Alamab Therapeutics, Inc.

2024年9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药ALMB-0168注射液申请已获受理。 根据药渡数据查询，今年3月，恩乐迈生物关于评价ALMB-0168在晚期实体肿瘤骨转移患者中的安全性和疗效的IIa期临床试验已经获得伦理委员会同意。 关于ALMB-0168 ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43）的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。其中，恩乐迈生物为AlaMab在中国的子公司。 Cx43半通道被认为是骨稳态的关键调节剂，是骨癌的新靶点。临床前研究显示，ALMB-0168可抑制骨癌及乳腺癌骨转移。2019年，该药物获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定。 根据药渡数据显示，目前ALMB-0168在研的治疗领域包括实体瘤、骨肉瘤、骨转移、骨质疏松症。骨肉瘤适应症进展最快。 关于I期研究 2023年ASCO大会上，公布了ALMB-0168治疗骨癌的安全性、耐受性和初步疗效。该研究纳入了16岁或以上经过标准化疗后有进展、经组织学证实的骨癌患者。截至2022年8月21日，共有14例患者完成入组。 结果显示： 有效性 共有13名患者可评估反应，总体ORR为15.4%（2/13），包括2例部分缓解（PR）。6mg/kg和18mg/kg剂量组各有1名患者。6mg/kg剂量组的患者既往接受过≥3种治疗且有肺转移，该组实现了持久的疾病控制，病情稳定（SD）33周，以及达到8个星期以上的PR。 DCR为53.8%，其中2例PR和5例SD。 安全性 在这项正在进行的研究中，已经完成了6个剂量水平（1-24mg/kg），没有报告剂量限制性毒性。 10名（71.4%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），1名患者（感染性肺炎）为3级；4级或5级TRAE。 常见TRAE（>10%）为蛋白尿（21.4%）、贫血（21.4%）、血尿（14.3%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（14.3%）。未观察到Cx43相关心脏事件或严重肝脏事件。 参考资料 CDE、ASCO 石药集团公众号

本周，果真是大事连连，好不热闹。政策方面，最受医药行业关注的两大重磅事件，一是国家医保谈判正式在本周启动；二是第九批集采结果公布。出海方面，亿帆医药艾贝格司亭α、苑东生物盐酸纳美芬注射液接连获FDA批准上市，或受此提振，当天A股90%药企普涨。资本市场亦消息频频，药明合联在港交所上市，诺和诺德将投资60亿美元扩大丹麦工厂产能、传奇生物与诺华11.1亿美元达成DLL3 CAR-T授权协议……本周还有哪些大事值得关注，请看下文：政策动态国家医保谈判开启11月17日，国家医保局正式启动了为期四天的2023年国家医保药品目录谈判，此次医保谈判的地点位于北京顺义区的全国总工会国际交流中心。此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。第九批集采结果公布11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格，本次集采中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。大型制药礼来AD新药Donanemab拟纳入优先审评11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。在国内，据Insight数据库显示，Donanemab于2022年4月首次申报临床，6月首次获批临床，8月启动临床，并于今年10月申报上市。诺和诺德将投资60亿美元扩大丹麦工厂产能近日，诺和诺德表示，将从2023年起投资逾420亿丹麦克朗(约合60亿美元)扩大其在丹麦的生产设施，用于生产当前和未来严重慢性疾病的产品组合。该公司补充称，这些建设项目将从2025年底到2029年逐步完成。诺和诺德表示，这项投资将在该公司的全球价值链上创造更多产能，包括原料药生产和包装，其中绝大多数投资将用于提高原料药产能。该公司在一份声明中表示：“这项投资将提高公司满足包括GLP-1产品在内的未来市场需求的能力。”值得一提的是，GLP-1是诺和诺德大受欢迎的减肥药Wegovy及其糖尿病治疗药物Ozempic的关键成分。辉瑞裁员500人11月15日，辉瑞公司表示，作为其35亿美元成本削减计划的一部分，该公司将在其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地裁员500人。由于新冠疫苗和疗法的销售低于预期，辉瑞在10月份宣布了成本削减计划，此前还下调了全年收入预期。石药集团一款FIC获批Ⅱ期临床11月17日，石药集团ALMB-0166已获得国家药监局批准，可以在中国开展评价在急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验。ALMB-0166为一款同类首创针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体抑制剂，由其附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发，用于治疗急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。华东医药全球首创新药利纳西普申报上市11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。生物科技亿帆医药艾贝格司亭α获FDA批准上市11月17日，亿帆医药公布公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE.Ltd.收到FDA签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。苑东生物首个制剂出海产品获得美国FDA上市批准近日，苑东生物全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获FDA签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前，该产品在美国仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液（2mg/2 mL）获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL，2 mg/2 mL）是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。鞍石生物伯瑞替尼获批上市11月16日，国家药监局官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被CDE纳入优先审评。百济神州泽布替尼在欧盟获批滤泡性淋巴瘤新适应证11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会已授予泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市申请。这是泽布替尼在欧盟（EU）获批的第四个适应证，泽布替尼已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。维昇药业软骨发育不全新药II期研究成功11月16日，维昇药业公布了TransCon CNP（每周1次，皮下注射）治疗2-10岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的中国II期研究数据。TransCon CNP是Ascendis Pharma开发的一种长效C型-利钠肽（CNP），维昇药业拥有其中国权益。康威生物肿瘤免疫新药在美国获批临床11月17日，康威生物抗肿瘤新药CAN2109的临床试验申请获美国FDA批准，即将开展针对多种实体瘤的临床1期试验。CAN2109是康威生物自主研发的一款肿瘤免疫新机制新药。先博生物通用型CAR-NK疗法申报临床11月17日，先博生物宣布其提交的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应证为中重度难治性系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。宁科生物实控人收到行政处罚事先告知书11月14日，宁科生物实控人虞建明收到宁夏证监局下发的《行政处罚事先告知书》。经查明，虞建明涉嫌违法的事实如下：未及时将被采取刑事强制措施的事实书面告知公司，并配合公司履行信息披露义务。宁夏证监局拟决定对虞建明给予警告，并处以五十万元罚款。本次立案进展涉及的主体为虞建明，不会对公司生产经营产生重大影响。资本市场药明合联在港交所上市11月17日，药明合联于香港联交所主板成功上市。药明合联本次全球发售完成后，公司控股子公司上海合全药业股份有限公司通过其全资子公司合全药业香港投资有限公司持有药明合联的股份数为400,000,000股，占药明合联发行完成后总股本约33.94%。传奇生物与诺华11.1亿美元达成DLL3 CAR-T授权协议11月13日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华制药就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体CAR-T 细胞疗法候选药物LB2102 （NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。血制品龙头上海莱士拟以4.8亿元收购广西冠峰11月11日，上海莱士发布《关于收购广西冠峰生物制品有限公司股权暨签署<股权收购协议>的公告》。公告信息显示，上海莱士于2023年11月9日分别与贺州安信乾能叁期投资基金合伙企业（有限合伙）以及自然人股东李冠锋、韦向红、黄科良签署了《股权收购协议》（“股权收购协议”），收购叁期基金、自然人股东合计持有的广西冠峰生物制品有限公司95%股权。一家基因治疗CDMO以6.2亿美元被收购11月13日，日本味之素宣布将以6.2亿美元收购美国基因药物制造商Forge Biologics，使其成为自己的全资子公司，扩大公司在AAV和质粒基因治疗药物制造方面的全球能力。该交易预计今年四季度完成，尚待监管部门批准。收购完成后，Forge占地20万平方英尺的专用于 AAV 病毒载体制造的 cGMP 设施将和Forge位于美国哥伦布市的的300名员工都将被味之素收入麾下。全球首款CRISPR基因编辑疗法Casgevy在英获批上市11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同宣布，Exagamglogene Autotemcel获英国药品监管机构MHRA有条件批准上市，用于治疗治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。Exa-cel现更名为Casgevy™。而美国，预计2023年12月8日批准该药SCD适应证，2024年3月30日批准TDT适应证。风险提示白云山控股股东“王老吉”商标纠纷案重审阶段二审被受理白云山公告，公司控股股东广州医药集团有限公司（以下简称“广药集团”）于2023年11月14日收到中华人民共和国最高人民法院针对“王老吉”商标法律纠纷诉讼案件的重审阶段二审案件上诉受理通知书。广药集团之前向广东省高级人民法院提起诉讼，要求赔偿六家加多宝公司因侵犯“王老吉”注册商标造成的经济损失共计29.30亿元。7月10日，加多宝发布声明披露广东省高级人民法院关于广药集团与加多宝商标权纠纷案的一审判决，该判决认定六家加多宝公司共同侵权，判决六家加多宝公司赔偿3.17亿元。重审阶段的一审判决赔偿金额远远少于广药集团的诉讼请求，因此，上诉人广药集团不服重审阶段一审判决，依法向最高院提起上诉，并收到最高院关于“王老吉”商标法律纠纷诉讼案件的重审阶段二审案件上诉受理通知书，经查阅公告知悉：广药集团的上诉请求是撤销 (2020)粤民初4号民事判决第一项，改判六家加多宝公司连带赔偿广药集团经济损失293,015.55万元。加多宝与广药集团商标之争已有4份判决结果，其中3次加多宝公司均被法院判定为败诉。此次案件涉及的也不是“王老吉”商标权归属问题，而是关于“王老吉”商标侵权赔偿数额，广药集团不但是白云山的控股股东，也是王老吉大健康公司的间接控股股东，是注册商标“王老吉”的所有权人，案件已经持续近10年之久。白云山公告称：本次案件重审阶段二审受理对本公司本期或期后利润不会产生影响。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

关注并星标CPHI制药在线尊敬的嘉宾、业界同仁美中药协中国分会（SAPA-China）2023年会兹定于2023年11月3-4日在苏州高新区举行。SAPA是活跃于中美两地最大的以华人为主的生物医药专业组织之一。协会的宗旨是推动生物医药科学与技术的发展，促进产业投资及商务合作，普及公众健康教育，协助会员职业生涯的发展。SAPA总部位于美国新泽西·大纽约地区，同时设有美国新英格兰区(波士顿NE)分会、大费城地区(费城GP)分会、华盛顿特区 (DC)分会、康州(CT)分会、中西部(芝加哥 MW)和中国(China)分会。SAPA自成立以来，为生物医药及健康行业国际交流搭建了一座桥梁，为推动跨国企业、中国本土企业和国际创新创业的技术交流和商务合作做了大量的工作，在北美和中国建立起了良好的声誉和受到广泛的尊敬。今年是SAPA成立30周年。 我们很荣幸的请到了生命科学领域著名的院士，顶尖的科学家，成功的企业家和投资者200余位作为我们的年会演讲及圆桌论坛嘉宾。特别高兴的是，我们也邀请了来自海外十余位多年从事生物医药研究的一流科学家参会，和我们共同探讨创新药的前沿科学进展。感谢苏州高新区管理委员会为我们SAPA中国年会和国际生物医药交流提供了一个专业的平台！今年苏州年会的主旨是“生物医药无国界，创新合作向未来”。两天半的会议包括11月2日下午的会前会，3日上午的主会场（国际和国内视角: 新形势下创新药发展），3日下午和4日整天，共12个论坛，31个主题分享交流。我仅代表SAPA-China年会筹委会诚邀各位业界同仁及行业精英莅临我们SAPA-China 2023苏州年会！同时也欢迎各位从事生命科学及生物医药的同行们加入SAPA-China。作为一个专业的志愿者组织，我们将竭尽全力为各位会员提供服务和帮助。有关SAPA的更多信息，请登陆SAPA网站：www.sapaweb.org。2023年SAPA-China年会筹委会SAPA-China会长    胡江滨博士文末有惊喜► 08:50-09:10开幕致辞► 09:10-09:40我国创新药物研究和人工智能技术的发展陈凯先院士中国科学院院士中科院上海药物所研究员上海中医药大学学术委员会主任中国药学会名誉理事长► 09:40-10:10基础研究推动医药创新发展施一公院士中国科学院院士西湖大学校长► 10:10-10:30茶歇交流► 10:30-11:00小分子药物的发现和制备；兼谈创新药物和合成生物学的发展趋势马大为院士中国科学院院士生命有机化学国家重点实验室主任► 11:00-11:30协同创新，共赢未来丁列明博士贝达药业董事长/CEO► 11:30-12:00建立国际最优生物药一体化平台赋能中国biotech陈智胜博士药明生物CEO演讲嘉宾► 13:00-13:30Toxicity management in ADC clinical trials ADC临床试验中的毒性管理黑永疆博士智康弘义联席CEO► 13:30-14:00ADC药物研发过程中的转化医学包海峰博士百凯生物CEO► 14:00-14:30ADC分析技术进展和质量控制策略卢阳博士夏尔巴生物ADC分析开发负责人► 14:30-15:00XDC领域的国际发展趋势和成功之道薛彤彤博士苏州宜联生物董事长/CEO► 15:00-15:10茶歇交流► 15:10-15:40创新ADC产品的设计与研发陈如雷英诺湖医药共同创始人/COO► 15:40-16:10XDC领域投资逻辑的思考王大奎博士达晨医疗基金执行董事► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 夏明德博士：英诺湖医药董事长/CEO嘉   宾► 黑永疆博士：智康弘义联席CEO► 包海峰博士：百凯生物CEO► 薛彤彤博士：苏州宜联生物CEO► 陈如雷：英诺湖医药COO► 王大奎博士：达晨医疗基金执行董事► 刘军博士：东曜药业首席执行官/执行董事演讲嘉宾► 9:00-9:25大分子药物非临床评价策略翁勤洁教授浙江大学教授浙江大学药物安全评价研究中心机构负责人► 9:25-9:50机制赋能创新-翻启老靶点的新篇章NB002, 一种靶向TIM-3独特表位的治疗型抗体张煜博士逻晟生物研发副总裁► 9:50-10:15Innate Immunity in Cancer Treatment - Beyond NK & Blood李金泽博士泽安生物创始人/CEO► 10:15-10:25茶歇交流► 10:25-10:50多特异性抗体新进展以及多平台助力其开发刘虎博士上海睿智化学研究有限公司总监► 10:50-11:15Advancing antibody technologies for cancer therapy at Beigene杨巍博士百济神州执行总监► 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15:00-15:30药物相互作用的临床意义评价，从指导原则到具体案例胡卓汉博士瑞德肝脏疾病研究（上海）有限公司董事长/首席科学家► 15:30-16:10圆桌讨论主持人► 刘佳颖博士：默沙东药物 Senior Scientist嘉   宾► 蔡建华博士：维亚生物高级副总裁► 何骑：腾迈医药联合创始人/首席执行官► 陈南博士：南京科络思生物科技有限公司CEO► 雷晖博士：硕迪生物药物化学高级副总裁► 王一恺博士：科因生物创始人/CEO► 胡卓汉博士：瑞德肝脏疾病研究（上海）有限公司董事长/首席科学家上半场：肿瘤疫苗的研究进展演讲嘉宾► 13:00-13:20癌细胞全细胞组分重组装成的癌症纳米疫苗以及癌细胞特异性T细胞检测刘密教授苏州大学药学院教授苏州尔生生物医药有限公司创始人► 13:20-13:40生物材料与免疫工程刘庄教授百迈生物创始人；苏州大学教授► 13:40-14:00人工智能驱动的精准免疫治疗——个体化肿瘤疫苗陈枢青教授浙江大学药学院教授► 14:00:14:20肿瘤疫苗非临床评价的一般考虑和关注要点武传东昭衍（苏州）新药研究中心有限公司项目负责人► 14:20-15:00圆桌讨论一主持人► 史力博士：怡道生物董事长嘉   宾► 刘密教授：苏州大学药学院教授；苏州尔生生物医药有限公司创始人► 聂广军：中国科学院国家纳米科学中心研究员► 刘庄教授：苏州大学功能纳米与软物质研究院执行院长► 陈枢青教授：浙江大学药学院教授►15:00-15:10茶歇交流下半场：中国疫苗的国际化探讨演讲嘉宾► 15:10-15:30赋能全球健康疫苗合作，观察与思考龚文峰博士比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级战略官► 15:30-15:50中国疫苗国际化的机遇和挑战袁瑗帕斯适宜卫生科技组织上海代表处中国国家代表► 15:50-16:10基于纳米技术的新型疫苗策略研究聂广军教授国家纳米科学中心研究员国家杰青973项目首席科学家► 16:10-16:50圆桌讨论二主持人► 董健：药明海德CEO嘉   宾► 王旭：万泰沧海总经理► 刘勇博士：瑞科生物董事长/总经理► 龚文峰博士：比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级战略官► 袁瑗：帕斯适宜卫生科技组织上海代表处中国国家代表► 林秋彬博士：羽冠生物创始人/CEO演讲嘉宾► 09:00-09:30mRNA医学的机遇与挑战 - 我与mRNA回爱民博士惠正奇医药创始人/CEO► 09:30-10:00跨越核酸药物技术及专利壁垒英博博士艾博生物创始人/CEO► 10:00-10:30靶向性LNP在肿瘤疫苗研发中的进展李和博士艾斯拓康首席运营官/新药研发平台负责人►10:30-10:40茶歇交流► 10:40-11:10进一步提高mRNA技术平台能力的实践苏晓晔博士石药集团核酸药物研究院院长► 11:10-11:40mRNA体外转录工艺开发策略高放博士凯莱英生物副总经理演讲嘉宾► 13:00-13:30新型核酸干扰 (RNAi) 药物创制和临床进展杨宪斌博士圣诺医药大中华区CSO圣诺医药苏州总经理► 13:30-14:00小核酸药物全程式研发策略和临床前评价案例分享任进博士中科学院上海药物所二级研究员安领生物医药(苏州)有限公司首席科学家► 14:00-14:30满足生物医药国际商业化的要点与案例分享刘翠华博士百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁► 14:30-15:00DNA疫苗的微针递送高晓明博士艾棣维欣生物制药副总裁► 15:00-15:30小核酸药物的肝外递送李龙承博士中美瑞康董事长/总经理► 15:30-16:00mRNA创新药物研发新技术宋相容博士威斯津生物联合创始人/总经理演讲嘉宾► 13:00-13:30治疗眼部疾病的生物大分子药物递送策略魏刚教授复旦大学药学院教授► 13:30-14:00合成生物学的发展、应用前景和挑战李诗渊博士鸿商资本研究业务董事► 14:00-14:30降本增效与绿色发展：创新药开发制造的双赢之道朱经伟博士南京药石科技首席运营官浙江晖石药业董事长► 14:30-15:00ADC工艺开发要点和工艺放大考量代波宜联生物商业化生产建设和运营总监► 15:00-15:30洁净环境设施创新赋能CGT行业李蓓佳浙江美渡智慧医药科技有限公司营销副总► 15:30-16:00小核酸药物和mRNA疫苗质量控制要点解析刘巧霞岛津生物药高级应用专家► 16:00-16:30抗体药cGMP生产, 工艺优化及治疗性抗体的细胞系创建秦京东博士科霸生物医药集团（美国）副总裁► 16:30-17:10圆桌讨论：先进的制造技术及检测技术对药品生产带来的巨大影响主持人► 陈晓东：Senior Director of CMC, Roivant Sciences嘉   宾► 魏刚教授：复旦大学药学院教授► 李诗渊博士：鸿商资本研究业务董事► 秦京东博士：科霸生物医药集团（美国）副总裁► 代波：宜联生物商业化生产建设和运营总监► 刘巧霞：岛津生物药高级应用专家► 朱经伟博士：南京药石科技首席运营官；浙江晖石药业董事长► 田华博士：Head of Process Research and Synthesis, CICoR, Roche演讲嘉宾► 09:00-09:30高效催化促进颠覆性药物工艺汤文军教授中国科学院上海有机化学研究所研究员国科大杭州高等研究院首席教授► 09:30-10:00浅谈手性杂环类药物合成崔孙良教授浙江大学药学院教授► 10:00-10:30手性色谱柱的介绍及其对手性化合物的拆分应用魏少勇博士广州菲罗门副总经理► 10:30-10:40茶歇交流► 10:40-11:10手性药物的质量研究与控制刘燕峰浙江华海药业原料药全球注册中心总监► 11:10-11:50圆桌讨论主持人► 李敏博士：华海药业首席科学家；上海华汇拓医药科技董事长嘉   宾► 汤文军教授：中国科学院上海有机化学研究所研究员；国科大杭州高等研究院首席教授► 崔孙良教授：浙江大学药学院教授► 魏少勇博士：广州菲罗门副总经理► 刘燕峰：浙江华海药业原料药全球注册中心总监演讲嘉宾► 13:00-13:30纳米泵在药物递送系统的应用魏世峰博士北京罗诺强施医药董事长中科汇生董事长► 13:30-14:00创新药小分子制剂研发：早期常见问题和解决方案方云博士上海宣泰医药资深副总经理► 14:00-14:30待定李想玻思韬制剂执行总监► 14:30-15:00微丸制剂流化床底喷包衣工艺的关键因素和生产放大陈挺上海智同总经理► 15:00-15:30PAT在口服固体制剂中的应用案例分享蔡兴诗奥星集团工艺主管► 15:30-16:10圆桌讨论主持人► 魏世峰博士：北京罗诺强施医药董事长；中科汇生董事长嘉   宾► 张阿铭博士：Pyxis Oncology 分析和质量控制主管► 方云博士：上海宣泰医药资深副总经理► 李想博士：玻思韬制剂执行总监► 陈挺：上海智同总经理► 蔡兴诗：奥星集团工艺主管演讲嘉宾► 13:00-13:30未来细胞药物开发黄海复星凯特CEO► 13:30-14:00IPS-CAR-NK细胞产品开发关键点戴卫国博士北京门罗生物科技有限公司董事长► 14:00-14:30创新“first in class”细胞内蛋白新抗原为特异性靶点的癌症免疫治疗李烈涛博士挚诺生物创始人/CEO► 14:30-15:00人 iPSC 衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战范靖博士浙江霍德生物创始人/CEO► 15:00-15:10茶歇交流► 15:10-15:40实体肿瘤细胞免疫治疗进展赵阳兵优替济生Chairman / CSO► 15:40-16:10国际领先的工程化免疫细胞治疗平台：安全高效的超能Hi-TCR-T高基民教授温州医科大学教授；浙江启新生物技术有限公司董事长► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 戴卫国博士：北京门罗生物科技有限公司董事长嘉   宾► 黄海：复星凯特CEO► 李烈涛博士：挚诺生物创始人/CEO ► 赵阳兵：优替济生Chairman / CSO► 范靖博士：浙江霍德生物创始人/CEO► 高基民教授：温州医科大学教授、浙江启新生物技术有限公司董事长► 王潇博士：楷拓生物联合创始人/CEO演讲嘉宾► 09:00-09:25血液肿瘤治疗发展的回顾和进展马军教授哈尔滨血液病肿瘤研究所所长► 09:25-09:50CAR-T细胞治疗产品开发的战略战术汪文博士南京驯鹿CEO► 09:50-10:15To identify the best lead candidate for different antibody-based drug modality with DimAb® pre-validated off-the-shelf hit molecules马东晖博士缔码生物创始人/CEO► 10:15-10:25茶歇交流► 10:25-10:50The Design and Development of the Next Generation CAR-T: CARVYKTI and Beyond顾津明博士传奇生物研发副总裁► 10:50-11:15Switchable CAR-T and its application in solid tumors李茹恬教授南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心主任医师►11:15-11:55圆桌讨论主持人► 陈宝安教授：东南大学教授；主任医师嘉   宾► 马军教授：哈尔滨血液病肿瘤研究所所长► 汪文博士：南京驯鹿CEO► 马东晖博士：缔码生物创始人/CEO► 顾津明博士：传奇生物研发副总裁► 李茹恬教授：南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心主任医师演讲嘉宾► 13:00-13:30基因治疗载体AAV衣壳改造的研究进展与挑战吴小江博士目镜生物联合创始人/CEO► 13:30-14:00眼科基因治疗的差异化路径与初步临床体现才源博士星眸生物联合创始人/CEO► 14:00-14:30中枢神经系统疾病基因治疗药物的开发策略罗光佐贝思奥生物科技创始人/CSO► 14:30-15:00基因递送工具的开发以及在治疗疾病中的应用钟桂生教授玮美基因创始人► 15:00-15:30自主知识产权基因编辑/表观遗传编辑工具的研发与产业化胡洋博士微光基因CEO► 15:30-16:00不要卷，行更远——CGT产品的生产挑战与突破点王立军行诚生物CEO演讲嘉宾► 13:00-13:30Drug discovery multi-property optimization with deep learning.Alan Cheng博士Senior Director, MSD► 13:30-14:00基于物理模型和人工智能的药物全新设计来鲁华教授北京大学化学与分子工程学院教授► 14:00-14:30AI赋能的小分子药物发现整合平台张宏波博士北京望石智慧科技 BD/VP► 14:30-15:00AI for Science新范式打造新一代药物研发综合解决方案孙伟杰深势科技创始人/CEO► 15:00-15:10茶歇交流► 15:10-15:40Apply deep learning (DL) to discover cancer treatments that overcome drug resistance邢莉博士朗睿生物CEO► 15:40-16:10Can We Fix Pharma By Discovering New Drugs Faster andPartnering Early For Maximum Probability of Success?Alex Zhavoronkov博士    英矽智能创始人/首席执行官► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 刘建博士：美迪西药物发现事业部总裁嘉   宾► Alex Zhavotonkov：英矽智能创始人/首席执行官► Alan Cheng博士：Senior Director, MSD► 来鲁华教授：北京大学化学与分子工程学院教授► 张宏波博士：北京望石智慧科技BD/VP► 孙伟杰：深势科技创始人/CEO► 邢莉博士：朗睿生物CEO演讲嘉宾► 09:00-09:30AI蛋白技术引领药物设计新变革许锦波教授分⼦之⼼创始⼈清华智能产业研究院卓越访问教授国际计算生物学会（ISCB） Fellow► 09:30-10:00几何机器学习助力抗体设计黄文炳教授中国人民大学副教授► 10:00-10:30生成式AI推动临床试验文档和数据的高效自动化管理陈晓耀乘健康科技联合创始人/CEO► 10:30-11:00人工智能大模型驱动的高效蛋白质设计刘灏博士上海天鹜科技联合创始人/首席技术官► 11:00-11:30抗体、蛋白的药物研发AI龙云飞博士晶泰科技抗体药物部 AIDD/CADD 负责人► 11:30-12:00圆桌讨论主持人► 刘建博士：美迪西药物发现事业部总裁嘉   宾► 许锦波教授：分子之心创始人；清华智能产业研究院卓越访问教授；国际计算生物学会（ISCB） Fellow►黄文炳教授：中国人民大学副教授►刘灏博士：上海天鹜科技联合创始人/首席技术官► 龙云飞博士：晶泰科技抗体药物部 AIDD/CADD 负责人► 陈晓：耀乘健康科技联合创始人/ CEO演讲嘉宾► 13:00-13:30数字病理和人工智能杨林教授⻄湖⼤学教授；人工智能与生物医学影像实验室PI► 13:30-14:00医疗场景中的基础模型-通才或专才张少霆博士商汤科技研究院执行院长/上海人工智能实验室智慧医疗研究中心主任► 14:00-14:30基于多模态大模型的肿瘤一体化诊疗研究和临床服务云平台章桦连心医疗创始人► 14:30-15:00大数据和人工智能探索儿科初诊新模式丁国徽上海赴智医学 CEO► 15:00-15:30基因检测中的大数据和人工智能Kai Ying博士贝勒基因资深生物信息总监► 15:30-16:10圆桌讨论主持人► 李康博士：四川大学华西医院大数据中心研究员；四川大学匹兹堡学院科研副院长嘉   宾► Kai Ying博士：贝勒基因资深生物信息总监► 杨林教授：⻄湖⼤学教授；人工智能与生物医学影像实验室PI► 张少霆博士：商汤科技研究院执行院长/上海人工智能实验室智慧医疗研究中心主任► 章桦教授：连心医疗创始人► 丁国徽：上海赴智医学CEO演讲嘉宾► 09:00-09:25放射性药物产业发展现状、机遇与挑战杜进博士中国同辐股份有限公司总工程师；原子高科股份有限公司董事长► 09:25-09:50Challenges in the supply, distribution and use of radio -pharmaceuticals: global status and Curium’s experienceJames Glasgow博士Curium Pharma Head of North Asia李思敏Curium Pharma 战略与业务发展高级经理► 09:50-10:15放射性药物的监管政策、趋势及实践王鹏先通国际医药资深副总裁► 10:15-10:25茶歇交流► 10:25-10:5068Ga-NY104, a Recognized Milestone for the Development of Theranostics for Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinom伍维思博士无锡诺宇医药科技有限公司首席技术官► 10:50-11:15创新核药的研发及壁垒梁舒恒博士远大医药核药板块副总经理/研发负责人 ► 11:15-11:40核心价值，药为根本——从生物医药的逻辑看核药刘传文新浚资本合伙人► 11:40-12:05CNS疾病相关实验动物模型及药效实验的评价庄永杰博士苏州凯斯艾董事长/CEO演讲嘉宾► 13:00-13:25日本α核素At-211的生产及其在核药开发中的应用张明荣教授日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构(QST)量子医学研究所先进核医学基础研究部部长► 13:25-13:50医用同位素研发与国产化蔡继鸣成都纽瑞特共同创始人/总经理/研究员► 13:50-14:15下一代靶向放射性核素疗法展望王羽博士晶核生物联合创始人/首席技术官►14:15-14:40基于多肽和纳米抗体的核素药物研究洪浩教授苏州四体康宸生物科技有限公司CTO；国家重大人才工程计划青年学者► 14:40-15:05RDC创新核药的产业化之路的思考和展望惠琦辐联科技中国总经理► 15:05-15:30核药的剂量如何定？Julia Carrier博士DataRevive德顺达非临床副总裁► 15:30-15:55放射性药物非临床及临床I期启动前的考虑吴昊伟米度生物CEO► 15:55-16:20放射性药物的临床试验开展及注册策略苑大为夸克医药总经理/董事长► 16:20-17:00圆桌讨论主持人► 胡江滨博士：美中药协（SAPA）中国会长；苏州博锐创合医药有限公司董事长及CEO嘉   宾► 张裕民博士：中美核医学与分子影像学会荣誉主席► 喻峰博士：苏州博锐创合医药有限公司高级副总裁► 须涛博士：苏州智核生物医药科技有限公司创始人/CEO► 郭飞虎博士：天津恒瑞医药有限公司副总经理► 李建国博士：中国辐射防护研究院药物安全评价中心机构负责人演讲嘉宾► 13:00-13:30人体器官芯片与精准医疗顾忠泽教授东南大学生物科学与医学工程学院院长，杰青；艾玮得生物首席科学家► 13:30-14:00基于模型的药物发现王亚宁博士朗来科技CEO前FDA定量药理审评部部长► 14:00-14:30MIDD在抗菌新药研发中的应用张菁博士复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长卫健委抗生素临床药理重点实验室主任► 14:30-15:00抗肿瘤药早期临床研究中的剂量选择与优化沈凯博士恒瑞医药临床药理负责人上海盛迪医药副总经理► 15:00-15:10茶歇交流► 15:10-15:40临床试验对照药品（参比制剂）一次性进口法规和监管方面常见的问题----药企亟待解决的困惑！张宏兴博士美国Salerra Inc 有限公司总裁► 15:40-16:10Angalbio - a unique biotechnology platform for all stages of drug development Matheus Dyczynski博士安酷生物技术（苏州）有限公司 CSO► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 赵宸教授：南京医科大学教授嘉   宾► 顾忠泽教授：东南大学生物科学与医学工程学院院长，杰青；艾玮得生物首席科学家► 王亚宁博士：朗来科技 CEO；前 FDA 定量药理审评室主任► 张菁博士：复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长；卫健委抗生素临床药理重点实验室主任► 沈凯博士：恒瑞医药临床药理负责人；上海盛迪医药副总经理► 张宏兴博士：美国 Salerra Inc 有限公司总裁► Matheus Dyczynski博士：安酷生物技术（苏州）有限公司 CSO演讲嘉宾► 09:00-09:25借力精准医疗快速开发全球首创新药罗文博士索元生物董事长► 09:25-09:50肿瘤学中平台型试验的设计考虑因素刘枫博士Head of Biometrics, Marengo Therapeutics ► 09:50-10:15开展全球临床试验的策略考量Michael stibiljNovotech coo► 10:15-10:25茶歇交流► 10:25-10:50精准快捷的个体化基因分析平台助力转化医学研发黄家强教授北京交通大学教授► 10:50-11:15细胞治疗药物临床试验的特点张丹院士俄罗斯外籍工程院院士谱新生物联合创始人/联席董事长昆翎医药创始人► 11:15-11:40临床研发中的失败案例思考陈霞博士泰格医药高级副总裁/首席医学官► 11:40-12:05创新药出海的临床考量严立教授美中抗癌协会执行理事延世大学客座教授演讲嘉宾► 13:00-13:30Biomarker and pharmacodynamic activity of the TGFβ inhibitor SAR439459 alone and in combination with cemiplimab in a Phase 1 clinical study in patients with advanced solid tumors王瑞Group Lead of Precision Medicine China► 13:30-14:00转化医学与早期临床研究的设计张鹤飞博士默沙东资深医学总监► 14:00-14:30模型引导的药物研发前沿，机理性定量系统药理（QSP）模型与虚拟临床试验赵宸教授南京医科大学教授► 14:30-15:00Biomarker-Driven Translational Research in Drug Discovery & Development张斌博士诺诚健华药理及转化医学执行总监► 15:00-15:30生物标志物和伴随诊断促进肿瘤新药研发汤郡博士迈杰医学副总裁► 15:30-16:10圆桌讨论主持人► 王英博士：诺诚健华副总裁嘉   宾► 唐蕾博士：赛诺菲中国转化医学负责人► 张鹤飞博士：默沙东资深医学总监► 赵宸教授：南京医科大学教授► 张斌博士：诺诚健华药理及转化医学执行总监► 汤郡博士：迈杰医学副总裁演讲嘉宾► 13:00-13:30中国生物医药行业发展现状张连山博士恒瑞医药董事/副总经理► 13:30-14:00中国生物制药的成长之路张文杰复星医药执行总裁；复宏汉霖董事长► 14:00-14:30医药公司在证券市场的表现和思考虞扬德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）生命科学行业全国审计主管合伙人► 14:30-15:00中国创新药的特色、源泉和未来谢雨礼博士微境生物CEO► 15:00-15:10茶歇时间► 15:10-15:40生物医药创新和国际合作赋能中的IP策略和关键法律问题丁丛博士药明生物总法律顾问► 15:40-16:10中国疫苗和生物药的MAH制度以及CMC标准对中国医药的保障和推动安文琪博士华兰生物董事► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 谢雨礼博士：微境生物CEO嘉   宾► 张连山博士：恒瑞医药董事/副总经理► 张文杰：复星医药执行总裁；复宏汉霖董事长► 虞扬：德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）生命科学行业全国审计主管合伙人► 丁丛：药明生物总法律顾问► 安文琪：华兰生物董事► 王庆喜：石药集团执行董事演讲嘉宾► 09:00-09:30携手并进，乘风破浪-国内药企商业化合作案例分析李盈博士贝达药业副总裁► 09:30-10:00Partnering with Merck to Accelerate Innovation方明博士默克亚太外部创新负责人► 10:00-10:30浅谈中国创新产品和技术的出路和出海合作成功的关键徐亚南博士武田全球外部创新合作中国区负责人► 10:30-10:40茶歇交流► 10:40-11:10跨境BD交易模式创新及风险防范葛永彬律师中伦律师事务所资深合伙人► 11:10-11:50圆桌讨论主持人► 高宇： 苏州浦合医药战略发展负责人嘉   宾► 刘滨磊博士：武汉滨会生物董事长► 袁宁博士：上海复星医药集团副总裁/联席首席商务发展官► 姜俏：齐鲁BD负责人► 方明博士：默克亚太外部创新负责人► 刘通：中国生物BD高级总监演讲嘉宾► 13:00-13:30新形势下的医疗健康投资蔡大庆博士夏尔巴投资创始管理合伙人► 13:30-14:00医药创新和投资展望陈侃博士启明创投合伙人► 14:00-14:30生物医药投资双城记李佳博士朗盛投资集团合伙人► 14:30-15:10圆桌讨论一主持人► 袁建伟：祥峰投资合伙人嘉   宾► 赵群：元禾原点医疗合伙人► 程薇博士：泰福资本合伙人► 柳丹博士：鼎晖投资基金高级管理合伙人► 高巍律师：通商律师事务所合伙人► 15:10-15:50圆桌讨论二主持人► 李妙竹博士：风鹏私募首席科学家嘉   宾► 尹洁：晓池资本创始人► 张莉博士：齐济投资创始管理合伙人► 李喆：比邻星创投管理合伙人► 姜杉：汉康资本执行董事演讲嘉宾► 13:00-13:30RNA研发平台建设与临床转化李剑光博士浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家► 13:30-14:00ATTACK点击化学体内靶向技术蔡恺珉杭州瑞奥生物医药有限公司联合创始人/首席技术官► 14:00-14:30智能纳米药物递送和临床转化喻志强教授南方医科大学（东莞市人民医院）检验医学中心主任；东莞市临床医学研究所常委副所长► 14:30-15:00基于临床需求的长效注射剂的创新和突破孙考祥博士诺桥制药副总裁► 15:00-15:10茶歇交流► 15:10-15:40纳米靶向治疗心血管疾病的应用与转化段友容教授上海交通大学医学院教授► 15:40-16:10利用微流控技术实现精准医疗与创新药物递送陈兢教授北京大学教授苏州含光微纳科技有限公司创始人► 16:10-16:50圆桌讨论主持人► 段友容教授：上海交通大学医学院教授嘉   宾► 李剑光博士：浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家► 蔡恺珉博士：杭州瑞奥生物医药有限公司联合创始人► 喻志强教授：检验医学中心主任；东莞市临床医学研究所常委副所长► 孙考祥博士：诺桥制药副总裁► 陈兢教授：苏州含光微纳科技有限公司创始人演讲嘉宾► 13:00-13:30多肽药物的口服递送及纳米泵递送系统魏世峰博士中科汇生董事长北京罗诺强施医药董事长► 13:30-14:00高端多肽库构建和多肽产品开发王珠银教授深圳肽盛生物科技有限公司董事长► 14:00-14:30多肽类分子库高通量实体筛选体系及其特色应用开发高剑博士杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长/总经理► 14:30-14:40茶歇交流► 14:40-15:10在化学空间（Chemical Space）中设计多种功能的多肽药物何润泽博士上海胜普泽泰医药科技有限公司董事长► 15:10-15:40多肽创新药非临床药代动力学研究策略丁雪博士有济医药临床生物分析总监► 15:40-16:20圆桌讨论主持人► 魏世峰博士：中科汇生董事长；北京罗诺强施医药董事长嘉   宾► 王珠银博士：深圳肽盛生物科技有限公司董事长► 高剑博士：杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长/总经理► 何润泽博士：上海胜普泽泰医药科技有限公司董事长► 丁雪博士：有济医药临床生物分析总监演讲嘉宾► 09:00-09:30环肽的开发：一个具有强大潜能的药物领域陈玉琛博士苏州默迪夫生物科技有限公司董事长► 09:30-10:00多肽药物CMC研究策略王良友博士天吉生物制药有限公司总工程师► 10:00-10:30为多肽药物研发生产保驾护航——从分析到制备的液相色谱研究与应用杨三东博士大连依利特分析仪器有限公司应用实验室总监► 10:30-10:40茶歇交流► 10:40-11:10多肽化学生物学研究及应用吴疆博士青海民族大学教授江苏双创人才► 11:10-11:50圆桌讨论主持人► 陈玉琛博士：苏州默迪夫生物科技有限公司董事长嘉   宾► 缪律：苏州高新创业投资集团融晟投资管理有限公司合伙人► 王良友博士：天吉生物制药有限公司总工程师► 杨三东博士：大连依利特分析仪器有限公司应用实验室总监► 吴疆教授：青海民族大学教授；江苏双创人才演讲嘉宾► 13:00-13:30多肽类和双靶点偶联药物的研究进展、临床开发和成药展望邵军博士同宜医药（苏州）有限公司首席技术官► 13:30-14:00多肽绿色智造：连续化、自动化、智能化苏贤斌教授南京工业大学教授► 14:00-14:30“始于本，终于质”----高效率，高收率的多肽纯化策略汪群杰博士艾捷博雅创始人/董事长► 14:30-15:00多肽药物早期发现李向群博士湖南中晟全肽生化有限公司CEO / 联合创始人► 15:00-15:30补体抑制剂环肽的研发进展范开教授重庆派金生物科技有限公司董事长/总经理► 15:30-16:10圆桌讨论主持人► 王志云博士：再鼎医药高级副总裁嘉   宾► 邵军博士：同宜医药（苏州）有限公司首席技术官► 苏贤斌教授：南京工业大学教授► 汪群杰博士：艾捷博雅创始人/董事长► 李向群博士：湖南中晟全肽生化有限公司CEO / 联合创始人► 范开教授：重庆派金生物科技有限公司董事长/总经理|  参展咨询李老师T：+86 189 1853 5084E：lichao@shengjiejituan.cn|  参会咨询沈老师T：+86 136 1514 3851E：shenyang@shengjiejituan.cn|  媒体合作马老师T：+86 195 3425 3007E：majin@shengjiejituan.cn【会议地址】苏州狮山国际会议中心（苏州市金山东路78号）【关于交通】  · 各出发点与会议会场的距离和时间请参考下图：【关于天气】  · 天气多变，请您留意携带相应衣物，照顾好身体，健康参会！戳这里“阅读原文”，快速注册报名！