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政策监管动态 1. 国家医保商保“双目录”公布 近日，国家医保局正式披露了最新一版的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及2025年《商业健康保险创新药品目录》。包括114种药品被新增纳入国家医保目录，19种药品则被纳入首版商保创新药目录。 2. 国家药监局药审中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》 12月15日，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，促进滴眼剂化学仿制药质量提升，国家药监局药品审评中心起草了《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 行业新品动态 1. 中国NMPA批准那米司特用于治疗进展性肺纤维化 12月10日，国药监局批准勃林格殷格翰那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后，PPF是那米司特获批的第二个适应症。 2. 国产抗流感新药上市，仅吃1次 12月11日，健康元非完全自主研发的1类创新抗流感药物玛帕西沙韦胶囊，正式获批上市。该药物定位为新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，适用于12岁及以上单纯性甲型/乙型流感患者，最大临床亮点在于全病程仅需口服一次。公开信息显示，玛帕西沙韦是一款PA核酸内切酶抑制剂，由健康元在2023年3月从太景医药许可引进。目前，健康元针对该药累计直接投入的研发费用约为2.03亿元。 3. 诺诚健华TRK抑制剂癌症新药在中国获批 12月11日，诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）获得国药监局批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。佐来曲替尼已被中国纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。诺诚健华预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者的NDA上市申请。 4. 赛诺菲血友病siRNA疗法在中国获批 12月11日，赛诺菲血友病siRNA（小干扰RNA）创新非因子疗法——芬妥司兰钠注射液已正式获得国药监局批准上市，适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。该疗法通过每年最少6次皮下注射的创新机制，有望破解血友病人群长期面临的"出血"与"针头"双重负担。 5. 全球首款CDK2/4/6抑制剂上市 12月11日，正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊上市申请获批，用于联合氟维司群治疗既往HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2、CDK4、CDK6的三重抑制剂。在2024年CSCO学术年会上公布的III期临床研究结果显示，库莫西利联合氟维司群的中位PFS较对照组延长了9.16个月，并且将疾病进展/死亡风险降低了64%。这意味着使用库莫西利联合治疗的患者，在疾病不进展的情况下生存的时间大幅延长，疾病恶化的风险显著降低。 6. 复宏汉霖H药新适应症被纳入优先审评 12月12日，复宏汉霖自研创新型抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获国药监局受理，并被纳入优先审评。H药在胃癌围手术期治疗中取得突破的同时，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的3期临床研究也已完成患者入组。 市场与资本动态 1. 复星医药与辉瑞达成超20亿美元合作 12月9日，复星医药公告称，控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，其中，药友制药就口服GLP-1R激动剂及含有该活性成分的产品，授予辉瑞全球范围及领域独家开发、使用、生产及商业化权利。 就本次许可，药友制药将有权获得1.5亿美元首付款，至多3.5亿美元的临床、商业化里程碑付款，以及最多15.85亿美元的销售里程碑款项。 2. 百奥赛图科创板上市：预计年营收13.5亿 大涨120% 市值超260亿 百奥赛图成立于2009年，是临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司，以专有基因编辑技术、转基因小鼠平台、综合动物病患模型及高通量体内抗体发现平台为依托。 3. 药再出手，5亿又买一家公司 12月10日，浙江海正药业，确认其全资子公司浙江省医药工业有限公司100%股权转让项目已确定受让方为广州医药股份有限公司，成交价格锁定在5.005亿元。这标志着自2025年8月启动的剥离程序进入收官阶段。从最初董事会审议通过，到11月以4.3亿元底价公开挂牌，最终以高于底价16.4%的价格成交。 4. 九州通与海正药业达成战略合作 12月10日，九州通与海正药业，共同启动了零售CSO（合同销售组织）战略合作项目。根据协议，九州通旗下专业子集团“全擎健康”将作为独家代理方，全面负责海正药业多款明星产品在零售全渠道的推广与销售，首年合作标的额即超过4亿元人民币。 5. 德昇济医药完成1.08亿美元B轮融资 12月10日，德昇济医药完成1.08亿美元B轮融资，以加速肿瘤创新疗法的全球开发。德昇济医药是一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司。本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物 elisrasib（D3S‑001）的全球3期关键性临床研究。 6. 翱路医药代谢管线超25亿美元出海 12月11日，翱路医药与哥本哈根的多肽企业Zealand达成一项覆盖多个新药研发项目的战略合作与许可协议，以发现和开发治疗代谢疾病的创新疗法。 根据协议条款，翱路医药将利用其专有的创新药物发现平台，主导并开展研究及临床前开发；Zealand负责全球范围内的临床开发、注册申报和商业化。翱路医药将获得3000万美元首付款，以及最高可达约25亿美元潜在里程碑付款。此外，翱路医药还有资格从合作产生的商业化产品全球销售净额中获得个位数百分比分级特许权使用费。 END

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  本周，今年国家医药集采、医保谈判两大重点工作都已结束。12月13日，国家医保局在京召开全国医疗保障工作会议，系统总结了“十四五”时期医疗保障工作取得的主要成绩，并对2026年重点工作作出部署。 国家医保局党组书记、局长章轲会上总结了“十四五”时期全国医疗保障工作八项成绩。过去五年，全国医保系统持续完善制度功能、优化管理服务，在统一制度框架、巩固全民参保、提升待遇保障、优化支付机制、深化医药价格治理、加强基金监管、推进数智赋能等方面取得积极成效。医保目录内药品增至3253种，跨省异地就医直接结算超6亿人次，追回医保资金约1200亿元，长期护理保险覆盖约3亿人。 而对于“十五五”时期工作，在“医保+商保”多元支付、分娩个人“无自付”、病种付费3.0版分组方案，以及集采等八大方面发展，也做出了重要指示。 更多资讯，整理如下： 重磅政策一览 1、2026年，国家医保局提出八项重点任务 国家医保局公布2026年医保重点工作 12月13日，国家医保局在京召开全国医疗保障工作会议。面向2026年，会议提出八项重点工作，主要集中在全民参保、支持商业健康保险发展、加强基金安全管理、积极适应人口发展战略、优化医保支付机制、发挥医保战略购买作用支持医药产业创新发展、推动医保科学化以及优化经办服务方面。 特别是第四条提到，2026年将持续推动生育保险和长期护理保险发展，力争全国基本实现政策范围内分娩个人“无自付”。会议提出，2025年，31个省（区、市）及新疆生产建设兵团均已将符合条件的辅助生殖项目纳入医保，7个省份实现政策范围内住院分娩医疗费用全额保障，95%的统筹区将生育津贴直接发放给参保人。 在发挥医保战略购买作用方面，国家还将开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采，继续推进中成药、中药饮片全国联盟采购。要求基本实现国家组织集采中选药品耗材直接结算并积极稳妥地扩大至其他产品，提高企业回款效率。据不完全统计，截至11月10日，目前市面上还有130余个品种未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入新一批国采的条件。 2、山东启动新批次集采 2025年山东省药品集采来了！ 12月12日，山东省公共资源交易中心发出《山东省药品集中带量采购公告》。集采共纳入53个品种，其中不乏有异甘草酸镁注射剂、矛头蝮蛇血凝酶注射剂等独家品种；也有2024年在山东省公立医院终端销售额超1亿元的畅销药，比如他克莫司口服常释剂型、依托咪酯注射剂等。值得注意的是，本次规则还要求，如有集采流标品种将被纳入重点监控范围。 据悉，此次山东省集采将同品种下企业申报药品分为2个评审组，第一评审组包括参比制剂、过评（含视同过评）品种，第二评审组包括其他进口药品、国产仿制药品；采购周期原则上为2年，视情况可延长不超过1年。采取带量联动方式开展，企业需在12月22日前完成申报。 医药卫生事件 1、人福医药将被ST 12月12日，人福医药公告称收到中国证监会湖北监管局的《行政处罚事先告知书》。文件详细罗列了这家“麻醉一哥”在2020年-2022年间存在的多项信息披露违法违规行为。首先是巨额的非经营性资金占用。2020年-2022年3月，人福医药与原控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司发生非经营性资金占用累计高达127.85亿元，构成了控股股东对上市公司资金的长期、大规模占用。 其次是关联交易未及时披露与定期报告的虚假记载与重大遗漏。经调查发现，人福医药通过设立或实际控制特定公司但未将其纳入合并报表范围，导致2020年、2021年年报及2022年半年报分别虚增归母净利润1.43亿元、0.72亿元和0.91亿元。2022年3月，人福医药下属四家子公司购买物业资产，交易金额合计16.45亿元，占公司2021年净资产的12.51%，但公司未履行审议程序且未及时披露。同时，2020年年报遗漏披露了25.02亿元的资金占用、2022年年报则未披露上述16.45亿元的关联交易。 针对上述严重违法行为，湖北证监局拟作出严厉处罚，公司原控股股东及9名时任高管将被湖北证监局处罚3670万元，原实控人艾路明将被采取7年市场禁入措施。公司股票也将自12月15日起停牌一天，复牌后将被实施其他风险警示，A股简称变更为ST人福。 2、药明巨诺董事会主席辞职 12月12日，药明巨诺公告宣布一系列核心管理层及董事会架构调整：因个人事业发展原因，刘敏于当日辞任药明巨诺执行董事、董事会主席及行政总裁以及董事会提名委员会及业务发展及策略委员会成员职务。 刘敏1994年毕业于武汉大学，毕业后曾任职于多家跨国药企市场和销售重要职务，包括西安杨森市场经理、阿斯利康CNS BUD、UCB全国销售总监、爱尔康北中国区总经理等，拥有着超20多年的跨国药企业务管理、战略决策和团队开发等丰富经验。今年3月，刘敏才任公司董事会主席一职。 刘敏辞任后，公司任命刘诚为董事会主席；田丰被任命为药明巨诺行政总裁及执行董事，以及药明巨诺提名委员会和业务发展及策略委员会成员、公司授权代表，自本月29日起生效。 3、信邦制药涉行贿，被起诉 12月10日晚，信邦制药发布公告，收到检察机关《审查起诉阶段委托辩护人/申请法律援助告知书》《犯罪嫌疑人诉讼权利义务告知书》，对公司涉嫌单位行贿一案，检察机关已经收到监察委员会移送起诉的材料。 信邦制药并未透露此次涉案的详细情况，但很可能与此前一桩反贪案件有关。2024年3月，原贵医附院党委副书记、院长王小林涉嫌严重违纪违法被查，涉案金额高达1.6亿元。其中，王小林有双重身份，曾是科开医药的法定代表人和董事长，在其大力支持下，科开医药成为贵医附院最大的药品供应平台。科开医药是信邦制药控股子公司，今年3月信邦制药还曾披露过这起涉嫌单位行贿相关消息。 4、复星医药与辉瑞达成超20亿美元合作 12月9日，复星医药公告称，控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，其中，药友制药就口服GLP-1R激动剂及含有该活性成分的产品，授予辉瑞全球范围及领域独家开发、使用、生产及商业化权利。 就本次许可，药友制药将有权获得1.5亿美元首付款，至多3.5亿美元的临床、商业化里程碑付款，以及最多15.85亿美元的销售里程碑款项。 5、翱路医药代谢管线超25亿美元出海 12月11日，翱路医药与哥本哈根的多肽企业Zealand达成一项覆盖多个新药研发项目的战略合作与许可协议，以发现和开发治疗代谢疾病的创新疗法。 根据协议条款，翱路医药将利用其专有的创新药物发现平台，主导并开展研究及临床前开发；Zealand负责全球范围内的临床开发、注册申报和商业化。翱路医药将获得3000万美元首付款，以及最高可达约25亿美元潜在里程碑付款。此外，翱路医药还有资格从合作产生的商业化产品全球销售净额中获得个位数百分比分级特许权使用费。 一周药械盘点 1、全球首款CDK2/4/6抑制剂上市 12月11日，正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊上市申请获批，用于联合氟维司群治疗既往HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。在乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂曾变革治疗方式，显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生存预后，成为内分泌治疗重要搭档，但往往会出现耐药。 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2、CDK4、CDK6的三重抑制剂。在2024年CSCO学术年会上公布的III期临床研究结果显示，库莫西利联合氟维司群的中位PFS较对照组延长了9.16个月，并且将疾病进展/死亡风险降低了64%。这意味着使用库莫西利联合治疗的患者，在疾病不进展的情况下生存的时间大幅延长，疾病恶化的风险显著降低。 2、健康元新流感药上市 12月11日，健康元宣布，1类创新药玛帕西沙韦获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药以及太景生物研发。早期研究数据表明，玛帕西沙韦具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。 (来源：健识局 作者：苗苗 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看