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江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688670                                 公司简称：金迪克       江苏金迪克生物技术股份有限公司             江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要                     第一节 重要提示划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。告。  □是 √否  本年度拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。本议案已经第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损  √适用 □不适用  截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币-16,672.30万元。   □适用 √不适用               江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要                     第二节 公司基本情况    √适用 □不适用                         公司股票简况 股票种类    股票上市交易所及板块        股票简称         股票代码        变更前股票简称  A股     上海证券交易所科创板         金迪克          688670        无    □适用 √不适用                        董事会秘书                     证券事务代表     姓名                    周进    联系地址           江苏省泰州市郁金路12号     电话               0523-86205860     传真               0523-86200152    电子信箱            gdk001@gdkbio.com    公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种传染性疾病进行预防的 10 种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品 1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。  流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年 9 月至次年 5 月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年 8 月至次年 6 月，销售旺季主要集中在 9-12 月，次年 1-6 月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年 3 月左右领到 WHO 预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年 8 月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线，四种流感病毒亚型原液依次完成生产后，才能进行制剂配制，生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长，在产品上市销售时机上处于不利地位。  公司流感疫苗新车间新建多条原液生产线，可以从根本上解决公司流感疫苗生产周期长的问题。2026 年 1 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交注册资料并被受理，注册样品已送中检院检验，该项目注册资料正接受 CDE 审评。2026 年 3 月收到 CDE 下发的药品注册核查（药学）通知。目前公司正在与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心沟通注册现场核查相关事宜，等待接受现场检查。公司流感疫苗新车间投产后，不仅可以提升产能，更可缩短生产周期，对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。  目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体            江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要接种率约 3%，远低于欧美接近 50%的接种率。同时 WHO 强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到 75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足 5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了 60%。中国 18 岁以下儿童、60 岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是 5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。  国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自 2018 年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019 年国家健康中国行动推进委员会                   》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022 年 4 月国务做了《健康中国行动（2019~2030）院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如 60 岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。  凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4 类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。  公司已建成了覆盖全国 30 个省（直辖市、自治区）的 2,000 余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。    由于流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。北半球流感疫苗销售旺季集中在 9-12 月，次年 1-6 月为销售淡季，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。  公司主要经营模式如下：  报告期内，公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据 GMP 规定制定了《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。  对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株，WHO 主要通过全球 4 个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发，中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向 NIBSC（英国国家生物制品检定所）免费领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。  公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划，并安排生产、质量部门              江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。在获得批签发后，对应批次的疫苗产品才能够上市流通。  公司目前上市销售及在研的产品均为非国家免疫规划疫苗，由人民群众自费自愿接种，疫苗的价格由疫苗生产企业自主定价。国内疫苗的销售与流通实行“一票制”，除科研用疫苗外，公司销售基本采用直接向疾控中心销售的直销模式。公司在省级公共资源交易平台中标并获得区县级疾控中心订单后，聘用具备冷链运输资质的专业疫苗物流配送商对产品全程冷链运输。  公司目前的研发模式主要为自主研发，即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶段，从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价，到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等，公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。  （1）所处行业  公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》                                ，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分行业为疫苗行业。  （2）行业发展阶段及基本特点  疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。  ①全球疫苗市场情况    根据美国约翰霍普金斯大学的研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持 73 个的国家，在 2021-2030 年，每 1 美元的疫苗相关投入预计约会节约 21 美元的疾病经济负担、获得 54 美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。  据 Statista 数据，2024 年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为 485 亿美元，预测 2025 年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到 538.4 亿美元，同比增长 11.0%；预计至 2029 年市场规模增长至 789.1 亿美元，2025 年至 2029 年年化复合增长率达到 10.03%。  WHO《全球疫苗市场报告 2024》显示，从总体市场上来看，由于新冠疫苗需求下降，2023 年全球疫苗市场需求剂次已回落至新冠疫情前的水平，2023 年约为 70 亿剂，对应金额约 770 亿美元，占全球药品市场规模的 5%左右。从需求剂次来看，除新冠疫苗之外，流感疫苗是仅次于脊髓灰质炎疫苗之外的全球第二大疫苗品种。  ②中国疫苗市场情况  由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模持续扩张，尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但中国人均疫苗费用支出远低于发达国家。2019 年 6 月，我国正式发布《疫苗管理法》，首次就疫苗管理单独立法，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。随着居民生活质量的改善，医疗需求增加，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，消费升级将拉动疫苗需求增长。              江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要  据 Statista 数据，2024 年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为 55.5 亿美元，预测 2025 年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到 62 亿美元，同比增长 11.8%；预计至 2029 年市场规模增长至 93.2 亿美元，2025 年至 2029 年年化复合增长率达到 10.74%。据此，中国疫苗市场有较大的发展潜力。  ③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况  A、流感疫苗     据 WHO《全球市场研究：季节性流感疫苗（2024 年 1 月）》数据，2024 年全球流感疫苗需求国家和中等偏上收入国家都按照 WHO 推荐优先接种人群实现流感疫苗接种，预计到 2029 年全球流感疫苗需求达到约 10 亿剂。若考虑所有国家都按照 WHO 推荐优先接种人群实现流感疫苗接种，预计到 2029 年全球流感疫苗需求将增长 50%，达到约 14 亿剂。  中国流感疫苗接种率目前偏低，与国外有近 10 倍左右的差距，2018 年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗，行业已进入快速增长轨道。  （1）中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约 3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时 WHO 强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到 75%目标，目前国内重点人群接种率不足 5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了 60%。中国 18岁以下儿童、60 岁以上老人重点人群基数约 5.17 亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。  （2）政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种，疾控中心自 2018 年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》，鼓励重点人群每年接种流感疫苗，此外，为提升流感疫苗接种率，目前国家主要推动了两个具体措施：一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种（如 60 岁以上老人、学龄儿童、医护人员等），二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用。  我国人口基数大，目前接种率低，随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升，流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升，流感疫苗市场增长未来可期。  B、狂犬病疫苗  接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键，狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起，宠物数量呈现逐年增长趋势，国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及，预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前，我国的狂犬病疫苗主要为 Vero 细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。  ④疫苗市场竞争格局    全球疫苗市场经过多年整合，行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球 80%的市场，新冠疫苗研发加速了 mRNA 技术的发展，Moderna、BioNTech 等企业成为行业重要一员，而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。    我国疫苗目前市场参与者众多，市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约 30 多家，从 2014-推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大，未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额，国内行业集中度趋于提升。  （3）主要技术门槛  疫苗由健康人群接种，对质量要求相对较高，因此需严格控制产品的纯度、安全和效价，具有较高的技术门槛。  首先，疫苗研发周期长，获批的不确定性风险较高。且疫苗产品在研发后的产业化难度较高，              江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要拥有稳定的生产技术平台及质控体系，实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。  其次，疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。      《疫苗管理法》规定，未经国务院有关部门审批，疫苗不允许外包生产，因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系，同时不断提升管理水平。  第三，疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理，还是市场推广、销售管理等，均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。  （1）公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。  公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发，第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售，是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一。  （2）公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。  公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺，该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，公司的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性。  公司的四价流感疫苗相关指标均优于中国药典及欧洲药典标准，具体如下：                            公司产品          2020 版       欧洲药典  序号   评价维度        指标                            注册标准         中国药典标准       9.0 版标准       有效成分      蛋白质含量/        纯度       血凝素含量  注：蛋白质含量/血凝素含量指标越低代表流感疫苗的有效成分纯度越高。  近年来，随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高，全球加大新发传染病疫苗的研发力度，创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。  公司将持续推动研发创新，努力挖掘竞争优势，持续重视研发投入，着力谋求外部合作，集中力量重点推进部分重点项目研发进度，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成 III 期临床试验，目前正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）III 期临床试验现场工作已完成，受试者血清已经中国食品药品检定研究院检验并已完成检验工作，目前数据库已经锁定，正在推进后续工作；三价流感病毒裂解疫苗提交上市生产的申请已获受理，报告期内同步完成了注册检验、标准复核、注册现场检查和 GMP符合性检查，正在等待 CDE 的进一步审评。此外，佐剂流感疫苗等其他在研项目，正在按照计划有序推进中。             江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要                                                             单位：元          币种：人民币                                                    本年比上年                                                     增减(%)总资产        1,418,611,893.96   1,532,908,768.58             -7.46      1,631,681,683.56归属于上市公司股东的净资产营业收入        112,883,042.09      80,802,661.83                 39.70       134,591,377.00扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实     112,883,042.09      80,802,661.83                 39.70       134,591,377.00质的收入后的营业收入利润总额        -197,211,742.21    -115,829,832.90              不适用           -86,578,943.88归属于上市公司            -178,464,754.97     -93,583,208.95              不适用           -70,995,252.07股东的净利润归属于上市公司股东的扣除非经            -184,075,078.53   -106,303,922.01               不适用           -72,575,913.13常性损益的净利润经营活动产生的            -166,452,733.50   -131,388,507.01               不适用            80,899,709.79现金流量净额加权平均净资产                     -15.02              -7.06    减少7.96个百分点                       -5.02收益率（%）基本每股收益（元                      -1.45              -0.76              不适用                    -0.58／股）稀释每股收益（元                      -1.45              -0.76              不适用                    -0.58／股）研发投入占营业收入的比例（%）                                                             单位：元          币种：人民币                        第一季度             第二季度             第三季度               第四季度                       （1-3 月份）         （4-6 月份）         （7-9 月份）          （10-12 月份）营业收入                    3,463,816.51        60,422.33    71,133,361.60       38,225,441.65归属于上市公司股东的净利润          -17,581,346.19   -22,071,751.94   -46,817,457.80     -91,994,199.04归属于上市公司股东的扣除非经                       -19,651,774.57   -23,289,048.88   -48,172,914.54     -92,961,340.54常性损益后的净利润经营活动产生的现金流量净额          -42,060,052.48   -43,428,061.04   -45,642,205.19     -35,322,414.79季度数据与已披露定期报告数据差异说明  □适用 √不适用                江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要名股东情况                                        单位: 股截至报告期末普通股股东总数(户)                                                    6,950年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)                                             6,395截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）                                             不适用年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）                                       不适用截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）                                            不适用年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户）                                      不适用               前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）                                                         质押、标                                                    持有   记或冻结                                                    有限    情况      股东名称          报告期内       期末持股数        比例      售条             股东      （全称）           增减          量          (%)     件股             性质                                                         股份   数                                                    份数                                                         状态   量                                                     量余军                        0    37,869,007   30.74    0   无    0   境内自然人张良斌                       0    37,869,008   30.74    0   无    0   境内自然人张建辉                       0     5,680,352    4.61    0   无    0   境内自然人聂申钱                       0     4,733,623    3.84    0   无    0   境内自然人夏建国                       0     2,921,611    2.37    0   无    0   境内自然人泰州同泽企业管理咨询合                                                       境内非国有伙企业（有限合伙）                                                          法人泰州同人企业管理咨询合                                                       境内非国有伙企业（有限合伙）                                                          法人BARCLAYS BANK PLC    623,188     688,590     0.56    0   无    0   境外法人杨海珍                  426,302     426,302     0.35    0   无    0   境内自然人高盛公司有限责任公司           327,237     347,859     0.28    0   无    0   境外法人                    余军和张良斌为公司控股股东、共同实际控制人。余军为泰州同泽上述股东关联关系或一致         的执行事务合伙人、张良斌为泰州同人的执行事务合伙人。余军、行动的说明               张良斌为一致行动人。除此之外，公司未知上述其他股东之间是否                    存在关联关系或一致行动关系。表决权恢复的优先股股东                    不适用及持股数量的说明存托凭证持有人情况  □适用 √不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表  □适用 √不适用    √适用 □不适用              江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要    √适用 □不适用    □适用 √不适用   □适用 √不适用                 江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要                            第三节 重要事项公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。  报告期内，公司各部门协调配合，提升生产效率，加快了流感疫苗生产和批签发节奏，解决出货晚影响发货问题，同时深入客户服务，持续优化营销管理体系，拓展新的增量市场，提高产品覆盖率，实现营业收入 11,288.30 万元，同比增加 39.70%；实现归属于母公司所有者的净利润-止上市情形的原因。   □适用 √不适用

SAN DIEGO 圣地亚哥, ，April 22, 2026 2026年4月22日/PRNewswire/ -- Phanes Therapeutics, Inc. (Phanes), a clinical stage biotech company focused on innovative drug discovery and development in oncology, announced that they will present updated Phase 2 results of spevatamig (PT886) in combination with chemotherapy in frontline (1L) treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting held on May 29 – June 2, 2026 in Chicago. /PRNewswire/ -- 临床阶段生物技术公司Phanes Therapeutics, Inc.（Phanes），专注于肿瘤学领域的创新药物发现与开发，宣布将在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示spevatamig（PT886）联合化疗在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗中的二期更新结果。Details of the presentation are below:. 陈述的细节如下：。Title: 标题：Spevatamig (PT886), a claudin 18.2 (CLDN18.2)/CD47 bispecific antibody, in combination with gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) in frontline (1L) treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) Spevatamig（PT886），一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）/CD47的双特异性抗体，联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（GnP）用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的一线（1L）治疗。Date/Time: 日期/时间： May 30, 2026, 9:00 AM-12:00 PM CDT 2026年5月30日，上午9:00-12:00 中央夏令时间Session: 会话：Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary 胃肠道癌症 - 胃食管、胰腺和肝胆Abstract #: 摘要编号：4192 4192Poster #: 海报编号：175 175First Author: 第一作者：Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh Medical Center 安瓦尔·赛义德，医学博士，匹兹堡大学医学中心ABOUT SPEVATAMIG 关于SPEVATAMIGSpevatamig is a first-in-class native IgG-like bispecific antibody (bsAb) targeting claudin 18.2 and CD47. It was granted orphan drug designation (ODD) for the treatment of pancreatic cancer by the FDA in 2022 and was granted Fast Track designation for the treatment of patients with metastatic claudin 18.2-positive pancreatic adenocarcinoma in 2024. Spevatamig 是一种首创的类似天然 IgG 的双特异性抗体 (bsAb)，靶向 Claudin 18.2 和 CD47。它在 2022 年被 FDA 授予治疗胰腺癌的孤儿药资格 (ODD)，并在 2024 年被授予用于治疗转移性 Claudin 18.2 阳性胰腺腺癌患者的快速通道资格。In 2023, Phanes entered into a clinical collaboration agreement with Merck (known as MSD outside the US and Canada) to study spevatamig in combination with pembrolizumab.. 2023年，Phanes与默克（在美国和加拿大以外地区称为MSD）达成了一项临床合作协议，研究将spevatamig与pembrolizumab联合使用。Phanes is conducting clinical trials with spevatamig in multiple cancer indications, including a Phase 2 study evaluating the efficacy of spevatamig in combination with chemotherapy in first-line PDAC patients.  As of April 2026, 180 patients globally have been dosed with spevatamig collectively in monotherapy and combination therapy settings.. Phanes正在多种癌症适应症中进行spevatamig的临床试验，其中包括一项二期研究，评估spevatamig联合化疗在一线PDAC患者中的疗效。截至2026年4月，全球共有180名患者在单药治疗和联合治疗中接受了spevatamig的给药。ABOUT PHANES THERAPEUTICS 关于普米斯生物治疗Phanes Therapeutics, Inc. is a clinical stage biotech company focused on innovative drug discovery and development in oncology. Currently, it is conducting three Phase 2 clinical trials with spevatamig, peluntamig, and mavrostobart. Both spevatamig and peluntamig are first-in-class bispecific antibodies and have been granted orphan drug and Fast Track designations by the FDA.. Phanes Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤学领域的创新药物发现与开发。目前，该公司正在进行三项二期临床试验，涉及药物包括spevatamig、peluntamig和mavrostobart。其中，spevatamig和peluntamig均为首创的双特异性抗体，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格和快速通道资格。The company has built a strong pipeline by leveraging its proprietary technology platforms: PACbody 公司通过利用其专有的技术平台（如PACbody）建立了强大的产品线。® ®, SPECpair SPECpair® ®and ATACCbody 和ATACCbody® ®to develop novel biologics that address high unmet medical needs in cancer. 开发满足癌症领域高度未满足医疗需求的新型生物制剂。For more information about Phanes Therapeutics, please visit 有关Phanes Therapeutics的更多信息，请访问www.phanesthera.com www.phanesthera.com. 。For business development or media inquiries, please contact 商务合作或媒体咨询，请联系[email protected] 电子邮件地址or 或[email protected] 电子邮件地址, respectively. ，分别。SOURCE Phanes Therapeutics, Inc. 来源：Phanes Therapeutics, Inc.21 21% %more press release views with 更多新闻发布视图与 Request a Demo 请求演示

2026-03-31  “连续三年总收入、溢利、研发开支都以20%以上的速度增长，中国创新药的“优等生”，又交出了一份满分答卷。” 图片来源：图片资料室 2026年3月29日，翰森制药（03692.HK）发布了2025年业绩公告：全年营收150.28亿元，同比增长22.6%；溢利约55.55亿元，同比增长27.1%；2025年经营活动净现金流入达67.38亿元，年末现金及银行存款余额达315.49亿元。 2025年是翰森制药的“而立之年”，正稳步走在高速增长的新周期。创新药已经成为翰森制药的新增长引擎。 截至2025年底，翰森制药已有7款创新药在中国产生销售收入，11项适应证纳入国家医保目录。翰森制药2025年的创新药及合作产品收入为123.54亿元，占总收入比重提升到了82.2%，在2020年这一比重仅为18%。 翰森制药的优秀业绩，得益于公司坚定投入研发战略与强大的执行力。翰森制药既有重磅大药支撑营收空间，又有在研管线押注未来。翰森制药也在用强劲的财务表现支撑研发，2025年翰森制药研发投入为33.58亿元，占总营收22.3%，在报告期末手握315.49亿元现金和存款，形成从高研发投入到高回报的闭环。 翰森制药用实打实的业绩证明了两件事：第一，中国本土大型药企能够脱胎换骨、大象转身，通过创新药为自己打造第二增长曲线；第二，真正切中临床需求的创新药，最终能够给那些真研发、真创新的企业以丰厚的商业回报。 扎根国内市场的同时，翰森制药还正走向全球，让世界看到中国创新药的真价值。 重磅肿瘤药撑起百亿营收 多元布局全面收获 抗肿瘤的产品管线是翰森制药的第一大营收来源，占收入比重66.4%，2025年达到99.74亿元的规模，同时仍保持了22.8%的高速增长。 翰森制药的肿瘤线主要聚焦高发病率的实体瘤和血液肿瘤领域。2025年，两款核心产品加速放量，持续引领诊疗升级。 翰森制药的头号核心产品，是甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®，下称“阿美替尼”），这是翰森制药自主研发的中国首个原研三代EGFR-TKI创新药。2020年3月，阿美替尼获批上市，切入非小细胞肺癌（NSCLC）领域，在这一患者群体较庞大的疾病中不断扩展适应证实现突围，目前是国内获批适应证最多的、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。 2020年和2021年，阿美替尼共有两个适应证获批，2025年到2026年1月又拿下三个适应证，覆盖晚期一线、二线、术后辅助、局部晚期放化疗后维持治疗，以及靶化联合等核心治疗场景，且前四项适应证都已经纳入国家医保目录，患者可及性大幅提升。 在拓宽产品护城河的同时，阿美替尼也在持续夯实循证医学证据。在2025年的美国癌症研究协会（AACR）上，阿美替尼的两项研究入选了口头报告环节。临床研究数据显示，阿美替尼联合化疗一线治疗，可以降低53%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存时间（mPFS）达28.9个月。 翰森制药不仅在深耕国内市场，还在通过阿美替尼走向全球。2025年6月，阿美乐获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为首个实现海外上市的中国原研EGFR-TKI；2026年2月，阿美乐的单药治疗方案再获欧盟委员会（EC）批准，成功登陆欧洲市场。 在新兴市场方面，翰森制药也有前瞻布局。2025年12月，翰森制药与印度药企Glenmark达成总交易额超过十亿美元的合作，独家授权Glenmark在中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯等地开发并商业化阿美替尼，完成了横跨全球多个市场的全球化布局。 翰森制药在肿瘤线的另一款明星产品是甲磺酸氟马替尼片（豪森昕福®，下称“氟马替尼”），这是中国首个原研新型二代TKI。2025年，氟马替尼的疗效与安全性得到了更多证据的支持，全年有4项临床研究入选第30届欧洲血液学协会（EHA）年会以及第67届美国血液学会（ASH）年会。 基于扎实的临床研究，氟马替尼也获得权威指南的推荐，用药人群持续扩大。《中国国家卫生血病诊疗指南（2022年版）》以及CSCO发布的《恶性血液病诊疗指南（2025）》，均推荐其用于慢性髓性白血病的一线治疗。《慢性髓细胞性白血病中国诊断与治疗指南（2025年版）》推荐氟马替尼用于慢性髓性白血病一线及后线转换治疗。2025年，氟马替尼继续保留在国家医保目录内，进一步巩固了在慢性髓性白血病治疗领域的市场地位。 除了作为营收基石的肿瘤领域之外，翰森制药的创新药产品也实现多点开花。中枢神经系统、抗感染和代谢领域的药物，每年稳定地其带来十几亿元的营收，2025年同样取得多项值得关注的进展。 在中枢神经系统领域，2025年，伊奈利珠单抗（昕越®）注射液获批两项新适应证，巩固罕见病及自免领域领先地位。在抗感染方面，艾米替诺福韦片（恒沐®）作为中国首个原研口服抗乙肝病毒药物，在报告期内续约了医保目录，累计已获16项权威指南推荐。在代谢领域，报告期内，培莫沙肽注射液（圣罗莱®）与聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚来美®）均续约医保，前者作为肾性贫血领域全球唯一获批1类小分子肽类化药，后者作为国产首款原研GLP-1RA周制剂，均将持续释放增长动能。 在研管线扎实丰厚 创新药后劲十足 除现已获批的7款创新药以外，翰森制药扎实的研究管线也表现出十足的增长后劲。 报告期内，翰森制药在中国提交专利申请40件，海外专利申请128件，全球范围内获授权专利80项，知识产权壁垒持续加固。 2025年，翰森制药的研发管线也在持续扩容。截至2025年底，翰森制药正在进行的创新药临床试验超过70项，分属超过40个候选创新药。仅在报告期内，就新增了8个首次进入临床的候选药，涵盖了BTK抑制剂、ADC（抗体偶联药物）、小分子KRAS G12D抑制剂等领域，既在肿瘤、肾病等强势领域继续深入拓展，也在荨麻疹、银屑病等诊疗领域落子布局。 报告期内，翰森制药还有多条核心管线取得了关键进展，年内新增7项Ⅲ期关键临床试验，加速成果转化。 首先看ADC赛道。2023年12月，翰森制药将两款自研的ADC药物HS-20093和HS-20089授权给跨国药企葛兰素史克，两款药物的海内外临床开发均取得了关键进展。 其中，B7-H3靶向药HS-20093正在中国开展用于小细胞肺癌、骨肉瘤适应证的Ⅲ期临床研究，同时，用于头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC概念验证临床研究稳步推进。 目前，HS-20093已经累计获得中国NMPA授予的3项突破性治疗药物认定、美国FDA授予的2项突破性疗法认定及1项孤儿药资格认定、欧洲EMA授予的优先药物认定及1项孤儿药资格认定，覆盖多种高临床需求适应证，彰显产品核心竞争力。 B7-H4靶向药HS-20089也在稳健推进临床，并取得亮眼的监管成果。HS-20089用于卵巢癌适应证的Ⅲ期临床研究已在中国正式启动，针对子宫内膜癌及其他实体瘤的PoC概念验证临床研究正有序推进，持续拓宽适应证覆盖范围。2025年5月，该产品获中国国家药监局批准纳入突破性治疗药物，拟定适应证为含铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，有望为这类临床治疗选择有限的患者，带来全新的治疗希望与生存可能。 在时下最热门的GLP-1赛道，翰森制药也有亮眼表现，其自研的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽（HS-20094），正积极推进用于糖尿病、肥胖或超重的Ⅲ期临床研究。 2026年3月，奥莱泊肽在中国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究（HS-20094-301）达成主要终点。研究显示，这项随机、双盲、安慰剂对照研究在中国33个临床中心开展，共入组604例成年受试者，奥莱泊肽治疗48周，体重较基线平均降幅最高达19.3%，实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。 研究显示，奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异，与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比，胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低，恶心发生率平均不到10%，呕吐发生率平均不到5%。在竞争激烈的GLP-1赛道，奥莱泊肽仍可为代谢疾病患者提供更优治疗选择。 此外，翰森制药还有多款不同领域的创新药正在推进关键临床试验。翰森制药自研的TYK2选择性变构抑制剂HS-10374，用于成年中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究稳步推进。自荃信生物引进的靶向IL-23p19单抗HS-20137，用于成人中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究也正在中国推进。厚实管线正为翰森制药的长远发展储备核心动能。 研发投入连年高增 为全社会创造价值 亮眼的管线开发进展，离不开公司层面的坚定投入和雄厚的财力支持。 翰森制药的研发投入已经连续三年保持20%以上的增长。2025年的研发投入为33.58亿元，占总收入22.3%，研发投入相比2022年已经翻了一番。 翰森制药还在不断壮大自己的研发队伍，打造覆盖药物研发全流程的完整创新链条。2025年，专业研究人员数量由前一年的1800余名增长到2300余名。翰森制药还在不断加强美国马里兰州，中国上海、常州、连云港四大研发中心建设，拥有多个国家级研发称号，包括国家级技术中心、博士后科研工作站及国家重点实验室。 在财务层面，翰森制药也表现出卓越的盈利质量与抗风险能力。2025年，翰森制药经营活动净现金流入达67.38亿元，年末现金及银行存款余额高达315.49亿元。充沛的现金流为翰森制药带来强劲的稳健性与抗风险能力，为公司持续加码研发、拓展全球布局、加速创新转化提供坚实资金保障。 在坚守清晰稳健的内生创新战略的同时，翰森制药也积极与全球头部企业开展商务拓展（BD）合作，在对外授权（License out）与授权引进（License in）两端双向发力，与行业伙伴携手挖掘更多发展机遇。 在对外授权方面，2025年，翰森制药达成三项重磅License out合作，总交易额45.4亿美元，分别授予分别授予再生元HS-20094、罗氏HS-20110全球独占许可，与Glenmark达成阿美替尼的授权合作，三项协议合计金额超45亿美元。近三年内，翰森制药的对外授权合作交易额累计已超90亿美元，合作伙伴还包括葛兰素史克、默沙东等头部跨国企业达成合作协议，全球版图持续拓宽，为中国创新药出海树立了行业标杆。 在授权引进方面，翰森制药与普米斯生物、荃信生物等国内创新企业达成深度合作，多款引进的创新药临床试验稳步推进，持续丰富高潜力创新管线，进一步夯实公司核心创新实力。 清晰的战略、卓越的行动力为翰森制药打造出扎实的盈利能力，翰森制药也在以切实的行动为股东、患者和社会创造更大价值。 在股东回报方面，2025年，翰森制药决定每股派息20港仙（0.2港元），用真金白银回馈股东的支持。在社会责任方面，2025年末，翰森制药的MSCI ESG评级升至最高AAA级，在公司治理、有毒排放物与废弃物、产品安全和质量、人力资源发展和普惠医疗等全部关键议题均达到全球行业领先水平。 翰森制药2025年业绩验证了其在创新、全球化、产品落地等领域的深耕成效，已成为中国创新药企转型标杆。随着研发成果转化、全球化深化及核心产品放量，翰森制药还有望持续释放潜力，提升中国创新药国际影响力。