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月度盘点 本月CDE共受理1716受理号 本月CDE共受理269个1类新药 本月CDE共受理32个仿制药质量和疗效 一致性评价申报的受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2025年8月份药品审评中心（CDE）共承办1716个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了51个受理号，中药减少13个，生物药增加47个，化学药增加18个，药械组合减少2个。 其中化学药品约占比65.54%，生物药约占比17.20%，中药约占比17.26%。 二 化药审评情况 2025年8月份CDE共承办化药注册申请1124个（按受理号计算）。 8月份化药申请生产458个，申请补充385个，申请再注册33个，一次性进口19个，相比上月申报数量均增多；申请进口16个，申请临床213个，相比上月申报数量减少。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计103个受理号，涉及48个品种和51家企业，其中申请生产5个（4个品种），申请临床98个（44个品种）。 2025年8月国产化药1类新药申报上市 2025年8月国产化药1类新药申报临床（部分） NH600001乳状注射液 NH600001是由江苏恩华药业股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种GABAAR激动剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于全身麻醉诱导和短时手术麻醉。 研发里程碑 2025年08月20日，由江苏恩华药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于全身麻醉诱导和短时手术麻醉。（CXHS2500099） 2024年06月03日，由江苏恩华药业股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗麻醉。（CTR20251685; CTR20241478） 2023年03月23日，由江苏恩华药业股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗麻醉。（CTR20230679） 2022年01月08日，由江苏恩华药业股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗麻醉。（CTR20242815; CTR20242814; CTR20242648; CTR20242273; CTR20223122; CTR20220012; CTR20242643） 2021年10月12日，由江苏恩华药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗麻醉，为中国化药一类。（CXHL2101555） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计37个受理号，涉及9个品种和8家企业，其中申请进口0个（0个品种），申请临床37个（9个品种）。 2025年8月进口化药1类新药（部分） MK-0616片  Enlicitide Decanoate（MK-0616）是由默沙东研发的一种小分子药物，是一种PCSK9抑制剂，可与PCSK9结合，并抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDL-R）的相互作用，从而降低LDL-C的水平，而LDL-C升高是导致心血管疾病的重要风险因素。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗谷甾醇血症、高胆固醇血症、动脉硬化和II型高脂蛋白血症。 临床信息 2023年3月6日，默沙东在第72届美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上公布了MK-0616的2b期临床试验数据。数据显示，治疗8周后，四个研究剂量中每一个剂量的MK-0616均使得LDL-C相对于基线水平显著降低，达到主要终点。MK-0616在第2周时就取得显著疗效，并且效果在8周的治疗期间持续存在，在接受最高研究剂量MK-0616的患者中，高达90% 的患者能够达到LDL-C目标。 同时，第8周时，所有MK-0616剂量组的关键次要终点均出现改善。载脂蛋白B（ApoB，负责脂类转运的脂蛋白中的蛋白组成部分）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C，包含所有致动脉粥样硬化脂蛋白）水平显著下降。MK-0616总体耐受性良好，未见与MK-0616相关的严重不良事件。 研发里程碑 2025年08月21日，由Merck Sharp & Dohme LLC开展临床三期试验，用于治疗谷甾醇血症。（NCT07058077） 2024年11月22日，由Merck Sharp & Dohme LLC在美国开展临床一期试验，用于治疗肾功能不全。（NCT06643377） 2024年09月20日，由Merck Sharp & Dohme LLC在美国开展临床一期试验，用于治疗肝功能衰退。（NCT06575959） 2024年07月16日，由默沙东研发（中国）有限公司在澳大利亚、巴西和加拿大等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗高胆固醇血症。（CTR20242333） 2023年11月16日，由默沙东研发（中国）有限公司在中国台湾和中国大陆开展临床三期试验，用于治疗高胆固醇血症。（CTR20233296; CTR20242333） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计69个受理号，涉及38个品种和40家企业。 2025年8月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2025年8月份CDE共承办生物制品注册申请295个（按受理号计算）。 8月份生物药申请临床142个，申请生产8个，申请补充109个，申请再注册5个，一次性进口21个，申请进口10个，与上月申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计98个受理号，涉及72个品种和76家企业，其中申请生产0个（0个品种），申请临床98个（72个品种）。 2025年8月国产生物制品1类新药申请临床（部分） PM8002注射液 Pumitamig（ PM-8002；BNT-327）一种双特异性抗体，是一种VEGFA抑制剂和PD-L1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗小细胞肺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。 医药交易 2025年06月02日，Biontech和百时美施贵宝就BNT327达成合作。 2023年11月06日，普米斯和Biontech就PM8002达成合作。 研发里程碑 2025年09月01日，由Biontech Se和普米斯生物技术（珠海）有限公司开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT07111520） 2025年08月20日，由百欧恩泰（上海）医药有限公司和珠海普米斯生物科技有限公司在澳大利亚和中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20253266） 2025年08月12日，由Biontech Se在英国开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（NCT07070232） 2025年08月01日，由Biontech Se在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗结直肠癌和实体瘤。（NCT07147348; NCT07133750） 2025年07月23日，由映恩生物制药（苏州）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肺癌。（CTR20252732） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计21个受理号，涉及10个品种和13家企业，其中申请临床21个（10个品种）。 2025年8月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计26个受理号，涉及17个品种和29家企业。 2025年8月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计6个受理号，涉及5个品种和6家企业。 2025年8月生物类似药 四 中药审评情况 2025年8月份CDE共承办中药注册申请296个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计15个受理号，涉及15个品种和16家企业。 2025年8月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增32个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2025年8月CDE一致性评价受理情况（部分） END ▲点击图片了解  《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》 更多优质内容，欢迎关注  媒体合作 投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖 与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能

在本周举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，BioNTech联合BMS发布其PD-L1 × VEGF双特异性抗体候选药物pumitamig（BNT327）的全球Ⅱ期研究中期结果，涉及初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，数据显示抗肿瘤效果显著、安全性良好。最新数据与此前中国获得数据成果保持一致，为推进Ⅲ期试验提供了有力支持。 临床结果显示，截至2025年8月7日数据截止点，在43名接受安全性评估的患者中，38名可评估患者的确认总缓解率（cORR）达到76.3%，疾病控制率（DCR）为100%。不同剂量组的数据存在一定差异：20 mg/kg组的cORR高达85%，而30 mg/kg组为66.7%；但在无进展生存期（PFS）上，高剂量组更优（7个月 vs 6.3个月）。总体PFS为6.8个月，中位总生存期（OS）尚未成熟。 安全性方面，未发现除化疗、PD-(L)1抑制剂或抗VEGF类药物已知不良反应以外的新安全信号。在安全性评估中，20 mg/kg组出现一例3级以上血痰不良事件，30 mg/kg组出现五例，包括高血压、血小板计数下降、咯血、蛋白尿和肺栓塞，停药率为14%，且未发生治疗相关死亡。 Türeci 指出，结果“令人兴奋且引人注目”，其疗效并不逊色于目前基于免疫疗法的标准方案，并承认随访时间仍然很短。对比现有治疗格局，pumitamig展现出了突出的潜力。当前的一线标准治疗为罗氏Tecentriq（atezolizumab）联合化疗，该方案基于2019年IMpower133Ⅲ期研究的结果获批。其ORR为60%、DoR为4.2个月、中位PFS为5.2个月。相比之下，pumitamig的中期结果在疗效上具备明显优势，有望成为下一代免疫治疗骨干药物。 值得注意的是，pumitamig 的疗效结果与今年 3 月在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的中国Ⅱ期研究高度一致。该研究在 30 mg/kg 剂量组中取得了 85.4% 的客观缓解率（ORR）和 6.9 个月的无进展生存期（PFS）。BioNTech 首席医疗官 Özlem Türeci 博士表示，这一“高度一致”的全球数据，再次印证了早期中国研究的可靠性。BMS 项目负责人 Bryan Campbell 也指出，最新数据与中国读数保持一致，为推进Ⅲ期试验提供了有力支持。 目前，全球关键性Ⅲ期临床试验 ROSETTA LUNG-01 正在进行，重点评估固定剂量（等效于 20 mg/kg）的 pumitamig 联合化疗，与现行一线标准方案 Tecentriq 联合化疗直接对比，以进一步验证其临床价值。 BioNTech 通过收购中国企业普米斯生物拿下了 BNT327 的全球完整权益。今年 6 月，公司又与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，对方先期支付 15 亿美元，同时整体合作价值最高可达 111 亿美元。这笔交易不仅体现了 pumitamig 在肿瘤免疫治疗领域的潜力，也为它后续的临床推进提供了充足的资金和资源支持。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 港股创新药走出至暗时刻 2 License-out潮来袭：谁是下一个出海爆款? 3 高盛发声：中国创新药价值重估时代来临

Bengaluru: Pfizer and partner BioNTech said on Monday their updated COVID-19 vaccine showed an increased immune response in adults aged 65 and older as well as those aged 18 through 64 with at least one underlying risk condition. Preliminary data from an ongoing late-stage trial showed at least a four-fold increase in levels of LP.8.1-neutralizing antibody after receiving the updated COVID-19 vaccine, the companies said. A total of 100 adults were enrolled in the trial. This study was conducted to provide additional information about immunological effects of the vaccine and is not intended to replace the post-marketing commitments requested by the U.S. health regulator . (Reporting by Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Shreya Biswas)