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近日，2026世界传统医药大会在北京开幕，据新华社报道，本届大会以“科技赋能 融合发展：推动人人享有传统医药”为主题，共同探讨传统医药的传承创新与未来发展。 　　2024世界传统医药大会指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，也需要与时俱进、守正创新。本届大会开幕式致辞提出：“我们要推动人工智能、现代生物医学等与传统医药深度融合，用新技术挖掘古方价值、优化诊疗方案，让传统医药从‘经验之学’走向‘科学之学’，从‘古老遗产’变成‘现代良方’。” 　　这一论述既为传统医药的创新发展指明了方向，也提出了值得医药科研工作者深思的时代命题：如何重新认识传统医药，将其价值转化为具有明确物质基础、清晰作用机制和可靠临床证据的创新药? 　　从青蒿素的历史性突破，到天然产物创新研究的持续深入，中国传统医药的现代转化不断拓展新路径。近年来，国家围绕传统医药传承创新持续出台政策支持，推动传统医药现代化。与此同时，产业界围绕天然活性成分持续进行开发，既有对天然药物资源的深入研究，也有以天然活性结构为基础的原创分子设计，HTD1801的研发便是其中的一项创新实践。随着现代生物医学与药物研发技术不断进步，天然产物创新正呈现出更加多元的发展趋势。 　　从传统智慧到现代医学：青蒿素留下的科学启示 　　青蒿素的发现是传统医药智慧通过现代科学转化为全球医疗成果的标志性突破。上世纪，中国科学家从传统医籍中寻找抗疟线索，运用现代药学研究方法发现并确定青蒿素的活性及化学结构，再经过持续的研究与临床验证，使这一源于传统医药的天然活性成分发展为全球疟疾防治的重要药物。 　　如今，全球疾病谱发生深刻变化。随着人口老龄化加剧，糖尿病、肥胖、肾病等复杂慢病的防治需求日益增长。这类疾病往往涉及多种病理因素，围绕多靶点、多机制的综合干预，正成为药物开发的重要方向之一。 　　与此同时，现代药学及机制研究的不断进步，通过对天然活性结构的深入研究和分子设计，创造具有新型药理特征的原创药物，正在为应对复杂慢病开辟新可能。 　　融合传统与现代：从天然活性结构走向原创分子 　　“科技进步为传统医药发展打开了新的空间。”此次大会致辞指出，“时至今日，传统医药仍在以独特的诊疗思维和方法，与现代医药优势互补、交融互鉴，共同呵护人类健康福祉。”这一论述为深入挖掘天然药物资源、运用现代科学技术探索原创药物研发新路径提供了启示。 　　在中国医学科学院医药生物技术研究所与君圣泰医药的合作研究中，科研团队从天然产物的活性结构及其药理作用出发，借鉴传统医药的配伍思路，经过系统研究与分子设计，将小檗碱阳离子与熊去氧胆酸阴离子通过离子键结合，形成具有明确化学结构的单一离子盐新分子实体HTD1801。这一研发过程并非对传统方剂的简单沿用，也不同于两种已知成分的联合用药，而是通过现代药物化学技术，构建具有独立分子属性与药理特征的原创化合物。 　　以现代科学验证原创价值：从“一药多效”到国际循证认可 　　传统医药与现代医学的深度融合，不仅需要科研理念和技术方法上的创新，更需要以国际通行的循证医学标准评价药物的安全性与有效性。这也呼应了此次关于推动传统医药由“经验之学”走向“科学之学”的重要论述。 　　　中医药强调“整体观、和谐观”，讲究“系统施治、固本培元”。探索超越单一代谢指标的综合治疗价值，也为复杂慢病的干预提供了新的研究方向。2026年，《NEJM Evidence》刊发了题为《Berberine-Ursodeoxycholate—Bringing Traditional Chinese Medicine to Our World》的社论指出，HTD1801为源于传统医药智慧的创新药物获得国际认可、走向全球，提供了可参考的实践范例。其涉及的科学议题也与本届世界传统医药大会倡导的科技赋能、融合发展理念形成呼应。 　　从科学创新到成果转化：推动原创药物走向更广阔的世界 　　此次大会强调：“只有让各种传统医药体系从本土走向世界，在交流互鉴中共同进步，才能汇聚更大效用、创造更大价值。”从科研机构与创新企业的协同研发，到跨国临床研究、国际学术发表和监管交流，HTD1801的开发实践体现了中国原创药物依托本土科研积累、融合国际先进研发经验的发展路径。 　　目前，HTD1801已获得FDA授予的两项快速通道资格认定和一项孤儿药资格认定，并曾获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。从研究理念的形成，到原创分子的诞生，再到多中心临床研究与上市申请受理，HTD1801的开发历程展示了天然产物创新如何逐步进入现代药物研发与成果转化体系。 　　“药有古今，道无二致。越是变局之中，越要坚守正道。”无论传统医药还是现代医学，其根本价值都在于守护生命、增进健康;无论科学技术如何进步，对医学规律的尊重、对临床证据的坚守以及对患者福祉的关注，始终是医药创新不变的根本。 　　面向未来，中国医药创新应继续立足传统智慧、拥抱现代科学，以开放合作推动原创成果走向世界，以严谨的临床研究回应人类共同的健康需求。这也是对国家所倡导的“以医者仁心观世界，以共生之道谋发展”的具体践行。

前言 遵循GLP（药物非临床研究质量管理规范）规范实验室是开展药物非临床安全性评价的核心阵地。目前中国药物非临床安全性评价研究机构信息平台公示平台上显示，通过NMPA认证并持续稳定运行的安评机构已有80余家。 在行业同行的记忆中，早期许多标杆机构的招牌上都曾自豪地挂着“国家（省市）药物安全评价研究中心”的头衔。然而，近年来细心的从业者会发现，各大机构门前的“国家”二字正悄然退场。 这些机构当年究竟因何被赋予“国家”之名？如今又为何统一步入“去国家化”？国内最早的GLP拓荒者是谁？曾经深刻改变中国新药研发版图的“1035工程”又到底是什么？ 在通读了《迈向药物创新之路：“1035工程”实施回顾》以及沈阳安评中心前辈编写的《人类健康 环境安全——我们的GLP职业生涯》后，我国早期GLP从零起步的筚路蓝缕清晰浮现。特整理写下这些文字，与各位毒理学与安评同行共同重温属于中国GLP的岁月激荡。 GLP启蒙 1976年，美国FDA首次提出GLP理念，并在1978年12月正式颁布《非临床实验室研究优良操作规范》，成为全球首部GLP法规。 放眼国内，我国GLP的早期探索并非单一路径，而是呈现出两条具有时代特色的脉络：一条源自沈阳安评中心的农药GLP探索，另一条则由军事医学科学院毒物药物研究所和上海医药工业研究院主导的药物GLP奠基。 ● 沈阳安评中心的农药起步：历史最早可追溯至1980年，联合国开发计划署（UNDP）与联合国工发组织（UNIDO）联合资助我国建设现代化农药安全评价中心。随后，日本国际协力事业团（JICA）项目为其援建并补齐了关键实验设备，为后来拓展至药物安评奠定了扎实的技术根基。 ● 北京上海的药物毒理先行：军事医学科学院毒物药物研究所和上海医药工业研究院药物毒理室都是国内较早深耕药物毒理学研究。军科院其在早期主导完成的青蒿素安全性评价研究，于1981年获得了WHO等国内外专家的认可。1991年6月，军事医学科学院召开了我国首次药物GLP研讨会。此后，该所新药毒理研究室联合微生物流行病研究所药物毒理研究室，共同组建了国家（北京）药物安全评价研究中心。作为国内最早从事药物毒理学研究的重镇之一，上海医药工业研究院药理毒理室曾深度参与“523”工程中的药物毒理学攻关。此后，依托该室的科研积淀，筹建了国家（上海）新药安全评价研究中心。在当年“1035”工程首批布局中，除了国家药物安全评价监测中心外，另外两家国家级安评中心，正是国家（北京）药物安全评价研究中心与国家（上海）新药安全评价研究中心。 “1035工程” 提及中国药物安评的历史，不可不提承前启后的“1035工程”。 “1035工程”全称为“创新药物研究与产业化开发工程”，由原国家科委牵头、十几个部委协同推进，于“九五”期间正式立项实施。其代号蕴含着明确的发展目标：在“九五”期间完成10个创新药物的开发，并同步布局建设5个新药筛选中心、5个药物临床试验中心，以及5个药物安全性评价研究中心（即早期的5个药物GLP中心）。 随着建设推进，最终统筹参与“1035工程”的GLP中心扩大到了7家单位： 1. 国家药物安全评价监测中心（中国食品药品检定研究院，同属JICA早期援建项目） 2. 国家（北京）药物安全评价研究中心（军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所） 3. 国家（上海）新药安全评价研究中心（上海医药工业研究院） 4. 国家（沈阳）新药安全评价研究中心（沈阳化工研究院） 5. 国家（浙江）新药安全评价研究中心（浙江省医学科学院） 6. 国家（成都）药物安全性评价中心（四川大学华西医院） 7. 国家（广州）新药安全评价研究重点实验室（广州医药研究总院） 彼时我国尚未正式推行法定GLP规范与资质认证机制，这批安评机构经原国家科委考核验收通过后，均被统一冠以“国家”字样。这在当时既是一份官方对数据质量与可靠性的极高背书，也是行业技术标杆的象征。 体系初成 随着药品审评审批制度改革深化，GLP的监管主体逐步由科技主管部门移交给专业药监部门。 1993年12月11日： 原国家科委颁布第16号令《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，这是我国首部具有GLP性质的法规文件（此时国家药品监管局尚未成立，直至1998年6月才完成组建）。 1999年10月14日： 组建后的国家药品监督管理局发布第14号令《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，标志着GLP执法监管主体正式划归药监系统。 2003年5月： 官方公布全国GLP试点检查结果，首批通过检查的4家机构为： 1. 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心） 2.上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心） 3.沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心） 4.江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心） 2003年8月6日： 原国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布第2号令《药物非临床研究质量管理规范》，删除了“试行”二字；同期出台检查办法，自2003年10月1日起正式拉开GLP常规化认证的序幕。 2004年3月18日： 药监部门核发第一份正式GLP认证公告，首家获证单位为四川省天然药物研究所安全性评价中心（现已注销资质）。 2006年： 国家（沈阳）新药安全评价研究中心在国内率先获得国际AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）完全认证。 2006年11月20日： 原SFDA发文宣布：自2007年1月1日起，我国境内申报新药的非临床安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成，否则一律不予受理。这一硬性法规倒逼行业完成了标准化跃升。 2009年： 国家药物安全评价监测中心（中检院）成为国内首个通过美国FDA现场检查的GLP机构。 2012年： 国家（沈阳）新药安全评价研究中心成为国内首个获得OECD-GLP数据互认资格（荷兰）的机构。 2025年12月： 科技部下发通知，系统规范国家级科技创新平台基地的铭牌标识管理；除中国食品药品检定研究院的国家药物安全评价监测中心等特定机构保留相应规范外，历史上曾挂靠的安评中心逐步统一摘除“国家”字样。 制度成熟催生了市场化浪潮，以昭衍新药、药明康德、康龙化成等为代表的行业领军民营企业迅速崛起，将中国药物非临床安评水平与产能带上了全球舞台，真正跻身国际先进行列。 致敬拓荒者 从筹款建实验室、手工翻译国外标准，到构建起契合中国医药创新的质量评价体系，我国GLP从无到有的三十余年，凝结了一代毒理学前辈的心血。重温历史，向这些为行业开拓铺路的先行者们致敬： 国家药物安全评价监测中心： 桑国卫院士、李波研究员 国家（北京）药物安全评价研究中心： 李培忠研究员、廖明阳研究员 国家（上海）新药安全评价研究中心： 钱蓓丽研究员、梅其炳研究员、马璟研究员 国家（沈阳）新药安全评价研究中心： 王捷研究员 国家（浙江）新药安全评价研究中心： 宣尧仙研究员 国家（成都）药物安全性评价中心： 王莉教授 国家（广州）新药安全评价研究重点实验室： 黄芝瑛教授 中国药理学会药物毒理专业委员会首任主任委员： 宋书元教授 中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会首任主任委员： 袁伯俊教授 中国药学会药物安全评价研究专业委员会首任主任委员： 李波研究员 首部药物非临床安全性评价专著《新药临床前安全性评价与实践》主编：袁伯俊教授、王治乔研究员 “国家中心”铭牌的去留，是科技平台分类管理与市场化发展的必然归宿。但无论时代铭牌如何流转，在那个缺仪器、缺标准、缺经验的年代，前辈们用严谨求实筑起的质量防线，依然是中国新药毒理学界最宝贵的精神财富。 正版书籍推荐 药物非临床安全性评价系列文章 药物临床试验和上市前分别需要做哪些非临床安全性评价项目 毒理学在药物研发中的作用 如何将新药快速推进到I期临床试验 药物研发指导原则介绍-ICH 新药相关化学实体毒性资料检索 美国FDA药品数据库使用攻略 近30年FDA上市了哪些新药 FDA不予批准药物信息哪里查？这份“避坑”指南请收好 FDA颁布的药物非临床研究技术指导原则 OECD颁布的毒理学技术指导原则 动物剂量如何换算成人体等效剂量 毒性剂量低于临床治疗暴露量怎么办？ 辨析: 临床前 vs. 非临床 不常见的给药途径和动物模型介绍 药物给药方式选择和注意事项 单次给药毒性试验 剂量探索试验 重复给药毒性试验之一 重复给药毒性试验之二 我们需要知道的遗传毒理学试验知识 药物免疫毒性试验怎么做-I 药物免疫毒性试验怎么做-II 非啮齿类动物使用注意事项 药物非临床致癌性试验怎么做  毒理学试验如何选择合适的动物种属 毒理学试验高剂量选择指南 不能忽视的安全药理学试验 浅谈动物年龄 实验动物需要检疫多久？ 食蟹猴，恒河猴，狨猴，毒理学试验怎么选择非人灵长类动物 小型猪在药物安评中的应用 毒代和药物安全性评价 局部刺激性试验 药物过敏性试验如何开展 新药非临床生殖发育毒性试验DART是怎么回事 生殖发育毒性I段FEED雄性动物给药周期探讨 非临床依赖性试验怎么做？ 毒理学中的卫星组 与药物安全性有关的临床试验事件（上；TGN1412） 与药物安全性有关的临床试验事件（下; BIA 10-2474) 疫苗非临床安全性评价要点 以Skysona为例讲解如何开展基于细胞的基因治疗产品临床前安全性评价 造影剂非临床安全性评价 ADC药物的非临床安全性评价 吸入制剂非临床安全性评价 儿科用药非临床安全性研究 眼部给药的非临床安全性评价 详解NOAEL part 1 详解NOAEL part 2 详解NOAEL part 3 详解NOAEL part 4 你知道这些药物毒理学概念的区别吗？ 监管部门推荐的先进治疗药品分类 动物毒理学剂量如何换算新药人体首次剂量 FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估-翻译整理稿 古代经典名方中药复方制剂安评怎么做？ 都叫免疫缺陷小鼠，有什么区别？ 药物毒理学中的肝脏损伤标志物 药物毒理学中的肾脏损伤标志物 药物毒理学中的心脏-骨骼肌损伤标志物 药物毒理学中的血管和神经系统损伤标志物 药物毒理学中的免疫系统标志物 I 药物毒理学中的免疫系统标志物 II 毒理学研究中的统计学 I 毒理学研究中的统计学 II 毒理学研究中的统计学 III 致癌性试验 皮肤给药制剂剂量设计 浅谈受试物纯度 替代毒理学：器官芯片和类器官（上） 药物中的杂质需要做毒理学试验吗？（下） 文献解读 | 类器官在药物毒性筛选中的应用（上） 文献解读 | 类器官在药物毒性筛选中的应用（下） 检疫和适应性饲养是一回事吗？ 浅谈实验动物等级 毒理人必修课：如何快速看懂毒代动力学（TK）报告？ --END-- 版权声明 | 免责声明 仅供感兴趣的个人参考，非商用，非投资用。 欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！ 文中图片来自微信公共图片库，或取自网络。 根据CC0协议使用，版权归拥有者。 任何问题，请与我们联系。衷心感谢。