LW-402(LW-402) - 药物靶点：JAK1_在研适应症：中度特应性皮炎，重度特应性皮炎，类风湿关节炎_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

LW 402、LW402

靶点

JAK1

作用机制

JAK1抑制剂(酪氨酸蛋白激酶JAK1抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病遗传病与畸形皮肤和肌肉骨骼疾病+ [3]

在研适应症

中度特应性皮炎重度特应性皮炎类风湿关节炎+ [5]

非在研适应症

克罗恩病

原研机构

上海长森药业有限公司

在研机构

上海长森药业有限公司

非在研机构-

最高研发阶段临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床2期

特殊审评-

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关联

5

项与 LW-402 相关的临床试验

CTR20212338 / Active, not recruiting临床1期

开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg LW402片的药代动力学特征的影响。次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服50mg LW402片后的安全性和耐受性。

开始日期2021-10-15

申办/合作机构

上海长森药业有限公司

CTR20201897 / Active, not recruiting临床1期

LW402 片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

主要目的：评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的：探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物，探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。

开始日期2020-11-02

申办/合作机构

上海长森药业有限公司

CTR20222944 / Not yet recruiting临床2期

评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步疗效、安全性和耐受性的IIa期临床研究

主要目的评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的初步疗效。次要目的评价LW402片在中、重度活动性RA患者中的安全性和耐受性特征。

开始日期-

申办/合作机构

上海长森药业有限公司

100 项与 LW-402 相关的临床结果

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100 项与 LW-402 相关的转化医学

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100 项与 LW-402 相关的专利（医药）

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项与 LW-402 相关的文献（医药）

Journal of inflammation research3区 · 医学

Preclinical Characterization of the Selective JAK1 Inhibitor LW402 for Treatment of Rheumatoid Arthritis

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Du, Shengnan ; Bao, Chunde ; Zhang, Jiyong ; Zhang, Ning ; Zeng, Zhihong ; Zhang, Changqing ; Wang, Zhe

BACKGROUND:

Research on JAK family members as therapeutic targets for autoimmune diseases has brought tofacitinib and baricitinib into clinical for the treatment of rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. Despite the potent efficacy of these first-generation JAK inhibitors, their broad-spectrum JAK inhibition and adverse events warrant development of a JAK1-specific inhibitor to improve their safety profile.

METHODS:

In this study, we characterized a JAK1-specific inhibitor, LW402, on biochemical and human whole-blood assays. We further evaluated the therapeutic efficacy of LW402 in a rat adjuvant-induced arthritis (rAIA) model and a mouse collagen-induced arthritis (mCIA) model. The safety of LW402 was evaluated in both SpragueDawley rats and cynomolgus monkeys.

RESULTS:

LW402 exhibited potent nanomolar activity against JAK1 and showed a 45-fold selectivity for inhibition of JAK1- over JAK2-dependent signaling induced by either IL6 or GM-CSF in human whole-blood assays. In the rAIA model, oral dosing of LW402 resulted in a dose-dependent improvement in disease symptoms, including reduction in paw swelling, marked reduction in the inflammatory-cell infiltration to synovial tissue, and protection of articular cartilage and bone from damage. The therapeutic efficacy of LW402 correlated well with the plasma exposure of LW402 and the extent of pSTAT3 inhibition in white blood cells. LW402 also effectively eased disease symptoms in the mCIA model. Toxicity studies in the Sprague Dawley rats and cynomolgus monkeys established a ≥5x therapeutic window for LW402 as drug exposures of toxicity study NOAEL dose and pharmacology study ED₅₀ dose were compared.

CONCLUSION:

We developed a novel JAK1-specific inhibitor LW402 with potent efficacy in rAIA and mCIA models. We established a good safety profile for LW402 in toxicity studies, and the overall superiority of LW402 should translated well to the clinical setting for the treatment of RA and other autoimmune diseases.

4

项与 LW-402 相关的新闻（医药）

2024-07-31

·药融圈

MNC强势回归，抄底中国Biotech，出路在何方？

2024年8月16日，“抄底并购元年：中国Biotech的新出路、新活法、新征程”将作为“破局·不内卷——第六届CMC-China博览会”的BD论坛，在苏州博览中心C馆启幕。我们将邀请知名咨询机构代表、MNC BD负责人、中国生物医药领域资深企业家与创业者，通过主题演讲、圆桌对话、项目路演的方式，一同就授权出海、并购潮、估值、BD策略、资本寒冬、管线优化、国际化等话题深度探讨，希望为身处行业调整周期内的Biotech企业，启迪新思路，确立新战略，找出新活法，于生物医药的星辰大海里，重拾信心和勇气，再出发！会议信息主办单位 | CMC-China博览会、药融圈协办单位 | 博羚资本-科林利康、美柏医健媒体支持 | 靶点社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿论坛时间 | 2024年8月16日09:00-17:20论坛地点 | 苏州博览中心C馆C102会议室限时免费扫码报名 ◆ 论坛议程 *以下议程更新中，以现场为准... 8月16日 09:00-12:00 论坛活动 9:00-9:05 主持人开场陈锋科林利康副总裁 09:05-09:35 主题演讲：2024全球生物医药License/并购趋势与策略胡奇聪波士顿咨询（BCG）合伙人、董事总经理 09:35-10:45 圆桌讨论：MNC如何与中国药企创新合作与双向奔赴陈锋科林利康副总裁(Moderate) 牛颖辉瑞中国搜索与评估负责人王昕施维雅全球拓展亚太BD总监郑红淑皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监夏明德英诺湖医药创始人、CEO 盛严慈复宏汉霖全球战略与项目管理总经理 10:45-12:00 圆桌讨论：穿越寒冬，中国本土Biotech的BD策略思考与交易前景分析杨大洲 Rxilient Medical商务拓展副总裁（Moderate）邹丽晖达歌生物CEO、联合创始人胡会国迈威生物董事、CBO、高级副总裁、董秘姜非康哲药业首席投资官（大中华区）杨建国近邻生物CEO 12:00-14:00 午餐 14:00-17:20 创新项目路演*10（20min/项目）长森药业、柯君医药、拓弘康恒、MetCure Pharmaceuticals、威斯津生物、柱广生物、为真生物、朗睿生物、科奕药业、永心生物限时免费扫码报名 8月16日 14:00-17:20 路演专场长森药业路演时间：14:00-14:20 路演嘉宾：王喆，长森药业创始人致力于全球知识产权的国际领先水平（FIC、BIC）药物研发公司简介：长森药业专注于具有国际领先水平的自主知识产权创新药物的研发与商业化（全球首创（FIC）、同靶点最好（BIC，新一代）），建立了一条涵盖抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫等多个领域，多款产品进入临床试验阶段。自主研发乙肝完全治愈重磅新药LW231，是全球首款进入临床阶段的双靶点双功能（Bifunctional）乙肝完全治愈一类新药，实现了乙肝彻底清除，且停药后不反弹，有望完全治愈乙肝。自主研发自免疫疾病下一代领军药物LW402，已完成包括类风湿性关节炎、特应性皮炎等多个适应症临床研究，展现了显著优于同类竞品的安全性（临床验证10x安全窗）及有效性（关键临床指标显著优于同类竞品）数据，呈现了卓越的代差优势。长森药业是国家高新技术企业，专精特新企业，申请及授权发明专利超70项。核心团队由国家特聘专家等优秀人才领衔，凝聚了一批拥有丰富新药研发全周期经验的团队。长森药业的核心产品临床指标均达到了国际领先水平，有希望成为相关领域的重大突破（BIC）。预计未来三到五年，更多自主研发项目进入后期临床研究的同时，公司也将迈入产业化和商业化的高速发展阶段。柯君医药路演时间：14:20-14:40 路演嘉宾：陈小五，化学副总裁聚焦心脑血管和抗病毒的临床阶段创新药公司公司简介：上海柯君医药科技公司是一家处于临床阶段的创新药初创公司。成立于2018年底，创始人何公欣博士和核心团队来自吉利德和其它MNC，有着及其丰富的药物研发实战经验；参与过多个重磅炸弹级药物研发，包括第一个流感口服药达菲(奥司他韦)，乙肝/HIV核心药TAF，及2024年世界销售额第五的HIV药物Biktarvy。柯君医药拥有自己独特的靶向前药和小核酸核心技术平台，并基于这些技术平台开发出多个管线。目前核心管线是新一代口服+注射抗血小板药物CG-0255，现在正在美国进行注册临床，今年下半年开始中国地区临床，有望2026年实现商业化上市。抗病毒管线也在积极推进中。去年完成亿元规模人民币的B轮融资，目前正在进行B+轮融资。科奕药业路演时间：14:40-15:00 路演嘉宾：黄彤舸，董事长专注于细胞和基因治疗领域的生物研发赋能平台。公司简介：自成立以来，公司在干细胞药物、CAR-T 和 AAV 药物等创新药领域均有产品管线布局，同时，拓弘康恒也拥有国内第一张干细胞和 NK 细胞制品的“药品生产许可证”，实现了药品级细胞产品的制备与质量控制。人才队伍与项目方面，拓弘康恒践行专业求真的企业精神，科研队伍 60%以上具有硕博士学历，已申请知识产权 62 项，获得授权 34 项，在研细胞创新药 6 项，开展临床试验 4 项，适应症涵盖克罗恩病、复杂性肛瘘、血液肿瘤、实体瘤、年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等重大疾病。项目需求：本次参会及路演的项目需求是推广拓弘康恒的在研药物人源 TH-SC01 细胞注射液在克罗恩病肛瘘、复杂性肛瘘和慢性放射性直肠炎等三个适应症有效性数据披露。 MetCura Pharmaceuticals 路演时间：15:00-15:20 路演嘉宾：邓一军，创始人&CSO 公司依托现有2大平台（全新作用机制的金属螯合物平台和大环内酯平台），已有3个临床及临床前阶段项目，估值合理，项目非常有亮点。公司简介：MetCura专注于抗感染邻域创新产品开发。公司致力于为临床感染的一线治疗未满足需求提供差异化的解决方案，着重布局具有庞大感染人群治疗需求的呼吸道感染和性传播感染领域，开发了独家的全新作用机制的金属螯合物抗感染新药发现平台，旨在挖掘治疗细菌多重耐药和病毒感染的创新药物。同时，以口服产品为核心，针对社区感染的大品种进行升级换代，填补大环内酯类抗生素超过30年的产品迭代空白。项目名称：为全球抗生素耐药问题提供差异化解决方案融资轮次：A轮投资亮点： • 切入临床需求痛点，聚焦一线用药，填补市场空白，差异化产品定位。 • 明确的市场与研发策略，聚焦大感染人群需求，寻求大药企合作，降低后期开发风险 • 实战经验丰富的团队，具备抗感染药物研发、项目管理和大药企合作经验 • 非稀释性融资优势：抗感染赛道独有的全方位资金资助，可极大降低VC投资风险。成都威斯津生物医药科技有限公司路演时间：15:20-15:40 路演嘉宾：张金晶，商务发展总监 mRNA创新纳米药物平台公司简介：成都威斯津生物医药科技有限公司，由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研究并在该领域深耕近10年的宋相容教授联合创建。公司聚焦于mRNA创新药物和新型纳米佐剂开发，致力于成为拥有核心技术和自主知识产权，集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。威斯津生物以创新为驱动，在mRNA药物研发的三大关键技术：mRNA序列、递送载体以及放大生产上均获得全面突破，并布局了mRNA序列、递送载体和智能制造设备等核心专利，突破了mRNA药物的全球专利壁垒，实现了完整的自主知识产权。目前，威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个，全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。除肿瘤产品获得IND外，新型纳米佐剂WGa01也于去年获得中国紧急使用授权（EUA）并成功上市应用于临床，同时实现了国产“0”生产的重大突破，为公司带来收益。苏州柱广生物科技有限公司路演时间：15:40-16:00 路演嘉宾：叶阳亮，总经理基于蛋白质动态构象技术平台开发的新一代KCNQ2/3激动剂公司简介：苏州柱广生物科技有限公司（Dychannel）成立于2024年，由华东师范大学技术教授团队和中科苏州药物研究院孵化，是一家基于蛋白质动态构象技术的药物发现创新平台，集中于离子通道领域的中枢神经类（CNS）新药研发公司。公司致力于利用蛋白质动态构象技术平台，针对行业若干痛点，提供一系列解决方案，来加速药物研发的进程，为社会带来可及的临床需求药物。管线：目前靶向KCNQ2/3的药物开发中临床进展最快的为小分子XEN1101。本项目所开发的新一代新骨架的KCNQ2/3激动剂候选PCC化合物表现出较好的亚型选择性，并在多个动物模型上的药效，药代和安全性均优于XEN1101，预期将为难治性癫痫、罕见病癫痫、渐冻症、抑郁和疼痛领域的患者带来更大的临床益处。技术：全球领先的蛋白质动态调控技术团队：华师大教授+中科苏研院团队 BD需求：融资+项目合作（转让）限时免费扫码报名为真生物路演时间：16:00-16:20 路演嘉宾：何林富，副总裁、CTO NuRapid-Dx®核酸快检平台是国内首家实现基于CRISPR技术产业化的高精度核酸快检平台助力感染性疾病快速诊断。公司简介：为真生物自2008年创立起，始终秉持临床价值驱动的技术创新，以“新型标志物／底层技术/关键原材料／全自动POCT仪器”的研发及产业化为核心，致力为恶性肿瘤、神经退行性疾病和重大传染性疾病的诊断提供创新解决方案。目前公司已上市7个三类诊断产品，5个二类诊断试剂，2个二类仪器，10+个一类试剂。获批 “江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、苏州工业园区“高原产业”重点企业、苏州市知识产权强企培育工程、博士后工作站、省级企业技术中心等资质和荣誉。项目需求：NuRapid-Dx®核酸快检平台具有操作简便、快速、准确、成本低廉等优点，尤其适用于现场/自测应用场景。为真生物诚挚地希望能与更多的生物医药企业建立合作关系，将这一创新技术推向更广泛的应用，让更多的患者受益于精准医疗的成果。朗睿生物路演时间：16:20-16:40 路演嘉宾：邢莉，创始人/CEO AI在高效发现临床候选药物中的应用和实践公司简介：作为英伟达创业营成员、通过持续的创新和实践，朗睿在创新药发现领域形成了独特的优势，以深度学习为核心的AI平台集成先进的机器学习算法和高端计算环境，为预测建模和分子生成提供数字化解决方案，其有效性在实际项目实施中获得了反复验证。受益于强大的科技助力，我们的研发管线涵盖肿瘤、炎症和免疫、CNS等疾病领域，两个项目进入IND申报研究，重点解决多种实体肿瘤中目前无药可医的耐药顽疾，在细胞、动物药效、ADME实验中都取得了优于对标化合物的结果，已获得化合物发明专利授权。期待合作，共同迈向价值创造的下一个转折点。科奕药业路演时间：16:40-17:00 路演嘉宾：蔡祥海，研发副总裁全球首个基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶ADC 公司简介：KY-0301是科弈药业基于公司的纳米双抗ADC “TPBEN（Tumor Penetration Enhancement By Engineered Nanobody）”技术平台自主研发的 MET-EGFR ADC, 采用了平台的高内吞的纳米抗体筛选技术和专利的工程化改造技术，全面对标阿斯利康AZD9592，但是使用了更小分子量的纳米抗体，并且在AZD9592的基础上进一步优化了亲和力设计，提升安全性，临床前多个模型显示出比AZD9592更好的抗肿瘤活性，现在已经在preIND，预计2024年底进入临床，优选适应症为肺癌、肾癌、结直肠癌、头颈癌，间皮瘤等。 BD需求：寻求全球范围的license out 或者合作研发永心生物路演时间：17:00-17:20 路演嘉宾：张海龙，总经理做出国际首创新药，救治全球心梗病人公司简介：苏州永心生物科技有限公司是一家创新型生物医药企业，专注于急性心肌梗死和干眼症等重大疾病领域，针对细胞死亡和炎症反应关键靶点进行抗体类药物研发。目前，永心生物首个国际首创的心梗治疗药物——FICY-101正在进行IND申报，在大鼠、猪及恒河猴上均取得令人兴奋的治疗效果，并在Science Translational Medicine上发表。未来，公司相关产品将在挽救患者生命、提高生活质量方面发挥重要作用。 BD需求：融资以上是本次论坛的议程和部分议题框架，供您参考。我们欢迎圈内的生物医药企业、投资机构、CXO企业、服务公司同仁报名参会，寻找合作商机。「注册报名」 ↓↓扫码快速报名↓↓ 具体商务合作、参会报名等详情请咨询商务合作：CMC博览会福利官 15301612029参会咨询：林女士 13564959786

并购细胞疗法引进/卖出抗体药物偶联物基因疗法

2024-07-24

·药融圈

2024CMC-China博览会@BD专场议程全曝光 | 重拾信心和勇气，再出发！

2024年8月16日，“抄底并购元年：中国Biotech的新出路、新活法、新征程”将作为“破局·不内卷——第六届CMC-China博览会”的BD论坛，在苏州博览中心C馆启幕。我们将邀请知名咨询机构代表、MNC BD负责人、中国生物医药领域资深企业家与创业者，通过主题演讲、圆桌对话、项目路演的方式，一同就授权出海、并购潮、估值、BD策略、资本寒冬、管线优化、国际化等话题深度探讨，希望为身处行业调整周期内的Biotech企业，启迪新思路，确立新战略，找出新活法，于生物医药的星辰大海里，重拾信心和勇气，再出发！会议信息主办单位 | CMC-China博览会、药融圈协办单位 | 博羚资本-科林利康、美柏医健媒体支持 | 靶点社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿论坛时间 | 2024年8月16日09:00-17:20论坛地点 | 苏州博览中心C馆C102会议室限时免费扫码报名 ◆ 论坛议程 *以下议程更新中，以现场为准... 8月16日 09:00-12:00 论坛活动 9:00-9:05 主持人开场陈锋科林利康副总裁 09:05-09:35 主题演讲：2024全球生物医药License/并购趋势与策略胡奇聪波士顿咨询（BCG）合伙人、董事总经理 09:35-10:45 圆桌讨论：MNC如何与中国药企创新合作与双向奔赴陈锋科林利康副总裁(Moderate) 牛颖辉瑞中国搜索与评估负责人王昕施维雅全球拓展亚太BD总监郑红淑皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监夏明德英诺湖医药创始人、CEO 盛严慈复宏汉霖全球战略与项目管理总经理 10:45-12:00 圆桌讨论：穿越寒冬，中国本土Biotech的BD策略思考与交易前景分析杨大洲 Rxilient Medical商务拓展副总裁（Moderate）邹丽晖达歌生物CEO、联合创始人胡会国迈威生物董事、CBO、高级副总裁、董秘姜非康哲药业首席投资官（大中华区）杨建国近邻生物CEO 12:00-14:00 午餐 14:00-17:20 创新项目路演*10（20min/项目）长森药业、柯君医药、拓弘康恒、MetCure Pharmaceuticals、威斯津生物、柱广生物、为真生物、朗睿生物、科奕药业、永心生物限时免费扫码报名 8月16日 14:00-17:20 路演专场长森药业路演时间：14:00-14:20 路演嘉宾：王喆，长森药业创始人致力于全球知识产权的国际领先水平（FIC、BIC）药物研发公司简介：长森药业专注于具有国际领先水平的自主知识产权创新药物的研发与商业化（全球首创（FIC）、同靶点最好（BIC，新一代）），建立了一条涵盖抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫等多个领域，多款产品进入临床试验阶段。自主研发乙肝完全治愈重磅新药LW231，是全球首款进入临床阶段的双靶点双功能（Bifunctional）乙肝完全治愈一类新药，实现了乙肝彻底清除，且停药后不反弹，有望完全治愈乙肝。自主研发自免疫疾病下一代领军药物LW402，已完成包括类风湿性关节炎、特应性皮炎等多个适应症临床研究，展现了显著优于同类竞品的安全性（临床验证10x安全窗）及有效性（关键临床指标显著优于同类竞品）数据，呈现了卓越的代差优势。长森药业是国家高新技术企业，专精特新企业，申请及授权发明专利超70项。核心团队由国家特聘专家等优秀人才领衔，凝聚了一批拥有丰富新药研发全周期经验的团队。长森药业的核心产品临床指标均达到了国际领先水平，有希望成为相关领域的重大突破（BIC）。预计未来三到五年，更多自主研发项目进入后期临床研究的同时，公司也将迈入产业化和商业化的高速发展阶段。柯君医药路演时间：14:20-14:40 路演嘉宾：陈小五，化学副总裁聚焦心脑血管和抗病毒的临床阶段创新药公司公司简介：上海柯君医药科技公司是一家处于临床阶段的创新药初创公司。成立于2018年底，创始人何公欣博士和核心团队来自吉利德和其它MNC，有着及其丰富的药物研发实战经验；参与过多个重磅炸弹级药物研发，包括第一个流感口服药达菲(奥司他韦)，乙肝/HIV核心药TAF，及2024年世界销售额第五的HIV药物Biktarvy。柯君医药拥有自己独特的靶向前药和小核酸核心技术平台，并基于这些技术平台开发出多个管线。目前核心管线是新一代口服+注射抗血小板药物CG-0255，现在正在美国进行注册临床，今年下半年开始中国地区临床，有望2026年实现商业化上市。抗病毒管线也在积极推进中。去年完成亿元规模人民币的B轮融资，目前正在进行B+轮融资。科奕药业路演时间：14:40-15:00 路演嘉宾：黄彤舸，董事长专注于细胞和基因治疗领域的生物研发赋能平台。公司简介：自成立以来，公司在干细胞药物、CAR-T 和 AAV 药物等创新药领域均有产品管线布局，同时，拓弘康恒也拥有国内第一张干细胞和 NK 细胞制品的“药品生产许可证”，实现了药品级细胞产品的制备与质量控制。人才队伍与项目方面，拓弘康恒践行专业求真的企业精神，科研队伍 60%以上具有硕博士学历，已申请知识产权 62 项，获得授权 34 项，在研细胞创新药 6 项，开展临床试验 4 项，适应症涵盖克罗恩病、复杂性肛瘘、血液肿瘤、实体瘤、年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等重大疾病。项目需求：本次参会及路演的项目需求是推广拓弘康恒的在研药物人源 TH-SC01 细胞注射液在克罗恩病肛瘘、复杂性肛瘘和慢性放射性直肠炎等三个适应症有效性数据披露。 MetCura Pharmaceuticals 路演时间：15:00-15:20 路演嘉宾：邓一军，创始人&CSO 公司依托现有2大平台（全新作用机制的金属螯合物平台和大环内酯平台），已有3个临床及临床前阶段项目，估值合理，项目非常有亮点。公司简介：MetCura专注于抗感染邻域创新产品开发。公司致力于为临床感染的一线治疗未满足需求提供差异化的解决方案，着重布局具有庞大感染人群治疗需求的呼吸道感染和性传播感染领域，开发了独家的全新作用机制的金属螯合物抗感染新药发现平台，旨在挖掘治疗细菌多重耐药和病毒感染的创新药物。同时，以口服产品为核心，针对社区感染的大品种进行升级换代，填补大环内酯类抗生素超过30年的产品迭代空白。项目名称：为全球抗生素耐药问题提供差异化解决方案融资轮次：A轮投资亮点： • 切入临床需求痛点，聚焦一线用药，填补市场空白，差异化产品定位。 • 明确的市场与研发策略，聚焦大感染人群需求，寻求大药企合作，降低后期开发风险 • 实战经验丰富的团队，具备抗感染药物研发、项目管理和大药企合作经验 • 非稀释性融资优势：抗感染赛道独有的全方位资金资助，可极大降低VC投资风险。成都威斯津生物医药科技有限公司路演时间：15:20-15:40 路演嘉宾：张金晶，商务发展总监 mRNA创新纳米药物平台公司简介：成都威斯津生物医药科技有限公司，由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研究并在该领域深耕近10年的宋相容教授联合创建。公司聚焦于mRNA创新药物和新型纳米佐剂开发，致力于成为拥有核心技术和自主知识产权，集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。威斯津生物以创新为驱动，在mRNA药物研发的三大关键技术：mRNA序列、递送载体以及放大生产上均获得全面突破，并布局了mRNA序列、递送载体和智能制造设备等核心专利，突破了mRNA药物的全球专利壁垒，实现了完整的自主知识产权。目前，威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个，全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。除肿瘤产品获得IND外，新型纳米佐剂WGa01也于去年获得中国紧急使用授权（EUA）并成功上市应用于临床，同时实现了国产“0”生产的重大突破，为公司带来收益。苏州柱广生物科技有限公司路演时间：15:40-16:00 路演嘉宾：叶阳亮，总经理基于蛋白质动态构象技术平台开发的新一代KCNQ2/3激动剂公司简介：苏州柱广生物科技有限公司（Dychannel）成立于2024年，由华东师范大学技术教授团队和中科苏州药物研究院孵化，是一家基于蛋白质动态构象技术的药物发现创新平台，集中于离子通道领域的中枢神经类（CNS）新药研发公司。公司致力于利用蛋白质动态构象技术平台，针对行业若干痛点，提供一系列解决方案，来加速药物研发的进程，为社会带来可及的临床需求药物。管线：目前靶向KCNQ2/3的药物开发中临床进展最快的为小分子XEN1101。本项目所开发的新一代新骨架的KCNQ2/3激动剂候选PCC化合物表现出较好的亚型选择性，并在多个动物模型上的药效，药代和安全性均优于XEN1101，预期将为难治性癫痫、罕见病癫痫、渐冻症、抑郁和疼痛领域的患者带来更大的临床益处。技术：全球领先的蛋白质动态调控技术团队：华师大教授+中科苏研院团队 BD需求：融资+项目合作（转让）限时免费扫码报名为真生物路演时间：16:00-16:20 路演嘉宾：何林富，副总裁、CTO NuRapid-Dx®核酸快检平台是国内首家实现基于CRISPR技术产业化的高精度核酸快检平台助力感染性疾病快速诊断。公司简介：为真生物自2008年创立起，始终秉持临床价值驱动的技术创新，以“新型标志物／底层技术/关键原材料／全自动POCT仪器”的研发及产业化为核心，致力为恶性肿瘤、神经退行性疾病和重大传染性疾病的诊断提供创新解决方案。目前公司已上市7个三类诊断产品，5个二类诊断试剂，2个二类仪器，10+个一类试剂。获批 “江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、苏州工业园区“高原产业”重点企业、苏州市知识产权强企培育工程、博士后工作站、省级企业技术中心等资质和荣誉。项目需求：NuRapid-Dx®核酸快检平台具有操作简便、快速、准确、成本低廉等优点，尤其适用于现场/自测应用场景。为真生物诚挚地希望能与更多的生物医药企业建立合作关系，将这一创新技术推向更广泛的应用，让更多的患者受益于精准医疗的成果。朗睿生物路演时间：16:20-16:40 路演嘉宾：邢莉，创始人/CEO AI在高效发现临床候选药物中的应用和实践公司简介：作为英伟达创业营成员、通过持续的创新和实践，朗睿在创新药发现领域形成了独特的优势，以深度学习为核心的AI平台集成先进的机器学习算法和高端计算环境，为预测建模和分子生成提供数字化解决方案，其有效性在实际项目实施中获得了反复验证。受益于强大的科技助力，我们的研发管线涵盖肿瘤、炎症和免疫、CNS等疾病领域，两个项目进入IND申报研究，重点解决多种实体肿瘤中目前无药可医的耐药顽疾，在细胞、动物药效、ADME实验中都取得了优于对标化合物的结果，已获得化合物发明专利授权。期待合作，共同迈向价值创造的下一个转折点。科奕药业路演时间：16:40-17:00 路演嘉宾：蔡祥海，研发副总裁全球首个基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶ADC 公司简介：KY-0301是科弈药业基于公司的纳米双抗ADC “TPBEN（Tumor Penetration Enhancement By Engineered Nanobody）”技术平台自主研发的 MET-EGFR ADC, 采用了平台的高内吞的纳米抗体筛选技术和专利的工程化改造技术，全面对标阿斯利康AZD9592，但是使用了更小分子量的纳米抗体，并且在AZD9592的基础上进一步优化了亲和力设计，提升安全性，临床前多个模型显示出比AZD9592更好的抗肿瘤活性，现在已经在preIND，预计2024年底进入临床，优选适应症为肺癌、肾癌、结直肠癌、头颈癌，间皮瘤等。 BD需求：寻求全球范围的license out 或者合作研发永心生物路演时间：17:00-17:20 路演嘉宾：张海龙，总经理做出国际首创新药，救治全球心梗病人公司简介：苏州永心生物科技有限公司是一家创新型生物医药企业，专注于急性心肌梗死和干眼症等重大疾病领域，针对细胞死亡和炎症反应关键靶点进行抗体类药物研发。目前，永心生物首个国际首创的心梗治疗药物——FICY-101正在进行IND申报，在大鼠、猪及恒河猴上均取得令人兴奋的治疗效果，并在Science Translational Medicine上发表。未来，公司相关产品将在挽救患者生命、提高生活质量方面发挥重要作用。 BD需求：融资以上是本次论坛的议程和部分议题框架，供您参考。我们欢迎圈内的生物医药企业、投资机构、CXO企业、服务公司同仁报名参会，寻找合作商机。「注册报名」 ↓↓扫码快速报名↓↓ 具体商务合作、参会报名等详情请咨询商务合作：CMC博览会福利官 15301612029参会咨询：林女士 13564959786

并购抗体药物偶联物引进/卖出细胞疗法基因疗法

2023-12-01

·药渡Daily

2000万特应性皮炎患者殷切期盼的曙光何时来临？

近日，先声药业与康乃德生物就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议一事引起市场较大关注。关注点上，除了老牌药企与新兴Biotech的又一典型合作案例之外，IL-4R靶点和特应性皮炎这两个标签也是引起关注的重大因素。毕竟针对特应性皮炎，到目前为止，市场还极度未被满足。不过，乐观的局面正在快速形成，相信不久的将来，对特应性皮炎患者来说，将迎来诸多振奋人心的曙光。巨大的需求未被满足特应性皮炎（AD）是临床上常见的慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，发病机制主要为遗传、环境、免疫及氧化应激等，常自婴幼儿期起病，病情易持续及反复，严重影响患者生活质量。关于特应性皮炎的确切病因和发病机制尚不明确，目前普遍认为与多种因素的综合作用有关，包括遗传因素、免疫失调、环境因素、感染、精神因素等有关。遗传因素被认为是特应性皮炎致病的最强风险因素，众多研究显示，父母患特应性皮炎的子女发病率较高。与其相关致病基因主要有皮肤屏障、固有免疫反应及特异性免疫反应相关基因，功能丧失的丝聚蛋白基因突变早期被认为是主要诱发风险因素。特应性皮炎发病机制来源：安信证券研报从免疫学机制上看，特应性皮炎涉及的主要免疫反应为Th1/Th2平衡失调引起细胞因子的分泌异常。在特应性皮炎急性期，以Th2型占优势，活化的Th2细胞通过释放白介素IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-10和IL-13等细胞因子诱导B细胞产生免疫球蛋白E（IgE），使IgE水平增高；产生的IL-5细胞因子延长嗜酸粒细胞生存时间，引起系统嗜酸性粒细胞的升高，加重皮肤局部炎症反应。IL-4和IL-13可下调角质形成细胞（KCs）中丝状蛋白的表达，加剧表皮屏障功能障碍；也可放大致痒性细胞因子IL-31介导的感觉神经信号，在炎症过程中起着关键作用。在特应性皮炎慢性期，以Thl型占优势，Thl细胞产生干扰素γ（IFN-γ）、TNF-β、IL-2、IL-12、IL-18等细胞因子参与细胞介导的炎症反应。特应性皮炎慢性期迁延不愈还可能与IL-12和IFN-γ表达增加、IFN-γ诱导KCs的凋亡有关。据统计，中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%，未来我国特应性皮炎的患病率可能以0.6%的速度逐年增长，数量由2016年的2114万人增长到2020年的2182万人，预计2030年将达到2210万人。中国按疾病严重性划分的特应性皮炎患病人数（单位：百万人）来源：安信证券研报但是在特应性皮炎的治疗方案上，目前仍然以局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主，缺乏有效且安全的手段。2020年6月，IL-4R抗体药物度普利尤单抗在国内上市，疗效显著，但价格较高，渗透率较低，特应性皮炎的治疗到目前为止，仍存在巨大的临床需求。竞速开启度普利尤单抗（Dupilumab，商品名Dupixent）由赛诺菲和再生元共同研发，2017年，美国FDA批准了度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎的成年患者，这是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα单抗，也是首个用于治疗中重度特应性皮炎的生物制品。作为唯一一款获批上市的IL-4Rα全人源单抗，度普利尤单抗上市首年即实现销售额2.51亿美元。此后，度普利尤单抗又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2022年全年实现销售82.93亿欧元，同比增长58%，2023上半年销售48.78亿欧元，增长36.4%，跻身全球畅销药TOP10排行榜中。2020年6月，度普利尤单抗被国家药监局批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，是新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据药渡数据，2022年，度普利尤单抗在国内的销售额达8.13亿元，同比增长1.55倍。度普利尤单抗在国内的销售趋势来源：药渡数据上文提到，特应性皮炎涉及的主要免疫反应为Th1/Th2平衡失调引起细胞因子的分泌异常。Th2主要通过分泌细胞因子IL-4（白细胞介素-4）、IL-5、IL-9和IL-13发挥作用。其中L-4是发挥关键作用的细胞因子：它可以诱导产生更多细胞因子，启动2型炎症反应。此外，IL-4和IL-13还共同诱导分化后的嗜酸性粒细胞向炎症部位移动、诱导B细胞中免疫球蛋白M（IgM）同种型转换为免疫球蛋白E（IgE）以启动炎症信号通路。总之IL-4和IL-13是2型免疫反应的重要调节因子，如果能阻断这一通路，就能抑制过强的免疫反应。IL-4Rα为IL-4和IL-13共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα，从而阻断IL-4和IL-13与受体结合，达到同时抑制IL-4/IL-13通路信号传导的目的，实现“双靶点”的创新作用机制。IL-4 Rα的生物学功能来源：参考资料3因此，特应性皮炎也成了多款IL-4R单抗研发的首选适应症。国内方面，康诺亚的IL-4R单抗Stapokebart（CM310）目前特应性皮炎适应症已处于临床III期；本文开头提到的康乃德的Rademikibart（CBP-201）、三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802、康方生物的曼多奇单抗、麦济生物的Comekibart、荃信生物的QX005N、恒瑞医药的SHR-1819、正大天晴的TQH2722等IL-4R单抗也已先后进入临床II期。今年以来国产IL-4R研发进展不断，2023年10月康诺亚发布了Stapokibart针对特应性皮炎的III期临床数据，2023年8月和11月，三生国健和康乃德先后发布了SSGJ-611和Rademikibart针对特应性皮炎的II期数据。国内IL-4R单抗治疗特应性皮炎在研管线来源：民生证券研报除了针对IL-4R靶点外，在特应性皮炎的治疗上还有多种创新疗法，并且都已取得不错的进展和疗效反馈。多条技术路线并进全球范围内，目前针对中重度特应性皮炎的创新治疗药物除了IL-4R单抗之外，还有JAK抑制剂、PDE-4抑制剂等，治疗效果显著。JAK抑制剂作用机制JAK是细胞质酪氨酸激酶家族，有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。在炎症发生时，JAK被过度激活，细胞因子或生长因子与细胞膜上相应的受体结合形成二聚体，使得胞质内JAK发生聚集，临近的JAK互相磷酸化而被激活，反过来促进疾病进展。JAK抑制剂通过抑制JAK通路，降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。同时参与抑制Th2型细胞因子产生，抑制过敏性炎症反应。PDE4抑制剂作用机制PDE4是磷酸二酯酶家族重要成员之一，能够选择性的水解环磷酸腺苷（cAMP），主要分布于各种炎性细胞内，包括肥大细胞、巨噬细胞、嗜酸粒细胞、淋巴细胞和上皮细胞等。PDE4抑制剂使PDE水平下降，cAMP升高，激活蛋白激酶A，抑制NFκB和NF-AT通路，抑制促炎细胞因子产生，可参与调节多种免疫细胞介导的炎症反应。其具有明显抗炎、抗过敏、抗血小板活化作用，用于治疗哮喘、慢阻肺、抑郁症、银屑病等多种疾病，被认为是作用于细胞内靶点的新抗炎药。特应性皮炎相关治疗药物作用机制来源：安信证券研报国内市场上，针对中重度特应性皮炎已有上文提到的IL-4R单抗度普利尤单抗以及JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼，PDE4抑制剂克立硼罗软膏获批上市。治疗特应性皮炎适应症的在研JAK抑制剂包括了恒瑞医药的艾玛昔替尼（已申报上市）、泽璟制药的杰克替尼（III期）以及威凯尔的VC005、长森药业的LW402、凌科药业的LNK01001等。恒瑞医药的艾玛昔替尼在III期临床中研究达到了预设的共同主要终点和所有关键次要终点，有望成为国产首款获批的JAK抑制剂，临床数据显示：16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组；在皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼最快可在用药2天后起效，治疗1周至16周，艾玛昔替尼8mg和4mg组最严重瘙痒数字评分改善≥4分的受试者比例均显著高于安慰剂组。国内JAK抑制剂治疗特应性皮炎在研管线来源：安信证券研报治疗特应性皮炎适应症的在研PDE4抑制剂包括大冢制药的OPA-15406软膏（III期）、中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏（III期）、合肥医工的HY-072808软膏（II期）等。国内PDE4抑制剂治疗特应性皮炎在研管线来源：安信证券研报结语多项临床研究表明，JAK抑制剂相对IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎效率更高、速度更快，但长期用药情景下使用IL-4R单抗安全性可能更好；此外，在针对轻中度特应性皮炎的治疗中PDE4抑制剂克立硼罗软膏显示出良好的疗效，可以说，在治疗特应性皮炎的前景上，已经展现出非常乐观的局面。而且这一局面将很快就能到来，目前只需静待花开。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料各大上市公司官网、公告、年报等安信证券、民生证券研报等《从百亿欧元到市值腰斩，IL-4Rα单抗药物研发的冰与火之歌》，美柏医健，2022-04-22《新药接连！艾玛昔替尼、盐酸杰克替尼等国产JAK抑制剂助力特应性皮炎》，伊顿健康，2023-07-27

细胞疗法

100 项与 LW-402 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床2期	中国	上海长森药业有限公司	2023-03-02
重度特应性皮炎	临床2期	中国	上海长森药业有限公司	2023-03-02
类风湿关节炎	临床2期	中国	上海长森药业有限公司	2022-11-18
炎症性肠病	临床1期	中国	上海长森药业有限公司	2024-07-23
强直性脊柱炎	临床1期	中国	上海长森药业有限公司	2024-07-23
斑秃	临床1期	-	上海长森药业有限公司	-
克罗恩病	临床1期	-	上海长森药业有限公司	-
银屑病	临床1期	-	上海长森药业有限公司	-
白癜风	临床1期	-	上海长森药业有限公司	-