Aleniglipron

Structure Therapeutics公布口服小分子胰淀素和GLP-1项目在慢性体重管理中的积极临床数据· ACCG-2671（口服小分子胰淀素受体激动剂）在1/2a期单次给药（SAD）临床试验中，显示出约6天的半衰期、无严重不良事件，以及靶点结合的证据，包括体重下降最高达3.3%。 · ACCG-2671 1/2a期临床试验中为期12周的多剂量递增（MAD）部分已为首批受试者给药；预计2027年上半年公布顶线数据。· Aleniglipron（口服小分子选择性GLP-1受体激动剂）在ACCESS开放标签扩展（OLE）临床试验中，72周时显示平均体重下降最高达16.2%，且未观察到平台期；采用2.5 mg起始剂量后耐受性改善，因不良事件导致的停药率低于5%。· Aleniglipron 的注册性3期临床试验ACCOMPLISH-1和ACCOMPLISH-2患者入组正在进行中；预计2028年下半年公布顶线数据。· 公司将于今日美国东部时间上午8:30召开电话会议。旧金山，2026年9月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Structure Therapeutics Inc.（纳斯达克：GPCR）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于开发用于代谢性疾病（重点关注慢性体重管理）的新型口服小分子疗法。该公司今日公布了其两个主要候选产品的阳性临床试验结果：ACCG-2671（一种口服非肽类小分子双胰淀素和降钙素受体激动剂，DACRA）和aleniglipron（一种口服非肽类小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂）。Structure公布了ACCG-2671在针对非肥胖健康受试者的1/2a期单次给药递增（SAD）试验中的阳性顶线数据。在该SAD试验中，ACCG-2671显示出约6天的长半衰期，支持潜在的一周一次给药方案，且未出现严重不良事件（SAE）或肝酶升高事件。探索性研究结果显示具有药效学（PD）活性和靶点结合的证据，包括单次给药后平均体重下降3.3%，以及与骨骼健康相关的骨吸收生物标志物CTX-1呈现令人鼓舞的下降。基于这些积极发现，公司已启动该1/2a期临床试验的多剂量递增（MAD）部分，预计2027年上半年公布顶线数据。Structure还报告了aleniglipron在ACCESS开放标签扩展（OLE）临床试验中为期72周的阳性结果。接受180 mg剂量aleniglipron的受试者在72周时体重下降最高达16.2%，且体重下降未显示平台期。与ACCESS试验中先前以5 mg起始剂量给药的受试者相比，在OLE中交叉换用aleniglipron的安慰剂组受试者以较低的2.5 mg剂量起始，表现出更好的耐受性。在所有剂量组中，因不良事件而停止治疗的受试者比例低于5%，且未观察到脱靶安全性信号。这些结果进一步证实了aleniglipron先前观察到的临床特征，即持续且具有潜在同类最佳潜力的减重效果和良好的耐受性，为2026年8月启动的正在进行的3期ACCOMPLISH项目提供了进一步支持。Structure Therapeutics首席执行官Raymond Stevens博士表示：“ACCG-2671代表了口服小分子胰淀素受体激动剂的首个临床数据报告，我们认为其初步观察到的临床特征非常独特。此外，为期72周的OLE结果证明了aleniglipron卓越的稳定性和其作为口服小分子减重药物潜在同类最佳的潜力，特别是考虑到在我们剂量范围研究中最高剂量的暴露时间相对较短。目前已启动的3期临床试验使Structure处于极具竞争力的有利位置。市场仍然明确需要口服疗法，这些疗法需兼具更佳的便利性、可规模化且成本效益高的生产方式，从而为全球庞大且多样化的肥胖人群扩大可及性和治疗选择。”Structure Therapeutics首席医学官Blai Coll医学博士兼哲学博士补充道：“ACCG-2671的早期结果代表了靶向胰淀素机制的一个创新步骤。在SAD临床试验中，ACCG-2671以其显著的有效性和延长至约6天的半衰期（支持一周一次给药的潜力）超出了我们的预期。单次给药后3.3%的体重下降和骨健康生物标志物的变化也是非常令人鼓舞的靶点结合迹象。我们很高兴正在为ACCG-2671为期12周的MAD临床试验入组肥胖受试者。”Coll博士继续说道：“OLE结果同样令我们备受鼓舞，这些结果进一步证实了aleniglipron一致且可能处于同类领先地位的减重效果。受试者在72周时体重下降最高达16.2%，且无体重下降平台期迹象，因不良事件停止治疗的比例低于5%。这些结果共同展示了两个互补的口服小分子项目的积极势头，有潜力显著扩展慢性体重管理的治疗选择。”ACCG-2671（口服小分子DACRA）：1期SAD顶线临床试验结果1/2a期临床试验的SAD部分评估了ACCG-2671在31名非肥胖健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和探索性PD效应。这项首次人体研究探索了广泛的剂量范围，以确定MAD研究的合适起始剂量和滴定方案。受试者接受了单次1、2、5或10 mg的ACCG-2671或安慰剂。ACCG-2671显示出良好的血浆PK特征，吸收迅速，Tmax为1-1.5小时。暴露量与剂量成比例，终末半衰期约为6天，支持进一步评估每日和每周给药方案。ACCG-2671总体耐受性良好，安全性特征良好。未出现SAE，未发生导致治疗中断的药物相关治疗中出现的不良事件（TEAE），也无药物性肝损伤事件。在安慰剂、1 mg和2 mg剂量队列中未报告恶心或呕吐。胃肠道相关事件在5 mg剂量组出现（恶心4/5，呕吐3/5），在10 mg剂量组（6/6）。这些发现为正在进行的MAD临床试验中目前正在评估的起始剂量和逐步滴定策略提供了信息。ACCG-2671单次给药的探索性研究结果显示具有令人鼓舞的早期PD活性。单次10 mg剂量（n=6）在第24天与平均体重下降3.3%相关。CTX-1（一种公认的骨吸收生物标志物）在活性剂量队列中第2天下降约60%。这些发现共同提供了靶点结合的证据，并支持进一步评估ACCG-2671作为单药治疗以及联合用药方案一部分的潜力。Structure已开始在正在进行的ACCG-2671的1/2a期研究的MAD部分进行给药。这项随机、安慰剂对照的MAD部分将在五个肥胖受试者队列中评估ACCG-2671每日一次给药84天的安全性、耐受性和PK。该临床试验将评估不同的剂量和滴定方案、给药频率（每日和每周给药方案），并包括一个接受稳定剂量注射用GLP-1受体激动剂的队列，以便对ACCG-2671与GLP-1受体激动剂联合用药进行初步评估。迄今为止观察到的令人鼓舞的SAD结果，以及来自正在进行的MAD临床试验的数据，可能进一步确立ACCG-2671作为单药疗法以及与GLP-1受体激动剂联合疗法中，成为一种差异化且有价值的治疗选择的潜力。1/2a期临床试验MAD部分的顶线数据预计在2027年上半年公布。Aleniglipron（口服小分子选择性GLP-1受体激动剂）：ACCESS OLE结果ACCESS OLE临床试验是2b期ACCESS临床试验（NCT06693843）预设的36周扩展研究，旨在评估aleniglipron的长期安全性和耐受性以及通过72周治疗的减重持久性。完成ACCESS初始36周双盲治疗期的合格受试者中有87%进入了OLE。受试者在OLE试验中继续每日一次治疗，每四周进行一次剂量滴定，而最初分配至安慰剂组的受试者在第36周交叉换用aleniglipron，起始剂量为较低的2.5 mg。OLE还评估了较低的起始剂量是否能改善胃肠道耐受性。由于受试者在第60周后才滴定至180 mg的最高剂量，导致在第72周时对180 mg剂量的暴露相对有限。进入OLE研究部分的大多数受试者完成了72周的治疗。基于2026年3月公布的ACCESS OLE在56周时的中期结果，aleniglipron在72周时显示出持续的减重效果。在ACCESS试验中最初随机分配至45 mg、90 mg和120 mg组的受试者，继续进入OLE并逐步滴定至180 mg后，分别实现了11.6%、14.4%和16.2%的体重下降，且两个最高剂量组未观察到体重下降平台期。在最高剂量组（90 mg和120 mg）中，超过三分之一的受试者体重下降超过20%，平均绝对体重下降分别达到35.9磅和40.5磅。在ACCESS临床试验中最初分配至安慰剂组并在第36周交叉进入OLE的受试者，以2.5 mg剂量的aleniglipron起始，每四周滴定一次，在36周治疗后体重下降了9.0%，即22.7磅。Aleniglipron的安全性和耐受性特征在72周内保持一致。因TEAE导致的治疗中断在OLE中发生率低于5%。以2.5 mg起始剂量交叉进入OLE并每四周逐步上调至180 mg的安慰剂组受试者，与ACCESS双盲部分中5 mg起始剂量相比，显示出更好的胃肠道耐受性。未出现药物性肝损伤病例，所有观察到的肝酶升高均在未中断治疗的情况下自行缓解，这与先前的aleniglipron临床试验一致。在为期72周的OLE试验中观察到的疗效，特别是考虑到受试者大约在第60周才滴定至最高180 mg剂量，且大多数剂量组尚未达到疗效平台期，这证明了aleniglipron具有持久的、有临床意义且有竞争力的减重效果，以及一致且有前景的长期安全性和耐受性特征，进一步巩固了其作为用于慢性体重管理的、差异化的每日一次口服GLP-1受体激动剂的潜力。Aleniglipron目前正在正在进行的3期ACCOMPLISH项目中进行评估，该项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。ACCOMPLISH-1（NCT07654361）计划入组多达3600名患有肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的成年人，而ACCOMPLISH-2（NCT07654374）计划入组多达1100名患有肥胖或超重并伴有2型糖尿病（T2DM）的成年人。在这两项试验中，受试者将接受安慰剂或三种aleniglipron维持剂量（45 mg、90 mg或180 mg）之一，起始剂量为2.5 mg，之后每四周进行一次剂量递增。该项目旨在评估aleniglipron的长期疗效和安全性，并为慢性体重管理的全球监管上市申请提供支持。我们预计在2028年下半年公布顶线数据。2026年第四季度即将到来的里程碑预计在2026年第四季度公布的更多临床数据可能进一步明确aleniglipron在减重质量、T2DM患者治疗以及从已获批注射型肠促胰岛素类药物转换等方面的差异化临床特征。预期的数据公布包括：· 2期身体成分临床试验（NCT07169942）：一项为期44周的研究结果，评估aleniglipron对体脂和整体身体成分的影响。· 2期T2DM临床试验（NCT07400588）：针对患有T2DM且肥胖或超重的成年受试者的结果。· 1期SWITCH临床试验：评估从已获批注射型GLP-1药物转换为每日一次口服aleniglipron的结果。

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）是为国产第二代ALK‑TKI靶向药，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC），ALK 突变俗称 “钻石突变”。 基本信息 作用机理：盐酸恩沙替尼作为第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性结合 ALK 融合蛋白激酶结构域的 ATP 结合口袋，阻断激酶磷酸化，抑制 RAS‑RAF‑MEK‑ERK、PI3K‑AKT‑mTOR、JAK‑STAT3 等下游肿瘤增殖、抗凋亡信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。 适应症 一线：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 二线：既往接受过克唑替尼治疗后进展的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 规格：25mg、100mg 用法用量 推荐剂量：225 mg，每日 1 次，随餐口服；整粒吞服，不要咀嚼、掰开。持续用药直到疾病进展或不可耐受毒性。 漏服：距离下次服药＞6 小时补服；不足 6 小时跳过，下次正常吃；呕吐不需补服。 根据不良反应可下调剂量：200 mg→150 mg，每日一次；150 mg仍不耐受，考虑永久停药。 常见不良反应 皮疹：最具特征，多为轻‑中度，部分一过性；严重需减量/暂停。 肝功能异常：转氨酶升高，用药初期定期复查肝功；1‑2级可监测；3级需暂停/减量。 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻，随餐服用可减轻，大多为1‑2级。 少见但需警惕：间质性肺病/肺炎，一旦出现新发咳嗽、气短、发热，立即就医；QT间期延长等心脏异常。 药物相互作用：恩沙替尼经CYP3A4代谢；避免合用CYP3A4强抑制剂（酮康唑等）、强诱导剂（利福平），会升高/降低血药浓度，影响疗效与安全。 竞品分析 国内已获批二代/三代 ALK‑TKI：阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克 上市情况 2026年9月2日，该产品的新适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 盐酸恩沙替尼（贝美纳®）原研最早由Xcovery（艾科睿）开发，专利后续转让至贝达药业。 核心基础物质专利： CN103298806B于2011‑10‑07申请，预估2031‑10‑07到期，保护内容： 通式结构覆盖恩沙替尼游离碱的化学分子结构，保护该类哒嗪羧酰胺母核系列化合物、其药学可接受的盐（包括盐酸盐）； 保护作为蛋白激酶抑制剂（ALK、ROS1等）的化合物本身； 保护该化合物制备的药物组合物，以及用于治疗 ALK 阳性肿瘤（非小细胞肺癌）的医药用途。 CN102098917B于2009‑06‑18申请，预估2029‑06‑18到期，保护内容： 保护哒嗪羧酰胺类激酶抑制剂通式化合物； 保护化合物、盐、药物组合物、治疗增殖性疾病（肿瘤）用途； 权利要求覆盖恩沙替尼母核结构。 晶型专利：CN109195964B于2017‑06‑01申请，预估2037‑06‑01到期，保护内容： 保护盐酸恩沙替尼特定晶型（晶体、XRPD特征峰限定）； 保护该晶型的制备方法； 保护包含该晶型的药物制剂（胶囊等口服制剂）； 保护该晶型用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的医药用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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