Evaluate the Efficacy and Safety of the Combined Use of a Sodium-glucose Cotransporter 2 (iSGLT2) Inhibitor and a Dipeptidyl Peptidase-4 (iDPP -4) Inhibitor in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Patients Treated With Metformin

The present study aims to evaluate the efficacy and safety of different combinations of oral antidiabetics in patients with inadequate glycemic control on metformin monotherapy.

开始日期2026-11-30

申办/合作机构

Eurofarma Laboratórios SA

TCTR20251124001

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Sitagliptin 100 mg tablets relative to Januvia 100 mg tablets in healthy Thai participants under fasting condition.

开始日期2026-03-03

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT07417631

/ Active, not recruitingN/AIIT

Emulation of the REWIND Cardiovascular Outcomes Trial in Healthcare Claims Data.

Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale emulation of randomized controlled trials. The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.

开始日期2026-02-03

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

100 项与磷酸西格列汀相关的临床结果

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100 项与磷酸西格列汀相关的转化医学

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100 项与磷酸西格列汀相关的专利（医药）

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2,390

项与磷酸西格列汀相关的文献（医药）

2026-01-01·LUMINESCENCE

Simple and Novel Fluorimetric Protocol for Sitagliptin Estimation Through Sensitivity Enhancement Using Acetic Acid: Application to Pharmaceutical Dosage Form With Green Assessment

Article

作者: Shahin, Reem Y. ; Noureldeen, Deena A. M. ; Attia, Tamer Z. ; Taha, Hager M.

ABSTRACT:

A simple, cost‐effective, reproducible, highly sensitive, and green spectrofluorimetric technique for sitagliptin phosphate estimation has been established in its pure form and commercial formulation. The native fluorescence of sitagliptin was enhanced by inhibiting photoinduced electron transfer through optimization of medium pH. The highest fluorescence intensity of sitagliptin was observed at 296 and 583 nm after excitation at 265 nm, using 0.50‐M acetic acid. The method exhibited a wide linearity range (0.30–4.00 μg/mL) with high correlation coefficient values of 0.9998 at both 296 and 583 nm, limits of detection of 0.09 and 0.10 μg/mL, and the limits of quantitation of 0.27 and 0.29 μg/mL, respectively. The guidelines of ICH have been applied for validation of the proposed method. The obtained results have been compared with the previous reported methods. The developed fluorimetric protocol demonstrated high accuracy and excellent precision for estimation of sitagliptin in commercial tablets. Furthermore, the method was confirmed to be environmentally friendly using AGREE, GAPI, Analytical Eco‐Scale, MA, and AGSA tools. As a conclusion, the proposed fluorimetric protocol is highly suitable for the quality control of sitagliptin phosphate.

2026-01-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

From Separation to Safety Prediction: Validated RP‐HPLC Method for Simultaneous Estimation of Sitagliptin and Lobeglitazone, LC‐MS/MS Identification of Degradant Products, and In Silico Safety Profiling

Article

作者: Prajapati, Viraj ; Patel, Rutvi ; Shah, Kushal ; Thummar, Kashyap ; Panchal, Gaurav ; Moradia, Akshita

ABSTRACT:

Diabetes mellitus is a global health burden, necessitating effective combination therapies. The fixed‐dose formulation of sitagliptin phosphate (SGP, 100 mg) and lobeglitazone sulfate (LGS, 0.5 mg) offers synergistic benefits by enhancing insulin sensitivity and glucose‐dependent insulin secretion. However, simultaneous quantification remains challenging due to their dosage disparity and the narrow therapeutic index of LGS. This study reports a validated, stability‐indicating RP‐HPLC method for concurrent estimation of SGP and LGS in a synthetic mixture. Separation was achieved on a Pursuit 5 Diphenyl column (150 × 4.6 mm, 5 μm) using a gradient of 0.1% formic acid and acetonitrile at 1.0 mL/min, with PDA detection at 254 nm. The method complied with ICH Q2(R2) guidelines, showing specificity, linearity, accuracy, precision, and robustness. Forced degradation studies revealed marked instability of SGP under acidic and alkaline conditions, whereas LGS remained stable. LC‐MS/MS analysis identified a major degradation product at m / z 234, and probable fragmentation pathways were proposed. In silico ADMET and toxicity profiling predicted high gastrointestinal absorption for all degradation products, with PI‐1 and PI‐2 flagged for carcinogenicity and all except PI‐3 showing nephrotoxicity. This integrated analytical–computational approach provides a reliable tool for quality control and safety assessment of this antidiabetic formulation.

2025-11-02·Expert Opinion On Drug Safety

Drug-induced erectile dysfunction: a real-world pharmacovigilance study using the FDA adverse event reporting system database

Article

作者: Zhang, Rui ; Li, Dongxuan ; Du, Qian ; Zhu, Jun ; Wang, Yalan ; Dai, Liyang ; Liu, Songqing ; Wu, Fan ; Zhang, Tongyan

BACKGROUND:

The comprehensive quantitative and comparative risk data of drug-induced erectile dysfunction (ED) are still lacking, and this study aims to supplement this information.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

We reviewed all the ED reports in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database from 2004 to 2023 and summarized a potential ED culprit-drug list and its corresponding reporting frequency. The reporting odds ratio (ROR) method was used to conduct disproportionality analysis.

RESULTS:

A total of 20,098 ED reports were retrieved from the FAERS database, which recorded 734 different ED culprit-drugs, involving 74 drug classes. Finasteride was the drug with the highest reporting frequency, and urologicals was the drug class with the highest reporting frequency. In disproportionality analysis, 209 drugs with positive signals showed a close relationship with ED occurrence, among which finasteride was the drug with the highest signal strength. Among 209 drugs with positive signals, 27 were compound preparations, and the risk level of compound preparations was usually higher than their single active ingredient.

CONCLUSIONS:

Our study integrated quantitative and comparative ED risk data of 734 drugs by using the FAERS database, which can provide reference information for regulators, medical personnel, and others involved in drug management and use.

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项与磷酸西格列汀相关的新闻（医药）

2026-04-10

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第六批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第六批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1奥美沙坦酯片北京福元医药股份有限公司2复方α-酮酸片北京福元医药股份有限公司3替米沙坦片北京福元医药股份有限公司4艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂北京福元医药股份有限公司5盐酸帕罗西汀片北京福元医药股份有限公司6盐酸文拉法辛缓释胶囊北京福元医药股份有限公司7依折麦布片北京福元医药股份有限公司8格列齐特缓释片北京福元医药股份有限公司9瑞格列奈片北京福元医药股份有限公司10米诺地尔搽剂北京诺博特生物科技有限公司11氟伐他汀钠缓释片北京诺华制药有限公司12卡马西平片北京诺华制药有限公司13利奈唑胺片华润赛科药业有限责任公司14氨氯地平阿托伐他汀钙片华润赛科药业有限责任公司15比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司16苯磺酸氨氯地平片华润双鹤药业股份有限公司17阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司18别嘌醇片华润双鹤药业股份有限公司19联磺甲氧苄啶片华润双鹤药业股份有限公司20二甲双胍格列吡嗪胶囊华润双鹤药业股份有限公司21非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司22阿托伐他汀钙片北京伟林恒昌医药科技有限公司23盐酸奥洛他定片北京伟林恒昌医药科技有限公司24达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司25达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）北京伟林恒昌医药科技有限公司26强骨胶囊北京岐黄制药有限公司27双丹明目胶囊北京岐黄制药有限公司28氯沙坦钾氢氯噻嗪片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂29盐酸地尔硫䓬片远大医药（天津）有限公司30盐酸地尔硫䓬缓释胶囊（II）远大医药（天津）有限公司31盐酸咪达普利片远大医药（天津）有限公司32盐酸沙格雷酯片远大医药（天津）有限公司33二甲双胍格列本脲片（II）津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂34托拉塞米分散片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂35盐酸维拉帕米片天津市中央药业有限公司36阿替洛尔片天津市中央药业有限公司37冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司38猴头菌提取物颗粒山西康欣药业有限公司39黄连上清丸好大夫制药有限公司40克林霉素磷酸酯片山西好医生药业有限公司41青霉素V钾片山西好医生药业有限公司42二维葡钙片山西好医生药业有限公司43口服五维葡萄糖山西好医生药业有限公司44克拉霉素胶囊山西好医生药业有限公司45阿普唑仑片太原市振兴制药有限责任公司46地西泮片太原市振兴制药有限责任公司47硝酸异山梨酯片太原市振兴制药有限责任公司48男康片山西旺龙药业集团有限公司49猴头健胃灵胶囊山西旺龙药业集团有限公司50藤黄健骨丸山西旺龙药业集团有限公司51参苓白术颗粒山西旺龙药业集团有限公司52三肾丸（岢岚方）山西旺龙药业集团有限公司53龙胆泻肝丸山西万辉制药有限公司54朱砂安神丸山西万辉制药有限公司55金匮肾气丸山西万辉制药有限公司56柏子养心丸山西万辉制药有限公司57木香顺气丸山西万辉制药有限公司58天王补心丸山西万辉制药有限公司59心脑康胶囊山西万辉制药有限公司60香砂养胃丸山西万辉制药有限公司61天麻丸山西万辉制药有限公司62人参健脾丸山西万辉制药有限公司63知柏地黄丸山西万辉制药有限公司64明目地黄丸山西万辉制药有限公司65附子理中丸山西万辉制药有限公司66舒肝健胃丸山西万辉制药有限公司67黄连上清丸山西万辉制药有限公司68四消丸山西万辉制药有限公司69参梅养胃颗粒山西万辉制药有限公司70银翘解毒丸山西万辉制药有限公司71逍遥丸山西万辉制药有限公司72人参养荣丸山西万辉制药有限公司73健脾丸广盛原中医药有限公司74启脾丸广盛原中医药有限公司75安宫牛黄丸山西广誉远国药有限公司76龟龄集山西广誉远国药有限公司77牛黄清心丸（局方）山西广誉远国药有限公司78定坤丹山西广誉远国药有限公司79定坤丹（水蜜丸）山西广誉远国药有限公司80定坤丹口服液山西广誉远国药有限公司81加味龟龄集酒山西广誉远国药有限公司82利奈唑胺片云鹏医药集团有限公司83盐酸普萘洛尔片云鹏医药集团有限公司84硝苯地平缓释片（II）云鹏医药集团有限公司85氨茶碱片山西太原药业有限公司86诺氟沙星胶囊山西太原药业有限公司87氨茶碱注射液山西太原药业有限公司88布洛芬片山西太原药业有限公司89二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司90盐酸普萘洛尔片亚宝药业集团股份有限公司91诺氟沙星胶囊亚宝药业集团股份有限公司92普瑞巴林胶囊亚宝药业集团股份有限公司93硝苯地平控释片山西同达药业有限公司94苯磺酸氨氯地平片山西同达药业有限公司95培哚普利氨氯地平片（I）山西同达药业有限公司96盐酸二甲双胍缓释片山西同达药业有限公司97沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山西同达药业有限公司98对乙酰氨基酚片山西同达药业有限公司99复方氨酚烷胺胶囊山西同达药业有限公司100氨咖黄敏胶囊山西同达药业有限公司101布洛芬片山西同达药业有限公司102依托考昔片山西同达药业有限公司103硫酸氨基葡萄糖胶囊山西同达药业有限公司104布洛芬缓释胶囊山西同达药业有限公司105缬沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司106盐酸莫西沙星片山西德元堂药业有限公司107富马酸比索洛尔片山西德元堂药业有限公司108阿托伐他汀钙片山西德元堂药业有限公司109吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司110依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司111达格列净片山西德元堂药业有限公司112硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司113替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司114替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司115奥美沙坦酯氨氯地平片山西德元堂药业有限公司116补中益气丸山西华康药业股份有限公司117附子理中丸山西华康药业股份有限公司118六味地黄丸山西华康药业股份有限公司119六味地黄丸（浓缩丸）山西华康药业股份有限公司120盐酸曲唑酮片沈阳华泰药物研究有限公司121盐酸安非他酮缓释片沈阳福宁药业有限公司122醋酸钙片沈阳福宁药业有限公司123克霉唑阴道泡腾片沈阳福宁药业有限公司124硫酸羟氯喹片沈阳欣瑞制药有限公司125替硝唑阴道片沈阳欣瑞制药有限公司126枸橼酸氢钾钠颗粒沈阳华泰药物研究有限公司127碳酸镧咀嚼片沈阳华泰药物研究有限公司128枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司129马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司130姜枣祛寒颗粒沈阳清宫药业集团有限公司131人参归脾丸沈阳清宫药业集团有限公司132大山楂丸沈阳清宫药业集团有限公司133壮腰健肾丸沈阳清宫药业集团有限公司134六味地黄丸（浓缩丸）沈阳清宫药业集团有限公司135氟康唑胶囊辉瑞制药科技有限公司136气滞胃痛颗粒本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司137气滞胃痛片辽宁华润本溪三药有限公司138尪痹胶囊辽宁华润本溪三药有限公司139瘀血痹片辽宁华润本溪三药有限公司140痢特敏胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司141盐酸非索非那定片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司142左羟丙哌嗪分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司143板蓝根颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司144愈伤灵胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司145北豆根胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司146参茸片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司147感冒退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司148银花感冒颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司149牛黄消炎片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司150复方金银花颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司151复方羊角片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司152消炎退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司153人工牛黄甲硝唑胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司154左羟丙哌嗪胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司155穿心莲分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司156妇康宁片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司157精制冠心片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司158刺五加片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司159乳酸菌素片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司160骨折挫伤胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司161复方羊角颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司162决明平脂胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司163西洛他唑片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司164利胆排石片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司165银黄颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司166西黄丸龙晖药业有限公司167参茸安神丸龙晖药业有限公司168利培酮口崩片兰西哈三联制药有限公司169螺内酯片上海上药信谊药厂有限公司170地高辛片上海上药信谊药厂有限公司171盐酸普罗帕酮片上海上药信谊药厂有限公司172氯氮平片上海上药信谊药厂有限公司173二羟丙茶碱片上海上药信谊药厂有限公司174法莫替丁片上海上药信谊药厂有限公司175奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上海上药信谊药厂有限公司176利多卡因气雾剂上海上药信谊药厂有限公司177茶苯海明片上海上药信谊药厂有限公司178盐酸美西律片上海上药信谊药厂有限公司179盐酸倍他司汀片上海上药信谊药厂有限公司180尼美舒利分散片上海云峰药业有限公司181盐酸雷尼替丁胶囊上海云峰药业有限公司182苯磺酸左氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司183头孢克洛分散片上海金城素智药业有限公司184左氧氟沙星片上海金城素智药业有限公司185头孢羟氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司186复方木香铝镁片上海金城素智药业有限公司187头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司188头孢地尼干混悬剂上海金城素智药业有限公司189注射用头孢唑林钠上海金城素智药业有限公司190注射用头孢噻肟钠上海金城素智药业有限公司191注射用头孢他啶上海金城素智药业有限公司192拉考沙胺口服溶液上海上药第一生化药业有限公司193拉考沙胺片上海上药第一生化药业有限公司194卡马西平片上海复旦复华药业有限公司195复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）翎耀生物科技（上海）有限公司196复方聚乙二醇（3350）电解质散翎耀生物科技（上海）有限公司197缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）翎耀生物科技（上海）有限公司198依折麦布片翎耀生物科技（上海）有限公司199瑞舒伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司200泊沙康唑肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司201碳酸司维拉姆片上海宣泰医药科技股份有限公司202奥拉帕利片上海宣泰医药科技股份有限公司203乳酸环丙沙星阴道泡腾片上海桓华制药有限公司204胃脘舒颗粒上海宝龙药业股份有限公司205西咪替丁片上海宝龙药业股份有限公司206复方营养混悬剂上海宝龙药业股份有限公司207依非韦伦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司208拉米夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司209奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司210盐酸左氧氟沙星胶囊上海迪赛诺医药集团股份有限公司211昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司212氟尿嘧啶注射液上海旭东海普药业有限公司213米力农注射液上海旭东海普药业有限公司214玻璃酸钠滴眼液上海信谊金朱药业有限公司215吡哌酸片上海信谊万象药业股份有限公司216克拉霉素片上海雅培制药有限公司217甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司218海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司219艾瑞昔布片江苏恒瑞医药股份有限公司220磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司221贝前列素钠片昆山龙灯瑞迪制药有限公司222培唑帕尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司223达可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司224罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司225苯溴马隆胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司226盐酸罗匹尼罗缓释片昆山龙灯瑞迪制药有限公司22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AG990布瑞哌唑片Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.991伏立康唑片Pfizer Europe MA EEIG992阿布昔替尼片Pfizer Inc.993哌柏西利胶囊Pfizer Europe MA EEIG994克唑替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG995苹果酸舒尼替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG996枸橼酸托法替布片Pfizer Europe MA EEIG997奈玛特韦片/利托那韦片组合包装Pfizer Europe MA EEIG998瑞舒伐他汀钙片AstraZeneca UK Limited999环硅酸锆钠散AstraZeneca AB1000依西美坦片Pfizer Italia s.r.l.1001沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG1002缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)Novartis Pharma Schweiz AG1003维格列汀片Novartis Europharm Ltd.1004吸入用布地奈德混悬液AstraZeneca Pty Ltd1005硫酸特布他林吸入溶液AstraZeneca AB1006鲑降钙素鼻用喷雾剂Future Health Pharma GmbH1007那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1008噻托溴铵吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH1009噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH

2026-04-08

·生物经纬

药企药品周讯 | 全球首款超长效 IL-5 生物制剂德莫奇单抗新适应症获批！

01 4月3日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「德莫奇单抗」新适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。德莫奇单抗（Depemokimab）是 GSK 开发的新一代抗白介素 5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。 02 4月2日，NMPA通过优先审评审批程序，批准瑞迪奥1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2)及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。 03 4月2日，CDE官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年 2 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 04 4月7日，据CDE官网最新显示，施维雅（天津）制药有限公司申报的新药Vorasidenib片拟纳入优先审评品种。拟定适应症为：携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗。 05 4月7日，甘李药业股份有限公司宣布，其全资子公司甘李药业山东有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册证书。西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是甘李药业继磷酸西格列汀片、恩格列净片之后又一款口服降糖药物。 06 4月8日，信达生物宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，为澳门ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。 01 4月7日上午，吉利德宣布，将收购德国新锐生物科技公司Tubulis，拿下其下一代ADC研发平台；根据买卖协议条款，吉利德将以31.5亿美元的现金预付款（按无现金、无负债基础计算，并需进行常规调整）收购Tubulis的全部已发行股权，该预付款在交割时支付，外加最高18.5亿美元的基于里程碑的事件付款。交易总金额最高可达50亿美元。交易的完成需满足某些监管文件的到期或终止以及其他常规条件。交易预计将于2026年第二季度完成。Tubulis是一家总部位于德国的私营临床阶段生物技术公司，专注于开发下一代抗体药物偶联物（ADC）。此举将加强吉利德的肿瘤产品线，聚焦于高度未满足需求的领域。资料显示，Tubulis去年刚完成4.01亿美元C轮融资，此前还计划启动IPO。 02 4月2日，天演药业宣布与Incyte公司达成临床合作，双方将评估muzastotug（ADG126，一款CTLA-4单抗）与INCA33890（一款TGFβR2×PD-1双特异性抗体）联合治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的疗效，涵盖伴或不伴肝转移的患者。在针对三线MSS结直肠癌患者的Ib/II期临床研究中，muzastotug联合默沙东的抗 PD‑1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），显示出令人鼓舞的客观缓解率与持久的肿瘤缓解。根据协议约定，Incyte将出资并运营该项研究，天演药业负责提供muzastotug的临床试验用药。研究将首先进行剂量递增，评估联合用药的安全性与耐受性，随后在化疗进展、伴或不伴肝转移的后线MSS结直肠癌患者中开展疗效扩展研究。 03 4月6日，Neurocrine Biosciences（Nasdaq:NBIX）和Soleno Therapeutics（Nasdaq:SLNO）宣布Neurocrin已签订最终协议，以每股53.00美元的现金收购Soleno，总交易股权价值为29亿美元。收购Soleno和增加VYKAT™XR(diazoxide choline)，这是治疗Prader-Willi综合征（PWS）的决定性特征——食欲亢进的一流疗法，将扩大Neurocrine的创新药物组合，并加强其在内分泌学和罕见疾病领域的领导地位。 04 4月7日，据the Information和Eric Newcomer报道，人工智能巨头Anthropic正在继续进军医疗保健领域，以4亿美元的股票交易收购了以前不为人知的人工智能生物技术初创公司Coefficient Bio。通过知情人士证实了此次收购，Coefficient的PitchBook页面也反映了这笔4亿美元的交易。Coefficient利用人工智能来提高药物发现和生物研究的效率。 05 4月8日，云顶新耀宣布其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药（亚洲）有限公司签署股权购买协议，拟收购其全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。海森生物制药（新加坡）有限公司主要拥有亚太地区多个国家和地区的14种品牌慢性病产品的商业化权利，已建立起泛亚太地区商业化平台，并配备约120人的专业销售团队，服务庞大且持续增长的慢性病患者群体。本次交易总对价为2.5亿美元（约合人民币17.22亿元），将分三期支付，惟须待各期付款的相关先决条件全部满足或由买方豁免后方可执行。往期回顾药企药品周讯 | 首款EGFR×HER3双抗ADC“iza-bren”在华申报上市药企药品周讯 | 1分钟完成注射！罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市药企药品周讯 | 重磅！血液新药卡拉西珠单抗国内获批药企药品周讯 | 重要突破！国产HIV1类新药首次获批临床药企药品周讯 | 疾病控制率达100%！康方生物双抗新药治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种综合整理 | 王超，贺银慧（NO.806期）图文编辑 | 王小雨商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约彭经理 18012921198

抗体药物偶联物并购上市批准优先审批申请上市

2026-04-06

·赛柏蓝

两家药企被取消国采中选资格

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝 4月3日，国采办发布《关于取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单的公告》。 01 未按协议满足供应两家药企被取消中选资格北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。联合采购办公室决定取消北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照采购文件有关规定，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；Hetero Labs Limited的达格列净片约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。 02盐酸多巴胺注射液备供企业补位盐酸多巴胺注射液是第九批国家组织药品集中采购品种，作为临床急救药物，主要用于治疗休克综合征、急性心肌梗死、充血性心力衰竭等危重症，是国家医保目录内甲类品种。在第九批集采中，盐酸多巴胺注射液的主要拟中选企业包括，内蒙古白医制药、远大医药(中国)有限公司、广东赛烽医药、湖北神州华瑞医药、扬州中宝药业、北京阜康仁生物制药、安徽长江药业、吉林振澳制药、合肥亿帆生物等。在第九批国家组织药品集中采购中，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液（5ml:100mg*10支/盒）以31.7元的价格中选，供应省份有上海、浙江、新疆（含兵团）。上海的备供企业为广东赛烽医药科技有限公司(哈尔滨誉衡制药有限公司受托生产)，其盐酸多巴胺注射液（2.5ml:50mg*10支/盒），中选价格为14.9元。浙江的备供企业为安徽长江药业有限公司，其盐酸多巴胺注射液（2.5ml:50mg*5支/盒），中选价格为9.75元。新疆（含兵团）的备供企业为吉林振澳制药有限公司，其盐酸多巴胺注射液（2.5ml:50mg*6支/盒），中选价格为11.82元。 03达格列净片院内市场巨变第十一批国采是达格列净片的市场分水岭。达格列净口服常释剂型是第十一批国采最受关注的品种之一，该品种是第十一批国采中唯一年销售额超50亿元的品种。集采共有14家企业参与竞标，最终7家企业成功中选，其中包括两家印度企业（Hetero Labs Limited, M/s Cipla Ltd.）和五家中国本土企业（南京方生和医药、山东鲁抗、北京伟林恒昌、九典制药、河北智恒医药）。 Hetero Labs Limited的供应省份有安徽，湖南，广东，海南，陕西。原研药企阿斯利康（AstraZeneca）因报价高于限价未能中选，其在院内市场的长期主导地位终结。米内网数据显示，达格列净片是SGLT2抑制剂热销产品，在中国三大终端六大市场，2020-2024年一直保持高速增长态势，增长率分别达到125.09%、138.77%、51.13%、31.37%、34.11%，销售额在2024年突破70亿元大关，2025年Q1增长18.71%，是SGLT2抑制剂市场TOP1产品。在2024年口服糖尿病化药产品排名中，达格列净片蝉联榜首，市场份额由2023年的约16%提升至2024年的超19%；盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片依次排位第二、第三及第四，均为国采品种。 04结语对于中选企业来说，虽然通过集采中选能够快速获取市场份额，但是也面临成本控制、供应保障能力的挑战。此次两家企业被取消中选资格也提示其他企业，一旦集采中选，必须确保在整个采购周期内，稳定、高质量地满足药品采购需求，中选价格确定的基础上，成本、产能、质量、供应链稳定性的考验才刚刚开始。有分析指出，部分企业将参与集采视为一次“市场投机”机会，缺乏长期的战略规划，这种短视行为导致他们在报价时过于激进，对后续的生产、供应、质量保障等环节缺乏周密的计划和资源准备。最后，赛柏蓝了解到，相关供应省份将按照医药价格和招采信用评价制度规定，对其开展失信评级。此外，医保部门还将持续关注各中选企业供应情况，畅通反映供应问题渠道，对发现的问题及时开展处置，保障临床用药。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

100 项与磷酸西格列汀相关的药物交易

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D06645	磷酸西格列汀	A10BH01	DB01261

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2006-10-16

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2015-08-01
低血糖	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2010-06-22
高脂血症	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2008-02-01
终末期肾脏病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-10-19
妊娠期糖尿病	临床2期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2011-05-01
胰岛素抵抗	临床2期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2011-05-01
糖尿病前期	临床2期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2011-05-01
2型糖尿病肾脏病	临床2期	美国	GSK Plc	2009-06-05
葡萄糖耐受不良	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-03-01
心脏衰竭	临床1期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2008-04-01

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01794143 (GRADE, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	7,850	Glargine Insulin (Glargine Insulin U-100)	獵鑰齋顧積鑰鏇襯衊獵(鹽簾艱鏇艱簾餘繭窪糧) = 選鹽積餘構醖淵獵築餘夢蓋蓋獵繭鹽網糧窪鏇 (蓋鬱廠齋齋願繭鑰糧艱, 淵選齋願餘襯醖窪觸蓋 ~ 窪艱願襯獵鹹夢鏇築鬱) 更多	-	2026-02-10
				Glimepiride (Glimepiride)	獵鑰齋顧積鑰鏇襯衊獵(鹽簾艱鏇艱簾餘繭窪糧) = 壓繭齋餘鏇觸築壓衊壓夢蓋蓋獵繭鹽網糧窪鏇 (蓋鬱廠齋齋願繭鑰糧艱, 壓獵製鬱鏇觸範築鹽構 ~ 壓築範鹹窪網夢顧繭繭) 更多
NCT06263673 (CTgov)	临床4期	路易体病 \| 帕金森病	18	Sitagliptin (Sitagliptin Group)	膚糧壓糧積齋蓋壓積製(簾蓋構繭憲積顧鑰鏇鏇) = 憲網淵餘襯齋壓襯選鹽餘鏇齋築觸鏇淵壓製廠 (淵顧廠糧襯鑰艱艱遞艱, 築廠淵構鏇製顧淵廠廠 ~ 積憲製膚鬱衊膚鹹艱淵) 更多	-	2026-01-28
				Dapagliflozin (Dapagliflozin Group)	膚糧壓糧積齋蓋壓積製(簾蓋構繭憲積顧鑰鏇鏇) = 夢築醖鏇糧壓餘簾壓糧餘鏇齋築觸鏇淵壓製廠 (淵顧廠糧襯鑰艱艱遞艱, 鑰觸襯艱餘獵築齋鑰衊 ~ 壓遞鏇糧齋選範鹽壓憲) 更多
NCT06770894 (SLowDOWN, Pubmed \| BMC Med)	临床3期	2型糖尿病	132	Sitagliptin	襯糧憲網淵憲選選製膚(範鏇齋齋齋範衊獵簾襯): Difference = 0.11 (95.0% CI, 0.03 ~ 0.19), P-Value = 0.0063 更多	积极	2025-10-14
				Placebo
NCT03738878 (CTgov)	临床4期	高血压 \| 原发性高血压	4	LCZ696 (LCZ696)	襯網選遞鹹憲簾壓衊襯(鑰衊襯壓壓憲顧繭觸觸) = 願鏇窪艱蓋襯壓艱獵遞窪鬱繭繭鏇衊蓋範範獵 (餘遞鬱網餘簾顧觸壓獵, 廠壓衊鑰構窪選顧齋襯 ~ 壓餘膚壓膚觸網醖顧鑰)	-	2025-08-03
				Valsartan (Valsartan)	襯網選遞鹹憲簾壓衊襯(鑰衊襯壓壓憲顧繭觸觸) = 願觸範醖淵鹹蓋獵壓鹹窪鬱繭繭鏇衊蓋範範獵 (餘遞鬱網餘簾顧觸壓獵, 顧淵積築憲壓廠齋窪鹹 ~ 艱醖繭鑰膚膚簾餘艱餘) 更多
ChiCTR2000039424 (Pubmed) 人工标引	临床4期	2型糖尿病	701	Metformin combined with Acarbose 100 mg	夢醖夢齋餘餘餘範廠簾(壓範獵選獵積選鑰獵窪) = 艱願蓋窪壓選襯鏇鏇網糧齋繭餘夢願鑰糧獵願 (齋顧壓簾觸憲網艱鹹範 ) 更多	积极	2025-05-05
				Metformin combined with Sitagliptin 100 mg	夢醖夢齋餘餘餘範廠簾(壓範獵選獵積選鑰獵窪) = 積襯鏇願顧夢襯醖網窪糧齋繭餘夢願鑰糧獵願 (齋顧壓簾觸憲網艱鹹範 ) 更多
NCT01794143 (Pubmed \| PLoS One)	临床3期	2型糖尿病	-	Glargine	顧鹹鬱鑰顧壓鹹觸鏇築(衊窪膚醖齋顧蓋遞獵製) = 糧憲廠觸鏇齋壓艱糧繭夢夢糧淵願顧選壓襯簾 (製窪網襯鬱願餘鏇鹹糧 ) 更多	积极	2024-11-15
				Glimepiride	顧鹹鬱鑰顧壓鹹觸鏇築(衊窪膚醖齋顧蓋遞獵製) = 糧鬱簾製繭鬱廠鹹膚餘夢夢糧淵願顧選壓襯簾 (製窪網襯鬱願餘鏇鹹糧 ) 更多
NCT01794143 (GRADE, Pubmed \| J Diabetes Complications)	临床3期	糖尿病	4,098	Glargine	範窪夢鹹壓鑰範鏇廠鑰(糧夢願醖觸繭齋衊窪糧) = 選廠廠淵襯構艱繭範範窪積艱獵蓋廠築觸積構 (夢鏇顧鏇鹽構鬱膚糧膚 )	积极	2024-03-01
				Glimepiride	範窪夢鹹壓鑰範鏇廠鑰(糧夢願醖觸繭齋衊窪糧) = 膚窪觸窪齋顧製願膚膚窪積艱獵蓋廠築觸積構 (夢鏇顧鏇鹽構鬱膚糧膚 )
DIVERSITY-CVR (EASD2023)	N/A	2型糖尿病	340	Sitagliptin	積衊鏇衊製淵觸衊艱鬱(餘簾餘顧窪糧壓繭觸選) = 艱繭鬱遞範獵醖齋膚衊顧窪膚築觸壓鏇憲餘淵 (網淵網鏇憲夢艱夢範糧 ) 更多	积极	2023-10-04
				Dapagliflozin	積衊鏇衊製淵觸衊艱鬱(餘簾餘顧窪糧壓繭觸選) = 觸夢選製夢積窪膚餘窪顧窪膚築觸壓鏇憲餘淵 (網淵網鏇憲夢艱夢範糧 ) 更多
NCT02653209 (TriMaster, Pubmed \| Nat Med)	临床4期	2型糖尿病三线	448	Pioglitazone 30mg	淵願淵夢鏇網鬱憲壓壓(鹹製鏇鏇壓繭餘齋築遞) = 膚鏇壓獵網鬱選衊鹹壓築襯膚網鑰選網糧願壓 (壓糧餘觸蓋鬱齋鏇顧廠 )	-	2023-02-01
				Sitagliptin 100mg	淵願淵夢鏇網鬱憲壓壓(鹹製鏇鏇壓繭餘齋築遞) = 夢願窪鏇膚繭壓餘齋夢築襯膚網鑰選網糧願壓 (壓糧餘觸蓋鬱齋鏇顧廠 )
NCT01794143 (GRADE, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	2型糖尿病	5,047	Insulin glargine U-100	積鑰選鬱壓鑰糧窪網獵(淵廠餘夢鹽淵糧簾壓繭): HR = 0.7 (95% CI, 0.6 ~ 0.9)	-	2022-09-22
				Liraglutide