Shanghai Enlemai Biotechnology Co., Ltd.

2024年9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药ALMB-0168注射液申请已获受理。 根据药渡数据查询，今年3月，恩乐迈生物关于评价ALMB-0168在晚期实体肿瘤骨转移患者中的安全性和疗效的IIa期临床试验已经获得伦理委员会同意。 关于ALMB-0168 ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43）的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。其中，恩乐迈生物为AlaMab在中国的子公司。 Cx43半通道被认为是骨稳态的关键调节剂，是骨癌的新靶点。临床前研究显示，ALMB-0168可抑制骨癌及乳腺癌骨转移。2019年，该药物获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定。 根据药渡数据显示，目前ALMB-0168在研的治疗领域包括实体瘤、骨肉瘤、骨转移、骨质疏松症。骨肉瘤适应症进展最快。 关于I期研究 2023年ASCO大会上，公布了ALMB-0168治疗骨癌的安全性、耐受性和初步疗效。该研究纳入了16岁或以上经过标准化疗后有进展、经组织学证实的骨癌患者。截至2022年8月21日，共有14例患者完成入组。 结果显示： 有效性 共有13名患者可评估反应，总体ORR为15.4%（2/13），包括2例部分缓解（PR）。6mg/kg和18mg/kg剂量组各有1名患者。6mg/kg剂量组的患者既往接受过≥3种治疗且有肺转移，该组实现了持久的疾病控制，病情稳定（SD）33周，以及达到8个星期以上的PR。 DCR为53.8%，其中2例PR和5例SD。 安全性 在这项正在进行的研究中，已经完成了6个剂量水平（1-24mg/kg），没有报告剂量限制性毒性。 10名（71.4%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），1名患者（感染性肺炎）为3级；4级或5级TRAE。 常见TRAE（>10%）为蛋白尿（21.4%）、贫血（21.4%）、血尿（14.3%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（14.3%）。未观察到Cx43相关心脏事件或严重肝脏事件。 参考资料 CDE、ASCO 石药集团公众号

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.28-9.3）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号吡罗西尼片凯莱英生命科学技术(天津)有限公司1CXHS2300075替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2300071新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1003 注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2300945ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2300580ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300929GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300935HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2300589HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2300590HZ-Q1070胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL2300933OQL036上海岸阔医药科技有限公司1CXHL2300930OQL036上海岸阔医药科技有限公司1CXHL2300931QLR12018片齐鲁制药有限公司1CXHL2300921QLR12018片齐鲁制药有限公司1CXHL2300922QLR12018片齐鲁制药有限公司1CXHL2300923QLR12018片齐鲁制药有限公司1CXHL2300924SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300587SRSD101注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2300932YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300941YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300942YZJ-6097片上海海雁医药科技有限公司1CXHL2300919YZJ-6097片上海海雁医药科技有限公司1CXHL2300920人凝血因子IX华兰生物工程股份有限公司3.4CXSL2300595人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300592人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300593布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂珠海瑞思普利医药科技有限公司2.2CXHL2300939康替唑胺片上海盟科药业股份有限公司2.4CXHL2300928氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300943氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300944注射用BC001四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2300578注射用IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300584注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2300582注射用MRX-4上海盟科药业股份有限公司1CXHL2300927注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300591注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300583注射用重组溶瘤病毒M1广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2300588盐酸氨溴索口服冻干片华润三九医药股份有限公司2.2CXHL2300925盐酸氨溴索口服冻干片华润三九医药股份有限公司2.2CXHL2300926硫酸锌片北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司2.4CXHL2300918羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300936羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300937羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300938重组抗PD-1人源化单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司3.3CXSL2300579阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300581马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2300934仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2302303二甲双胍恩格列净片(I)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302317二甲双胍恩格列净片(V)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302318二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302306亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司4CYHS2302359他克莫司软膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302321他克莫司软膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302322他达拉非片金鸿药业股份有限公司4CYHS2302336他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302282依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333依托考昔片通化东宝药业股份有限公司4CYHS2302352依托考昔片通化东宝药业股份有限公司4CYHS2302353依托考昔片通化东宝药业股份有限公司4CYHS2302354利丙双卡因乳膏成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2302313利丙双卡因乳膏济南百润医药科技有限公司4CYHS2302286双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360吡格列酮二甲双胍片寿光富康制药有限公司3CYHS2302323吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吸入用雷芬那辛溶液武汉人福利康药业有限公司3CYHL2300111噻托溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300110地夸磷索钠滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2302284地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸福莫特罗吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2302287尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340己酮可可碱注射液北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2302319布美他尼注射液成都赛璟生物医药科技有限公司3CYHS2302349恩扎卢胺片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2302338恩扎卢胺片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2302339氟[18F]脱氧葡糖注射液广东先通分子影像科技有限公司3CYHS2302290氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302355氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302356氨溴特罗口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2302332氯化钾注射液海南欧若拉生物技术有限公司3CYHS2302366氯化钾注射液广州合和医药有限公司3CYHS2302346氯化钾颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302326法莫替丁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302358注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2302327注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2302328注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2302311注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2302312注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔山东新时代药业有限公司3CYHS2302297注射用尼可地尔山东新时代药业有限公司3CYHS2302298注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用氯诺昔康浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2302345注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用硫酸多黏菌素B海南倍特药业有限公司3CYHS2302289洛索洛芬钠贴剂珠海市汇通达医药有限公司4CYHL2300108洛索洛芬钠贴剂珠海市汇通达医药有限公司4CYHL2300109溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302344甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2302316甲磺酸艾立布林注射液浙江星月药物科技有限公司4CYHS2302300盐酸丙卡特罗片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2302320盐酸乌拉地尔注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2302294盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司3CYHS2302307盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司3CYHS2302308盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302299盐酸普萘洛尔注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2302310盐酸莫西沙星片山西德元堂药业有限公司4CYHS2302348盐酸莫西沙星片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2302288盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301硫酸沙丁胺醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2302342硫酸镁钠钾口服用浓溶液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2302324维生素K滴剂北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302337美沙拉秦缓释胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2302305聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302335腺苷钴胺胶囊北京星昊医药股份有限公司3CYHS2302331腺苷钴胺胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司3CYHS2302304艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330葡萄糖酸钙注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2302296西甲硅油乳剂维生原(厦门)生物科技有限公司4CYHS2302283醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2302293间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2302302间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302343非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292顺铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2302357骨化三醇胶丸湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2302334进口申请药品名称企业名称分类受理号Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300160AUP1602-CAurealis Therapeutics AG1JXSL2300161BI 765049 输注用粉末Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL2300162PF-06940434注射液Pfizer Inc.1JXSL2300159比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2300073比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2300074氨己烯酸口服溶液用散Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2300112氨磺必利口服溶液Syri Limited5.2JYHS2300111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300108沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300109沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300110中药相关申请药品名称企业名称分类受理号桑枝总生物碱片北京五和博澳药业股份有限公司2.3CXZL2300054洋常春藤叶口服液浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300058洋常春藤叶提取物浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300057清喉咽含片浙江康恩贝制药股份有限公司2.1CXZS2300018骨性关节炎软膏义乌市振伟中草药科技开发有限公司1.1CXZL2300053麻星宣肺止咳贴湖北佑尔盛药业有限公司1.1CXZL2300055麻星宣肺止咳贴湖北佑尔盛药业有限公司1.1CXZL2300056不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（12.26-1.1）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号枸橼酸西地那非口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS22000042.2CXHS2200005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号[177Lu]Lu-XT033注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL22007946MW3211 注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2200536AK2017注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2200504ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2200502BGM0504注射液博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司1CXHL22007611CXHL2200762CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2200505DXC009杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2200521EMB-09注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2200507HN0190片辉诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL22007531CXHL2200754MB-102注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2200798NHL35700片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL22007911CXHL22007921CXHL2200793RP902片润佳(苏州)医药科技有限公司1CXHL22007661CXHL2200767SAL008注射液信立泰(成都)生物技术有限公司1CXSL2200503SIM0348注射液江苏先声药业有限公司1CXSL2200506SYH2045片上海翊石医药科技有限公司1CXHL22008151CXHL2200814TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司1CXHL2200797TL118颗粒苏州韬略生物科技股份有限公司1CXHL2200763TST003注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2200540XZ116山东新时代药业有限公司2.2CXHL2200779Y101D武汉友芝友生物制药股份有限公司1CXSL2200526阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2200776司美格鲁肽注射液北京质肽生物医药科技有限公司3.3CXSL2200497长效重组人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司3.3CXSL22005343.3CXSL22005303.3CXSL22005353.3CXSL22005333.3CXSL22005323.3CXSL2200531重组人源化单抗MIL93注射液北京天广实生物技术股份有限公司1CXSL2200483注射用DN015089上海迪诺医药科技有限公司1CXHL2200783注射用LH021广州领晟医疗科技有限公司1CXHL2200736注射用LN003上海惠永药物研究有限公司2.2CXHL2200780注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2200515自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液广州百暨基因科技有限公司1CXSL2200512仿制药申请药品名称企业名称分类受理号奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司3CYHS22002723CYHS22002733CYHS22002743CYHS22002753CYHS2200276苯磺酸氨氯地平片广东东阳光药业有限公司4CYHS18002714CYHS1800270环孢素滴眼液(Ⅱ)武汉科福新药有限责任公司3CYHL2200082美洛昔康纳晶注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司3CYHL2200092美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHL2200085平衡盐溶液(供灌注用)浙江康乐药业股份有限公司4CYHS1700363右酮洛芬氨丁三醇注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200094ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHL2200086进口申请药品名称企业名称分类受理号BMS-986278-01片百时美施贵宝(中国)投资有限公司1JXHL22003041JXHL2200305DS-1062a阿斯利康投资(中国)有限公司1JXSL2200174elranatamab辉瑞投资有限公司1JXSL2200188Fitusiran注射液赛诺菲(中国)投资有限公司1JXHL2200309KIN-3248片上海百利佳生医药科技有限公司1JXHL22002821JXHL22002831JXHL2200284Ritlecitinib胶囊辉瑞投资有限公司1JXHL2200297VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200175贝美前列素前房内植入剂艾伯维医药贸易(上海)有限公司5.1JXHL2200295中药相关申请药品名称企业名称分类受理号苓桂术甘颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2200011太子神悦胶囊新疆华春生物药业股份有限公司1.1CXZS2200001止血调经颗粒湖南安邦制药有限公司6.1CXZS1200010注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。