Baxdrostat

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，76个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功； 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果； 罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败； 阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。 截图来源：摩熵咨询月报 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。 截图来源：摩熵咨询月报 在7月份，国内医药市场迎来了22款创新药物的获批上市，包括恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗；贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。艾伯维旗下全球首创的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片），用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二维码下载查看） 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：江苏恒瑞医药股份有限公司的孤儿药 trastuzumab rezetecan 批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；阿斯利康与百时美施贵宝的突破性疗法 catadegbrutinib 也已上市，靶点为PD-L1，适应症为胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。 7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在7月全球创新药研发动态中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat 在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat 整体耐受性良好，安全性特征积极。 Baxdrostat 是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat 正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗作为一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2025年7月全球在研新药月报》 2025年7月全球在研新药月报 完整报告 识别下方二维码获取完整 《2025年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

阿斯利康（AstraZeneca，AZ）2025 年第二季度财报发布后，与投资者举行的财报电话会议主要讨论了以下话题，总结如下： 话题1：阿斯利康的800亿美元目标、管线进展和投资去风险 阿斯利康首席执行官Pascal Soriot强调，AVANZAR试验的成功并非实现800亿美元收入目标所必需的，因为该目标是“基于对整个产品组合进行风险调整后的数字” Datroway (datopotamab deruxtecan) 已经通过AVANZAR试验之外的已获批适应证（如作为HR阳性、HER2阴性乳腺癌的二线治疗，以及在EGFR患者中作为EGFR抑制剂和化疗后的非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗）为公司收入做出了贡献 Datroway的Ⅲ期AVANZAR试验旨在评估其与度伐利尤单抗和卡铂联合使用，作为一线治疗用于没有可操作基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并与帕博利珠单抗和化疗联合使用进行比较。该试验的患者招募已于2024年底“提前完成” Pascal Soriot指出，baxdrostat和gefurulimab等非肿瘤项目最近已“去风险化”，因为它们在关键试验中成功达到了主要终点。2025年7月，用于治疗高血压的baxdrostat和用于治疗全身型重症肌无力的gefurulimab 的Ⅲ期临床试验均公布了积极数据 。 话题2：阿斯利康在VEGF单药联合疗法与双特异性抗体方面的立场 阿斯利康目前没有双特异性VEGF分子，但在肺癌领域正在探索将双特异性抗体与VEGF靶向单药联合使用 rilvegostomig（PD-1/TIGIT）和 volrustomig（PD-1/CTLA-4）是阿斯利康“双特异性抗体组合的核心”。rilvegostomig 正在与VEGF2靶向药物ramucirumab 联合用于肺癌，并且其“真正的价值在于其在多种不同适应证和公司ADC组合中的可组合性”。 话题3：英飞凡（度伐利尤单抗）的增长和竞争 英飞凡（度伐利尤单抗）的销售额在2025年上半年同比增长21%，在第二季度增长26%，使其成为阿斯利康继安达唐（达格列净）和泰瑞沙（奥希替尼）之后的第三大产品。英飞凡的增长得益于基于Ⅲ期 NIAGARA试验新获批的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 适应证 David Fredrickson将膀胱癌视为一个重磅机会，主要竞争对手是辉瑞/安斯泰来的Padcev (enfortumab vedotin) 英飞凡还基于MATTERHORN试验提交用于胃癌和胃食管连接部癌 (GC/GEJ) 的上市审批，并于2025年7月获得了优先审评资格 在今年的ASCO会议上，对MATTERHORN的D-FLOT方案（度伐利尤单抗联合FLOT化疗）作为GC/GEJ围手术期治疗的新标准护理方案的讨论受到了“积极反响” 话题4：Enhertu整合疗法 预计 Enhertu（德曲妥珠单抗）将主要采用“治疗至疾病进展”（treat-to-progression，DB09 方案）的方式，而非诱导/维持治疗 这种方法得到了强有力的临床数据的支持，包括较高的完全缓解率（CR rates） 话题5：慢阻肺 (COPD) 和IL-33 (tozorakimab) 针对IL-33通路的竞争对手药物（如罗氏的astegolimab和赛诺菲的itepekimab）的结果对阿斯利康的 tozorakimab产生了影响 Tozorakimab同时靶向ST2和RAGE/EGFR通路，该通路对慢阻肺中的粘液产生很重要 令人鼓舞的Ⅱ期 (FRONTIER-4) 数据支持其差异化 话题6：Enhertu销售额迈向100亿美元以上 David Fredrickson表示，Enhertu目前正“在全球各个增长机会的推动下实现两位数的环比增长” DB-06（二线HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌）在美国推动了增长，DB-03（三线HER2阳性转移性乳腺癌）在欧洲推动了增长 未来Enhertu的增长将来自与IO双特异性抗体的联合治疗，以及早期乳腺癌适应证，包括DB-11和DB-05 话题7：肥胖/代谢特许经营愿景 阿斯利康的策略是瞄准代谢综合征，而不仅仅是美容性减肥 公司的产品线包括口服 GLP-1、PCSK9 抑制剂（laroprovstat）、baxdrostat 和旨在解决高血压和胰岛素抵抗等合并症的组合疗法 公司将把重点放在全球范围内的可负担性和可及性上 Pascal Soriot强调，公司凭借安达唐的成功，已在全球市场（包括新兴市场和中国）建立了强大的商业实力 话题8：关税和美国药品定价改革 阿斯利康预计与美国和欧洲之间的关税相关的风险有限，因为其供应链是分开的 公司在美国有这些产品的生产能力，并且技术转移过程正在进行中 关于最惠国待遇（MFN）定价，Pascal Soriot认为这是一项必要的政策，旨在“重新平衡全球定价” Soriot指出，美国在创新药上的支出占GDP的0.8%，而许多欧洲国家仅为0.3%，并主张欧洲需要增加药品支出 话题9：安达唐和中国带量采购 Farxiga 预计纳入中国第11批国家药品集中采购 (VBP) VBP将降低价格，但可能会推动更广泛的准入和销量 阿斯利康计划采用之前在中国对 Crestor 使用的“定制化”模式，即通过在线视频咨询获得电子处方，然后直接向患者发货 话题10：阿斯利康2030年及未来的投资组合战略 Pascal Soriot表示，生物制药和肿瘤业务都至关重要 2025年上半年，肿瘤领域产品销售额为119.5亿美元，而生物制药销售额紧随其后，达到112亿美元，并且正在强劲增长 Soriot指出，尤其是在新兴市场，“我们存在的基础实际上是生物制药”，这有助于为未来肿瘤和罕见病药物的引入奠定商业基础； 公司的产品线和投资组合专注于“世界上三大杀手”：心血管疾病、呼吸道疾病和肿瘤 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻