Sitagliptin Phosphate

精彩内容 2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 23个新产品陆续获批，200亿市场地位飙升 资料显示，江西施美药业始建于2002年，主要产品集中在复方降压药、降脂药、降糖药和心脑血管药等热门领域，近几年不断加强对手性药物、儿科以及妇科药物的创新研究。米内网数据显示，2022年至今公司已陆续获批了23个新产品，涉及9个大类（14个亚类）。 表1：近几年江西施美药业获批的新品注：按上市许可持有人统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 江西施美药业在2024年拿下了4款首仿药，其中厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)为独家产品，此外还有替米沙坦氨氯地平片和利伐沙班颗粒。 7款新品为国产前三家获批（统计不含原研地产化，按仿制上市申请获批），包括了培哚普利吲达帕胺片、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸氟西汀口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、拉莫三嗪分散片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和普瑞巴林口崩片。 近几年，江西施美药业陆续开拓了多个新市场，2023年获批的枸橼酸西地那非口崩片为公司打开了性功能障碍类药物市场，非布司他片为公司打开了抗痛风制剂市场；2024年获批的盐酸鲁拉西酮片成为了公司首款精神安定药，拉莫三嗪分散片成为了公司首款抗癫痫药，磷酸西格列汀片成为了公司首款糖尿病用药，地氯雷他定口服溶液成为了公司首款全身用抗组胺药，利伐沙班颗成为了公司首款抗血栓形成药；2025年至今，利丙双卡因乳膏为公司开拓了麻醉剂市场……公司的产品线不断丰富，竞争力持续提升。 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），目前江西施美药业的畅销产品主要分布在高血压用药（占比超过九成）、性功能障碍类药物和抗痛风制剂3个热销亚类市场，2024上半年在钙通道阻滞剂市场，江西施美药业已晋升为TOP17集团（二级）。 图1：江西施美药业在钙通道阻滞剂市场的份额变化情况来源：米内网格局数据库 2023年在中国三大终端六大市场高血压用药的市场规模为640亿元左右，钙通道阻滞剂是TOP1小类，销售额超过230亿元。 截至目前，江西施美药业已获批的高血压用药有8个，细分小类，钙通道阻滞剂有苯磺酸左氨氯地平片，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有培哚普利叔丁胺片，高血压复方制剂有比索洛尔氨氯地平片、培哚普利吲达帕胺片、替米沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。 20个新品来袭，6个首仿药上市可期 据悉，江西施美药业树立了“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念，聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等疾病领域，通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，不断提升公司的经营能力。 2021年至今公司申报上市并在审的新品有20个，涉及5个大类（7个亚类），其中公司的拳头品类高血压用药报产在审的产品最多，达9个。 表2：江西施美药业报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 江西施美药业即将在4个热销品类市场迎来新突破：塞来昔布片、洛索洛芬钠口服溶液、塞来昔布胶囊将为公司打开抗炎药和抗风湿药市场，盐酸伐地那非口崩片将为公司打开泌尿系统药物市场，依折麦布片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)将为公司打开血脂调节剂市场，富马酸伏诺拉生片将为公司打开治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场。2023年在中国三大终端六大市场，上述4个热销品类市场的合计销售规模高达800亿元。 此外，公司的首仿药矩阵也有望再添新成员，塞来昔布片、盐酸伐地那非口崩片、阿齐沙坦氨氯地平片暂未在国内上市销售，而培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)目前仅有原研产品获批进口，江西施美药业将参与上述6个产品国内首仿争夺。 创新转型提速，14款新药全力出击 江西施美药业以药物研发为核心驱动力，除了专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良新药方面进行了深入布局研究，近几年陆续取得多个阶段性研发成果。 图2：江西施美药业今年以来获批临床的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，公司已有SMF-214、JSS-221两款改良新药获批临床，3月3日，公司提交了SMF-217化药2.3类新药临床申请获得CDE承办，公司的新药矩阵不断扩张。 表3：2023年至今江西施美药业申报临床的新药情况来源：米内网综合数据库、公司公开资料 从已公开的资料来看，江西施美药业申报的14个新药中大部分为高血压复方制剂，可见公司对于这个赛道的重视程度非常高。近几年在中国三大终端六大市场，高血压复方制剂的市场规模保持正增长态势，2023年涨至150亿元，2024上半年增长率为2.74%，高血压复方制剂通过多机制协同作用显著提升降压效果，降低不良反应风险，市场潜力不容小觑。 图3：高血压复方制剂的销售额（单位：万元）来源：米内网格局数据库 此外，据公司公开资料显示，江西施美药业还布局了3款1类新药，QTLK-106、QTLK-107、QTLK-108的临床适应症均为抗耐药菌，靶点是作用于细菌细胞膜，目前公司在全身用抗感染药物市场已获批的产品包括了全身用抗细菌药诺氟沙星胶囊，以及抗分枝杆菌药利福平胶囊和利福定胶囊。 中标产品份额飞升，4大爆款备战第十一批国采 2021年12月，江西施美药业的苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，随后公司在2022年至今获批的23个新品均按新分类获批视同过评，截至2025年3月11日公司已过评（含视同过评）的产品共24个。 江西施美药业积极参与国家集中带量采购，第八批(2023年4月)中标了苯磺酸左氨氯地平片，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺酸左氨氯地平片市场，公司的份额仅为3.47%，在国采助力下，2024上半年公司的份额飙升至11.23%。公司在2024年获批的新品磷酸西格列汀片也顺利在第十批国采(2024年12月)中标，这款“光脚产品”也将迎来新的放量期。 表4：江西施美药业备战第十一批国采的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 目前，江西施美药业已过评且暂未纳入国采的产品中，地氯雷他定口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，若最终纳入第十一批国采并顺利中标，公司有望迎来新一波爆发期。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

第二轮美国医保谈判窗口关闭前夕，至少七家跨国药企已同意参加。 近日，知名行业媒体Endpoints News报道称，安进、BI、阿斯利康、安斯泰来、BMS、梯瓦及GSK已与联邦医保中心签署参与协议，将就本轮15种选定药品中的8种展开谈判。 制表：药时代 截至日前，其余受邀企业尚未回应置评请求。根据现行规定，第二轮入选名单中的药企需要在3月1日前提交成本、疗效、市场替代品等核心数据，期限已至。 2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果。 十款药品中，默沙东的糖尿病药物Januvia降幅最高，达79%；强生的BTK抑制剂Imbruvica降价最低为38%，剩余药品降价幅度均达50%以上。 美国首批医保药物的最终协议价（图片来源：CMS官网） 根据CMS的声明，谈判价格将于2026年生效，届时将为医疗保险节省60亿美元。按照IRA预计，未来八年为美国政府节省约250亿美元的药物开支。 虽然谈判过程颇为曲折，相关药企牵头与其他生命科学组织、贸易协会共同组成“反反垄断”联盟（PULSE），控诉IRA违宪，违背了美国的自由市场原则，但结果仍是妥协。 时间来到2025年，新一轮美国医保谈判在即，政策制定者的拜登政府下场，特朗普政府是否延续“政治遗产”成为最大变数。 事实证明，想多了。近日，CMS发布声明，承诺将探索提升《通胀削减法案》框架下药价谈判透明度的可行路径，同时放话将"充分吸纳现行机制运作经验"，把降低药价列为"首要施政目标"。 大致意思就是，特朗普政府虽延续拜登时期谈判框架，但暗示可能通过实施细则调整倾向药企，即部分环节存在"柔性操作空间"。 目前，CMS为提高透明度，发布了本轮药品遴选依据的现行指南，并称将建立利益相关方意见征集通道。 值得注意的是，关于“活性成分相同的药品强制归类规则”、“小分子药（7年）与生物药（11年）谈判准入时差”等核心矛盾点并未给出明确解决方案。 在第二轮谈判名单中，尚未给出明确答复的有诺和诺德、默沙东、辉瑞、艾伯维以及Salix五家。 其中，影响最大的莫过于诺和诺德，旗下超级重磅炸弹司美格鲁肽系列2024年销售额总计达292.96亿美元。 对此，诺和诺德发言人表示将"继续与新任领导层保持密切沟通，为患者谋求切实解决方案"，但未正面回应是否同意参与谈判。 须知，美国医保谈判表面不作强制要求。但选择退出的企业需将相关药品全面撤出联邦医保和医疗补助体系、转移生产权，或承担高达药品销售额190%的消费税。 严苛条款实为变相强制，但联邦地区法院多份裁决认定程序具备自愿性，目前至少还有六起药企诉讼仍在上诉阶段。 安进发言人于近期公开表态，"我们坚持认为价格管制方案涉嫌违法，将阻碍急需疗法的医学突破。"其银屑病治疗药物Otezla已进入谈判名单。 针对诺华等药企发起的违宪诉讼，特朗普政府首次在司法战场提出反驳。HHS法律顾问援引《通胀削减法案》（IRA）立法精神，强调赋予联邦医保应对"异常且不可持续"药价涨幅的法定权限。 还是拜登那一套，谈判是自愿的，既不不构成财产征收，也不侵犯言论自由。你要是不服，欢迎退出。（只是，后果自负。） 不谈政策合规性争议下，药企的被迫参与。今年诺和诺德的抉择，将极大影响明年默沙东的态度。 2025年2月26日，默沙东表示，应IRA法案要求，K将在明年（2026年）被选中进行价格谈判。推荐阅读：一代传奇K药：大劫降至。 一款是现任药王，一款是今年候选药王。均为企业核心管线，业绩顶梁柱，面对医保施压，应当何去何从？ 根据现行安排，确认参与者需在3月1日提交核心数据，联邦医保中心将于6月1日发出首轮报价，整个谈判周期持续至11月底公布最终价格，新定价将于2027年正式生效。 这场美版谈判，拉开了一个新时代的序幕——政策杠杆逐渐取代市场垄断，成为定义药企成败的核心变量。 参考资料： 1.At least seven drugmakers say they will participate in round two of IRA negotiations  2.Trump blog: HHS moves to limit public comment on staffing decisions 3.Trump administration makes first comments on how it will run IRA drug negotiations 4.Trump’s HHS defends drug price negotiations in Novartis suit 5.其他公开资料 封面图来源：豆包 AI 查处"政治遗产"？疫苗药企迎来“至暗时刻”！ 2025-02-28 一代传奇K药：大劫降至 2025-02-27 不止有DeepSeek，中国生物制药正在崛起！ 2025-02-26 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩！