A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-40202 in Healthy Subjects

This study will test the safety of a new drug called BW-40202 in healthy adults. The drug is a clear liquid given as an injection under the skin (subcutaneous injection). The study will test five different doses of BW-40202 compared to a placebo (saltwater solution).
Participants will be divided into five groups, with each group receiving a different dose of BW-40202 or placebo. In each group, eight people will be randomly assigned to receive either the drug (6 people) or placebo (2 people).
The Safety Review Committee will review the safety data before increasing the dose for the next group.
Study nurses or trained staff will give the injections. Pharmacy staff will keep records of how much drug each participant receives, any returned or destroyed doses, and any changes from the planned dosing schedule. These records will be securely stored and available for review.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构-

CTR20252839

/ Not yet recruiting临床1期

一项评估 BW-40202 在中国健康受试者中单次给药和 IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I/IIa 期研究

一项评估BW-40202在中国健康受试者单次给药和IgA肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I/IIa期研究

开始日期-

申办/合作机构

上海舶望制药有限公司

100 项与 BW-40202 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 BW-40202 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 BW-40202 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 BW-40202 相关的新闻（医药）

2025-06-28

·药明康德

使六成患者获完全缓解的免疫组合疗法；2-4天快速起效的干眼症多肽疗法…… | TIDES周报

▎药明康德近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。Enterome公司基于肿瘤肽的免疫疗法EO2463联用来那度胺和利妥昔单抗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），在一项2期临床试验中的完全缓解（CR）率达60%。用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）和肥胖症的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素双重受体激动剂pemvidutide达2b期临床试验主要终点。在研环肽疗法certepetide联合标准化疗治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC），患者的无进展生存期和客观缓解率（ORR）都获得了有临床意义的改善。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。EO2463：公布2期联合治疗试验的中期数据Enterome公司公布了其基于肿瘤肽的免疫疗法EO2463与来那度胺和利妥昔单抗联用治疗惰性NHL的积极2期临床结果。EO2463由4种模拟B细胞肿瘤相关抗原CD20、CD22、CD37和CD268（BAFF受体）的多肽以及辅助性的UCP2肽组成，能够激活抗肿瘤免疫反应，清除癌变B细胞。此次公布的结果显示，EO2463联合来那度胺和利妥昔单抗治疗后，60%（12/20）的患者达到了CR。该组合疗法在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中耐受性良好。此外，该研究中观察到的CR率高于历史数据中来那度胺联用利妥昔单抗治疗所预期的水平。Certepetide：公布2b期联合治疗试验数据Lisata Therapeutics公司与澳大利亚胃肠试验组（AGITG）、悉尼大学NHMRC临床试验中心公布了2b期临床试验ASCEND的初步结果。该试验评估了Lisata公司的在研环肽疗法certepetide联合标准治疗化疗用于治疗转移性胰腺导管腺癌患者的效果。Certepetide旨在激活一种肿瘤特异性的转运系统，使与之联合使用的全身性抗癌药物能够更有效地穿透肿瘤并在肿瘤内蓄积。此外，certepetide还被证明可以调节肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更加敏感。该研究包括两个队列，队列A的患者在吉西他滨输注结束后、白蛋白紫杉醇输注开始前，静脉推注certepetide 3.2 mg/kg。队列B的患者在队列A治疗方案的基础上，在首次给药4小时后追加一次certepetide或安慰剂。此前公布的队列A的结果显示，患者的总生存期呈现出积极趋势，并且有4例患者达到CR，而安慰剂组未观察到任何CR病例。此次公布的队列B的初步数据显示，certepetide组的6个月无进展生存率为60.8%，安慰剂组为25%；两组的中位无进展生存期分别为7.5个月和4.7个月；ORR分别为45.2%和19%；中位总生存期分别为10.32个月和9.23个月。队列A和队列B的数据比较表明，在标准化疗中加入两剂certepetide（队列B方案）使mPDAC患者的无进展生存期和ORR都获得了有临床意义的改善。Pemvidutide：公布2b期临床试验数据Altimmune公司公布了pemvidutide治疗MASLD的2b期试验的积极结果。Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，目前正在开发用于治疗MASH和肥胖症。该研究中，212名经活检证实的MASH和纤维化F2/F3期伴或不伴糖尿病的受试者按1：2：2的比例被随机分配接受pemvidutide（1.2 mg或1.8 mg）或安慰剂，持续24周。此次公布的结果显示，在意向治疗（ITT）人群分析中，试验达到了其主要终点。在24周时，pemvidutide高剂量组患者中有59.1%达到了MASH缓解，且未出现纤维化的恶化；34.5%的受试者出现了纤维化改善，且没有发生MASH的加重。基于人工智能（AI）的补充分析表明，接受pemvidutide治疗24周后，患者的肝纤维化改善具有统计学意义。此外，pemvidutide高剂量组患者在24周时的平均减重幅度达到6.2%，且体重仍在持续下降，尚未出现平台期。安全性方面，pemvidutide表现出潜在“best-in-class”的耐受性，因不良事件而停药的比例低于1%。Vezocolmitide（ST-100）：公布3期临床试验的初步数据Stuart Therapeutics公司公布了其3期临床试验的初步结果，该试验评估了ST-100滴眼液治疗干眼症（DED）的疗效。ST-100是一种胶原模拟肽类药物，其独特机制可通过修复眼部受损的胶原蛋白来恢复眼表稳态，从而减轻DED的影响。此次公布的结果显示，ST-100治疗起效迅速，在治疗2-4天内就能缓解患者的体征和症状。其中，ST-100治疗一周后荧光素染色评分（用于量化眼表上皮细胞损伤程度）的改善幅度超过了现有已批准的DED治疗药物/产品的公开报告数据。该研究结果将有助于指导ST-100的第二项3期研究的设计。Salanersen（BIIB115/ION306）：公布1期临床试验的中期数据渤健（Biogen）公布了其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法salanersen（BIIB115/ION306）用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的一项1期临床试验的积极结果。Salanersen最初由Ionis Pharmaceuticals发现，渤健之前从Ionis Pharmaceuticals获得了salanersen的全球开发、生产及商业化权利。该药物与渤健已获批的ASO疗法Spinraza（nusinersen）具有相同的作用机制，但在设计上追求更高效力，并有望实现每年仅需一次给药。在此次中期分析中，研究对象为一组既往接受过基因治疗但临床状态仍不理想的SMA患儿。结果显示，无论是40 mg还是80 mg剂量，salanersen均表现出良好的耐受性，并可显著降低神经退行性标志物神经丝轻链（NfL）的水平。在基线NfL浓度较高的患者中，治疗6个月后平均NfL下降幅度达70%，这一效果可持续维持至一年。除了安全性和生物标志物数据外，研究还对部分随访时间达到一年的患儿（n=8，年龄2至12岁）进行了初步临床结局评估，结果同样令人鼓舞。半数患者（4人）达成了此前无法独立完成或需他人协助完成的世界卫生组织（WHO）运动发育里程碑，如独立行走、爬行、站立或坐起。基于这一积极成果，渤健正与监管机构沟通，计划推进salanersen进入注册性临床研究阶段，进一步拓展该公司在SMA治疗领域的布局。BW-40202：1期临床试验完成首例受试者给药舶望制药宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202的1期临床试验已完成首例健康受试者给药，该里程碑在澳大利亚临床研究中心达成。此外，BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将在中国临床研究中心同步推进。BW-40202是一种靶向肝脏中补体因子B（CFB）mRNA的siRNA药物，用于治疗补体介导疾病。该药物通过抑制CFB mRNA的表达来降低血清CFB蛋白水平，并抑制补体替代途径（CAP）活性。在临床前研究中，BW-40202表现出优异的纯度和稳定性，能够显著降低血清CFB蛋白水平，有效抑制CAP活性，并具有长效性和良好的安全性。参考资料（可上下滑动查看）[1] RESULTS FROM AMGEN'S PHASE 2 OBESITY STUDY OF MONTHLY MARITIDE PRESENTED AT THE AMERICAN DIABETES ASSOCIATION 85TH SCIENTIFIC SESSIONS. Retrieved June 23, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/results-from-amgens-phase-2-obesity-study-of-monthly-maritide-presented-at-the-american-diabetes-association-85th-scientific-sessions-302487811.html[2] Novo Nordisk advances early-stage obesity medication, amycretin, to phase 3 clinical development based on early-phase clinical trial results in people with obesity or excess weight, published in The Lancet. Retrieved June 20, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-advances-early-stage-obesity-medication-amycretin-to-phase-3-clinical-development-based-on-early-phase-clinical-trial-results-in-people-with-obesity-or-excess-weight-published-in-the-lancet-302487500.html[3] Verdiva Bio to Present New Data Highlighting Once-Weekly Potential of Its Investigational Oral Obesity Candidates at the ADA 85th Scientific Sessions. Retrieved June 21, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250620108098/en/Verdiva-Bio-to-Present-New-Data-Highlighting-Once-Weekly-Potential-of-Its-Investigational-Oral-Obesity-Candidates-at-the-ADA-85th-Scientific-Sessions[4] Enterome presents positive Phase 2 interim results in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma after EO2463 OncoMimics™ immunotherapy treatment at ICML. Retrieved June 27, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/23/3103112/0/en/Enterome-presents-positive-Phase-2-interim-results-in-relapsed-refractory-indolent-non-Hodgkin-lymphoma-after-EO2463-OncoMimics-immunotherapy-treatment-at-ICML.html[5] Novo Nordisk: Higher dose of Wegovy® provided average weight loss of 21% in people with obesity – with a third achieving 25% or more – according to data presented at ADA. Retrieved June 27, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/20/3102978/0/en/Novo-Nordisk-Higher-dose-of-Wegovy-provided-average-weight-loss-of-21-in-people-with-obesity-with-a-third-achieving-25-or-more-according-to-data-presented-at-ADA.html[6] Semaglutide Increases Walking Capacity in Patients with Peripheral Artery Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved June 27, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/semaglutide-increases-walking-capacity-in-patients-with-peripheral-artery-disease-and-type-2-diabetes-302486241.html[7] Oral Semaglutide Significantly Improves Cardiovascular Outcomes in Individuals with Type 2 Diabetes. Retrieved June 27, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/oral-semaglutide-significantly-improves-cardiovascular-outcomes-in-individuals-with-type-2-diabetes-302487712.html[8] 甘李药业双周GLP-1RA博凡格鲁肽在第85届美国糖尿病协会年会（ADA 2025）公布优异数据. Retrieved June 27, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/Me2jPwZs4apc8h1oGrMzWg[9] Biogen to Advance Investigational Spinal Muscular Atrophy Asset to Registrational Studies Based on Positive Interim Phase 1 Results. Retrieved June 25, 2025 from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-advance-investigational-spinal-muscular-atrophy-asset[10] Innovent announces the Phase 3 Clinical Study DREAMS-1 of Mazdutide in China were Orally Presented at ADA 85th Scientific Sessions. Retrieved June 25, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-the-phase-3-clinical-study-dreams-1-of-mazdutide-in-china-were-orally-presented-at-ada-85th-scientific-sessions-302489772.html[11] 博瑞医药在ADA2025发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504II期积极数据及新型Amylin BGM1812临床前成果. Retrieved June 27, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/a8v46EscZGWt3LaqlYCQ9w[12] Positive Preliminary Cohort B Results from the AGITG-led ASCEND Trial to be Presented at ESMO GI Evaluating Lisata’s Certepetide in Combination with Standard-of-Care Chemotherapy in Metastatic Pancreatic Cancer. Retrieved June 27, 2025, from https://ir.lisata.com/news-releases/news-release-details/positive-preliminary-cohort-b-results-agitg-led-ascend-trial-be[13] Altimmune Announces Positive Topline Results from the IMPACT Phase 2b Trial of Pemvidutide in the Treatment of MASH. Retrieved June 27, 2025, from https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-positive-topline-results-impact-phase-2b[14] Stuart Therapeutics Announces Initial Results of Phase III Clinical Trial for ST-100 (Vezocolmitide) Ophthalmic Solution, a Novel Dry Eye Disease Candidate. Retrieved June 27, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/stuart-therapeutics-announces-initial-results-of-phase-iii-clinical-trial-for-st-100-vezocolmitide-ophthalmic-solution-a-novel-dry-eye-disease-candidate-302489203.html[15] W. Timothy Garvey, et al., (2025). Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2502081[16] Melanie J. Davies, et al., (2025). Cagrilintide–Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2502082[17] 舶望制药治疗补体介导疾病新药BW-40202完成临床I期首例受试者给药. Retrieved June 27, 2025, from https://www.argobiopharma.com/cn/news/113.html免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

免疫疗法临床2期临床结果

2025-06-28

·CPHI制药在线

荣昌生物泰它西普授权出海，总交易额超40亿美元；信达生物玛仕度肽国内获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，非常值得关注的有两个事情，一个是信达生物玛仕度肽国内获批上市，成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。另一个是，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液申报上市，成为球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品；其次是研发方面，值得一说的就是，百奥泰VEGF单抗Ⅲ期临床成功；再次是交易及投融资方面，荣昌生物泰它西普授权出海，总交易额超40亿美元；最后是上市方面，药捷安康成功登陆港交所。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.23-6.27，包含28条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月27日，NMPA官网显示，信达生物申报的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液获批上市，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24kg/㎡（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。申请2、6月25日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）申报上市，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。临床批准3、6月23日，CDE官网显示，汇宇制药全资子公司汇宇海玥1类新药注射用HY0001a获批临床，拟用于晚期实体瘤患者。本次是该药首次获批临床。HY0001a是汇宇海玥自主研发的一种CDCP1 ADC，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。该药为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。4、6月24日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012注射液获批临床，拟开发治疗痛风。这是一款基于小干扰RNA（siRNA）技术开发的创新药，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。5、6月25日，CDE官网显示，阿斯利康两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液获批临床，拟定适应症为：AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。AZD6234为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。6、6月25日，CDE官网显示，和剂药业的Soquelitinib（CPI-818）获批Ⅰb/Ⅱ期临床，用于治疗特应性皮炎（AD）患者。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。7、6月25日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用HDM2020获批临床，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的新型抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法8、6月23日，CDE官网显示，智康弘义的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊被纳入突破性疗法，用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。此前，SC0062已被CDE纳入突破性疗法，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，目前正在进行Ⅲ期临床中。FDA上市批准 9、6月23日，FDA官网显示，第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗（Dato-DXd，商品名：Datroway）获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个可用于治疗肺癌的TROP2ADC药物。突破性疗法10、6月23日，FDA官网显示，宜联生物的B7-H3靶向ADC药物YL201被授予突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜联生物医药自主创新TMALIN®技术平台开发的靶向B7-H3的ADC药物。2024年10月，YL201已被CDE纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。研发临床状态11、6月25日，舶望制药宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202完成临床I期首例健康受试者给药，该里程碑在澳大利亚临床研究中心达成。此外，BW-40202已获得CDE的新药临床试验（IND）批准，将在中国临床研究中心同步推进。12、6月25日，药物临床试验与信息公示平台显示，挚盟医药登记了一项ZM-H1505R（科诺卡帕韦）用于慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期临床。ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物。13、6月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了一项CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）IBI343用于治疗晚期胰腺癌的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的疗效和安全性。该研究是IBI343在胰腺癌中开展的第一项Ⅲ期研究。临床数据14、6月23日，驯鹿生物公布了靶向BCMACAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症（MS）的临床研究（ⅡT）。数据显示，伊基奥仑赛注射液在治疗多发性硬化症中表现出良好的耐受性和显著疗效，具体表现为患者躯体功能改善及脑脊液中寡克隆带（OCBs）消失。15、6月24日，博瑞医药公布了胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项Ⅱ期临床数据。数据显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于一款已获批的GLP-1受体激动剂的临床疗效。同时在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。16、6月24日，博瑞医药公布了新型长效胰淀素（Amylin）类似物BGM1812的临床前结果。BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。17、6月24日，信达生物公布了胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床（DREAMS-1）。数据显示：基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4mg和6mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4mg和6mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4mg和6mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。18、6月24日，百奥泰公布了抗VEGF人源化单抗BAT5906针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册Ⅲ期临床。数据显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，BAT5906组显著优于雷珠单抗组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗，均达到预设终点。交易及投融资19、6月23日，百奥泰宣布，与SteinCares就BAT2406签署授权许可及商业化协议，SteinCares将拥有该药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。百奥泰将获得首付款及里程碑款总金额最高至1000万美元，其中包括100万美元首付款、累计不超过900万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。BAT2406是度普利尤单抗注射液生物类似药。20、6月23日，和铂医药宣布，与大塚制药达成合作。根据协议，大塚制药将获得在全球范围2内（不包括大中华区）开发、生产和商业化一款用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款等。21、6月24日，Revolution宣布，与Royalty达成合作，后者将为其提供20亿美元的灵活资金，以支持Revolution独立的全球开发和商业化战略和运营该融资协议将提供20亿美元的承诺资本，其中包括高达12.5亿美元的综合特许权使用费货币化，用于销售Revolution的RAS（ON）多选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236），以及高达7.5亿美元的债务贷款。22、6月25日，荣昌生物宣布，与VorBio达成合作，VorBio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元等。泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品。23、6月25日，华润三九宣布，与南京艾尔普再生医学签署HiCM-188（iPSC来源心肌细胞）在中国大陆的合作协议。HiCM-188是国内首个自研iPSC来源心肌细胞药物，该药物已在我国进入Ⅱ期临床，并已经在美国、新加坡、泰国等地区启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。全球已有多款用于心力衰竭iPSC产品在研，但基本都处于临床前研究阶段。24、6月26日，ProFound Therapeutics宣布，与诺华达成一项为期四年的合作协议，双方将基于ProFound专有的ProFoundry平台，共同开展心血管疾病新疗法的发现与开发。根据协议ProFound将获得2500万美元的预付款及近期里程碑付款，并有望在每个候选靶点后续开发中实现高达7.5亿美元的里程碑款项。25、6月26日，迈威生物宣布，与Calico就包括靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单抗9MW3811在内的疗法达成独家许可协议。根据协议，迈威生物独家许可Calico在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化9MW3811的权利。Calico将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2,500万美元，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款等。26、6月26日，迈威生物宣布，与齐鲁制药就注射用阿格司亭α（8MW0511）签署协议。根据协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。迈威生物将获得首付款和销售里程碑合计最高达5亿元人民币，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。上市27、6月23日，药捷安康在港交所挂牌上市，当天股价大涨70%，此后几个交易日股价持续稳定上涨，目前市值达到100亿港元。药捷安康成立于2014年，专注于发现和开发用于治疗肿瘤、炎症和心脏代谢疾病领域的小分子创新药，成立10年来建立起丰富且具差异化特色优势的小分子创新药管线。28、6月24日，上交所上市审核委员会发布公告，将于7月1日召开2025年第21次审议会议，审议发行人为禾元生物。这意味着时隔两年，上交所再次迎来采用科创板第五套标准上市的生物制药企业。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物临床3期上市批准

2025-06-26

·医药观澜

速递丨舶望制药用于治疗补体介导疾病siRNA新药完成临床I期首例受试者给药

6月25日，舶望制药宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202完成临床I期首例健康受试者给药，BW-40202是靶向补体因子B（CFB）的用于治疗补体介导疾病的药物。该里程碑在澳大利亚临床研究中心达成。此外，BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，将在中国临床研究中心同步推进。BW-40202是一种靶向肝脏中CFB mRNA的siRNA药物, 通过RNA干扰（RNAi）机制，抑制CFB mRNA的表达，从而降低血清CFB蛋白水平并抑制补体替代途径（CAP）活性。在临床前研究中，BW-40202表现出优异的纯度和稳定性，能够显著降低血清CFB蛋白水平，有效抑制CAP活性，并具有长效性和良好的安全性。该项首次人体试验将评估BW-40202在健康受试人群的安全性、药代动力学及生物标志物变化。临床前研究数据支持该疗法在治疗补体介导疾病方面具有创新治疗的潜力。"这一里程碑事件推动了我们开发针对补体系统疾病的精准RNAi疗法的使命，"舶望制药联合创始人兼首席执行官舒东旭博士表示，"通过在基因层面沉默CFB，我们力争为这类存在高度未满足医疗需求的补体介导疾病患者提供靶向治疗方案。"公开资料显示，补体系统是免疫系统的关键组成部分。过度激活或补体系统失调可引发多种严重疾病，包括补体介导的肾脏疾病、补体介导的溶血性贫血、年龄相关性黄斑变性等疾病。目前，针对此类疾病的治疗选择十分有限，且不具有针对性，亟需创新的精准靶向的治疗方法。舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司，致力于开发新一代RNAi疗法，为全球患者提供更优治疗选择。该公司依托肝靶向与肝外递送技术平台，构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前，舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究。参考资料：[1]舶望制药新闻稿免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

siRNA临床1期临床申请核酸药物

100 项与 BW-40202 相关的药物交易

登录后查看更多信息