LW-402

#特应性皮炎临床试验 #LW402片 #长森药业 #口服JAK1选择性抑制剂 #特应性皮炎新药临床招募 #中重度特应性皮炎新药临床招募 简要入排 本临床药物为新一代口服JAK1选择性抑制剂；目前招募中重度特应性皮炎（AD）患者；筛选前AD病史≥1年；AD皮损总面积≥10% BSA，IGA评分≥3分，EASI≥16分；排除既往发生过血栓栓塞的患者；排除有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史的患者；全国多中心。 研究中心 北京 安徽合肥、芜湖 重庆 福建福州 广东广州、江门、深圳 广西柳州 贵州贵阳 甘肃兰州 河北承德、石家庄 黑龙江哈尔滨 河南郑州 湖北荆州、十堰、武汉、宜昌 湖南长沙、常德 海南海口 吉林长春 江苏无锡、镇江 江西南昌 辽宁沈阳 山西长治、太原 上海 山东济南、东营、淄博 陕西西安 天津 云南昆明 浙江杭州、嘉兴、宁波、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。 试验药物 LW402是由长森药业自主研发的新一代JAK1高选择性抑制剂，用于特应性皮炎、类风湿性关节炎、白癜风等多个自身免疫疾病治疗。已开展的临床试验显示，LW402起效迅速，一周即可显著改善患者炎症相关疗效指标，多个适应症的临床指标均显著优于已上市竞品，其数倍安全窗特征在多个适应症的临床II期试验（RA、AD）中得到进一步验证，安全性显著优于同类竞品。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2024年12月，长森药业自主研发的新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402公布了其关于特应性皮炎（AD）的临床II研究结果。该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评价LW402在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性。 该研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头。临床数据显示，LW402片的EASI应答水平表现优异：有超过90%（12周）的受试者达到了治疗终点（EASI50），有超过60%的受试者在第12周达到了EASI90，超过25%的受试者（12周）达到了治愈性的EASI100。在安全性方面，各组间TEAE发生率无统计学差异，总体安全性良好。 以上数据来源于长森药业官网 研究药物：LW402片（III期） 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 登记号：CTR20260288 适应症：中重度特应性皮炎 申办方：上海长森药业有限公司 延伸阅读 长森药业成立于2012年，是由全球知名化学药物研发专家领衔的创新药研发公司。公司凝聚了一批在新药研发颇有成就的研发带头人和年轻有为的药物化学科学家，本着“创新、卓越”的宗旨，致力于自主研发国际领先的，拥有全球知识产权的创新药产品，满足临床未竟需求。公司聚焦抗病毒、肿瘤免疫、自身免疫疾病等领域的原研药开发与产业化，以免疫学机理和临床转化为基础，构建并发挥自主研发体系优势，凭借丰富的临床洞察与成果转化能力，开展满足概念验证（Proof of Concept）热门靶点的创新药开发。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 LW402片的规格：50mg；用法用量：口服，一日两次，早、晚各一次，每次3片；用药时程：连续给药52周（服药至W52访视的前一天）。 入选标准 1、受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。 2、男女不限，年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准）。 3、筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准（附录4），诊断为AD；且筛选前AD病史≥1年。 4、筛选和基线访视时，为中度至重度AD患者（以下3条均需满足）：AD皮损总面积≥10%BSA；IGA评分≥3分；EASI≥16分。 5、基线PP-NRS≥4分（基线PP-NRS将根据随机前7天，每天的PP-NRS[每天的得分范围为0-10]的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机日期前7天中，受试者的报告天数低于4天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）。 6、筛选期前6个月内，接受过外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳（治疗效果不充分定义为：即遵医嘱使用中-高效TCS每日治疗方案（或外用TCI，如适用）治疗至少28天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效TCS–14天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA评分0分[＝无]-2分[＝轻度]）。或有过去6个月内接受过AD全身性治疗（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗疗效不充分者，经过适当药物洗脱）。 7、随机前，受试者能够并愿意规律使用无添加剂、基础润肤剂，不含有治疗AD的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）。 8、受试者能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书，并按时参加研究访视并完成访视内容。 排除标准 1、对JAK抑制剂类药物过敏的受试者。 2、当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等），或会影响AD评估的其他皮肤问题（如接触性皮炎、银屑病等）。 3、既往使用了以下任何一种药物或治疗：随机前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）参加过其它临床试验且入组治疗；随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）；随机前4周内使用过以下针对AD系统治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ[IFN-γ]、JAK抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）；随机前4周内，接受过口服或静脉中药治疗AD；或1周内，接受过外用中药治疗AD；随机前2周内，接受过AD局部治疗，TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、JAK抑制剂等外用制剂治疗；随机前接受以下生物制剂治疗：6个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；3个月内或5个半衰期接受（如果半衰期已知）其他治疗AD的生物制剂（以较长时间为准）；筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；随机前4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室。 4、筛选时心脑血管异常（符合以下任一项均排除）：最近12个月内有意识障碍，或有不明原因昏迷史者；纽约心脏病协会分级定义的II级至IV级心衰。过去12个月内发生心肌梗塞或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；12个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰； 既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎；QTcF间期（使用Fridericia公式校正QT，详见附录5）延长：男性>450ms，女性>470ms；II度及以上房室传导阻滞；心血管源性晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和室颤）或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常。 5、既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）。 6、筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者。 7、筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外）或有结节或肿块病史（如肺结节、甲状腺结节，未完全切除），不能排除恶性或存在恶性进展可能。 8、a）筛选时有活动性结核需排除；b）潜伏性结核感染，筛选时γ-干扰素释放试验（如QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB试验或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性，但无结核的症状或体征，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，在基线访视前预防性抗结核治疗时间≥4周，并由研究者评估后可允许参与本研究；c）既往感染过结核，能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗，未再暴露过结核，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，允许参与本研究，此类受试者无需在筛选时进行γ-干扰素释放试验；d）筛选时γ-干扰素释放试验结果为“+/-”者，可重复检测一次，若重测结果为阴性，允许参与研究。 9、存在活动性感染，或病史：随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前1周内患有浅表皮肤感染（由研究者评估不影响AD评估的除外）。感染消退后，可重新对进行筛选；随机前2周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染；存在憩室炎病史；筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险。 10、筛选时存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究，符合以下任一项均排除：药物未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；eGFR＜60mL/min/1.73m2（MDRD公式）或肌酐>1.2×ULN； 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBil）水平≥2×ULN。 11、筛选时患有活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性；或者丙肝（HCV）抗体（Ab）阳性者；或已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或筛选时的HIV血清学结果呈阳性；或者筛选时梅毒螺旋体抗体阳性（既往感染过梅毒，能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗的受试者，允许参与本研究）。 12、筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者。 13、筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）：中性粒细胞绝对值（NE#）<1.5×109/L；淋巴细胞绝对值（LY#）<0.75×109/L；白细胞计数（WBC）<2.5×109/L；血红蛋白（HGB）（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；血小板计数（PLT）<100×109/L；凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。 14、正处于怀孕、哺乳期的女性受试者。 15、随机前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少4周内接受活/减毒疫苗接种者。 16、筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精。1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史。 17、筛选前4周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血。 18、具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药3个月内：拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。 19、存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状，如癫痫、精神分裂症、抑郁症等。 20、受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病（例如，减肥/肥胖手术[如胃旁路术或胃束带术]、胃切除术、胃肠穿孔[阑尾炎或穿透性损伤除外]或具有临床意义的胃肠病等）。 21、有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。 22、研究者判断存在不适合参与本临床研究的其他情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://www.lwbpsh.com End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 OX40L单抗IBI356招募特应性皮炎 2 IL-4Rα单抗SSGJ-611招募特应性皮炎 3 QLS12010胶囊招募特应性皮炎

礼来:偏向性Amylin启动OSA三期临床 该三期临床计划入组800例OSA患者，预计2028年3月完成。 本月初，礼来已经注册了Eloralintide用于减重的三期临床试验ENLIGHTEN-1。Eloralintide为一款偏向性Amylin，Amylin受体活性高于降钙素受体活性。 罗氏(Roche)日前公布了临床2期试验CT388-103的积极顶线结果  分析显示，48周时，接受其在研减重疗法CT-388治疗的肥胖或超重患者，实现了22.5%的安慰剂校正体重下降 ，且未出现体重下降平台期 。  目前CT-388还在另一项2期临床研究CT388-104中接受评估，以进一步考察其在肥胖或超重且合并2型糖尿病(T2D)受试者中的疗效和安全性。 康华生物针对胃肠炎的中国Ⅰ期临床试验 2026年1月27日，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）（norovirus，病毒样颗粒疫苗）正式启动一项针对胃肠炎的中国Ⅰ期临床试验（试验编号：CTR20260265）。 本试验旨在评估重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上健康人群中的安全性及免疫原性。 该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，目标入组人数为300名受试者，试验地区为中国。 本次临床试验使用的研究药品为KH002。  主要终点包括： 所有受试者接种部位（局部）及非接种部位（全身）不良事件的发生率；  所有受试者严重不良事件（SAE）及其发生率；  ≥6周岁的受试者血生化、血常规、尿常规具有临床意义的异常指标发生率；  1~5周岁的受试者进行血生化检查（不含葡萄糖）；  6周龄~11月龄受试者血常规实验室检查中具有临床意义的异常发生率； 所有受试者的征集性及非征集性不良事件发生率。 长森药业III期临床试验 2026年1月27日，长森药业启动了一项以LW402（JAK1抑制剂）为研究对象、针对特应性皮炎患者的中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（试验编号：NCT07370909）。该研究全称为“多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评价LW402片剂在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性”。  本次临床试验将在中国大陆地区开展，计划纳入受试者总数为480人。 试验药物为LW402片剂，主要评价药物在中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。 辉瑞国际多中心III期临床研究 2026年1月27日，辉瑞（Pfizer）正式启动了一项关于珀塞古单抗（Ponsegromab，靶向GDF15的单克隆抗体）的国际多中心III期临床研究。 此次试验面向胰腺导管腺癌合并恶病质的成人患者，试验编号为CTR20260151。试验题目为： “一项在伴有恶病质的转移性胰腺导管腺癌成年受试者中，Ponsegromab（PF-06946860）与安慰剂联合一线化疗的疗效、安全性及耐受性的IIb/III期随机、双盲研究。”  本试验计划于全球范围内多中心开展，预计入组982例患者。 本临床试验的试验组药物为珀塞古单抗。 主要研究终点包括： 基于厌食/恶病质治疗功能评估（FAACT）五项厌食症状量表评分相较基线的变化； 体重相较基线的百分比变化，对比Ponsegromab与安慰剂的疗效。 浩博医药国际多中心II期临床试验 2026年1月27日，浩博医药启动了针对慢性乙型肝炎的创新药物AHB-137（反义疗法）的国际多中心II期临床试验。 该研究的临床试验编号为NCT07370207 标题为：“A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B in the Asia Pacific Region”。 本次试验面向亚太地区HBeAg阴性的核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者，计划招募84例受试者。整个试验为国际多中心、随机、开放标签研究。 本临床试验的研究药物为AHB-137。 维立志博TCE双抗LBL-034获FDA快速通道资格认定 南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司基于TCE技术平台LeadsBody®自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于2026年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 10.58亿欧元!先声药业双抗新药达成国际授权合作 炎症性肠病(IBD)可伴随患者终身并不断进展，常导致频繁住院、手术，并严重影响生活质量。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权先声药业可获得首付款，以及基于开发、注册和益。 商业里程碑的成功，最高可达10.58亿欧元的付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费。 陈景阳、王津创立，ADC药企融资1300万美元 近期，专注于免疫细胞靶向生物制剂及分子胶有效载荷赋能抗体偶联药物治疗多种自身免疫性疾病和癌症的领先生物制药公司- FortitudeBiomedicines(以下简称Fortitude)宣布完成1300万美元种子轮融资并正式成立。 本轮由险峰淇云、上实资本，骊宸投资，沂景资本参与。 GLUE-DACTM 是一个由专有分子胶载荷驱动的新一代抗体偶联药物(ADC)平台。 国科明耀（山东）医学科技有限公司宣布完成天使轮轮融资 本轮融资由烟台绿圃科技有限公司（北京绿圃科技有限公司子公司）与烟台大学资产经营有限公司联合投资。  国科明耀是一家以干细胞与免疫细胞技术为核心研发方向的国家科技型中小企业，汇聚了来自中国科学院、知名上市药企及浙江大学等机构的科研与产业资源。公司已掌握多项具有自主知识产权的核心技术，包括宠物间充质干细胞、自然杀伤细胞（NK细胞）等的制备工艺，并建有符合GMP标准的细胞治疗车间。 普洛药业与德睿智药签署战略合作协议 普洛药业股份有限公司与杭州德睿智药科技有限公司正式签署战略合作协议。德睿智药创始人兼CEO牛张明，横店集团助理总裁、普洛药业董事长祝方猛率双方管理团队共同出席签约仪式。 本次战略合作，双方将依托完善的知识产权保护与保密管理体系，携手推动化药研发与前沿技术的深度融合、协同创新，实现化合物合成效率、经济性与准确性的同步提升。 德睿智药是业内领先的AI医药研发企业，在双方此前的 CDMO 项目合作中，普洛药业进一步感受到了科技赋能的力量。 普洛药业将以此次战略合作为契机，在为德睿智药提供的后续CDMO 服务中全力以赴，同步深化积累合成路线与生产工艺全链路优化的宝贵实践经验，努力为全球更多创新药客户提供更优质且高效的研发生产服务。 无我相，无人相，无众生相，无寿者相。