Insulin Glargine Biosimilar (Dongyangguang)

精彩内容 今年以来，东阳光药产品研发持续推进：2款1类新药首次获批上市，2款生物类似药首次提交NDA，3款1类新药首次获批临床等。东阳光药坚持“创新”和“国际化”双引擎驱动，目前公司有57款新药（39款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药已提交NDA或处于III期临床（含II/III期），上市可期。 大丰收！2款1类新药获批，胰岛素收入大涨 8月7日，东阳光药吸收合并港股上市子公司东阳光长江药业并以介绍方式登陆港交所主板，将自身研发能力与东阳光长江药业的全国销售网络深度整合，形成“研发-生产-销售”闭环，加速全球化运营。 8月29日，东阳光药发布2025年上半年业绩，报告期内取得营业额约19.38亿元。从分领域收入看，抗病毒药物收入14.12亿元，占总收入比重约73%；慢病治疗药物收入4.73亿元，占总收入比重约24%；其他类收入0.53亿元。 2025H1东阳光药各药物类别收入情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 从具体产品看，由于流感疫情较去年同期有所放缓，作为流感首选用药的奥司他韦产品受到一定影响，但可威依托深厚的品牌价值与广泛的市场渗透力，依然稳居国内抗流感市场的领军地位；胰岛素系列产品实现营收1.22亿元，同比增长高达148%，彰显东阳光药在慢病治疗领域的增长潜力；1类新药磷酸依米他韦胶囊实现营收42.3百万元，呈现稳健的业绩表现。 在创新研发上，今年上半年东阳光药研发支出达3.48亿元，占总收入比重约18%。持续的研发投入为东阳光药长期发展奠定坚实基础，也让公司的创新药管线逐渐迎来兑换期。 今年以来，东阳光药有2款1类新药首次在国内获批上市，为磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片，两者联合用于治疗初始或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人丙肝，为国内获批的国产唯一具有自主知识产权的口服泛基因型丙肝治疗方案，进一步巩固公司在丙肝治疗领域的领先地位。 3款1类新药、1款2.2类新药首次在国内获批临床。其中1类新药HEC-007注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶点多肽药物）、HEC-301注射液（GDF15激动剂）均适用于治疗超重或肥胖等，且HEC-007注射液已启动I期临床；HEC20002胶囊为改良型新药，用于治疗精神分裂症。 今年以来东阳光药获批上市/临床的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2款生物类似药首次在国内提交NDA，为德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额（统计范围详见本文末）分别超过14亿元、8亿元；4款1类新药、2款2.2类新药首次在国内提交IND，其中有3款1类新药、1款2.2类新药已获批临床。 仿制药方面，舒更葡糖钠注射液获批生产并视同过评，该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2024年超过9亿元；艾拉莫德片以新注册分类报产，该药为先声药业国产原研1类新药，目前已有多款仿制药获批，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元。 39款1类新药蓄力，围攻三大治疗领域 截至目前，东阳光药已有3款1类新药获批上市，分别为磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片，均为丙肝治疗药物。今年8月，东阳光药正式成立肝病专线商业化团队，旨在进一步推动其丙肝等创新药的商业化进程，开拓销售峰值可达20亿元的市场。 除了已商业化的新药，目前东阳光药还有57款新药（39款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在消化及代谢系统、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染、神经系统等治疗领域。 东阳光药国内处于申请临床及以上阶段的新药 来源：米内网综合数据库 消化及代谢领域涵盖糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等细分病种，其中1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2抑制剂）、生物类似药德谷胰岛素注射液及德谷门冬双胰岛素注射液分别于2024年1月、2025年2月、2025年6月提交NDA；此外，HEC96719片、HEC88473注射液处于II期临床，HEC-007注射液步入I期临床，目前国内尚无FXR激动剂、GLP-1/FGF21双靶点长效融合蛋白、GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽获批上市，东阳光药研发进度靠前。 在抗肿瘤和免疫调节剂领域，研发进展较快的主要为小分子抑制剂，其中苯磺酸克立福替尼片作为第二代高选择性FLT3抑制剂，正在国内开展用于治疗复发或难治的携带FLT3-ITD突变的急性髓系白血病的III期临床，目前已进入快速入组阶段；临床前早期研发管线具有FIC或BIC的潜力，如全球首创针对结直肠癌的4-1BB/LY6G6D双抗HEC-921、口服且高活性的Pan KRAS抑制剂HEC211909等。 全身用抗感染领域聚焦流感、乙肝、丙肝等，其中甲磺酸莫非赛定胶囊（靶向HBV核衣壳蛋白装配抑制剂）处于III期临床；已提交IND的HECN30227注射液是东阳光药基于其小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，该新药可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg，有望为乙肝治疗领域带来范式转变，同时也标志着公司在小核酸药物研发领域迈出关键一步。 仿制药申报方面，目前东阳光药有5个品种以新注册分类报产在审，分别为艾拉莫德片、富马酸伏诺拉生片、米拉贝隆缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊。其中，艾拉莫德片、富马酸伏诺拉生片2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过17亿元、8亿元；盐酸芬戈莫德胶囊暂无首仿获批，东阳光药首家以新注册分类报产。 东阳光药以新注册分类报产在审的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 仿制药、胰岛素、创新药......国际化布局加速 在海外市场，东阳光药已建立起覆盖主流国际市场的全球销售网络，海外销售网络已覆盖包括美国、德国及英国在内八个国家及地区。 2025年上半年，东阳光药有2款仿制药获得欧美药品注册批件，分别为利伐沙班片美国药品注册批件和奥司他韦干混悬剂德国药品注册批件。米内网数据显示，目前东阳光药获得FDA批准的ANDA文号已接近40个，涉及30余个品种。 除了仿制药，东阳光药的生物类似药甘精胰岛素注射液已递交美国生物制品许可申请(BLA)，成为中国仅有的两家针对美国市场开发甘精胰岛素注射液并成功递交BLA的制药企业之一，有望于2026年上半年获得BLA批准。此外，东阳光药还向FDA递交门冬胰岛素注射液的临床申请前(Pre-IND)的咨询。 创新药方面，2024年11月，东阳光药与Apollo Therapeutics达成授权许可协议，以最高9.38亿美元的款项（包括1200万美元的首付款和最高9.26亿美元的开发、监管及商业里程碑付款），将其开发的新型GLP-1/FGF21双靶点长效融合蛋白HEC88473的海外许可及商业化协议授予给Apollo Therapeutics。 未来在海外市场拓宽上，东阳光药计划推进以下策略：1、促进现有产品的国际销售，特别是获得欧洲和美国批准的药品；2、在研发、产品注册、临床试验和商业化方面建立国际能力，重点推进具有临床价值和海外市场具有竞争优势的在研药物的临床试验；3、持续加强与跨国药企的交流与合作，提升公司在国际医药市场的地位。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年8月29日，上市不足一个月的东阳光药（06887.HK）如期披露中报业绩。财报数据显示，在研发投入方面，公司上半年投入3.48亿元，与近几年的投入水平基本持平。 值得关注的是，8月中旬太保产险、太保寿险发布公告称，被动举牌东阳光药H股股票，合计持有754.6万股，占H股总股本的6.70%。公告中“不排除在后期继续追加投资的可能”这句话，被众多投资者视作“重要信号”。 此次险资的被动举牌与潜在追加投资计划，从侧面反映市场对东阳光药长期布局的认可，而这一长期布局的核心落脚点，正是第二增长曲线的构建——通过聚焦高潜力赛道、加速创新药商业化，破解业绩波动难题，打开长期增长空间。  第二曲线，三驾马车 实际上，东阳光药的业绩一直存在波动，公司对此也有清晰认识，否则也不会推动创新药资产上市。与此同时，公司正积极构建第二增长曲线，加速商业化进程。 在肝病领域，东阳光药的丙肝创新药东卫卓®和东英贺®于今年一季度获批。这两款新药适用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人丙型肝炎病毒（HCV）。8月中旬，东阳光药进行了销售架构调整，成立了肝病专线团队，以加速丙肝等创新药商业化。业内人士分析称，依托现有丙肝销售网络的基础，东卫卓®、东英贺®将能极大拓展适应症，迅速提升市场份额，预计在未来5年的销售峰值或达20亿元。 在儿童药领域，东阳光药战略性布局具有协同效应的产品组合，新增小儿氨酚黄那敏颗粒（用于儿童感冒对症治疗）、小儿法罗培南颗粒（菲若姆®，口服儿童抗生素药）及儿童退热贴等多款产品，形成“抗感染+对症治疗+护理”儿童健康解决方案。东阳光药表示，借助强大的推广渠道，公司有望迅速打开菲若姆®市场，进一步巩固自身在儿童药领域的领先地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场的全身用抗感染药物销售规模已超过1700亿元，其中儿童用抗生素市场规模超过百亿元。 胰岛素领域同样成绩显著。2025年中报显示，甘精、门冬等五款胰岛素产品实现营业额1.22亿元，较去年同期大幅增长148.0%。东阳光药的出海步伐也在稳步迈进，公司瞄准中东、北非和美国等高发病率地区，其生产的胰岛素制剂已在阿联酋获批上市。此外，甘精胰岛素和门冬胰岛素在美国市场的上市准备工作正在进行中，甘精胰岛素预计2026年获批上市。  长期主义，做厚里子  在创新药行业中，东阳光药的“老实人”特质尤为突出，这一标签源于其上市身份的选择。目前，在资本市场上，biotech（生物科技公司）的估值明显高于传统pharma（制药公司）。东阳光药以pharma的身份上市，从估值角度来看，是一种相对偏低的选择。 倘若东阳光药将研发资产单独上市，根据第三方机构给出的300亿元估值，减去其持有的东阳光长江药业股权价值，剩余管线资产的价值约250亿元。参照中慧生物、银诺医药上市后的超100%涨幅计算，东阳光药的总市值可能超500亿港元。 然而，东阳光药毅然选择了打通研发、生产、商业化，实现一体化的全链条布局。这一战略决策意味着其体系内存在一些估值偏低的重资产，导致公司整体估值被压低。 但从公司整体长远发展来看，这一决策具有诸多稳健之处。其一，东阳光长江药业能够为公司提供稳定的现金流，支持东阳光药开展研发工作；其二，该布局结束了两者的竞业协议，有效打通了国内国外销售网络；其三，减少了关联交易，东阳光长江药业在几年前以超10亿元的对价向东阳光药购买药物专利与授权，如今这种情况将不复存在。 在上半年BD（商务拓展）热潮中，东阳光药也错过了炒作节点。据医药魔方统计，2025年上半年，中国创新药License-out（授权许可）总金额已突破600亿美元，其中单笔超10亿美元交易金额的有16笔。而东阳光药去年对英国Apollo公司的授权总金额达9.38亿元，这在今年的BD交易金额中也处于相对靠前的位置。 这种“老实”还体现在市值管理上：公司未对标“中国版XX MNC”标签，导致投资者难以迅速理解公司业务和展望其潜在的市值空间。 例如，港股上市的科伦博泰生物（06990.HK）因ADC技术路线与第一三共相似，被誉为“中国版第一三共”，上市后快速获得机构关注，股价累计上涨逾7倍，最新总市值约1000亿港元。A股市场也有类似情况，靠一款乙肝创新药被誉为“中国版吉利德”的广生堂（300436.SZ），三个月内从30元涨至188元，股价暴涨6倍。 事实上，东阳光药在肝炎领域布局多年，其在研的莫非赛定是国内研发速度最快、也是最早进入三期临床试验的衣壳抑制剂。可以明确的是，东阳光药的“去对标化”使其估值更锚定基本面，如现有产品营收、研发进度等，减少了情绪炒作干扰，当然缺点是需要投资者长时间的陪伴与等待。 创新驱动，管线兑现  “老实人”并不是一句情绪化的标签，而是东阳光药在“一体化”与“分拆高估值”两条路径中做出的系统性取舍。公司把短期估值折价换成持续现金流，把一次性BD溢价换成全生命周期的商业化控制，把“对标故事”换成“管线兑现”。  因此，衡量东阳光药价值的锚点不再是“下一个XX中国版”，而是管线本身能否在自有商业化体系里快速放量。在研管线的广度和厚度，正是对这一取舍的集中回答——它们既是长期主义的结果，也是检验长期主义的标尺。 财报显示，东阳光药已获批药物超过150款，其中创新药3款。在研管线共100款，包括49款1类创新药：1款已提交上市申请，10款处于II/III期临床。 在众多在研品种中，三期管线是近期业绩兑现的核心抓手，具体包括克立福替尼片、伊非尼酮片、伏诺拉生注射液、莫非赛定胶囊、莱洛替尼胶囊、利拉鲁肽注射液。 其中，克立福替尼与莱洛替尼均为肿瘤管线，承载着东阳光药成为中国领先肿瘤企业的愿景。前者用于治疗复发或难治的携带FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML），而后者用于治疗食管癌。针对克立福替尼的商业化，东阳光药早在2024年12月就与沈阳三生开展合作，沈阳三生将独家负责该药物在中国大陆的商业化。 治疗特发性肺纤维化（IPF）新药盐酸伊非尼酮片更是捷报频传，被投资者视为下一个有望对外授权的重磅品种。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心同意开展III期临床，伊非尼酮成为该适应症首个获批进入III期临床的国产创新药。8月，东阳光药在官微透露，伊非尼酮II期关键数据亮相2025第九届美国IPF峰会，首席科学家林凯博士表示，II期试验实际入组224例，研究结果显示伊非尼酮组疗效显著。 △东阳光药注册及II、III期临床管线概览，图片来源于2025年中报 东阳光药的注册审批成果丰硕。2款创新药（东卫卓®、东英贺®）于国内首次获批上市，2款生物类似药（德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液）申请上市，获得2项创新药临床试验批准，4款新药产品（HEC-007、HEC-301、HECN30227、HEC151）递交临床试验申请；2款仿制药产品（利伐沙班片、奥司他韦干混悬剂）在欧美国家获得药品注册批件。 值得注意的是，东阳光药致力于将AI技术应用于药物研发的各个阶段，建立了多个先进的AI驱动模型，以提高研发效率和创新能力。 据东阳光药透露，公司建立了覆盖药物研发全周期的HEC药物智能发现平台。该平台以六大自研模型为核心，融合垂直领域大模型与专用工具，构建了从靶点预测到AI蛋白质结构预测与分子模拟的全流程智能化药物研发体系。 目前依托HEC药物智能发现平台，已大幅减少了合成化合物数量，PCC筛选时间从2–3年减少至1.5年，稳步推进AI落地生物医药研发的战略目标。 △东阳光药技术平台 结语：以长期主义，绘就创新药增长新图景  险资的举牌、丙肝新药的商业化加速、胰岛素的出海突破、伊非尼酮的临床捷报，这些信号正逐步验证其战略的有效性。或许东阳光药的估值不会像“对标型企业”那样快速飙升，但当管线中的克立福替尼、莫非赛定等品种相继兑现，当AI研发平台持续产出新候选药物，当“三驾马车”在各自赛道站稳脚跟，这家坚守长期主义的药企，终将在创新药行业的下半场，走出一条以基本面为锚、以价值为核的增长新路——这不仅是东阳光药的未来，更是中国创新药从“概念驱动”迈向“实体驱动”的缩影。 数据来源：东阳光药 （推广） 云顶新耀月销5亿的创新药出圈！诺华、大冢等巨头酣战 A股69家中药企半年报：白云山、云南白药、华润三九等6家净利润超10亿 恒瑞双靶点减重新药报产！与信达、礼来等巅峰对决在即 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店