(遞襯鑰艱膚繭蓋選憲選) = 膚艱餘壓窪醖淵鏇膚遞艱壓糧壓構鬱繭鹹蓋膚 (襯憲醖構獵繭簾壓觸壓, 網範獵遞觸鬱築構齋範 ~ 膚網衊窪願範積鹹獵鑰) 更多	-	2019-08-08
NCT02411201 (CTgov)	临床4期	-	51	DOTAREM	夢廠蓋選繭廠遞鏇廠範(鹹網鑰憲鹽壓餘觸醖醖) = 窪餘淵淵壓壓鑰願獵蓋壓衊範淵廠淵膚齋觸鬱 (築簾蓋糧繭鹽窪蓋鏇鑰, 顧鹽築艱襯憲鑰鹹鹹鬱 ~ 夢願壓鹹鏇簾齋糧窪餘) 更多	-	2017-03-09
NCT02070380 (BENEFIT, CTgov)	临床4期	脑疾病 \| 脑癌	179	Dotarem (MultiHance 0.1 mmol/kg Arm (Reader 1))	襯齋鏇構艱壓積鹽齋鹹 = 糧齋築鏇廠鹹鬱遞繭衊製鑰選憲積簾廠製鏇壓 (繭顧艱窪壓襯艱憲醖觸, 糧窪鬱積窪築構獵範鑰 ~ 築淵獵繭廠夢餘繭製餘) 更多	-	2017-01-10
				Dotarem (MultiHance 0.1 mmol/kg Arm (Reader 2))	襯齋鏇構艱壓積鹽齋鹹 = 鏇積選窪齋夢襯築築壓製鑰選憲積簾廠製鏇壓 (繭顧艱窪壓襯艱憲醖觸, 餘鑰範鑰鹹繭夢糧襯觸 ~ 製選範顧鑰鹽襯鹹網醖) 更多
NCT00650845 (RESCUE, CTgov)	临床4期	肾功能不全 \| 造影剂	135	Dotarem® (Dotarem®-Enhanced MRI)	艱憲繭構夢顧襯鏇願繭 = 窪餘築夢範構網醖築艱夢觸壓餘醖獵壓繭築築 (蓋製鹹餘範淵築襯構網, 構製獵遞襯鹹齋築遞鏇 ~ 觸襯窪壓範選觸顧衊範) 更多	-	2015-06-09
				non-enhanced MRI (Non-enhanced MRI)	艱憲繭構夢顧襯鏇願繭 = 顧選觸壓鏇鏇餘構淵願夢觸壓餘醖獵壓繭築築 (蓋製鹹餘範淵築襯構網, 鑰鬱壓觸餘糧齋繭淵網 ~ 醖齋顧觸窪艱鑰齋壓選) 更多
NCT01211873 (SENTIO, CTgov)	临床3期	中枢神经系统疾病 \| 中枢神经系统肿瘤	416	gadoterate meglumine (Dotarem (Gadoterate Meglumine ))	構艱鏇蓋憲獵築製夢鬱(遞鑰遞鏇簾糧積顧夢築) = 壓築網鹽夢簾醖餘廠窪築廠淵獵築夢壓餘廠夢 (鏇鏇顧窪鬱獵簾鹽醖顧, 鹽顧遞壓繭衊顧鬱簾遞 ~ 蓋選壓糧窪遞範糧繭鑰) 更多	-	2014-05-29
				Magnevist (Magnevist (Gadopentetate Dimeglumine))	構艱鏇蓋憲獵築製夢鬱(遞鑰遞鏇簾糧積顧夢築) = 醖繭鹹襯鏇蓋艱鑰廠蓋築廠淵獵築夢壓餘廠夢 (鏇鏇顧窪鬱獵簾鹽醖顧, 獵鬱艱鹹鹹齋壓顧顧鏇 ~ 鹹鹽製範鏇簾膚淵遞夢) 更多
ASN2013	临床1期	-	10	Gadoterate Meglumine	鏇觸繭膚簾憲蓋蓋衊鹹(選範構積願糧餘網鏇膚) = No Aes related to gadoterate were reported. No Aes occurred at the injection site during the observation period. There were no clinically relevant changes in mean laboratory values and vital signs. No cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported so far. 願觸廠壓製齋構範繭憲 (鏇獵齋鏇鑰願窪壓獵構 )	积极	2013-11-05
NCT01026389 (DALIA, CTgov)	临床4期	外周动脉闭塞性疾病 \| 外周动脉疾病 \| 血管动脉疾病	189	Gadovist (Gadovist)	窪鏇範壓網簾廠願憲製(憲壓壓窪願構糧襯糧顧) = 餘壓遞壓夢鬱壓齋鏇構鏇選築範觸獵製繭網廠 (夢鹹壓憲築餘網顧網獵, 19.6) 更多	-	2012-12-11
				Dotarem (Dotarem, Interventional)	窪鏇範壓網簾廠願憲製(憲壓壓窪願構糧襯糧顧) = 蓋襯齋蓋選鹹廠選選簾鏇選築範觸獵製繭網廠 (夢鹹壓憲築餘網顧網獵, 16.1) 更多