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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 20亿美元！阿斯利康投资Summit Therapeutics，并达成临床合作 2026年诺贝尔生理学或医学奖揭晓 中吉智药物完成A+轮融资，专攻基因治疗赛道！ Link Cell Therapies完成9000万美元融资，并启动逻辑门控CAR-T疗法临床给药 II期数据亮眼！君赛生物TIL疗法拟纳入优先审评 1500万美元资助！Fate推进iPSC衍生现货型CAR-T疗法冲刺狼疮肾炎关键试验 三迭纪与强生达成战略合作并获股权投资 代谢组学标杆企业百趣生物完成近亿元B轮融资，加码多组学+AI4S研发与全球布局 98后AI+多肽创业者，利太智药完成种子轮近5000万融资 5300万日元！首款iPSC心肌细胞片正式用于患者 华大智造押注AI虚拟细胞，PrepALL连接转录组与蛋白组 百普赛斯营收8.38亿全球第三，83%毛利率的"创新药铲子"要港股IPO了 A股IPO再进一步！映恩生物科创板上市最新进展 明星公司Caribou倒下：停止通用型CAR-T管线，寻求出售或合并 Cartesian核心产品mRNA CAR-T明年递交上市申请 再生元/Alnylam siRNA新药启动全球首个Ⅲ期临床，治疗脂肪肝病 中国帕金森病细胞治疗迎新突破：国际MDS大会公布Ⅰ+Ⅱ期临床结果及进展 总投资25亿元！安徽全和诚科技核酸药物产业化基地正式奠基 16.5亿美元！晖致收购Pacira BioSciences 邦耀生物异体通用型细胞药物治疗系统性硬化症IND获批并纳入CDE"关爱计划" 《自然》：下一代CAR-T在研药物，82%由中国团队主导 圣域生物在研联合疗法获FDA快速通道资格，针对乳腺癌 FDA批准Asahi Kasei突破性抗病毒小分子药物Hovilpri上市 康方生物「卡度尼利」结肠癌3期临床研究启动 恒瑞医药ADC新型疗法拟纳入优先审评，针对乳腺癌 77.75亿美元！诺华引进艾博生物ABO2203全球权益 北方首例！CAR-T细胞单采血跨境通关抵津（合源生物） 725万英镑！RoslinCT要建"数字化细胞治疗工厂" 6亿美元！华人创立美元VC投向亚洲Biotech 1.5亿美元B轮融资，开发口服共价小分子自免新药 KymaThera完成8000万美元B轮融资，开发泛突变PI3Kα抑制剂 Cellares联手首尔大学医院，Cell Shuttle切入造血干细胞治疗 15亿美元！Repligen正式拿下CGT冻存液龙头BioLife 26亿美元！获礼来投资，Forbion完成新基金募资 Multiply Labs完成7500万美元B轮融资，全球知名华裔亿万富豪领投 9.45亿美元！GE HealthCare收购SOFIE Biosciences 12.7亿美元！基因泰克引进一款临床前帕金森病新药 8.7亿美元！礼来再次押注分子门药物 20亿美元！盐野义收购IntraBio 15.55亿美元！CSL和Alentis合作开发全球首款Claudin-1单抗 TriGemX Bio完成9400万美元融资，开发口服偏头痛新药 礼来终止与Foghorn之间的16亿美元合作，合作伙伴大跌并裁员 80亿美元！赛诺菲与再生元达成新型长效抗体研发合作 估值超16亿美元！Varda Space完成2.51亿美元D轮融资，在太空生产药物 拟募资1亿美元！吉利德参投的细胞疗法biotech冲刺IPO 一家细胞疗法biotech（SRX Global）被收购 2.1亿美元！Ultragenyx出售优先审评券 1.17亿美元！礼来支持的TRex Bio完成IPO募资 AnaCardio完成超7000万美元B轮融资，开发口服小分子心衰药物 再生元：重启cMET ADC项目 艾力斯伏美替尼海外三期临床失败 迪拓生物与罗氏达成多靶点合作与授权协议，共同开发分子胶降解剂 18亿美元押注，又一AI制药新锐BioHub浮出水面 亚虹医药全球首创宫颈癌前病变光动力产品希维她®授权Theramex，总交易额超2.5亿美元 贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获FDA临床许可，覆盖多种RAS突变实体瘤 众生药业双周给药GLP-1/GIP双激动剂RAY1225减重III期达主要终点 金赛药业长效IGF-1类似物获批两项临床，覆盖早产儿BPD及PIGFD 甘李药业门冬胰岛素获埃塞俄比亚批准，系该国首个门冬胰岛素生物类似药 小野制药8000万美元引进Biohaven三款IgG降解剂亚太权益，III期甲亢突眼候选领衔 中国首个，金赛药业又一重磅新药获批上市 盟科药业试水ADC平台出海 华海药业前三季预盈超10.28亿增170% 出售子公司增利2.47亿 瑞博生物靶向INHBE siRNA药物向欧盟递交I期申请 又一个国产PARP抑制剂在欧盟申报上市，来自恒瑞 超2.5亿美元！上海一款药械卖掉欧洲权益 博瑞生物：终止港股IPO 华中科技大学胡豫/梅恒团队in vivo BCMA CAR-T长期随访结果公布 2026年诺贝尔生理学或医学奖揭晓 2026年10月5日，诺贝尔奖委员会揭晓了本年度诺贝尔生理学或医学奖的获奖名单。卡尔·戴塞洛斯（Karl Deisseroth）、彼得·黑格曼（Peter Hegemann）、格奥尔格·纳格尔（Georg Nagel）三位科学家在光门控离子通道和光遗传学领域的突破性成就，共同荣获这一科学界最高荣誉。这三位获奖者被公认为光遗传学领域的先驱。他们的工作共同指向一个核心发现——通道视紫红质，简称ChR。这是一种能够被光线控制的离子通道蛋白。 中吉智药物完成A+轮融资，专攻基因治疗赛道！ 近日，中吉智药宣布完成A+轮融资，本轮融资由华德科创领投，博通资本、老股东恩然创投、隆门资本和康源汇盈等机构跟投支持。资金将助力公司在创始团队与管理层带领下，沿着既定战略规划稳步前进，加速推进现有管线临床试验，持续实现下一代药物技术突破。中吉智药是一家专注于基因治疗药物研发的生物技术企业，当前管线集中在遗传性贫血类疾病，管线GMCN-508B的IND申报于2024年1月获CDE默示许可。公司在红系基因表达盒设计、CMC能力、行业基础和下一代基因药物技术储备等方面，具有领先优势。 Link Cell Therapies完成9000万美元融资，并启动逻辑门控CAR-T疗法临床给药 Link Cell Therapies（Link）是一家肿瘤细胞治疗公司，利用其专有逻辑门控技术开发用于实体瘤和血液恶性肿瘤的下一代CAR-T疗法。近日，Link Cell宣布，其先导项目LNK001已启动临床给药。公司还宣布了三位高管领导团队新成员，并将其A轮融资扩大3000万美元。LNK001正在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（“RCC”）患者中开展1期研究评估。临床给药已在MD Anderson癌症中心开始。 II期数据亮眼！君赛生物TIL疗法拟纳入优先审评 10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。诺吉仑赛依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发，是公司目前研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。此次拟纳入优先审评，距离上市又进一步。 1500万美元资助！Fate推进iPSC衍生现货型CAR-T疗法冲刺狼疮肾炎关键试验 临床阶段生物制药公司Fate Therapeutics，致力于将一系列诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法带给癌症和自身免疫病患者。近日，Fate宣布，加州再生医学研究所（CIRM）已通过其CLIN2项目向公司授予1500万美元资助，用于支持RECLAIM-LN的临床开发。RECLAIM-LN是公司针对难治性中重度系统性红斑狼疮（SLE）伴狼疮肾炎（LN）患者的FT819现货型CAR T细胞2期可能注册性试验。FT819是一种现货型、靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品，经过工程化改造以提高安全性和有效性。 三迭纪与强生达成战略合作并获股权投资 10月9日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（宣布，公司及其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司已与强生（Johnson & Johnson）*签署合作与许可协议。双方将结合强生在药物开发方面的专业积累，以及三迭纪在3D打印制药和多肽等药物口服递送方面的技术能力，联合开发新型口服药物。强生旗下风险投资机构强生创投（JJDC）同步对三迭纪进行股权投资。三迭纪将依托熔融挤出沉积联合半固体挤出（MED&SSE）的3D打印制药技术及3DμS®-OM平台，将室温、低剪切制造工艺与药片结构及药物释放特征设计相结合，以解决口服药物开发中的递送难题。 代谢组学标杆企业百趣生物完成近亿元B轮融资，加码多组学+AI4S研发与全球布局 10月10日，国内代谢组学标杆企业上海百趣生物医学科技有限公司宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由中信建投资本独家领投，老股东启明创投继续投资。本次融资资金计划用于多组学+AI for Science的研发，单细胞代谢、空间代谢、单细胞蛋白、空间蛋白等多组学的新品开发，浙江多组学+AI质谱产能中心建设，新加坡海外总部及欧洲、美国实验室布局。推进质谱多组学+AI技术在全球范围内的基础科学研究、生物医药研发、医学临床转化的落地应用。 98后AI+多肽创业者，利太智药完成种子轮近5000万融资 近日，AI原生多肽药物研发企业利太智药（LigIT），宣布完成近5000万元种子轮融资，由讯飞创投、L2F 光源创业者基金及知名产业方联合投资，光源资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于算力租用、核心管线研发、专利申报、人才招募及日常运营。利太智药创始人、CEO兼CTO贾寅君博士，生于1998年，曾是清华大学智能产业研究院（AIR）博士后研究员，也是2026年初发表于《Science》的DrugCLIP研究共一第一顺位作者，根据论文数据，可实现在1分钟内完成千亿规模分子的筛选，速度比传统对接工具提升百万倍，真正让基因组级别的虚拟筛选成为可能。 5300万日元！首款iPSC心肌细胞片正式用于患者 近日，日本大阪けいさつ病院完成了RiHEART®（リハート）iPSC来源心肌细胞片商业化后的首例移植。患者为一名50多岁的重症缺血性心肌病女性，手术约50分钟完成，术后状态稳定。RiHEART由大阪大学孵化企业Cuorips开发，今年3月获得日本厚生劳动省有条件、限期制造销售批准，9月1日起正式纳入日本公共医疗保险。官方确定的保险偿还价格为5320万日元，这意味着iPSC心肌再生治疗第一次真正完成了“获批—医保—医院使用”的商业化闭环。 华大智造押注AI虚拟细胞，PrepALL连接转录组与蛋白组 近日，华大智造与华大基因基于PrepALL液体处理平台，整合热泡式喷墨打印、视觉识别和自动化液体处理能力，形成PrepALL-pP8G单细胞应用平台。目前，该平台已经完成单细胞蛋白质组和单细胞全长转录组两条流程的应用验证。它本身并不是虚拟细胞模型，但解决的是更靠前、也更基础的问题：如何把真实细胞稳定地转化为可用于模型训练的数据。 百普赛斯营收8.38亿全球第三，83%毛利率的"创新药铲子"要港股IPO了 9月30日，百普赛斯第二次向港交所递交招股书。早在2021年10月18日，这家公司已经在深交所创业板挂牌，截至2026年9月30日收盘，A股股价141.07元，市值236.5亿元，年初至今涨了164.18%。2025年收入8.38亿元，净利润1.65亿元，这个体量在医药行业里算不上特别亮眼，可它有一组数字不太寻常，综合毛利率83.5%，而且已经连续三年稳定在83%~85%之间。这家公司不研发任何一款药。它卖的是别人研发药物时绕不开的东西。 A股IPO再进一步！映恩生物科创板上市最新进展 10月9日，港股上市企业映恩生物A股IPO首轮问询函回复披露，其核心产品进展、技术平台先进性、全球合作模式及未来商业化路径得到进一步呈现。在尚处问询阶段的医药A股IPO项目中，映恩生物的审核推进速度处于同类企业前列。对于仍处于高研发投入阶段的创新药企业而言，市场关注的不仅是短期财务表现，更在于研发投入能否持续转化为具有临床价值和商业潜力的产品，技术平台能否稳定产出差异化资产，以及企业能否建立支持长期发展的全球开发与商业化能力。从此次问询回复所披露的信息来看，映恩生物正围绕后期管线、创新平台和全球合作三条主线，逐步构建其由全球化Biotech向Biopharma演进的基础。 明星公司Caribou倒下：停止通用型CAR-T管线，寻求出售或合并 近日，Caribou Biosciences，这家从诺贝尔奖得主珍妮弗·杜德纳实验室分拆、最早推动CRISPR基因编辑技术医学应用的公司之一，如今走到了令人唏嘘的转折点。该公司宣布停止所有研发管线，大幅裁员，并寻求“战略替代方案”，原因是无法筹集到继续推进项目的资金。这意味着其两个“现成”CAR-T癌症疗法项目将终结，其中一个已准备好进入3期临床试验。 Cartesian核心产品mRNA CAR-T 明年递交上市申请 9月29日，Cartesian Therapeutics, Inc.宣布其核心在研产品 Descartes-08 针对全身型重症肌无力（MG）的再治疗研究取得更多积极数据。新闻稿指出，Descartes-08 治疗重症肌无力的 3 期 AURORA 试验顶线数据预计 2027 年第一季度公布，2027 年年中提交生物制品许可申请（BLA）。Descartes-08 是一种自体抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T），其 CAR 表达具有瞬时性，设计用于靶向清除 BCMA 阳性免疫细胞。与传统基于病毒载体的 CAR-T 细胞疗法不同，这一疗法无需预处理化疗，可在门诊场景下给药，且不存在基因组整合相关的致癌风险。 再生元/Alnylam siRNA 新药启动全球首个 Ⅲ 期临床，治疗脂肪肝病 近日，ClinicalTrials.gov 显示，再生元（Regeneron）启动 ALN-CIDEB 首个全球 Ⅲ 期临床（NCT07854782），评估该 siRNA 疗法治疗代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）成人患者的有效性与安全性。研究计划入组 1500 例，主要终点为第 64 周治疗期间不良事件（TEAE），预计 2029 年 3 月完成。这是全球首个进入 Ⅲ 期的 CIDEB 靶向 siRNA 疗法，由再生元与 Alnylam 合作开发。  中国帕金森病细胞治疗迎新突破：国际MDS大会公布Ⅰ+Ⅱ期临床结果及进展 2026年10月，国际帕金森病与运动障碍大会（MDS）在韩国首尔举行，该大会是全球公认的帕金森病及运动障碍疾病领域最高水平、最具影响力的国际学术会议之一。首都医科大学附属北京天坛医院冯涛团队受邀，作为“Parkinson's Disease: Clinical Trial, Pharmacology, and Medical Management”专场的首个发言，报告士泽生物自主研发的通用型XS411细胞注射液治疗帕金森病的I期临床研究结果，以及全国多中心、随机分组、平行对照、盲法评估的II期临床进展，受到国际同行广泛关注。 总投资25亿元！安徽全和诚科技核酸药物产业化基地正式奠基 近期，安徽全和诚科技有限公司年产10吨核酸药物、1亿支核酸药物制剂和15250吨新材料项目在安徽宿州经济技术开发区正式奠基。据悉，该项目总投资25亿元，固定资产投资19亿元，占地186.6亩，总建筑面积约3.7万平方米，分三期建设，建设周期3年。 16.5亿美元！晖致收购Pacira BioSciences 10月8日，Viatris（Nasdaq:VTRS，晖致）和创新非阿片类疼痛疗法领导者Pacira BioSciences（Nasdaq:PCRX）宣布他们已签订最终协议，根据该协议，Viatris同意以每股36.50美元的现金收购Pacira所有已发行普通股，总股本价值为16.5亿美元。Pacira带来了两种成熟、高利润、受专利保护的美国市场产品——EXPAREL®（布比卡因脂质体注射混悬剂）和ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）。 邦耀生物异体通用型细胞药物治疗系统性硬化症IND获批并纳入CDE“关爱计划” 10月9日， 邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell）开发的新一代异体通用型CAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（TyU19，管线代号：BRL-303）迎来双里程碑：针对复发/难治性系统性硬化症（SSc）的新药临床试验申请（IND），已于2026年9月10日正式获CDE临床试验默示许可；同时，BRL-303于2026年10月8日正式纳入CDE “关爱计划-延伸” 试点项目。这是继BRL-303在中度/重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）适应症获得IND许可后，邦耀生物在自身免疫疾病领域的又一关键突破，标志着公司核心自免管线正式实现从系统性红斑狼疮到系统性硬化症的跨适应症拓展，并以同一核心产品为基础，加速构建多适应症平台化临床开发新格局 《自然》：下一代CAR-T在研药物，82%由中国团队主导 在癌症与自身免疫性疾病的治疗前沿，中国正成为创新细胞疗法开发与试验的核心阵地，尤其在下一代体内（in vivo）CAR-T细胞疗法的研发中已展现出全球领跑之势。《自然》（Nature）杂志近日刊发的报道援引了一项对体内CAR-T疗法研发现状的综合分析研究，指出尽管该领域的基础和临床前研究主要由美、德等国团队完成，但中国在临床转化方面动作极为迅速，目前全球处于动物与人体试验阶段的140种体内CAR-T在研药物中，有82%由中国团队主导开发。 圣域生物在研联合疗法获FDA快速通道资格，针对乳腺癌 近日，圣域生物宣布，美国FDA已授予公司自主研发的Polθ抑制剂SYN818联合奥拉帕利快速通道资格（FTD），用于治疗既往未接受过PARP抑制剂治疗的BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 FDA批准Asahi Kasei突破性抗病毒小分子药物Hovilpri上市 10月10日，Asahi Kasei Therapeutics宣布，美国FDA批准其口服抗病毒新药Hovilpri（pritelivir）100 mg片剂上市，用于治疗免疫功能低下成人患者中，对acyclovir、valacyclovir或famciclovir治疗无效的单纯疱疹病毒（HSV）感染所致皮肤黏膜损伤。据公司新闻稿介绍，这是近30年来FDA批准的首款采用新作用机制的HSV治疗药物。 康方生物「卡度尼利」结肠癌3期临床研究启动 10月9日，康方生物宣布其肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的3期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。 恒瑞医药ADC新型疗法拟纳入优先审评，针对乳腺癌 10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。 77.75亿美元！诺华引进艾博生物ABO2203全球权益 10月2日，艾博生物宣布已与诺华达成推进RNA疗法的授权及许可选择权协议。该协议包括授予诺华对艾博重点管线ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。艾博生物将获得5.75亿美元的首付款。若协议内项目的全部选择权均被行使，在达成约定的开发、监管及商业化里程碑后，艾博生物有资格获得最高约72亿美元的潜在里程碑付款，同时还将获得未来产品销售的潜在分成。 北方首例！CAR-T细胞单采血跨境通关抵津（合源生物） 9月17日16时，天津滨海国际机场T1航站楼，国航CA104次航班平稳落地。机舱门打开，来自香港的一个航空恒温箱被优先转运下机，里面装着白血病患者在香港玛丽医院完成采集的单采血。至此，我国北方首例CAR-T细胞治疗患者单采血实现跨境通关。在天津海关工作人员的陪同护送下，CAR-T细胞药物原料快速通关。“13时09分起飞，16时顺利下机，不到3个小时，这份珍贵的单采血就从香港运抵天津。”合源生物科技股份有限公司物流运营经理葛彬感慨，单采血有着严苛的运输红线，从采集完毕到送入企业生产车间，全程不能超过48小时，每1分钟都关乎患者治疗进度。 725万英镑！RoslinCT要建“数字化细胞治疗工厂” 近日，英国细胞治疗CDMO RoslinCT宣布获得苏格兰企业局最高725万英镑研发资助，用于推进细胞治疗制造体系的数字化升级。项目是一项多年计划，重点建设数据互联、数字化生产和AI能力。这里所说的“数字化工厂”并不是重新建设一座GMP厂房，而是在现有制造体系中进一步打通生产、质量、供应链和患者追踪数据。 6亿美元！华人创立美元VC投向亚洲Biotech 10月7日，上海和加利福尼亚州帕洛阿尔托，TCGX宣布完成TCGX Asia Life Sciences Fund I募资，这是一个由多个国际机构投资者支持的超额认购的6亿美元投资基金。该基金将专注于投资亚洲的创新生物技术公司。该基金是一种新的投资工具，将与TCGX的旗舰基金（Flagship Funds）分开运作，但密切协同，后者专注于美国和欧洲的生物技术公司。这些资金将使TCGX能够识别和支持世界各地的差异化生物技术公司，同时保持专门的投资团队和区域重点。该基金反映了TCGX对亚洲生物技术创新广度和质量不断提高的信念，并将在公司发展的各个阶段进行投资，与企业家和管理团队合作，为全球患者开发差异化药物。 1.5亿美元B轮融资，开发口服共价小分子自免新药 10月7日，马萨诸塞州沃特敦，Matchpoint Therapeutics是一家率先发现精准共价药物的生物技术公司，宣布成功完成1.5亿美元的B轮融资，使得累计融资达2.5亿美元。此次融资由Nextech Invest和Norwest共同领投，新投资者Invus、BB Biotech、T1D Fund和BOLD Longevity Growth也参与其中。创始投资者Access Biotechnology和Atlas Venture、A轮主要投资者Sanofi Ventures、Digitalis Ventures以及所有其他现有投资者也参与了此次投资。关于此次融资，Nextech Invest管理合伙人Kanishka Pothula博士和Norwest负责人Brian Matesic医学博士将加入Matchpoint董事会。2022年10月该公司以1亿美元融资正式推出，包括3000万美元种子轮融资和7000万美元A轮融资。融资所得将支持主要资产MPT-062（一款口服first in class的T细胞调节剂）的临床概念验证，并推进Matchpoint更广泛的产品线。Matchpoint还将继续推进诺华通过2025年7月的合作协议资助的一项额外计划。 KymaThera完成8000万美元B轮融资，开发泛突变PI3Kα抑制剂 10月6日，圣地亚哥，开发用于基因定义疾病的下一代精准药物的生物技术公司KymaThera宣布完成8000万美元B轮融资，融资由Alta Partners领投，Venrock、Forestite Capital、J.Wood Capital等参与其中。融资收益将主要用于支持KymaThera的口服全突变选择性PI3Kα抑制剂K-1728的研发。此次融资是继2024年由Foresite Capital和Venrock共同领投的A轮融资之后进行的，使KymaThera的总融资额超过1亿美元。KymaThera最初正在开发K-1728，作为HR+/HER2-乳腺癌的单一疗法和联合方案，尽管有可用的治疗方法，但仍有大量未满足的需求，并作为PI3Kα驱动的血管畸形的单一疗法。血管畸形是严重的、通常会使人衰弱的疾病，全身治疗选择仍然有限。公司预计将于2026年第四季度在一项1期研究中启动患者给药，预计融资将通过初步临床概念验证为开发提供资金。 Cellares联手首尔大学医院，Cell Shuttle切入造血干细胞治疗 近日，美国细胞治疗自动化公司Cellares与韩国首尔大学医院（SNUH）宣布合作，将医院正在开发的基因修饰造血干/祖细胞（HSPC）疗法导入Cell Shuttle平台进行自动化制造可行性验证。项目针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），重点验证一套包含两步转染和电穿孔的复杂工艺能否由封闭式自动化平台完成，并为未来赴美临床开发建立可放大的制造方案。需要说明的是，这次合作目前仍处于proof-of-concept阶段，并非已经用于患者治疗。 15亿美元！Repligen正式拿下CGT冻存液龙头BioLife 近日，全球生物工艺设备企业Repligen正式完成对BioLife Solutions的收购。这笔交易7月首次披露，企业价值约15亿美元，交易结构约64%为Repligen股票、36%为现金。收购完成后，BioLife不再独立上市。对CGT行业而言，这并不是一次普通的上游并购——BioLife最核心的CryoStor冻存液已经进入18款商业化细胞治疗产品，并被用于美国多数商业发起的细胞治疗临床项目。 26亿美元！获礼来投资，Forbion完成新基金募资 10月6日，荷兰，全球领先的生命科学风险投资公司Forbion宣布已筹集了23亿欧元（26亿美元）的新资金，这是迄今为止最大的一笔融资，也是过去五年中全球最大的生命科学风险基金融资之一。筹资大大超过了目标，并且进展顺利，反映了现有和新投资者的需求强度。这进一步巩固了Forbion作为欧洲最大的专注生命科学风险投资公司的地位，其管理资产约为75亿欧元。此次融资为Forbion提供了一个主要的新资金来源，可以通过其最新的两只基金——Forbion Growth Opportunities Fund IV和Forbion Ventures Fund VIII进行部署。这两只基金合并后将有能力为大约30家高潜力投资组合公司提供融资，首批投资已经完成。Forbion看到了强劲的投资者需求，来自MN、PGGM、KfW Capital、Kauffman Foundation和礼来公司等高素质机构和企业的参与，以及来自现有和新投资者的广泛支持。 Multiply Labs完成7500万美元B轮融资，全球知名华裔亿万富豪领投 10月6日，旧金山，Multiply Labs是一家将医学中一些最复杂的制造过程自动化的物理人工智能公司，宣布完成7500万美元的B轮融资，使其自2016年成立以来筹集的总资金超过1亿美元。本轮融资由NantWorks的Patrick Soon-Shiong博士（华人亿万富豪黄馨祥）领投，新投资者包括阿斯利康、Lingotto、Teradyne和Strange Ventures，以及现有投资者Castin Capital、Lux Capital、Fifty Years、Ora Global和Founders Fund等。 9.45亿美元！GE HealthCare收购SOFIE Biosciences 10月5日，芝加哥，GE HealthCare（NASDAQ：GEHC）宣布达成最终协议，以9.45亿美元现金从私募股权机构Trilantic North America手上收购美国领先的PET放射性药物CMO公司SOFIE Biosciences。该交易预计将于2027年上半年完成，但须符合交易条件，包括监管部门的批准，届时SOFIE Biosciences将成为GE HealthCare PDx部门的一部分。收购SOFIE Biosciences为GE HealthCare在美国PET放射性药物供应的时间关键“最后一英里”奠定了基础，同时也使PDx能够参与其自身产品组合之外的其他高增长领域。 12.7亿美元！基因泰克引进一款临床前帕金森病新药 10月5日，加利福尼亚州，专注于开发对抗神经退行性变破坏性进展的疗法的生物技术公司Alector（Nasdaq:ALEC）宣布已与罗氏集团基因泰克签订了一项全球独家许可协议，授予基因泰克在全球范围内开发和商业化Alector的AL050项目的权利，该项目是其透脑工程化葡糖脑苷酶（GCase）ERT。AL050旨在解决GCase缺乏症，这是帕金森病神经退行性变的驱动因素，在GBA1突变携带者中最为明显，但不限于此。它结合了Alector工程化的GCase，优化了更高的酶活性和更长的半衰期，以及Alector的ABC，旨在将治疗药物递送穿过血脑屏障。这种酶被递送到大脑中，旨在分解葡萄糖基鞘氨醇和葡萄糖基神经酰胺，这两种脂质在GC酶缺乏时积聚在神经元和其他脑细胞中，导致神经退行性变，目的是减少细胞功能障碍和减缓疾病进展。 8.7亿美元！礼来再次押注分子门药物 10月5日，Gate Bioscience是一家开发分子门的生物技术公司，这是一种新型的小分子药物，可以从源头上消除致病蛋白质，该公司宣布扩大与礼来公司（Lilly）的合作和许可协议，以发现、开发和商业化分子门疗法。扩大的合作为公司现有的工作增加了一个靶点，并有机会增加第二个靶点。这些项目利用Gate的Molecular Gate药物发现引擎来鉴定能够消除高未满足医疗需求疾病中特定难治蛋白质的药物。根据多年研究合作的条款，Gate将获得预付款，并在选择第二个靶点后获得后续付款，以及支持其发现工作的研究资金。Gate还将有资格在达到某些临床前、临床和商业里程碑后获得付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。根据里程碑的实现情况，该协议的潜在总价值可能超过8.7亿美元。礼来公司将获得全球独家许可，为选定靶点研究、开发、商业化和以其他方式利用合作产生的产品。 20亿美元！盐野义收购IntraBio 10月5日，日本大阪，盐野义（Shionogi）宣布其董事会在10月5日举行的会议上批准Shionogi签署协议收购IntraBio（总部：德克萨斯州奥斯汀），这是一家开发神经退行性疾病疗法并将其商业化的生物制药公司。根据双方签署的协议，IntraBio将成为Shionogi Inc.的全资子公司，Shionogi Inc.是盐野义在新泽西州的子公司。拟议的交易受惯例成交条件的约束，将把AQNEURSA®（左旋乙酰亮氨酸/levacetylleucine）和IntraBio在罕见病领域的能力添加到盐野义不断增长的投资组合中。Shionogi Inc.将收购IntraBio的所有已发行股票，预付款对价20亿美元给IntraBio股东。AQNEURSA在2025年销售额达到6800万美元。 15.55亿美元！CSL和Alentis合作开发全球首款Claudin-1单抗 10月5日，澳大利亚墨尔本和瑞士巴塞尔，CSL和Alentis Therapeutics宣布已达成一项独家全球合作协议，共同开发和商业化lixudebart（ALE.F02），该药物有可能成为针对一系列肾脏、肝脏和其他疾病的claudin-1的first-in-class疗法。Lixudebart目前正在进行的2期肾病试验中接受评估，该试验针对ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）相关性血管炎伴快速进展性肾小球肾炎（AAV-RPGN）患者，这是一种罕见且可能危及生命的自身免疫性疾病，可导致不可逆的肾损伤和终末期肾病。 TriGemX Bio完成9400万美元融资，开发口服偏头痛新药 10月1日，纽约，专注于开发治疗偏头痛的一流药物的生物技术公司TriGemX Bio（前身为Kallyope）宣布完成由the Column Group、TCGX和Viking Global Investors共同领投的9400万美元融资，其他投资者也参与其中。这些资金将用于推进该公司领先项目elismetrep(K-304，最早由由Tanabe Pharma开发)的临床开发，这是一种新型口服TRPM8离子通道抑制剂，目前正处于偏头痛急性治疗的3期试验中。elismetrep的第一个3期试验结果预计将于2027年年中公布。上个月，诺和诺德收购美国生物技术公司Kallyope的三项非肠促胰素机制肥胖项目，交易金额未披露。Kallyope此前专注于肠脑轴生物学——胃肠道与大脑沟通以调节食欲、饱腹感和新陈代谢的信号通路。这与GLP-1药物大致处于相同领域，因为GLP-1本身就是一种肠道激素。 礼来终止与Foghorn之间的16亿美元合作，合作伙伴大跌并裁员 10月1日，马萨诸塞州，Foghorn Therapeutics（Nasdaq:FHTX），一家开创治疗严重疾病的新型药物的生物技术公司，宣布在对口服小分子SMARCA2抑制剂FHD-909（LY4050784）1期剂量递增试验的临床数据进行审查后，Foghorn和礼来决定不将该项目推进临床开发扩展阶段。该合作也不会推进选择性SMARCA2降解剂，两家公司预计不会有进一步的合作活动。因此，Foghorn正在优先考虑其专有组合项目的资源，这些项目最有可能满足患者的重大需求并创造长期价值。 80亿美元！赛诺菲与再生元达成新型长效抗体研发合作 10月1日，巴黎和纽约，赛诺菲和再生元宣布扩大其长期抗体研发和授权合作，为联合建立Dupixent®（dupilumab）的联盟添加多个下一代长效抗体，作为2型炎症所致疾病的世界领先治疗方法。该协议建立在两家公司20多年的合作基础上，目前有超过150万人正在接受Dupixent的9种适应症治疗，使其成为世界上使用最广泛的抗体药物之一。 估值超16亿美元！Varda Space完成2.51亿美元D轮融资，在太空生产药物 9月30日，加利福尼亚州，Varda Space Industries宣布完成2.51亿美元D轮融资，使这家支持微重力的生命科学公司筹集的资金总额达到5.98亿美元，估值超16亿美元。融资由Lux Capital和Natural Capital领投，Founders Fund、Khosla Ventures、Caffened Capital、General Catalyst、8090 Industries、Giant Step和Also Capital参与。在太空中制造的第一种用于地球的产品将是一种药物。由于没有重力，药物中的活性药物成分等材料可以以地球上不可能的方式结晶，从而使新的药物制剂对患者有益。该公司正在将太空药物制造转变为药物开发管线中正常、可靠的一部分。 拟募资1亿美元！吉利德参投的细胞疗法biotech冲刺IPO 10月9日，Aspen Neuroscience，一家开发帕金森病干细胞疗法的1/2a期生物技术公司，向美国证券交易委员会（SEC）提交申请，计划在纳斯达克上市，股票代码为ASPE，并计划通过首次公开募股筹集高达1亿美元的资金。Aspen Neuroscience 正在开发用于神经退行性疾病的自体诱导多能干细胞（iPSC）衍生疗法。其先导候选药物Sasineprocel（ANPD001）是一款单次给药的细胞疗法，取自患者自身皮肤活检的细胞制备而成，旨在替代帕金森病患者中丧失的多巴胺能神经元。 一家细胞疗法biotech（SRX Global）被收购 10月7日，SRX Global Inc.（NYSE American: SRXH）宣布，公司宣布已签署最终收购协议，根据该协议，CERo Therapeutics（CERo Therapeutics Holdings, Inc.的运营子公司）——一家致力于推进采用吞噬机制的下一代工程化T细胞疗法的创新细胞免疫疗法公司，将成为SRX Global的全资子公司。这项待完成交易预计将加速推进CERo的临床项目。CERo与CERO 1236 SPV的合并预计将获得更便利的融资机会。该交易将SRX Global作为上市公司的基础设施与CERo的创新肿瘤平台结合在一起。 2.1亿美元 ！Ultragenyx出售优先审评券 10月7日，Ultragenyx宣布以2.1亿美元出售一张稀有儿科疾病优先审评券（PRV）。这张券源自8月19日FDA批准的Genglycos——全球首个针对糖原累积病Ia型（GSD Ia）病因的基因疗法。按照2018年与NIH签署的专利许可协议，出售所得的20%即4200万美元将支付给美国国立卫生研究院，Ultragenyx实际到手约1.68亿美元。买家未披露，交易尚需HSR反垄断审查后完成。回顾PRV的价格走势，2014年第一笔公开交易只有6750万美元，BioMarin卖给Regeneron。2015年价格就跳上了2.45亿美元，Retrophin出售给赛诺菲。此后价格在1亿到3亿美元之间波动，最高记录超过3亿美元。 1.17亿美元！礼来支持的TRex Bio完成IPO募资 10月9日，礼来支持的TRex IPO募资1.167亿美元,礼来支持的TRex Bio以每股14美元发行830万股，募资总额1.167亿美元，处于14至16美元预测区间的下限。若承销商全额行使130万股额外购买权，总额可增至约1.342亿美元。TRex预计净筹资约1.113亿美元，全额行使超额配售权后可达1.287亿美元。 AnaCardio完成超7000万美元B轮融资，开发口服小分子心衰药物 9月30日，瑞典斯德哥尔摩，AnaCardio是一家开发心力衰竭新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布成功完成6250万欧元（7090万美元）的B轮融资。本轮融资由Novo Holdings和Ljungström家族办公室共同领投，参与方包括发起方Helsinn、现有投资者Pureos Bioventures、Sound Bioventure、Industrifonden、Flerie和LLD Nybohov Invest AB，以及新投资者Innvestor Life Science。迄今为止，该公司已筹集了约1亿欧元。主要项目AC01是一种一流的口服钙增敏收缩剂，是一种生长激素释放肽模拟小分子，由Helsinn授权，目前正在开发用于心力衰竭患者。 再生元：重启cMET ADC项目 10月7日，再生元在Clinicaltrials.gov网站上注册了cMET ADC新药REGN13089-M404-M2980的1/2期临床试验。该1/2期临床计划入组320例晚期实体瘤患者，预计2031年3月完成。根据再生元今年二季报，研发管线仍然没有ADC项目，此次启动cMET ADC的临床，意味着ADC管线重新推进到临床阶段。此前，再生元曾重点开始cMET双表位双抗ADC新药REGN5093-M114，但于2025年2月终止开发，此后再生元管线中再无ADC。 艾力斯伏美替尼海外三期临床失败 10月6日，ESMO开幕前夜，艾力斯伏美替尼的海外合伙人ArriVent揭盲了全球三期FURVENT：398例患者，240mg组BICR评估的中位PFS为11.0个月，化疗组9.5个月，HR 0.75，p值0.0654。就差那么一点点，没跨过0.05的门槛。消息一出，ArriVent股价暴跌46.98%。而艾力斯A股因国庆假期休市，节后开盘的定价，才是真正的考验。 迪拓生物与罗氏达成多靶点合作与授权协议，共同开发分子胶降解剂 10月8日，专注于分子胶降解药物、致力于推动人类健康发展的杭州迪拓生物医药有限公司（以下简称“迪拓”），宣布已与罗氏达成研究合作及授权许可协议，旨在针对肿瘤学、免疫学领域的多个靶点，共同发现和开发新型分子胶降解剂（MGDs）。迪拓将与罗氏展开合作，利用其专有平台针对特定治疗靶点发现分子胶降解剂。项目达到指定的研发阶段后，将交由罗氏继续推进后续的临床前与临床开发，并享有全球独家商业化权利。 18亿美元押注，又一AI制药新锐BioHub浮出水面 近日，扎克伯格夫妇旗下非营利机构Biohub公布了其长期项目“虚拟生物学计划”的一众出资方，项目总资金规模18亿美元。其中，Meta、谷歌DeepMind以及AI生物企业Isomorphic Labs合计出资3亿美元；美国能源部计划将在五年内投入超5亿美元；而Biohub自身已于今年春季为该项目敲定5亿美元专项拨款。18亿美元的总盘子中还包含了美国国立卫生研究院此前已拨付的约5亿美元联邦科研经费。Biohub称，这是全球迄今为止针对AI训练用生物数据集建设，规模最大的联合资金投入。公告显示，资金将投向数据资源、算力基础设施以及新一代生物测量技术。早在今年春季，Biohub就曾表示，自有资金的绝大部分将用于开发细胞观测新技术，包括冷冻电子断层扫描，以及“可在分子、细胞、组织乃至完整生物体层面构建和干预生物体系的生物工程工具”，美国能源部的资金将聚焦“基础细胞科学研究”。 亚虹医药全球首创宫颈癌前病变光动力产品希维她®授权Theramex，总交易额超2.5亿美元 10月7日—— 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康领域，聚焦创新疗法的发现、开发与商业化的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）和致力于女性及其健康的全球专科制药公司Theramex签订独家授权许可协议。根据授权许可协议，Theramex将获得希维她®（APL-1702）在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益。亚虹医药保留全球其余区域的相关权益。 贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获FDA临床许可，覆盖多种RAS突变实体瘤 2026年10月7日，贝达药业收到美国FDA通知，公司自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获批开展临床试验，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。此次获批标志着公司创新成果国际临床开发取得新的进展。BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。 众生药业双周给药GLP-1/GIP双激动剂RAY1225减重III期达主要终点 10月8日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液（倍尔泊肽注射液）在超重或肥胖参与者的III期临床试验（REBUILDING-2）中获得顶线分析数据，达到主要终点。RAY1225是一款具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的创新多肽药物，具备每两周注射一次的超长效潜力。 金赛药业长效IGF-1类似物获批两项临床，覆盖早产儿BPD及PIGFD 10月8日，金赛药业自主研发的GenSci155注射液获NMPA批准开展两项临床试验，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症（PIGFD）的治疗，给药方式为皮下注射。此前，该产品静脉给药已获批预防早产儿BPD、急性缺血性卒中两项临床。此次获批是该产品首个用于罕见病的临床试验。GenSci155是一款新型长效化脂肪酸偶联重组人IGF-1类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物半衰期。 甘李药业门冬胰岛素获埃塞俄比亚批准，系该国首个门冬胰岛素生物类似药 10月8日，甘李药业股份有限公司宣布，其作为药品上市许可持有人（MAH），自主生产的门冬胰岛素注射液近日正式获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局（Ethiopian Food and Drug Authority）注册批件，是埃塞俄比亚获批的首个门冬胰岛素生物类似药。继2026年1月甘精胰岛素注射液产品登陆该国市场后，甘李药业在一年内实现两大核心胰岛素产品在埃塞俄比亚获批，快速完成撒哈拉以南非洲市场核心管线布局，创下公司非洲国际化布局的全新里程碑。 小野制药8000万美元引进Biohaven三款IgG降解剂亚太权益，III期甲亢突眼候选领衔 日本小野药品工业（Ono Pharmaceutical）与美国Biohaven宣布达成一项战略许可与合作协议：小野支付8000万美元首付款，获得Biohaven三款IgG降解剂在日本、韩国、中国台湾以及东盟成员国的独家开发与商业化权益。除首付款外，Biohaven还将获得一笔预计一年内可达成的2000万美元里程碑付款，以及授权区域净销售额约20%的分成；美国、欧洲和中国等区域以外的权益仍由Biohaven全部保留。两家公司强调，这是胞外蛋白降解剂这一新兴药物模态的首个区域性授权合作。交易的核心资产BHV-1300源自耶鲁大学Spiegel实验室的MoDE（胞外蛋白分子降解剂）平台，是一款选择性降解IgG1、IgG2和IgG4、同时保留IgG3的小分子降解剂。 中国首个，金赛药业又一重磅新药获批上市 10月8日，NMPA官网显示，长春金赛药业有限责任公司申报的甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获批上市。根据金赛药业新闻稿披露，该产品是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。亮丙瑞林注射乳剂由中国台湾逸达生物开发。2020 年，金赛药业与逸达生物达成独家许可协议，金赛药业获得该产品（两种规格）的中国区（除中国台湾）权益。2021 年 5 月，亮丙瑞林注射乳剂首次获得美国 FDA 批准上市，用于晚期前列腺癌。此后，该药又陆续在欧盟、加拿大、英国、以色列等国家和地区获批上市。 盟科药业试水ADC平台出海 10月9日，盟科药业发布公告，拟与瑞士生物技术公司ClearideBio Therapeutics AG（简称：ClearideBio）签订MRX-23项目独家许可协议及STOPIN平台技术合作协议。其中，盟科药业将授予ClearideBio对MRX-23在全球范围、全适应症项下的独占开发、生产和商业化权利，后续开发及商业化责任也将由ClearideBio承担。MRX-23是一款公司自主研发的处于临床前阶段的ADC候选项目。协议约定，盟科药业可获得100万美元不可退还首付款，以及350万美元近期开发里程碑付款，后者以许可产品首次获得临床试验申请批准为触发条件。MRX-23后续研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计为2.23亿美元，该金额包含350万美元近期开发里程碑付款，但不含首付款。若产品实现商业化，盟科药业还可获得再许可收入分成或销售提成。另一份协议指向基于公司自主开发的全新喜树碱载荷的“STOPIN”ADC平台。ClearideBio可按协议约定就最多6个靶点或靶点组合项目行使选择权，每个已行权项目的研发、注册及销售里程碑付款名义上限为1.25亿美元。 华海药业前三季预盈超10.28亿增170%   出售子公司增利2.47亿 10月7日晚间，华海药业披露业绩预告，2026年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润预计为10.28亿元至11.03亿元，同比增长170%到190%；扣除非经常性损益的净利润（以下简称“扣非净利润”）预计为6.62亿元至7.43亿元，同比增长145%到175%。当前华海药业持续统筹原料药、制剂、创新药三大业务协同提质。原料药全球渠道扩容增收、国内制剂增量拓市、美国制剂业务精细化运营实现扭亏为盈，均成为华海药业前三季度业绩倍增的主要原因。不仅如此，6月，华海药业转让子公司华海天衡（上海）药物研究股份有限公司67%股权，亦增厚了公司利润约2.47亿元。 瑞博生物靶向INHBE siRNA药物向欧盟递交I期申请 10月8日，苏州瑞博生物及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB(以下合称宣布，已在欧盟成功提交自研小核酸药物RBD3133的I期临床试验申请。RBD3133是一款靶向INHBE(抑制素β亚基E)的创新siRNA候选药物，拟开发适应症为超重和肥胖。该药物旨在选择性沉默INHBE基因，该基因负责编码激活素E(activin E)蛋白。人类遗传学研究证实：携带INHBE天然功能丧失突变的人群，拥有更健康的脂肪分布、更优的代谢表型，其冠心病与2型糖尿病预估发病风险更低。上述研究发现印证，INHBE是肥胖及相关代谢疾病极具潜力的治疗靶点。本次I期临床试验为一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射RBD3133在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学特征。该试验是RBD3133的首次人体试验，将为候选药物后续临床开发奠定核心基础。 又一个国产 PARP 抑制剂在欧盟申报上市，来自恒瑞 10 月 8 日，恒瑞医药发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已正式确认并受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，适应症为氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这是继瑞维鲁胺之后恒瑞第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。全球目前共有 7 款 PARP 抑制剂获批上市，其中有四款已在欧盟获批上市，分别来自辉瑞、阿斯利康/默沙东、GSK。此外，英派的塞纳帕利、恒瑞的氟唑帕利已在欧盟申报上市。 超2.5亿美元！上海一款药械卖掉欧洲权益 10月7日晚间，亚虹医药（688176.SH）披露了一则授权许可公告。公司与总部位于伦敦的女性健康专科药企Theramex HQ UK Limited签署《独家授权许可协议》，授予后者APL-1702（商品名：希维她®/CEVIRA®）在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益。亚虹医药保留全球其余区域的权益。根据公告，亚虹医药将获得1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款，以及后续商业化里程碑和分级销售提成，总交易金额超过2.5亿美元。但首付款并非签字即付，而是附有四项前置条件：签署供货协议、CEVIRA®生产基地通过审计、与上游许可协议保持一致衔接，以及与欧盟委员会就器械临床价值评估达成澄清确认。 博瑞生物：终止港股IPO 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司分别于 2025 年 9 月 26 日、2025 年 10 月 17 日召开第四届董事会第十二次会议、2025 年第一次临 时股东大会，审议通过了《关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》《关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》等与发行 H 股股票事项相关的议案，同意公司发行 H 股股票并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。鉴于公司前次申报将于近日到期，结合自身实际情况，并综合考量境内外资本市场环境变化等多重因素，经公司与相关中介机构进行审慎分析后，决定终止此前筹划的发行 H 股股票并在香港联交所主板上市的事项，不再继续申报加期。 华中科技大学胡豫/梅恒团队in vivo BCMA CAR-T长期随访结果公布 近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫、梅恒团队在《Nature Medicine》在线发表题为《Extended follow-up of in vivo BCMA CAR-T therapy in relapsed/refractory multiple myeloma》的论文。体内CAR-T把CAR直接递送到体内T细胞，能绕开白细胞分离、淋巴清除和个体化制造等待，长期结局数据仍稀缺，该团队更新了ESO-T01治疗复发/难治多发性骨髓瘤的长期随访。ESO-T01，第三代非复制型自失活慢病毒载体编码抗BCMA CAR，研究纳入4例患者，单次静脉输注0.2×10^9转导单位，不做白细胞分离和淋巴清除，最长随访15个月，观察安全性、疗效、免疫原性、整合位点和挽救治疗。4例患者全部获得客观缓解，其中2例严格完全缓解，2例部分缓解，中位无进展生存期4.0个月，范围3.0到15.0个月。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

一、开篇：现货型细胞治疗为何盯上自免与更早治疗线 如果你是行业观察者——2026年9月第三周出现两条标志性进展：Allotera（原Wugen）的异体CD7 CAR-T sofi-cel在关键性T-RRex研究中开放MRD阳性队列；Fate的iPSC现货CD19 CAR-T FT819凭CIRM 1500万美元资助推进狼疮性肾炎II期RECLAIM-LN。这正是现货型细胞治疗双维度扩展的缩影：向自免适应症走，向缓解后更早治疗线走。 如果你是自免患者与家庭——本文先帮你建立疾病地图：自免病种类、病因、病程、症状、诊断与现有治疗，再讲清B细胞药物已有什么、在研还有什么。细胞治疗在自免尚处临床验证阶段，不是常规选项。 如果你是临床医生——重点看第二至第四章的疾病分型与诊断治疗路径，以及第五、六章的B细胞药物对照：已上市药物的获批人群与给药特点，美国II、III期在研的入组逻辑与风险点，包括2026年8至9月诺华与BMS自免CAR-T试验因安全性审查被暂停的提醒。 如果你是研发与投资从业者——重点看机制对照与竞争要素：iPSC来源与健康供体来源两条现货路线并行，制造标准化与成本是核心；CD20、CD19、BAFF/APRIL、BTK、T细胞衔接器、CAR-T六类机制在自免的定位差异与审查趋严背景。 如果你是监管与传播者——转述时请保留口径：行业统计注明转引，公司披露注明公司披露，IIT注明无对照，暂停与死亡等敏感信息以公司公告与监管口径为准。二、自免疾病种类：一张地图看懂八大家族 自身免疫疾病是免疫系统把自身组织误认作外敌，全球已命名80余种。按受累系统可分为八大家族，B细胞在其中多为致病性抗体与抗原呈递的源头。 需要强调：B细胞不是全部。自免是B细胞产生抗体、T细胞执行杀伤、先天免疫放大炎症的三方共谋。B细胞药物对抗体驱动型疾病效果最显著，对T细胞主导型疾病需联合或另选路径。三、病因、病程与病症：为什么是B细胞惹的祸 病因四要素。第一，遗传易感：HLA与非HLA风险位点决定胸腺选择与B细胞耐受阈值，家族聚集常见但非单基因遗传。第二，环境触发：EB病毒等感染可通过分子模拟激活交叉反应B细胞，紫外线、吸烟、硅尘、某些药物可诱发或加重狼疮与类风湿。第三，激素与性别：育龄女性高发，雌激素影响B细胞存活与选择。第四，免疫耐受崩溃：中枢与外周耐受失效后，自身反应性B细胞逃逸删除，进入生发中心并分化为记忆B细胞与长寿命浆细胞，持续分泌致病抗体。 病程三阶段。潜伏期只有抗体没有症状，可持续数年；活动期抗体滴度升高、补体下降、器官受累，狼疮以SLEDAI等多维评分衡量；缓解与复发交替是常态，感染、减药过快、日晒与妊娠是常见诱因。狼疮性肾炎、ANCA血管炎肾损害等以慢性进展叠加急性发作推进，治疗线前移的核心逻辑就是在抗体与残留病灶尚少时干预。 病症看三类信号。全身信号为发热、乏力、体重下降；器官信号按系统展开，关节肿痛、皮疹与光敏感、蛋白尿与血尿、肌无力与视物重影、感觉运动障碍均为典型；实验室信号为特异性抗体阳性、补体降低、血细胞减少与尿蛋白升高。MRD式思维正在进入自免：缓解不等于 B细胞克隆清除，深度清除与否决定复发风险。四、诊断与现有治疗：分层、达标与维持 诊断四支柱。临床表现比对分类标准；特异性抗体谱如抗dsDNA、抗Sm、抗CCP、抗AChR与抗MuSK、抗AQP4、抗PLA2R；疾病活动与损伤评分；组织病理如肾活检分型，它是狼疮性肾炎分层治疗的金标准。抗体阴性不能排除自免，抗体阳性也不等于确诊，需结合临床。 治疗四层。对症与器官支持；传统免疫抑制如糖皮质激素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；靶向生物制剂与小分子，B细胞药物是其中主干；难治与复发后的细胞治疗、造血干细胞移植与临床试验。原则是诱导缓解、维持达标、激素能减尽减、疫苗与感染防控先行。 B细胞发育与药物作用位点示意前B/幼稚BCD19+ CD20-/+成熟B/记忆BCD19+ CD20+浆母细胞CD19+ CD20- CD38高长寿命浆细胞CD19-/+ CD38高CD20抗体：利妥昔、奥瑞珠、奥法妥木、奥妥珠、乌妥昔CD19：伊奈利珠、CAR-T、TCE在研覆盖更广含浆母BAFF/APRIL抑制影响B细胞存活；BTK抑制阻断BCR信号；FcRn/补体作用于抗体下游 图1 · B细胞发育阶段与药物覆盖范围，CD19覆盖早晚两端，CD20不覆盖浆细胞五、全球B细胞已上市药物对照：九款主干怎么选 以下为截至2026年9月FDA与NMPA口径的B细胞主干药物。适应症以说明书为准，超说明书用药需遵循指南与伦理。 三点使用提示。第一，CD20不清除长寿命浆细胞，抗体滴度下降慢，复发多与B细胞重建同步，维持节律是关键。第二，BAFF抑制偏温和，适合长期维持与联合，不追求一次性深度清除。第三，CD19覆盖浆母细胞，对抗体介导的罕见病更彻底，但感染与疫苗应答管理要求更高。补体与FcRn药物作用于抗体下游，常与B细胞药物联用，此处列为对照不计入B细胞主干。六、美国II、III期在研创新药对照：六条路线并行 以下为在美国开展II期或III期的B细胞相关创新管线，公司披露与登记口径，疗效均待验证。 2026年8至9月的安全暂停必须单列。据行业媒体转述公司安全审查，诺华自8月24日起对其自免CAR-T Rap-cel相关试验启动暂停，涉及狼疮、重症肌无力、多发性硬化等，媒体报道伴随死亡事件；BMS同期暂停相关自免CAR-T试验。以上为安全审查中的状态，具体原因、范围与重启以公司公告与监管更新为准，任何在研管线的获益风险比在此时点都应下调一档评估。七、怎么选：给五方的建议 给患者与家庭：已上市B细胞药物中，狼疮与肾炎、复发型多发性硬化、视神经脊髓炎、天疱疮等已有明确获批选项，优先与主治医生按说明书与指南选择。CAR-T与TCE在自免均为试验性，不轻信包治愈与收费占床位，入组以登记平台最新状态与入排为准。 给临床医生：抗体驱动型优先评估CD20、CD19与BAFF轴；中枢受累关注BTK中枢穿透与CD20维持；罕见病对照CD19已获批人群。试验性CAR-T重点管理CRS、神经毒性、感染与长期B细胞低下，暂停期间的入组与随访以申办方与伦理更新为准。 给研发从业者：CD19覆盖浆母是差异化，CD20胜在维持证据，BAFF胜在长期耐受，BTK胜在口服与中枢，TCE胜在现货可滴定，CAR-T胜在深度与停药潜力。制造上iPSC与健康供体两条现货路线比的是批次一致性、成本与可放行速度。 给投资与支付方：以II期对照质量与III期硬终点为锚，单臂小样本不外推；狼疮性肾炎以肾应答与激素减量为核心，MS以残疾进展为核心；暂停事件后安全成本与入组速度需重估。 给监管与传播者：转述适应症精确到人群与联合用药，奥妥珠单抗限定为成人活动性狼疮性肾炎联合标准治疗；试验性管线注明单臂或无对照；死亡与暂停只转述已公开口径。 结论：B细胞药物已从CD20时代走入CD19与BAFF多轴时代，狼疮性肾炎2025年迎来奥妥珠单抗新获批。美国II、III期六条路线并行，现货CAR-T同时叩击自免与更早治疗线，但2026年秋的安全暂停提醒全行业：深度清除的代价必须用更严格的验证来支付。参考文献 Allotera公司新闻。T-RRex研究开放MRD队列。2026-09-23。T-ALL/T-LBL关键性II期，单臂开放标签。 Fate公司投资者新闻与SEC文件。RECLAIM-LN II期与CIRM 1500万美元资助。FT819-201，计划53例。2026年。 Lupus Foundation与行业媒体转述。诺华与BMS暂停自免CAR-T试验 enters 安全审查。2026-08至09。细节以公司公告为准。 Genentech新闻。FDA批准Gazyva用于成人活动性狼疮性肾炎。2025-10-19/20。联合标准治疗。 Amgen新闻与FDA标签。Uplizna用于NMOSD、IgG4相关性疾病、全身型重症肌无力。2020至2025年。 Fate与Cabaletta、Kyverna公司管线页。FT819、CABA-201、KYV-101自免多队列推进中。公司披露，疗效待验证。 Genentech新闻。Fenebrutinib复发型多发性硬化III期阳性。2025-11。SLE II期曾未达主要终点，见同行评议文献。 Wugen/Allotera公司新闻与患者组织项目页。Sofi-cel FDA资格含RMAT、突破性、快速通道、孤儿药与罕见儿科疾病。PRIME以EMA公开为准。 免责：本文为科普与行业研究，不构成诊疗建议。是否适用已上市药物或参加临床试验，须由主治医生对照说明书、指南与登记平台最新状态判断。本文不构成投资建议。公司披露均注明公司披露，行业统计注明转引，单臂与IIT为无对照早期研究，请勿外推为注册结论。警惕以细胞治疗为名的收费陷阱，以正规医疗机构与官方登记为准。 希望加入“全球GCT行业交流群”的读者，请加以下二维码联系工作人员