Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc

刚刚，NMPA发布2024年10月30日药品批准证明文件送达信息，本批次共有7个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号，过评品种为： 国药集团工业有限公司，磷酸可待因片 遂成药业股份有限公司，硫酸阿米卡星注射液 上海强生制药有限公司，对乙酰氨基酚缓释片 其中，磷酸可待因片、对乙酰氨基酚缓释片均为首家过评。 完整批件信息如下：

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 郑晓 万万没想到，海外biotech可以“单挑”国内疫苗产业。 Vaxcyte，一家管线尚未上市的疫苗biotech，最新市值高达137亿美金，折合人民币975亿人民币。 而国内目前已经上市的疫苗企业，没有人超过这个市值。最接近的是万泰生物，最新市值930亿元，沃森生物、康泰生物等企业，则均不超过300亿元。 这固然有产业发展阶段的因素，国内相当一部分实力biotech，还在蓄力阶段。 但也是由客观事实决定的：定价权是价值的基础，海外biotech在卷价型，不断升级疫苗的天花板；而国内企业则在持续卷价格，持续“蒸发”价值。 差距，由此产生。 / 01 / 持续内卷的价格 国产疫苗今年以来的核心议题是：降价。 在日前深圳的3价流感疫苗招标中，最终中标价是10.5元/支，然而，有企业报出了6.5元/支的投标价。一支流感疫苗只值一杯蜜雪冰城饮品，价格战的激烈程度可想而知。 实际上，不只是3价流感疫苗，更主流的4价流感疫苗、23价肺炎疫苗等产品，无不处于激烈的价格战中。 今年5月份，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的4价流感疫苗中标价格，从128元/支降到88元/支。 由此，国药集团打响了4价流感疫苗降价的第一枪。后续，华兰疫苗等企业纷纷跟进，将4价流感疫苗价格与国药集团持平。 10月23日，国药集团在吉林的中标价格，再次进行了补充调整。可以看到，4价流感疫苗的价格，国药集团已经报到了78元/支（西林瓶），比此前在江苏的报价进一步下降了10元/支。 不只是4价流感疫苗，包括23价肺炎疫苗等，价格也是全面下探。 价格战一旦开始，就不会轻易结束。不难预见，这场二类疫苗的价格极致内卷，会持续蔓延开来。 后果也显而易见：一损共损。 2价HPV疫苗正是前车之鉴。今年上半年，万泰生物收入同比减少67.19%，净利润同比下降84.58%。业绩大幅下降，除了2价HPV疫苗受到高价苗的挤压，还有价格内卷的因素。而价格战的发起者沃森生物，业绩同样大幅下滑。 在持续的价格战中，企业预期的走低，也在资本市场中得到了有效的体现。沃森生物、万泰生物、康泰生物等企业，市值均在大幅缩水。 / 02 / 不一样的热点 在国产疫苗不断因为降价登上热搜的同时，海外疫苗企业上演了不一样的故事。9月3日，尚未有产品上市的疫苗biotech公司Vaxcyte股价大涨超30%，市值一举突破百亿美金。 时至今日，Vaxcyte市值接近140亿美金。换句话说，没有产品上市的Vaxcyte，市值已经超过了国内任何一家疫苗企业。 原因很简单，尽管Vaxcyte进入临床的疫苗管线，只有VAX-24、VAX-31两款肺炎疫苗 ，但Vaxcyte潜在上限极高。 新冠疫苗之前，辉瑞的13价肺炎疫苗是全球“疫苗之王”，2018年全球销售额接近60亿美元，远超第二名9价HPV疫苗（31.5亿美元）。 Vaxcyte卷向了价型的升级。VAX-24是覆盖24个病毒类型的疫苗，而VAX-31则卷到了31个类型。 简单来说，Vaxcyte希望做得更多。覆盖率方面，Prevnar 20可以覆盖52%的病毒类型，作为对比，VAX-24和VAX-31的覆盖率，分别达到63%和95%。 这并不容易，更好的肺炎疫苗，不是一个简单的堆价型的工作。一方面，传统的偶联方法无法控制多糖在蛋白质载体上的偶联位置；另一方面，存在显著的“载体抑制”效应，即蛋白质载体的累积量增加效果可能变差。 也正因此，覆盖更多价型的道路，挑战重重。不过，Vaxcyte公布的1/2期数据，给了市场足够高的期待。 免疫原性方面，不管是高剂量还是低剂量组，VAX-31的战斗力都不弱于辉瑞的20价肺炎疫苗，VAX-31 在所有20种血清型上都达到非劣效性，部分血清型甚至更强。 平均来看，VAX-31高剂量组对共享血清型的免疫反应高25%，中剂量高10%。而对于VAX-31特有的所有11种增量血清型，所有三种剂量都符合优效性标准。所以，在效果这一层面，VAX-31的表现绝对是超出预期的。 并且，在安全性和耐受性方面，VAX-31都相对良好。根据完整的六个月安全性数据， VAX-31在研究的所有剂量下都显示出与 PCV20 相似的安全性特征。 鉴于积极的数据，瑞穗分析师表示，VAX-31有可能取代辉瑞的Prevnar 20，甚至可能取代默沙东今年刚获批上市的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive。 考虑到肺炎疫苗的市场预期超过百亿美元，因此市场对VAX-31充满期待，市值突破逼近千亿人民币。 / 03 / 定价权是价值的基础 中美疫苗企业的殊途，充分说明了一点：话语权，是一家企业价值的基础，卷价格注定是卷不出来的。 当然，对于国内疫苗产业当前的内卷，我们也可以理解。毕竟，过去几十年，我国疫苗产业都处于极为薄弱的阶段，近年来随着产业、资本的共同发展，才迎来了追赶阶段。 在这一逻辑下，国产替代逻辑明确的品类，无疑会是企业立项的首选。也正因此，诸多企业纷纷涌向国产替代的疫苗，内卷由此而生。 而从生物药的发展历程来看，这种内卷并不是一无是处，产业繁荣带来的人才、技术设施、供应链的沉淀，往往能够让国内企业在下一波热潮中做好准备。 典型如经历了百抗大战的中国创新药行业，在后续的ADC热潮中就很好地抓住了机会。 某种程度上，疫苗产业的发展也会复制这样的轨迹。在疫苗的内卷大战中，我们也能看到部分企业正在佐剂、递送系统、抗原设计等疫苗的核心环节积累能力。随着时间的推移、技术的积累，这些企业也有可能在未来的新浪潮中脱颖而出。 当然，就眼下来说，它们需要做的是尽快走出无限内卷的怪圈。正如巴菲特曾说：“如果你有能力提高价格而不会输给竞争对手，那么你的生意就非常好。” 实力决定定价权，定价权则左右企业的预期与价值。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇