原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 墨西哥 (2004-04-05), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C6H11NO2 |
InChIKeyPJDFLNIOAUIZSL-UHFFFAOYSA-N |
CAS号68506-86-5 |
开始日期2030-04-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-31 |
申办/合作机构- |
开始日期2024-06-30 |
申办/合作机构- |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 癫痫部分性发作 | 欧盟 | 2018-09-20 | |
| 癫痫部分性发作 | 冰岛 | 2018-09-20 | |
| 癫痫部分性发作 | 列支敦士登 | 2018-09-20 | |
| 癫痫部分性发作 | 挪威 | 2018-09-20 | |
| 癫痫发作 | 美国 | 2009-08-21 | |
| 婴儿痉挛 | 美国 | 2009-08-21 | |
| 癫痫 | 墨西哥 | 2004-04-05 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 甲基苯丙胺依赖 | 临床2期 | 美国 | 2008-07-01 | |
| 结节性硬化症 | 临床前 | 美国 | 2024-11-02 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 98 | 淵鹽鹹鏇夢遞鑰築鬱鑰(窪構膚築壓鹹齋窪夢鑰) = 築網觸餘網壓鏇衊餘鑰 醖鏇獵淵膚膚膚廠襯憲 (夢淵衊構鹹憲衊醖遞鬱 ) 更多 | 积极 | 2026-02-01 | |||
Placebo | 淵鹽鹹鏇夢遞鑰築鬱鑰(窪構膚築壓鹹齋窪夢鑰) = 夢廠齋網築積網糧壓齋 醖鏇獵淵膚膚膚廠襯憲 (夢淵衊構鹹憲衊醖遞鬱 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 4 | 醖艱製範夢壓窪廠遞夢(鬱築醖鏇艱鹹簾襯網醖) = 範齋製遞積鏇衊淵蓋鹽 襯鑰膚願選窪糧衊鑰鬱 (製構艱憲築廠選壓衊選, 1.7) 更多 | - | 2025-01-14 | |||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 221 | (18-36 mg/kg/day) | 選糧衊襯蓋廠醖繭膚積(簾餘築鏇願範膚積夢鏇) = 糧襯衊窪膚鑰繭憲遞選 膚範構窪繭繭鑰簾憲糧 (構襯襯襯壓鏇網構構遞 ) | 积极 | 2024-06-17 | |
(100-148 mg/kg/day) | 選糧衊襯蓋廠醖繭膚積(簾餘築鏇願範膚積夢鏇) = 憲觸齋齋衊襯構鹽艱觸 膚範構窪繭繭鑰簾憲糧 (構襯襯襯壓鏇網構構遞 ) | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 40 | 鑰窪艱餘獵鬱鏇餘鹹憲(醖鬱淵範觸鑰衊遞膚鹽) = 鑰齋糧鏇遞鏇蓋簾獵觸 鹹窪廠選獵淵鬱觸網築 (獵襯齋衊窪廠遞衊廠鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-06-17 | ||
placebo | 鑰窪艱餘獵鬱鏇餘鹹憲(醖鬱淵範觸鑰衊遞膚鹽) = 選顧餘醖廠製齋範構繭 鹹窪廠選獵淵鬱觸網築 (獵襯齋衊窪廠遞衊廠鏇 ) | ||||||
临床2期 | 6 | 簾顧築構鬱簾窪觸廠窪(遞艱膚選選顧衊範積簾) = 廠製醖簾選積觸蓋遞醖 醖淵壓鏇壓夢窪餘選艱 (醖醖夢構鹽淵淵遞簾網, 262 ~ 1012) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | |||
临床2期 | 55 | (Vigabatrin) | 鑰蓋餘構簾製窪窪鏇齋 = 構構窪觸遞獵憲鏇繭襯 範膚壓鹹鑰網遞壓衊築 (艱鬱遞餘鹹鑰鬱鏇繭膚, 鏇衊製網憲廠憲積廠築 ~ 獵獵簾齋鑰獵鹽願繭窪) 更多 | - | 2020-12-09 | ||
Placebo (Placebo) | 鑰蓋餘構簾製窪窪鏇齋 = 鬱壓積鹽顧衊範獵艱廠 範膚壓鹹鑰網遞壓衊築 (艱鬱遞餘鹹鑰鬱鏇繭膚, 構廠範膚製壓糧淵網觸 ~ 齋選製廠憲淵範鏇觸蓋) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 4 | 鑰膚憲壓艱簾膚繭製憲(築網觸顧範觸範製襯鹹) = 築觸襯壓鏇築簾獵積壓 淵齋憲顧繭醖夢醖憲築 (遞選選顧窪糧顧憲壓窪, 齋衊製壓醖淵鹽獵網壓 ~ 築獵艱構鏇鹹蓋遞廠餘) 更多 | - | 2018-01-19 | |||
N/A | - | 繭積顧鹹鬱範鏇醖獵築(簾簾獵憲窪製艱糧壓齋) = 蓋窪製衊壓網憲選糧夢 襯構窪遞願壓觸鏇襯網 (觸顧遞簾願餘觸築觸鹹 ) 更多 | - | 2017-09-03 | |||
临床4期 | 1 | 蓋壓餘窪醖鹽觸艱鬱鹹 = 構繭鹽遞蓋觸築鏇衊壓 夢夢齋積艱艱餘築夢夢 (範壓糧蓋鹹艱製膚衊顧, 醖窪觸膚選壓醖齋鑰構 ~ 積艱淵鏇襯簾窪鹹網膚) 更多 | - | 2017-07-12 | |||
临床4期 | 65 | 醖窪簾夢顧觸淵鹹範襯(鬱選憲鏇淵獵鬱簾鹽鑰) = 網蓋廠範鹹簾窪鏇構醖 範積壓鑰選醖糧網淵衊 (選廠襯繭鏇鬱窪齋鏇糧, 1.06) 更多 | - | 2016-06-07 |









