Evaluation of safety and efficacy of Telpegfilgrastim (long-acting) in patients with decrease ovarian reserve (DOR): a multicenter, randomized controlled clinical trial

开始日期2024-12-01

申办/合作机构-

NCT04466137 / Completed临床3期

A Multi-centers, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This phase 3 study is aimed to evaluate the safety and efficacy of YPEG-rhG-CSF in reducing the infection manifested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid malignancy who receiving Myelosuppressive Chemotherapy which is likely to cause clinically significant febrile neutropenia.

开始日期2020-10-16

申办/合作机构

厦门特宝生物工程股份有限公司

[+1]

CTR20191888 / Completed临床3期

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验

评价研究药物（派津®，Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液）预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

开始日期2020-10-16

申办/合作机构

厦门特宝生物工程股份有限公司

[+1]

100 项与拓培非格司亭相关的临床结果

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2009-01-01·Biology of blood and marrow transplantation : journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation2区 · 医学

Donor Treatment with a Multipegylated G-CSF Maximizes Graft-versus-Leukemia Effects

2区 · 医学

Article

作者: Geofffrey R. Hill ; Kelli P. A. MacDonald ; Antiopi Varelias ; Rachel D. Kuns ; Tatjana Banovic ; Kate A. Markey ; Edward S. Morris

Donor treatment with granulocyle-colony stimulating factor (G-CSF) is known to modulate immune function, characterized by the generation of regulatory myelogenous and T cell populations and Th2 differentiation. Recently, these effects have been shown to be enhanced by pegylation of the G-CSF molecule, which also improves graft-versus-leukemia (GVL) via activation of invariant natural killer (iNK) T cells. We have compared G-CSF bound to a single PEG molecule (monopeg-G-CSF) as used clinically to a G-CSF molecule bound to multiple PEG molecules (multipeg-G-CSF) in major histocompatibility complex (MHC) disparate and matched models of graft-versus-host disease (GVHD) and GVL. We demonstrate that multipeg-G-CSF induces greater levels of progenitor cell, myelogenous, and iNKT cell expansion than monopeg-G-CSF, while inducing similar protection from GVHD. Despite this, multipeg-G-CSF enhanced CTL function in vivo and improved iNKT cell-dependent leukemia clearance. Thus, GVL and GVHD can be further separated after allogeneic stem cell transplantation by mobilization with a multiple-pegylated G-CSF molecule.

1990-11-01·Experimental hematology4区 · 医学

Structural analysis of the receptors for granulocyte colony-stimulating factor on neutrophils.

4区 · 医学

Article

作者: Kuwaki, T ; Miyazono, K ; Miyagawa, K ; Matsuki, S ; Hosoi, T ; Hanazono, Y ; Takaku, F

We investigated granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptors on neutrophils from three patients with chronic myelogenous leukemia (CML) in the chronic phase, in comparison with four normal volunteers. Because we experienced some difficulties in radioiodinating intact recombinant human G-CSF, we developed a new derivative of human G-CSF termed YPY-G-CSF. It was easy to iodinate this protein using the lactoperoxidase method because of two additional tyrosine residues, and its radioactivity was higher than that previously reported. The biological activity of YPY-G-CSF as G-CSF was fully retained. Scatchard analysis demonstrated that CML neutrophils had a single class of binding sites (1400 +/- 685/cell) with a dissociation constant (Kd) of 245 +/- 66 pM. The number of sites and Kd value of CML neutrophils were not significantly different from those of normal neutrophils (p greater than 0.9). Cross-linking studies revealed two specifically labeled bands of [125I]YPY-G-CSF-receptor complexes with apparent molecular masses of 160 and 110 kd on both normal and CML neutrophils. This is the first report describing two receptor proteins on neutrophils. According to the analyses of the proteolytic process of these cross-linked complexes and proteolytic mapping, we assume that alternative splicing or processing from a single gene may generate two distinct receptor proteins that bind specifically to G-CSF but have different fates in intracellular metabolism.

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2024-09-30

·复星医药

造福患者，共享未来：权威肿瘤大咖齐聚一堂，共话肿瘤支持治疗提升之道

前言金秋九月，硕果累累。为进一步了解中国肿瘤患者对支持治疗的真实需求，探索肿瘤支持治疗最佳临床实践模式，由医脉通发起，并得到复星医药支持的《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》项目于2024年9月27日盛大启航。本次会议组织国内肿瘤领域权威专家深度参与其中，为推动国内肿瘤支持治疗的发展及实现健康中国的宏伟目标贡献重要力量。本次会议汇集了诸多恶性肿瘤领域权威大咖学者，大会主席山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、中山大学肿瘤防治中心张力教授、北京大学国际医院梁军教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、第二军医大学附属长征医院王杰军教授；特邀嘉宾复星全球合伙人、复星医药国内营销平台CEO袁春先生、特宝生物董事长孙黎先生；讲者重庆大学附属肿瘤医院刘耀教授、解放军总医院王涛教授；讨论嘉宾复旦大学附属华东医院葛睿教授、苏州大学附属第一医院李彩霞教授、厦门大学附属第一医院叶峰教授、福建省肿瘤医院郑弘宇教授、福建省肿瘤医院徐海鹏教授共同出席了本次会议。【医脉通】特整理本次大会精华内容，以飨读者。会场专家云集华章初启，扬帆起航会议伊始，大会主席于金明院士、马军教授、秦叔逵教授、张力教授、梁军教授共同作开场致辞，几位专家共同表示，当前在恶性肿瘤治疗过程中，肿瘤患者的生活质量亟待提升，因此肿瘤支持治疗至关重要。令人欣慰的是，创新型民族制药企业复星医药所开发的创新药物奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、新一代TPO受体激动剂阿伐曲泊帕、第三代长效G-CSF拓培非格司亭均能为患者提供更好的支持治疗，为肿瘤患者的治疗保驾护航。本次会议云集了国内权威的肿瘤专家学者，旨在促进肿瘤患者支持治疗的学术交流，推进我国恶性肿瘤支持治疗水平的不断提高，改善肿瘤患者的生活质量，为患者健康保驾护航。感谢复星医药为与会专家提供的积极交流及分享临床经验的学术平台，相信通过本次会议，各位与会专家均能收获满满，进而为我国肿瘤治疗事业的发展贡献力量。期待《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》早日发布，为中国恶性肿瘤治疗做出更大贡献；预祝本次会议圆满成功。大会主席开场致辞随后，袁春先生进行致辞，他表示，非常荣幸邀请到各位专家出席本次《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》项目启动会，未来创新型民族制药企业复星医药将继续坚持积极针对中国高发重大疾病研制创新药物，致力于解决临床问题、满足患者的临床需求，并与各位专家通力合作，推动医学探索与进步，助力健康事业发展。期待今后与各位专家一起继续为肿瘤患者全程管理提供更多、更好的药物，造福更多患者，以患为本，共享未来。袁春先生致辞在一片激动人心的音乐声中，与会专家共同见证了《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》项目启动仪式的盛大开启。此次白皮书项目的启动，凝聚了专家组的集体智慧，更是响应国家健康战略、推动医学科技进步的一项具体而重要的行动，对于促进我国医学领域高水平的自立自强具有深远意义。希望白皮书未来能够为肿瘤患者支持治疗提供建议，同时为政策制定者、医疗工作者提供价值参考。期待在未来工作中继续多方携手合作，推动我国肿瘤患者支持治疗事业不断向前发展。《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》项目正式启动百家争鸣，大咖论道 1 肿瘤支持治疗现状及展望刘耀教授精彩学术分享在梁军教授的主持下，刘耀教授进行了题为“肿瘤支持治疗现状及展望”的学术汇报。刘耀教授详细介绍了肿瘤支持治疗的发展历程并指出，在靶向、免疫治疗时代，支持治疗贯穿恶性肿瘤治疗全程。支持治疗所需核心能力包括预防和管理肿瘤并发症、肿瘤治疗的副作用、预康复、康复、生存问题、姑息治疗和临终问题；同时将身体、心理和精神需求都应纳入管理范畴，由多学科团队解决，并以患者为中心。其中，肿瘤治疗不良反应（AE）管理是支持治疗中重要的一个环节。由于目前化疗依然是血液系统肿瘤和实体瘤的核心治疗手段，化疗的相关AE不容忽视。化疗相关的恶心和呕吐（CINV）是最常见的AE，5-HT3RA+NK-1RA+DEX是CINV全程管理的关键方案，《延迟性恶心呕吐防治中国专家共识2022年版》将双通道止吐药单独列为一类推荐。与此同时，肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是肿瘤治疗过程中另一需要重点关注的AE，严重危害患者的生命安全；以阿伐曲泊帕为代表的TPO-RA被2019版CTIT专家共识推荐，为患者带来新的选择。此外，中性粒细胞减少症是抗肿瘤治疗最常见的血液学毒性反应，国内外权威指南推荐新一代PEG-rhG-CSF（如拓培非格司亭）预防中性粒细胞减少症。 2 拓培非格司亭-第三代长效G-CSF卓越之选在殷咏梅教授的主持下，王涛教授进行了题为“拓培非格司亭-第三代长效G-CSF卓越之选”的学术汇报。王涛教授详细分析了第三代长效G-CSF拓培非格司亭的药理学特征并指出，拓培非格司亭是首个Y型40kD PEG结构修饰的1类创新药，获得“十一五”国家科技重大专项认证新药；作为支链PEG修饰的G-CSF，其体内药代动力学改善，体内生物活性改善等方面优于线性PEG。随后，王涛教授详细解读了拓培非格司亭用于乳腺癌患者CIN/FN预防的有效性和安全性的Ⅲ期研究数据，结果显示，拓培非格司亭用于乳腺癌患者可有效缩短CIN持续时间、降低CIN发生率，且仅使用同类产品1/3的剂量，即可达到相似的治疗效果，安全性良好。同时值得注意的是，已上市产品中，拓培非格司亭是唯一和长效G-CSF进行对比的PEG-rhG-CSF，再次证明了拓培非格司亭的卓越疗效。王涛教授精彩授课 3 高屋建瓴，实践分享随后，在云南省肿瘤医院杨宏英教授的主持下，葛睿教授、李彩霞教授、叶峰教授、郑弘宇教授、徐海鹏教授分别分享其在肿瘤支持治疗过程中的管理策略。结合具体病例，几位教授详细分享了肿瘤支持治疗的相关临床实践经验，为提升我国恶性肿瘤支持治疗水平贡献宝贵力量。高屋建瓴环节专家展开深入探讨任重道远，砥砺前行会议总结与展望会议尾声，王杰军教授作总结致辞。他指出，随着恶性肿瘤治疗疗效的不断提升，其已初显成为慢病的可能，基于此，患者对于生活质量的要求日益提升，对于AE的关注度也日益提高。因此，支持治疗在抗肿瘤过程中的重要地位愈发凸显，支持治疗理念也得到全面更新和广泛应用。本次《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》启动会以及搭建的本次学术交流平台，使得国内更多专家学者积极投身于肿瘤支持治疗事业中。期望未来更多企业继续加入到肿瘤支持治疗行业，肿瘤支持治疗事业越做越好，也希望白皮书能够树立中国肿瘤支持治疗的良好典范，进一步完善中国肿瘤支持治疗的格局。最后预祝《中国肿瘤患者支持治疗临床管理需求与现状白皮书》项目取得圆满成功。

2024-09-18

·复星医药

媒体聚焦 | 融入全球网络，复星医药探寻高质量发展“新”密码

以下内容来自新华网生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。发源于上海的复星医药，历经30年发展，如今已成为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团。复星医药董事长吴以芳表示，今年上半年复星医药创新药品收入超37亿元，保持稳健增长。接下来，将继续在“创新、国际化、智能化、整合”的“组合拳”下，加大与高校、科研院所开展产学研合作，在早期阶段捕获源头创新产品，同时推动优质产品出海、推进全球同步开发，解决更多未被满足的健康需求，为创新发展添动能。瞄准未来健康领域持续“上新” 数据显示，2021年至2023年，上海生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。自2021年上海发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》以来，上海已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显。今年上半年，上海生物医药制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道，正在加快孕育发展新动能。 “复星医药的创新方向与步伐与上海整体一致。”吴以芳说，今年上半年，公司核心制药业务实现营收146.77亿元，创新药业务在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等领域取得了多项突破性进展。比如，复星旗下创新药公司复宏汉霖有一款治疗乳腺癌、胃癌的靶向药物“汉曲优”，是首个中、欧、美三地获批的中国国产单抗生物类似药，覆盖了全球48个国家，服务20多万名患者。这款药今年上半年实现销售收入14.743亿元，其中海外市场实现销售收入超6800万元，同比增长79.1%。在医疗器械方面，今年6月复星医药联营公司直观复星总部产业基地在上海张江国际医学园区落成启用。这是全球手术机器人龙头企业美国直观医疗公司在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，启用后将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。吴以芳表示，自2006年进入中国市场以来，达芬奇手术机器人已在中国300多家医院落户，累计装机量超380台，服务逾54万名患者。随着基地的产能不断爬坡，在满足中国市场的基础上，也将服务周边地区更广泛的市场。从跟随式到源头式创新不断“升级” “早期我们在做创新的时候，更多是跟随战略，现在我们更强调转型升级，从跟随创新到源头创新，并敢于去在全球实现领先。”吴以芳说，尤其是针对重大疾病等未满足的健康需求，去开发真正能够提供临床最佳治疗价值的产品，锚定高价值创新，十分重要，也是很有意义。今年上半年，复星医药研发投入27.37亿元，其中研发费用为18.62亿元。制药业务研发投入24.06亿元，占制药业务收入的16.39%，其中研发费用为15.72亿元，占制药业务收入的10.71%。吴以芳提到，做创新，不仅是技术层面，还包括市场层面。以前更多是瞄准国内市场，现在从起点上考虑的就是全球市场，产品在研发设计阶段就是全球化的思路。 “相比过去更多把别人引进来，消化吸收，或者从商业上进行合作，现在，更多考虑怎么和国内的创新机构一起协同做好全球市场。”吴以芳说，包括高校、科研机构等，加强产学研紧密合作，把中国的创意推向全世界，现在的创新，可谓是焕然一新。上半年，复星医药自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段。制药板块专利申请达124项，其中包括美国专利申请2项、PCT申请8项，获得发明专利授权37项。除了已经拥有“汉曲优”在内的3款产品在海外获批上市，创新力满满的复宏汉霖还在布局50余个分子和14个研发平台，药物形式覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等，创新蓄水池加速扩增，差异化创新优势进一步夯实。新阶段挖掘新增长潜力过去两年多，国内二级市场的不景气对生物医药行业的投资融环境造成了冲击，但是得益于国内产业基础和工程师、科学家的快速发展，国内药企出海的竞争力大幅加强，由此带动了BD交易（即业务发展交易，包括产品引进和对外授权，其中大部分围绕创新药进行）金额的大幅增加。这个拐点对于中国的生物医药行业非常重要。“BD交易额超过了IPO的融资额，在一定程度上，意味着中国的创新药获得了全球范围内的认可。”吴以芳指出，“内生+外延”两条腿走路，是复星医药一贯坚持的战略和成长发展路径。 “对于我们来讲，只要有好的机会，我们肯定也会积极去并购，包括国内以及国际市场，根据实际情况，可能会去做一些企业层面的并购，也有可能是一些产品层面的合作。”吴以芳说，通过开放式创新策略，加快创新成果的可及性。今年6月，复星医药获独家商业化许可的“苏可欣”于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症）。此外，包括双通道止吐药物“奥康泽”、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂“倍稳”、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品“珮金”及创新晶型的心衰和高血压治疗药物“一心坦”在内的已上市新品的入院及销售如期推进。吴以芳表示，围绕未被满足的临床需求，复星医药将通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发。

生物类似药上市批准财报

2024-09-01

·同写意

复星医药董事长吴以芳：“我坚定认为CAR-T应该进医保”

财报疫苗免疫疗法细胞疗法

100 项与拓培非格司亭相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB00019

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
中性粒细胞减少	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
粒细胞减少性发热	临床3期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2020-10-16
感染	临床3期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2020-10-16
肿瘤	临床3期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2020-10-16
乳腺癌	临床2期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2013-12-01
化疗引起的发热性中性粒细胞减少症	临床2期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2013-12-01
非小细胞肺癌	临床2期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2013-12-01
化疗引起的恶心和呕吐	临床1期	中国	厦门特宝生物工程股份有限公司	2010-04-01