Aleniglipron

氘可来昔替尼片（Deucravacitinib，商品名：颂狄多®/Sotyktu®）是全球首个口服、选择性TYK2变构抑制剂，为中重度斑块状银屑病提供了高效、安全、便捷的口服靶向治疗新选择。 基本信息 通用名：氘可来昔替尼片 英文名：Deucravacitinib Tablets 研发公司：百时美施贵宝（BMS） 化学结构：含氘代甲基的小分子化合物，分子式 C₂₀H₁₉D₃N₈O₃，分子量 425.47。 作用机制 靶点：酪氨酸激酶2（TYK2），属于JAK家族，但本品为变构抑制剂，仅结合TYK2调节域，不抑制JAK1/2/3。 通路：阻断IL-12、IL-23、I 型干扰素（IFN）的信号传导，抑制银屑病核心炎症通路。 优势：高度选择性，无JAK抑制剂常见的黑框警告（感染、血栓、血脂异常等），安全性更优。 适应症：适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 2026年3月获FDA批准用于银屑病关节炎（PsA），国内暂未扩展。 用法用量 推荐剂量：6mg，每日1次，口服，可与/不与食物同服；整片吞服，不可压碎、切割或咀嚼。 用药前评估：筛查结核（TB）、乙肝/丙肝；完成必要疫苗接种。 特殊人群：轻/中/重度肾损伤、透析患者、轻/中度肝损伤无需调整剂量。 核心临床疗效（POETYK PSO系列） 短期（16周）：PASI75应答率58%–59%，显著优于安慰剂（~13%）与阿普米司特。 长期（4–5年）：PASI75稳定在67%–81.7%，sPGA 0/1（皮损完全/几乎清除）维持在52% 左右，无疗效衰减。 特殊部位：对头皮、掌跖、指甲等难治部位皮损改善显著。 常见不良反应（≥1%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、疲劳、腹泻、恶心、转氨酶升高（多为轻度、一过性）。 禁忌/慎用：对本品过敏者禁用。活动性感染、严重肝损伤、孕妇/哺乳期妇女慎用；不推荐与其他强效免疫抑制剂联用。 临床价值与优势 口服便捷：每日1次，无需注射，依从性高。 精准靶向：仅抑制TYK2，无JAK类黑框警告，安全性优于传统JAK抑制剂。 疗效持久：长期维持稳定，无疗效衰减，适合银屑病慢病长期治疗。 氘代优化：氘代结构延长半衰期、改善代谢，支持每日1次给药。 上市情况 氘可来昔替尼（Deucravacitinib，商品名：Sotyktu®/ 颂狄多 ®）由百时美施贵宝（BMS）研发，是全球首个口服选择性 TYK2 变构抑制剂，已在全球多个主要医药市场获批上市。 该产品于2023年在中国获批，适应症为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 氘可来昔替尼是全球首个氘代TYK2变构抑制剂，BMS构建了化合物 + 氘代 + 晶型 + 制剂 + 用途 + 制备方法的全链条、长周期专利壁垒，仿制药进入难度极高。 化合物 + 氘代结构专利 专利号：CN104884454B（授权） 申请日：2013-11-07 到期日：2033-11-07（20 年） 保护氘代结构（N-三氘甲基）+TYK2抑制活性+化合物通式与具体结构。 晶型/制剂/用途专利：2039 年前无仿制药可能 CN107074507：氘代结构 + 晶型 + 用途，2039 年到期 CN110475774：制剂 / 组合物，2040 年到期 CN110914266：适应症（银屑病 / 自免），2040 年到期 美国专利：US9850270、US10000480、US11021475、RE47929 到期日：2033-11-07（基础）；2039–2040 年（延伸） FDA 独占期：2027-09-09（5 年 NCE+6 个月儿科） 欧盟专利：EP3277670、EP3604387，2033–2039年到期。 日本专利：JP6742215，2033年到期。 专利壁垒 氘代结构：N - 三氘甲基为核心创新点，专利保护严密 变构抑制机制：TYK2 JH2 结构域结合，first-in-class，无已知规避路径 多层专利：化合物→氘代→晶型→制剂→用途→制备，层层封锁 数据/独占：中国化药1类新药，获6年数据保护期（2023-10-24至2029-10-24）。 仿制药风险 目前无任何企业申报仿制药； 规避难度极大：氘代 + 变构 + 晶型三重壁垒。 即使2033年基础专利到期，晶型/制剂/用途专利仍至2039年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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Icotrokinra（商品名 Icotyde，研发代码 JNJ-77242113/PN-235）是全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽，由强生与Protagonist Therapeutics联合开发，2026年3月获FDA批准用于中重度斑块状银屑病。 基本信息 通用名：Icotrokinra 商品名：Icotyde 研发代码：JNJ-77242113、PN-235、JNJ-2113 药物类别：口服大环多肽、IL-23 受体拮抗剂 研发公司：Johnson & Johnson（强生）、Protagonist Therapeutics 获批时间：2026年3月18日（FDA） 适应症：12岁及以上、体重≥40kg的中重度斑块状银屑病 用法用量：每日1次口服 作用机制：Icotrokinra是13个氨基酸构成的大环多肽，通过分子内二硫键稳定结构，高亲和力（Kd=7.1 pM）、选择性结合IL-23受体，竞争性阻断IL-23与受体结合，抑制下游STAT3磷酸化及IL-17A/F、IL-22等促炎因子释放，从而阻断IL-23/IL-17炎症轴，抑制银屑病等自身免疫病的炎症与皮损形成。 核心优势： 全球首创口服IL-23靶向药：区别于已上市IL-23单抗（如 Guselkumab、Risankizumab）均为注射剂，Icotrokinra实现口服给药，大幅提升患者依从性。 强效靶向：IC₅₀低至5.6 pM，抑制IL-23信号的活性与注射型生物制剂相当。 安全性良好：III期研究显示安全性与安慰剂相近，无明显免疫原性与严重感染风险。 无需注射/冷链：口服片剂，常温储存，使用便捷。 临床进展 银屑病（已获批）：完成4项III期试验，PASI 75/90/100应答率显著优于安慰剂，2025年7月提交NDA，2026年3月获FDA批准。 炎症性肠病（IBD）：溃疡性结肠炎、克罗恩病处于II期临床探索阶段。 全球申报：2025年9月向EMA提交上市申请，中国尚未申报。 结构：大环多肽，含13个氨基酸，两个Penicillamine残基形成二硫键，提升肠道稳定性与口服吸收。 药代：口服生物利用度良好，无需吸收增强剂，组织分布佳，半衰期支持每日1次给药。 临床意义：Icotrokinra开创了口服IL-23靶向多肽的新类别，解决了银屑病系统治疗中 “注射不便、依从性差” 的痛点，有望成为中重度银屑病一线口服系统治疗的重要选择，也为其他IL-23介导的自身免疫病提供了口服靶向治疗的新范式。 上市情况 美国：2025年7月提交NDA，2026年3月获FDA批准。 国内注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 Icotrokinra（JNJ-77242113）的专利布局由原研方 Protagonist Therapeutics 与 强生（Janssen） 共同持有，核心专利家族以 PCT 国际申请 为基础，并已进入多国国家阶段，覆盖化合物、晶型、制剂及合成方法等全链条。 全球布局：核心PCT已进入美国、欧洲、日本、中国、澳大利亚等主要市场。 中国布局：核心专利均已公开；化合物专利自最早申请日起算20年保护期，中国新药专利可申请期限补偿。 合成方法专利CN120905324已获授权。 化合物、晶型、制剂等核心国家阶段专利多处于实质审查阶段。 强生拥有II期后全球开发与商业化权利，专利实际由双方共同掌控并由强生主导维护。 专利价值与风险提示 保护强度：专利覆盖从分子骨架到上市制剂的全链路，形成严密的 “专利悬崖”，有效阻遏仿制药竞争。 上市影响：2026年3月获FDA批准后，核心化合物专利将成为全球上市与市场独占的法律基础。 规避策略：如需规避，需避开权利要求中核心结构特征与工艺步骤；可通过PATENTSCOPE或中国及多国专利审查信息查询系统检索同族与法律状态。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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