An Open-label Phase II/III Randomized Trial of BNT113 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Monotherapy as a First Line Therapy in Patients With Unresectable Recurrent, or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Which is Positive for Human Papilloma Virus 16 (HPV16+) and Expresses PD-L1

An open-label, controlled, multi-site, interventional, 2-arm, Phase II/III trial of BNT113 in combination with pembrolizumab vs pembrolizumab monotherapy as first line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing programmed cell death ligand-1 (PD-L1) with combined positive score (CPS) ≥1.
This trial has two parts.
Part A, is an initial non-randomized Safety Run-In Phase to confirm the safety and tolerability at the selected dose range level of BNT113 in combination with pembrolizumab.
Part B, is a randomized part to generate pivotal efficacy and safety data of BNT113 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in the first line setting in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing PD-L1 with CPS ≥1. Patients included in the Safety Run-In Phase of the trial (Part A) will not be randomized to Part B and will continue on-trial treatment (BNT113 plus pembrolizumab) within Part A.
For Part B, an optional pre-screening phase is available for all patients where patients' tumor samples may be submitted for central HPV16 DNA and central PD-L1 expression testing prior to screening into the main trial.
Patients will be treated with BNT113 in combination with pembrolizumab or with pembrolizumab monotherapy for approximately up to 24 months.

开始日期2021-01-07

申办/合作机构

BioNTech SE

NCT03418480

/ Completed临床1/2期IIT

Therapeutic HPV Vaccine (BNT113) Trial in HPV16 Driven Carcinoma

HARE-40 is a phase I/II vaccine dose escalation study with two different arms: Arm 1A will perform intrapatient dose escalation in patients with previously treated HPV16+ Head & Neck Cancer using two dose cohorts to establish a safe, tolerable and recommended dose of HPV vaccine.
Arm 1B will perform intrapatient dose escalation in patients with advanced HPV16+ cancer (head and neck, anogenital, penile, cervical and other) using a single cohort to establish a safe, tolerable and recommended dose of HPV vaccine.

开始日期2017-04-11

申办/合作机构

The University of Southampton

[+1]

100 项与 BNT-113 相关的临床结果

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100 项与 BNT-113 相关的转化医学

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100 项与 BNT-113 相关的专利（医药）

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项与 BNT-113 相关的文献（医药）

2026-09-01·Cancer Discovery

Translational Challenges and Opportunities in mRNA Cancer Vaccines

Review

作者: Sharma, Padmanee ; Kim, Betty Y.S. ; Schrank, Benjamin R. ; Mancuso, James J. ; Jiang, Wen ; Jeong, Seong Dong

Abstract:

Messenger RNA (mRNA) cancer vaccines have progressed rapidly, with personalized platforms such as mRNA-4157 and BNT122 demonstrating feasibility, safety, and durable immune activity but limited scalability. Off-the-shelf constructs, including BNT111 and BNT113, enable faster, broader deployment, yet they risk reduced precision or immune tolerance. These complementary approaches reveal key translational dualities: personalization versus shared antigen (off-the-shelf), potency versus safety, and speed versus durability. This mini-review synthesizes emerging clinical evidence and outlines strategies such as modular vaccine design, prime–boost vaccination regimens, and adaptive trial frameworks to reconcile these trade-offs and advance scalable, durable mRNA vaccines for broad oncologic impact.

Significance::

By dissecting the competing design pressures that shape mRNA vaccine performance, this mini-review proposes integrative strategies, spanning modular architectures, prime–boost regimens, and adaptive trials, to reconcile immunologic potency with manufacturability and safety, charting a roadmap toward next-generation cancer vaccines.

2026-05-01·Translational Oncology

Personalized and HPV cancer vaccines in head and neck squamous cell carcinoma: from concept to clinical implementation

Review

作者: Le Tourneau, Christophe ; Filippini, Daria Maria

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) remains a challenging malignancy, with limited survival improvements despite recent advances with immune checkpoint inhibitors (ICIs). Within this context, personalized neoantigen vaccines and HPV-targeted therapeutic vaccines are emerging as innovative strategies aimed at enhancing antitumor immunity. Personalized vaccines exploit tumor-specific mutational landscape to generate highly individualized T cell responses, demonstrating favorable safety profiles and durable immunogenicity in early-phase trials. Compounds such as TG4050, mRNA-4157, and PGV001 have shown early, hypothesis-generating signals of activity (from small early-phase studies), particularly in the adjuvant setting. HPV-targeted vaccines, including PDS0101, BNT113, and CUE-101, are being explored in HPV-positive HNSCC, mainly in combination with ICIs. While some early clinical activity has been observed, these signals should be interpreted cautiously given limited sample sizes, heterogeneous populations, and exploratory endpoints in many studies, and randomized trials such as ISA101b have failed to show survival benefits over ICIs alone. Overall, therapeutic vaccination appears safe and immunologically active, yet its efficacy is constrained by the immunosuppressive tumor microenvironment. The greatest clinical potential of therapeutic vaccination may lie in earlier disease stages, where the tumor burden is lower and immune modulation more feasible. Further clinical and translational research is needed to define the optimal integration of vaccine-based therapies into multimodal treatment paradigms for HNSCC.

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项与 BNT-113 相关的新闻（医药）

2026-10-14

·药时代

股价跌超7%，PFS未达标！BioNTech肿瘤疫苗遇挫

正文共：2300字预计阅读时间：7分钟 2026年10月13日，BioNTech宣布其肿瘤疫苗BNT113联合K药，在晚期头颈鳞癌（HNSCC）患者中未能显著改善PFS。受此消息影响，BioNTech股价应声下跌。即便公告中称，独立数据监查委员会（IDMC）建议继续开展研究，评估另一主要终点OS数据。乾坤未定，且本次公告未披露HR、mPFS、ORR等详细数据。在无法判断PFS获益程度的情况下，公司股价盘后依跌超7%。原因为何？首先，是预期被打破。 BNT113依托于BioNTech的FixVac固定抗原平台，编码HPV16 E6/E7癌蛋白。E6/E7仅在肿瘤组织表达，正常细胞几乎不表达，是理想免疫靶点。理论上，诱导HPV16特异性T细胞应答，可与PD-1抑制剂形成协同。不仅如此，目前全球尚无获批HPV靶向疗法用于HPV16阳性HNSCC；该人群现有标准治疗易进展，中位OS仅20.7个月，患者需求明确。那么，一款靶点明确、肿瘤特异性强，且采用现货型mRNA设计，无需为每位患者单独定制的产品，自然被寄予厚望。 2026年1月，它获得FDA快速通道资格认定，被视为检验mRNA癌症疫苗能否走向商业化的重要项目之一。在本次失利的AHEAD-MERIT Ⅱ/Ⅲ 期研究中，A部分（初始非随机安全性导入阶段）也曾给出积极信号：联合方案在HPV16阳性HNSCC患者中具有免疫原性、耐受性良好。 BioNTech首席医学官Özlem Türeci在公告中亦表示，数据表明BNT113“正在发挥其预期的治疗机制”。 “奖池”越是叠加，PFS的失利带来的预期落差就越大。事实证明，抗原选择合理只是第一步：疫苗诱导产生特异性T细胞，不等于T细胞能够浸润肿瘤、克服肿瘤免疫抑制微环境、持续杀伤肿瘤细胞。叠加，本次公告未披露风险比、中位PFS或客观缓解率等数据。外界无法判断PFS结果获益的幅度与方向：是接近成功（数值上有利趋势但未跨过统计学门槛），还是彻底失败（两条生存曲线几乎没有实质分离）。信息缺口，就是不确定性；不确定性，就意味着风险。其次，未来不确定性大。 BioNTech把未来，都压在OS数据上。OS之所以仍是关键变量，是因为根据AHEAD-MERIT预先设定的统计学设计，即便PFS未达成，只要OS取得统计学显著改善，试验仍可判定为阳性。 IDMC建议试验继续推进，正是基于这一逻辑。支持者认为，免疫疗法的抗肿瘤效应可能随时间推移而累积和深化，因此PFS的早期失利未必预示OS的失败。历史确有先例：K药自身在HNSCC的一项III期试验中未达到PFS终点，但随后在一线治疗的KEYNOTE-048研究中显示出OS改善，并在五年随访中保持优势。首席医学官Özlem Türeci本人亦持此观点，强调“免疫介导的抗肿瘤效应随时间建立并加深”。但BMO Capital Markets分析师在致投资者的报告中指出，这种OS翻盘的可能性存在，但鉴于PFS失利，概率可能较低。毕竟，从既往临床证据看，PFS未达标而OS最终获益的案例实属少数，多数试验在OS评估中同样未能取得阳性结果。与此同时，HNSCC一线的竞争格局也在收紧。除BNT113外，Inhibrx的OX40激动剂INBRX-106、Merus的Petosemtamab、强生的Amivantamab、Bicara的Ficerafusp Alfa、艾伯维的Telisotuzumab adizutecan等多款双抗与ADC联合K药，均在同期开发一线复发/转移HNSCC适应症，其中INBRX-106已在HPV阳性亚组展现高ORR。 BNT113即便OS最终翻盘，也将面对一个日益拥挤的赛道。再者，也是最能煽动市场情绪的，就是同行对比。今年8月，Moderna宣布其与默沙东联合开发的个体化肿瘤疫苗mRNA-4157联合K药，在完全切除的IIB–IV期黑色素瘤辅助治疗III期研究中，达到主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。推荐阅读：股价暴涨177%！Moderna肿瘤疫苗III期临床成功这是个体化mRNA癌症疫苗，首次在随机III期研究中取得积极结果。此前IIb期研究的五年随访数据显示，联合方案将复发或死亡风险降低49%，将远处转移或死亡风险降低59%。相比之下，BioNTech拿下了mRNA肿瘤疫苗领域首个宣布失败III期研究。同样是与K药联用，同样基于mRNA平台，两家公司的阶段性答卷却截然不同。当然，只看结果是情绪的。仍需考虑两组研究在癌种、治疗阶段与临床场景上的本质差异。 Moderna选择的黑色素瘤，是典型的高突变负荷“热肿瘤”，对免疫治疗天然敏感；治疗场景为术后辅助，肿瘤负荷低，疫苗诱导的免疫反应有充分时间清除微小残留病灶。而BNT113面对的HPV16阳性HNSCC，尽管HPV16本身具有明确的外源抗原性，但晚期一线治疗所面临的肿瘤负荷与免疫抑制微环境，远比术后辅助场景更为复杂。 BNT113需在已形成的肿瘤微环境中实现即时控制，这对免疫反应的强度与速度提出了截然不同的要求。两条技术路线本身也各有优劣。个体化新抗原疫苗可匹配患者特有的肿瘤突变，理论上更有利于应对肿瘤异质性，但测序、定制与生产流程复杂，成本高昂；固定抗原疫苗靶点统一、可规模化量产、使用便捷，但依赖目标抗原在肿瘤中的稳定表达，且受个体免疫差异影响。因此，BNT113的挫折不能证明固定抗原策略的失败；Moderna的成功也不能证明个体化策略在所有癌种中的普适性。最后，则是对BioNTech公司本身的忧虑。 BNT113的PFS失利并非孤立事件。过去两个月，BioNTech接连遭遇mRNA肿瘤管线的挫折：8月，个体化新抗原疗法BNT122在结直肠癌辅助治疗的II期研究中因OS数值不平衡被终止；更早之前，固定抗原疫苗BNT111在黑色素瘤中的开发亦被搁置。接连的失败都发生在公司转型的敏感节点。随着新冠疫苗收入大幅回落，BioNTech正将战略重心全面转向肿瘤学。2026年上半年，公司营收仅2.24亿欧元，同比下降49.6%，净亏损扩大至13.5亿欧元。联合创始人Uğur Şahin与Özlem Türeci已宣布将于年底卸任，创办聚焦下一代mRNA技术的新公司Arife；新任CEO的交接预计在2027年初完成。推荐阅读：股价暴跌！BioNTech创始人夫妇离任与此同时，BioNTech正关闭德国三处生产基地，约1800个岗位面临裁撤，预计每年节约5亿欧元成本，再投资于肿瘤管线。值得注意的是，创始人与新公司Arife之间的资产与专利谈判仍存在不确定性。按照最初方案，BioNTech拟向Arife转移部分mRNA技术及早期项目，换取少数股权、里程碑付款及销售分成。但双方在专利估值、研发资产划分及人员安排上分歧明显，资产分割方案多次延期，不排除谈判破裂的可能。这又是一大变量。参考资料： 1.https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379487/0/en/biontech-provides-update-on-phase-2-3-clinical-trial-for-mrna-cancer-immunotherapy-candidate-bnt113-in-metastatic-hpv16-positive-head-and-neck-cancer.html 2.https://www.biospace.com/drug-development/biontech-faces-3rd-mrna-setback-as-head-and-neck-cancer-therapy-fails-to-improve-survival 3.https://pharmaphorum.com/news/keytruda-shows-promise-first-line-skin-cancer-treatment 4.雪球 5.BNT113的挫折：癌症疫苗可能需要重新定义自己的价值（未来生物资讯） 6.BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点（生物技术小编） 7.BioNTech mRNA 癌症疫苗3期研究失利＆盘点mRNA疫苗（IO笔记） 8.mRNA先驱公司BioNTech关厂、裁员（药物递送） 9.BioNTech又摔一跤（同写意） 10.[新闻资讯] BioNTech创始人另起炉灶：专利与资产分割陷入僵局（Eurasian德国欧亚咨询） 11.其他公开资料图片来源：即梦AI BMS拿到两项III期临床成功大结果，怎么股价反而跌了？ 2026-10-13 张江落子：勃林格殷格翰如何把中国嵌入全球研发最前端 2026-10-12 2026-10-10 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

疫苗免疫疗法临床3期信使RNA快速通道

2026-10-14

·氨基观察

康方生物配股募资约19.6亿港元；BioNTech癌症疫苗临床失败

今天聚焦的医药产业核心事件包括：前8月卫生健康领域减税降费超2400亿元、医疗产业迎政策暖风；康方生物配售新股募资约19.6亿港元、高维医药完成Pre-A轮融资；恒瑞SHR-3201注射液获批临床剑指阿尔茨海默病、悦康药业YKYY036获中美临床批准切入肥胖siRNA；Zealand携手Generate Bio开发减重新药、三星生物制剂要约收购PolyPeptide落槌创韩国制药业最大并购、BioNTech癌症疫苗BNT113 II/III期未达PFS主要终点等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/14前8月卫生健康领域减税降费超2400亿元：医疗产业迎政策暖风 10月14日消息，据国家税务总局，今年前8个月现行支持卫生和健康事业发展的主要政策合计减税降费2454亿元。其中医疗机构提供医疗服务免征增值税等政策减税降费926亿元；社区养老、托育、家政机构免征增值税及健康、养老相关人身保险免征增值税等政策减税降费1522亿元。增值税发票数据显示，2026年前8个月医疗仪器设备及器械制造业销售收入同比增长16.9%，健康服务业销售收入同比增长15.7%，卫生健康领域高质量发展基础持续巩固。解读：税费优惠持续向“补需方”倾斜，叠加设备器械与健服两位数增长，医疗健康产业基本面保持稳健；对院内市场、基层公卫及创新器械构成长期支撑，也解释今年以来医保基金结余率仍维持在高位的资金来源侧逻辑。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 10/14康方生物配售新股募资约19.6亿港元：六年第六轮融资，加码双抗与新一代疗法 10月14日，康方生物（9926.HK）公告，根据一般授权配售2000万股新股，配售价97.76港元，较10月13日收市价折让约6.9%，募资净额约19.4亿港元，预计10月16日前完成交割，摩根士丹利担任独家整体协调人及独家账簿管理人。所得款项约85%投入海内外创新管线与研发平台建设（依沃西、卡度尼利核心适应症及全球多中心试验，拓展非肿瘤领域临床，推进ADC、TCE、siRNA、mRNA等新一代疗法临床前及AI平台），约5%用于已获批产品的商业化推进。解读：一家账面现金约91.6亿元、经营现金流刚转正的公司仍选择折价配股融资，延续港股18A“高位多配、低位少配”的理性资产负债表管理；在双抗核心资产获全球认可、新一代疗法平台密集投入的节点，资本补充为后续临床与商业化储备弹药，但摊薄效应亦考验长期股东的耐心。 10/14高维医药完成Pre-A轮融资：AI靶点发现世界模型获数亿元加持 10月14日，高维医药（杭州）宣布完成Pre-A轮融资，年内累计融资达数亿元。本轮由华泰金斯瑞基金、东方嘉富联合领投，国方创投、瑞力投资、楚昌基金参与投资，老股东兴华鼎立、西湖创新、广发信德持续追加，启峰资本任独家财务顾问。资金将用于AI靶点发现平台开发及对外合作、核心管线GW-01的临床研究及全新管线的临床前工作。其全球首创Notch通路抑制剂GW-01（依托GROOVY平台发现）已在中美获加速审批通过、I期临床正式入组，从靶点到临床不到3年。解读：在AI制药普遍面临“平台能力与管线验证脱节”质疑的当下，高维以“AI平台+临床管线”双重能力获产业资本认可；数据驱动靶点发现若能持续产出FIC管线，将为国产AI制药提供可复制范式——平台价值最终要靠进入临床的候选药物来兑现。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 10/14恒瑞SHR-3201注射液获批临床：剑指阿尔茨海默病，国内外尚无同类上市 10月14日，恒瑞医药公告，子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为阿尔茨海默病（AD）。SHR-3201为公司自主研发的治疗AD药物，可清除患者脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，经查询国内外尚无同类药物获批上市；项目累计研发投入约4880万元（受理号CXSL2600746，2026年7月20日受理）。解读：AD仍是全球未满足临床需求最高的疾病之一，恒瑞以自研新机制分子切入，延续其在神经领域的技术积累；“国内外尚无同类”的差异化定位，若临床验证有望填补空白，但AD研发高风险、高失败率特征显著，后续临床数据是关键观察点。 10/14悦康药业YKYY036注射液获中美临床批准：GalNAc-siRNA靶向INHBE，剑指肥胖 10月14日，悦康药业公告，子公司悦康科创与杭州天龙药业自主研发的YKYY036注射液（偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA）获国家药监局和FDA临床试验批准，同意按方案开展临床试验。该药通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因mRNA、介导其降解，抑制Activin E生成，拟用于肥胖治疗；在INHBE人源化小鼠及非人灵长类模型中显著降低相关mRNA及蛋白水平，重复给药安全性良好。解读：肥胖赛道从GLP-1单靶向多机制、siRNA长效方向延伸，悦康以GalNAc-siRNA切入全新代谢靶点INHBE/Activin E，获中美双批实现全球化临床布局；差异化机制有望规避现有疗法的肌肉流失等痛点，但仍需经受临床有效性验证。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 10/14Zealand携手Generate Bio开发减重新药：近12亿美元押注AI赋能代谢管线 10月14日（医药笔记09:05报道），Zealand Pharma与Generate Biomedicines宣布达成合作协议，结合Zealand在代谢领域的专业经验与Generate的AI药物发现平台，共同开发减重及其他代谢领域新药。根据协议，Generate将获得3000万美元预付款、3500万美元早期临床前里程碑付款，以及近12亿美元里程碑付款，另有一定比例销售分成。Generate此前已与安进、诺华等开展平台合作并推进自研管线，其GB-0895为一款长效飞摩尔级超高亲和力TSLP抗体。解读：减重赛道从单靶点向多机制、AI赋能迭代，罗氏、礼来、诺和诺德等纷纷切入AI新药研发；Zealand以Amylin（与罗氏）、GLP-1/GCG（与勃林格）等合作构建丰富减重组合，此次联手Generate意在以生成式AI加速新一代代谢分子发现，反映MNC与AI平台型公司的BD协作正成为减重下半场的主流研发范式。 10/14三星生物制剂要约收购PolyPeptide落槌：122亿拿下韩国制药业最大并购案 10月14日（动脉新医药16:32报道），三星生物制剂（Samsung Biologics）及其瑞士子公司Samsung Peptide AG宣布，对瑞士老牌多肽CDMO企业PolyPeptide Group AG的公开要约收购主要要约期已于瑞士时间10月12日下午4点结束，初步结果显示29,014,418股接受要约、占已发行股本及投票权87.59%，远超三分之二最低门槛。交易为每股44.31瑞郎全现金要约，对应股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元、122.4亿元人民币），约合2.7万亿韩元，是韩国制药与生物技术行业史上最大并购案。确定性期中结果将于10月16日发布，剩余条件满足后预计2026年底前完成，届时推动剩余少数股权挤出并退市。解读：GLP-1类减重降糖需求爆发将多肽原料药产能推至全行业最稀缺环节，三星生物制剂借本次收购首次将能力边界从大分子扩展至多肽这一高增长赛道，并以瑞典、比利时、法国、美国、印度的六地工厂补上韩国本土之外的冗余产能；在产能即订单的窗口期，用溢价换时间、直接买下70年积累的多肽工艺平台，标志CDMO竞争从“韩国造大分子”推进到全球多模态平台。 10/14BioNTech癌症疫苗BNT113 II/III期未达PFS主要终点：mRNA肿瘤疫苗受挫 10月14日（医药魔方15:36报道），BioNTech宣布BNT113联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗HPV16阳性、PD-L1 CPS≥1、不可切除的转移性或复发头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的II/III期AHEAD-MERIT研究未达到无进展生存期（PFS）主要终点。BNT113为编码HPV16 E6/E7蛋白的mRNA癌症疫苗；该研究为随机、多中心、开放标签试验，主要终点为PFS与总生存期（OS）。结果显示BNT113联合K药组与K药单药组PFS无显著差异，独立数据监查委员会（IDMC）建议继续按计划评估OS终点。此前ESMO 2024公布的II期数据显示15例uORR 40.0%、中位PFS 3.9个月、中位OS 22.6个月。解读：mRNA肿瘤疫苗在个性化新抗原路线之外，以共享抗原（HPV16 E6/E7）切入常见癌种的尝试受挫，PFS未获益提示"疫苗+IO"的协同效应在HNSCC一线尚未兑现；不过IDMC允许继续评估OS，若OS显著延长的后线数据出炉，仍可能改写该细分人群的治疗格局，也为行业重新审视mRNA肿瘤疫苗的适应症选择与联合策略提供样本。

2026-10-14

·生物技术小编

BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点

近日（10月13日），BioNTech公布了其mRNA癌症免疫疗法BNT113在AHEAD-MERIT试验Ⅲ期部分的数据。结果显示，在HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，BNT113联合K药相比K药单药，未能显著改善无进展生存期（PFS），导致该试验未达到双重主要终点之一。受此消息影响，BioNtech公司的股价在消息发布后，盘前大跌5%，截止13日收盘共跌去7.13%。 BNT113及头颈鳞癌 BNT113是一种即用型mRNA癌症疫苗，编码HPV16的两种致癌蛋白E6和E7。从生物学角度看，这一靶点选择具有坚实的科学依据。E6和E7是HPV16驱动肿瘤发生的核心分子。其中E6促进p53的蛋白酶体降解，E7则使视网膜母细胞瘤蛋白（pRb）失活，两者共同破坏细胞周期检查点，驱动细胞不受控制地增殖。关键在于，这两种蛋白仅在癌前病变和恶性组织中表达，正常细胞中几乎不存在，这使其成为免疫干预的理想靶标。 BNT113的作用机制是通过静脉给药后，脂质体保护RNA免受血液中的降解，将其递送至脾脏并被抗原呈递细胞（尤其是树突状细胞）摄取，RNA在细胞质中翻译为E6和E7蛋白，从而触发针对HPV16的从头免疫应答，同时增强已有的T细胞免疫。这一机制在理论上能够与身为免疫检查点的K药形成互补。由于主要针对HPV16，BNT113选择的适应症也是强相关的头颈鳞状细胞癌。头颈鳞状细胞癌是全球第七大常见癌症类型，发病率持续上升，主要驱动力正是HPV16相关口咽肿瘤的增加。约三分之一的HNSCC病例为HPV阳性，其中口咽部HPV阳性病例中约90%由HPV16驱动。一项涵盖44个国家、超过12000例HNSCC病例的系统综述和荟萃分析显示，在HPV DNA阳性病例中，HPV16占82.2%；口咽部的HPV DNA合并流行率为45.8%，扁桃体亚部位最高达53.9%。由于目前尚无针对HPV16阳性HNSCC的靶向治疗获批，许多患者在当前标准治疗下仍出现疾病进展，中位总生存期仅为20.7个月，这意味着如果BNT113最终成功，潜在受益的患者群体相当可观。现在的PFS终点未达到大大放低了对BNT113未来成功的预期，不过BNT113并不是彻底没了希望。另一终点还有希望这次的临床AHEAD-MERIT是一项开放标签的2/3期临床试验，旨在评估在K药基础上加用BNT113，是否优于Keytruda单药治疗。该研究入组HPV16阳性HNSCC患者。 BioNTech表示，独立数据监测委员会已建议试验按计划继续进行，以评估另一主要终点——总生存期（OS）。根据统计学设计，若OS改善具有统计学显著性，即使PFS未达标，该试验仍可被视为取得积极结果。不过PFS未达标，OS可能达标么？虽说过往有许多未达到PFS终点的试验后来在OS评估中也以失败告终，但根据BioNtech首席医疗官Özlem Türeci博士的说法，免疫疗法可能是个例外。免疫介导的抗肿瘤效应可能随时间积累和加深，因此OS分析对于评估该疗法能否为患者带来持久获益至关重要。这一点过去也有实例，那就是K药本身，K药之前在HNSCC的一项3期试验中未达到PFS终点，但随后显示改善了OS，并在五年随访中保持优势。总结随着新冠疫苗收入大幅下滑，BioNTech正将战略重心回归其成立之初的肿瘤学领域，而mRNA癌症疫苗是其转型的关键支柱。BNT113的PFS失败并非孤立事件。这已是BioNTech近年在肿瘤疫苗及肿瘤免疫疗法领域遭遇的第三次重大挫折，这是对转型战略的一大打击。一些分析人士认为BioNtech失败的癌种集中于冷肿瘤，相比之下Moderna选取黑色素瘤这种热肿瘤成功概率更高。参考来源： https://www.biontech.com/int/en/home/mediaroom/news/press-releases/2026/10/BioNTech-Provides-Update-on-Phase-2-3-Clinical-Trial-for-mRNA-Cancer-Immunotherapy-Candidate-BNT113-in-Metastatic-HPV16-positive-Head-and-Neck-Cancer.html

100 项与 BNT-113 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
头颈癌转移	临床3期	美国	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	阿根廷	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	澳大利亚	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	奥地利	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	比利时	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	巴西	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	加拿大	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	智利	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	捷克	BioNTech SE	2021-01-07
头颈癌转移	临床3期	法国	BioNTech SE	2021-01-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04534205 (AHEAD-MERIT, ESMO2024) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌一线 HPV16+ \| PD-L1+	15	BNT113 + pembrolizumab	廠顧顧網選獵製齋鏇鹽(製蓋廠廠蓋窪齋網製鬱) = Grade ≥3 AEs related to BNT113 (anemia, pyrexia, decreased appetite) and pembrolizumab occurred in 2 pts each. 夢築網遞糧壓製簾齋網 (蓋遞艱鹹齋衊簾遞鬱網 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04534205 (BNT113-01, ESMO_IO2022) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌一线 HPV Positive \| PD-L1 Expression	15	pembrolizumab+BNT113	網繭餘構糧齋醖鬱膚餘(蓋鏇鏇繭顧範願餘蓋醖) = In 2/3 pts, the AEs (pyrexia, shaking/rigors) were considered related. 獵淵鑰構糧齋鏇鏇繭簾 (夢夢鑰繭範廠觸範鑰齋 ) 更多	积极	2022-12-08