Adapalene/Benzoyl Peroxide

2026年3月，江苏知原药业的地奈德洗剂作为国内首仿正式获批，填补了该剂型在国内市场长达多年的空白。这不仅是企业研发能力的体现，更折射出中国本土药企在皮肤科细分领域从“仿制”到“引领”的悄然转变。 一、从“剂型空白”到“临床填补”——地奈德洗剂为何值得关注？ 地奈德洗剂的首仿获批之所以引发行业关注，核心在于其背后的临床价值、市场潜力与剂型稀缺性——作为一款临床常用的弱效糖皮质激素类药物，地奈德在慢性皮肤病治疗中占据重要地位，而洗剂剂型的长期缺失，导致临床治疗手段受限，而知原药业的首仿落地，恰好填补了这一空白，实现了临床需求与市场供给的精准对接。 地奈德属于弱效外用糖皮质激素，具有抗炎、止痒、收缩血管及调节局部细胞免疫反应等多重药理作用，其药理机制主要通过抑制炎症细胞的聚集、减少炎症介质的释放，从而缓解皮肤红肿、瘙痒、丘疹、渗出等症状，契合慢性炎症性皮肤病的治疗需求。与中强效糖皮质激素相比，地奈德的优势在于局部抗炎效果明确，且全身吸收量极低，安全性相对较高，既能有效控制皮肤炎症，又能减少长期使用引发的皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应，是皮肤科临床处方中的常用选择，且在国内外相关诊疗指南中均有明确推荐。 从临床应用场景来看，地奈德广泛适用于湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病等多种慢性炎症性皮肤病，尤其适用于对糖皮质激素敏感的皮肤炎症，无论是成人还是儿童（需在医生指导下使用），均可根据病情选用，临床适用性极强。慢性皮肤病具有病程长、易复发的特点，患者需要长期用药控制症状，而地奈德的疗效与安全性平衡优势，使其成为此类患者的长期治疗选择，临床依赖度较高。 值得关注的是，地奈德的剂型多样性对临床治疗效果至关重要。目前国内已上市的地奈德制剂主要为乳膏剂型，虽能满足大部分患者的治疗需求，但对于头皮、毛发旺盛部位等特殊区域的皮肤病，乳膏剂型存在涂抹不便、吸收不均、易沾染衣物等痛点，而洗剂剂型具有流动性强、易涂抹、易吸收、使用便捷等优势，更适合头皮等特殊部位的炎症治疗，能够弥补乳膏剂型的不足，为临床提供更具针对性的治疗选择。 然而，长期以来，国内地奈德洗剂剂型处于“无原研、无仿制”的空白状态。由于原研企业的地奈德洗剂生产批文已过期，且未重新申请延续，导致国内市场上该剂型供应中断，临床医生在治疗头皮等特殊部位的慢性皮肤病时，只能选择乳膏剂型或其他替代药物，治疗效果与患者用药体验均受到影响。这种剂型空白，不仅限制了临床治疗的灵活性，也为首仿企业提供了广阔的市场空间。 知原药业此次地奈德洗剂首仿获批，不仅填补了国内剂型空白，更精准对接了临床未被满足的需求，其市场潜力可从地奈德乳膏的销售数据中得到印证。据摩熵医药数据显示，2025年前三季度，地奈德乳膏在全终端医院市场的总销售额近3亿元，在皮肤病用药细分领域中稳居前15位，这一数据充分说明地奈德品种的临床需求旺盛、市场认可度高，也预示着地奈德洗剂作为补充剂型，有望借助现有品种的临床基础，快速实现市场渗透，成为知原药业新的业绩增长点。 图源：摩熵医药数据库二、不止“首仿”那么简单——知原药业的皮肤科布局逻辑 地奈德洗剂的首仿获批，并非知原药业在皮肤用药领域的偶然突破，而是其长期深耕、精准布局的必然结果。作为一家聚焦皮肤外用制剂领域的本土药企，知原药业始终坚持“深耕细分、聚焦仿创”的战略，通过持续的品种筛选、管线布局与技术积累，逐步构建起完善的皮肤用药产品矩阵，其布局逻辑远超“单纯首仿”，而是以首仿为切入点，打造差异化竞争优势，巩固行业地位。 首先，知原药业在皮肤外用制剂领域的持续深耕，为其首仿突破奠定了坚实基础。截至目前，公司（含子公司）已获批并过评的品种共计17款，其中皮肤病相关药物11款，占比约65%，涵盖激素类、抗真菌类、抗痤疮类等多个治疗亚领域，形成了相对完善的产品梯队。这种聚焦皮肤用药领域的深耕策略，让知原药业能够精准把握临床需求与市场趋势，积累丰富的研发、生产与商业化经验，为其首仿品种的研发与获批提供了有力支撑。图源：过评药品汇总数据库 2026年以来，知原药业在皮肤用药仿制药领域的发力尤为明显，已连续获得米诺地尔搽剂、地奈德洗剂两款皮肤病仿制药的生产批件，这种密集的获批节奏，充分体现了其在仿制药领域的精准品种筛选能力与高效研发能力。米诺地尔搽剂主要用于脱发治疗，是另一款临床需求旺盛的皮肤用药；地奈德洗剂则聚焦慢性炎症性皮肤病的特殊剂型需求，两款产品的获批，不仅丰富了公司的产品矩阵，更体现了知原药业“精准布局、补齐短板”的品种筛选逻辑——聚焦临床需求明确、市场潜力大、存在剂型或品种空白的领域，实现快速突破。 除了已获批的品种，知原药业的在研管线储备丰富，进一步彰显其“以首仿打造差异化”的战略路径。目前，公司有12款皮肤病仿制药处于报产在审阶段，其中盐酸特比萘芬涂膜剂、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶3个品种在国内尚无其他仿制产品获批，知原药业有望再次实现首仿突破。这些具有首仿潜力的品种，涵盖抗真菌、抗痤疮等细分领域，与公司现有产品形成互补，进一步完善产品矩阵，同时借助首仿身份，抢占市场先机，打造差异化竞争优势。图源：中国药品审评数据库 更值得关注的是，知原药业的布局并非“单一品种堆砌”，而是注重产品矩阵的完整性与协同性，围绕皮肤外用制剂已形成多适应症、多剂型的产品梯队。从抗真菌类（如联苯苄唑溶液、盐酸特比萘芬涂膜剂）、抗痤疮类（如阿达帕林过氧苯甲酰凝胶），到激素类（地奈德洗剂、糠酸莫米松乳膏），再到其他皮肤外用制剂，知原药业的产品覆盖了皮肤疾病的主要临床需求，形成了“品类齐全、剂型丰富”的产品矩阵。这种完善的产品矩阵，不仅能够满足临床不同场景、不同患者的治疗需求，还能形成协同效应——通过单一品种的市场渗透，带动其他相关品种的推广，提升公司在皮肤用药领域的整体竞争力。 知原药业的布局逻辑，本质上是“聚焦细分、精准补位、矩阵协同”：不盲目追求大而全，而是深耕皮肤外用制剂这一细分赛道，通过首仿布局填补市场空白，通过丰富在研管线巩固优势，通过产品矩阵形成协同，逐步构建起自身的差异化竞争壁垒，这种布局逻辑，也让其在激烈的仿制药竞争中脱颖而出。三、首仿之后，知原能否引领皮肤用药的“中国制造”升级？ 地奈德洗剂的首仿获批，是知原药业发展的重要里程碑，也是中国皮肤用药仿制药领域的重要突破。但首仿只是起点，如何将首仿优势转化为市场优势，如何从“仿制”向“创新”转型，如何在集采常态化的背景下实现可持续发展，不仅关乎知原药业的未来，更关乎中国皮肤用药“中国制造”的升级方向。 首先，我们分析地奈德洗剂的商业化前景。作为国内首仿品种，地奈德洗剂具有明显的先发优势，短期内有望快速放量。一方面，地奈德品种本身临床需求旺盛、认可度高，乳膏剂型近3亿元的年销售额，为洗剂剂型的市场渗透奠定了良好基础；另一方面，剂型空白的填补，让临床医生与患者有了更优选择，尤其是头皮等特殊部位皮肤病患者，对洗剂剂型的需求迫切，有望快速带动产品销量增长。 但要实现长期放量，知原药业还需做好市场准入与医生教育工作。在市场准入方面，需加快推进地奈德洗剂的医保准入进程，通过医保谈判降低产品价格，提升患者可及性，同时拓展各级医疗机构的覆盖，尤其是基层医疗机构，挖掘下沉市场潜力；在医生教育方面，需通过学术会议、临床培训等方式，向皮肤科医生传递地奈德洗剂的剂型优势、适用场景与使用方法，提升医生的处方意愿，推动产品快速融入临床治疗路径。此外，还需加强患者教育，普及洗剂剂型的优势，提升患者的用药认知与接受度。 从“仿制”到“创新”的过渡，是知原药业实现长远发展的关键，也是引领皮肤用药“中国制造”升级的核心。当前，国内仿制药市场面临集采常态化、利润压缩的挑战，单纯的仿制药布局已难以满足企业可持续发展的需求，向改良型新药、创新制剂转型，成为本土药企的必然选择。从知原药业的布局来看，其在深耕仿制药的同时，已开始注重剂型创新与技术升级——此次地奈德洗剂的首仿，本质上也是一种剂型补位式的创新，而其在研管线中的多款首仿品种，也多聚焦于临床需求明确的剂型创新或品种优化。未来，若知原药业能够在仿制药基础上，进一步布局改良型新药（如长效制剂、靶向制剂），或开展原创性研究，有望实现从“首仿引领”向“创新引领”的转型，提升中国皮肤用药的创新水平。 从行业趋势来看，随着集采常态化、仿制药利润压缩，皮肤用药市场的竞争将逐步从“价格竞争”转向“差异化竞争”，剂型创新、品种细分成为企业突围的重要方向。对于本土药企而言，单纯的“me-too”仿制药已难以立足，需聚焦临床未被满足的需求，通过剂型创新、首仿布局、产品矩阵构建等方式，打造差异化优势。知原药业的模式，恰好契合了这一行业趋势——深耕细分领域，不盲目扩张，通过首仿填补市场空白，通过产品矩阵形成协同，通过持续研发积累技术实力，这种模式能够有效规避价格竞争，实现可持续发展。 知原药业的发展路径，也为其他本土药企提供了重要启示。在医药行业创新转型的大背景下，本土药企无需盲目追求“大而全”，可以聚焦某一细分领域（如皮肤用药、罕见病用药等），深耕细作，积累技术与市场经验；其次，要注重首仿品种的布局，精准把握市场空白与临床需求，通过首仿快速抢占市场，打造差异化优势；再次，要构建完善的产品矩阵，实现品种间的协同效应，提升整体竞争力；最后，要逐步推进从“仿制”向“创新”的转型，加大研发投入，布局改良型新药或创新制剂，实现长远发展。 当然，知原药业要引领皮肤用药“中国制造”升级，还面临着诸多挑战：一是来自其他仿制药企业的竞争，随着地奈德洗剂首仿获批，未来可能有更多企业申报该品种的仿制，分流市场份额；二是创新能力的提升，从仿制药向创新药转型，需要大量的研发投入与技术积累，对企业的研发实力提出了更高要求；三是国际化布局的不足，目前知原药业的产品主要聚焦国内市场，未来若能推进产品国际化，将进一步提升企业的竞争力与行业影响力。 结语： 地奈德洗剂的首仿获批，不仅是知原药业的一次产品突破，更是国产皮肤用药从“跟跑”到“并跑”的缩影。在政策、市场与临床需求的多重驱动下，谁能率先构建完整的产品矩阵与研发体系，谁就能在未来的竞争中占据主动。知原药业的下一步，值得期待。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库；中国药品审评数据库 立即扫码加入药事纵横交流群