An Open-label, Prospective, Single-arm Study Assessing the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Chinese Participants With Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of the study is to assess the clinical efficacy of rozanolixizumab in adult Chinese participants with generalized myasthenia gravis (gMG) in the first Treatment Cycle.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06720714

/ Completed临床1期

An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Concentration of Rozanolixizumab in the Breast Milk of Healthy Lactating Women

The purpose of the study is to assess the concentration of rozanolixizumab in mature breast milk of healthy study participants following administration of a single dose of rozanolixizumab

开始日期2024-12-03

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06540144

/ Enrolling by invitation临床3期

An Open-label Extension Study to Evaluate Rozanolixizumab in Pediatric Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of the study is to assess the long term safety and tolerability of additional 6-week treatment cycles with rozanolixizumab in pediatric participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) aged ≥2 at the time of the Screening Visit of MG0006.

开始日期2024-10-08

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

100 项与罗泽利昔单抗相关的临床结果

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100 项与罗泽利昔单抗相关的转化医学

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100 项与罗泽利昔单抗相关的专利（医药）

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项与罗泽利昔单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES

Blocking the neonatal Fc receptor as a novel approach to prevent cardiac neonatal lupus: a proof-of-concept study

Article

作者: Clancy, Robert ; Carlucci, Philip M ; Cuneo, Bettina F ; Izmirly, Peter ; Donofrio, Mary T ; Masson, Mala ; Fraser, Nicola ; Brandt, Justin S ; Buyon, Jill P ; Worthing, Angus B ; Sachan, Nalani

OBJECTIVES:

Novel biologic agents targeting the neonatal Fc receptor (FcRn) offer a promising strategy to prevent cardiac neonatal lupus (cardiac-NL) in pregnant patients with high-titre anti-SSA/Ro52 kD or 60 kD autoantibodies via dual effects: reducing serum immunoglobin G (IgG) levels and inhibiting placental transfer. This study was initiated to assess the feasibility of FcRn blockade as prophylactic therapy for recurrent cardiac-NL.

METHODS:

A 34-year-old pregnant patient with systemic lupus erythematosus and 3 prior consecutive pregnancies complicated by neonatal lupus (1 cutaneous, 1 fatal cardiac-NL at 20 weeks, 1 cardiac-NL delivered at 32 weeks and neonatal cutaneous NL), each despite hydroxychloroquine 400 mg daily, was treated with weekly subcutaneous infusions of 560 mg rozanolixizumab (humanised IgG4 monoclonal antibody against FcRn) from gestational weeks 14 to 28 (to cover the vulnerable period of fetal cardiac injury) through a compassionate use designation. The patient performed home fetal heart rhythm monitoring thrice daily with weekly echocardiograms.

RESULTS:

Maternal anti-SSA/Ro52 kD and 60 kD autoantibodies, total IgG, and subclasses IgG1, 2, 3 decreased by about 65% at gestational week 22, with a return to near baseline levels by week 34. The pregnancy was uncomplicated, resulting in a spontaneous vaginal delivery of a healthy neonate at 37 weeks. At delivery, cord blood and maternal IgG levels were normal, obviating the need for rescue intravenous immune globulin. The neonate had a normal echocardiogram and electrocardiogram but developed a rash consistent with neonatal lupus at 5 weeks of life. There were no serious adverse events.

CONCLUSIONS:

The successful application of FcRn blockade to prevent recurrent cardiac-NL sets a precedent for a multicentre study.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Body weight distribution of US patients with myasthenia gravis

Article

作者: Menon, Rohit R. ; Qi, Cynthia Z. ; Du, Mandy ; Sato, Mai ; Yang, Hongbo ; Tse, Kevin

OBJECTIVE:

Several novel therapies have been approved for treatment of generalized myasthenia gravis (gMG). The dosing requirements of certain therapies (efgartigimod intravenous, nipocalimab, ravulizumab, rozanolixizumab, zilucoplan) are based on patient's body weight. To determine costs of weight-based gMG treatments to payers, accurate assessment of the body weight distribution of patients with MG is required. However, little is known about these patients' weight profile. The current study aims to provide robust weight data in multiple cohorts of patients with MG and elucidate the cost of gMG therapies based on weight.

METHODS:

Body weight distribution of patients with MG was analyzed using Optum's de-identified Market Clarity Data and data from the efgartigimod patient support program (PSP). Adult patients with MG with available body weight were included. Additionally, a literature review of clinical trials of gMG therapies that reported patient body weight was conducted. An analysis of the annual cost of weight-based dosing was also performed.

RESULTS:

Patients from the Optum database (N = 5,033) had mean body weight = 86.6 kg (standard deviation [SD] = 23.1 kg) and median weight = 83.7 kg (interquartile range [IQR] 70.3-99.9 kg). Patients from the PSP (N = 4,539) had mean weight = 92.1 kg (SD = 25.6 kg) and median weight = 89.0 kg (IQR = 74.0-106.1 kg). In each cohort, most patients weighed ≥80 kg (58.0% Optum, 66.2% PSP). Across clinical trials of patients with gMG, mean body weights ranged from 79.1-91.2 kg and median weights from 74.4-90.0 kg. The annual cost of health-care-provider-administered treatment for patients with gMG was estimated at $223,272-$648,960 depending on drug and body weight; annual cost was highest for patients who weighed >80 kg (up to $648,960 versus up to $467,044 for patients who weighed <80 kg).

CONCLUSION:

Our findings demonstrate that patients with MG may be heavier on average than previously assumed, which may influence the cost-effectiveness of gMG therapies with weight-based dosing.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Pharmacovigilance analysis of FcRn antagonists in the treatment of myasthenia gravis: A disproportionality analysis based on the FAERS database

Article

作者: Zhang, Wenchao ; Liu, Boyi ; Chen, Danna ; Han, Ao ; Chen, Yuxin

This study aimed to evaluate the safety profiles of FcRn antagonists, efgartigimod alfa and rozanolixizumab, in the treatment of myasthenia gravis using real-world adverse event data from the FAERS database. A disproportionality analysis was conducted employing Reporting Odds Ratio (ROR) and Proportional Reporting Ratio (PRR) methods on reports from Q1 2022 to Q2 2025. The most frequently reported adverse events for efgartigimod alfa included falls, urinary tract infections, and symptom recurrence, with signals also detected for atrial fibrillation, peripheral neuropathy, and prostate cancer. For rozanolixizumab, common events were headache, diarrhea, and vomiting, with potential signals such as meningitis, hypersomnia, and feeding disorder. Subgroup analysis revealed gender-specific differences in adverse reactions. Most events occurred within 30 days of treatment initiation, though efgartigimod alfa showed a sustained risk beyond 180 days. The study identifies novel safety signals and highlights clinically relevant risk patterns, supporting enhanced monitoring in clinical use. It is crucial to emphasize that this disproportionality analysis is exploratory in nature and identifies potential associations, which do not establish causality and require confirmation through further dedicated studies.

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项与罗泽利昔单抗相关的新闻（医药）

2026-01-27

·地球之选

罗泽利昔珠单抗、瑞利珠单抗、泰它西普、泽卢克布仑钠四款创新药相继获批＿重症肌无力（gMG）治疗带来精准突破，临床新选择

坚守爱的方向《地球之选·主题曲》摘要重症肌无力（gMG）是一种罕见自身免疫病，以神经肌肉接头传递障碍引发的波动性肌无力为核心表现，抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性患者占80%~90%，肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性占10%左右。近年来罗泽利昔珠单抗、瑞利珠单抗、泰它西普、泽卢克布仑钠四款创新药相继获批，为gMG治疗带来精准突破，本文从多维度系统解析，为临床实践提供参考。一、核心产品信息1. 罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）基本信息：FcRn拮抗剂，皮下注射，IgG4亚型单抗，通过阻断FcRn减少致病性IgG抗体循环，覆盖AChR/MuSK双抗体介导损伤。原研注册与上市：原研优时比（UCB），2023.6美国FDA获批，2024.1欧盟获批；2025.3中国NMPA罕见病绿色通道获批，为国内唯一覆盖AChR/MuSK双抗体阳性gMG的药物。原仿现状：暂无仿制药申报。医保：暂未纳入2025年国家医保目录。销售数据：2025年全球销售额超12亿欧元；国内上市半年，覆盖全国300+三甲医院，累计处方量超2000例。2. 瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）基本信息：长效补体C5抑制剂，静脉输注，精准阻断C5裂解，抑制膜攻击复合物（MAC）形成，阻止神经肌肉接头损伤。原研注册与上市：原研阿斯利康，全球多适应症获批；2025.4中国NMPA获批，用于AChR抗体阳性成人gMG。原仿现状：暂无仿制药申报。医保：暂未纳入2025年国家医保目录。销售数据：2025年全球gMG适应症销售额5.8亿美元；国内上市后快速放量，Q3单季度处方量破1500例。3. 泰它西普注射液（商品名：泰爱）基本信息：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，皮下注射，抑制B细胞活化与致病性抗体生成，国产原研创新药。原研注册与上市：原研荣昌生物，2025.5中国NMPA获批，为国内首款gMG国产原研生物药；全球多中心III期试验已启动。原仿现状：暂无仿制药申报。医保：医保乙类销售数据：2025年上半年全球销售额6.5亿元（同比+59%），gMG适应症贡献超30%增量，覆盖国内超1000家医院。4. 泽卢克布仑钠注射液（商品名：卓倍可）基本信息：新一代皮下注射C5补体抑制剂，合成多肽类，双重抑制C5裂解与C5b-C6结合，可患者自行给药。原研注册与上市：原研优时比（UCB），2023.9日本获批；2025.10中国NMPA获批，用于AChR抗体阳性成人gMG。原仿现状：暂无仿制药申报。医保：暂未纳入2025年国家医保目录。销售数据：2025年全球销售额3.2亿欧元；国内刚上市，凭借自注射优势快速打开门诊市场。二、独特临床价值四款药物靶向gMG发病不同关键环节，临床获益各有侧重，核心数据均来自III期注册研究，证据等级高。1. 罗泽利昔珠单抗：双抗体亚型全覆盖+快速起效。III期MycarinG研究（NCT03971422）显示，7mg/kg与10mg/kg组治疗43天，MG-ADL评分较基线下降3.37~3.40分，显著优于安慰剂（-0.78分，P<0.0001），AChR/MuSK抗体阳性患者均获益，给药后2周即可观察到症状改善。2. 瑞利珠单抗：长效持久控症。III期CHAMPION-MG研究证实，每8周输注1次，164周长期随访中MG-ADL评分持续改善4.0分以上，88.1%患者改善≥2分，41.8%达到接近缓解（MG-ADL≤1分），大幅减少患者就医频次。3. 泰它西普：国产最优应答率。III期研究（CTR20253415）入选2025年AAN年会口头报告，MG-ADL应答率（评分下降≥2分）达89.3%，为已获批gMG药物中最高，中长期治疗可逐步减少糖皮质激素用量，安全性更优。4. 泽卢克布仑钠：快速起效+居家便捷。III期RAISE研究显示，0.3mg/kg皮下注射，治疗第1周MG-ADL评分即显著下降，12周时评分较基线降4.39分（安慰剂-2.3分，P=0.0004），5-8秒即可完成注射，患者居家自主给药，大幅提升生活质量。三、安全性与副作用均以联合常规治疗为基础，副作用以轻中度为主，严重不良反应发生率低，临床可防可控。罗泽利昔珠单抗：常见（>10%）：头痛（45%）、注射部位反应（32%）、鼻咽炎（28%）；严重：严重感染（3.1%）、过敏反应（1.2%），禁用于活动性严重感染患者。瑞利珠单抗：常见（>10%）：上呼吸道感染（35%）、头痛（29%）、乏力（18%）；严重：脑膜炎（0.8%）、严重血栓（0.5%），用药前需排查脑膜炎球菌感染，给药后监测凝血功能。泰它西普：常见（>10%）：感染（27%）、皮疹（15%）、关节痛（12%）；严重：严重感染（2.5%）、肝酶升高（0.9%），无需常规监测肝肾功能，感染控制后可恢复用药。泽卢克布仑钠：常见（>10%）：注射部位红斑（38%）、恶心（16%）、腹泻（11%）；严重：胰腺炎（0.7%）、脂肪酶升高（5.2%），用药期间每3个月监测淀粉酶/脂肪酶。四、同适应症竞品优劣势对比四款药物靶点差异化，适配不同临床场景，可根据患者特征精准选择：1. 罗泽利昔珠单抗：优势=双抗体阳性全覆盖、起效快；劣势=暂未进医保、需每周皮下注射、价格偏高。2. 瑞利珠单抗：优势=长效（每8周1次）、控症持久；劣势=暂未进医保、静脉输注需就医、仅覆盖AChR阳性。3. 泰它西普：优势=国产低价（2026年医保后）、应答率最高、安全性好；劣势=仅覆盖AChR阳性、需每周皮下注射。4. 泽卢克布仑钠：优势=1周快速起效、居家自注射、双重C5抑制；劣势=暂未进医保、仅覆盖AChR阳性、需监测胰腺指标。五、三甲医院专家临床建议结合《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》与临床实践，给出精准用药指导：1. 分型选药是核心AChR/MuSK双抗体阳性患者：优先选罗泽利昔珠单抗，为唯一获批双亚型适应症药物；AChR抗体阳性重度患者（MGFA III-IVa型）：快速控症选泽卢克布仑钠，长效便捷选瑞利珠单抗；AChR抗体阳性轻中度患者：性价比优选泰它西普（2026年医保后），逐步替代传统免疫抑制剂。2. 合并症用药禁忌合并活动性感染：暂缓所有靶向药，感染控制后重启；合并胰腺炎病史：禁用泽卢克布仑钠；合并血栓病史：慎用瑞利珠单抗，必要时联合抗凝治疗。3. 用药监测要点共性监测：每3个月评估MG-ADL/QMG评分，监测血常规、感染标志物；个性监测：瑞利珠单抗每6个月排查脑膜炎球菌；泽卢克布仑钠每3个月查淀粉酶/脂肪酶。4. 联合治疗原则可与吡啶斯的明全程联用；糖皮质激素：靶向药起效后逐步减量，6-12个月内争取降至最小维持剂量（≤5mg/d）；避免与利妥昔单抗等强效B细胞耗竭剂联用，减少严重感染风险。权威资料1. 罗泽利昔珠单抗中国NMPA获批公告：http://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/202504/t20250402_187652.html2. 瑞利珠单抗CHAMPION-MG研究（NEJM Evidence）：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa24001673. 泰它西普gMG III期研究CDE公示：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/7f3f231f2a58d90504a48890595008274. 泽卢克布仑钠RAISE研究（Lancet Neurol）：https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(23)00077-6/fulltext5. 2025年国家医保药品目录：https://www.nhsa.gov.cn/xxgk/ztbd/2025ylbxypml/6. 中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9987651/ 申明本文为原创内容，数据均来自国家药品监督管理局（NMPA）、国家医疗保障局、中国药物临床试验登记与信息公示平台及国际权威期刊，仅供临床医师与患者参考，用药请遵医嘱！！《地球之选》石心石意谢谢您关注！！

上市批准临床3期

2026-01-24

·肌无力讲解

治愈新希望！2026重症肌无力治疗迎来分水岭，3款靶向新药让“持久正常”成为可能

对于重症肌无力（MG）患者及家属而言，过去数十年的治疗始终局限于胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素及传统免疫抑制剂。这类药物虽能缓解症状，却无法精准调控致病性免疫反应，更难以实现停药后的持久缓解，患者不得不长期依赖药物，承受症状反复波动与药物副作用的双重折磨，生活质量大打折扣。2026 年，这一局面正被彻底改写！补体通路抑制剂、针对 B 细胞异常活化的双靶点 CAR-T 技术、靶向 FcRn 受体的抗体疗法，三大领域的突破性进展凝聚成强大 “治愈力量”。这些新药或精准清除致病性抗体，或阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，或重塑免疫系统平衡，共同指向摆脱药物依赖、实现持久正常生活的目标。接下来，我们将逐一解读这三款改写治疗格局的新药。一、Cemdisiran：小干扰RNA（siRNA）药物，阻断补体C5通路病理机制突破：重症肌无力核心病理为致病性 IgG 抗体激活补体形成膜攻击复合物，破坏神经肌肉接头突触后膜受体。传统补体抑制剂需长期静脉给药，且有感染风险。Cemdisiran 作为首款靶向补体 C5 的 siRNA 药物，降解 C5 mRNA 阻断补体级联损伤，具备 12 周一次皮下注射的长效性、低感染风险的安全性及多疾病适用的广谱潜力。临床数据表现：2025 年公布的 Ⅲ 期 NIMBLE 研究纳入 190 例 AChR 抗体阳性的 gMG 患者，分为单药治疗组（600mg，每 12 周一次）与联合治疗组。结果显示：单药组 24 周 MG-ADL、QMG 评分降幅显著优于安慰剂组；严重不良事件发生率仅 3%，无治疗相关死亡；疗效持续至 48 周，患者生活质量评分提升 52%。治疗优势与挑战：Cemdisiran的最大优势是“长效、安全、便捷”，尤其适合需要长期治疗的患者。其挑战在于：目前仅获批用于AChR抗体阳性患者，对MuSK抗体阳性患者的疗效尚需进一步验证；此外，作为新型siRNA药物，其长期安全性仍需大规模真实世界研究支持。2026年1月，该药已向美国FDA递交上市申请，预计同年下半年在中国启动临床研究。二、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法：重塑免疫平衡，实现“深度缓解” 技术原理创新：重症肌无力是 B 细胞功能异常驱动的自身免疫性疾病，传统 B 细胞靶向治疗仅能清除 CD20 + 成熟 B 细胞，无法彻底清除产致病性抗体的浆细胞与记忆 B 细胞。BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 疗法，通过基因编辑改造患者 T 细胞，实现从 B 细胞前体到浆细胞的全链条清除，同时调节 T 细胞亚群比例，重塑免疫平衡。临床研究进展：2026 年 1 月，徐州医科大学附属医院崔桂云教授团队于《Science Advances》发表 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果：60 例难治性重症肌无力患者接受 BCMA/CD19 CAR-T 治疗后，83% 患者 6 个月实现无药缓解且疗效持续 12 个月；患者致病性抗体转阴、免疫功能重置；安全性可控，仅出现 1 级细胞因子释放综合征，无严重不良反应。应用前景与局限：BCMA/CD19 CAR-T 疗法是重症肌无力治疗的 “终极目标”，通过免疫重置实现停药后持久缓解。其局限在于需个体化改造患者 T 细胞、单次治疗费用 50-80 万元，且仅能在具备资质的顶尖医疗中心开展，可及性有限。2026 年研究者已启动 Ⅱ 期临床试验，开发复发预测模型，有望进一步降低复发风险。三、Rozanolixizumab：靶向FcRn受体，清除致病性IgG抗体作用机制突破：罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）是全球首款基于 IgG4 开发的靶向 FcRn 受体单克隆抗体。FcRn 是 IgG 抗体体内循环的关键 “保护伞”，该药物通过竞争性结合 FcRn，阻断其与致病性 IgG 的相互作用，加速致病抗体代谢清除，减少对神经肌肉接头的攻击，实现精准清除目标，区别于传统免疫抑制剂的广谱抑制机制。临床数据亮点：2025 年完成的全球多中心 Ⅲ 期临床试验中，罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）纳入 420 例 AChR 或 MuSK 抗体阳性的全身型重症肌无力患者。结果显示：其一疗效持久，治疗 24 周后患者 MG-ADL、QMG 评分降幅远超安慰剂组，且疗效持续至 48 周随访结束；其二抗体清除显著，血清致病性 IgG 抗体水平下降超 70%，与临床改善强相关；其三安全性良好，常见轻度呼吸道感染、头痛，无严重感染或死亡病例报告。适用人群与前景：罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）适用于 AChR 或 MuSK 抗体阳性的 gMG 患者，尤其对传统免疫治疗效果不佳或无法耐受副作用的患者优势显著。2025 年 3 月，该药获中国药监局批准上市，成为国内首个覆盖 MuSK 抗体阳性患者的靶向生物制剂。虽单次治疗费用约 8-10 万元 / 周期，但仍被专家视为重症肌无力治疗从 “控制症状” 迈向 “改变病程” 的关键一步。中医中药辨证治疗重症肌无力在重症肌无力的治疗进程中，罗泽利昔珠单抗、Cemdisiran、BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 疗法这三款靶向新药的接连突破，无疑是广大患者的福音 —— 它们分别从清除致病性抗体、阻断补体通路、重置免疫系统等角度精准发力，快速改善肌肉无力、眼睑下垂等症状，为难治性患者带来新希望。但与此同时，三款新药也存在各自局限：或治疗费用高昂、或适用人群受限、或存在潜在不良反应，给部分患者的治疗之路增添了阻碍。与之形成鲜明对比的是，中医中药在重症肌无力的治疗领域展现出独到优势。王世龙中医师深耕神经肌肉疾病诊疗二十余年，结合传统中医 “痿证” 理论与临床实践，研制出 “五龙荣肌汤” 这一中医药方。该方剂并非单纯对抗症状，而是立足整体观念，从肝肾亏虚、气血不足、经络瘀阻的病机根源入手，通过滋养脏腑、益气活血、疏通经络，调节患者自身免疫机能，这种温和的调理方式不仅能逐步改善肌肉无力、吞咽困难等核心症状，更不会引发免疫抑制相关的感染风险，实现标本兼顾的治疗目标。王世龙中医师说：“如果想采用中医治疗重症肌无力，精准辨证分型是重中之重。因为重症肌无力患者的体质有寒热虚实之分，症状表现也存在眼睑型、全身型等差异，治疗必须根据患者具体的舌苔、脉象、症状表现，进行一人一方的针对性调理。目前可以采用的看诊方式很灵活，既可以来北京进行面诊，也能通过远程微信视频看诊，让各地患者都能便捷地获得专业诊疗方案。” 咨询长按下方二维码添加 18514821334

细胞疗法siRNA免疫疗法临床3期ASH会议

2026-01-20

·今日头条

2025 神经领域新药获批汇总：惠及卒中、失眠等多类患者

神经系统疾病因其复杂性、高致残性，一直是医药研发的重点与难点。2025年，全球神经领域新药研发喜讯频传，国内外多款针对性药物相继获批，覆盖缺血性卒中、重症肌无力、失眠等多个细分领域，为患者带来更多元的治疗选择。本文特整理2025年经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的部分神经领域创新疗法，以帮助读者快速把握这一年的重要进展。缺血性卒中替奈普酶（Tenecteplase）研发药企：勃林格殷格翰获批时间：2025-05-21 获批适应症：用于急性缺血性卒中（AIS）成年患者的溶栓治疗相关阅读：重组人尿激酶原（rhPro-UK）研发药企：天士力获批时间：2025-09-19 获批适应症：用于急性缺血性卒中（AIS）的溶栓治疗相关阅读：重症肌无力罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）研发药企：优时比获批时间：2025-03-31 获批适应症：用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者相关阅读：瑞利珠单抗（ravulizumab）研发药企：阿斯利康获批时间：2025-04-22 获批适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者相关阅读：泰它西普（Telitacicept）研发药企：荣昌获批时间：2025-05-27 获批适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者相关阅读：泽卢克布仑钠（Zilucoplan Sodium）研发药企：优时比获批时间：2025-10-11 获批适应症：与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者相关阅读：视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化奥瑞利珠单抗（ocrelizumab）研发药企：罗氏获批时间：2025-03-31 获批适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和原发进展型多发性硬化（PPMS）相关阅读：瑞利珠单抗（ravulizumab）研发药企：阿斯利康获批时间：2025-09-12 获批适应症：用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者入睡和睡眠障碍莱博雷生（Lemborexant）研发药企：卫材获批时间：2025-05-20 获批适应症：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者达利雷生（Daridorexant hydrochloride）研发药企：先声药业获批时间：2025-06-20 获批适应症：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者相关阅读：褪黑素（Melatonin）研发药企：诺贝仁医药获批时间：2025-07-08 获批适应症：用于治疗6-15岁神经发育障碍（NDDs）儿童入睡困难索安非托（Solriamfetol）研发药企：翼思生物获批时间：2025-12-09 获批适应症：用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度头痛、术后疼痛养血祛风止痛颗粒研发药企：方盛制药获批时间：2025-06-09 获批适应症：用于治疗频发性紧张型头痛美洛昔康（Meloxicam）研发药企：清普生物获批时间：2025-05-09 获批适应症：主要用于成人术后镇痛管理安瑞克芬（Anrikefon）研发药企：海思科获批时间：2025-09-15 获批适应症：用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛其他神经系统疾病维拉苷酶β 研发药企：北海康成获批时间：2025-05-15 获批适应症：适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗芦沃美替尼（Luvometinib）研发药企：复星医药获批时间：2025-05-29 获批适应症：适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病患者西诺氨酯（Cenobamate）研发药企：翼思生物获批时间：2025-12-09 获批适应症：用于成人癫痫患者部分性发作的治疗依普隆特生（Eplontersen）研发药企：阿斯利康联合Ionis公司获批时间：2025-12-25 获批适应症：用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者参考来源： 1.国家药品监督管理局.https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/index.html 2.药渡数据.https://data.pharmacodia.com/ 3.药智全球药物.https://wise.yaozh.com/ 如有遗漏，欢迎留言区补充~ 声明：本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

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适应症	国家/地区	公司	日期
血小板减少症	加拿大	UCB SA	2025-03-01
重症肌无力	美国	UCB, Inc.	2023-06-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	美国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	日本	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	澳大利亚	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	比利时	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	巴西	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	捷克	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	法国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	德国	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	希腊	UCB Biopharma SRL	2022-02-02
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床3期	意大利	UCB Biopharma SRL	2022-02-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03971422 (MycarinG, Pubmed \| J Neurol)	临床3期	重症肌无力	200	Rozanolixizumab 7 mg/kg	鹹鏇廠廠繭淵醖觸製鑰(鬱餘築鏇鹹觸鑰鏇鬱蓋) = 壓淵網膚鑰鹹憲襯獵艱窪顧憲夢壓淵製餘蓋範 (鹹膚繭簾憲觸遞積遞壓 ) 更多	积极	2025-12-01
				Rozanolixizumab 10 mg/kg	鹹鏇廠廠繭淵醖觸製鑰(鬱餘築鏇鹹觸鑰鏇鬱蓋) = 遞鹽膚衊鑰鹹獵糧鬱築窪顧憲夢壓淵製餘蓋範 (鹹膚繭簾憲觸遞積遞壓 ) 更多
NCT05681715 (MG0020, Pubmed \| J Neurol)	临床3期	重症肌无力	55	Rozanolixizumab	襯蓋廠積廠壓襯範鑰網(繭鬱簾餘選壓齋顧窪膚) = 獵簾製壓獵鬱鏇鬱壓顧鬱鑰膚襯繭選糧糧壓構 (鏇鹹選鹹鑰憲網衊衊構 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT04875975 (CTgov)	临床2期	桥本脑炎	12	Placebo	壓膚網遞鹹觸觸鑰餘夢 = 憲襯憲鏇憲觸鑰夢鬱壓壓壓遞夢網積遞鹹獵夢 (廠醖蓋網願積醖壓顧獵, 選製鏇繭廠範願獵範襯 ~ 遞糧糧齋衊繭壓築鏇網) 更多	-	2025-05-31
NCT05681715 (MG0020, CTgov)	临床3期	重症肌无力	62	RLZ SRD (Period 1: RLZ SRD)	繭觸鑰願齋簾襯網糧壓 = 範窪獵顧鑰壓淵選鹹鏇鏇淵鏇蓋築餘積餘鹽憲 (壓鑰襯鬱淵獵範構餘網, 壓衊夢網積襯醖鑰築繭 ~ 鏇繭鹽鏇積夢範網選蓋) 更多	-	2025-05-07
				RLZ (Period 1: RLZ MP)	繭觸鑰願齋簾襯網糧壓 = 繭積鏇襯艱選簾簾鏇艱鏇淵鏇蓋築餘積餘鹽憲 (壓鑰襯鬱淵獵範構餘網, 窪網鹽糧範餘壓糧艱範 ~ 網齋築衊鹽顧糧顧夢觸) 更多
NCT04650854 (CTgov)	临床3期	重症肌无力	165	Rozanolixizumab (Rozanolixizumab ~7 mg/kg)	網鬱鹹糧鹹淵餘獵鹽糧 = 積簾鏇窪積範繭繭艱鏇繭鬱夢簾衊範襯製憲築 (積膚餘鑰餘網製築衊餘, 糧選膚糧範壓顧觸遞獵 ~ 襯簾艱製襯簾壓廠醖醖) 更多	-	2025-04-18
				Rozanolixizumab (Rozanolixizumab ~10 mg/kg)	網鬱鹹糧鹹淵餘獵鹽糧 = 築衊憲鹹製鹹廠鹽構繭繭鬱夢簾衊範襯製憲築 (積膚餘鑰餘網製築衊餘, 積觸觸網繭簾醖蓋鹽鏇 ~ 鬱夢鑰膚糧膚艱醖選壓) 更多
NCT04650854 \| NCT04124965 (MG0004, Pubmed \| J Neurol)	临床3期	重症肌无力 acetylcholine receptor \| muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive	70	Rozanolixizumab 7mg/kg	窪醖襯廠網廠簾壓膚鑰(襯選製襯壓膚醖齋簾醖) = 11/70 [15.7%] 蓋餘築遞窪簾壓獵餘鏇 (觸艱艱憲蓋艱醖鹽簾廠 ) 更多	积极	2025-04-01
				Rozanolixizumab 10mg/kg
NCT04124965 (MG0004, MDA2025)	临床3期	重症肌无力	70	Rozanolixizumab 7mg/kg	鏇糧獵鬱鏇鑰廠糧醖鹹(範蓋糧襯構選鹽鏇簾簾) = 齋鏇鹹築鹽鹹範鑰積糧製襯願顧網餘淵醖廠顧 (願網艱積獵顧製淵窪鹹 ) 更多	积极	2025-03-16
				Rozanolixizumab 10mg/kg	鏇糧獵鬱鏇鑰廠糧醖鹹(範蓋糧襯構選鹽鏇簾簾) = 淵餘範簾顧廠鑰窪鹹鏇製襯願顧網餘淵醖廠顧 (願網艱積獵顧製淵窪鹹 ) 更多
NCT04051944 \| NCT03861481 (CIDP04, Pubmed) 人工标引	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病维持	34	Rozanolixizumab 10 mg/kg	獵選簾範願製艱願鹹範(窪醖網網遞鹹憲壓選壓) = 膚衊獵鏇築糧艱製遞鏇鑰顧構鏇築齋範壓夢選 (鹽觸衊壓遞製淵鹹膚糧, 3.2) 更多	积极	2024-05-10
				Placebo	獵選簾範願製艱願鹹範(窪醖網網遞鹹憲壓選壓) = 鹽衊鬱願餘夢顧顧襯遞鑰顧構鏇築齋範壓夢選 (鹽觸衊壓遞製淵鹹膚糧, 2.6) 更多
AAN2024	N/A	重症肌无力	-	Rozanolixizumab 7mg/kg	醖獵鏇廠築蓋製築廠憲(鏇觸鬱糧鹽壓齋選鹹窪) = mean reduction from baseline between Weeks 7–33 ranged from -2.6 to -5.4 (7mg/kg) and -4.2 to -6.2 points (10mg/kg) 壓醖獵選艱鹽積餘積構 (繭齋鬱糧築醖艱艱鹹夢 ) 更多	-	2024-04-09
				Rozanolixizumab 10mg/kg
AAN2024	N/A	睑板腺功能障碍	-	Rozanolixizumab 7mg/kg	願簾蓋鬱構鏇蓋鏇鬱醖(鏇鏇簾鹹築廠選鏇選願) = 顧選觸醖壓廠網衊築遞願淵遞齋願積鹹艱襯範 (觸選繭選鹹觸窪蓋鹽餘 ) 更多	-	2024-04-09
				Rozanolixizumab 10mg/kg	願簾蓋鬱構鏇蓋鏇鬱醖(鏇鏇簾鹹築廠選鏇選願) = 窪簾餘鹽鏇顧製淵鹽鬱願淵遞齋願積鹹艱襯範 (觸選繭選鹹觸窪蓋鹽餘 ) 更多