Gadoterate Meglumine

精彩内容 近日，倍特药业的巴氯芬口服溶液获批上市，为国产第2家。在过去的2024年，倍特药业有34个品种获批上市，创下新高。公司累计140个品种过评（29个首家），52个品种中标国采，24个品种备战第十一批国采。倍特药业坚持创新驱动，目前有17款新药处于申报临床及以上研究阶段；48个仿制药报产在审，3个暂无首仿获批。 拿下35个重磅品种，产品线突飞猛进 2月7日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制3类报产的巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，为国产第2家。巴氯芬口服溶液为鼓励研发儿童药，适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。这是2025年公司首款获批上市的产品。 在过去的2024年，倍特药业共有34个品种获批上市，全年获批品种数大幅超越2023年全年（21个），进一步丰富公司产品种类，拓宽产品布局。近年来公司产品线驶入发展快车道，2020-2024年分别有13个、13个、16个、21个、34个品种获批上市，年度获批品种数量不断创新高。 2024年至今倍特药业获批品种 多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、马来酸阿伐曲泊帕片、酮咯酸氨丁三醇片为国产第3家，钆布醇注射液、注射用替考拉宁、碘美普尔注射液为国产第5家。 值得关注的是，34个品种中造影剂产品多达7个，包括钆贝葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液等；此外，心脏病治疗用药有5个，高血压用药、糖尿病用药各有3个。 目前，倍特药业已有10款造影剂产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元，同比增长9.11%。 140个品种过评，24个备战第十一批集采 截至目前，倍特药业已有140个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等5个品种为独家过评。 140个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（41个）、呼吸系统用药（17个）、心脑血管系统药物（17个）、消化系统及代谢药（16个）、血液和造血系统药物（13个）。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元。全身用抗感染药物是倍特药业重点耕耘领域，近年来公司的市场份额持续上升，2023年全身用抗感染药物销售额TOP20一级集团榜单中倍特药业位列第七。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个、15个品种中标，合计52个品种，已成为国家集采主要供应商。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。倍特药业已有24个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 24个品种中，达格列净片、钆布醇注射液、马来酸氟伏沙明片、罗沙司他胶囊、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用替考拉宁等13个品种为2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 9款1类新药发力，48个新品抢攻300亿市场 2024年内倍特药业有4款1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液首次获批临床。其中，BPR-30221616注射液是中国第一、全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病/多发性神经病，是公司在小核酸药物研发领域的重大突破。 目前，倍特药业已有17款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及9款1类新药、7款2类改良型新药及一款3.3类生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点疾病领域。 倍特药业主要在研新药 17款新药中，1类新药BPR-101胶囊（治疗细菌性阴道病）处于Ⅱ期临床研究阶段，2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已提交上市申请，3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液处于Ⅲ期临床研究阶段，BT-1053片、BT-114143注射液、注射用HC010、HC006注射液等多款1类新药均处于Ⅰ期临床研究阶段。 在仿制药方面，目前倍特药业还有48个品种上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物有11个、消化系统及代谢药有9个、心脑血管系统药物有7个。 48个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过300亿元，其中10个品种销售额超过10亿元。3个品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)暂无仿制药获批，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

【2025年首个美国ANDA】 普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许可 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特醇注射液的上市许可，获批规格为1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4个。标志着普利制药具备在美国销售钆特醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。这是普利制药在2025年获得的第4张批件。 1 美国市场全球占比近半，是第一大市场 根据IQVIA的统计数据，2023年全球钆特醇注射液市场规模达到1.2亿美元，其中美国市场占据了全球市场的47%，成为全球最大市场。该市场每年呈现出稳定的增长趋势，五年复合增长率达到6%。随着科技的不断进步以及核磁共振成像设备的普及，预计美国钆特醇注射液市场有望持续扩大。 除美国之外，普利制药的钆特醇注射液同时已向中国提交申报，加拿大申报工作亦在筹备之中，后续将有更多欧美国家陆续展开申报流程。中国作为钆特醇注射液全球第二大市场（以销售数量计），预计本年度，普利制药的钆特醇注射液有望在中国获得批准。届时，该产品将与先前获批的碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液一样，成为中美两国同获批的品种。 2 美国钆特醇注射液首家仿制药 本次普利制药获批的钆特醇注射液，成为继原研博莱科之后，第二个在美国市场获得批准的同类产品。此外，普利制药的钆特醇注射液亦是首个且迄今为止唯一一家获得批准的仿制药。鉴于此，普利制药的钆特醇注射液在市场上具有良好的前景预期。 美国FDA官网钆特醇注射液药品注册情况截图（普利制药的钆特醇注射液尚未更新） 3 原料制剂一体化品种 造影剂钆特醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A；国内钆特醇原料药同样已获批转A。普利制药已拿到中国美国两个最大市场的钆特醇原料药准入资格，另外欧洲、韩国、日本等市场的注册工作也在有序推进中。 美国DMF原料药登记数据 国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记数据 4 普利制药国际化进程 截止目前，经过不断地学习与积累、创新与发展，普利制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂批件180个，其中美国ANDA 38个。普利制在2023年获得美国批件9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。普利制药国际化批文审评中89个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。 5 普利制药 普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种相继上市美国、欧洲、中国市场。已经实现碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液的中国获批；钆特醇注射液、碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液的美国获批和钆布醇注射液的荷兰获批。 未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。 欢迎国内外朋友、客户洽谈 CRO+CDMO/CMO+CSO业务，共赢发展。 业务联系人：周先生 邮箱：zm@hnpoly.com