TQB6411

临床试验病友交流群（点击） 一、新药快讯 1、ASCO2026，国产激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌小分子降解剂公布数据！ ER+/HER2-晚期乳腺癌伴ESR1突变（内分泌治疗后进展）患者迎来口服SERD新选择！恒瑞原研HRS‑8080（口服选择性雌激素受体降解剂）I期结果（ASCO 2026公布）显示：ESR1突变亚组（n=32，既往≥1线内分泌+≤2线化疗）用300mg BID/600mg QD扩展剂量，治疗应答率ORR 34.4%、疾病控制率DCR 75%，中位缓解持续11.1个月（超半数仍缓解），中位无进展生存期PFS 7.2个月；≥3级治疗相关不良事件20%（常见淋巴细胞/中性粒细胞减少），无治疗相关死亡。目前III期对照研究进行中，尚未获批上市，符合条件（ESR1突变、内分泌进展、允许既往≤2线化疗）可关注癌度临床试验入组事宜。 2、假如DS-8201耐药了怎么办？国产新型双载荷ADC获批开展临床！ 近日，HER2阳性ADC（如Enhertu/德曲妥珠单抗）耐药患者迎新探索！康威生物国产双载荷HER2的ADC药物CAN016（注射用）获CDE临床默示许可和美国FDA临床试验许可，即将开展含Enhertu耐药的晚期实体瘤I期临床。该药采用StarLinker™技术偶联MMAE+依沙替康双载荷，临床前对Enhertu耐药细胞/PDX模型显显著抑瘤效，非人灵长类PK/安全性良好。目前国内共7款双载荷ADC在研（信达、康弘等），CAN016属早期临床、未获批上市。符合入组条件（ADC经治尤其Enhertu耐药晚期实体瘤、ECOG允许）可咨询癌度临床试验入组事宜。 3、全球首个EGFR和MET双抗ADC药物临床试验公布疗效数据！ 全球首个披露临床数据的EGFR和c‑Met双抗ADC，正大天晴TQB6411 I期临床试验结果亮相ASCO年2026！入组26例标准治疗失败的晚期实体瘤（含非小细胞肺癌21例、食管/结直肠癌5例），剂量爬坡至6.6mg/kg无剂量限制性毒性；≥4mg/kg剂量组8例可评估，治疗应答率ORR 50%、疾病控制率DCR 100%。安全性佳：无间质性肺病（ILD），仅4例3级治疗相关不良事件，血液毒性低。目前属I期在研、未获批上市，符合入组条件（标准治疗失败晚期实体瘤尤其NSCLC等、ECOG 0‑1）可咨询癌度临床试验入组事宜。 二、抗癌前沿 1、PD-1皮下注射剂型联合靶向药MK-1084治疗晚期肺癌纳入突破性疗法认定！ 2026年5月20日，PD-L1高表达合并KRAS基因G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者迎突破，默沙东皮下注射帕博利珠单抗（K药）联合KRAS基因G12C抑制剂MK‑1084拟获CDE突破性治疗品种认定，用于一线治疗PD‑L1 TPS≥50%、KRAS基因G12C突变晚期非小细胞肺癌，系全球首个进入肺癌Ⅲ期临床的PD‑1 + KRAS基因G12C抑制剂联合疗法。MK‑3475A皮下版已在美欧获批（国内上市申请审评中），MK‑1084正开展两项国际多中心Ⅲ期（一线晚期非鳞非小细胞肺癌及术后辅助治疗）。该联合适应症尚未获批，符合条件（初治、PD‑L1≥50%、KRAS G12C突变、ECOG 0‑1）可咨询癌度临床试验入组事宜。 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，全球新药临床试验免费用药、基因检测报告解读，详情微信“长按”下图扫码联系癌度王博进行咨询。 另外，由于微信公众平台的机制调整，恳请各位粉丝朋友花一两秒钟帮我们点亮文章下方的【小手】和【爱心】，这对我们至关重要。谢谢大家！ 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 被认为是下一代抗癌靶向药物竞争焦点的EGFR/c-Met 双抗ADC(双特异性抗体药物偶联物），迎来全球首个人体临床数据。5月21日晚间，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）在官网公布入选研究摘要数据，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴自主研发的EGFR/c-Met 双抗ADC药物注射用TQB6411在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究显示，其在相对低的剂量（4mg/kg Q3W）下体现出明显的临床疗效，多线治疗晚期患者临床获益趋势显著，同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征，疗效和安全性令人鼓舞。 截图来源：ASCO 官网 01 全球首个人体临床数据，肩负肺癌耐药突破希望 EGFR（表皮生长因子受体）和c-Met（肝细胞生长因子受体）过表达在非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤中常见。特别是全球最大癌种肺癌中，EGFR突变最为常见，在亚洲NSCLC患者中达40%以上。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是当前EGFR突变非小细胞肺癌的标准疗法，已发展至第三代，患者用药后产生了较为复杂的耐药性。而MET扩增或过表达是EGFR-TKI获得性耐药的重要机制之一。同时靶向EGFR/c-Met这两个通路，理论上可以预防或逆转耐药，并通过协同作用增强疗效，相关的创新疗法已成为全球药企竞逐焦点。尤其是EGFR/c-Met双抗ADC，已成为下一代ADC竞争最激烈的领域。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） TQB6411是正大天晴开发的一种新型ADC，可同时与EGFR和c-Met两个靶点结合，且对c-Met端亲和力强于EGFR端（效价比为2:1），除了增强对c-Met高表达的肿瘤细胞的杀伤作用外，也有利于减少靶向EGFR带来的皮肤毒性等问题。 02 临床获益趋势显著，有效剂量下血液毒性较低 摘要数据显示，本次研究（NCT07043751）共入组26例患者，中位年龄60岁（范围33-75岁），女性占46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤，涵盖非小细胞肺癌（21例）、食管癌（3例）和结直肠癌（2例），所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。 截至2026年1月9日，剂量已从初始剂量0.8 mg/kg爬坡至6.6 mg/kg共5个剂量组，未发生剂量限制性毒性（DLT）。在≥4 mg/kg剂量下，8例患者接受了至少一次影像学评估，4例达到部分缓解(PR)，客观缓解率为50.0%。疾病控制率为100%。 对于ADC而言，血液学毒性和间质性肺病（ILD）是长期悬在患者头顶的“达摩克利斯之剑”。在22例随访至少21天的患者中，仅观察到4例3级治疗相关不良事件（TRAE），未发生间质性肺病，提示TQB6411在有效剂量下安全性较好，特别是血液毒性较低。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注。今年ASCO将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。根据已经公布的摘要标题，国产原创创新药中有约70项研究入选口头汇报，中国创新药正加速成为全球肿瘤治疗范式的定义者。 中国生物制药此次共有10款创新药的36项研究入选ASCO，此次公布的TQB6411数据，是全球在EGFR/c-Met双抗ADC这一细分赛道上率先发声的企业之一。在经多线治疗的晚期患者中，低剂量下即出现肿瘤退缩，同时安全性优势明显。除了TQB6411，正大天晴还将公布全球首个在一线非小细胞非鳞癌领域挑战免疫联合化疗，并取得阳性结果的III期临床研究，备受期待。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询最新报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 媒体 合作 数据库 咨询 数据 定制 报告 定制 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！