2024年9月2日,根据CDE,石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药ALMB-0168注射液申请已获受理。
根据药渡数据查询,今年3月,恩乐迈生物关于评价ALMB-0168在晚期实体肿瘤骨转移患者中的安全性和疗效的IIa期临床试验已经获得伦理委员会同意。
关于ALMB-0168
ALMB-0168为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂,由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发,用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。其中,恩乐迈生物为AlaMab在中国的子公司。
Cx43半通道被认为是骨稳态的关键调节剂,是骨癌的新靶点。临床前研究显示,ALMB-0168可抑制骨癌及乳腺癌骨转移。2019年,该药物获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定。
根据药渡数据显示,目前ALMB-0168在研的治疗领域包括实体瘤、骨肉瘤、骨转移、骨质疏松症。骨肉瘤适应症进展最快。
关于I期研究
2023年ASCO大会上,公布了ALMB-0168治疗骨癌的安全性、耐受性和初步疗效。该研究纳入了16岁或以上经过标准化疗后有进展、经组织学证实的骨癌患者。截至2022年8月21日,共有14例患者完成入组。
结果显示:
有效性
共有13名患者可评估反应,总体ORR为15.4%(2/13),包括2例部分缓解(PR)。6mg/kg和18mg/kg剂量组各有1名患者。6mg/kg剂量组的患者既往接受过≥3种治疗且有肺转移,该组实现了持久的疾病控制,病情稳定(SD)33周,以及达到8个星期以上的PR。
DCR为53.8%,其中2例PR和5例SD。
安全性
在这项正在进行的研究中,已经完成了6个剂量水平(1-24mg/kg),没有报告剂量限制性毒性。
10名(71.4%)患者发生了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE),1名患者(感染性肺炎)为3级;4级或5级TRAE。
常见TRAE(>10%)为蛋白尿(21.4%)、贫血(21.4%)、血尿(14.3%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(14.3%)。未观察到Cx43相关心脏事件或严重肝脏事件。
参考资料
CDE、ASCO
石药集团公众号