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康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）是首药控股自主研发化学1类创新药，2026年6月11日NMPA正式获批上市，国内首款颗粒剂型ALK抑制剂。 基本信息 规格：450mg、600mg两种颗粒规格 药物分类：第二代ALK多靶点激酶抑制剂，同时抑制ALK+FAK双靶点 获批适应症 单药用于一线治疗：既往从未使用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；ALK融合突变在晚期NSCLC发生率约5%–7%，属于经典肺癌靶向分型。 作用机制：竞争性结合ALK激酶ATP结合区，阻断ALK融合蛋白下游致癌信号；额外抑制FAK激酶，具备差异化抗肿瘤活性，为联合用药、适应症拓展留有空间。 剂型核心优势：颗粒可冲水溶解口服，无需整粒吞咽：适配老年、术后、放化疗后吞咽困难、体质虚弱患者；未来有潜力拓展儿童ALK肿瘤用药场景，填补剂型空白。 临床疗效（III期对照研究，对照药：克唑替尼） 主要终点：独立评估无进展生存期（PFS）显著优于克唑替尼，大幅降低疾病进展/死亡风险； 次要终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间DOR均明显获益；长期生存趋势良好，支持ALK肺癌慢病化长期治疗。 安全性特点：整体耐受性佳，绝大多数不良反应为1–2 级轻中度：常见靶向药典型反应：转氨酶升高、胃肠道不适、乏力、视力相关轻微异常等；多数可通过减量、短暂停药、对症处理控制，无新发重大安全风险信号，适合长期维持服用。 上市情况 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）上市。该产品为国内首款颗粒剂型ALK抑制剂，获批规格为450mg、600mg两种颗粒剂型，唯一获批适应症为一线单药治疗未用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心化合物专利 国际公开号：WO2012092880，申请时间2012年，2032年到期。 美国授权专利：US9428508，权利要求覆盖康特替尼完整母核结构、游离碱、四盐酸盐药用形式。 晶型/盐型专利：保护四盐酸盐稳定药用晶型、结晶工艺，多件国内授权专利；规避仅改盐型、晶型的简单仿制路径。 颗粒制剂专属专利：PCT/CN2025/110506于2025年递交，2026年WIPO公开，保护颗粒剂型配方、溶出工艺、冲服组合物，国内同步递交制剂发明专利，锁定国内唯一颗粒ALK抑制剂剂型知识产权；片剂竞品无法直接套用该制剂专利体系。 合成工艺专利：多段路线、手性纯化、工业化放大工艺专利，锁住原料药低成本合规生产路径；阻挡原料药简单逆向合成仿制。 治疗用途专利：覆盖ALK阳性NSCLC一线/二线治疗；FAK协同适应症（胰腺癌、实体瘤联合方案）；多件用途专利叠加，扩大专利保护边界。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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近两个月，全球创新药研发持续取得积极进展，为患者带来更多治疗希望。肿瘤领域，多项免疫治疗和精准靶向药研究获得突破，部分药物有望帮助患者降低复发风险、延长生存时间。肥胖症和糖尿病领域，新一代减重药物显示出更好的减重效果，未来患者或将拥有更方便、更有效的治疗选择。对于重症肌无力、银屑病等慢性疾病患者，多款创新疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性，有望改善长期生活质量。此外，罕见病和难治性疾病领域也不断传来积极消息，为过去缺乏有效治疗方案的患者带来新的希望。随着人工智能技术加速药物研发，新药上市速度有望进一步提升。总体来看，创新药正朝着疗效更好、副作用更少、治疗更精准的方向发展，患者未来可期待更多个体化治疗选择。本篇我们盘点了近期创新药最新进展，以供大家参考学习： ① 《NEJM》：Atezolizumab辅助治疗Ⅲ期结肠癌Ⅲ期研究 Atezolizumab Plus FOLFOX for Stage III Colon Cancer (ATOMIC Trial) 据《New England Journal of Medicine》2026年报道，ATOMICⅢ期研究评估了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合FOLFOX方案用于dMMRⅢ期结肠癌辅助治疗。结果显示，联合治疗显著降低复发风险，改善无病生存期。 📊 结果与意义 这是免疫治疗首次在局部晚期dMMR结肠癌辅助治疗领域取得明确阳性结果，有望重塑该类患者术后标准治疗策略。 原文：NEJM，2026年3月发表（ATOMIC Trial） ② Reuters：罗氏减重药CT-388Ⅱ期结果积极 CT-388 Demonstrates Significant Weight Loss in Phase II Trial 据Reuters 2026年报道，Roche公布双靶点GLP-1/GIP受体激动剂CT-388Ⅱ期研究结果。患者48周平均体重下降22.5%，且减重曲线尚未达到平台期。 📊 结果与意义 CT-388成为礼来替尔泊肽和诺和诺德司美格鲁肽的重要潜在竞争者，进一步推动全球减重药市场竞争升级。 原文：Reuters，2026-01-27 ③ The Times：阿斯利康口服减重药取得突破 Elecoglipron Shows Positive Mid-Stage Results 据The Times 2026年报道，AstraZeneca口服GLP-1受体激动剂Elecoglipron在Vista研究中实现36周平均减重11.8%，显著优于安慰剂。 📊 结果与意义· 口服减重药有望提高患者依从性，成为下一代肥胖症治疗的重要方向。 原文：The Times，2026-06-09 ④ FDA：首创新型降压药Baxdrostat获批 Baxdrostat Approved for Resistant Hypertension 据美国FDA 2026年公布，Baxdrostat获批用于联合治疗高血压。该药通过选择性抑制醛固酮合成酶发挥作用。 📊 结果与意义 这是近年来高血压领域最受关注的新机制药物之一，为难治性高血压患者带来新的治疗选择。 原文：FDA Novel Drug Approvals 2026 ⑤ FDA：Vepdegestrant获批乳腺癌精准治疗 Vepdegestrant Approved for ESR1-Mutated Breast Cancer FDA于2026年批准Vepdegestrant用于ESR1突变、HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。该药属于新一代口服SERD。 📊 结果与意义 进一步推动乳腺癌精准治疗发展，为内分泌耐药患者提供新的治疗方案。 原文：FDA，2026-05-01 ⑥ FDA：Sonrotoclax获批套细胞淋巴瘤 Sonrotoclax Receives FDA Approval in Mantle Cell Lymphoma FDA批准BCL-2抑制剂Sonrotoclax用于复发难治性套细胞淋巴瘤。 📊 结果与意义 BCL-2靶向治疗版图进一步扩大，为BTK抑制剂失败患者提供新的后线治疗选择。 原文：FDA，2026-05-13 ⑦ TG Therapeutics：Briumvi拓展重症肌无力适应症 Briumvi Shows Strong Efficacy in Myasthenia Gravis 据Investors Business Daily报道，Briumvi在重症肌无力早期临床研究中，82%患者获得显著症状改善。 📊 结果与意义 显示抗CD20治疗在自身免疫疾病中的广阔潜力，有望挑战现有重症肌无力治疗格局。 原文：IBD，2026-06-11 ⑧ Tango Therapeutics：胰腺癌联合疗法取得积极数据 Vopimetostat Combination Shows Promise in Pancreatic Cancer 据《华尔街日报》报道，Vopimetostat联合Daraxonrasib治疗胰腺癌研究中，12例患者中11例出现肿瘤缩小。 📊 结果与意义 胰腺癌长期缺乏有效治疗方案，该结果为KRAS相关靶向联合疗法带来新希望。 原文：Wall Street Journal，2026-06-08 ⑨ Takeda：AI设计银屑病创新药Ⅲ期成功 Takeda Oral Psoriasis Drug Outperforms Sotyktu 据BioSpace 2026年报道，武田研发的AI辅助设计口服银屑病药物在Ⅲ期研究中达到完全皮损清除率超过35%，显著优于Sotyktu。 📊 结果与意义 人工智能驱动药物研发开始进入收获期，验证AI发现药物的临床价值。 原文：BioSpace，2026-06-11 ⑩ Incyte引进VGA039布局血液病市场 VGA039 Advances as Novel Therapy for von Willebrand Disease 据《Financial Times》报道，Incyte以最高20亿美元交易获得VGA039全球权益。该药正处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗冯·维勒布兰德病。 📊 结果与意义 罕见病创新药持续受到资本和大型药企追捧，反映血液病领域创新价值不断提升。 原文：Financial Times，2026-06-08