Shanghai Argo Biopharma Co., Ltd.

前言 当AlphaFold精准预测蛋白质结构，当生成式AI在48小时内筛选上亿个化合物，当AI驱动的候选药物快速迈入临床试验——曾经被贴上“高投入、长周期、低成功率”标签的制药行业，正被人工智能掀起一场深刻的产业变革。 制药行业是关乎人类生命健康的战略性产业，却长期受困于“研发十年、耗资百亿、成功率不足10%”的行业痛点。传统药物研发从靶点发现到上市，平均需耗时13年，单药研发成本超24亿美元，临床阶段失败率居高不下，这些瓶颈严重制约着创新药的迭代速度，也让很多疑难病症的治疗药物迟迟无法落地。 而AI技术凭借其强大的数据处理、模式识别与预测分析能力，正逐步渗透到药物研发、临床开发、生产运营、供应链管理乃至终端医疗的全链条，不仅破解了行业长期存在的效率困境，更重塑了制药行业的发展范式与产业生态。截至2026年初，全球AI制药行业已从技术验证期迈入商业化落地的关键成长阶段，全球制药市场的AI价值已达85.91亿美元，预计2029年将增至714.72亿美元，年复合增长率达31.2%，仅生成式AI一项，每年就可为制药行业价值链创造600-1100亿美元的经济价值，其中临床开发领域贡献130-250亿美元，足以见得AI对制药行业的颠覆性影响。 - 01 - AI破局：直击制药行业核心痛点 在AI介入之前，制药行业的发展始终被三大痛点束缚，难以实现突破性发展。一是研发效率极低，传统药物发现需4-5年，而AI驱动下可缩短至8个月，药物研发整体时间从13年压缩至8年，成本降低75%；二是研发成本高企，从化合物筛选到临床试验，每一个环节的试错成本都堪称“天价”，且多数投入最终都会因药物失败而付诸东流；三是精准度不足，传统研发依赖科研人员的经验判断，容易遗漏潜在靶点和有效化合物，导致很多药物在临床阶段因疗效不佳或毒性问题被淘汰。 AI技术的核心价值，就在于通过数据驱动替代经验驱动，将海量分散的生物医学数据转化为可利用的研发资源，实现“精准预测、减少试错、高效落地”。与传统制药模式相比，AI赋能的制药流程，就像是给科研人员配备了“超级大脑”，既能快速处理人类难以应对的庞大数据，又能精准预测药物的作用机制、疗效与安全性，从根源上解决行业痛点，推动制药行业从“盲目试错”向“精准研发”转型。 2025年成为AI制药行业发展的关键转折点——TechBio（技术生物）领域从概念走向现实，AI驱动的药物研发进入规模化执行阶段。这一年，全球新增150家TechBio公司，31个AI发现的药物资产进入临床阶段（涵盖I-III期），TechBio企业与制药巨头签署30余份合作协议，AI发现药物占全球研发管线的比例已达30%，标志着AI对制药行业的赋能已从理论走向实践，进入规模化落地的新阶段。 - 02 - 全链条赋能：AI重塑制药行业每一个环节 AI对制药行业的影响，并非局限于某一个单一环节，而是贯穿从药物研发源头到终端应用的全产业链，每一个环节的革新，都在推动行业效率与质量的双重提升，形成了“研发-临床-生产-供应链”的全链条赋能格局。 （一）药物发现与早期研发：从“大海捞针”到“精准定位” 药物发现是制药研发的起点，也是最耗时、最关键的环节，传统模式下，科研人员需要从数百万甚至数亿个化合物中筛选出具有潜在疗效的分子，再进行后续的优化与验证，如同“大海捞针”，不仅效率低下，还容易错失关键化合物。 AI技术的介入，彻底改变了这一现状，实现了药物发现环节的“精准提速”。在靶点发现与验证方面，AI通过分析多组学数据、生物医学文献和临床数据，快速识别潜在治疗靶点并验证其有效性，解决了传统靶点发现周期长、成功率低的问题——华大基因、恒瑞医药等企业通过AI工具提升靶点筛选效率，将靶点验证时间缩短30%以上。复旦大学附属华山医院教授郁金泰团队，利用大模型技术对超过100万个样本进行了大规模全基因组关联分析，发现FAM171A2基因的5个位点突变与帕金森病风险显著相关，而这种神经元细胞膜蛋白此前从未被认为与帕金森病的致病蛋白传播有关，这一突破正是AI数据驱动研发模式的生动体现。 在化合物设计与优化环节，AI算法可预测分子的生物活性、ADMET性质（吸收、分布、代谢、排泄、毒性），设计具有高成药潜力的化合物结构，减少试错成本。ONEPOT.AI等企业通过AI + 机器人技术，实现化学合成的自动化与智能化，可处理20亿种化合物，将单化合物合成周期从数周缩短至数天，同时降低50%的反应失败率。英矽智能利用自主研发的Chemistry42生成式化学引擎，可从零开始设计全新分子，其AI设计的TNIK抑制剂，从靶点确认到获得临床前候选化合物仅耗时18个月，较传统流程缩短超过60%。 此外，AI在老药新用领域也表现突出，通过分析已获批药物的作用机制与疾病关联数据，预测其治疗其他疾病的潜力，无需重新开展完整的研发流程，大幅降低研发风险与成本。IBM利用生成式AI为失眠症和帕金森病相关痴呆（PDD）寻找潜在治疗药物，Cyclica的Ligand Express平台则通过AI技术加速老药新用的筛选与验证，让旧药物焕发新价值。 （二）临床开发与试验优化：破解“耗时耗力”的核心瓶颈 临床开发是药物研发成本最高、周期最长的环节，占整个研发周期的60%以上，也是药物失败的重灾区——传统临床试验在受试者招募、筛选、数据采集和质控等方面效率低下，导致经济和时间成本高，失败风险大。而AI技术的介入，正逐步破解这一核心瓶颈，实现临床试验的“高效化、精准化、规范化”。 在试验设计方面，AI基于历史临床试验数据和真实世界数据（RWD），制定个性化试验方案，减少方案修订次数，降低样本量需求——QuantHealth、Lindus Health等企业的AI工具可实现试验流程的智能化规划，使临床试验周期缩短17%-20%。温州医科大学李校堃院士团队利用AI优化生长因子类药物临床试验方案，成功缩短了转化周期，为药物快速落地奠定了基础。 在患者招募与分层方面，AI通过分析电子健康记录（EHR）、影像学数据等多模态信息，快速匹配符合纳入排除标准的患者，解决招募慢、入组难的问题。2025年6月，某慢性阻塞性肺病长效雾化支气管扩张剂上市申请获批，在其Ⅲ期临床试验的患者招募环节，医渡科技打造的患者招募智能体大显身手，使入组速率提升超30%，且质量维度严格控制在90%以上，其准确率较传统模式提高3倍以上。RIVIA的AI系统更可将数据审核速度提升6倍，单试验创造约1000万美元的时间价值。 在数据管理与分析环节，AI自动化处理临床试验数据，进行数据清洗、异常值检测和结果分析，减少人工误差；同时，AI可实时监测试验进展，及时识别潜在风险并调整方案，提高试验成功率。上海耀乘健康科技的AuroraPrime平台能将临床研究报告初稿的生成时间减少90%，总体节省45%的时间；英矽智能利用自主研发的AI临床试验预测引擎“inClinico”，已准确预测了多项临床试验Ⅱ期至Ⅲ期的转化结果，为企业规避了大量后期失败风险。 更值得关注的是，AI还能提升临床试验的成功率。数据显示，AI药物的Ⅰ期临床试验成功率高达87.5%，这一关键指标有力证明了AI在提升研发质量与降低后期失败风险方面的巨大价值，彻底改变了传统临床试验“高失败、低效率”的困境。 （三）生产运营与供应链管理：降本增效，保障质量安全 药物生产与供应链管理，是制药行业的“后端保障”，直接关系到药物的质量、成本与供应稳定性。传统制药生产依赖人工经验，存在生产效率低、质量波动大、原材料浪费严重等问题；而供应链管理则面临市场需求多变、原材料供应不稳定、物流成本高企等挑战，这些都制约着行业的可持续发展。 AI技术在制药生产与供应链领域的应用，聚焦于降本增效、质量控制与风险管控，实现了“智能化生产、精细化管理”。在化学合成环节，AI通过优化反应条件、预测反应产率，解决传统合成依赖人工经验、重现性低的问题——Chemify、CuspAI等企业利用AI技术提升合成流程的稳定性，使反应可重复性从75%提升至90%以上，同时降低原材料浪费。 在生产过程控制方面，AI结合物联网（IoT）与机器学习，实时监测生产设备运行状态、原材料质量和生产环境参数，预测潜在故障并触发预警，实现预测性维护。舶望制药等企业通过AI+MES系统，将生产设备停机时间减少20%，生产效率提升15%，既降低了生产成本，又保障了药物生产的连续性与稳定性。 在供应链管理方面，AI通过分析市场需求、原材料供应、物流数据等，优化库存管理与物流规划，应对市场波动与供应链风险。近年来，全球医药供应链受疫情、地缘政治等因素影响，频繁出现中断问题，而AI赋能的供应链管理系统，可实时监控全球供应链动态，提前预判风险并制定应急预案，保障药物的稳定供应，同时优化库存结构，减少库存积压，降低物流成本。 （四）终端应用与监管赋能：精准医疗，规范发展 AI不仅赋能制药行业的前端研发与后端生产，更延伸到终端医疗应用与行业监管领域，实现了“研发-应用-监管”的闭环赋能。在终端医疗方面，AI结合基因测序、大数据分析等技术，推动精准医疗落地——通过分析患者的基因信息、病历数据，AI可预测患者对特定药物的疗效与不良反应，为患者制定个性化用药方案，避免“千人一药”的盲目用药现象，提升治疗效果，减少药物不良反应。 复旦大学团队利用AI技术从6361种脑脊液蛋白中筛选出4种与阿尔茨海默病高度关联的蛋白，根据这些新的诊断生物标志物开展联合诊断，可提前15年预测阿尔茨海默病发病风险，且精度超过98.7%，基于该成果研发的阿尔茨海默病早筛早诊检测试剂将于2026年底在各大医院和体检中心上线，为疾病的早期干预与治疗提供了有力支撑。 在行业监管方面，AI技术正推动监管模式从“被动监管”向“主动监管、精准监管”转型。2025年4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出探索智慧监管新模式，创新智慧监管新工具，研究智慧监管新方法。AI可实时监控药物生产、流通、使用全流程，及时发现违规行为与质量隐患；同时，AI可快速处理海量的监管数据，提升监管效率，规范行业发展，保障公众用药安全。 - 03 - 生态革新：AI推动制药行业格局重构 AI对制药行业的影响，不仅体现在单一环节的效率提升，更在于推动行业生态的深刻变革，打破了传统制药行业的竞争格局，形成了“多元协同、跨界融合”的全新发展生态。 从市场格局来看，AI制药领域呈现出“跨国巨头引领、初创企业创新、中国力量快速崛起”的多元化态势。全球范围内，行业参与者呈现多元化特征：AI原生初创企业（如Insilico Medicine、Exscientia）以技术创新为核心，聚焦特定研发环节；传统制药企业（如辉瑞、诺华、阿斯利康）通过任命CAIO、加大AI投入、签署合作协议等方式加速转型；资本层面，VC、PE与大药企共同构成投资主体，推动技术从实验室走向商业化。全球TOP10药企平均每家与6家以上AI企业建立合作，形成了科技巨头、AI公司与传统药企深度融合的创新网络。 欧洲作为AI制药的核心市场之一，区域内形成了以英国为龙头、西班牙和法国紧随其后的格局。2025年，英国凭借Isomorphic Labs的6亿美元融资，吸引的VC资金超过欧洲其他国家总和，达6.37亿美元；西班牙（1.16亿美元）、法国（1.03亿美元）、德国（9700万美元）等国家也表现突出。欧洲的AI制药生态高度依赖大学衍生企业，截至2025年，欧洲已有250余家TechBio大学衍生企业，累计融资58亿美元，企业总估值达246亿美元，较2019年增长3.5倍，其中剑桥大学、牛津大学培育的衍生企业数量最多，成为全球高校AI制药领域的标杆。 在中国市场，AI制药行业同样呈现快速发展态势，多家企业已成功将技术转化为实际订单，与国内外药企建立了广泛合作，标志着技术价值得到市场认可。晶泰科技、英矽智能、剂泰科技、深度智耀等企业，在AI药物研发领域逐步崛起，聚焦靶点发现、化合物筛选、临床试验优化等核心环节，推出了一系列具有自主知识产权的AI制药技术与平台，部分企业的AI驱动药物已进入临床试验阶段，缩小了与国际先进水平的差距。清华大学研发的DrugCLIP平台，基于深度对比学习，覆盖约1万个蛋白靶点、2万个蛋白口袋，可筛选超5亿个分子，成为国内AI制药领域的重要技术支撑；全球健康药物研发中心（GHDDI）自主研发的AI孔明平台，实现从靶点分析到成药性评估的无缝覆盖，彰显了中国在AI制药领域的创新实力。 从商业模式来看，头部AI制药企业普遍采用“自研管线+技术授权”的双轮驱动模式。一方面通过内部研发推进创新药上市，实现药物商业化的价值兑现；另一方面将成熟的AI平台（如Pharma.AI、DrugCLIP）授权给大型药企使用，实现技术价值的快速变现。这种商业模式既降低了企业的研发风险，又提升了技术的利用率，推动了AI制药技术的规模化应用。 政策层面的支持，也为AI制药行业的生态革新提供了有力保障。《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确提出，到2027年，突破一批医药工业数智化关键技术，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。这一系列政策部署，为AI制药行业的发展指明了方向，推动形成“政策引导、企业主导、科研支撑、资本助力”的良好生态。 - 04 - 机遇与挑战并存：AI制药的未来之路任重道远 不可否认，AI正在为制药行业带来前所未有的发展机遇，推动行业进入“精准、高效、创新”的新时代。但与此同时，AI制药在发展过程中也面临着一系列挑战，需要行业各方共同努力，逐步破解。 （一）核心挑战：制约AI制药发展的四大瓶颈 一是高质量数据稀缺与数据治理难题。AI的核心是数据，而制药行业的生物医学数据具有分散化、碎片化、标准化程度低的特点，且不同机构的数据难以共享，形成“数据孤岛”，导致AI模型的训练数据不足、质量不高，影响模型的预测精度。同时，数据隐私保护与安全问题也日益突出，如何在保障数据安全与隐私的前提下，实现数据的共享与利用，成为AI制药行业面临的重要难题。 二是技术落地与临床验证的差距。目前，多数AI制药技术仍处于实验室阶段，虽然在理论上展现出强大的潜力，但在实际临床应用中，还需要经过长期的验证与优化，确保其疗效与安全性。部分AI驱动的药物在临床试验中出现疗效不达预期、毒性风险等问题，反映出AI模型的预测能力与临床实际需求之间仍存在差距，技术落地难度较大。 三是人才短缺与跨界融合不足。AI制药是典型的跨界领域，需要既懂人工智能技术，又懂生物医学、制药工程的复合型人才。目前，全球范围内这类复合型人才都存在严重短缺，导致AI技术与制药行业的融合不够深入，很多AI模型难以贴合制药研发的实际需求，影响技术的应用效果。 四是伦理与监管的滞后性。AI在药物研发、个性化用药等环节的应用，带来了一系列伦理与监管问题。例如，AI设计的药物知识产权归属问题、个性化用药中的伦理边界问题、AI模型的“黑箱”问题（难以解释预测结果的逻辑）等，都需要建立完善的伦理规范与监管体系。而目前，相关的伦理规范与监管政策还处于完善阶段，滞后于技术的发展速度，可能引发行业乱象。 （二）未来机遇：AI制药的四大发展方向 尽管面临诸多挑战，但AI制药的未来依然充满机遇，随着技术的不断迭代与行业生态的不断完善，未来将呈现四大发展方向。 一是生成式AI的深度应用。生成式AI将成为药物研发的核心工具，不仅能快速设计全新的药物分子，还能优化药物的结构与疗效，甚至预测药物的临床试验结果，进一步缩短研发周期、降低研发成本，推动创新药的快速迭代。未来，生成式AI与多模态技术的融合，将进一步提升药物研发的精准度与效率。 二是数据共享与协同研发。随着数据治理体系的不断完善与政策支持力度的加大，“数据孤岛”问题将逐步破解，行业将逐步建立统一的数据标准与共享机制，实现不同机构、不同领域的数据共享与协同利用。同时，跨界协同研发将成为常态，AI企业、传统药企、科研机构、医疗机构将加强合作，形成“产学研用”一体化的研发体系，推动技术快速落地。 三是精准医疗的全面落地。AI结合基因测序、大数据分析、物联网等技术，将推动精准医疗从“概念”走向“实践”，实现“千人千药”的个性化治疗模式。未来，AI将不仅能预测患者对药物的疗效与不良反应，还能为患者制定个性化的治疗方案，甚至根据患者的实时病情变化，调整用药剂量与治疗方案，提升治疗效果，减少医疗资源的浪费。 四是监管体系的不断完善。随着AI制药技术的规模化应用，相关的伦理规范与监管政策将逐步完善，形成“技术发展与监管同步”的格局。监管部门将利用AI技术提升监管效率，建立精准化、智能化的监管体系，既保障公众用药安全，又为技术创新提供良好的政策环境。同时，行业将建立自律机制，规范企业的行为，推动AI制药行业的健康可持续发展。 结语 从AlphaFold的惊艳亮相，到AI驱动药物的陆续上市；从研发效率的大幅提升，到精准医疗的逐步落地，AI正在以不可逆转之势，重构制药行业的发展格局，推动行业进入一个全新的时代。AI的价值，不仅在于提升制药行业的效率与质量、降低研发成本，更在于让创新药更快、更精准地惠及每一位患者，让疑难病症的治疗不再遥远，让医药创新更有温度。 不可否认，AI制药的未来之路还任重道远，数据瓶颈、技术落地、人才短缺、伦理监管等问题，都需要行业各方共同努力，逐步破解。但我们有理由相信，随着人工智能技术的不断迭代，随着制药行业与AI技术的深度融合，随着政策、资本、科研、企业的协同发力，AI必将彻底改变制药行业的面貌，推动医药创新实现跨越式发展。 未来，当AI成为制药行业的“标配”，当创新药的研发周期大幅缩短、成本大幅降低，当精准医疗惠及每一位患者，我们将迎来一个“人人享有优质医疗资源”的新时代。而这，正是AI赋能制药行业的终极意义——以技术创新，守护人类生命健康。 让我们期待，AI与制药行业的深度融合，能碰撞出更多创新的火花，解锁更多医药创新的可能，为人类生命健康保驾护航。

一、现有创新药管线及核心进展 截至2026年2月，恒瑞医药已上市创新药达24款，2025年新增7款1类新药获批；在研项目超100个，分布于400余项临床试验中。管线布局呈现清晰的“肿瘤基石+代谢增长+前沿迭代”三层结构。 肿瘤领域：ADC进入爆发期，FIC实现零的突破 HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）已于2025年上市，是首个国产HER2 ADC。更值得关注的是其同平台产品SHR-A1811，2026年2月斩获第10项突破性治疗认定，最新适应症为一线治疗HER2激活突变非小细胞肺癌。此前的9项突破治疗覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、铂耐药肺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌，以及与阿得贝利单抗联用的三阴性乳腺癌一线治疗。如此广泛的适应症布局，意味着该产品已从“单瘤种药物”升级为“泛瘤种平台型资产”。 c-Met ADC SHR-1826于2026年1月纳入突破性治疗，针对c-Met过表达非小细胞肺癌。2025年ASCO披露的I期数据显示，客观缓解率39.7%，疾病控制率94.8%，且在不同c-Met表达水平及EGFR突变状态患者中均观察到疗效。该靶点全球同类产品ABBV-399于2025年5月获FDA加速批准，SHR-1826有望形成直接竞争。 KRAS G12D抑制剂HRS-4642于2026年2月纳入突破性治疗，适应症为联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌。这是恒瑞在“难成药靶点”领域的重大突破。胰腺癌素有“癌王”之称，KRAS G12D突变是其中主要亚型。该产品采用脂质体剂型，目前国内外尚无同类药物获批上市，累计研发投入约2.54亿元。 血液瘤领域，SHR-9539注射液（CD3介导T细胞衔接）获批开展I/II期临床，针对多发性骨髓瘤，国内尚无同类上市；HRS-3738片是新一代CRBN E3泛素连接酶调节剂，具有克服耐药潜力，累计投入6363万元。实体瘤方面，CDK4抑制剂HRS-6209已进入II期临床，主攻乳腺癌，其特点是血液毒性小、胃肠道副作用低，累计研发投入1.2亿元。 代谢及心血管领域：口服GLP-1、Lp(a)抑制剂、首创机制三线并进 HRS-7535是恒瑞的口服小分子GLP-1RA，2026年1月获批高血压合并超重/肥胖新适应症临床。临床数据显示，180mg剂量组治疗36周体重降低9.50%，60mg组糖化血红蛋白降低1.8%。该产品与礼来Orforglipron处于同场竞技状态，国内华东医药、箕星药业等同类药物亦进入III期，竞争胶着。 HRS-5346是Lp(a)口服小分子抑制剂，2026年1月纳入突破性治疗。中国成年人Lp(a)水平升高的患病率约18.67%，该靶点目前国内外尚无同类产品获批上市。值得注意的是，该产品分子发现由上海拓界生物完成，2025年3月已与默沙东达成全球独家许可协议，恒瑞获得2亿美元首付款及潜在超17.7亿美元里程碑付款。这是恒瑞小分子创新药首次实现对MNC的海外授权。 SHR-2906是恒瑞布局的“首创机制”减肥药，通过减少能量摄入与促进能量消耗协同作用调节体重，国内外尚无同类药物获批，累计研发投入约1706万元。这一定位与GLP-1形成差异化——不是跟随者，而是试图开辟新赛道。 自身免疫及其他领域：双抗与siRNA蓄力 自免双抗方面，IL-23/IL-36R双抗、IFNAR1/TACI双抗均已进入临床II期。小核酸领域，恒瑞通过上海拓界生物平台布局了Lp(a) siRNA、APOC3 siRNA等管线，其中HRS-5635（慢性乙肝siRNA）已于2025年9月获突破性治疗认定。这意味着恒瑞在代谢领域已形成“小分子+生物药+小核酸”的三类工具协同。 技术平台迭代：2026年将是“下一代ADC”密集兑现年 恒瑞在JPM2026重点披露了ADC领域的迭代路径：新毒素ADC、双毒素ADC、双靶点双毒素ADC将于2026年递交多个IND，核心目标是解决TOP1i耐药问题。此外，DAC（抗体偶联降解剂）领域，CD38抗体偶联IKZF1/3降解剂计划2026年递交IND，从多发性骨髓瘤切入；APC（抗体偶联多肽）领域，SHR-2906已进入I期临床（MASH适应症）；AOC（抗体偶联小核酸）领域，重点布局肺部、CNS、肌肉递送，采用TfR抗体路径，处于IND-enabling阶段。 国际化关键节点：卡瑞利珠单抗再次叩关FDA 2026年2月，恒瑞重新提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（肝癌一线）BLA获FDA受理。这是该品种第二次闯关美国，此前曾因生产现场核查和临床数据完整性等问题受挫。此次受理意味着恒瑞在整改后已满足FDA基本要求，结果将是检验恒瑞自主出海能力的试金石。 二、核心优势：从“跟随者”向“定义者”的能力跃迁 其一，技术平台的广度与迭代能力形成系统壁垒。 江宁军在JPM大会上的表述非常清晰：“我们的优势是技术平台和研发效率。”恒瑞已布局覆盖几乎所有主流药物类型的技术平台——ADC、双抗、PROTAC、小核酸、DAC、APC、AOC——并且这些平台不是孤立存在，而是快速迭代、互相融合。ADC平台的验证强度已相当可观：DXh技术在全球5个国家、15个以上瘤种、超5000例患者中获得验证。更难能可贵的是，恒瑞在热门赛道拥挤时并未止步于“做出来”，而是主动开启“下一代研发”：当别人还在跟进HER2 ADC，恒瑞已在研发双毒素ADC、双靶点双毒素ADC；当别人还在追赶GLP-1，恒瑞已在探索SHR-2906这种全新机制。这种“量产一代、研发一代、预研一代”的节奏，是平台型药企区别于Biotech的核心特征。 其二，FIC实现零的突破，验证原创研发的临床转化能力。 瑞拉芙普α虽未在此次搜索结果中详细披露（部分内容因表格转换被截断），但行业共识已明确：这是全球首个获批的PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白。更关键的战略意义在于——在全球同类产品（GSK M7824）III期失败的背景下，恒瑞坚持差异化适应症选择（胃癌vs肺癌）并最终成功。这证明了恒瑞具备独立判断、风险下坚持、临床设计精细化的FIC研发能力。孙飘扬所说的“十年磨一剑”在此具象化。 其三，疾病领域形成“矩阵式”闭环，商业化协同效应正在释放。 消化道肿瘤是恒瑞布局最完整的领域：阿帕替尼（靶向）+卡瑞利珠单抗（免疫）+瑞拉芙普α（FIC双抗）+瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）+SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）——覆盖围术期、一线、二线及后线，单药与联合方案齐全。这不是单点卖药的思路，而是围绕疾病长期运营、多产品协同覆盖全病程。这种矩阵一旦成型，新药上市后的放量速度将显著快于单兵作战的产品。 其四，国际化路径从“单点突破”升级为“三轨并行”。 恒瑞当前出海策略已非常清晰：一是与MNC合作（GSK、默沙东），借助其成熟网络实现全球价值；二是NewCo模式（与贝恩资本共设Kailera），将3款GLP-1资产打包出海，实现风险隔离与价值最大化；三是自主注册，聘请前BMS肿瘤业务副总裁Yu Liu出任国际首席医学官，探索美、欧、日、新加坡、中东等多区域注册。江宁军坦言“有朝一日建立全球商业化能力”仍是目标，但路径已经画好。 其五，人才治理升级，跨国药企级管理团队成型。 2025年引进前礼来肿瘤事业部总经理尹航（任肿瘤事业部总经理）、前BMS肿瘤业务副总裁Yu Liu（任国际首席医学官）。孙飘扬明确提出“强化学术化推广”“利用AI提升效率”。销售模式从关系驱动转向价值驱动，这是恒瑞从“中国药企”走向“全球药企”必须跨越的组织门槛。 三、关键挑战：结构性矛盾与攻坚清单 其一，原始创新能力仍处“破冰期”，FIC储备单薄。 孙飘扬在2026年新年致辞中坦承：“原始创新不足、同靶点内卷竞争”仍是行业及公司面临的攻坚难题。这是一个极其清醒的自我判断。 瑞拉芙普α虽是FIC，但同类机制全球折戟，恒瑞是“幸存者”而非“开创者”。下一个FIC在哪里？HRS-4642（KRAS G12D）有潜力，但尚处早期；SHR-2906（首创机制减肥）亦有想象空间，但临床I期距离上市还有漫漫长路。恒瑞的管线厚度毋庸置疑，但“厚度”不等于“原创度”。24款已上市创新药中，真正意义上的FIC寥寥可数。这并非恒瑞独有问题，而是中国医药创新的时代共业。但作为行业龙头，恒瑞必须率先破局。 其二，创新药商业化承压：入院难、价值传递难。 孙飘扬明确点出：创新药上市后入院难、医保谈判降价、产品价值传递不足仍是挑战。新上任的肿瘤事业部总经理尹航坦言，FIC产品“推广方式不同于其他产品”，需要团队具备更高学术素养，与临床医生共同探索最优方案。 恒瑞正在推动销售模式转型，但这意味着数千人销售团队的认知迭代、考核体系重构、短期业绩压力与长期能力建设之间的平衡。这是“大象转身”的真正难度。 其三，自主出海尚未“闯关成功”。 江宁军承认：“有朝一日建立全球商业化能力”仍是目标而非现实。卡瑞利珠单抗+阿帕替尼肝癌适应症FDA申报两度受挫，此次重新受理，结果仍是重要观察窗口。 NewCo模式虽创新，但海外临床推进依赖合作伙伴，恒瑞对全球注册的主导权和控制力有限。与默沙东的HRS-5346授权是纯BD，与Kailera的NewCo是共担风险，但自主申报的能力壁垒依然存在。恒瑞需要一次真正意义上的“FDA批准”来证明自己。 其四，热门赛道竞争白热化，技术迭代风险高。 ADC领域，全球已有多个同类产品获批，DS-8201已确立新标准，恒瑞需持续优化平台以保持竞争力。GLP-1口服赛道，礼来Orforglipron全球领先，国内华东医药、箕星药业均进入III期；多靶点药物崛起正在挤压单靶点空间。PROTAC领域，百济神州已布局超20条CDAC管线，恒瑞仅2条在I期，不占先发优势。小核酸领域，舶望制药、赫吉亚等Biotech技术积累更深，恒瑞虽已布局但尚处追赶状态。 其五，研发强度已处高位，但转化效率面临边际递减。 2024年恒瑞研发支出82.28亿元，强度29.4%。百个在研项目、400余项临床试验，管理复杂度指数级上升。如何从“堆管线”转向“掐尖聚焦”，是江宁军、尹航等新管理层必须回答的问题。 四、结语 恒瑞医药已不再是“是否转型成功”的问题，而是“能否从中国龙头晋级为全球玩家”的问题。 优势是体系性的：技术平台宽度、临床执行力、疾病领域矩阵、人才梯队、BD灵活度——中国Pharma中没有第二家同时具备这五层能力。 挑战也是结构性的：FIC尚未形成稳定产出线，商业化转型尚在半途，自主出海尚未破局，热门赛道内卷加剧。 接下来的三年，恒瑞比拼的不是管线数量，而是战略定力与执行精度。孙飘扬说“向新生长，逐梦前行”，江宁军说“从中国走向全球是必然路径”。这些话既是愿景，也是背水一战的动员令。 对于观察者而言，值得长期追踪的三个锚点：一是HRS-4642、SHR-2906等FIC潜力品种的临床数据；二是卡瑞利珠单抗FDA审评的最终结果；三是2026年ADC迭代管线的IND申报密度。这三条线索，将勾勒出恒瑞在2026-2028年的真实成色。

根据数据统计，2025年中国药企license out交易呈爆发式增长趋势，共产生150笔交易，总交易金额共计1.04万亿元，同比增长155.7%。其中，交易金额大的企业涉及启德医药、恒瑞医药、信达生物、三生制药、晶泰科技、舶望制药、石药集团等。据悉，启德医药与美国纽交所上市药企Biohaven和韩国创新生物技术企业AimedBio达成了一项具有里程碑意义的合作协议，该协议总金额超过130亿美元。根据协议，启德医药将向Biohaven授予其ADC药物GQ1011的全球开发和商业化权利。资料显示，GQ1011是一种针对FGFR3的创新ADC药物，已获得美国FDA的临床试验批准，展现出巨大的治疗潜力。此外，启德医药还将通过其创新的生物偶联技术平台，授权Biohaven及其合作伙伴Merus在未来五年内针对18个特定靶点开发新的ADC药物。此次合作还包括启德医药与AimedBio之间的多靶点ADC药物开发协议。双方将利用启德医药的先进偶联平台技术，共同推进更多创新靶点和疾病领域的ADC药物研发。恒瑞医药与葛兰素史克公司(GSK)达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物，潜在总金额约125亿美元。其中，恒瑞医药将自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821的全球独家权利有偿许可给GSK。资料显示，HRS-9821目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)，作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。此外，HRS-9821还有望开发为便捷的干粉吸入剂(DPI)制剂，与GSK现有吸入制剂产品组合形成战略性契合。信达生物与武田制药达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造癌症治疗方案。本次合作交易总额最高可达114亿美元。本次合作包括两款后期在研疗法IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的选择权。据悉，武田对 IBI363、IBI343 期待非常高，分别给出460亿、80亿美金的潜在市场估值，并视其为公司实体瘤领域突破的重要抓手。武田还向市场明确了全球临床计划，表示双方正加速启动全球三期临床。三生制药与辉瑞达成交易，双方合同总额高达60.5亿美金。本次交易中，三生制药向辉瑞独家授予公司自主研发的 PD-1(程序性细胞死亡蛋白 - 1)/VEGF(血管内皮生长因子)双特异性抗体 SSGJ-707 在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利。资料显示，SSGJ-707是三生制药基于 CLF2平台开发的一款具潜力的靶向 PD-1/VEGF 双特异性抗体。其独特之处在于可同时抑制 PD-1 和 VEGF 双靶点，在肿瘤治疗领域展现出了突出的效果。从Ⅱ期临床阶段性分析数据来看，在非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗上，SSGJ-707 无论是单药使用，还是与化疗联用，均获得了优异的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)，展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。2025年 4 月，SSGJ-707 已获国家药监局突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗 PD - L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此前，该产品也已获得 FDA 的 IND 批准，且除了非小细胞肺癌外，其用于治疗结直肠癌、妇科肿瘤等领域的临床研究也在稳步推进中。此外，晶泰科技与Dovetree达成合作，利用其AI+机器人平台为Dovetree选定的多个针对肿瘤、自免、CNS、代谢领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类新药，合作总金额高达59.9亿美元。舶望制药与诺华再次达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品，涉及多款siRNA药物，总潜在里程碑价值高达52亿美元。石药集团与阿斯利康签署战略研发合作与授权协议，双方将依托石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，联合开发创新长效多肽药物，本次合作潜在总金额高达185亿美元……业内表示，“质与量的双重跃升”成为2025年中国药企出海交易的显著特征，交易标的已从小分子仿制药或fast-follow类药物，转向First-in-class靶点、下一代抗体技术(如双抗、ADC)、细胞与基因疗法(CGT)以及AI驱动的药物发现平台等，中国药企正以更自信的姿态融入全球医药创新体系。返回搜狐，查看更多