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更新于：2025-10-26
Adalimumab Biosimilar (Henlius Biotech)
阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖)
更新于：2025-10-26
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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关联
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项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床试验NCT03316781
A Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Active-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Recombinant Anti-TNFα Human Monoclonal Antibody Injection (HLX03) and Adalimumab Injection (Humira®) in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
This is a multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel-group controlled clinical study in China to evaluate efficacy, safety, tolerability and immunogenicity of HLX03 and adalimumab (Humira) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis. This study will recruit 216 subjects (18-75 years old, male and female) with moderate to severe plaque psoriasis. The 216 subjects will be randomly assigned per 1:1 ratio into the following two treatment groups (HLX03 OR Adalimumab). The study will be conducted in three periods, including the screening period, treatment period and follow-up period. For each participating subjects, the maximal length of the study will be 56 weeks (including up to four weeks of screening time).
开始日期2017-10-27 |
申办/合作机构 |
NCT03357939
A Phase 1 Randomized,Double-Blind and Parallel Controlled Single-dose Clinical Trial of Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Immunogenicity of HLX03 Compared With Humira® From China Source in Chinese Healthy Male Subjects
This healthy male volunteers study will evaluate 148 subjects who will receive a single sub-cutaneous dose of HLX03 （a monoclonal antibody against TNF-a, 40 mg/ 0.8 mL） or Adalimumab(Humira,China spourced,40 mg/0.8 mL injection with a single-use prefilled syringe). This study will involve sampling,pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity evaluation of drug levels following administration of HLX03 and the licensed adalimumab products.
开始日期2017-01-12 |
申办/合作机构 |
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）
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项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）2022-01-01·Advances in therapy3区 · 医学
Efficacy and Safety of HLX03, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study
3区 · 医学
Article
作者: Liu, Quanzhong ; Li, Shanshan ; Cheng, Hao ; Fang, Hong ; Geng, Songmei ; Zhang, Shifa ; Yang, Qinping ; Gao, Xinghua ; Zhang, Jianzhong ; Song, Zhiqi ; Guo, Qing ; Lu, Yan ; Li, Shenqiu ; He, Li ; Biao, Zhenshu ; Ding, Yangfeng ; Zhu, Jun ; Wang, Qingyu ; Deng, Danqi ; Han, Xiuping ; Cai, Lin ; Tao, Juan ; Li, Linfeng ; Gu, Jun
INTRODUCTION:
Adalimumab has been used successfully in the treatment of psoriasis. The objective of the study is to compare the efficacy, safety, and immunogenicity between HLX03, an adalimumab biosimilar, and adalimumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.
METHODS:
In this double-blind, active-controlled, parallel-group study, 262 patients with moderate-to-severe plaque psoriasis were randomized (1:1) to receive HLX03 or adalimumab (80 mg at week 1, 40 mg at week 2, and then 40 mg every 2 weeks) for 48 weeks. The primary endpoint was improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at week 16 comparing to baseline. Equivalence was demonstrated if 95% confidence interval (CI) of the between group difference fell within the equivalence margins of ± 15%. Other efficacy endpoints, safety and immunogenicity were also evaluated.
RESULTS:
In the full analysis set, PASI improvements at week 16 was 83.5% (n = 131) in the HLX03 group and 82.0% (n = 130) in the adalimumab group, with a least-square-mean difference of 1.5% (95% CI - 3.9% to 6.8%). There were no significant between-group differences in all secondary efficacy analyses including proportion of patients achieving ≥ 75% improvement from baseline PASI (PASI 75), physician global assessment (PGA) 0/1 (clear or almost clear) and change in dermatology life quality index (DLQI) score. The incidences of adverse events and the proportion of patients with antidrug antibodies were also comparable between the two treatment groups.
CONCLUSION:
HLX03 demonstrated equivalent efficacy, similar safety and immunogenicity to reference adalimumab, supporting its development as an alternative treatment for patients with plaque psoriasis in China.
CLINICAL TRIAL REGISTRATION:
Chinadrugtrials.org.cn, CTR20171123 (November 27, 2017); ClinicalTrials.gov, NCT03316781 (October 20, 2017).
2021-04-01·Pharmacology research & perspectives4区 · 医学
Pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of HLX03, an adalimumab biosimilar, compared with reference biologic in healthy Chinese male volunteers: Results of a randomized, double‐blind, parallel‐controlled, phase 1 study
4区 · 医学
ArticleOA
作者: Ding, Yanhua ; Li, Xiaojiao ; Zhang, Hong ; Zhu, Xiaoxue ; Chai, Katherine ; Zhang, Xiaodi ; Sun, Jixuan ; Wu, Min ; Li, Cuiyun
Abstract:
The primary objective of this randomized, double‐blind, parallel‐controlled study (from December 2016 to October 2018) was to evaluate pharmacokinetic (PK) equivalence of adalimumab biosimilar HLX03 and reference adalimumab in healthy volunteers, and to assess safety, and immunogenicity of HLX03. The primary PK endpoints were maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the concentration curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0–t). Equivalence was determined if the 90% confidence interval (CI) of geometric least square mean ratio between the two treatment groups were within the predefined range of 80%–125%. Safety and immunogenicity were monitored during the study. Healthy Chinese males (N = 220) were randomized 1:1 to receive a single subcutaneous 40 mg dose of HLX03 or China (CN)‐sourced adalimumab. The ratios of the geometric mean of Cmax and AUC0–t were 102.2% and 105.7%, respectively, with corresponding 90% CIs falling in the predefined margins, which demonstrated PK equivalence between HLX03 and CN‐adalimumab. The incidence of treatment‐emergent adverse events (TEAEs) was similar in the two groups (73.8% and 66.0% in the HLX03 and CN‐adalimumab groups, respectively). Grade 3–4 TEAEs were reported in 7.5% and 5.7% of participants, respectively. The incidences of participants with antidrug antibodies (HLX03: 96.2%; CN‐adalimumab: 93.4%) or neutralizing antibodies (HLX03: 40.6%, CN‐adalimumab: 41.4%) were comparable between groups. This study demonstrated PK bioequivalence between HLX03 and CN‐adalimumab, with similar safety and immunogenicity profiles. These data support further clinical development of HLX03 as an adalimumab biosimilar.
2020-05-01·The AAPS journal3区 · 医学
Quality by Design–Based Assessment for Analytical Similarity of Adalimumab Biosimilar HLX03 to Humira®
3区 · 医学
Article
作者: Xie, Michael Hongwei ; Xie, Liqi ; Qin, Peilan ; Jiang, Weidong ; Xu, Yanpeng ; Lu, Lihong ; Wang, Linlin ; Liu, Scott ; Zhang, Erhui ; Gao, Wenyuan
Abstract:
Quality by design (QbD) is an efficient but challenging approach for the development of biosimilar due to the complex relationship among process, quality, and efficacy. Here, the analytical similarity of adalimumab biosimilar HLX03 to Humira® was successfully established following a QbD quality study. Quality target product profile (QTPP) of HLX03 was first generated according to the public available information and initial characterization of 3 batches of Humira®. The critical quality attributes (CQAs) were then identified through risk assessment according to impact of each quality attribute on efficacy and safety. The anticipated range for each CQA was derived from similarity acceptance range and/or the corresponding regulatory guidelines. Finally, a panel of advanced and orthogonal physicochemical and functional tests and comparison of 6 batches of HLX03 and 10 batches of the reference standard demonstrated high similarity of HLX03 to Humira®, except for slightly lower percentage of high mannosylated glycans (%HM) in HLX03 which had no effect on FcγRIII binding and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) activity in human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). All above demonstrated the feasibility and efficiency of QbD-based similarity assessment of a biosimilar monoclonal antibody (mAb).
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项与 阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的新闻（医药）2025-10-24
·东楠逸锦
引言
安进公司（Amgen Inc.）作为全球领先的生物技术公司，正面临着前所未有的专利悬崖挑战。截至 2025 年 10 月 21 日，公司股价为 300.18 美元，总市值达 1616.05 亿美元(1)，位列全球第 14 大制药公司。然而，这家成立于 1980 年、拥有超过 21,000 名员工的行业巨头，其核心产品组合正处于关键的专利到期期。
专利悬崖的严峻性不容忽视。根据最新数据，2025-2030 年间，全球将有价值约 3500 亿美元的药物失去专利保护，其中前 20 大制药公司承担了 80% 的收入损失风险(149)。对安进而言，其九款核心产品将在 2021-2030 年间陆续失去专利保护，其中Prolia/Xgeva 和 Otezla 合计占公司 2025 年预计总收入的 41%(125)。更令人担忧的是，公司面临 67% 的收入风险，前四大产品均面临专利到期威胁(132)。
本研究旨在深入分析安进公司如何应对这一关键挑战，重点关注其核心产品专利到期后的市场影响、生物类似药竞争格局，以及公司的战略转型措施。通过对公司财务数据、产品管线、研发投入和并购策略的全面评估，我们将揭示安进能否成功跨越专利悬崖，维持其在生物技术领域的领导地位。
一、安进核心产品专利到期全景图
1.1 专利到期时间轴与市场分布
安进的专利悬崖呈现出集中爆发的特征，主要集中在 2025-2028 年这一关键时期。根据最新的专利到期数据，各核心产品的专利保护情况如下：
已到期产品：
•Enbrel（依那西普）：物质专利于 2012 年到期，但通过制剂和制备方法专利的扩展，目前活性组分制备专利期已延长至 2029 年，制剂专利期最长延长至 2034 年(12)。在美国市场，Enbrel 的新专利将于 2028 年 11 月 22 日到期，届时该药物将已上市 30 年(16)。
2025 年到期产品：
•Prolia/Xgeva（地诺单抗）：主要专利已于 2025 年 2 月到期(6)。在美国，专利到期日为 2025 年 2 月 19 日；在欧洲，除法国、意大利、西班牙和英国外，其他国家已于 2022 年 6 月 25 日到期，而这四个主要市场将在 2025 年到期。
•Kyprolis（卡非佐米）：治疗方法专利已于 2025 年 4 月 14 日到期，而化合物专利将于 2027 年 12 月 7 日到期(19)。
2026-2028 年到期产品：
•Xgeva：作为地诺单抗的另一个品牌，将于 2026 年到期(101)。
•Otezla（阿普米司特）：专利原定于 2024 年到期，但获得了超过 3 年的专利延期，现定于 2028 年 2 月 16 日到期(23)。法院裁决阻止了仿制药制造商在 2028 年前销售仿制药(8)。
•Enbrel：核心专利将于 2028 年到期(101)。
•Repatha（依洛尤单抗）：专利将于 2028 年 8 月到期(29)。
1.2 生物类似药获批与上市情况
随着专利到期，生物类似药的竞争格局正在快速形成。截至 2025 年 6 月，安进核心产品的生物类似药获批情况如下：
地诺单抗（Prolia/Xgeva）生物类似药：
•Sandoz 的 Jubbonti®/Wyost® 已于 2025 年 6 月 2 日在美国上市，成为首个获批的可互换生物类似药(72)。根据与安进的和解协议，Sandoz 可于 2025 年 5 月 31 日或更早上市(76)。
•在欧洲，已有三家公司的生物类似药获批：Celltrion 的 Stoboclo®/Ozenvelt®（2025 年 2 月）、Samsung Bioepis 的 Obodence™和 Xbryk™（2025 年 2 月）以及 Sandoz 的产品（2024 年 5 月）(74)。
依那西普（Enbrel）生物类似药：
•Sandoz 的 Erelzi® 早在 2016 年 8 月就获得了 FDA 批准，但由于专利诉讼，预计要到 2029 年才能在美国上市(50)。
•Samsung Bioepis 的 Eticovo® 于 2019 年 4 月获批，但同样受到专利限制。
其他产品的生物类似药进展：
•Repatha：已有生物类似药在研，如 Henlius 开发的 evolocumab 生物类似药，但仍在专利保护期内(78)。
•Blincyto：Teva 和武田正在开发生物类似药，计划 2026 年进入市场，目前正在进行分子验证研究(84)。
二、专利到期对核心产品的市场冲击分析
2.1 Enbrel：从巅峰到衰退的转折
Enbrel 作为安进的明星产品，其市场表现的变化最能体现专利到期和生物类似药竞争的影响。根据公司财报数据，Enbrel 的销售趋势呈现出明显的下滑态势：
•2022 年：销售额 36.97 亿美元(122)
•2023 年：销售额 36.97 亿美元(122)
•2024 年：销售额 33.2 亿美元，同比下降 10%(63)
•2025 年 Q1：销售额 5.1 亿美元，同比下降 10%(124)
•2025 年 Q3：销售额 8.25 亿美元，同比下降 20%，主要由 13% 的销售扣除和 12% 的价格下降驱动(115)
欧洲市场的惨烈教训为美国市场提供了预警。在欧洲，安进已经失去了约 25% 的市场份额给 Samsung Bioepis 的生物类似药。法国市场的数据更为惊人，etanercept 生物类似药的渗透率已达 74%。价格方面，欧洲市场的生物类似药竞争导致 Enbrel 和同类产品价格下降了 30%-50%(66)。
辉瑞作为 Enbrel 的共同开发者，其分得的收入也呈现下滑趋势。2024 年辉瑞从 Enbrel 分得 6.90 亿美元，同比下降 17%(58)，这进一步印证了该产品面临的市场压力。
2.2 Prolia/Xgeva：下一个面临冲击的重磅产品
Prolia 和 Xgeva 作为地诺单抗的两个品牌，合计占安进 2023 年销售额的 22% 以上(1)，是公司的第一大收入来源。2024 年的数据显示：
•Prolia 全年销售额 40.48 亿美元(122)
•2025 年 Q4 销售额 12 亿美元，全年 37.9 亿美元
•2025 年 Q1 销售额 11.7 亿美元，同比增长 5%
然而，随着 2025 年 2 月专利到期和 Sandoz 生物类似药的上市，Prolia/Xgeva 的销售前景堪忧。安进管理层在 2025 年 Q1 财报会议上明确指出，预计 2025 年下半年将出现销售侵蚀(128)。考虑到 Enbrel 在欧洲市场的经验，Prolia/Xgeva 可能面临类似的市场份额损失。
2.3 其他核心产品的风险评估
除了 Enbrel 和 Prolia/Xgeva，安进的其他核心产品也面临不同程度的专利到期风险：
Otezla（阿普米司特）：
•2024 年销售额 21.88 亿美元(122)
•占 2024 年产品销售额的 6.73%
•虽然专利延期至 2028 年，但已面临激烈的市场竞争，2024 年销售额下降 3%，主要由 8% 的价格下降驱动
Repatha（依洛尤单抗）：
•2024 年销售额 22.2 亿美元，同比增长 36%(121)
•占 2024 年产品销售额的 7.58%
•作为 PCSK9 抑制剂，技术结构相对清晰，未来可能面临生物类似药挑战(77)
Kyprolis（卡非佐米）：
•2024 年销售额 14.03 亿美元(122)
•占 2024 年产品销售额的 4.32%
•虽然治疗方法专利已到期，但化合物专利保护至 2027 年 12 月，短期内风险相对可控
三、安进的战略应对：多管齐下的转型之路
3.1 重磅收购：通过外延式增长填补专利悬崖
面对专利悬崖，安进采取了激进的并购策略。2023 年 10 月，公司以 278 亿美元收购 Horizon Therapeutics，这是安进历史上最大的一笔收购(101)。这笔交易的战略意图十分明确：通过获得罕见病药物来弥补核心产品专利到期带来的收入损失。
Horizon 带来的核心资产：
•Tepezza（teprotumumab-trbw）：甲状腺眼病治疗药物，2024 年销售额达 18.5 亿美元(139)，成为安进新的增长引擎。2024 年 Q4 销售额 4.6 亿美元，全年近 19 亿美元(114)。
•Krystexxa（pegloticase）：痛风治疗药物，2024 年 Q3 销售额 3.1 亿美元，同比增长 116%。安进在全球静脉用 pegloticase 市场占据 60-65% 的份额(119)。
•Uplizna（inebilizumab-cdon）：视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物，2024 年 Q4 销售额 1.01 亿美元，全年 3.79 亿美元。
•Tavneos（avacopan）：抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎治疗药物，2024 年 Q4 销售额 8100 万美元，全年 2.96 亿美元，同比增长 111%。
通过这笔收购，安进在 2024 年 Q3 实现了 12 亿美元的罕见病产品销售额，这些产品大多处于生命周期早期，有望在未来几年持续增长(115)。
3.2 创新研发：押注下一代重磅产品
在内部研发方面，安进展现出了强大的创新能力和资金实力。2024 年，公司研发投入达到创纪录的 60 亿美元，同比增长 25%(108)。公司的研发策略结合了人类遗传学、蛋白质工程和人工智能等前沿技术(106)。
最具潜力的在研产品：MariTide（AMG 133）
MariTide 是安进在减肥药市场的重磅赌注。作为一种长效肽 - 抗体偶联物，每月或更少频率给药，在 2025 年 6 月公布的 Phase 2 研究中展现出令人瞩目的效果：
•非糖尿病肥胖患者：52 周平均体重减轻高达 20%，安慰剂组仅为 2.6%
•糖尿病肥胖患者：52 周平均体重减轻高达 17%，安慰剂组仅为 1.4%
•更重要的是，52 周时体重减轻尚未达到平台期，提示有进一步减重潜力
MariTide 的差异化优势在于其给药频率。与诺和诺德的 Wegovy（每周注射）相比，MariTide 的每月给药方案有望显著提高患者依从性。目前，公司正在进行 72 周的 Phase 3 MARITIME 慢性体重管理研究，并计划在 2025 年启动动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停的 Phase 3 研究。
其他重要研发进展：
•IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）：2024 年 5 月获得 FDA 加速批准用于广泛期小细胞肺癌，2024 年 Q3 销售额 3600 万美元，季度环比增长 200%(110)
•Tezspire（tezepelumab-ekko）：哮喘治疗药物，2024 年 Q3 销售额 2.69 亿美元，同比增长 67%
•Evenity（romosozumab-aqqg）：骨质疏松治疗药物，2024 年 Q3 销售额 3.99 亿美元，同比增长 30%
3.3 生物类似药布局：从防守到进攻
面对生物类似药的威胁，安进采取了 **"以其人之道还治其人之身"** 的策略，积极布局生物类似药业务。公司利用其在生物制剂领域的丰富经验，开发了多款生物类似药：
•2024 年，安进的生物类似药销售额达到 7 亿美元，同比增长 35%
•成功推出了强生 Stelara 的生物类似药 Wezlana，标志着公司在生物类似药领域的突破(140)
•继续扩大在肿瘤学和自身免疫疾病领域的生物类似药组合
这种策略不仅能够部分抵消原研药专利到期的影响，还能为公司开辟新的收入来源。
3.4 产品组合优化：聚焦高增长领域
安进正在重新平衡其产品组合，减少对即将失去专利保护产品的依赖，加大对高增长领域的投入：
重点发展领域：
1.罕见病：通过 Horizon 收购，罕见病已成为公司重要的增长引擎。预计到 2030 年，罕见病药物可能贡献公司收入的 25%(126)。
2.肿瘤学：IMDELLTRA、Blincyto 等创新产品展现出强劲增长势头。2024 年，10 个产品实现双位数增长，包括多款肿瘤药物(116)。
3.代谢疾病：MariTide 有望在 2030 年达到 1000 亿美元的肥胖药物市场中占据重要份额。
产品生命周期管理：
•为即将到期的产品寻找新适应症，如 Otezla 在 2024 年获批用于中重度斑块型银屑病(89)
•开发新剂型和给药方案，如 Enbrel 的每周给药方案(44)
•通过价格策略和患者支持项目维持市场份额
四、财务影响的量化评估与前景展望
4.1 专利悬崖的财务冲击预测
基于各产品的销售占比和专利到期时间，我们可以对安进未来几年的财务影响进行量化分析：
短期影响（2025-2026 年）：
•Prolia/Xgeva 占 2025 年预计收入的 22% 以上(1)，随着生物类似药上市，预计将出现 30-50% 的销售下滑
•Enbrel 占 2024 年销售额的 10.3%(121)，已呈现加速下滑趋势，2025 年 Q1 同比下降 10%(124)
•管理层预计 2025 年下半年将出现明显的销售侵蚀，但新增长将抵消大部分损失
中长期影响（2027-2030 年）：
•到 2030 年，安进面临 67% 的收入风险，前四大产品均将失去专利保护(132)
•九款产品将在 2021-2030 年间失去专利保护，累计影响可能超过 100 亿美元
4.2 新增长引擎的贡献评估
尽管面临专利悬崖，安进的新增长引擎正在加速运转：
2024 年业绩亮点：
•总收入 334.24 亿美元，同比增长 19%(123)
•产品销售增长 19%，主要由 23% 的销量增长驱动(123)
•21 个产品创下销售记录(123)
•自由现金流 104 亿美元，同比增长 41%(123)
2025 年展望：
公司对 2025 年保持谨慎乐观，预计：
•总收入 343-357 亿美元
•非 GAAP 每股收益 20.00-21.20 美元
•生物类似药销售额预计达到 10 亿美元以上
4.3 关键成功因素与风险提示
成功跨越专利悬崖的关键因素：
1.MariTide 的市场成功：作为潜在的重磅产品，MariTide 需要在 2026-2027 年成功上市并快速放量，以弥补 Enbrel 和 Prolia/Xgeva 的收入损失。
2.罕见病产品的持续增长：Tepezza、Krystexxa 等产品需要保持高速增长，特别是 Tepezza 需要从目前的 18.5 亿美元增长到 30 亿美元以上。
3.生物类似药业务的扩张：需要从目前的 7 亿美元增长到 20 亿美元以上，成为重要的收入来源。
4.研发管线的执行力：需要持续推出创新产品，特别是在肿瘤学和罕见病领域。
主要风险因素：
1.竞争加剧：在肥胖药物市场，诺和诺德和礼来已经建立了强大的先发优势，MariTide 面临激烈竞争。
2.监管风险：新药审批的不确定性，特别是对于创新药物如 MariTide。
3.执行风险：大规模并购的整合挑战，以及新产品上市的商业化风险。
4.宏观环境：美国《通胀削减法案》的价格谈判压力，可能影响新产品的定价策略。
结语
安进公司正站在一个关键的十字路口。专利悬崖的挑战是严峻的，2025-2028 年间，公司将失去多款核心产品的专利保护，预计将影响超过 100 亿美元的年收入。Enbrel 在欧洲市场的教训表明，生物类似药的冲击可能比预期更加猛烈。
然而，安进的应对策略是全面而富有远见的。通过 278 亿美元收购 Horizon，公司成功获得了 Tepezza 等极具潜力的罕见病药物；通过 60 亿美元的研发投入，培育了 MariTide 等下一代重磅产品；通过生物类似药布局，实现了从防守到进攻的转变。更重要的是，公司正在从一家以成熟产品为主的传统生物技术公司，转型为以创新和罕见病为驱动的新型生物制药企业。
对投资者的建议：
安进的股票在短期内可能面临波动，特别是 2025 年下半年 Prolia/Xgeva 生物类似药全面上市后。但从长期来看，公司的转型战略是正确的。建议投资者关注以下几个关键指标：(1) MariTide 的临床进展和商业化前景；(2) Tepezza 等罕见病产品的增长轨迹；(3) 生物类似药业务的扩张速度；(4) 研发管线中其他创新产品的进展。
对行业观察者的启示：
安进的转型之路为整个生物技术行业应对专利悬崖提供了重要借鉴。成功的关键在于：(1) 提前布局，通过并购快速获得新的增长引擎；(2) 持续创新，保持强大的研发能力；(3) 灵活应变，在生物类似药时代找到新的商业模式；(4) 聚焦优势，在核心治疗领域建立领导地位。
对公司管理层的建议：
1.加快 MariTide 的开发和上市进程，确保其成为新的增长支柱。
2.深化与医疗机构和支付方的合作，确保新产品的市场准入。
3.优化成本结构，提高运营效率，为转型期提供财务缓冲。
4.加强人才管理，特别是在创新研发和商业化领域吸引顶尖人才。
总的来说，虽然专利悬崖是安进面临的最大挑战，但公司已经展现出了强大的战略定力和执行能力。如果能够成功执行既定战略，安进有望在 2030 年后以一个更加强大和多元化的姿态出现在全球生物制药舞台上。正如公司 CEO Robert Bradway 所说："2024 年销售和收益的强劲增长反映了我们业务的发展势头。凭借全球强劲表现，我们正在大力投资快速推进的管线，专注于在四个治疗领域提供创新疗法。"(123) 这种信心并非毫无根据，而是建立在扎实的战略布局和执行能力之上。
参考资料
[1] Biotech Moat Overview | June 1(pdf) https://www.morningstar.com/content/cs-assets/v3/assets/blt4eb669caa7dc65b2/blt73f6a3d6d16ac04a/Biotech_Moat_Report.pdf?refid=cvent_2023_archive
[2] Patent Expiration https://www.drugpatentwatch.com/blog/category/patent-expiration/
[3] Patent Cliff: Can small healthcare firms dictate terms for bigger Pharma on the M&A deals? https://www.acuitykp.com/blog/patent-cliff/
[4] Amgen Update on Patent Litigation Related to Sandoz Denosumab Biosimilar Products https://www.amgen.com/newsroom/company-statements/amgen-update-on-patent-litigation-related-to-sandoz-denosumab-biosimilar-products
[5] Amgen's Strategic Resilience Amid Patent Cliffs: Leveraging Acquisitions and Rare Diseases for Long-Term Growth https://www.ainvest.com/news/amgen-strategic-resilience-patent-cliffs-leveraging-acquisitions-rare-diseases-long-term-growth-2506/
[6] 新一轮专利到期潮，各大制药巨头如何应对专利悬崖?-腾讯新闻 https://news.qq.com/rain/a/20250422A08D2R00
[7] 2025年美国市场十大专利药“专利悬崖”来袭! https://www.phirda.com/artilce_38211.html?module=trackingCodeGenerator
[8] 创新药二哥的榜样:最强减肥药破局者_手机新浪网 https://finance.sina.cn/2024-05-16/detail-inavmmfi1973984.d.html
[9] 278亿美元超级并购之后，安进仍陷“专利悬崖”之困_财经头条 https://cj.sina.cn/articles/view/6066470577/16996feb1027016dgk
[10] Sensipar(R) Patents Upheld By District Court https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2011/01/sensiparr-patents-upheld-by-district-court
[11] Expected Patent Expiry Drugs List: Top Drugs Losing Patent Protection By 2030 https://www.artixio.com/post/patent-expiry-alert-drugs-expected-to-lose-protection-in-the-next-five-years
[12] 安进Enbrel:仿制药专利诉讼被拒|Enbrel|西普仿制药|专利期|抑制剂|专利|诉讼|-健康界 https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20210519/wap-content-1222048.html
[13] Top 10 drugs with patents due to expire in the next five years https://www.proclinical.com/blogs/2024-2/top-10-drugs-with-patents-due-to-expire-in-the-next-5-years
[14] Study Finds Arthritis Drug Enbrel Overpatented, Overpriced in US https://www.ip-watch.org/2018/12/04/study-finds-arthritis-drug-enbrel-overpatented-overpriced-us/
[15] Sandoz Is 0-3 in Enbrel Patent Case https://www.centerforbiosimilars.com/view/sandoz-is-0-3-in-enbrel-patent-case
[16] Enbrel's patent extended; healthcare savings impacted https://www.dermatologytimes.com/view/enbrels-patent-extended-healthcare-savings-impacted
[17] Kyprolis (carfilzomib) https://www.pharmakb.com/drug-report/carfilzomib
[18] 卡非佐米国内有没有上市?_泰必达 https://taibida.com/meds-info/239015.html
[19] Cipla loses Cancer Drug Patent battle to Amgen in US Court https://latestlaws.com/international-news/cipla-loses-cancer-drug-patent-battle-to-amgen-in-us-court/
[20] Carfilzomib - Generic Drug Details https://www.drugpatentwatch.com/p/generic/carfilzomib
[21] Patent Expiration https://www.drugpatentwatch.com/blog/category/patent-expiration/
[22] Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast) https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/09/amgen-wins-patent-case-on-otezla-apremilast
[23] enantiomers | Patently-O https://patentlyo.com/tag/enantiomers
[24] Amgen Inc Company Profile https://www.drugpatentwatch.com/p/applicant/Amgen+Inc
[25] Only 1 patent barrier remains for launch of Amgen's Otezla generics in Korea https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=20115
[26] Apremilast products for sale in Turkey https://www.pipelinepharma.com/apremilast-manufacturers/country/turkey/category/generics
[27] Amgen wins patent case https://www.pacbiztimes.com/2021/09/21/amgen-wins-patent-case/
[28] Daewoong & Dong-A succeeded in overcoming patent of Otezla https://www.dailypharmkorea.com/Users/News/NewsView.html?ID=2096
[29] Voluntary Compliance Undertaking of Amgen Canada Inc. to the Patented Medicine Prices Review Board http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1373&lang=en
[30] 依洛尤单抗有仿制药吗?_泰必达 https://taibida.com/meds-info/119730.html
[31] Biologic Drugs With Mechanism of Action: PCSK9 Inhibitors https://www.drugpatentwatch.com/p/biologics/mechanism-of-action/PCSK9+Inhibitors
[32] Patent expiry dates for biologicals: 2016 update(pdf) http://gabi-journal.net/wp-content/uploads/GJ-2017-1-p27-30-SpecialReport.pdf
[33] Biologic Drugs in Drug Class: Epidermal Growth Factor Receptor Antagonist https://www.drugpatentwatch.com/p/biologics/drug-class/Epidermal+Growth+Factor+Receptor+Antagonist
[34] Panitumumab - Biologic Drug Details https://www.drugpatentwatch.com/p/biologics/ingredient/panitumumab
[35] 2025-2029年关键生物制剂药物专利到期盘点_CPHI制药在线移动官网 https://m.cphi.cn/news/show-285728.html
[36] Top 10 drugs with patents due to expire in the next five years https://www.proclinical.com/blogs/2024-2/top-10-drugs-with-patents-due-to-expire-in-the-next-5-years
[37] Biosimilar boom ahead: Patent expirations set to reshape the global biologics market https://www.biospectrumasia.com/analysis/29/25972/biosimilar-boom-ahead-patent-expirations-set-to-reshape-the-global-biologics-market.html
[38] BLINCYTO Drug Profile https://www.drugpatentwatch.com/p/biologics/tradename/BLINCYTO
[39] Onyx Pharms Amgen Company Profile https://www.drugpatentwatch.com/p/applicant/Onyx+Pharms+Amgen
[40] MEMORANDUM in Support re 490 MOTION for Summary Judgment That The Claims Of Patents-In-Suit Are Invalid For Double Patenting Over Amgen 016 Patent filed by F for Amgen Inc. v. F. Hoffmann-LaRoche LTD et al :: Justia Dockets & Filings(pdf) https://cases.justia.com/federal/district-courts/massachusetts/madce/1:2005cv12237/100734/491/0.pdf
[41] Amgen Update on Patent Litigation Related to Sandoz Denosumab Biosimilar Products https://www.amgen.com/newsroom/company-statements/amgen-update-on-patent-litigation-related-to-sandoz-denosumab-biosimilar-products
[42] U.S. Biosimilar Landscape
Deve(pdf) https://www.amerisourcebergen.com/-/media/assets/corporate/global/campaign-pages/cencora-biosimilars-usmarketlandscape-jul25.pdf
[43] Medicare Price Negotiations Will Slow Biosimilar Momentum, Widening Market Gap https://www.centerforbiosimilars.com/view/medicare-price-negotiations-will-slow-biosimilar-momentum-widening-market-gap
[44] FDA Approves ENBREL for Once-Weekly Dosing https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2003/10/fda-approves-enbrel-for-once-weekly-dosing
[45] Pearce IP BioBlast® for the week ending 3 October 2025 https://www.pearceip.law/2025/10/09/pearce-ip-bioblast-for-the-week-ending-3-october-2025/
[46] 专利战升级背后:安进三星再次对簿公堂，生物类似药市场生变?_手机新浪网 https://finance.sina.cn/stock/relnews/us/2024-08-23/detail-inckryae1111936.d.html
[47] Amgen Raises Forecast for Year Even as Biosimilars Encroach https://www.ndtvprofit.com/business/amgen-raises-forecast-even-as-biosimilars-encroach-on-top-drugs
[48] The Value of Biosimilars and Amgen's Commitment https://wwwext.amgen.com/science/biosimilars/value-of-biosimilars-and-amgens-commitment
[49] [重磅]Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市 https://m.sohu.com/a/112882965_465956/
[50] Approval and launch dates for US biosimilars https://gabionline.net/reports/Approval-and-launch-dates-for-US-biosimilars
[51] Lupin to launch etanercept and pegfilgrastim biosimilars in the US https://gabionline.net/biosimilars/news/Lupin-to-launch-etanercept-and-pegfilgrastim-biosimilars-in-the-US
[52] Etanercept biosimilar - Sandoz https://adisinsight.springer.com/drugs/800038107
[53] 中年安进，如何安全度过专利悬崖期? // • 第一核心支柱Prolia将在2025年下半年迎接生物类似药的竞争; • 第二大核心支柱Enbrel增速放缓，... https://xueqiu.com/4376152234/343318494
[54] AMGEN REPORTS THIRD QUARTER FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/10/amgen-reports-third-quarter-financial-results
[55] Amgen, Merck, Teva Provide First-Quarter Biosimilars Info https://www.centerforbiosimilars.com/view/amgen-merck-teva-provide-first-quarter-biosimilars-reports
[56] Amgen Raises Forecast for Year Even as Biosimilars Encroach https://www.ndtvprofit.com/business/amgen-raises-forecast-even-as-biosimilars-encroach-on-top-drugs
[57] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2024 FINANCIAL RESULTS https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial
[58] 2024年全球制药巨头自免业务排名TOP10 https://www.phirda.com/artilce_37907.html?module=trackingCodeGenerator
[59] AMGEN REPORTS THIRD QUARTER 2024 FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/10/amgen-reports-third-quarter-2024-financial-results
[60] Amgen's 2013 Revenues Increased 8 Percent To $18.7 Billion And Adjusted Earnings Per Share (EPS) Increased 17 Percent To $7.60 https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2014/01/amgens-2013-revenues-increased-8-percent-to-187-billion-and-adjusted-earnings-per-share-eps-increased-17-percent-to-760
[61] AMGEN REPORTS THIRD QUARTER 2024 FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/10/amgen-reports-third-quarter-2024-financial-results
[62] Amgen 2024: Building a portfolio with longevity https://www.pharmalive.com/amgen-2024-building-a-portfolio-with-longevity/
[63] 安进2024年财报:业绩超预期，多样化药物组合推动高增长_财富号_东方财富网 https://caifuhao.eastmoney.com/news/20250207185319444019870
[64] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2024 FINANCIAL RESULTS https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial
[65] Drug Price Trends for ENBREL https://www.drugpatentwatch.com/p/drug-price/drugname/ENBREL
[66] 生物类似药欧美市场两重天-四川省医药行业协会 http://scyyhyxh.com/list_51/8209.html
[67] +44 20 8123 2220 info@marketpu(pdf) https://pdf.marketpublishers.com/la_merie/competitor-analysis-biosimilar-n-biosuperior-anti-tnf-antibodies-2016-update.pdf
[68] Eye on Pharma: Korean Drugmakers’ Impact in Europe; New Denosumab, Eculizumab Deals https://www.centerforbiosimilars.com/view/eye-on-pharma-korean-drugmakers-impact-in-europe-new-denosumab-eculizumab-deals
[69] Korean drugmakers control more than half of European biosimilar market https://openkorea.org/feeds/news/korean-drugmakers-control-more-than-half-of-european-biosimilar-market/
[70] Biosimilars’ Power or Not? https://www.dcatvci.org/features/biosimilars-power-or-not/
[71] SAT0161 PRELIMINARY REAL WORLD DATA ON SWITCHING PATTERNS BETWEEN ETANERCEPT, ITS RECENTLY MARKETED BIOSIMILAR COUNTERPART AND ITS COMPETITOR ADALIMUMAB, USING SWEDISH PRESCRIPTION REGISTRY(pdf) http://gooa.las.ac.cn/apipaperc/api/paper/pdfdown?wid=JA202307270024340WH&roid=RO202307270024340WH
[72] New denosumab and ustekinumab biosimilar launches in US, Canada and Japan https://gabionline.net/pharma-news/new-denosumab-and-ustekinumab-biosimilar-launches-in-us-canada-and-japan
[73] Sandoz launches first and only interchangeable denosumab biosimilars in US, providing new affordable treatment options for over 10 million patients[1] https://www.thesudburystar.com/globe-newswire/sandoz-launches-first-and-only-interchangeable-denosumab-biosimilars-in-us-providing-new-affordable-treatment-options-for-over-10-million-patients1
[74] CuraTeQ Biologics Completes Biosimilar Denosumab Phase I Trial https://www.pearceip.law/2025/04/10/curateq-biologics-completes-biosimilar-denosumab-phase-i-trial/
[75] Amgen Expands US BPCIA Denosumab Litigation to include Biocon https://www.pearceip.law/2025/06/30/amgen-expands-us-bpcia-denosumab-litigation-to-include-biocon/
[76] Amgen Update on Patent Litigation Related to Sandoz Denosumab Biosimilar Products https://www.amgen.com/newsroom/company-statements/amgen-update-on-patent-litigation-related-to-sandoz-denosumab-biosimilar-products
[77] 2025-2029年关键生物制剂药物专利到期盘点_CPHI制药在线移动官网 https://m.cphi.cn/news/show-285728.html
[78] Lesser-Known Biosimilar Candidates to Watch For https://www.centerforbiosimilars.com/view/lesser-known-biosimilar-candidates-to-watch-for
[79] SEC Filings | Amgen Inc.(pdf) https://amgen-investors.functionize.com/static-files/0000318154-21-000005.pdf;%20filename_=UTF-8''0000318154-21-000005.pdf
[80] Competition and price among brand-name drugs in the same class: A systematic review of the evidence https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6667132/
[81] KYPROLIS Drug Patent Profile https://www.drugpatentwatch.com/p/tradename/KYPROLIS
[82] BRIEF—China’s Hansoh files for approval of generic Kyprolis https://www.thepharmaletter.com/in-brief/brief-china-s-hansoh-files-for-approval-of-generic-kyprolis
[83] Amgen Data To Be Presented At ASCO 2016 Demonstrates More Insights Into Treatment Options For Patients https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2016/05/amgen-data-to-be-presented-at-asco-2016-demonstrates-more-insights-into-treatment-options-for-patients
[84] Blincyto Market Size, Share, Growth, and Industry Analysis, By Type (IV Infusion), By Application (B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), Relapsed/Refractory Cancer), Regional Insights and Forecast to 2033 https://www.marketgrowthreports.com/market-reports/blincyto-market-113987
[85] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2024 FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
[86] Pipeline Report: Oncology Biosimilars to Advance in 2020 https://www.centerforbiosimilars.com/view/pipeline-report-oncology-biosimilars-to-advance-in-2020
[87] Stivarga (regorafenib) https://veri.larvol.com/news/stivarga-regorafenib/drug
[88] Amgen Announces Top-Line Results of Vectibix® (panitumumab) Phase 3 Head-to-Head Study Against Erbitux® (cetuximab) in Metastatic Colorectal Cancer https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2013/05/amgen-announces-topline-results-of-vectibix-panitumumab-phase-3-headtohead-study-against-erbitux-cetuximab-in-metastatic-colorectal-cancer
[89] Advancing Health Through Innov(pdf) https://www.fda.gov/files/drugs/published/new-drug-therapy-2025-annual-report.pdf
[90] Otezla (apremilast) https://www.pharmakb.com/drug-report/apremilast
[91] Otezla上市多久? - 1健康 https://www.jiankang1.com/ask/a179602.html
[92] OTEZLA Drug Patent Profile https://www.drugpatentwatch.com/p/tradename/OTEZLA
[93] Amgen History https://www.amgen.com/about/amgen-history
[94] Only 1 patent barrier remains for launch of Amgen's Otezla generics in Korea https://www.koreabiomed.com/news/articleViewAmp.html?idxno=20115
[95] RESULTS FROM AMGEN'S PHASE 2 OBESITY STUDY OF MONTHLY MARITIDE PRESENTED AT THE AMERICAN DIABETES ASSOCIATION 85TH SCIENTIFIC SESSIONS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/06/results-from-amgens-phase-2-obesity-study-of-monthly-maritide-presented-at-the-american-diabetes-association-85th-scientific-sessions
[96] 安进AMG 133公布II期结果:52周减重20% - 医药产业专区 - 生物谷 https://news.bioon.com/article/9da785381257.html
[97] maridebart cafraglutide (AMG 133) Trials - LARVOL Sigma http://sigma.larvol.com/sigma/product.php?e1=856617&sourcepg=TZP&tab=ott
[98] AMGEN PROVIDES STATEMENT ON MARITIDE PHASE 1 DATA https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/11/amgen-provides-statement-on-maritide-phase-1-data
[99] Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AMG 133 in Adult Subjects With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus https://ctv.veeva.com/study/dose-ranging-study-to-evaluate-the-efficacy-safety-and-tolerability-of-amg-133-in-adult-participan
[100] Amgen's big reveal of obesity data falls a little flat https://pharmaphorum.com/news/amgens-big-reveal-obesity-data-falls-little-flat
[101] 278亿美元超级并购之后，安进仍陷“专利悬崖”之困_财经头条 https://cj.sina.cn/articles/view/6066470577/16996feb1027016dgk
[102] Queen Mary Knowledge Group\nTh(pdf) https://www.qmbfs.com/s/Week-9-MA-2023.pdf
[103] Amgen concludes $27.8bn acquisition of Horizon Therapeutics https://www.practical-patient-care.com/news/amgen-concludes-27-8bn-acquisition-of-horizon-therapeutics/
[104] Amgen buys Horizon for $27.8 billion in bold step into the rare disease market https://www.cphi-online.com/news/amgen-buys-horizon-for-27-8-billion-in-bold-step-into-the-rare-disease-market/
[105] IMDELLTRA® SIGNIFICANTLY REDUCED RISK OF DEATH BY 40% IN SMALL CELL LUNG CANCER PATIENTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/06/imdelltra-significantly-reduced-risk-of-death-by-40-in-small-cell-lung-cancer-patients
[106] Research & Development Strategy https://www.amgen.com/science/research-and-development-strategy
[107] Amgen's Strategic Momentum at the Bank of America Healthcare Conference: Key Takeaways for Investors https://www.ainvest.com/news/amgen-strategic-momentum-bank-america-healthcare-conference-key-takeaways-investors-2505/
[108] Amgen 2025: The future of American science and innovation https://www.pharmalive.com/amgen-2025-the-future-of-american-science-and-innovation/
[109] Fighting the World's Toughest Diseases https://www.amgen.com/fighting-the-worlds-toughest-diseases
[110] FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer#:~:text=On
[111] Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications
[112] FDA Approves Tarlatamab for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-tarlatamab-extensive-stage-small-cell-lung-2024a10009ds?src=rss
[113] Immunotherapy Drug Tarlatamab Approved for Advanced Small Cell Lung Cancer https://www.cancertodaymag.org/cancer-talk/immunotherapy-drug-tarlatamab-approved-for-advanced-small-cell-lung-cancer/
[114] 安进强劲业绩背后，减肥药开发按下暂停键|仿制药|减肥药开发|安进|治疗|知名企业_手机网易网 http://m.163.com/news/article/JNL90Q6M055619KF.html
[115] AMGEN REPORTS THIRD QUARTER 2024 FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/10/amgen-reports-third-quarter-2024-financial-results
[116] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2024 FINANCIAL RESULTS https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
[117] Amgen quarterly profit slips, obesity data on track for late 2024 https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=23558679
[118] Amgen quarterly profit rises 15% as Horizon deal boosts results https://www.xmza.com/research/markets/allNews/reuters/amgen-quarterly-profit-rises-15-as-horizon-deal-boosts-results-53758299
[119] Intravenous Pegloticase Market Size, Production, Sales, Average Product Price, Market Share, Import vs Export https://datavagyanik.com/reports/intravenous-pegloticase-market-research-report-analysis-and-forecast-till-2030/
[120] Hyperuricemia Drugs Global Market Report 2024 https://www.giiresearch.com/report/tbrc1619667-hyperuricemia-drugs-global-market-report.html
[121] 安进2024年财报:业绩超预期，多样化药物组合推动高增长 2月4日， 安进 $安进(AMGN)$1nbsp;公布了2024年财务业绩，超预期，股价随后大涨6.5%。公司2024年总收入同比... https://xueqiu.com/2319443919/322608173
[122] Amgen 2024: Building a portfolio with longevity https://www.pharmalive.com/amgen-2024-building-a-portfolio-with-longevity/
[123] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2024 FINANCIAL RESULTS https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial
[124] 中年安进，如何安全度过专利悬崖期? // • 第一核心支柱Prolia将在2025年下半年迎接生物类似药的竞争; • 第二大核心支柱Enbrel增速放缓，... https://xueqiu.com/4376152234/343318494
[125] Patent Cliff: Can small healthcare firms dictate terms for bigger Pharma on the M&A deals? https://www.acuitykp.com/blog/patent-cliff/
[126] Amgen's Strategic Resilience Amid Patent Cliffs: Leveraging Acquisitions and Rare Diseases for Long-Term Growth https://www.ainvest.com/news/amgen-strategic-resilience-patent-cliffs-leveraging-acquisitions-rare-diseases-long-term-growth-2506/
[127] Amgen Reports Second Quarter 2019 Financial Results https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-second-quarter-2019-financial-results
[128] Amgen Q1: Volume-Driven Sales Rise 11%, Cash Flow Doubles Amidst Biosimilar, IRS Tax Threats https://www.panabee.com/news/amgen-q1-quarterly-earnings-2025
[129] Amgen Reports First Quarter 2021 Financial Results https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/04/amgen-reports-first-quarter-2021-financial-results
[130] Quarterly Newsletter | Amgen Inc.(pdf) https://amgen-investors.functionize.com/static-files/IR%20Newsletter_Q2_2019_Final.pdf
[131] Annual Reports | Amgen Inc.(pdf) https://amgen-investors.functionize.com/static-files/2019%20Annual%20Letter_10-K%20Bookmarked.pdf
[132] The $183B Impact of Patent Expirations On Biopharma Giants https://www.worldpharmatoday.com/news/the-183b-impact-of-patent-expirations-on-biopharma-giants/
[133] 2025至2030生物相似行业产业运行态势及投资规划深度研究报告.docx-原创力文档 https://m.book118.com/html/2025/0728/6052055203011205.shtm
[134] Vizient Report Projects Price Inflation for Originators With Biosimilars in the Pipeline https://www.centerforbiosimilars.com/view/vizient-report-projects-price-inflation-for-originators-with-biosimilars-in-the-pipeline
[135] Biosimilars Regulatory Roundup: May 2025 https://www.centerforbiosimilars.com/view/biosimilars-regulatory-roundup-may-2025
[136] 25 High-Value Drugs Losing Patent Protection in 2025: What It Means for Healthcare https://biopharmaapac.com/analysis/60/5727/25-high-value-drugs-losing-patent-protection-in-2025-what-it-means-for-healthcare.html
[137] Global Biosimilars Market Size, Share, Growth, Trends & Analysis Report 2025 https://meditechinsights.com/global-biosimilars-market/
[138] The Stelara Biosimilar Price War: How PBM-Affiliated Private Labels Are Reshaping the Market https://www.drugchannels.net/2025/07/the-stelara-biosimilar-price-war-how.html?m=1
[139] 全球前20大制药公司营收最新排名及分析!涉及强生、罗氏、默沙东、辉瑞等-腾讯新闻 https://news.qq.com/rain/a/20250427A0836Y00
[140] With patent losses on the horizon, Amgen refocuses its business strategy https://www.pharmavoice.com/news/amgen-patent-loss-business-strategy-otezla-enbrel-biosimilars/741572/
[141] Amgen's SWOT analysis: stock outlook amid obesity drug race By Investing.com https://www.investing.com/news/swot-analysis/amgens-swot-analysis-stock-outlook-amid-obesity-drug-race-93CH-3846730
[142] Johnson & Johnson Competitors – Top 10 Major Competitors of Johnson & Johnson | Competitors Analysis https://www.managementnote.com/johnson-johnson-competitors/
[143] Amgen: Business Model, SWOT Analysis, and Competitors 2024 https://pitchgrade.com/companies/amgen
[144] 讨论详情 - 雪球 https://xueqiu.com/3692999302/346615026/372553727
[145] Biosimilar boom ahead: Patent expirations set to reshape the global biologics market https://www.biospectrumasia.com/analysis/29/25972/biosimilar-boom-ahead-patent-expirations-set-to-reshape-the-global-biologics-market.html
[146] Navigating the Recession and Patent Expirations https://www.pharmexec.com/view/navigating-recession-patent-expirations
[147] The Patent Cliff is Coming: What It Means for Pharma Investors in 2025 https://www.crispidea.com/pharma-investing-patent-cliff-2025/
[148] Assessing the Biosimilar Void in the U.S. - IQVIA https://www.iqvia.com/es-mx/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/assessing-the-biosimilar-void-in-the-us
[149] Biopharma Trends 2025(pdf) https://web-assets.bcg.com/80/70/7fee493b4991934742b68e87dc3d/biopharma-trends-focusing-on-innovation-amid-complexity-jan-2025.pdf
（注：文档部分内容可能由 AI 生成）
专利到期并购生物类似药
2025-09-01
·汇聚南药
年初至今，复宏汉霖股价一飞冲天，暴涨452%，总市值已达到 451.10亿港元，刷新了其港股上市以来的最高记录。它成功打造汉曲优与汉斯状两款10亿+级别重磅单品并手握全球首个进入临床II期的PD-L1靶向ADC药物HLX43，前景一片光明。
作者｜momo
01
生物类似药大赢家
2010年，中国创新药研发尚处萌芽，进口原研生物药的高昂价格令众多患者望而却步。彼时，全球诸多重磅生物药专利悬崖已清晰可见，而国内生物类似药市场却近乎空白。复宏汉霖由此孕育而生，锚定国内生物类似药这一大市场。
2019年2月，复宏汉霖旗下汉利康（利妥昔单抗生物类似药）率先在中国获批上市，成为国内生物类似药“破冰者”。同年，复宏汉霖登陆港交所，摘得“生物类似药第一股”桂冠。此后两年汉达远（阿达木单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）接连获批，其中汉贝泰成功进入拉丁美洲市场。另外，汉曲优国际化步伐进展迅速，2024年相继在美、加、巴西、墨西哥等主流市场获批，并成为中东地区首个实现商业化的国产单抗生物类似药。产品梯队的成功推进，最终推动公司在2023年实现首度全年盈利，全年营收达53.95亿元，净利润5.46亿元，成功成为生物类似药领域当之无愧的赢家。
图1.复宏汉霖六款上市产品中，四款已在海外获批
与此同时，复宏汉霖凭借“自主研发+全球授权”双轨并进的策略，持续为未来书写“大赢家”的注脚。目前六款上市产品中，四款已在海外获批，覆盖超50个国家和地区（图1）。2025年初动作频频，1月拓展与Abbott在肿瘤生物类似药的现有合作，深耕新兴市场；2月就HLX15（在研达雷妥尤单抗生物类似药）与Dr. Reddy’s达成欧美授权合作，加速全球商业化进程。后继研发坚定全球化路线，正就19个产品在全球推进30余项临床试验。其中HLX14（地舒单抗生物类似药）与HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）已领跑欧美市场申报上市，为未来增长注入强劲动力。
02
手握两款待爆大药
在成功实现盈利并建立起多元化管线后，复宏汉霖并未止步于生物类似药的稳固根基，其创新引擎正驱动两款潜力重磅药物HLX22（抗HER2单抗）与HLX43（靶向PD-L1的ADC）迈向全球市场（图2）。
图2.复宏汉霖产品组合和管线布局
HLX22作为一款靶向HER2的创新型单抗，虽与经典药物曲妥珠单抗同样结合HER2的亚结构域IV，但表位不重叠，避免了竞争性结合，使其能与曲妥珠单抗协同作用，产生更强的HER2信号阻断效应（图3）。2025年ASCO大会公布的II期研究更新数据显示：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗组，12个月无进展生存率高达77.1%（对照组仅40.8%），24个月无进展生存率达54.8%（对照组17.5%），中位总生存期尚未达到（对照组为16.4个月）。这些显著优势使其具备了改变当前一线标准疗法的实力。
图3.HLX22的全新作用机制
目前，该联合疗法的国际多中心III期临床试验已在中、美、日、澳等多国获批并启动患者入组，同时其应用范围正向HER2低表达乳腺癌拓展。2025年2月HLX22获得美国FDA授予的胃癌孤儿药资格，进一步加速了其开发进程。
复宏汉霖的另一张王牌HLX43则代表着肿瘤免疫治疗升级的前沿方向，其采用新型强效DNA拓扑异构酶抑制剂类毒素C24及可裂解的三肽连接子，DAR约为8。这种设计旨在克服现有PD-1/PD-L1抑制剂的耐药难题，为无效或耐药患者提供新选择（图4）。
图4.HLX43分子特性和开发历程
HLX43是目前全球首个且唯一进入II期临床的PD-L1 ADC。在2025年ASCO大会上，其I期数据首秀即引发高度关注。该研究展现了其“高效低毒”的BIC潜质，在非小细胞肺癌（NSCLC）中疗效亮眼：研究者评估的ORR为38.1%，DCR达81.0%，脑转移NSCLC 患者DCR更达到100%（图5），整体安全性良好。
图5.HLX43 临床I期数据
与此同时，HLX43最大突破在于疗效的“广谱性”，它不依赖PD-L1表达水平，在PD-L1阳性和低表达/不表达患者中均有效；覆盖包括EGFR野生型/肺鳞癌（占NSCLC 70%-85%）在内的各类NSCLC亚型，无论组织学类型（鳞状/非鳞状）、转移状态（有无脑/肝转移）或PD-L1表达，均显示出治疗潜力，有望承接全球对K药、O药不响应或耐药的患者庞大的PD-1/PD-L1耐药患者群体，实现二线及后线的广泛覆盖，为其未来拓展至前线治疗或联合用药奠定了基础。作为面向超500亿美元免疫治疗市场的稀缺性领跑者，中信建投研报对其BD的峰值潜力预估已达60亿美元。
03
打造10亿+单品
2025年H1，复宏汉霖交出了一份稳健且亮眼的成绩单，公司连续两年半实现全年盈利，2025年H1总营收28.195亿元，同比增长2.7%；净利润达到3.901亿元，同比增长1%。成功打造汉曲优（曲妥珠单抗）与汉斯状（斯鲁利单抗）两款10亿+级别重磅单品，造血能力显著增强、业绩持续向好。
图6.复宏汉霖已上市生物类似药产品2021-2024年销售额
其中，汉曲优2025H1营收约14.074亿元（图6），较去年同期增长120万元，作为生物类似药领域的标杆产品，其庞大的收入基数和稳定的增长为公司提供了坚实的现金流保障。另外，汉斯状的表现也尤为突出，2025 H1营收约5.939亿元。尽管在竞争激烈的PD-1赛道属于后来者，但其凭借在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症上的显著差异化优势，迅速成为国内畅销PD-1单抗之一，上市第二年即跻身“十亿俱乐部”，现已成为复宏汉霖第二大收入来源。这两款产品的优异表现是公司实现盈利并持续增长的根本动力。
然而，复宏汉霖并不满足于现有成就，其正积极通过产品协同与国际化扩张挖掘更大的增长潜力。公司通过获得乳腺癌药物奈拉替尼的中国独家商业化权益，与汉曲优在HER2阳性乳腺癌治疗领域形成有力组合，旨在进一步降低患者复发风险，巩固并扩大其在核心治疗领域的市场地位。汉奈佳（奈拉替尼）在2024年已初显成效，贡献收入0.45亿元。
图7.汉奈佳2024年销售额
盈利之后的复宏汉霖，下一步重点是“把现金流变成更大的现金流”。
2024年，公司完成了25项海外上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖美国、欧盟、日本、东南亚、中东及拉美等全球重要市场。另外，复宏汉霖将日本市场视为其“国际化2.0”战略的关键突破口。作为全球第三大医药市场，日本具有支付能力强、监管标准高、人种差异小等优势，且其高发的胃癌、肺癌等疾病与公司管线高度契合。目前，HLX22及斯鲁利单抗已同步在日本启动临床试验，未来有机会凭借差异化优势在世界第三大医药市场取得一席之地。
结语
复宏汉霖的狂飙之路，印证了其战略转型的成功，标志着中国创新药企的商业化成熟。
参考资料
[1]https://www.henlius.com/upload/202506/03/HLX43FIHStudyDataReadout_cn.pdf
[2]https://www.henlius.com/upload/202508/06/2025%E5%B9%B4%E5%A4%8D%E5%AE%8F%E6%B1%89%E9%9C%96%E5%85%A8%E7%90%83%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%97%A5.pdf
[3]https://www.henlius.com/upload/202508/06/%E5%A4%8D%E5%AE%8F%E6%B1%89%E9%9C%962024%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%8E%A8%E4%BB%8B.pdf
[4]https://staticpacific.blob.core.windows.net/press-releases-attachments/3913509/HKEX-EPS_20250825_11808263_0.PDF
[5]中信建投研报、各种公开资料等
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生物类似药抗体药物偶联物上市批准ASCO会议临床1期
2025-08-31
据 Insight 数据库统计，本周（8 月 24 日—8 月 30 日）全球共有 83 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款获批上市，1 款申报上市，26 款启动临床，12 款申报临床。
下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。
境外创新药进展
境外部分，本周共有 22 款药物研发阶段推进，包括 2 款获批上市，2 款申报上市，10 款首次启动临床。
获批上市
据 Insight 数据库显示，本周共有 17 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批，其中 10 条来自日本、4 条来自美国、3 条来自欧盟：
本周在日本获批的新药/新适应症
本周在美国和欧盟获批的新药/新适应症
截图来自：Insight 数据库网页版
1、赛诺菲：BTK 抑制剂在美国获批上市，治疗自免适应症
当地时间 8 月 29 日，赛诺菲宣布美国 FDA 已批准其 BTK 抑制剂 Wayrilz (Rilzabrutinib) 上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这也是全球首个获批治疗免疫性血小板减少症的 BTK 抑制剂。
来源：赛诺菲官网
Rilzabrutinib 是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂，是赛诺菲 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 所获得。2024 年 4 月，赛诺菲宣布，Rilzabrutinib 治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的 III 期 LUNA 3 研究达到主要终点。同年 12 月 8 日， 该研究具体数据在 2024 年 ASH 会议上公布。
LUNA 3 研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 Rilzabrutinib 对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性 ITP 成年和青少年患者的疗效和安全性，共入组 202 名受试者。研究主要终点为产生持久血小板应答的比例。
结果显示，该研究达到主要终点。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Rilzabrutinib 治疗的患者经历了以下变化：
第 25 周时，Rilzabrutinib 组患者达到血小板持久反应的比例更高，且具有统计学意义（Rilzabrutinib 组 23% 的患者 vs. 安慰剂组 0%；p<0.0001）。
首次血小板反应时间更快（Rilzabrutinib 组 36 天 vs. 安慰剂组未达到；p<0.0001）。
血小板反应持续时间更长（Rilzabrutinib 组最小二乘平均值为 7 周 vs. 安慰剂组 0.7 周）。
最常见的不良反应（发生率≥10%）包括腹泻、恶心、头痛、腹痛和 COVID-19。
根据免疫性血小板减少症患者评估问卷（一种用于测量 ITP 症状的临床工具），Rilzabrutinib 组患者报告九项健康相关生活质量指标总体提高了 10.6 分，而安慰剂组仅提高了 2.3 分。本分析结果为描述性分析，不具备统计学显著性。
除 ITP 适应症以外，赛诺菲也在探索 Rilzabrutinib 在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4 相关性疾病等。
除了 Rilzabrutinib，赛诺菲管线中还有一款 BTK 抑制剂 Tolebrutinib 。Tolebrutinib 是一款具有脑渗透性和生物活性的 BTK 抑制剂，已于今年 3 月向 FDA 申报上市，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症。
2、卫材/渤健：「仑卡奈单抗」皮下注射剂型在美国获批上市
当地时间 8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市（美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。此次获批使仑卡奈单抗成为目前首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物，整个注射过程平均仅需约 15 秒。
截图来源：企业官网
仑卡奈单抗是一种靶向 Aβ 的单克隆抗体，其全球开发与注册申请由卫材主导，产品的商业化与推广由卫材与渤健共同负责，其中卫材拥有最终决策权。2023 年 1 月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，它是 20 年来 FDA 首次完全批准的 AD 药物。
本次获批的LEQEMBI IQLIK是由卫材开发的一种皮下自动注射器（SC-AI），含360毫克/1.8毫升（200毫克/毫升），可在约15秒内完成注射。 LEQEMBI IQLIK 自动注射器适用于对早期阿尔茨海默病 (AD) 患者进行维持治疗。在以每两周 10 mg/kg 的剂量进行 18 个月的 LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉治疗后，患者可以继续以每四周一次的 10 mg/kg 的剂量进行静脉输注，或开始使用 LEQEMBI IQLIK 自动注射器进行新的每周 360 mg 皮下注射。
与静脉给药相比，皮下自动注射装置操作简便，便于患者及其护理伙伴使用。该给药方式有助于减少患者因静脉给药而需要前往医院或输液中心就诊的次数以及对静脉注射护理的需求，从而提升维持期治疗的便捷性和持续性，并可能进一步简化 AD 的治疗路径。
本次仑卡奈单抗皮下注射剂型的获批是基于 Clarity AD（研究 301）开放标签扩展研究（OLE）的数据及对观察数据的建模分析。Clarity AD 是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期研究，共纳入 1795 例早期 AD 患者。完成核心研究（18 个月）的患者中，95% 选择继续参与开放标签扩展研究（OLE）。
数据显示，在初始剂量（每两周一次，每次 10 mg/kg，静脉注射）18 个月后，过渡到每周一次的 LEQEMBI IQLIK 自动注射器，其临床和生物标志物益处与持续静脉注射相当。
作为 Clarity AD OLE 的一部分，LEQEMBI IQLIK 自动注射器的安全性研究已在 600 多名患者中以一系列剂量进行了研究。
49 名患者在至少 18 个月的每两周一次，每次 10 mg/kg 静脉注射后，接受了每周一次 360 mg 的皮下维持剂量。重要的是，这些患者均未出现任何局部或全身注射相关的不良事件 (AE)。
所有皮下注射剂量的安全性与静脉维持治疗相似，但有一个关键区别：皮下注射的全身反应发生率（不到 1%）远低于静脉输注的 26%。约 11% 的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），但这些反应不会影响后续给药；不到1%的患者出现轻微全身症状，例如头痛、发热或疲劳。
每周接受 360 毫克皮下维持剂量的患者中，ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常） 的发生率与 18 个月后继续接受静脉注射的患者中报告的 ARIA 发生率相似，也与未接受治疗的患者中 ARIA 的背景发生率相似。
3、百济神州：PD-1「替雷利珠单抗」在欧洲获批用于 NSCLC 围术期治疗
8 月 27 日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
截图来源：百济神州官方
百泽安®已在欧盟获批 9 项实体瘤适应症，其中包括 5 项肺癌适应症，凸显出该药物适用范围广，且在整个治疗过程中临床表现良好。
EC 本次批准是基于 3 期 RATIONALE-315 研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。
RATIONALE-315 研究结果已于 2024 年 2 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上公布，并在《柳叶刀-呼吸病学》期刊发表。该研究在期中分析时已达到无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）双重主要终点。最终分析（n=453 例患者；1:1 随机分组）主要发现包括：
中位随访时间为 38.5 个月时，相比化疗联合安慰剂组，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案取得了具有统计学显著性及临床意义的 OS 获益（HR=0.65 [95% CI: 0.45, 0.93]；单侧 P=0.0093）；
过去报告中，替雷利珠单抗对比化疗联合安慰剂治疗取得了显著无事件生存期（EFS）获益，该结果在此次分析中继续保持（HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），且在独立审查委员会（IRC）和研究者的评估中均保持一致，巩固了该项研究结果的一致性和稳健性；
无论 PD-L1 表达、疾病分期及组织学情况如何，主要亚组中均观察到 OS 和 EFS 获益；
正如期中分析报告结果，相比化疗联合安慰剂治疗，该试验在 EFS、MPR 和病理完全缓解（pCR）方面均取得具有临床意义和统计学显著性的改善安全性特征和治疗组成部分与期中分析结果一致，未发现新的安全性信号；
两组中最常见的（≥10%）3 级或 4 级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。
4、吉利德：长效 HIV 疗法在欧盟获批新适应症，用于暴露前预防
当地时间 8 月 26 日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Yeytuo®（来那帕韦，Lenacapavir）新适应症上市，作为暴露前预防用药（PrEP），用于降低体重至少 35 公斤的成年人和青少年经性传播感染 HIV 的风险。
截图来源：企业官网
来那帕韦是一款 first-in-class HIV-1 衣壳抑制剂。因为采用缓释技术，来那帕韦注射液制剂可从注射部位缓慢释放，并维持有效浓度达 26 周，实现每半年一次的皮下给药。此前，该药已于 6 月获 FDA 批准同一适应症。
此次新适应症的获批是基于两项关键 Ⅲ 期临床 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 试验数据的支持。
PURPOSE 1 试验（NCT04994509）是一项 双盲、随机、Ⅲ 期非劣性研究。试验共纳入 5300 余名 16-25 岁顺性别女性及青春期女孩，参与者按 2:2:1 比例分配至来那帕韦组（每年两次注射）、Descovy 组（每日口服恩曲他滨/丙酚替诺福韦）和 Truvada 组（每日口服恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯）。该试验以背景 HIV 发生率（bHIV）作为主要对照指标，以 Truvada 作为次要对照指标。
PURPOSE 1 研究结果显示：在 2134 名接受来那帕韦的女性中， HIV 感染病例为 0 例，实现 100% 感染风险降低。一年两次的来那帕韦不仅优于 bHIV（主要终点，发病率为 2.41例/100人/年），而且也优于每日一次的 Truvada（次要终点），这两个终点的 p 值均小于 0.0001。在试验中，来那帕韦总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。
PURPOSE 2（NCT04925752）是第二项证明一年两次注射来那帕韦用于 HIV 预防的关键 Ⅲ 期试验。这项研究在全球 88 个地点开展，纳入 16 岁及以上顺性别男性、跨性别者及非二元性别人群，受试者按 2:1 比例随机分配至来那帕韦组（每年两次注射）与 Truvada 组（每日口服）。
PURPOSE 2 研究结果显示：在 2180 名使用来那帕韦的受试者中，仅有出现 2 例 HIV 感染，99.9% 的人未发生 HIV 感染。且在预防 HIV 感染方面优于每日口服 Truvada 治疗组
总体而言，两项试验数据均显示，一年两次注射来那帕韦在预防 HIV 感染方面优于每日一次口服的 Truvada，且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全隐患。
此前，来那帕韦已在欧盟、美国、中国获批，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗多重耐药 HIV 感染的成人患者。
临床试验结果
1、Argenx/再鼎：艾加莫德又一项 III 期成功，拟申请扩大适应证范围
8 月 25 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 公布了艾加莫德静脉输注剂型治疗 AChR 抗体阴性 gMG 患者的关键性 ADAPT SERON 研究的主要结果。
研究达到主要终点（p=0.0068），与安慰剂相比，接受艾加莫德治疗的 AChR 抗体阴性 gMG 患者在重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）上表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
基于这些结果，argenx 计划向美国 FDA 提交补充生物制品上市许可申请，寻求扩大艾加莫德的适应证范围，涵盖所有三种亚型的成人 AChR 抗体阴性 gMG 患者——MuSK+、LRP4+ 和三重血清阴性。ADAPT SERON 研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。
艾加莫德在所有 AChR 抗体阴性亚型患者中均表现出良好的安全性和耐受性，与 AChR 抗体阳性 gMG 患者及其他适应证中已确立的安全性特征一致，目前未发现新的安全性问题。
艾加莫德是一种人 IgG1 抗体片段，通过结合新生儿 Fc 受体（FcRn）降低循环 IgG 自身抗体水平。作为全球首个获批的 FcRn 拮抗剂，艾加莫德目前已在美国、欧盟、中国和加拿大获批用于治疗 AChR 抗体阳性成人 gMG，在日本获批用于对类固醇或非类固醇免疫抑制剂（ISTs）反应不足的成人 gMG 患者。
自 2021 年上市以来，艾加莫德销售额一路突飞猛进。根据 argenx 财报，艾加莫德和艾加莫德皮下注射型去年一共收入了 22 亿美元，今年上半年销售额为 17.39 亿美元，全年有望达到 40 亿美元。
2、再生元：siRNA 新药临床结果积极，拟报上市
当地时间 8 月 26 日，再生元公布了 3 期临床试验 NIMBLE 研究的积极结果。在这项研究中，靶向 C5 补体的 siRNA 新药 Cemdisiran 每三个月一次单药皮下注射在成人全身性重症肌无力（gMG）患者中达到了主要和次要终点。
同时，这项研究还评估了 cemdisiran 联用 C5 单抗 pozelimab（VEOPOZ，此前已获批上市，来自再生元）的疗效和安全性，同样达到了主要和次要终点。
来源：企业官网，下同
NIMBLE 试验评估了有症状的全身性重症肌无力（gMG）成年患者，这些患者体内存在乙酰胆碱受体抗体（抗 AChR）。患者被随机分组，接受以下皮下给药方案：
每 12 周注射一次 cemdisiran（600mg）；
每 4 周注射一次 cemdisiran（200mg）+ pozelimab（200mg）；
或每 4 周注射一次安慰剂。
主要终点是评估从基线到第 24 周时，重症肌无力日常生活活动能力量表（MG - ADL）总分的变化情况。关键次要终点是评估从基线开始，定量重症肌无力评分（QMG）总分的变化情况。
详细结果如下：
接受 cemdisiran 治疗的患者中，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 69%，cendi-poze 联合疗法组为 81%，安慰剂组为 77%。
NIMBLE 研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。再生元计划在 2026 年一季度向美国 FDA 提交 cemdisiran 的监管许可申请。
获批临床
1、信达生物：PD-1/IL-2 双抗融合蛋白首个全球 III 期临床即将在美国启动
8 月 25 日，信达生物宣布，其自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 的首个全球 III 期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国 FDA 批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
来源：信达官微
IBI363 头对头帕博利珠单抗（Keytruda）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。
这是一项全球多区域、随机对照的 III 期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约 600 名患者。研究将评估 IBI363 3mg/kg 剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。
在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上，IBI363 在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤 3 项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的 I/II 期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了 IBI363 在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。（推荐阅读：全球首创！信达生物公布 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白三项最新临床数据）
信达生物正推进 IBI363 进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。
与此同时，多项 Ib/II 期临床试验正在评估 IBI363 单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR 阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索 IBI363 的临床价值。
医药交易
据 Insight 数据库显示，本周（8 月 24 日 - 8 月 30 日）共发生 25 起交易事件。
1、1.56 亿元！复星医药引进一款小分子抑制剂
8 月 29 日，复星医药与爱科诺生物医药共同宣布，复星医药控股子公司复星医药产业将获得爱科诺自主研发的高选择性 TYK2/JAK1 抑制剂 AC-201 在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的独家开发、生产、商业化权利。爱科诺将保留 AC-201 在全球（除中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。
根据协议，爱科诺将获得总计 8000 万元人民币的首付款及近期里程碑款（其中包括首付款 6000 万元及生产技术转移完成后的里程碑款 2000 万元），以及最高可达 7600 万元的开发里程碑款。爱科诺还将根据授权地区的产品销售额收取销售里程碑款及至多可能达两位数百分比的梯度销售分成。
AC-201 是一种新型、高选择性、强效的口服小分子 TYK2/JAK1 抑制剂，可与 TYK2/JAK1 的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对 JAK2/JAK2 通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。
AC-201 已完成一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的 II 期临床试验。结果显示，治疗 12 周后，AC-201 II 期研究的所有给药剂量组均达到 PASI-75 主要终点及关键次要终点。AC-201 在所有剂量组总体安全性和耐受性良好，未出现导致停药的不良事件或严重不良事件。
2、超 6 亿美元！复星医药又一款小分子抑制剂出海
8 月 26 日，复星医药发布公告，宣布其控股子公司复星医药产业与 Sitala 达成一项许可协议。协议中指出，复星医药产业授予 Sitala 除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化 FXS6837 及含有该活性成分的产品的权利。同时，基于本次许可之安排，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值 500 万美元的 Sitala 的股份。
FXS6837 为复星医药拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。截至 2025 年 8 月 26 日，FXS6837 的相关适应症于中国境内处于 II 期临床试验阶段。截至 2025 年 7 月，复星医药现阶段针对该在研药品累计研发投入约为人民币 1.20 亿元（未经审计）。
作为回报，Sitala 将就本次合作向复星医药产业支付至多 1.9 亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，具体包括：①首付款 2500 万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及商业化进展等，支付至多 1.65 亿美元的开发及商业化里程碑款项。
此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由 Sitala 向复星医药产业依约支付至多 4.8 亿美元的销售里程碑款项。
3、超 8 亿美元！诺华押注神经退行性疾病新疗法
当地时间 8 月 26 日，BioArctic AB (publ) 宣布，已与诺华达成一项期权、合作及许可协议。该协议将 BioArctic 专有的 BrainTransporter 技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。
BrainTransporter 是一种利用转铁蛋白受体 (TfR) 促进生物药物（例如抗体）进入脑部的技术。生物治疗药物主动转运穿过血脑屏障，可以使其在脑内分布更广，从而提高疗效、安全性和给药便利性。
作为初步研究合作的一部分，BioArctic 将获得 3000 万美元的预付款。此外，诺华将评估初始合作期间产生的数据，并决定是否行使选择权，授权任何候选药物。如果诺华行使选择权，BioArctic 将有资格获得高达 7.72 亿美元的额外付款。如果产品上市，BioArctic 还将有权获得未来全球产品销售额的分级个位数特许权使用费。
根据初步研究合作，BioArctic 将结合 BrainTransporter 技术与诺华专有抗体，开发一种新的候选药物。如果诺华在评估该候选药物后决定行使选择权，诺华将全权负责该候选药物及相关产品的全球开发和商业化。
4、12 亿美元！艾伯维重金押注抗抑郁新药
当地时间 8 月 25 日，艾伯维和 Gilgamesh Pharmaceuticals 宣布了一项最终协议。根据该协议，艾伯维将收购 Gilgamesh 的主要候选药物 Bretisilocin，目前处于临床 II 期阶段。
Bretisilocin（GM-2505）是一种 5-HT 2A 受体激动剂和 5-HT 释放剂，是一种新型的新一代迷幻化合物，旨在解决此类化合物的开发难题。Bretisilocin 已被证明能够缩短精神活性体验的持续时间，同时保持更持久的治疗效果。
根据协议条款，艾伯维将以高达 12 亿美元的价格收购 Bretisilocin 项目，其中包括首付款和开发里程碑付款。此外，作为交易的一部分，Gilgamesh 将分拆出一家新实体，以 Gilgamesh Pharma 的名义运营，以保留其员工和其他项目，包括其口服 NMDA 受体拮抗剂 Blixeprodil（GM-1020）、心脏安全伊博格碱类似物、M1/M4 激动剂项目以及与艾伯维的现有合作。
值得一提的是，与 Gilgamesh 此次的合作，是对艾伯维目前神经科学（CNS）业务板块的补充。此前艾伯维已多次押注 CNS 赛道，收获了包括抗抑郁药物 Vraylar（卡利拉嗪）、偏头痛药物 BOTOX 和 Ubrelvy 等在内的多款重磅药物。
根据艾伯维 2025 上半年披露的财报，CNS 板块营收 49.65 亿美元，已成为自免之后的第二大业务板块，且营收增速超 20%（自免营收增速为 12.6%）。此外，艾伯维首席执行官还在电话会上表示，期待艾伯维明年成为业内最大的 CNS 公司。
药企财报
跨国药企财报刚刚告一段落，又迎来了国内药企财报季。本周，多个国内药企密集释放上半年「成绩单」。Insight 摘取部分向读者分享。
1、君实半年报：PD-1 单抗收入同比大增 42%
8 月 27 日，君实生物发布 2025 上半年报告。报告期内；君实生物营业收入 11.68 亿元，同比增长 48.64%；研发投入 7.06 亿元，同比增长 29%。
营收增长主要得益于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。其中，PD-1 抑制剂拓益（特瑞普利单抗）国内市场销售收入约 9.54 亿元，同比增长约 42%。
上半年，拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症先后获批。截至目前，特瑞普利单抗已在国内获批 12 项适应症。2025 年起，拓益新增 4 项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有 10 项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗 PD-1 单抗。
2、艾力斯半年报：伏美替尼大卖 23.6 亿元，同比增长 51%
8 月 26 日，艾力斯发布 2025 上半年报告。报告期内：公司总营收 23.74 亿元，同比增长 50.57%；归母净利润 10.51 亿元，同比增长 60.22%；扣非后净利润 9.05 亿元，同比增长 39.92%。
营收增长的主要原因是艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量。上半年，伏美替尼实现产品销售收入 23.6 亿元，同比增长近 51%，占到了总营收的 99.4%。
3、复宏汉霖：上半年收入 28 亿元，曲妥珠单抗大卖 14 亿元
8 月 25 日，复宏汉霖发布 2025 年中报，上半年营收 28.195 亿元，同比增长 2.7%，其中销售收入 25.568 亿元，授权许可收入 7444 万元。盈利 3.901 亿元，研发投入 9.954 亿元（包括 5.855 亿元费用化研发开支和 4.1 亿元资本化研发开支）。
复宏汉霖有 6 款产品（25 项适应症）已经获批上市，包括曲妥珠单抗（汉曲优）、斯鲁利单抗（汉斯状）、利妥昔单抗（汉利康）、贝伐珠单抗（汉贝泰）、阿达木单抗（汉达远）和马来酸奈拉替尼（汉奈佳）。其中 4 款产品在不同海外市场获批上市，覆盖近 60 个国家/地区。
汉曲优是复宏汉霖自主开发的国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗，同时为其首个采用自营团队进行商业化推广的产品，于 2020 年 8 月开始国内市场商业化上市。上半年，该产品实现销售收入约为人民币 14.074 亿元，较去年同期增长约为人民币 120 万元。Zercepac® 及 HERCESSI™ 实现海外销售收入约为人民币 3680 万元。
汉斯状是复宏汉霖第一款自主研发并获批上市的生物创新药，于 2022 年 3 月开始国内市场商业化上市。今年上半年，该产品实现销售收入约为人民币 5.939 亿元。Zerpidio® 及 Hetronifly® 实现销售收入约为人民币 380 万元。
另外，汉贝泰上半年收入 1.163 亿元；汉利康销售收入约为人民币 2.743 亿元，并实现授权许可收入约为人民币 1100 万元；汉达远实现销售收入约为人民币 2740 万元，并实现授权许可收入约为人民币 70 万元；汉奈佳销售收入约为 9680 万元。
国内创新药进展
本周国内共有 60 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款获批上市，2 款首次启动 III 期临床，13 款首次启动 I 期临床，10 款首次获批临床。
获批上市
1、恒瑞医药：首个国产 EZH2 抑制剂获批上市
8 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 EZH2 抑制剂泽美妥司他片（SHR2554）获批上市，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者（受理号：CXHS2400102）。
截图来源：NMPA 官网
SHR2554 是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型 EZH2 酶活性。
据 Insight 数据库显示，该药于 2018 年启动首个临床试验，2024 年 10 月申报上市获 CDE 受理，以优先审评通道得以快速审批，今日终于获批成为首款国产 EZH2 抑制剂。（*和黄的他泽司他早前于 2025 年 3 月获批，但引进自益普生，非国产）
目前，SHR2554 已经达成了出海交易，于 2023 年将除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予 Treeline 公司。恒瑞医药将获得 1100 万美元的首付款、累计不超过 4500 万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过 6.5 亿美元的销售里程碑付款。
在 2025 EHA（欧洲血液学协会）年会上，恒瑞以口头报告形式公布了 SHR2554 治疗外周 T 细胞淋巴瘤的关键研究结果（试验登记号：NCT03603951）。
研究共纳入 67 例患者，既往中位治疗线数为 2（范围：1-9）。所有患者既往均接受过化疗方案；此外，所有患者均接受过西达本胺或维布妥昔单抗治疗。
该研究达到了主要终点，SHR2554 在 R/R PTCL 患者中表现出具有前景的疗效且安全性可控。具体而言，截至 2024 年 12 月 20 日，22 例（32.8%）患者达到完全缓解，21 例（31.3%）达到部分缓解，IRC 评估的客观缓解率（ORR）为 64.2%（95% CI：51.5-75.5）。
在所有亚型中均观察到获益。在出现缓解的患者中，51.2%（22/43）的患者仍在缓解中，估计的中位缓解持续时间（DoR）为 18.7 个月（95% CI：6.3 - 未达到 [NR]）。中位 PFS 为 10.0 个月 (95% CI，3.7-15.7)，中位 OS 尚未达到。
目前，恒瑞正在开展一项 SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤的 III 期临床研究（NCT06122389）。除 PTCL 外，SHR2554 还开发了多个细分癌种适应症，如前列腺癌、结直肠癌、NSCLC 等均已处于 II 期临床开发中。
据 Insight 数据库显示，SHR2554 是国内第 2 款、国产首款获批上市的 EZH2 抑制剂。国内首个获批的 EZH2 抑制剂为和黄医药/Epizyme 的「他泽司他」，获批于 2025 年 3 月，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
2、勃林格殷格翰：重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
8 月 29 日，中国 NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的肺癌创新药宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
来源：NMPA 官网
宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。
2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。
本次获批主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。这是一项在 HER2 异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的宗艾替尼单药治疗的开放性、Ia/Ib 期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验。研究的主要终点是 BICR 和研究者评估的 ORR。
2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 2024 年 ESMO 亚洲大会公布了宗艾替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床（BEAMION LUNG-1）队列 1 数据。
结果显示，宗艾替尼（剂量为每日 120 毫克，单次服用，n=75 例患者）具有卓越疗效，客观缓解率（ORR）为 71%，疾病控制率（DCR）高达 93%。初步生存数据表明，宗艾替尼缓解持久，6 个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为 69% 和 73%。
2025 年 AACR 大会上，勃林格殷格翰公布了该试验更多的关键结果，包括队列 1 的中位 DOR 和中位 PFS，以及队列 3 和 5 的初步数据。
截至 2024 年 11 月 29 日，队列 1 中有 75 名患者，队列 3 中有 20 名非 TKD 突变患者，队列 5 中有 31 名患者，这些患者均接受 120 mg 宗艾替尼治疗，并且每个队列分别有 33 例（44%）、 4 例（20%）和 13 例（42%）患者正在进行治疗。
在队列 1 中，经 BICR 评估的 ORR 为 71%，DCR 为 96%，中位 DoR 和 PFS 分别为 14.1 个月（6.9-NE）和 12.4 个月（8.2-NE）。此外，存在脑转移的经治患者（n=27）中显示出颅内活性，ORR 达 41%，DCR 达 81%。
在队列 3 中，ORR 为 30%， DCR 为 65%，DoR 和 PFS 尚未成熟。
在队列 5 中，ORR 为 48%，DCR 为 97% ，DoR 和 PFS 分别为 5.3 个月（2.8-NE）和 6.8 个月（5.4-NE）。
安全性方面，在队列 1、3 和 5 中，分别有 97%/17%、80%/25% 和 77%/3% 的患者报告了药物相关不良事件（全部/G≥3），在所有队列中最常见的是腹泻。没有药物相关性间质性肺病（ILD）病例。
3、罗氏：「利司扑兰片剂」在华获批上市
8 月 27 日，罗氏制药宣布，中国 NMPA 已正式批准艾满欣（通用名：利司扑兰/Risdiplam）片剂上市，用于治疗 2 岁及以上且体重≥20 公斤的儿童及成人患者的脊髓性肌萎缩症（下简称 SMA）。
据悉，新型 5 毫克片剂无需冷藏，可在室温条件下储存，患者可整片吞服或分散于水后随餐或空腹服用。
截图来源：罗氏官微
利司扑兰是 SMN2 基因双位点剪接修饰剂，靶向 SMA 直接病因，持久且稳定提高 SMN 蛋白水平。利司扑兰可穿透血脑屏障，同时提高中枢及外周 SMN 蛋白水平且保持稳定，使患者运动功能获得持续改善，提高生存率。
此前，利司扑兰口服溶液用散于 2021 年在国内获批用于治疗 2 月龄及以上 SMA 患者，是国内获批的首个 SMA 口服治疗药物。2023 年，该药首次通过医保谈判纳入国家医保目录，并于同年获批将适用人群拓展至 16 日龄及以上的 SMA 患者。
本次利司扑兰片剂的国内获批有望进一步提升患者用药的独立自主性和依从性，改善 SMA 疾病长期管理。
在海外，利司扑兰片剂已先后于 2025 年 2 月和 6 月分别在美国和欧盟获批，主要依据为生物等效性研究 NCT04718181 的相关结果。研究数据表明，无论整片吞服还是分散于水中服用，其在体内的暴露水平与口服溶液剂型相当。这表明服用片剂的患者可获得的疗效和安全性与口服溶液剂型现有水平相当。
4、国内首款长效重组人卵泡刺激素获批上市
8 月 25 日，安科生物独家代理产品重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）。
长期以来，国内辅助生殖市场由短效重组人卵泡刺激素（短效 FSH）日制剂主导。晟诺娃®的上市改变了传统治疗方案，患者无需每日注射，极大减轻了治疗过程中的身体与心理负担。
作为国内首款长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP），晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新。晟诺娃®有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性，其临床意义与商业价值备受行业关注。
申报上市
1、第一三共/阿斯利康：HER2 ADC 又一适应症国内报上市
8 月 23 日，CDE 官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201a, T-DXd，商品名：优赫得）新适应症上市申请获受理，并纳入优先审评审批程序，拟用于 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。
这是德曲妥珠单抗在中国提交的第七个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第四个乳腺癌适应症的上市申请。
来源：CDE 官网
本次新增适应症的上市申请主要基于 DESTINY-Breast11 研究的阳性结果。这是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期研究，旨在评价 T-DXd（5.4 mg/kg）单药或 T-DXd 序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险（淋巴结阳性 [N1-3] 或原发肿瘤分期 T3-4 期）、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
患者以 1:1:1 的比例随机接受 8 个周期的 T-DXd 单药治疗；4 个周期的 T-DXd 序贯 4 个周期的 THP 治疗；或 4 个周期的 ddAC（剂量密集多柔比星和环磷酰胺）序贯 4 个周期的 THP 治疗。主要终点是 pCR 率（乳腺及淋巴结无浸润性病灶）。次要终点包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。
结果显示，对于 HER2 阳性早期高危乳腺癌患者，在本次 pCR 主要分析中，T-DXd-THP 组与 ddAC-THP 组相比，已达到了预先设定的统计学显著性，并显示出具有统计学意义和临床意义的改善；EFS 和残余肿瘤负荷（RCB）方面也观察到了获益。T-DXd-THP 组在目标人群中耐受性良好且安全性特征优于对照组。T-DXd 序贯 THP 的新辅助治疗方案在早期高危乳腺癌患者中具有显著的疗效性获益和总体改善的安全性特征。
在针对 HER2 乳腺癌新辅助治疗研究领域中，该研究是首个使用新型 ADC 联合传统 HER2 靶向疗法且与对照组相比取得明确 pCR 改善及 EFS 获益趋势的 III 期研究。T-DXd 5.4 mg/kg 序贯 THP 疗法耐受性良好且安全性特征优于对照组。
拟优先审评
1、百利天恒：EGFR/HER3 双抗 ADC 拟纳入优先审评
8 月 28 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
截图来源：CDE 官网
BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在 First-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。它通过高度稳定的可裂解连接子携带了全新拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（Ed-04）, 可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放载荷，最终导致肿瘤细胞死亡。
2023 年 12 月，百时美施贵宝已通过一项高达 84 亿美元的合作，获得了 BL-B01D1 在中国内地之外全球其它地区的开发和商业化权益。
2025 年 7 月，百利天恒宣布该药在鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，期中分析达到主要终点。
作为全球首创的 EGFR x HER3 双抗 ADC，BL-B01D1 已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。
BL-B01D1 用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。
此外，BL-B01D1 还在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，随着多项关键 III 期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实 BL-B01D1 的疗效获益。
临床成功
1、贝达药业：「恩沙替尼」术后辅助适应症 III 期成功
8 月 25 日，贝达药业发布公告称，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的 III 期临床研究期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。详细数据将于今年重要国际学术会议上公布。
贝达药业正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA 申请。
来源：贝达药业公告
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。该产品已在国内获批 2 项适应症：
用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗（即二线适应症）；
用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗（新增一线适应症）。
2024 年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025 年 2 月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025年 6 月，澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市。
2、康方生物：IL-4Rα 单抗首个 III 期研究成功，拟报上市
8 月 25 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-4Rα（白介素-4受体 α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果。
研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。
来源：康方生物官微
曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国 AD 患者提供高效安全的治疗新选择。
基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势，康方生物将有序推进曼多奇单抗在该适应症的新药上市申请（NDA），尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的 IL-4Rα 靶点生物制剂。
曼多奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化 IL-4Rα 单抗，IL-4Rα是促炎性细胞因子 IL-4、IL-13 受体的共同亚基，曼多奇通过与 IL-4Rα 特异性结合以阻断 IL-4 与 IL-13 介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
Insight 数据库显示，目前国内已有 2 款 IL-4Rα 单抗上市，分别为司普奇拜单抗（康诺亚/石药集团）和度普利尤单抗（再生元/赛诺菲），另外康乃德与先声药业合作开发的乐德奇拜单抗上市申请正在审评审批中。
启动临床
1、翰森制药：曾超 20 亿美元出海，GLP-1 新药启动一项 III 期临床
8 月 28 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森登记了一项在 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液的有效性和安全性的 III 期临床研究。
截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价治疗 44 周后，HS-20094 与安慰剂相比控制血糖的有效性。该试验拟在国内入组 204 人。
HS-20094 是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，通过选择性激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，激动下游通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。
2025 年 6 月，再生元和翰森就该药达成许可协议，授予再生元开发、生产及商业化 HS-20094 的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。根据该协议条款，翰森将获得 8,000 万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高 19.3 亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
2、第一三共/阿斯利康:「德曲妥珠单抗」国内启动新 III 期临床
8 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，第一三共登记了一项 DS-8201a（德曲妥珠单抗）100mg 注射液用于子宫内膜癌辅助治疗的 III 期试验。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网
这是一项 III 期、多中心、随机、开放性试验，旨在比较德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2 表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的有效性和安全性。
该试验将在全球 220 个机构进行，国内拟入组 130 人，国际入组 710 人。研究的主要终点是通过 BICR 或组织病理学确认疾病复发（根据当地评估）所评估的无疾病生存期，次要终点指标是总生存期。
德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康共同开发的一款 HER2 ADC，自 2019 年以来，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。今年上半年，该产品全球销售额为 22.89 亿美元。
据 Insight 数据库统计，德曲妥珠单抗已启动近 20 项 III 期临床，覆盖胃癌、卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌等。
从单个癌种来看，这是德曲妥珠单抗在子宫内膜癌领域启动的第 2 项 III 期。
3、安进:「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
8 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide（AMG 133）治疗射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的 III 期临床（MARITIME-HF）。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。给药方案为每四周一次（Q4W），皮下注射。
该研究将在全球 116 个机构进行，国内拟入组 120 人，国际拟入组 5056 人。主要终点是由 CV 死亡或心力衰竭（HF）事件组成的复合终点首次出现的时间。
Maridebart Cafraglutide 是由安进研发的一种皮下注射 GLP-1R 激动剂/GIPR 拮抗剂。国际顶刊 Nature 上曾发表过一篇文章，介绍了当下正在开发的下一代减肥药物，其中就包括了安进的 Maridebart Cafraglutide。
除了本次启动的心衰适应症以外，安进针对 Maridebart Cafraglutide 还布局了动脉粥样硬化（临床 III 期）、肥胖（临床 III 期）、2 型糖尿病（临床 III 期）等多种适应症。
Insight 数据库显示，目前全球有 5 款 GLP-1 相关药物正在进行心衰适应症的研究，暂无获批上市产品。
内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库
封面来源：站酷海洛 Plus
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 克罗恩病 | 中国 | 2024-05-22 | |
| 小儿克罗恩病 | 中国 | 2024-05-22 | |
| 斑块状银屑病 | 中国 | 2024-05-22 | |
| 多关节型幼年特发性关节炎 | 中国 | 2024-05-22 | |
| 葡萄膜炎 | 中国 | 2021-04-12 | |
| 强直性脊柱炎 | 中国 | 2020-12-02 | |
| 银屑病 | 中国 | 2020-12-02 | |
| 类风湿关节炎 | 中国 | 2020-12-02 |
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 262 | (HLX03 group) | 鏇齋願夢糧積糧鑰壓憲(廠艱鬱糧鬱鬱遞構築鹽) = 窪鹽餘觸構糧淵艱鏇衊 糧齋鏇醖淵鹽壓積鹹獵 (構築襯積構鹹蓋齋積觸 ) | 积极 | 2021-11-23 | ||
(adalimumab group) | 鏇齋願夢糧積糧鑰壓憲(廠艱鬱糧鬱鬱遞構築鹽) = 蓋製獵觸鹹淵壓願築願 糧齋鏇醖淵鹽壓積鹹獵 (構築襯積構鹹蓋齋積觸 ) |
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