罗泽利昔单抗(Rozanolixizumab) - 药物靶点：FcRn_在研适应症：血小板减少症，重症肌无力，髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Rozanolixizumab-noli、洛利昔珠单抗、罗扎诺利珠单抗

+ [10]

靶点

FcRn

作用方式

拮抗剂、调节剂

作用机制

FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病神经系统疾病+ [4]

在研适应症

血小板减少症重症肌无力髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病+ [3]

非在研适应症

慢性血小板减少症慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病原发性血小板减少症+ [1]

原研机构

UCB SA

在研机构

UCB Biopharma SRL

UCB Pharma GmbHUCB Pharma Ltd.

+ [5]

非在研机构

UCB Pharma SA

Nova Laboratories Ltd.UCB Celltech

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-06-26),

重症肌无力

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (日本)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 9474006L

来源: *****

Sequence Code 9474023H

来源: *****

关联

20

项与罗泽利昔单抗相关的临床试验

NCT06720714

/ Active, not recruiting临床1期

An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Concentration of Rozanolixizumab in the Breast Milk of Healthy Lactating Women

The purpose of the study is to assess the concentration of rozanolixizumab in mature breast milk of healthy study participants following administration of a single dose of rozanolixizumab

开始日期2024-12-03

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06540144

/ Enrolling by invitation临床3期

An Open-label Extension Study to Evaluate Rozanolixizumab in Pediatric Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of the study is to assess the long term safety and tolerability of additional 6-week treatment cycles with rozanolixizumab in pediatric participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) aged ≥2 at the time of the Screening Visit of MG0006.

开始日期2024-10-08

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06149559

/ Recruiting临床2/3期

An Open-label, Single-arm Study Evaluating the Activity, Safety, and Pharmacokinetics of Rozanolixizumab in Pediatric Study Participants With Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of subcutaneous (sc) administration of rozanolixizumab in pediatric participants aged ≥2 to <18 years with generalized Myasthenia Gravis (gMG).

开始日期2024-06-14

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

100 项与罗泽利昔单抗相关的临床结果

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100 项与罗泽利昔单抗相关的转化医学

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100 项与罗泽利昔单抗相关的专利（医药）

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56

项与罗泽利昔单抗相关的文献（医药）

2025-07-01·CLINICAL NEUROLOGY AND NEUROSURGERY

Efficacy and safety of FcRn inhibitors in patients with Myasthenia gravis: An updated systematic review and meta‑analysis

Review

作者: Farooqi, Hanzala Ahmed ; Hanif, Ummara ; Hassan, Syed Muhammad ; Muzammil, Anam ; Akhtar, Muzamil ; Maryam, Ayesha ; Khan, Zarak ; Athar, Zoya ; Akhtar, Mehmood

BACKGROUND:

Myasthenia gravis (MG) is a chronic, complex autoimmune disorder characterized by the production of autoantibodies that destroy neuromuscular junctions. Blocking the neonatal Fc receptors (FcRn) enhances IgG catabolism, offering a novel therapeutic approach.

METHODS:

PubMed, Embase, and the Cochrane Library were searched up to February 2025, for RCTs evaluating FcRn inhibitors in MG. A random effects model to calculate pooled risk ratios (RR) and mean differences with 95 % confidence intervals (CI).

RESULTS:

873 patients from 8 randomized control trials (RCTs) were analyzed. Compared to placebo, FcRn inhibitors significantly reduced Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores (MD of -1.45 [95 % CI, -1.91 to -0.99]; P < 0.00001), Quantitative Myasthenia Gravis( QMG) scores (MD = -2.33 [95 % CI, -3.57 to -1.09]; P = 0.0002), and Myasthenia Gravis Composite (MGC) scores (MD = -2.96 [95 % CI, -4.29 to -1.63]; P < 0.0001). The FcRn inhibitors improved MG-ADL responder rates (RR = 1.60 [95 % CI, 1.27-2.02]; P < 0.0001), and Myasthenia Gravis Quality of Life (MGQoL15r) scores (MD = -2.18 [95 % CI, -3.35 to -1.00]; P = 0.0003). Serious adverse events were lower with the FcRn inhibitors (32/519) than the placebo (39/397). Subgroup analysis revealed that Rozanolixizumab and Nipocalimab improved MG-ADL scores, but had inferior responder rates. Additionally, Rozanolixizumab significantly improved MGC scores but had more adverse events.

CONCLUSION:

FcRn inhibitors demonstrated good efficacy and safety in MG, with efgartigimod and nipocalimab showing strong efficacy without added risk. Further research is required to evaluate long-term outcomes and optimize treatment.

2025-04-01·JOURNAL OF NEUROLOGY

Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study

Article

Abstract:

Background:

In the Phase 3 MycarinG study (NCT03971422), six once-weekly subcutaneous infusions of rozanolixizumab significantly improved myasthenia gravis (MG)-specific outcomes versus placebo in patients with acetylcholine receptor or muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalized MG (gMG). Following completion of MycarinG, patients could enroll in the open-label extension MG0004 study (NCT04124965) to receive chronic weekly rozanolixizumab.

Methods:

Patients were re-randomized 1:1 to once-weekly rozanolixizumab 7 or 10 mg/kg for up to 52 infusions. The primary endpoints were the occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs leading to rozanolixizumab discontinuation. After ≥6 visits/infusions patients could switch to the MG0007 study (NCT04650854) to receive cyclic rozanolixizumab treatment.

Results:

In MG0004, 70 patients received rozanolixizumab 7 mg/kg (n = 35) or 10 mg/kg (n = 35). Mean treatment duration was 22.9 and 23.7 weeks, respectively, due to rollover into MG0007. TEAEs were reported in 60/70 (85.7%) patients; most were mild/moderate. The most frequently reported TEAEs were headache (25/70 [35.7%]), diarrhea (13/70 [18.6%]) and decreased blood immunoglobulin G (11/70 [15.7%]). There were no opportunistic, serious or severe infections, serious or severe hypersensitivity or injection-site reactions, any anaphylactic reactions or albumin or lipid abnormalities. Maximum mean reduction from baseline in MG Activities of Daily Living score was 3.1 in the 7 mg/kg group and 4.1 in the 10 mg/kg group.

Conclusion:

Chronic weekly rozanolixizumab for up to 52 infusions was generally well tolerated, and clinically relevant improvements across MG-specific outcomes were maintained, supporting the long-term use of rozanolixizumab in patients with gMG.

Trial registration:

NCT04124965 (registered October 11, 2019).

2025-03-24·Immunotherapy

Rozanolixizumab for Myasthenia Gravis: a breakthrough treatment and future prospects

Review

作者: Matic, Alexandria ; Bril, Vera

Myasthenia gravis is a rare chronic autoimmune disorder affecting the post-synaptic neuromuscular junction, primarily mediated by pathogenic immunoglobulin G (IgG) targeting specific proteins like acetylcholine receptor (AChR), muscle-specific tyrosine kinase (MuSK), and low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4). Modulating pathogenic IgG is a promising approach for disease management. Rozanolixizumab, a human IgG4 neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor, enhances the degradation of pathogenic IgG by 78%, marking a significant advancement in treating generalized myasthenia gravis. It offers effective management for patients with AChR or MuSK antibodies and is administered subcutaneously with mild to moderate adverse events. However, the safety and efficacy of rozanolixizumab require further validation through real-world post-marketing studies. If current trial results are confirmed, rozanolixizumab may become a preferred treatment option for myasthenia gravis in the near future. This review examines clinical trials evaluating the pharmacokinetics, efficacy, and safety of rozanolixizumab in patients with generalized myasthenia gravis and discusses ongoing trials and future research directions.

138

项与罗泽利昔单抗相关的新闻（医药）

2025-05-06

·药渡Daily

FcRn靶点三足鼎立，强生65亿美元收购即将回血

关键词尼卡利单抗；FcRn；研究进展近日，强生宣布其FcRn单抗尼卡利单抗（Nipocalimab，Imaavy）获FDA批准上市，用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的12岁及以上青少年和成人全身型重症肌无力（gMG）患者。尼卡利单抗是一款高亲和力、全人源、糖基化、无效应子、对pH不敏感的IgG1型单克隆抗体，通过选择性地阻断新生儿Fc受体（FcRn）降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。此次尼卡利单抗获批是基于III期临床试验VIVACITY-MG3的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心试验，旨在评估尼卡利单抗（负荷剂量30mg/kg，维持剂量15mg/kg，静脉注射，每2周1次）联合标准治疗（SOC）治疗对比安慰剂联合SOC治疗对SOC反应不足的自身抗体阳性（AChR+，MuSK+，LRP4+）或阴性gMG患者的有效性、安全性、药代动力学、药效学。结果显示：该研究达成主要终点，与基线相较，在第22、23和24周，接受尼卡利单抗联合标准治疗（SOC）的患者在MG-ADL评分上平均改善了4.70分，显著高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分（P=0.002）。而对于gMG患者，MG-ADL评分变化1到2分可能意味着从正常进食到频繁吞咽困难，或从静息时的呼吸急促到需要呼吸机。24周平均MG-ADL评分变化而且，该研究还达到了关键的次要终点：在第22周和第24周，定量重症肌无力（QMG）评分测量显示，与安慰剂联合SOC相比，尼卡利单抗联合SOC在不同肌肉群的力量和功能方面的改善显著更大（P<0.001）。在第22、23和24周，尼卡利单抗联合SOC在MG-ADL应答（基线改善≥2分）方面显著优于安慰剂联合SOC（P=0.021）。安全性方面，尼卡利单抗耐受性总体良好，不良事件的总体发生率与安慰剂+SOC组相似。尼卡利单抗的获批将进一步巩固强生在自免领域的领先地位。值得一提的是，尼卡利单抗并不是强生自主研发，其最初由AnaptysBi开发，后来被卖给Momenta。2020年8月，强生斥资65亿美元收购Momenta，将包括尼卡利单抗在内的多款药物纳入囊中。除了治疗gMG，尼卡利单抗还有望用于治疗干燥综合征（SjD）等自免疾病。FDA曾授予尼卡利单抗突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇和中重度干燥综合征，以及快速通道资格用于治疗HDFN、gMG、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。鉴于其具有治疗多种自免疾病的潜力，尼卡利单抗在Evaluate列为2025年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。 1FcRn自免疾病治疗的重要靶点FcRn，即新生儿Fc受体，是一种位于细胞膜表面的Fc受体，其结构与主要组织相容性复合体(MHC)-I类分子类似，是由相对分子质量约50000的α重链和相对分子质量12000的β2m轻链非共价结合组成的异二聚体。FcRn最初在新生儿肠上皮细胞中被发现，被认为是一种负责将母体IgG转运至胎儿的受体。后续研究发现，FcRn能够保护IgG和白蛋白不被胞内溶酶体降解，借助FcRn介导的pH依赖性再循环，IgG或白蛋白的血浆半衰期得以延长，而那些未与FcRn结合的IgG和白蛋白将被转运至溶酶体中降解。IgG是人体血清中含量最多的一种免疫球蛋白，其抗体异常是导致自身免疫性疾病的重要因素，研究发现通过阻断FcRn可以选择性地清除血清中的IgG抗体，加快自体免疫抗体在体内的清除，达到治疗自身免疫疾病的作用。此前，FDA已批准两款FcRn抗体，即Argenx/再鼎医药的艾加莫德（Efgartigimod，Vyvgart）和优时比的罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab，Rystiggo）。其中艾加莫德获批剂型包括静脉注射剂和皮下注射剂，这两种剂型先后于2021年12月和2023年6月被FDA批准用于治疗成人AChR抗体阳性的gMG患者。此外，艾加莫德皮下注射剂型还于2024年6月被FDA批准用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），成为首个获批治疗CIDP的FcRn阻断剂。艾加莫德市场表现不错，2023年销售额进入10亿美元行列，2024年销售额达到22亿美元。未来艾加莫德销售额还有望持续增长，且已迎来新的增长动力——2025年4月FDA 批准艾加莫德的预填充注射器版本，这意味着患者无需再频繁前往医院接受静脉输注或每周去医生办公室打针，在家就能自行注射，临床应用更加便捷。罗泽利昔珠单抗是一款每周皮下注射一次的FcRn 靶向单抗，2023年6月被FDA批准用于治疗AChR或MuSK抗体阳性的gMG患者。2025年1月，欧盟批准了罗泽利昔珠单抗的两种新的给药方法，患者可在接受医疗保健专业人员的培训后，通过注射泵或新的手动推式注射器方法自行给药。据公开资料，罗泽利昔珠单抗2024年的销售额达2.02亿美元，较2023年上市首年的1900万美元实现了爆发式增长。除了上述3款药物，全球还有多款在研FcRn靶向药，其中巴托利单抗（HBM9161）进展较快，2024年7月已在国内重新申请上市，申报适应症为gMG。巴托利单抗是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。2022年10月，和铂医药与石药集团达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。不过巴托利单抗前景如何还充满不确定，早在2023年3月，和铂医药就宣布巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验取得积极研究结果。2023年12月1日，和铂医药发布公告称巴托利单抗的III期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请。在国外，Immunovant从HanAll Biopharma获得了巴托利单抗的全球开发权。2025年3月，Immunovant宣布巴托利单抗治疗gMG和CIDP的临床试验取得积极结果。但Immunovant在评估后决定暂不向监管机构提交巴托利单抗的上市申请，担心巴托利单抗潜在的胆固醇升高副作用可能限制其长期临床应用。Immunovant并未放弃探索FcRn靶点，计划优先推进新一代FcRn抗体IMVT-1402的开发。IMVT-1402是一款差异化设计的FcRn抗体，由于白蛋白、IgG-Fc均通过FcRn的结合来延长半衰期，且结合表位有所重合。IMVT-1402只阻断Fc与FcRn的结合，但不阻断白蛋白与FcRn的结合。已公布的1期临床试验结果显示：IMVT-1402可以剂量依赖性地显著降低IgG，但不会影响白蛋白，而在降低IgG方面的效果与巴托利单抗类似（且巴托利单会影响白蛋白浓度），同时对LDL几乎没有影响。我国药企舒泰神也积极开发FcRn靶向药，其开发的STSA-1301是一款重组抗人FcRn高亲和力人源化IgG4单克隆抗体。2023年11月，STSA-1301在国内获批临床，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）。2总结尼卡利单抗获批不仅丰富了强生的自免管线，也进一步加剧了FcRn靶点的竞争。我国药企也积极布局FcRn靶点，其中和铂医药引进的巴托利单抗已重新递交了治疗gMG的上市申请，预计今年有望获批。若巴托利单抗获批，FcRn将迎来第四款药物。目前，FcRn靶向药的适应症主要为gMG，但作为自免疾病药物研发的靶点，FcRn靶向药有望用于治疗更多自免疾病，如干燥综合征、ITP等。参考资料1.《FcRn：征战自免市场再掀浪潮》.药研网.2024年08月06日2.《FcRn抑制剂全球混战升级！强生“收购+申报”组合拳出击，国产创新药亟需突破同质化困局》.Biotech前瞻.2025年04月23日相关阅读1. TRK抑制剂从广谱到精准迭代，国产创新力量崛起

临床3期并购上市批准临床结果突破性疗法

2025-04-30

·Endpoints

FDA approves J&J's rare disease drug that's expected to compete with argenx and UCB

The FDA approved a new rare disease drug that Johnson & Johnson hopes can compete with established medicines — and some that are yet to be approved — and become a megablockbuster. Regulators on Wednesday gave the thumbs-up to nipocalimab, which will be branded as Imaavy, for patients 12 and up with generalized myasthenia gravis, an autoimmune disease that causes muscle weakness, particularly in the eyes, face, throat and lungs. J&J did not immediately share information about how the drug will be priced. The approval sets up a showdown with Rystiggo and Zilbrysq — both of which are marketed by UCB — as well as argenx’s Vyvgart. Through its $39 billion acquisition of Alexion in 2020, AstraZeneca also has a pair of approved drugs: Soliris and Ultomiris. The FDA’s decision came on time, with the agency expected to approve or reject Imaavy by Tuesday (though J&J did not disclose the PDUFA date). The timing of new drug approvals is under increased scrutiny in light of the widespread cuts at the FDA under Commissioner Marty Makary and HHS Secretary Robert F. Kennedy Jr. Stealth BioTherapeutics on Tuesday reported a delay in the FDA’s decision for its Barth syndrome drug, and a person familiar with the situation said it wasn’t related to safety, efficacy or manufacturing. Myasthenia gravis is a category in which biopharma companies have invested heavily in recent years, and the market is expected to reach between $3 billion and $7 billion by the early 2030s, according to analyst estimates. J&J acquired Imaavy in its $6.5 billion acquisition of Momenta in 2020. Soliris was the first drug to be approved for myasthenia gravis in 2017, but sales have been rising for UCB’s drugs and Vyvgart, all of which have different mechanisms of action than Soliris and Ultomiris and are viewed as the next generation of therapies. In 2024, Rystiggo had $202 million in sales — up from just $19 million in 2023 when it launched — and Zilbrysq reached $72 million in its first year on the market. Vyvgart, meanwhile, has already proved itself a rare disease blockbuster, tallying nearly $2.2 billion in sales in 2024 across its IV and subcutaneous formulations. In addition to myasthenia gravis, Vyvgart also received approval last year in another disease called CIDP, which is when a patient’s immune cells attack the peripheral nervous system. J&J has high hopes for Imaavy, saying it expects the drug can reach more than $5 billion in peak sales across all potential indications, should it continue to win approvals. But to carve out a piece of the market, J&J will have its work cut out for it. Amgen is testing its rare disease drug Uplizna in myasthenia gravis, with a filing expected before the end of June. Immunovant also has a drug in late-stage development, while Biohaven has a program expected to soon start Phase 1 studies in myasthenia gravis. Cartesian Therapeutics is working on a cell therapy program as well.

上市批准并购细胞疗法免疫疗法

2025-04-23

·药事纵横

强生FcRn抗体1类新药尼卡利单抗在中国申报上市！

4月23日，强生公司（Johnson & Johnson）的尼卡利单抗（nipocalimab）在中国的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体疗法被Evaluate列为2025年十大潜在重磅疗法之一，尼卡利单抗的核心机制是通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环，降低血液中的致病性IgG抗体水平，从而缓解自身免疫性疾病的症状。在针对全身性重症肌无力（gMG）的临床试验中，这一机制显示出显著效果。根据3期Vivacity-MG3研究数据，尼卡利单抗联合标准治疗（SOC）可使患者的总IgG水平降低最多达75%，同时致病性抗体（如抗AChR、抗MuSK）水平也显著下降。这一效果不仅体现在生物标志物上，还转化为患者生活质量的改善：治疗组在MG-ADL（日常生活活动评分）上的平均改善为4.70分，显著优于安慰剂组的3.25分（P=0.002）。对于患者而言，1-2分的差异可能意味着从正常进食到吞咽困难、甚至需要呼吸机支持的巨大变化。尼卡利单抗的临床试验设计覆盖了广泛的gMG患者群体，包括抗AChR、抗MuSK和抗LRP4抗体阳性患者（约占gMG患者的95%），而现有竞品如Vyvgart和Rystiggo主要针对特定抗体亚型。强生的研究还纳入了青少年患者（12-17岁），这在同类药物中较为罕见。在安全性方面，尼卡利单抗的不良事件发生率与安慰剂组相当，且未观察到IgE、IgA和IgM水平的显著变化，提示其选择性降低致病性IgG的同时保留了保护性免疫功能。目前，gMG治疗领域已有两款FcRn抑制剂获批：argenx的Vyvgart（efgartigimod）和优时比的Rystiggo（rozanolixizumab）。Vyvgart于2021年获批，主要针对抗AChR抗体阳性成人患者，而Rystiggo在2023年扩展至抗AChR和抗MuSK双阳性人群，这两款药物凭借先发优势占据了一定市场份额，仅2024年上半年，Vyvgart的净销售额就达4.78亿美元。不过尼卡利单抗也可能打破这一格局。首先，其适应症覆盖更广，包括抗LRP4抗体阳性患者，且同时涵盖成人和青少年群体，这在当前市场中是独一无二的。其次，疗效的持续性是强生强调的关键优势。Vivacity-MG3研究显示，尼卡利单抗在持续用药6个月期间实现了疾病控制的稳定性，而此前的FcRn抑制剂研究多聚焦于短期疗效。此外，尼卡利单抗还在探索其他适应症，如干燥综合征（SjD）和胎儿新生儿溶血病（HDFN），其中干燥综合征的2期试验已获FDA突破性疗法认定，未来可能形成多疾病领域的协同效应。市场竞争方面，优时比在推广Rystiggo时强调其对疲劳症状的改善，而疲劳是gMG患者最困扰的问题之一；argenx则凭借皮下注射剂型（Vyvgart Hytrulo）在给药便利性上占优。相比之下，尼卡利单抗目前为静脉输注，可能限制部分患者的依从性。强生若想后来居上，需在临床数据差异化、定价策略及后续剂型优化上持续发力。尼卡利单抗在美国的PDUFA日期定于2025年4月29日，已获得优先审评资格，欧洲的上市申请也于2024年9月提交。若获批，它将成为首个覆盖三大抗体类型（AChR、MuSK、LRP4）的gMG疗法。而在中国，CDE的受理意味着该药有望填补国内FcRn靶向治疗的空白，目前中国尚未批准任何同类药物，且gMG患者对新型疗法的需求迫切，全球约70万患者中，中国占比不低。强生早在2020年以65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals获得尼卡利单抗，并持续加码其在自身免疫领域的布局，公司预计该药的峰值销售额可能超过50亿美元，这一目标若能实现，将显著改变gMG市场的竞争格局，并对argenx和优时比形成压力。尼卡利单抗的价值不仅限于gMG。其在干燥综合征的2期试验中，15 mg/kg剂量组患者疾病活动度改善超过70%，而针对HDFN、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）等适应症的开发也在推进中。这种“一药多病”的策略不仅降低了研发风险，还扩大了潜在市场空间。例如，干燥综合征全球患者约数百万，且目前治疗选择有限，尼卡利单抗若获批将成为该领域的首个FcRn靶向药物。此外，强生通过收购和合作，如收购Intra-Cellular加强神经科学管线，正在构建涵盖自身免疫、神经疾病等多领域的治疗生态。尼卡利单抗作为其中的核心资产，其成功与否将影响强生未来十年的市场地位。尼卡利单抗的上市进程折射出自身免疫疾病治疗领域的激烈竞争与创新活力。凭借广泛的适应症覆盖、持久的疗效数据及多疾病拓展潜力，它有望在gMG市场占据一席之地，并成为强生巩固其在生物制药领域领导地位的关键棋子。面对已有竞品的先发优势和患者对给药方式的偏好，强生仍需在商业化策略上精准布局，同时加速其在其他适应症中的临床推进，以最大化这款药物的价值。信息来源：［1］Insight Database. (2025, April 23). Nipocalimab submitted for marketing approval in China [Article]. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg3OTE3NjA4Nw==&idx=1&mid=2247616109&sn=703fb01cb35386c100c2ab4d5755b2f3［2］Johnson & Johnson. (2025, March 18). Nipocalimab receives FDA Fast Track designation for moderate-to-severe Sjögren's disease [Press release]. Retrieved from https://www.raredisease.cn/News/Info/23925药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期突破性疗法临床2期申请上市

100 项与罗泽利昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB14919

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血小板减少症	加拿大	UCB SA	2025-03-01
重症肌无力	美国	UCB, Inc.	2023-06-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	美国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	日本	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	澳大利亚	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	比利时	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	巴西	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	捷克	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	法国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	德国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	意大利	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	墨西哥	UCB Biopharma SRL	2022-02-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05681715 (CTgov)	临床3期	重症肌无力	62	RLZ SRD (Period 1: RLZ SRD)	糧糧願醖製範蓋鹽醖願 = 憲膚廠壓範醖艱廠艱選範夢繭窪壓廠遞鏇醖獵 (願鏇積壓簾糧簾鬱範糧, 範獵壓糧鹽選製觸膚糧 ~ 鑰鏇簾遞鑰積餘願艱艱) 更多	-	2025-05-07
				RLZ (Period 1: RLZ MP)	糧糧願醖製範蓋鹽醖願 = 願遞遞鹽膚醖襯淵夢醖範夢繭窪壓廠遞鏇醖獵 (願鏇積壓簾糧簾鬱範糧, 齋積膚餘壓膚艱鏇選積 ~ 艱艱鏇願蓋網選蓋觸鏇) 更多
NCT04650854 (CTgov)	临床3期	重症肌无力	165	Rozanolixizumab (Rozanolixizumab ~7 mg/kg)	選憲選遞繭鹽選鹽蓋積 = 遞窪憲淵積蓋糧遞壓鹽醖選範鏇製顧製壓窪壓 (簾範夢襯觸構醖積構繭, 選壓網鬱壓觸襯艱鑰艱 ~ 築觸製觸鬱壓簾衊淵選) 更多	-	2025-04-18
				Rozanolixizumab (Rozanolixizumab ~10 mg/kg)	選憲選遞繭鹽選鹽蓋積 = 憲繭範製廠齋壓衊醖醖醖選範鏇製顧製壓窪壓 (簾範夢襯觸構醖積構繭, 鏇觸襯襯壓構艱繭衊夢 ~ 鏇糧餘鏇憲憲繭艱構衊) 更多
NCT04124965 (MG0004, Pubmed \| J Neurol)	临床3期	重症肌无力 acetylcholine receptor \| muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive	70	Rozanolixizumab 7mg/kg	積憲憲壓鬱顧繭憲觸憲(鹹糧鬱夢糧選顧夢構蓋) = 11/70 [15.7%] 鹽艱顧遞醖獵夢願簾構 (觸積壓築鹹範餘膚壓糧 ) 更多	积极	2025-04-01
				Rozanolixizumab 10mg/kg
NCT04051944 \| NCT03861481 (CIDP04, Pubmed) 人工标引	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病维持	34	Rozanolixizumab 10 mg/kg	廠鏇膚壓選範觸遞窪窪(醖選鹽憲糧窪壓築壓醖) = 製蓋觸壓夢製襯鏇廠餘製鏇艱廠鬱蓋壓糧鬱顧 (蓋夢蓋繭蓋醖製醖淵積, 3.2) 更多	积极	2024-05-10
				Placebo	廠鏇膚壓選範觸遞窪窪(醖選鹽憲糧窪壓築壓醖) = 艱遞窪淵膚簾壓鬱選壓製鏇艱廠鬱蓋壓糧鬱顧 (蓋夢蓋繭蓋醖製醖淵積, 2.6) 更多
AAN2024	N/A	重症肌无力	-	Rozanolixizumab	鑰觸鑰蓋顧網齋願簾衊(鹹鹽構遞餘餘繭遞鬱鏇) = 壓願簾願醖醖遞觸積顧餘壓鏇遞遞齋顧夢糧膚 (糧衊膚蓋糧衊窪製鹽蓋, 3.5) 更多	-	2024-04-09
NCT03971422 (MycarinG, AAN2024)	临床3期	重症肌无力	127	Rozanolixizumab 7mg/kg	獵築憲積鏇範鬱夢艱網(襯構夢衊顧鬱願獵艱製) = 憲衊鑰衊遞構製壓製鹽範觸構夢範淵範網鑰選 (窪衊積憲憲齋製獵廠願 ) 更多	积极	2024-04-09
				Rozanolixizumab 10mg/kg	獵築憲積鏇範鬱夢艱網(襯構夢衊顧鬱願獵艱製) = 醖蓋構廠齋窪夢觸範憲範觸構夢範淵範網鑰選 (窪衊積憲憲齋製獵廠願 ) 更多
AAN2024	N/A	睑板腺功能障碍	-	Rozanolixizumab 7mg/kg	簾衊獵顧壓壓鹹鑰顧構(選獵廠醖鹹鹽膚願觸壓) = 糧築範構蓋築選廠蓋壓餘築網願範廠鏇築獵遞 (廠夢壓糧繭繭壓衊齋觸 ) 更多	-	2024-04-09
				Rozanolixizumab 10mg/kg	簾衊獵顧壓壓鹹鑰顧構(選獵廠醖鹹鹽膚願觸壓) = 積襯醖構餘網齋製繭淵餘築網願範廠鏇築獵遞 (廠夢壓糧繭繭壓衊齋觸 ) 更多
AAN2024	N/A	重症肌无力	-	Rozanolixizumab 7mg/kg	蓋衊顧顧積衊餘壓醖憲(醖範襯製膚築淵醖蓋鹹) = mean reduction from baseline between Weeks 7–33 ranged from -2.6 to -5.4 (7mg/kg) and -4.2 to -6.2 points (10mg/kg) 衊構襯憲鑰壓衊範淵積 (積襯構艱鏇鏇鏇顧鹹餘 ) 更多	-	2024-04-09
				Rozanolixizumab 10mg/kg
NCT04828343 (CTgov)	临床1期	-	32	RLZ (Cohort 1: Syringe Driver- RLZ Dose 1 (>=35 kg to <50 kg))	鏇鏇壓膚夢鏇鹹鹹構鑰 = 選觸構鹽憲製膚壓繭窪衊遞觸壓顧鏇顧積膚壓 (繭壓齋襯築憲構膚選蓋, 襯範遞範鑰憲夢艱衊遞 ~ 糧蓋遞窪積餘憲製夢齋) 更多	-	2024-03-07
				placebo (PBO) (Cohort 1: Syringe Driver- PBO (>=35 kg to <50 kg))	鏇鏇壓膚夢鏇鹹鹹構鑰 = 壓網遞糧襯範築糧鬱顧衊遞觸壓顧鏇顧積膚壓 (繭壓齋襯築憲構膚選蓋, 齋淵鑰鑰衊齋廠簾膚餘 ~ 窪鹹積觸積憲壓簾鹹窪) 更多
NCT03971422 (MG0003, MDA2024) 人工标引	临床3期	重症肌无力	188	Rozanolixizumab 7mg/kg	齋蓋蓋鬱餘糧顧鏇構壓(窪網製膚餘膚構築膚齋) = 範壓觸觸餘醖蓋憲遞選簾簾齋製範鬱窪廠築顧 (範襯齋選鑰網窪遞齋蓋 ) 更多	积极	2024-03-03
				Rozanolixizumab 10mg/kg	齋蓋蓋鬱餘糧顧鏇構壓(鹽蓋積選遞淵製壓積蓋) = 糧餘願齋憲網繭積淵蓋築衊範齋積範壓顧積鹹 (願鬱選願淵鹹窪遞襯蓋 ) 更多