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项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床试验A Phase III,Randomized,Parallel,Open-label,Multicenter Trial to Compare the Efficacy and Safety of Liraglutide and Victoza® in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Oral Metformin Alone
Liraglutide injection is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue that activates the cyclic adenosine monophosphate (cAMP) and mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by binding to the GLP-1 receptor (GLP-1R),thus,it has physiological effects such as glucose-dependent insulin synthesis and secretion, inhibition of β-cell apoptosis, promotion of β-cell proliferation and regeneration, inhibition of glucagon secretion, reduction of food intake, delay of gastric emptying, enhancement of glucose utilization in peripheral tissues and reduction of glycogen output. Liraglutide injection,developed and marketed as Victoza® by Novo Nordisk,is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes and was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2010.This 26-week trial compares the effectivity on glycaemic control,safety and immunogenicity of liraglutide injection and Victoza® in patients with type 2 diabetes inadequately controlled by oral metformin alone.
Human Bioequivalence Test of Liraglutide Injection
To evaluate the bioequivalence of The liraglutide injection produced by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. and Victoza® produced by Novo Nordisk (China) Pharmaceutical Co., Ltd for single dose in healthy subjects,so as to provide reference for clinical evaluation and clinical medication;To observe the safety of the test preparation liraglutide injection and the reference preparation Victoza ® in healthy subjects.
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的专利(医药)
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项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的新闻(医药)催化逻辑国内创新药正式进入「产品销售内生造血+海外授权外部收益」双盈利周期;BD交易爆发(2026上半年国内药企BD总额超1100亿美元,全球前十交易中国独占8席);赛道分化:ADC、双抗ADC、GLP-1、核药、实体瘤CAR-T为最高景气方向;同质化PD-1、普通小分子持续出清。 恒瑞医药
创新药绝对龙头,国内唯一全栈自研全覆盖平台。单抗/双特异性抗体、ADC(自主毒素+连接子+偶联工艺,无卡脖子)、PROTAC、小分子靶向、长效GLP-1、放射性核药、麻醉创新药、AI分子设计;累计获批24款1类新药,国内断层第一。核心产品成熟肿瘤放量(医保核心品种):卡瑞利珠单抗(PD-1)、阿帕替尼(VEGFR)、吡咯替尼(HER2乳腺癌)、达尔西利(CDK4/6)、瑞维鲁胺(前列腺癌AR抑制剂);重磅前沿BD资产:SHR-A2009(HER3 ADC)125亿美元授权GSK;2026年5月打包13款早期管线与BMS达成152亿美元全球战略合作(国内药企平台化BD最高纪录);待上市核心:SHR-A1811(HER2 ADC)III期收尾,2026年末申报NDA;鲁兹诺雷钠(国内首创高尿酸血症药物);周制剂GLP-1进入III期临床。国内自建万人销售团队,覆盖全国三甲+基层医院,院内商业化能力行业第一;创新药院内销售(2025年创新药营收320亿元+)+海外管线授权分成;仿制药、麻醉药提供稳定现金流反哺研发。研发投入常年国内第一、适应症拓展速度最快、专利布局完善、产业链完全自主可控;
百济神州
国内唯一全球化自主商业化药企,核心技术BTK差异化改造、PD-1结构优化、全球多中心临床体系、欧美本土商业化合规体系。核心产品泽布替尼(百悦泽,BTK抑制剂):全球BIC最优BTK,2026H1全球销售额161.27亿元,境外收入占比70.6%,美国CLL市场市占率33%,超越原研伊布替尼;替雷利珠单抗(百泽安,PD-1):首个纳入美国医保的国产PD-1,海外获批肺癌、肝癌、食管癌等8大适应症,2026H1销售额29.84亿元;帕米帕利(PARP抑制剂)、引进安进产品补充管线。中美欧日同步申报上市,自建欧美销售团队,完全摆脱国内医保降价约束;2026H1总营收222.2亿元(+26.8%),归母净利润32.71亿元(同比+627.1%),上调2026全年营收预期至449~462亿元,持续稳定盈利。血液瘤全球竞争力比肩强生、阿斯利康,实体瘤海外申报持续推进,成长天花板为本土药企最高。 信达生物
大分子盈利龙头,肿瘤+自免+代谢三轮驱动,核心技术全人源单抗、双抗、融合蛋白、PCSK9降脂、GLP-1/GCG双靶点多肽、siRNA小核酸药物平台。核心产品已上市商业化:信迪利单抗(国产PD-1国内市占率第二)、托莱西单抗(首款国产PCSK9降脂单抗);核心待上市产品玛仕度肽(GLP-1/GCG双靶点减重药)已提交NMPA上市申请,国产进度第一梯队;IBI315(HER2 ADC III期);替妥尤单抗(国内首个甲状腺眼病单抗);IBI363(PD-1/IL-2双抗)与武田114亿美元合作。重磅BD半年内完成两笔百亿级交易:与辉瑞105亿美元打包12项肿瘤管线、与礼来88.5亿美元免疫管线合作。 科伦药业
核心创新主体科伦博泰,全球ADC管线储备之王。国内最完整ADC全产业链:自研拓扑异构酶I/II毒素、可变连接子、规模化偶联工艺;靶点覆盖HER2、TROP2、Claudin18.2、c-Met、Nectin-4等10+热门靶点,在研ADC数量国内第一。核心产品 SKB264(TROP2 ADC):累计授权默沙东总额108.85亿美元,国产药企单品出海总金额纪录;A166(HER2 ADC)国内III期临床;SKB410(Nectin-4 ADC)授权默沙东,对价21亿美元;2026上半年新增ADC授权合计139亿美元。传统大输液、原料药、仿制药提供稳定现金流;创新药以License-out授权跨国药企为核心变现方式,收取首付款+里程碑+全球销售分成。全球ADC赛道“卖铲人”,是MNC布局实体瘤ADC最重要的国内合作方。 复星医药
产业整合型综合药企,CGT先行者,自研+海外并购引进+商业化+CDMO一体化;CAR-T细胞治疗、生物类似药、小分子靶向、疫苗、医美制剂、核药全覆盖。核心产品复星凯特阿基仑赛(奕凯达):国内首款商业化CD19 CAR-T,用于复发B细胞淋巴瘤;苏可欣(阿伐曲泊帕,升血小板)、汉利康(利妥昔单抗生物类似药)稳定院内销售;2026年PD-1斯鲁利单抗4亿美元授权日本卫材,GLP-1管线授权辉瑞。国内医药流通渠道极强,业务多元化抗风险能力突出,CGT领域商业化先发优势显著。
中国生物制药
正大天晴主体,小分子原创BD突破。小分子仿创结合、生物类似药、肿瘤抗血管生成、呼吸慢病药物研发平台。核心产品安罗替尼(广谱小分子抗血管生成肿瘤药,年销售额40亿+)、派安普利单抗(PD-1);2026年全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼15.3亿美元授权赛诺菲,为国产移植免疫领域最大单笔BD交易,验证小分子FIC研发实力。基层医院渠道渗透率极高,肝病、呼吸、骨科慢病基本盘稳固,现金流充沛。 百利天恒
全球双抗ADC开创者(年度最强技术黑马),独家核心技术SI-B双抗ADC一体化平台,全球唯一实现双抗ADC商业化落地的技术体系,解决传统单抗ADC靶点单一、耐药性强的痛点,全球仅2~3家企业掌握。核心产品:伦康依隆妥单抗(BL-B01D1,宜泽康)2026年6月全球首款获批EGFR/HER3双抗ADC,适应症:鼻咽癌;7月新增食管鳞癌适应症;布局非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等8大实体瘤III期;上市前以84亿美元总对价授权BMS,首付款10亿美元,国产单药出海金额新高,累计获FDA+CDE共8项突破性疗法认定。后续管线DLL3双抗ADC BL-M14D1进入小细胞肺癌全球III期,持续复制FIC+大额BD模式。授权首付款确认收益+国内商业化上市销售双重利润来源,技术壁垒具备全球垄断性。 荣昌生物
国产ADC商业化鼻祖+自免全球独家机制,核心技术自主ADC偶联平台、BLyS/APRIL双靶点融合蛋白(系统性红斑狼疮全球首创治疗机制)。核心产品维迪西妥单抗(RC48,爱地希):国内首款自主商业化HER2 ADC,获批胃癌、尿路上皮癌一线等5项适应症,2025年销售额8.84亿元;26亿美元授权艾伯维海外权益;泰它西普(泰爱):全球唯一获批用于系统性红斑狼疮的融合蛋白药物,拓展IgA肾病、干燥综合征等自免适应症,国内独家市场;RC148(PD-1/VEGF双抗):2026年1月授权艾伯维,首付款6.5亿美元(约45亿人民币)。 康方生物
全球首款PD-1/CTLA-4双抗商业化企业,核心技术四价双抗工程化平台,优化分子结构降低免疫毒性,解决传统PD-1+CTLA-4联用副作用过大的行业难题。核心产品卡度尼利单抗(开坦尼):全球唯一获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体,获批宫颈癌一线治疗,2025年销售额30亿元,2026年预期50亿元;依沃西单抗(PD-L1/VEGF双抗):一线肺鳞癌III期OS数据优异(中位OS 27.9个月),2026下半年FDA PDUFA审评,海外授权价值极高。双抗商业化先行者,免疫治疗迭代方向的核心受益企业。 迪哲医药
小分子BIC全球授权标杆,核心产品:舒沃替尼全球最优EGFR exon20插入突变肺癌选择性抑制剂,独家授权阿斯利康海外权益,是国产罕见靶点小分子出海典范;同步布局JAK抑制剂用于特应性皮炎,切入千亿级自免市场。基于结构的药物分子优化设计,精准匹配突变靶点,差异化避开EGFR常规赛道内卷。
石药集团
子公司石药创新ADC+mRNA+GLP-1多平台扭亏兑现,原料药、咖啡因(全球市占50%+)、维生素业务稳定创收,为创新研发提供安全垫。核心技术ADC:9款自研管线,自主毒素与连接子;mRNA全产业链自主可控;2026年重磅交易:长效GLP-1多肽平台打包185亿美元授权阿斯利康,首付款12亿美元,为2026上半年全球最高首付款BD;
君实生物
国内首个国产PD-1(特瑞普利单抗)原研企业;全球化肿瘤免疫创新药企,搭建从抗体早期筛选、工艺开发、临床开发到海内外商业化、大分子生产的全产业链能力;以PD-1为基本盘,迭代布局双抗、ADC、BTLA、IL-2融合蛋白等下一代免疫疗法;同步拓展自免、代谢、感染领域;国内院内销售+海外多国授权分销并行。研发中心布局上海、苏州、美国马里兰,生产基地为上海临港、苏州吴江,具备大规模单抗商业化产能。
翰森制药
恒瑞创始人关联企业,本土高端仿创龙头,小分子靶向药物合成工艺优化、中枢神经、抗感染创新药平台。阿美替尼(国产二代EGFR-TKI肺癌药,医保核心品种)、氟马替尼(二代BCR-ABL白血病)、聚乙二醇洛塞那肽(长效GLP-1降糖)。聚焦国内商业化,基层医院覆盖完善,小分子创新药性价比优势突出,现金流稳健。
科济药业
实体瘤CAR-T全球绝对领先,核心技术Claudin18.2靶向CAR-T(CT041)、BCMA CAR-T;突破CAR-T仅适用于血液瘤的行业瓶颈。核心管线CT041为全球进度最快的实体瘤CAR-T,用于晚期胃癌II期临床展现优异抗肿瘤活性,是未来实体瘤细胞治疗商业化最核心候选产品;BCMA CAR-T用于多发性骨髓瘤进入临床后期。实体瘤患者基数远大于血液瘤,商业化落地后具备颠覆性市场价值。 远大医药
国内放射性核药(RLT)垄断龙头,同位素生产资质、辐射防护、药品审批严格,国内合规入局企业不足5家,竞争格局极佳、毛利率超90%。核心产品镥-177 PSMA前列腺癌RDC、锶-89骨转移治疗药物、肝癌放射性配体药物;覆盖前列腺癌、神经内分泌肿瘤等刚需癌种,人口老龄化驱动行业持续高增长。艾力斯
国产三代EGFR-TKI盈利标杆,核心技术EGFR-TKI结构优化、四代EGFR抑制剂研发(解决奥希替尼耐药)。核心产品:伏美替尼国产三代EGFR肺癌靶向药,奥希替尼核心国产竞品,纳入医保后快速放量;2026H1营收33亿元,全年预期营收68亿元,100%收入来自创新药,持续高盈利;四代EGFR抑制剂进入III期,具备BIC潜力。 华东医药
GLP-1国内商业化先行者+医美现金流兜底,GLP-1完整管线(进度国内第一梯队),利拉鲁肽注射液:国产首个获批减重适应症并上市销售;司美格鲁肽注射液申报NMPA上市;口服小分子GLP-1(HDM1002)III期完成入组,2026Q4递交上市申请;长效GLP-1/GIP双靶点同步推进。医美业务(玻尿酸、少女针、填充剂)每年稳定数十亿净利润,完美对冲创新药研发投入。 诺诚健华
BTK+中枢自免双赛道差异化,核心产品奥布替尼,新一代高选择性BTK抑制剂,血液瘤商业化成熟;拓展多发性硬化症(MS)适应症,为国内潜在独家获批品种,中枢神经自免市场空间广阔,竞争极小。 泽璟制药
肝癌&骨髓纤维化小分子原创企业,已上市产品多纳非尼(国产首个一线晚期肝癌小分子靶向药)、杰克替尼(骨髓纤维化治疗药物);2026年口服JAK抑制剂ZG006授权艾伯维,首付款6.62亿元;2026上半年净利润6.4亿元,摆脱长期亏损状态。
特宝生物
乙肝功能性治愈核心标的,成熟产品派格宾(长效干扰素α2b),国内乙肝临床主流用药,稳定持续创收;前沿管线乙肝ASO小核酸药物ACT201处于II期临床,国内进度领先,瞄准全球千亿级乙肝功能性治愈潜在市场。 华领医药
全球首创糖尿病全新机制,核心产品多格列艾汀全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA),全新独立降糖机制,适配2型糖尿病早期干预,差异化避开DPP-4、SGLT2、GLP-1同质化竞争,具备独家学术壁垒。药明巨诺
国内第二款商业化CAR-T企业,瑞基奥仑赛(倍诺达)CD19 CAR-T,获批复发B细胞淋巴瘤;持续优化细胞制备工艺、降低生产成本,依托惠民保、商业健康险推动高价CAR-T下沉放量。
海思科
口服小分子GLP-1差异化玩家,避开注射剂红海竞争,HSK3486口服GLP-1减重II期数据优异,居家给药便利性更强;麻醉、肝病创新药提供稳定现金流,研发风险更低。 再鼎医药
引进+自研双轮,小细胞肺癌ADC龙头,DLL3 ADC ZL-1310进入二线小细胞肺癌全球III期,与安进开展联合用药;凭借成熟商业化团队快速引进海外成熟新药落地国内,快速实现收入兑现,自研管线补充长期成长动力。
三生国健
国内老牌全产业链抗体药企,绝对聚焦自身免疫疾病赛道,2025年凭借PD-1/VEGF双抗超级BD一战成名,自免管线进入集中商业化兑现期国内最早实现TNF-α融合蛋白产业化的企业,深耕抗体药物24年,拥有抗体药物国家工程研究中心,是国内自免生物药产业化标杆。自免为基本盘(1.0成熟生物类似药+2.0白介素创新单抗+3.0双抗/口服多肽/吸入制剂前沿迭代);肿瘤管线以双抗差异化布局,依托大额海外License-out变现;自研商业化+CDMO代工双现金流。
政策重磅1、药品追溯码变身“信用凭证”,全国首笔921万融资落地温州
7月28日,国家医保局举办医保药品追溯码应用场景研讨交流活动。会上披露,全国首笔基于药品追溯码的无追索权保理业务已于6月在温州落地——国药控股温州公司凭借追溯码构建的真实交易链条,将应收账款转让给招商银行温州分行,顺利获得921万元融资。银行对139,479个药品追溯码进行全链路核验,确认“真实生产、真实配送、真实入库、真实销售”后完成放款,无需抵押物。温州已建成药品追溯信息采集平台,全市90%以上医药供需主体接入,累计归集追溯数据2.5亿条。目前全国医保领域已汇集追溯码超1800亿条,上链存证总量超130亿笔。
【Pharma ESG观察】药品追溯码从“监管工具”进化为“金融基础设施”,标志着医保大数据从被动监管走向主动赋能。“扫码越完整,信用越优质,融资越便捷”的正向循环,有望从根本上改变医药流通行业的回款生态。(来源:国家医保局)企业动态2、恒瑞“去化疗”靶免联合方案获批一线宫颈癌,全球首个开创历史
7月28日,恒瑞医药宣布,自主研发的多靶点RTK抑制剂艾比特®(苹果酸法米替尼)联合PD-1抑制剂艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)获国家药监局批准,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌一线治疗。这是全球首个在一线宫颈癌治疗中获批的“去化疗”方案。基于一项入组443例患者的III期研究,联合治疗组PD-L1阳性人群中位总生存期(OS)达35.8个月,远超化疗组的23.6个月,死亡风险显著降低36.6%。此前该方案已获批二线适应症并纳入2025年国家医保目录,此次完成从二线到一线的布局升级。
【Pharma ESG观察】中位OS超35个月的数据,不仅让卡瑞利珠单抗成为覆盖五大瘤种的国产PD-1领跑者,更意味着中国创新药企正在从“跟随式创新”走向“定义治疗标准”。(来源:恒瑞医药公告)3、传奇生物CEO黄颖辞职,“中国CAR-T第一股”巅峰换帅引震动
7月27日,传奇生物公告称,CEO黄颖博士已于7月24日正式卸任首席执行官及董事职务。黄颖2019年加入传奇生物,主导公司纳斯达克上市及核心产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)的商业化。官方声明称其辞职“并非与公司在运营或战略方向上存在分歧”,但市场反应剧烈——公告当日股价暴跌13%,市值回落至37亿美元(约250亿人民币),抹去2026年以来全部涨幅。董事会已任命CARVYKTI业务负责人Alan Bash为临时CEO,并启动全球遴选。值得注意的是,辞职恰逢强生TCE双抗MonumenTAL-6数据发布,市场担忧CAR-T疗法面临竞争替代。
【Pharma ESG观察】CEO辞职+竞品数据+分析师降级三重利空叠加导致股价单日暴跌13%,提示投资者关注“关键人风险”——对于以单一核心产品驱动估值的生物科技公司,管理层的连续性本身就是核心资产。(来源:传奇生物公告)4、健友股份门冬胰岛素获FDA批准,中国生物药出海再下一城
7月27日,健友股份公告称,全资子公司收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液BLA批准信,适用于成人及 pediatric 糖尿病患者的血糖控制。这是健友股份继阿达木单抗生物类似药Yusimry、利拉鲁肽注射液之后,第三款获得FDA批准的生物药。门冬胰岛素BLA于2025年7月提交,经过12个月审评获批。健友股份由此成为在美国持有门冬胰岛素完整批准的首家中国企业,在美生物药与高端注射剂产品梯队进一步壮大。
【Pharma ESG观察】门冬胰岛素是糖尿病基础用药,市场体量大、患者基数广,获批后有望成为公司海外收入的稳定增长极。中国生物药企以“多品种矩阵”持续攻克FDA审评,正在重塑全球生物仿制药的竞争格局。(来源:健友股份公告)5、FDA批准全球首个三重机制ADHD新药Simtriyo,填补治疗空白
7月27日,FDA批准大冢制药的Simtriyo®(centanafadine,森他法定)缓释胶囊上市,用于治疗6岁及以上ADHD患者。该药是全球首个同时抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取(NDSRI)的ADHD治疗药物。四项III期试验显示,成人和儿童ADHD症状均获显著改善,且1周内快速起效。IIIb期研究进一步证实,对合并焦虑的ADHD患者同样有效,可同时改善焦虑症状。该药需经DEA完成管制药物分级后方可正式上市,大冢预计销售峰值超1000亿日元。美国约700万儿童和1550万成人受ADHD困扰。
【Pharma ESG观察】三重神经递质再摄取机制打破了ADHD治疗数十年来以传统兴奋剂为主的单一格局。Simtriyo对“ADHD+焦虑”共病人群的疗效尤其值得关注——超半数成人ADHD患者合并焦虑障碍,这部分人群此前缺乏有效治疗方案。从“控制症状”到“精准匹配共病”,精神科用药正在走向个体化。(来源:FDA官网、新浪财经、Medscape)6、GSK宣布三年投资4亿英镑押注英国研发,剑桥新建旗舰中心
7月28日,葛兰素史克宣布未来三年内向英国投资4亿英镑(约5.3亿美元),这是新任CEO卢克·米尔斯主导下加速新药研发计划的重要组成部分。投资核心包括在剑桥生物医学园区建立新的旗舰研发中心,聚焦肿瘤学、呼吸系统疾病、肝病学、疫苗和HIV等重点领域。同时,GSK将整合现有研发基地,优化研发效率。此举旨在应对全球制药行业专利悬崖压力,通过加大研发投入保持管线竞争力。
【Pharma ESG观察】GSK在“瘦身”多年后重新加码研发投入,4亿英镑投资释放了“研发回归”的战略信号。剑桥作为全球生物医药创新高地,GSK在此建设旗舰中心有助于吸引顶尖人才。在专利悬崖逼近、管线竞争白热化的背景下,大型药企“研发本土化”的趋势值得关注。(来源:葛兰素史克公告)
ONLY TIME WILL TELL
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况(7.4-7.10)
注:每周统计截止数据日定为周五,周六、日数据顺延至下周。
本周同样先发了好多通知件,7月7日那天,多款仿制药被下通知件,包括乌帕替尼缓释片、羟考酮纳洛酮缓释片之类,另外那一天,共6款仿制药冲击首仿失败,分别是: 环孢素注射液、比拉斯汀口服溶液、酮康唑乳膏、盐酸倍他洛尔滴眼液、甘油灌肠剂和瑞维那新吸入溶液。
到了7月10日,又有大批药物获得了批准件,宸安生物的利拉鲁肽获批,贝达王牌埃克替尼首仿被印资企业昆山龙灯瑞迪拿下,圣兆又获批一款布比卡因脂质体,富马酸伏诺拉生片一天内获批3家,超级卷王品种。
上市申请本周也有诸多突破。正大天晴1类创新药TQB3454的上市申请获得受理,这是首个申报上市的国产IDH1抑制剂,默沙东的口服PCSK9抑制剂恩利西肽片上市申请获受理。
华海药业的异甘草酸镁注射液以仿制4类报产获受理,这款产品是正大天晴的独家,华海首家挑战,齐鲁的盐酸特泊替尼片的仿制上市申请获得了受理,这是默克公司的肺癌用药。
本周最大的新闻是8年未变的基药目录更新了,包括司美格鲁肽、丁苯酞、依达拉奉右莰醇等产品均被纳入,在基药目录发布的同一天,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液又新增一家仿制申请,这款先声目前独家的品种短时间内报产已经达到了30家。
1、上市申请审评
2、上市申请
3、申请临床
4、临床批件
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100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的药物交易