A Phase I Clinical Trial Evaluating the Tolerance, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Injection TQB6411 in Subjects With Advanced Malignant Tumors

TQB6411 for injection is an antibody-conjugated drug (ADC) targeting EGFR/c-Met. After injecting blood intravenously, the antibody part of this product binds to the surface of EGFR and c-Met on tumor cells to block the activation of EGFR and c-Met signaling pathways. The ADC is enzymatically transported to the lysosome. The linker releases toxins after enzyme cleavage, resulting in DNA damage and cell death. TQB6411 for injection is intended for the treatment of advanced malignant tumors.

开始日期2025-07-15

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正大天晴药业集团股份有限公司

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2025-08-19

·抗体圈

中生破顶，火力全开

昨日，中国生物制药发布了半年报，2025年上半年营收175.7亿元，同比增长10.7%；持续经营业务归母净利润33.9亿元，翻倍大增140.2%；经调整归母净利润30.9亿元，同比增长101.1%。除此之外，创新产品收入及占比快速攀升，占总收入比例已达44.4%。当然，对于中生制药今年上半年而言，发生的最大事件莫过于收购礼新生物。这次收购给中国生物制药带来了全新的想象力。中生制药经过了两年的资产重新排兵布阵，现在正是迎来全新开始的时刻。 01 业绩突破平台期先说营收，从营收的角度来说，中生制药实现了对平台期的突破。如图所示，从图中可以直观看到，中国生物制药的营收在之前三年明显有一个平台期，在150-160亿元之间，三年的时间都没有突破，而就今年上半年总算突破了这个平台期。这背后映射的，大概率是中生营收结构的改善，毛利率高的创新药在营收中占比越来越多。2023年，其创新药收入占比为‌37.8%‌；2024年，创新药收入占比达到了41.8%，而今年上半年，这个数字又增长到了44.4%（同比增长了27.2%）。目前这个数字离50%，也就是今年创新收入指引的距离正在越来越近。说完营收，再说毛利率，公司整体毛利率相较于去年同期提升了4个百分点。一放慢，这是因为中生的一万升生产线得到了认证，这是国内的首家认证，规模效应把成本打了下来，此外更有想象力的是，明年中生还有更多的1万升生产线将要建成，目标位6个一万升“罐子”。根据业绩会上的介绍，这足够中生实现200亿的销售额。另一方面，中生集团正在推进集团化整体的采购，以此来扩大采购规模，增强议价能力，从而进一步去压低成本。两个方面，使得中生的毛利率不仅这次同比上升，之后还有继续上升的空间。说完毛利率，再说净利润。其实如果单看净利润的话，会觉得中生的净利润增长不太明显，或者说不太sexy（30.17亿→33.89亿）。但是如果我们去细看财报，会明白问题所在：去年的盈利业务中，已终止业务占了很大一部分，比持续经营业务的利润一半还多，这部分业绩来源于2023年中国生物制药对几家子公司股权的剥离，例如正大青岛的出售在2024年3月份完成。也正因为此，2024年前六个月，这些已经出售的公司产生了16亿元左右的盈利，这些算在了已终止经营业务里。（图片来源：中国生物制药半年报）从企业战略的层面上来说，这也可以看做是中国生物制药对自己企业板块的重新组合，因为正大青岛主要是做骨化三醇软胶囊的，它的业务看起来远没有创新药管线，例如礼新医药那么性感。舍去这些做日常药物的公司而转去收购那些做国际前沿创新药的公司，对于中国生物制药来说可以说是一次巨大的战略转型。 02 创新药板块中国生物制药对创新药的重视是毋庸置疑的。2023年至今，其累计获批了13个创新品种，单单江苏省来说，可以说2024年一年公司获批的创新品种占了整个江苏省约一半的水平。在获批的创新药品种当中，不乏有卖的非常不错的单品。2023年，全国首个三代升白药艾贝格司亭α注射液（亿立舒）获批，成了中国生物制药一张崭新的名片。2024年，该药物销售额已经达到了5亿元；根据业绩会上的预测，该药的销售额今年能够突破8亿元。而除此之外，它另一张创新药名片是多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼，该药自从2018 年首次获批三线NSCLC以来，已获批9个适应症。值得一提的是，安罗替尼联用贝莫苏拜单抗（中生自己的PD-L1抑制剂）头对头K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC取得了成功，根据今年ASCO上发表的数据，安罗替尼＋贝莫苏拜组对比K药组的mPFS分别为11个月和7.1个月，p=0.007，HR达到了0.7。OS数据尚未成熟。而在安罗替尼的销售额方面，根据开思数据库统计，2024年安罗替尼终端销售额已达到48亿元。（图片来源：华创证券医药组）而在对外合作方面，最值得一提的是和MNC——勃林格殷格翰（BI）的合作。2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同开发和商业化勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品，如新型MDM2-p53拮抗剂Brigimadlin、HER2抑制剂Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器BI-764532等。而如今，her2抑制剂Zongertinib已经在今年8月获得FDA批准在美国上市，中国方面有望在今年下半年批准上市（2025年初被CDE纳入了优先审批程序）。此外，今年下半年预期上市的，还有它的CDK2/4/6抑制剂——库莫西利，根据TQB3616-III-01研究结果，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。这个数字哪怕在CDK4/6抑制剂中也算是非常不错了。而中生更是给了它20亿人民币的销售指引。除了库莫西利之外，同样给了20亿销售指引的还有它的her2双抗ADC——TQB2102，以及作为COPD治疗新基石药物的TQC3721。这些都会成为中国生物制药最近三年之内新的增长引擎。注意，上面这些药物，可都不是通过收购礼新医药得来的管线，而礼新医药的管线还在后一梯队。 03 对礼新的资源整合本次业绩交流会特别邀请了礼新医药创始人秦莹博士来汇报。礼新医药最为著名的自然是默沙东关于PD-1×VEGF双抗的巨额BD，这也让礼新医药一战成名。我们此前在关于中国生物制药收购礼新医药的分析文章《默沙东退货？中生这波赢麻了》就已经提到，礼新医药被直接退货的可能性很小，更多还是一种观望的状态，这在今年默沙东Q2的业绩交流会也得到了验证，礼新的LM-299的临床状态正在按计划正常推进，并没有退货的打算。除此之外，礼新之中的好货值得提到的还有两款双抗。其中一款是TQB2992，一款EGFR×c-met双抗，分子设计上进行了差异化的设计，众所周知，anti-EGFR的毒性较大，因此它的双抗设计把anti-EGFR和anti-c-met两个部分串联起来，使得对c-met的活性增高，对EGFR的活性降低。另外一款管线是TQB6411，它是一款靶向EGFR×c-met的双抗ADC，如果根据礼新此前的ADC布局来进行推测的话，它预期用的是MMAE的载荷。这两个单品将与大单品安罗替尼形成互补，精准补全安罗替尼尚未覆盖的NSCLC市场。除此之外，还有一款非常值得期待的单抗——LM-108，它的靶点CCR8。它在速度上是全球研发速度最快的同靶点管线，已经进入了注册临床阶段。疗效方面，它在二线胃癌方面，CCR8高表达患者中ORR达到了87%，DCR达到了100%，二线治疗胰腺癌的ORR达到了33%，PFS到了7个月左右。 LM-108在消化道肿瘤治疗上，目前已经是一颗冉冉升起的新星。结语：这次中国生物制药半年报方面给的干货还是比较足的，无论是收购礼新之前还是收购礼新之后，它都没有停止在创新药领域深耕的脚步。接下来更值得期待的是如何整合礼新的资源，使得管线价值能够最大化了。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

财报并购带量采购

2025-08-19

·北京泰德制药

中国生物制药上半年业绩报捷：净利润翻倍增长创新驱动营收175.7亿元创新高

8月18日下午，中国生物制药（1177.HK）在香港举行中期业绩发布会，续写营收净利润高位增长佳绩：2025年上半年营收175.7亿元，同比增长10.7%；持续经营业务归母净利润33.9亿元，翻倍大增140.2%；经调整归母净利润30.9亿元，同比增长101.1%。更引人瞩目的是，创新产品收入及占比快速攀升，占总收入比例已达44.4%，为实现“全年创新收入过半”目标奠定关键基石；随着核心管线进入“密集收获期”，彰显向全球创新药企转型的坚定步伐。创新突破：收入占比接近“过半”目标，核心产品持续爆发中国生物制药董事会主席谢其润表示，从去年中期以来，公司业绩已连续三个报告期实现双位数强劲增长，充分彰显了我们的研发布局已进入密集收获期。展望全年，我们对实现双位数增长指引充满信心，将持续推动公司创新产品走向国际市场，为全球患者提供更优质的治疗方案。报告期内，中国生物制药创新研发持续深化，创新药研发费用占比78%，投入结构进一步优化。持续、充足地创新投入，带来业绩的稳健、高质量增长。上半年，创新产品收入达78亿元，同比劲增27.2%。随着“创新收入过半”目标渐近、创新管线逐步收割，中国生物制药正从“仿创结合”向“全面创新”加速跃迁，引领药企创新升级浪潮。 “业绩增长持续性”与“创新管线稀缺性” 是支撑公司长期价值的双支点。过去两年，公司获批创新产品高达 11 个，且是公司业绩增长的核心驱动力。今年以来，多个创新产品接连获批，包括中国首款、全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液普坦宁®、中国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品安启新®等。公司深度布局肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、MASH、COPD、贴剂等创新管线，形成覆盖肺癌、乳腺癌的多种分型、全线治疗场景及消化道肿瘤核心癌种的研发特色；实现呼吸系统疾病全谱覆盖，雾化、干粉、软雾等多剂型全面布局；肝病/代谢领域，更是瞄准全球2亿+MASH患者，进行了口服+注射双剂型开发；外科/镇痛领域，10多款创新贴剂正在快速推进，有望在未来5年陆续获批上市。管线收割：全球 FIC/BIC 矩阵密集突破，核心领域进入“收获爆发期” 中国生物制药首席执行长谢承润表示，公司以全球首创（FIC）、同类最优（BIC）为锚点，聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛等核心领域、核心资产进行攻坚，研发效率正在跨越式提升。我们希望既让管线跑在全球第一梯队，又能精准满足临床需求痛点，从而打通从研发突破到商业爆发的闭环，让公司的创新价值真正落地。2025 年上半年，公司核心领域实现密集突破：肺癌领域，公司深耕EGFR阳性肺癌千亿赛道，实现多分型、多线治疗的全面覆盖。其中，TQB2922(EGFR/cMet双抗)即将启动二线EGFR突变非小细胞肺癌III期临床。TQB6411(EGFR/cMet双抗ADC)I期临床入组中，已完成首例给药，以 ADC 技术升级精准打击。乳腺癌领域，布局三大亚型，实现全病程覆盖与BIC /优效双突破。TQB3616(CDK2/4/6抑制剂)有望成为HR+/HER2-乳腺癌的BIC疗法。目前，二线适应症已申报上市；一线I 期数据将于今年ESMO大会以重磅摘要形式发布。TQB2102(HER2双抗ADC) 多个适应症同步拓展，其中乳腺癌III期推进快速。消化道肿瘤领域，两款FIC潜力产品不断冲击产品壁垒。LM-108(CCR8单抗)两获CDE突破性治疗品种认定，作为全球进度最快的CCR8单抗，其在胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌等适应症中数据优秀，有望成为消化道肿瘤领域的“安罗替尼”。TQB2868(PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)研发进度全球第一，拥有独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，2025 ASCO发布的最新数据显示，疗效与安全性均显著优于一线标准治疗方案。呼吸/感染领域，双剂型布局全球大热靶点。TQC3721(PDE3/4抑制剂)为全球大热靶点，潜在全球BIC。产品聚焦全球5亿、中国1亿慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者，且拥有干粉、雾化双剂型加持，可最大化商业化潜力，研发进度全球第二。肝病/代谢领域，以口服+注射双剂型瞄准全球2亿+MASH患者。Lanifibranor(泛PPAR激动剂)III期临床全球主队列入组完成，计划2026年申报上市；TQA2225(FGF21融合蛋白)II期临床已完成全部受试者入组。外科/镇痛领域，创新贴剂再拓新版图。北京泰德王牌产品氟比洛芬凝胶贴膏上市十年复合增长率近40%，创造单品佳话。通过技术迭代，公司已筑牢以贴剂平台为核心的龙头地位。2026年，氟比洛芬贴剂、罗替高汀贴片有望上市，管线内还有10多款创新贴剂产品，延续平台优势。此外，业绩报告显示，公司经营管理效率提升显著。在生产方面，两款生物类似药10000L生产线GMP获批，为国内首家。受益于规模化、集中化、精细化的生产管理，公司毛利率持续提升至82.5%；在销售方面，公司CRM系统全面上线，构建全链路智能营销平台，推动团队效率稳步提升；在资金管理方面，始终保持稳健的财务状况，实现了股东回报的长期稳定增长。声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。

财报上市批准

2025-08-18

·同写意

中国生物制药公布2025年中报业绩：净利润翻倍增长，创新产品收入劲增27.2% | 会员动态

财报抗体药物偶联物生物类似药突破性疗法加速审批

100 项与 TQB6411 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-15
结肠转移性腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-15
鼻咽癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-15
非小细胞肺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-15
复发性食管鳞状细胞癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-15
晚期癌症	临床1期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-07-08