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2025年4月，仿制药市场呈现新进展，21个品种首次通过一致性评价，其中14个为首仿药。这一结果反映了国内仿制药企业在生产工艺和质量控制上的进步，也显示出市场竞争格局的进一步调整。01首仿之争：这些药物改写市场格局4月，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入剂等首仿药的出现，打破了原研药长期垄断的市场局面。以丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为例，作为过敏性鼻炎治疗的首选用药之一，此前市场长期被外资品牌主导。远大医药开发的国内首仿产品获批上市，迅速凭借其价格优势与质量保障，在市场中崭露头角。数据显示，2023 年我国鼻用制剂市场规模近 35 亿人民币，且呈持续增长趋势，首仿药的进入，为患者提供了更为经济的治疗选择，也为国内药企在这一领域赢得了更多的市场份额。在呼吸疾病治疗领域，布地奈德福莫特罗吸入剂的首仿获批同样意义重大。这款用于哮喘及慢性阻塞性肺病治疗的吸入剂，原研药长期占据市场主导地位。晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，成为国内首仿，打破了阿斯利康原研药的长期垄断。2024 年该产品全球销售额突破 205 亿元，国内市场需求也十分旺盛，首仿药的出现，使得市场竞争更加充分，患者也将从中受益。而瑞舒伐他汀依折麦布片的首仿获批，更是在降脂药市场掀起波澜。福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。我国 18 岁以上人群血脂异常患病率已上升至 40.4%，降脂药市场需求持续增长，2023 年国内降脂药市场销售额突破 300 亿元。瑞舒伐他汀依折麦布片作为一种新型复方降脂药物，凭借其双重机制协同降脂、心血管事件风险降低、提高用药依从性与便捷性以及减少不良反应风险等优势，备受市场关注。首仿企业凭借先发优势，迅速覆盖数亿规模的降脂药市场，为企业带来了巨大的经济效益，也为广大血脂异常患者提供了新的治疗选择。首仿争夺的背后，是企业研发实力的激烈较量。具备强大研发实力和敏锐市场眼光是企业在首仿争夺战中脱颖而出的必要条件。政策红利的释放也为企业提供了强大的动力。通过一致性评价的品种可直接挂网采购，这一政策大大缩短了产品进入市场的时间，推动市场份额快速集中。企业能够更快地将产品推向市场，实现销售增长，从而获得更多的利润。政策的支持也鼓励企业加大研发投入，提高仿制药的质量和疗效，推动整个仿制药行业的发展。02原研vs仿制：佩玛贝特片的“攻防战”在原研与仿制的激烈博弈中，4月的仿制药市场又添新战场。4月8日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批，用于治疗高脂血症，这一消息犹如一颗投入市场湖面的石子，激起层层涟漪。佩玛贝特片作为一种新型降脂药物，具有独特的作用机制和良好的疗效，自其在国外上市以来，就备受关注。其高选择性激活 PPAR-α 的特性，减少了对其他受体的交叉作用，从而降低了副作用风险。然而，原研药获批的喜悦还未消散，其面临的仿制挑战便接踵而至。短短半月内，南京正大天晴、湖南科伦等 5 家药企的仿制申请便涌入CDE。这一现象不仅凸显了国内药企对高价值品种的敏锐嗅觉，也暴露了原研药在华面临的“专利悬崖”危机。随着专利保护期的临近或相关专利被突破，仿制药企业迅速跟进，利用价格优势和快速申报策略，试图在市场中分得一杯羹。以佩玛贝特片为例，其在国内获批后，多家企业迅速提交仿制申请，这表明国内药企对该品种的市场前景充满信心。我国血脂异常人群超2亿，降脂药市场规模超 270 亿，佩玛贝特片作为新一代降脂药，正好补上了他汀类药物的短板，市场潜力巨大。仿制药企业的快速跟进，也让原研药企业面临巨大的市场竞争压力。在这场原研与仿制的博弈中，仿制药通过快速申报与低价策略蚕食市场份额。仿制药企业在原研药获批后，迅速提交仿制申请，利用价格优势吸引消费者，从而抢占市场份额。在一些地区的药品采购中，仿制药的价格往往比原研药低很多，这使得医疗机构和患者更倾向于选择仿制药。临床疗效、生产工艺及渠道能力，仍是企业突围的关键。仿制药虽然在价格上具有优势，但在临床疗效和生产工艺上，与原研药仍存在一定的差距。企业需要不断提高自身的研发能力和生产工艺水平，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，才能在市场竞争中获得优势。渠道能力也是企业突围的关键因素之一。企业需要建立完善的销售渠道，提高产品的市场覆盖率，才能更好地推广产品，获得市场份额。03一致性评价：37 个新仿制申请，加剧市场“内卷”4 月，仿制药市场的一致性评价进程显著加速，成为行业发展的又一关键驱动力。据相关数据显示，254 个品种按新分类申报仿制，其中 37 个为国内尚未有仿制获批的“空白领域”，这一数据不仅反映了市场的活力，也预示着竞争的加剧。在消化系统领域，富马酸伏诺拉生片成为仿制申报的热门品种之一。作为一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂，富马酸伏诺拉生片凭借其独特的作用机制，在治疗胃酸相关性疾病方面展现出显著优势。武田制药的原研产品在市场上取得了不俗的成绩，2023 年在中国医院终端市场的销售额已突破 6 亿元，同比增长 34.67% 。这一市场表现吸引了众多国内药企的目光，目前已有 11 家国内药企的仿制药获批，而正大天晴、华海药业等 92 家企业的仿制药上市申请仍处于审评审批状态 。众多药企的纷纷入局，使得该品种的市场竞争愈发激烈，也推动了整个行业在技术和质量上的不断提升。在风湿免疫领域，艾拉莫德片也成为了企业竞相仿制的对象。艾拉莫德片主要用于治疗活动性类风湿关节炎，能抑制炎症细胞因子释放，减轻炎症反应，调节免疫功能，减少自身抗体产生。国内市场对该品种的需求持续增长，吸引了 5 家以上企业扎堆申报。这些企业通过不断优化生产工艺、提高产品质量，试图在这一细分市场中占据一席之地。阿达帕林凝胶作为痤疮治疗的常用药物，同样面临着激烈的市场竞争。多家企业的布局使得价格战一触即发，市场上不同品牌的阿达帕林凝胶价格差异明显，从 15 元到 50 元不等。在这场价格竞争中，企业要实现差异化发展，聚焦复杂剂型或临床需求迫切的细分赛道或许是关键。一些企业开始研发阿达帕林凝胶的新型剂型，如口溶膜、缓释制剂等，以提高患者的用药依从性和治疗效果。还有企业针对不同程度的痤疮患者，开发出具有针对性的治疗方案，满足患者的个性化需求。04政策驱动：仿制药未来的机遇与挑战政策在仿制药市场的发展进程中，始终扮演着核心变量的关键角色。带量采购常态化政策的推行，如同一只强有力的大手，重塑着市场的竞争格局。这一政策以量换价，倒逼企业不断优化内部管理，控制生产成本，提高生产效率，以在激烈的市场竞争中占据一席之地。在某批次的带量采购中，某心血管疾病仿制药的价格大幅下降，企业为了确保盈利，不得不通过优化生产流程、降低原材料采购成本等方式，将成本降低了30%，才得以在市场中继续生存和发展。“首仿独占期”、“绿色审批通道”等政策，则为企业创新仿制注入了强大动力。“首仿独占期”政策给予首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药12个月的市场独占期，这一政策极大地激发了企业的创新积极性，促使企业加大研发投入，争取在首仿竞争中脱颖而出。恒瑞医药在研发某首仿药时，充分利用“绿色审批通道”政策，缩短了审批时间，使其产品能够更快地进入市场，抢占先机。面对政策带来的机遇与挑战，仿制药企业需制定全面的发展战略，进行双线作战。一方面，企业要积极引入智能化生产技术，实现生产过程的自动化、智能化控制，提高生产效率，降低人力成本。一些企业通过建立智能化生产车间，实现了 24 小时不间断生产，生产效率提高了 50%，人力成本降低了 30%。企业还应推进原料药一体化战略，确保原材料的稳定供应，降低采购成本，提高产品的市场竞争力。另一方面，企业要向改良型新药领域延伸，加大研发投入，开发复方制剂、新剂型等，提高产品的附加值。恒瑞医药在改良型新药研发方面投入了大量资源，其开发的某复方制剂，结合了两种药物的优势，疗效显著提高，市场反响良好。国际化布局也逐渐成为仿制药企业新的增长点。参与 WHO 预认证，能够提升企业的国际知名度和产品质量认可度，打开国际市场的大门。华海药业积极参与国际认证，其多个产品通过了 WHO 预认证，产品出口到多个国家和地区，国际市场份额不断扩大。监管趋严与临床数据真实性要求，也对企业合规能力提出了更高的要求。企业必须建立完善的质量管理体系，确保临床数据的真实性、准确性和完整性，以满足监管要求。政策对仿制药市场的影响深远，企业需密切关注政策动态，及时调整发展战略，以适应市场变化，实现可持续发展。在政策的引导下，仿制药市场将朝着更加规范、高效、创新的方向发展，为患者提供更多优质、低价的药品。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药闻天下往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。