A Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Active-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Recombinant Anti-TNFα Human Monoclonal Antibody Injection (HLX03) and Adalimumab Injection (Humira®) in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel-group controlled clinical study in China to evaluate efficacy, safety, tolerability and immunogenicity of HLX03 and adalimumab (Humira) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis. This study will recruit 216 subjects (18-75 years old, male and female) with moderate to severe plaque psoriasis. The 216 subjects will be randomly assigned per 1:1 ratio into the following two treatment groups (HLX03 OR Adalimumab). The study will be conducted in three periods, including the screening period, treatment period and follow-up period. For each participating subjects, the maximal length of the study will be 56 weeks (including up to four weeks of screening time).

开始日期2017-10-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT03357939

/ Completed临床1期

A Phase 1 Randomized,Double-Blind and Parallel Controlled Single-dose Clinical Trial of Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Immunogenicity of HLX03 Compared With Humira® From China Source in Chinese Healthy Male Subjects

This healthy male volunteers study will evaluate 148 subjects who will receive a single sub-cutaneous dose of HLX03 （a monoclonal antibody against TNF-a, 40 mg/ 0.8 mL） or Adalimumab(Humira,China spourced,40 mg/0.8 mL injection with a single-use prefilled syringe). This study will involve sampling,pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity evaluation of drug levels following administration of HLX03 and the licensed adalimumab products.

开始日期2017-01-12

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2022-01-01·Advances in therapy3区 · 医学

Efficacy and Safety of HLX03, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study

3区 · 医学

Article

作者: Liu, Quanzhong ; Li, Shanshan ; Cheng, Hao ; Fang, Hong ; Geng, Songmei ; Zhang, Shifa ; Yang, Qinping ; Gao, Xinghua ; Song, Zhiqi ; Zhang, Jianzhong ; Guo, Qing ; Lu, Yan ; Li, Shenqiu ; He, Li ; Biao, Zhenshu ; Ding, Yangfeng ; Wang, Qingyu ; Zhu, Jun ; Deng, Danqi ; Han, Xiuping ; Cai, Lin ; Li, Linfeng ; Tao, Juan ; Gu, Jun

INTRODUCTION:

Adalimumab has been used successfully in the treatment of psoriasis. The objective of the study is to compare the efficacy, safety, and immunogenicity between HLX03, an adalimumab biosimilar, and adalimumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

In this double-blind, active-controlled, parallel-group study, 262 patients with moderate-to-severe plaque psoriasis were randomized (1:1) to receive HLX03 or adalimumab (80 mg at week 1, 40 mg at week 2, and then 40 mg every 2 weeks) for 48 weeks. The primary endpoint was improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at week 16 comparing to baseline. Equivalence was demonstrated if 95% confidence interval (CI) of the between group difference fell within the equivalence margins of ± 15%. Other efficacy endpoints, safety and immunogenicity were also evaluated.

RESULTS:

In the full analysis set, PASI improvements at week 16 was 83.5% (n = 131) in the HLX03 group and 82.0% (n = 130) in the adalimumab group, with a least-square-mean difference of 1.5% (95% CI - 3.9% to 6.8%). There were no significant between-group differences in all secondary efficacy analyses including proportion of patients achieving ≥ 75% improvement from baseline PASI (PASI 75), physician global assessment (PGA) 0/1 (clear or almost clear) and change in dermatology life quality index (DLQI) score. The incidences of adverse events and the proportion of patients with antidrug antibodies were also comparable between the two treatment groups.

CONCLUSION:

HLX03 demonstrated equivalent efficacy, similar safety and immunogenicity to reference adalimumab, supporting its development as an alternative treatment for patients with plaque psoriasis in China.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Chinadrugtrials.org.cn, CTR20171123 (November 27, 2017); ClinicalTrials.gov, NCT03316781 (October 20, 2017).

2021-04-01·Pharmacology research & perspectives4区 · 医学

Pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of HLX03, an adalimumab biosimilar, compared with reference biologic in healthy Chinese male volunteers: Results of a randomized, double‐blind, parallel‐controlled, phase 1 study

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Ding, Yanhua ; Li, Xiaojiao ; Zhang, Hong ; Zhu, Xiaoxue ; Chai, Katherine ; Zhang, Xiaodi ; Sun, Jixuan ; Wu, Min ; Li, Cuiyun

Abstract:

The primary objective of this randomized, double‐blind, parallel‐controlled study (from December 2016 to October 2018) was to evaluate pharmacokinetic (PK) equivalence of adalimumab biosimilar HLX03 and reference adalimumab in healthy volunteers, and to assess safety, and immunogenicity of HLX03. The primary PK endpoints were maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the concentration curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0–t). Equivalence was determined if the 90% confidence interval (CI) of geometric least square mean ratio between the two treatment groups were within the predefined range of 80%–125%. Safety and immunogenicity were monitored during the study. Healthy Chinese males (N = 220) were randomized 1:1 to receive a single subcutaneous 40 mg dose of HLX03 or China (CN)‐sourced adalimumab. The ratios of the geometric mean of Cmax and AUC0–t were 102.2% and 105.7%, respectively, with corresponding 90% CIs falling in the predefined margins, which demonstrated PK equivalence between HLX03 and CN‐adalimumab. The incidence of treatment‐emergent adverse events (TEAEs) was similar in the two groups (73.8% and 66.0% in the HLX03 and CN‐adalimumab groups, respectively). Grade 3–4 TEAEs were reported in 7.5% and 5.7% of participants, respectively. The incidences of participants with antidrug antibodies (HLX03: 96.2%; CN‐adalimumab: 93.4%) or neutralizing antibodies (HLX03: 40.6%, CN‐adalimumab: 41.4%) were comparable between groups. This study demonstrated PK bioequivalence between HLX03 and CN‐adalimumab, with similar safety and immunogenicity profiles. These data support further clinical development of HLX03 as an adalimumab biosimilar.

2020-05-01·The AAPS journal3区 · 医学

Quality by Design–Based Assessment for Analytical Similarity of Adalimumab Biosimilar HLX03 to Humira®

3区 · 医学

Article

作者: Xie, Michael Hongwei ; Xie, Liqi ; Qin, Peilan ; Jiang, Weidong ; Xu, Yanpeng ; Wang, Linlin ; Lu, Lihong ; Zhang, Erhui ; Liu, Scott ; Gao, Wenyuan

Abstract:

Quality by design (QbD) is an efficient but challenging approach for the development of biosimilar due to the complex relationship among process, quality, and efficacy. Here, the analytical similarity of adalimumab biosimilar HLX03 to Humira® was successfully established following a QbD quality study. Quality target product profile (QTPP) of HLX03 was first generated according to the public available information and initial characterization of 3 batches of Humira®. The critical quality attributes (CQAs) were then identified through risk assessment according to impact of each quality attribute on efficacy and safety. The anticipated range for each CQA was derived from similarity acceptance range and/or the corresponding regulatory guidelines. Finally, a panel of advanced and orthogonal physicochemical and functional tests and comparison of 6 batches of HLX03 and 10 batches of the reference standard demonstrated high similarity of HLX03 to Humira®, except for slightly lower percentage of high mannosylated glycans (%HM) in HLX03 which had no effect on FcγRIII binding and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) activity in human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). All above demonstrated the feasibility and efficiency of QbD-based similarity assessment of a biosimilar monoclonal antibody (mAb).

343

项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2025-12-10

·搜狐新闻

中国自免治疗迎来高光时刻：一年 4 项适应症、登顶 NEJM

面对全球超过 10 亿、中国超过 3,000 万的庞大患者群体，自身免疫性疾病的治疗突破不仅是医学课题，更是紧迫的公共健康需求。2025 年，中国自身免疫性疾病治疗领域呈现出从「跟随创新」到「引领突破」的鲜明态势。国产创新成果加速惠及患者：广谱 JAK1 抑制剂硫酸艾玛昔替尼片在一年内斩获四项重大适应症，而 IL-17A 抑制剂赛立奇单抗进入国家医保目录，标志着药物可及性迈上新台阶。源头创新获得国际顶级学术认可：我国原研的双靶点生物制剂泰它西普的高级别临床证据登顶《新英格兰医学杂志》（IF：78.5）。国产新药 HSK47388 片成功「出海」获 FDA 临床试验批准、跨国巨头通过专项融资聚焦免疫管线，彰显了该领域巨大的潜力与全球性关注。图 1：自身免疫性疾病治疗市场趋势所有这些令人振奋的突破，其最深层的驱动力都源于同一个核心：我们对疾病免疫病理机制的深刻洞见与科学解构。这实质上是一部围绕「核心治疗靶点」的发现、验证与优化的演进史。接下来就为大家介绍一下自身免疫疾病治疗中最受瞩目的明星靶点：TNF-α：多年霸榜，迭代从未停止TNF-α 是炎症反应的核心调控因子，其过度激活可驱动类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（PsO）及炎症性肠病（IBD）等多种炎症性疾病的发生与发展。自 1998 年首个抗 TNF-α 单抗英夫利昔单抗获批上市以来，该靶点已催生多款「超级重磅药物」。其中，阿达木单抗曾连续十年蝉联全球药品销售榜首，即便面临生物类似药的竞争，其市场地位依然稳固，2024 年全球销售额仍保持在 80 亿美元以上。当前 TNF-α 抑制剂的研发围绕多方向推进，如：长效化与给药便捷化，全人源单抗戈利木单抗具有较长的半衰期，仅需每月一次皮下注射，显著提升了患者用药依从性；适应症拓展方面，逐步覆盖幼年特发性关节炎、葡萄膜炎等罕见病领域。在国内市场，TNF-α 抑制剂仍是自身免疫生物制剂的重要选择。据弗若斯特沙利文数据，2024 年国内 TNF-α 抑制剂市场规模已达 163 亿元。与此同时，国内企业正积极通过「出海」战略应对市场竞争，例如复宏汉霖的汉达远 ®已在东南亚、拉丁美洲等多个地区获批上市；信达生物亦通过授权合作将苏立信®推向国际市场。出海策略已成为国内生物类似药企业缓解市场竞争压力、拓展增长空间的重要途径。IL-17：银屑病治疗的「金标准」持续突破全球 IL-17 抑制剂市场呈现「核心原研引领、创新药物跟进」的态势。其中，诺华的司库奇尤单抗疗效卓越，2024 年全球销售额突破 60 亿美元，持续领跑 PsO 治疗。其适应症拓展路径清晰：自 2015 年首次获批中重度斑块状银屑病后，逐步延伸至银屑病关节炎、AS 等关节与脊柱领域，并于 2021～2025 年间进一步覆盖化脓性汗腺炎、掌跖脓疱病等罕见皮肤疾病。礼来的依奇珠单抗在皮损清除方面表现突出。一项覆盖 23 个国家、近 2,000 名患者的长达 24 个月的真实世界研究证实，其不仅能在 12 周内帮助大量患者实现皮损完全清除（PASI 100），且疗效可持续维持至 24 个月，未出现衰减。与此同时，国产 IL-17 抑制剂研发加速推进。恒瑞医药的 SHR-1314、君实生物的 JS005 等创新药物的临床进展，展现出国内制药企业不断提升的研发实力与创新潜力。获批上市的靶向 IL-17/IL-17R 原研生物药（数据来源：药渡）IL-12/IL-23：跨疾病调控的研究热点IL-12 与 IL-23 同属一个细胞因子家族，它们共享 p40 亚基，共同调控 Th1 和 Th17 免疫通路，是治疗炎症性疾病的关键靶点[1]。针对该通路的原研生物药主要分为两大类：同时靶向 IL-12 和 IL-23 的 p40 亚基的单抗，以及选择性更强、精准靶向 IL-23 的 p19 亚基的单抗。强生的乌司奴单抗作为 IL-12/IL-23 p40 抑制剂代表，在 PsO、IBD 等多种自身免疫性疾病治疗中成效显著，其 2024 年销售额高达 107.5 亿美元，印证了广泛的临床需求。从 Th1/Th17 分化到临床治疗：阻断 IL-12/IL-23 的 IBD 疗法演进在靶向 IL-23 p19 的精准治疗领域，多款药物已展现出显著的临床疗效。目前，全球已有四款主要原研药物获批上市。这类药物通过精准抑制 IL-23 特有的 p19 亚基，能够更精确地阻断与 Th17 细胞相关的核心炎症通路，同时避免干扰具有抗肿瘤及抗病毒功能的 IL-12 通路，从而在机制上实现了更高的选择性与安全性。该类药物的核心竞争力之一在于其出色的长效性与便捷的给药方案。以礼来的米吉珠单抗为例，其用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的维持期治疗，可通过皮下注射实现每 4 周一次的给药频率，在保证疗效的同时显著提升用药便利性，部分患者甚至有望实现长期疾病缓解的治疗目标。获批上市的靶向 IL-12/IL-23 原研生物药（数据来源：药渡）IL-4/IL-13：AD 治疗的「黄金通路」，红海竞争中突围在 IL-4/IL-13 通路中，赛诺菲与再生元共同开发的度普利尤单抗持续领先，2025 年前三季度销售额达 132.35 亿美元，全年预计突破 170 亿美元，且药物在哮喘与慢性荨麻疹适应症上持续贡献市场增量，尽管已被 Skyrizi 超越，成为自身免疫领域第二大药物，但其市场地位依然稳固。随着国内多家药企持续深耕 IL-4Rα 靶点，该赛道竞争日趋激烈，已形成「红海」态势。康方生物的 AK120 在治疗特应性皮炎（AD）的 III 期临床试验中取得阳性结果，I 期研究显示良好安全性。司普奇拜单抗作为首个获批上市的国产 IL-4Rα 抗体，获批用于 AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三大适应症，市场潜力显著[2]。AD 的免疫调节异常，以及相应的靶向药物TSLP：二型炎症的「上游开关」，从哮喘向 AD 拓展近年来，TSLP 作为启动二型炎症与过敏性疾病的关键「开关」，已成为自身免疫药物研发的重要靶点。目前，全球仅有一款靶向 TSLP 的药物成功上市——由安进与阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗。该药最初获准用于治疗重度哮喘，随着适应症的不断拓展，其良好的疗效与可靠的安全性进一步验证了靶向 TSLP 治疗 AD 的可行性，也为后续药物的开发提供了有力支持。在特泽利尤单抗的推动下，多款靶向 TSLP 的药物研发管线正加速推进，其中包括多个处于临床 III 期和 II 期的候选药物。然而，AD 不是「单一通路」的疾病，其发病机制更像一张纵横交错的「炎症网络」，不同患者的 AD 有着不同的「主导通路」，这使得多靶点药物具有独特优势。除传统单抗策略外，科研与产业界已开始探索靶向 TSLP 及其下游细胞因子（如 IL-13、IL-4、IL-11）的双/三特异性抗体，旨在实现对 T2 型炎症更全面、更长久的抑制效果。临床与获批上市的靶向 TSLP 生物药（数据来源：药渡）TL1A：IBD 治疗「下一代王牌」TL1A 由巨噬细胞和树突状细胞产生，可激活表达 DR3 的淋巴细胞，包括辅助性 T 细胞、调节性T细胞和固有淋巴细胞，从而释放促炎细胞因子，如 IFN-γ、TNF-α 和 IL-17。这些细胞因子驱动肠道炎症，增加上皮通透性，并促进细菌易位。慢性激活会导致上皮-间质转化，以及肌成纤维细胞的胶原沉积，从而促进纤维化[3]。目前，针对 TL1A 的靶向治疗主要集中在 IBD 领域，涵盖溃疡性结肠炎与克罗恩病。全球已有多款 TL1A 单抗或双特异性抗体进入临床试验，其中进展最快的包括图索奇拜单抗、Duvakitug 及 Afimkibart，均已进入三期临床阶段。二期研究数据显示，这些药物在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中展现出良好的疗效，并且在长期维持治疗中也显示出较好的安全性与耐受性。三生国健自主研发的 SSGJ-627 注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理临床试验申请，或将引领国内该靶点药物研发的新浪潮。 TL1A 在驱动肠道炎症和纤维化中的致病机制FcRn：从延长抗体半衰期到治疗自身免疫病新生儿 Fc 受体（FcRn）作为内皮细胞、单核细胞等表面的跨膜受体，通过 pH 依赖性机制（酸性内体环境 pH ≈ 6.0～6.5）与 IgG 的 Fc 段及血清白蛋白结合形成复合物，避免其被溶酶体降解，从而延长血清半衰期并优化药代动力学特性以减少给药频率[4]。然而，在自身免疫性疾病中，这一特性被致病性 IgG 抗体（如抗乙酰胆碱受体抗体）利用，通过 FcRn 介导的再循环持续存在于血液，引发慢性免疫攻击。阻断 FcRn 与 IgG 的相互作用可加速自身免疫抗体清除、降低炎症因子释放，已证实能显著改善重症肌无力（MG）等疾病症状，使 FcRn 抑制剂在重症肌无力治疗领域处于领先地位。其中，艾加莫德在 MG 患者中展现出良好疗效，相关研究数据显示其治疗应答率达 70% 以上；2024 年海外收入达 22 亿美元（包括静脉和皮下注射剂型），同比增长 84%，近三年营收复合增长率高达 134%，成为自身免疫领域重磅药物；根据摩熵医药数据显示，2024 年第一至第三季度，艾加莫德在国内医院端市场的销售额超过 1.4 亿元。 FcRn 的生理功能CD20：从「清除」到「调控」，双抗技术打开新空间B 细胞靶向治疗已从传统 CD20 单抗，向新靶点及双抗、TCE 等新技术演进，实现从「广谱清除」到「精准调控」的跨越。B 细胞在自身免疫疾病中扮演核心角色，通过产生抗体、呈递抗原和释放炎症因子驱动疾病进程 [5]。CD20 作为 B 细胞表面的关键调控分子，已成为重要治疗靶点。利妥昔单抗等抗 CD20 单抗通过清除 CD20 阳性 B 细胞，在 RA 和系统性红斑狼疮（SLE）等疾病中展现出明确疗效。B 细胞发育过程中不同 B 细胞亚群的受体表达近年来，双特异性抗体为 B 细胞靶向治疗提供了新思路。其中，T 细胞衔接器（TCE）通过同时靶向 CD3 与 B 细胞表面抗原，引导 T 细胞精准清除致病 B 细胞。这类疗法能实现更持久的 B 细胞清除，且作为「现货型」疗法更具便利性。在多种靶向策略中，CD3 × CD20 双抗展现出独特优势：罗氏的莫妥珠单抗在系统性红斑狼疮治疗中实现了显著的B细胞清除和症状改善，且安全性良好。与此同时，CD3 × CD19 和 CD3 × BCMA 等靶向组合也在各自适用范围内表现出良好疗效。这些进展共同推动了自身免疫疾病治疗的发展，为患者提供了从 B 细胞清除到免疫系统调节的多元化治疗选择。把握靶点关键期，解锁自免药物研发新可能2025 年，自身免疫性疾病药物研发在全球范围内持续深入推进。经典靶点的研究价值不断被发掘，TL1A、FcRn 等新兴靶点也取得系列突破，国内研发力量在此过程中快速发展。围绕靶点创新、技术升级与市场增长，全球自免药物竞争格局正在逐步调整，同时也为科研工作者带来了多样化的研究方向与成果转化可能。把握当前靶点发展的关键阶段，将成为推进自免药物研发进一步发展的重要方向。返回搜狐，查看更多

生物类似药上市批准

2025-12-07

·快资讯

乳腺癌创新药复妥宁首次纳入！复宏汉霖6款产品进入新版国家医保目录

2025年12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（“国家医保目录”）公布，复宏汉霖6款产品纳入新版国家医保目录，其中乳腺癌创新产品CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊，简称“伏维西利”）首次进入国家医保目录，获纳入的适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。新版医保目录将于2026年1月1日起正式实施。乳腺癌是全球及中国女性最常见的恶性肿瘤。HR阳性/HER2阴性是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的65-70% [1]。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为国内外权威指南一致推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗标准疗法。复妥宁为锦州奥鸿药业有限责任公司（简称“奥鸿药业”）开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控，为患者提供了新的治疗选择。2025年，复妥宁在中国获批用于内分泌初始或者既往接受内分泌治疗后进展的局部晚期或者转移性的HR+/HER2-的乳腺癌患者，全面覆盖晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。复宏汉霖拥有其在中国的商业化独占许可和权利。此次创新CDK4/6抑制剂复妥宁成功纳入国家医保目录，将显著提升该药品的可及性和可负担性，帮助更多HR+/HER2-晚期乳腺癌患者从这一创新治疗方案中切实获益。复宏汉霖始终以患者为中心，在乳腺癌、肺癌、胃癌等重大疾病治疗领域持续深耕，致力于为更多患者提供可负担且高质量的治疗方案。截至目前，复宏汉霖已在全球范围内上市10款产品，其中6款产品被纳入国家医保目录，除此次新纳入医保的复妥宁之外，公司医保目录内产品还包括首个国产生物类似药汉利康；已在全球50多个国家获批的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）；在多个拉美国家获批的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰；阿达木单抗生物类似药汉达远；以及用于早期乳腺癌强化辅助治疗的药物汉奈佳（奈拉替尼）。未来，复宏汉霖将持续推进创新药物的研发与可及，通过提供更多优质、可及的治疗选择，助力改善中国乃至全球患者的生命健康。【参考文献】[1] Huppert LA, Gumusay O, Idossa D, Rugo HS. Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer. CA Cancer J Clin. 2023 Sep-Oct;73(5):480-515. doi: 10.3322/caac.21777. Epub 2023 Mar 20. PMID: 36939293.关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品，4个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）、国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、地舒单抗生物类似药Bildyos和Bilprevda，以及帕妥珠单抗POHERDY。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。Henlius' Six Products included in China's National Reimbursement Drug List, with Innovative Breast Cancer Drug FUTUONING Added for the First TimeOn December 7, 2025, the National Reimbursement Drug List for Basic Medical Insurance, Maternity Insurance and Work-Related Injury Insurance (2025 edition) (the “NRDL”) was released. Six products from Henlius were included in the updated edition of NRDL. Among them, its innovative breast cancer product CDK4/6 inhibitor FUTUONING (fovinaciclib citrate capsules, referred to as "Fovinaciclib") was included for the first time, for the indication of in combination with Fulvestrant for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive and human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative recurrent or metastatic breast cancer, who have experienced disease progression after prior endocrine therapy. The new edition of the NRDL will be officially come into effect on 1 January 2026.Breast cancer remains the most prevalent malignancy among women worldwide and in China. HR-positive/HER2-negative is the most common molecular subtype, accounting for approximately 65-70% of all breast cancer cases [1]. The combination of CDK4/6 inhibitors with endocrine therapy is the recommended standard treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer, as endorsed by major guidelines in China and internationally. FUTUONING, an innovative small-molecule CDK4/6 inhibitor developed by Avanc Pharmaceutical Co., Ltd (“Avanc Pharma”), is an oral, potent, and highly selective novel-structure drug. It was included in China’s National Science and Technology Major Project for “Significant New Drugs Creation” in 2018. Clinical data confirmed that FUTUONING significantly extended median progression-free survival (PFS), reduced disease progression risk, and demonstrated a manageable safety profile, offering a new treatment option for patients. In 2025, FUTUONING has been approved in China for the treatment of locally advanced or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer in patients who are initiating or have progressed on endocrine therapy, comprehensively covering first-line and second-line treatments for advanced HR+/HER2- breast cancer. Henlius holds exclusive rights to commercialize the product in China. The successful inclusion of the innovative CDK4/6 inhibitor FUTUONING in the NRDL will significantly enhance the accessibility and the affordability of this drug, helping more HR+/HER2- advanced breast cancer patients benefit from this innovative treatment regimen.Henlius remains patient-centered and continues to focus on the treatment of major diseases such as breast cancer, lung cancer, and gastric cancer, striving to provide more affordable and high-quality treatment regimens for patients. To date, Henlius has launched 10 products globally, with six of them included in the NRDL, continuously improving the accessibility of high-quality drugs. In addition to FUTUONING, which has been newly included in the reimbursement list, the company's reimbursed products also include the first China-developed biosimilar drug HANLIKANG; trastuzumab biosimilar HANQUYOU (trade name: HERCESSI in the U.S., Zercepac in Europe), approved in over 50 countries worldwide; bevacizumab biosimilar HANBEITAI, approved in multiple Latin American countries; adalimumab biosimilar HANDAYUAN; and HANNAIJIA (neratinib), an extended adjuvant therapy for early-stage breast cancer.In the future, Henlius will continue to advance the research and development and accessibility of innovative drugs, providing more high-quality and accessible treatment options to improve the health and lives of patients in China and around the world.About HenliusHenlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. To date, 10 products have been approved for marketing across multiple countries and regions, and 4 marketing applications have been accepted for review in China and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP.Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI in the U.S., Zercepac in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, denosumab Bildyos and Bilprevda, and pertuzumab Poherdy. What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets.To learn more about Henlius, visit and connect with us on LinkedIn at ·收藏 ·点赞 ·在看(复宏汉霖)

生物类似药

2025-12-07

·复宏汉霖

披星斩疾，强效达远：汉达远上市五周年纪实

五年前，首款由中国企业自主研发、生产并对标国际质量标准的阿达木单抗生物类似药-汉达远（阿达木单抗注射液）正式获批上市。自此，中国医生和患者在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗上，多了一种与原研同质、更加可及的选择。五年时间，汉达远从“生物类似药的突围者”，成长为中国生物类似药领域的代表性产品之一：开发入选“十二五”“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）依托通过中欧GMP认证的一体化生物制药平台，质量体系对标国际标准；临床研究与真实世界数据不断积累，获医生与患者的广泛认可；截至上市四周年时，已累计惠及超过8万名中国患者、慈善援助超过3万名患者，成为真正“有温度的阿达木单抗”。 2025年，迈入上市第五个年头之际，汉达远迎来又一重要里程碑--入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第七批），在“医药之都”上海的创新版图上，留下了浓墨重彩的一笔。五年披星斩疾，一路“强效达远”。这是为无数患者“撑直脊梁”的五年，也是中国生物类似药高质量发展的一个缩影。一、从“国家重大专项”到八大适应症：一支生物类似药的中国答卷汉达远由复星医药控股成员企业复宏汉霖自主开发，是其首款治疗自身免疫疾病的生物类似药产品。产品自立项伊始，即获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，在严格遵循《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，以原研阿达木单抗为参比药，完成了系统的头对头比对研究：药学、非临床及临床比对研究，验证质量、安全性、有效性高度相似；在银屑病人群开展Ⅲ期临床试验，是国内首批在银屑病适应症上做Ⅲ期比对的阿达木单抗生物类似药之一；研究结果发表于国际期刊，获得同行评审认可。适应症持续拓展，是这五年最直观的变化。截至目前，汉达远在中国境内已获批八项适应症，覆盖原研阿达木单抗在国内全部获批适应症，包括：类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病葡萄膜炎多关节型幼年特发性关节炎儿童斑块状银屑病克罗恩病儿童克罗恩病从成人到儿童、从关节到皮肤再到消化道，汉达远不断拓展服务人群，为更多自身免疫疾病患者带来与原研同质、质量可靠且更加可负担的治疗新选择。二、与原研同质，与时代同频：证据、共识与真实世界在生物类似药领域，“类似”只是起点，“同质”才是目标。汉达远通过系统严谨的药学、非临床、Ⅰ期和Ⅲ期研究，证实在药代动力学、疗效、安全性、免疫原性等方面与原研高度相似，无具有临床意义的差异。上市后，围绕汉达远的真实世界研究陆续展开：由北京协和医院发起的多中心真实世界研究，聚焦安全性与用药模式，为临床提供更贴近日常实践的循证依据；在银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多疾病领域，医生们在实践中逐步形成了对汉达远®的治疗共识：与原研疗效相当、用药体验稳定、长期管理可期。对于一款需要长期甚至终身管理的用药方案来说，可持续、可信赖、可负担，与“安全、有效”同样重要。三、从“折叠人生”到重新站立：纪录片里的患者故事，照见药物的温度如果说科研数据勾勒的是药物的“硬实力”，那么患者故事呈现的，就是一款药物真正的“温度”。 2018年前后，一位因强直性脊柱炎晚期导致驼背近乎180度的患者——李华先生引起社会广泛关注。他因为长期疾病进展，被称为全国首例被记录的“3-on折叠人”，接受多次高难度手术后，终于重新站立行走。 2021年12月，复星医药携手李华先生，在中央新影老故事频道推出纪录片《不死的癌症》，聚焦强直性脊柱炎这一被称为“不死癌症”的隐匿病种，通过真实的影像记录和患者自述，呼吁社会对该疾病群体的关注与理解，也让更多人意识到：规范诊疗与早期干预，能够改变一个人的人生轨迹。与纪录片同样重要的，是背后久久未曾离场的陪伴：依托复星健康打造的全国首个全病程服务患者支持关爱平台——“达恩之家”，汉达远®在上市两周年时已为超过8000名自身免疫疾病患者提供一对一关爱服务；截至上市四周年，慈善援助覆盖患者已超过3万名，协助更多家庭跨过“能用得上、负担得起”的门槛。从纪录片中的一个身影，到“达恩之家”中的成千上万患者，汉达远®与复星医药、复宏汉霖一起，正努力把生物类似药做成“有体温的科研成果”---不仅是一瓶瓶药品，更是一条条重新被拉直的人生轨迹。四、最新里程碑：入选上海生物医药“新优药械”第七批目录 2025年11月，《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第七批）公示，阿达木单抗注射液（国药准字S20200026，生产企业为上海复宏瑞霖生物技术有限公司）赫然在列，成为该批目录中代表性免疫炎症治疗药物之一。 “新优药械”目录，是上海围绕《〈关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见〉》所打造的重要政策载体，重点遴选具有临床价值、创新特色和产业带动能力的代表性产品：体现了对产品临床价值、质量体系、供应保障能力的综合认可；有助于在重点疾病领域，加快高水平诊疗方案的推广应用；也让更多患者和公众，看到中国生物药在免疫炎症领域的整体实力。对于汉达远而言，这不仅是一份来自“医药之都”的荣誉，更是对过去五年临床实践、真实世界数据和患者口碑的集中肯定。未来，伴随“新优药械”平台在全国的示范和辐射效应不断增强，这一荣誉也将帮助汉达远®被更多医务工作者和患者认识、理解与信任。五、复星医药 × 复宏汉霖：从生物类似药突围者，到创新与可及并行的中国方案汉达远的五年，是产品的里程碑，也是两家企业长期战略的一个缩影。复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK），是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，业务覆盖制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股延伸至医药商业领域；多年来坚持“持续创新乐享健康”的品牌理念，围绕未被满足的临床需求，积极推进“4IN”（创新、国际化、智能化、整合）战略布局。复宏汉霖（2696.HK）则是一家国际化创新生物制药公司，以“高品质、可负担的生物药”为愿景，产品已覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域；依托通过中、欧、美国GMP认证的一体化生物制药平台，已在全球范围内实现多款产品上市，并与多家国际合作伙伴共同拓展50余个国家和地区市场。在复星医药“创新+国际化”的整体布局之下，汉达远®承载着“让更多患者用得上、用得起国际质量生物药”的使命：一方面，通过丰富适应症、夯实真实世界证据，持续提升在国内免疫炎症领域的学术影响力和临床价值；另一方面，通过与海外伙伴的许可与合作，将汉达远推向包括南亚、东南亚、非洲等在内的多个新兴市场国家，让中国生物类似药真正“走出去、惠全球”。结语：面向下一个五年让每一位自身免疫病患者，都有“应治尽治”的机会从实验室中的一瓶样品，到医生处方中的一个名字，再到纪录片镜头里重新站立的身影--汉达远走过的五年，是科研、临床与患者共同写就的故事。她见证了中国生物类似药从“能做”到“做好”、从“跟跑”到“并跑”的发展；她参与了自身免疫疾病规范化诊疗体系的一次次进步；她也陪伴着一位又一位患者，从疼痛与畸形中走向抬头向前的人生。站在上市五周年的新起点上，依托复星医药“持续创新乐享健康”的战略指引，以及复宏汉霖国际化一体化生物药平台的赋能，汉达远将继续：在免疫炎症等重点领域深耕循证医学，拓展更多真实世界证据；通过医保、慈善援助与患者教育等多元举措，继续提升用药可及性与可负担性；加速全球布局，让更多国家和地区的患者受益于中国生物药的力量。愿在下一个五年，我们能看到更多“折叠的人生”重新站直，更多患者因为规范诊疗和可及用药，放心迈步向前。强效达远，不止于此。

生物类似药临床3期上市批准

100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
小儿克罗恩病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
斑块状银屑病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
多关节型幼年特发性关节炎	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
葡萄膜炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-12
强直性脊柱炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02
银屑病	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03316781 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	262	Adalimumab (HLX03 group)	願願齋顧鏇衊憲蓋積夢(夢範觸壓廠積憲壓範憲) = 餘膚糧築衊獵鏇選繭簾襯淵艱鑰獵簾襯構顧築 (顧鏇顧觸糧獵蓋繭鬱壓 )	积极	2021-11-23
				Adalimumab (adalimumab group)	願願齋顧鏇衊憲蓋積夢(夢範觸壓廠積憲壓範憲) = 糧壓餘齋願範範淵鏇醖襯淵艱鑰獵簾襯構顧築 (顧鏇顧觸糧獵蓋繭鬱壓 )