Revlucabtagene Autoleucel

2026年美股生物科技整体IPO和再融资呈现明显回暖现象，我们就23家公司和超60亿美元的IPO/再融资动态给各位做一个分享。通过此次分享可以看出目前美股生物科技企业的研发动态和融资动态。值得关注的是，这23家公司中，目前只有1家初步商业化，其它22家目前均为研发阶段。 1. 9家IPO，共募集超26亿美元（其中一家已经多伦多交易挂牌，此次纳斯达克双重挂牌） 2. 6家增发，共募集超35亿美元（其中两家是增发+可转债） 3. 3家PIPE，接近5亿美元 4. ATM融资，1家完成1.88亿美元，4家启动 与中国相关的有两家： 中概股阿诺医药/Adlai Nortye(ANL)在2025年III期临床试验失败的情况，仍然在2026年完成了2.9亿美元PIPE融资。 2021年以内美国最大的生物医药IPOKailera Therapeutics(KLRA)，IPO募集6.25亿美元，其公司全部核心资产来源于恒瑞医药的GLP-1产品组合授权。“NewCo”出海模式对于目前仍处于研发阶段的国内生物科技企业来说，也是一个值得考虑的资本化方向。 1. Eikon Therapeutics(EIKX)IPO募集3.81亿美元。2025年营收0，净亏损3.39亿美元。核心资产是EIK1001，一款处于后期临床阶段的全身性Toll样受体7/8（TLR7/8）双重激动剂。适应症：晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌。阶段：针对晚期黑色素瘤的关键性II/III期临床试验（TeLuRide-006）已于2025年启动，并获得默克（Merck）提供K药（帕博利珠单抗）进行联合治疗；针对非小细胞肺癌的II期试验（TeLuRide-005）已完成全部患者入组。 2. Generate Biomedicines(GENB)IPO募集4亿美元。2025年营收3189万美元（全部来源于与安进(Amgen) 和诺华(Novartis)等制药巨头的研究合作及许可收入，尚无产品销售产生），净亏损2.23亿美元。核心资产是 GB-0895，一款利用 AI 设计的长效抗 TSLP 单克隆抗体，也是全球首个进入 III 期临床的 AI 生成抗体。它通过靶向炎症级联反应的关键“总开关”TSLP，旨在治疗严重哮喘。与目前每 4 周注射一次的同类药物相比，GB-0895 凭借 AI 优化的超强亲和力，将给药频率延长至每 6 个月一次。 3. Aktis Oncology(AKTS)IPO募集3.65亿美元。2025年营收约650万美元，全部来源于与礼来的战略合作收入，尚无产品销售产生，净亏损6370万美元。核心资产是其独有的 “微型蛋白”（Miniprotein）技术平台，以及基于该平台开发的两款处于临床阶段的放射性配体疗法（RLT），旨在攻克更广泛的实体瘤。核心管线AKY-1189已获FDA快速通道资格并处于Ib期临床，AKY-2519也已获批进入临床。 4. Veradermics(MANE)IPO募集2.95亿美元。2025年营收0，净亏损6995万美元。 核心资产VDPHL01（口服缓释米诺地尔）：男性脱发：Study 302（关键II/III期）：已于2025年12月完成全部患者入组，共纳入超过1000名男性受试者。顶线数据预计于2026年上半年公布。Study 304（验证性III期）：已于2026年2月完成全部患者入组，顶线数据预计于2026年下半年公布。女性脱发：Study 306（II/III期）：这是首个专门针对女性雄激素性脱发的口服药物注册性临床试验。 5. Agomab Therapeutics(AGMB)IPO募集2亿美元。2025年营收0，净亏损6370万美元。核心资产Ontunisertib（AGMB-129），适应症：纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）约50%的克罗恩病患者会出现肠道纤维化狭窄，目前尚无获批的治疗药物。关键里程碑：2025年11月，公司宣布STENOVA IIa期临床试验取得积极顶线结果。安全性（主要终点）：在103名患者中，Ontunisertib成功达成主要安全性终点，不良事件发生率与安慰剂组相似，无治疗相关心脏毒性，显示出良好的安全性和耐受性。 6. SpyGlass Pharma(SPYG)IPO募集1.75亿美元。2025年营收0，净亏损3987万美元。核心资产核心资产是BIM-IOL系统（比马前列素药垫-人工晶状体系统），这是一款将青光眼治疗整合进常规白内障手术的“药械组合”产品，旨在一次性解决患者术后需长期滴眼药水的依从性难题。技术亮点：该系统将一种载药"贴片"附着于人工晶体上，在白内障手术中一并植入，可在眼内持续释放青光眼药物约三年。如果获批，它将成为首个将青光眼治疗"捆绑"进白内障手术的解决方案，有望彻底解决患者每日滴眼药水的依从性问题。若一切顺利，新药上市申请（NDA）预计于2028年提交。 7. Kailera Therapeutics(KLRA)IPO募集6.25亿美元。2025年营收0，净亏损3.687亿美元。核心资产：核心资产全部源自恒瑞医药的GLP-1产品组合授权。Kailera是恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功范本——恒瑞以GLP-1产品组合海外权益入股，获得首付款+里程碑款+股权+销售分成的多重收益。KAI-9531 (Ribupatide) 注射液目前公司估值和临床推进的核心。来自中国的III期数据显示，其48周减重效果接近20%，且副作用可控，这为其成为“潜在同类最佳”药物提供了有力支持。Kailera已于2025年底正式启动了Ribupatide注射液的全球多中心III期临床试验（KaiNETIC项目） 8. Alamar Biosciences(ALMR)IPO募集1.594亿美元。2025年营收7420万美元，净亏损5770万美元。核心平台：NULISA™ 超灵敏蛋白质组学技术。Alamar的核心技术是其自主研发的NULISA™平台，该平台利用带有寡核苷酸标签的抗体对蛋白质进行检测，可在微量血液样本中同时检测数百种蛋白质，灵敏度达到单阿托摩尔级别（aM，10⁻¹⁸ mol/L），远超现有主流技术。核心优势：通过两步抑制技术大幅降低背景噪音，灵敏度比传统邻近延伸分析（PEA）技术高出超过10,000倍。自动化平台：同步开发的ARGO™ HT全自动蛋白组学平台可实现每日处理超过220个样本的高通量分析。 9. Satellos Bioscience(MSLE)已在加拿大多伦多证券交易所（TSX）交易多年，在纳斯达克“双重上市”并公开发行5720万美元。2025年营收为0，净亏损2490万美元。核心资产SAT-3247（口服AAK1抑制剂）是一款口服小分子药物，通过抑制AAK1蛋白来恢复肌肉干细胞的不对称分裂能力，从而促进肌肉再生。其独特之处在于不依赖于抗肌萎缩蛋白（dystrophin-independent），因此理论上可适用于所有DMD基因突变类型的患者。2025年取得突破性临床数据——杜氏肌营养不良症（DMD）成人患者握力在28天内近乎翻倍，并成功推进至两项II期临床试验。 10. Revolution Medicines(RVMD)20亿美元增发+可转债。2025年营收为0，净亏损11.31亿美元。目前已有五项III期临床试验同步推进，另有三项III期试验计划于2026年内启动，在RAS突变肿瘤领域建立了最全面的后期管线布局。核心资产：Daraxonrasib（RMC-6236，RAS(ON)多选择性抑制剂）已获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药认定以及国家优先审评券，彰显其临床潜力。Zoldonrasib已获得FDA突破性疗法认定，用于既往经治的KRAS G12D突变NSCLC患者。Elironrasib联合帕博利珠单抗在一线NSCLC患者中ORR达100%。 11. Spyre Therapeutics(SYRE)4.03亿美元增发。2025年营收为0，净亏损1.55亿美元。短短一年内成功完成了四项抗体的I期临床试验，并全部推进到II期阶段。核心管线一：SPY001（抗α4β7单抗）靶向已验证的肠道选择性整合素α4β7。核心管线二：SPY002/SPY072（抗TL1A单抗）是IBD和风湿病领域最具潜力的靶点之一。 12. 已经初步商业化基因治疗公司CRISPR Therapeutics(CRSP)5.5亿美元可转债发行，实际规模远超最初宣布的3.5亿美元计划。2025年营收约350万美元，净亏损5.816亿美元。核心商业化产品：CASGEVY™ (exa-cel)这是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞病(SCD)和输血依赖性β地中海贫血(TDT)。体内基因编辑管线 (心血管疾病)和自身免疫与肿瘤免疫 (CAR-T)是公司另外两大战略重心。 13. Zenas BioPharma(ZBIO)2亿美元可转债+1亿美元增发。2025年营收1000万美元（来自与再鼎医药（Zai）签订的Obexelimab亚太区授权协议的前期付款），净亏损约3.78亿美元。核心资产是Obexelimab（一种靶向CD19/FcγRIIb的双功能单克隆抗体），成为首个在III期试验中证明对IgG4-RD（免疫球蛋白G4相关疾病）有效的药物，是该疾病领域的重大突破。 14. Trevi Therapeutics(TRVI)1.5亿美元增发。2025年营收为0，净亏损4280万美元。公司在IPF相关慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽（RCC） 两个适应症上均取得了II期积极数据，这是公司发展的“重大拐点”。Haduvio成为首个在IPF慢性咳嗽患者中通过客观咳嗽监测仪证明具有统计学意义咳嗽频率降低的在研疗法。该试验的完整结果已于2026年1月发表于《美国医学会杂志》。 15. MeiraGT(MGTX)1亿美元增发。2025年营收4860万美元（主要来自战略合作），净亏损约1.68亿美元。核心资产：管线一：AAV2-hAQP1（放射性口干症，RIX），用于治疗头颈癌放疗后导致的2/3级晚期放射性口干症。目前美国无获批疗法。管线二：AAV-GAD（帕金森病）—— RMAT认定 + AI疾病修饰证据，通过一次性立体定向注射，将谷氨酸脱羧酶(GAD)基因递送至丘脑底核，旨在恢复伽马氨基丁酸(GABA)能抑制性信号，改善帕金森病患者的运动功能。 16. Achieve Life Sciences(ACHV)1.8亿美元PIPE，后续通过行使权证还可额外获得约 1.74 亿美元，届时总规模可达 3.54 亿美元。2025年营收为0，净亏损5470万美元。核心管线：Cytisinicline（戒烟药物），植物来源的生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力，通过双重激动/拮抗作用减少尼古丁渴望和戒断症状。III期ORCA-2/3显示显著戒烟效果；ORCA-OL长期安全性达标。预计2027年上半年实现商业化。 17. 中概股阿诺医药/Adlai Nortye(ANL)两轮PIPE融资，总计2.9亿美元。2025年上半年营收0，净亏损1834万美元。重大挫折：BURAN III期临床试验失败（2025年5月）。资源重新聚焦于RAS靶向疗法（AN9025、AN4035）和下一代免疫疗法（AN4005、AN8025）。重大战略合作：AN9025授权奥赛康（2025年12月），AN9025是一款口服泛RAS(ON)抑制剂，采用新一代分子胶技术——通过诱导RAS蛋白与亲环素A形成三元复合物，系统性抑制KRAS、NRAS和HRAS全家族突变。 18. iBio(IBIO)完成2600万美元PIPE，由Frazier Life Sciences领投。2025财年营收40万美元（全部来自合作研究），净亏损1838万美元。聚焦于心脏代谢疾病和肥胖领域，利用其AI驱动的机器学习抗体发现平台构建差异化管线。核心管线一：IBIO-610（Activin E靶向抗体）通过抑制Activin E信号通路实现选择性减少脂肪、保留肌肉的差异化效果。核心管线二：IBIO-600（长效抗Myostatin抗体）设计用于皮下给药，旨在减重过程中保护肌肉质量。 19. CG Oncology(CGON)通过ATM融资1.88亿美元（出售362.3万股）。2025年营收404万美元（主要来自商业开发及授权合作），净亏损1.61亿美元。核心资产是Cretostimogene Grenadenorepvec，一款通过膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。在针对最紧迫需求——卡介苗无应答的高风险NMIBC患者的III期试验（BOND-003）中，Cretostimogene展现了"同类最佳"的治疗潜力。超过四分之三的难治患者肿瘤完全消失，近一半的患者疗效能持续两年，且绝大多数患者保住了膀胱，同时副作用很小。 20. Kyverna Therapeutics(KYVA)1亿美元增发拟发行，仍有1.825亿美元ATM额度可用。2025年营收为0，净亏损1.78亿美元。miv-cel（mivocabtagene autoleucel, KYV-101）是一款全人源、自体、CD19靶向CAR-T细胞疗法，设计包含CD28共刺激域，旨在实现深度B细胞耗竭和免疫系统重置，一次性给药有望带来持久、无药物、无疾病的缓解。该药物是目前自身免疫疾病领域进展最快的CAR-T疗法之一。适应症一：僵人综合征（SPS）即将提交BLA，适应症二：全身型重症肌无力(gMG)Phase 3进行中。 21. Upstream Bio(UPB)1.5亿美元ATM启动。2025年营收285.4万美元（全部来源于合作研究收入（与科研机构或药企的合作协议），尚无产品销售产生），净亏损1.43亿美元。核心资产：Verekitug (UPB-101)采取的是独特的受体阻断策略，直接结合并抑制TSLP受体（TSLPR），这与安进/阿斯利康的Tezspire（特泽鲁单抗） 抑制TSLP配体的策略不同。正在进行多项II期临床试验，覆盖三大呼吸系统疾病。 22. Immix Biopharma(IMMX)1亿美元ATM启动。2025年营收为0，净亏损2944万美元。核心资产是NXC-201，一款靶向BCMA的"空间优化型"自体CAR-T细胞疗法，正在开发用于治疗复发/难治性轻链(AL)淀粉样变性。NXC-201凭借差异化的安全性特征（零神经毒性）和卓越的疗效数据（70% CR率），已获得FDA RMAT认定。2026年Q3的NEXICART-2顶线数据将是公司最关键的价值催化剂，若数据积极，公司计划于2026年下半年提交BLA。 23. Intensity Therapeutics(INTS)ATM额度扩大至6000万美元。2025年营收为0，净亏损1160万美元。核心资产是INT230-6，一款通过瘤内注射给药的创新癌症疗法。其设计思路不同于传统的全身化疗：通过直接注射到肿瘤内部，利用专利技术让高浓度化疗药物（顺铂+长春碱）在肿瘤内渗透扩散，实现局部高效杀灭肿瘤的同时，激活全身免疫系统，对未注射的远端转移灶也产生攻击作用。正在两项注册性临床试验中推进，覆盖软组织肉瘤III期和三阴性乳腺癌II期两大适应症。